CNAS-CL38-2012 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床化學檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明

2012年09月13日發(fā)布2013年04月01日實施醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床化學檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明GuidanceontheApplicationofAccreditation中國合格評定國家認可委員會本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制檢驗的特點，對CNAS-CL02：2008《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號和條款名稱均采用CNAS-CNAS-CL38:2012醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床化學檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明GB/T20468-2006臨床4.1.1實驗室為獨立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；實驗室為非CNAS-CL38:20125.1.4臨床化學實驗室（以下簡稱實驗室）負責人至少(b)試劑、樣品和記錄的貯存；5.2.2應(yīng)實施安全風險評估，如果設(shè)置了不同的控制區(qū)域，應(yīng)制定針對性的防護措施5.2.5應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實驗過程對環(huán)境溫濕度的要求，制定溫濕度控制要求并CNAS-CL38:20125.3.2應(yīng)按國家法規(guī)要求對強檢設(shè)備進行檢定。應(yīng)進行外部校準的設(shè)備，如果符合檢5.3.4應(yīng)提供試劑和耗材檢查、接收或拒收、貯存和使用的記錄。商品試劑使用記錄5.3.6必要時，可配置不間斷電源（5.3.7設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障影響了分析性能，應(yīng)通5.5.5生物參考區(qū)間評審內(nèi)容應(yīng)包括：參考區(qū)間來源、（c）應(yīng)通過實驗室實際檢測，確定精密度質(zhì)控品的均值和標準差；更換質(zhì)控CNAS-CL38:2012適宜的能力驗證/室間質(zhì)評，且在最近一個完整的周期內(nèi)成績5.6.4應(yīng)按照CNAS-RL02《能力驗證實施能力驗證/室間質(zhì)評樣品的檢測；應(yīng)有禁止與其他實驗室核對質(zhì)評結(jié)果的規(guī)定；應(yīng)能提供參加能力驗證/室間質(zhì)評的結(jié)果和證實驗室負責人或指定負責人應(yīng)監(jiān)控能力驗證5.6.6實驗室用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項目時，5.8.1實驗室應(yīng)與臨床相關(guān)部門協(xié)商并制定常規(guī)檢驗、急診檢驗、危急值等結(jié)果的傳CNAS-CL38:2012臨床化學檢驗分析性能要求應(yīng)覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學決定水平，至少4份樣本A.4實驗室內(nèi)分析系統(tǒng)間定期比對要求：樣本數(shù)n≥20，濃度應(yīng)覆醫(yī)學決定水平，計算回歸方程，計算在醫(yī)學決定性水平下的系統(tǒng)誤差（偏倚%應(yīng)A.5留樣再測判斷標準：依據(jù)檢測項目樣本穩(wěn)定性要求選取