明德生物：2023年年度報(bào)告

12023年年度報(bào)告2024年4月2第一節(jié)重要提示、目錄和釋義公司董事會、監(jiān)事會及董事、監(jiān)事、高級管理人員保證年度報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并承擔(dān)個別公司負(fù)責(zé)人陳莉莉、主管會計(jì)工作負(fù)責(zé)人王銳及會計(jì)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（會計(jì)主體外診斷行業(yè)景氣度與政策環(huán)境具有較高的相關(guān)性，易受到醫(yī)療衛(wèi)生政策的影響。公司產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全球多個國家和地區(qū)，公司銷售易受到境內(nèi)、歐洲、東南亞等各地醫(yī)療行業(yè)政策的影響。隨著全球傳染病控制政策的變化，新冠檢測相關(guān)產(chǎn)品需求大幅下降，從而導(dǎo)致公司面臨新冠檢測相關(guān)產(chǎn)品業(yè)績無法維持的同產(chǎn)品線，通過加大產(chǎn)業(yè)基金投資力度，將明德生物打造成體外診斷平臺型企在醫(yī)?？刭M(fèi)、降低老百姓醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)的大背景下，近幾年國家醫(yī)保局組家逐步開展對體外診斷項(xiàng)目的集采。集采后，公司將面臨體外診斷產(chǎn)品入院價3省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議辦公室發(fā)布《關(guān)于開展肝功能生化檢測試劑在全國率先完成凝血類、心梗類臨床檢驗(yàn)試劑集中帶量采購，中標(biāo)價平均綜合染病八項(xiàng)、糖代謝兩項(xiàng)等五大體外診斷試劑進(jìn)行集中帶量采購，試劑價格平均集采是大勢所趨，是降低老百姓用藥負(fù)擔(dān)、優(yōu)化醫(yī)保支出、利國利民的重確指出集中帶量采購主要集中在臨床用量較大、使用成熟、采購金額較高、市場較充分的醫(yī)用耗材，明確在集采之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供公司將積極擁抱政策變化和創(chuàng)新，積極參與各省市招標(biāo)及集中采購，持續(xù)加大對創(chuàng)新產(chǎn)品的投入，并從學(xué)科建設(shè)、人才培養(yǎng)、學(xué)術(shù)科研、運(yùn)營管理等多個維度提升產(chǎn)品競爭力和給醫(yī)院提供更高附加值的服務(wù)，公司通過設(shè)立產(chǎn)業(yè)基金明熙創(chuàng)投加大投資力度，通過內(nèi)生和外延并舉的方式持續(xù)推動創(chuàng)新產(chǎn)品的注4國內(nèi)體外診斷行業(yè)規(guī)模超過千億元，細(xì)分生化、免疫、分子、POCT、微生物、質(zhì)譜等眾多檢測領(lǐng)域，以化學(xué)發(fā)光為代表的免疫診斷憑借靈敏異性強(qiáng)、檢測項(xiàng)目覆蓋范圍廣占據(jù)約五百億元市場份額，成為體外診斷行業(yè)規(guī)模最大增速較快的細(xì)分行業(yè)，其他細(xì)分行業(yè)則要么發(fā)展較為成熟、價格競爭激烈導(dǎo)致市場份額占比持續(xù)下降，如生化診斷；要么因技術(shù)壁壘高、成本高、滲質(zhì)譜檢測等，但上述細(xì)分行業(yè)增速迅猛。同時，體外診斷行業(yè)因臨床檢驗(yàn)需求帶來試劑耗材消耗可帶來穩(wěn)定現(xiàn)金流且利潤率水平較高，吸引了成百上千家企業(yè)進(jìn)入，每一個細(xì)分行業(yè)都有幾十上百家參與者，導(dǎo)致市場競爭進(jìn)一步加劇。在細(xì)分市場規(guī)模較大的化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，以羅氏、雅培、西門子、貝克曼為代表業(yè)的生存空間相對較小。國內(nèi)廠商也各具特色，很多廠家憑借單一產(chǎn)品優(yōu)勢或當(dāng)?shù)貐^(qū)域市場渠道優(yōu)勢尚能立足，但卻遲遲無法實(shí)現(xiàn)多品類、全國性乃至海外試劑均已集采降價，未來技術(shù)壁壘低、國產(chǎn)化率較高的細(xì)分行業(yè)或面臨更大的降價競爭風(fēng)險(xiǎn)。另外，體外診斷不同方法學(xué)和技術(shù)路徑的創(chuàng)新大部分旨在提升檢測效果，檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的提升相對于創(chuàng)新藥物治療效果的提升其臨床獲益顯得非直觀，因此體外診斷更多處于一種輔助診斷的角色，導(dǎo)致創(chuàng)新體外診斷產(chǎn)品的爆發(fā)性稍弱。體外診斷創(chuàng)新層出不窮，但新的方法學(xué)或技術(shù)路徑和老的方法學(xué)或技術(shù)路徑之間不僅要在檢測效果方面競爭，同時要在檢測成本、渠道5開拓、學(xué)術(shù)推廣等方面進(jìn)行競爭，甚至新產(chǎn)品之間也要面臨上述競爭，導(dǎo)致市銷售與服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、海外市場布局等方面持續(xù)提升，激烈的市場競爭環(huán)境可能會公司將繼續(xù)以“創(chuàng)新即時診斷，引領(lǐng)智慧醫(yī)療”為使命，堅(jiān)持“以客戶為中心，以奮斗者為本，擁抱變化、持續(xù)學(xué)習(xí)和成長”的核心價值觀，積極在前沿技術(shù)布局、創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和報(bào)批、產(chǎn)業(yè)鏈延伸、高精尖人才隊(duì)伍搭建等方面取得突破，繼續(xù)強(qiáng)化和提升產(chǎn)品力和自身的競爭優(yōu)勢，持續(xù)打造以人的醫(yī)療健研發(fā)周期較長。因此在新產(chǎn)品研發(fā)的過程中，可能面臨因研發(fā)技術(shù)路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)投入成本過高、研發(fā)進(jìn)程緩慢而導(dǎo)致研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。為持續(xù)保持公發(fā)創(chuàng)新的高投入，堅(jiān)持自主創(chuàng)新掌握核心技術(shù)。未來公司將不斷夯實(shí)基礎(chǔ)，加強(qiáng)主營業(yè)務(wù)領(lǐng)域研發(fā)創(chuàng)新能力的管理，提升綜合研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力，保持技術(shù)上的6公司募集資金投資項(xiàng)目做了充分的行業(yè)分析和市場調(diào)研，可行性分析是基于當(dāng)時的市場環(huán)境、技術(shù)發(fā)展趨勢及公司的實(shí)際情況做出的，經(jīng)過了慎重、充分的可行性研究論證，但項(xiàng)目建設(shè)實(shí)施及后期生產(chǎn)經(jīng)營過程中仍可能會由于市場環(huán)境變化、產(chǎn)業(yè)政策變動、產(chǎn)品技術(shù)變革、市場開拓及銷售渠道管理出現(xiàn)疏漏及其他意外因素導(dǎo)致項(xiàng)目無法按計(jì)劃完成或無法達(dá)到預(yù)期收益，因此募集資針對上述風(fēng)險(xiǎn)，公司將加強(qiáng)對募集資金存放及使用的管理，同時，公司將持續(xù)關(guān)注并積極跟進(jìn)募集資金項(xiàng)目進(jìn)展情況，掌握行業(yè)發(fā)展趨勢、緊跟前沿技術(shù)、深入了解市場發(fā)展?fàn)顩r，按照募集資金投資項(xiàng)目建設(shè)方案穩(wěn)步實(shí)施，保障公司經(jīng)本次董事會審議通過的利潤分配預(yù)案為：以未來實(shí)施利潤分配方案時股權(quán)登記日的總股本減去公司回購專戶中持有的股份數(shù)量為基7 2 12 17 65 85 87 101 108 109 8備查文件目錄二、載有公司法定代表人、主管會計(jì)工作負(fù)責(zé)三、報(bào)告期內(nèi)在中國證監(jiān)指定網(wǎng)站巨潮資訊網(wǎng)（w9釋義指指指指指指指指指指指指指指指指指指指指指指指指指指指指在體外診斷過程中，單獨(dú)或者與儀器配合使用，對指在采樣現(xiàn)場即刻進(jìn)行分析，省去標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢指化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是結(jié)合化學(xué)發(fā)光技術(shù)與高特體液中各種微量活性物質(zhì)進(jìn)行精確定量分析的儀器指指pO2等溶解在血液中的氣體，來了解人體呼吸指指內(nèi)酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)指估血液的凝血功能。這些指標(biāo)的異常表現(xiàn)可以提示病，如血友病、凝血因子缺乏等，也可以用于評估指致敏淋巴細(xì)胞在體內(nèi)外結(jié)合，發(fā)生免疫效應(yīng)（特屬于體外診斷試劑核心原材料之一指的漿細(xì)胞所產(chǎn)生的、可與相應(yīng)抗原發(fā)生特異指膠體金是由氯金酸在還原劑如白磷、抗壞血酸、枸用下，可聚合成一定大小的金顆粒，并由于靜電作指胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治指指指國家藥品監(jiān)督管理局（NationalMedic指聚合酶鏈反應(yīng)（PolymeraseChainReaction是一種用于放指歐盟對產(chǎn)品的認(rèn)證（ConformiteEuropeenne表示該產(chǎn)品已經(jīng)指C-反應(yīng)蛋白（C-reactiveprotein是一種能與肺炎球菌C-多糖體指重癥加強(qiáng)護(hù)理病房（IntensiveCareUnit治療、護(hù)理、指冠心病監(jiān)護(hù)病房（CoronaryheartdiseaseNICU指新生兒重癥監(jiān)護(hù)中心（NeonatalIntensiveCar指NGS指NextGenerationSequen二代測序技術(shù)，以高輸出量和高解析度為主要特指metagenomicsNextGenerat特定環(huán)境中的整個微生物總和作為研究的對象，離培養(yǎng)，直接提取整個環(huán)境微生物總核酸進(jìn)行測），指targetNextGeneration確定目標(biāo)靶標(biāo)的序列設(shè)計(jì)特異性探針或特異性引指分子生物學(xué)和生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)中用于指示特定第二節(jié)公司簡介和主要財(cái)務(wù)指標(biāo)WuhanEasyDiagnosisBiomedicine1層1室http://www.mdeasydiagmdswdsh@163.commdswdsh@163.com減執(zhí)行《企業(yè)會計(jì)準(zhǔn)則解釋第16號》“解釋第16號”其中“關(guān)于單項(xiàng)交易產(chǎn)生的資產(chǎn)和負(fù)債相解釋第16號規(guī)定，對于不是企業(yè)合抵扣虧損）、且初始確認(rèn)的資產(chǎn)和負(fù)債導(dǎo)致產(chǎn)生等額應(yīng)納稅暫時性差異和可抵扣暫時性差異的單項(xiàng)交易（包括承租人在租賃期開始日初始確認(rèn)租賃負(fù)債并計(jì)入使用權(quán)資產(chǎn)的租賃交易，以及因固定資產(chǎn)等存在棄置義務(wù)而確認(rèn)預(yù)計(jì)負(fù)債并計(jì)入相關(guān)資產(chǎn)成本的交易等單項(xiàng)交易），不適用豁免初始確認(rèn)遞延所得稅負(fù)債和遞延所得稅資產(chǎn)的規(guī)定，企業(yè)在交易發(fā)對于在首次施行該規(guī)定的財(cái)務(wù)報(bào)表列報(bào)最早期間的期初至施行日之間發(fā)生的適用該規(guī)定的單項(xiàng)交易，以及財(cái)務(wù)報(bào)表列報(bào)最早期間的期初因適用該規(guī)定的單項(xiàng)交易而確認(rèn)的租賃負(fù)債和使用權(quán)資產(chǎn)，以及確認(rèn)的棄置義務(wù)相關(guān)預(yù)計(jì)負(fù)債和對應(yīng)的相關(guān)資產(chǎn)，產(chǎn)生應(yīng)納稅暫時性差異和可抵扣暫時性差異的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)公司最近三個會計(jì)年度扣除非經(jīng)常性損益前后凈利潤孰低者均為負(fù)值，且最近一//公司報(bào)告期不存在按照國際會計(jì)準(zhǔn)則與按照中國會計(jì)準(zhǔn)則披露的財(cái)務(wù)報(bào)告中凈利潤公司報(bào)告期不存在按照境外會計(jì)準(zhǔn)則與按照中國會計(jì)準(zhǔn)則披露的財(cái)務(wù)報(bào)告中凈利潤上述財(cái)務(wù)指標(biāo)或其加總數(shù)是否與公司已披露季度報(bào)告、半年度報(bào)告相關(guān)財(cái)務(wù)指標(biāo)存出第三節(jié)管理層討論與分析根據(jù)中國證監(jiān)會《上市公司行業(yè)分類指引》的規(guī)定，公司所處的體外診斷試劑行業(yè)屬于制造業(yè)（C）中的醫(yī)藥制造業(yè)（分類代碼：C27）；按照《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），公司所處行業(yè)為境內(nèi)體外診斷試劑行業(yè)的行政主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局，歸醫(yī)療器械監(jiān)督管理司及醫(yī)療器械注冊管理司具體管理。境外醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管主要由其國家或者地區(qū)的衛(wèi)生健康監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，如在美國是由當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管，其下設(shè)器械和放射衛(wèi)生中心（CDRH）則承擔(dān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品市場準(zhǔn)入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品廣告宣傳、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊等基本管理職能；歐盟國家醫(yī)療器械上市前審批工作由歐盟統(tǒng)一管理，臨床研究和上市后監(jiān)督管理則由各成員國目前，我國除用于血源篩查的體外診斷試劑，以及采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑歸屬藥品管理外，其它體外診斷試劑和醫(yī)用儀器均歸屬醫(yī)療器械管理（國家有明確界定的除外）。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，我國對包括體外診斷試劑在內(nèi)的醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格的分類管理政策。在分類管理的基礎(chǔ)上，我國醫(yī)療器械監(jiān)管的思路和模式借鑒國際通行方法，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營采取生產(chǎn)許可制度、產(chǎn)品注冊與備案制度和經(jīng)營許可與備案制度，并對醫(yī)療器械的使用進(jìn)行有效根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，共分三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》，體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高可分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。第一類產(chǎn)品包括微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）和樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。第三類產(chǎn)品包括與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑，與血型、組織配型相關(guān)的試劑，與人類基因檢測相關(guān)的試劑，與遺傳性疾病相關(guān)的試劑，與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑，與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑，與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑，與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括用于蛋白質(zhì)檢測的試劑，用于糖類檢測的試劑，用于激素檢測的試劑，用于酶類檢測的試劑，用于酯類檢測的試劑，用于維生素檢測的試劑，用于無機(jī)離子檢測的試劑，用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，用于自身抗體檢測的試劑，用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑，用于其他生理、生化或者免《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可；對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定：國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊與備案制度備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊《體外診斷試劑注冊管理辦法》中規(guī)定：國家對體外診斷試劑實(shí)行注冊與備案制度。第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。產(chǎn)品注冊需要經(jīng)過注冊檢驗(yàn)、臨床評價、質(zhì)量管理體系注冊核查，技術(shù)資料審評等過程，以證實(shí)企業(yè)的產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、質(zhì)控措施及條件滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，由藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。醫(yī)療器械注冊證書《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)自公司產(chǎn)品在境外同樣適用醫(yī)療器械監(jiān)管制度。歐盟地區(qū)和美國為公司的主要出口區(qū)域，上述區(qū)域的醫(yī)療器械類產(chǎn)品進(jìn)入國際市場前，需要按照當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)進(jìn)行產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)申請，主要有歐盟CE認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證、加拿大MDALL認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證，日本NMPA認(rèn)證、巴美國FDA認(rèn)證是進(jìn)入美國市場的強(qiáng)制性認(rèn)證，進(jìn)行該項(xiàng)認(rèn)證一般需要12-18個月，且FDA對醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證是進(jìn)入歐盟市場的強(qiáng)制性權(quán)威認(rèn)證，進(jìn)行該項(xiàng)認(rèn)證一般需要3-12個月，且認(rèn)證需要以企業(yè)通過歐盟的ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)為前提。2017年5月5日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017年5月25日正式生效，并分別于2020年5月26日和2022年5月26日實(shí)施。自實(shí)施之日起，MDR和IVDR將分別取代原歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）和體外診斷設(shè)備指令（IVDD）。在2022年5月實(shí)施后的新的IVDR框架下，將基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)對體外診斷設(shè)備由低到高設(shè)置了A、B、C、D四個分類，隨之而來的變化是涉及公告機(jī)構(gòu)（NotifiedBody）介入的產(chǎn)品數(shù)量從IVDD監(jiān)管體系下的10%至20%提升到80%至90%，因此意味著絕大多數(shù)的體外診斷設(shè)備在歐盟市場的準(zhǔn)入將由以前“自我宣稱”的形式演變成實(shí)質(zhì)性的注冊過程，歐盟IVDR下體外診斷產(chǎn)品認(rèn)證的難度較IVDD大大增在美國開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行備案申請，獲得當(dāng)局的備案批準(zhǔn)后需要每年進(jìn)行一次年度認(rèn)證以保持企業(yè)經(jīng)營的合法性。有產(chǎn)品在美國市場銷售的美國境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也需要向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行備案申請，獲得當(dāng)局的備案批準(zhǔn)后需要每年進(jìn)行一次年度認(rèn)證以保持企業(yè)經(jīng)營的合法性。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）會定期安排對美國境內(nèi)境外的醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體外診斷是醫(yī)療器械行業(yè)的一個分支，是指在人體之外，主要利用相關(guān)醫(yī)學(xué)臨床診斷儀器和配套檢測試劑構(gòu)成的統(tǒng)一檢測系統(tǒng)，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，體外診斷在疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)測以及指導(dǎo)治療的全過程中發(fā)揮著極其重要的作用，是現(xiàn)代疾病與健康管理不可或缺的工具。目前，全球約有三分之二醫(yī)療決策基于診斷結(jié)果得出，其中80%以上診斷屬于按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目和采取的技術(shù)方法，體外診斷主要劃分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、血?dú)庠\斷、血液及體液學(xué)診斷、微生物診斷等。按照檢測時對于實(shí)施場地要求的不同，體外診斷還可分為中20世紀(jì)80年代以來，隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學(xué)等方面的重要突破，全球體外診斷行業(yè)先后經(jīng)歷了“生化、酶、免疫測定、分子診斷”四從市場規(guī)模看，近年來全球體外診斷市場增長穩(wěn)定，據(jù)KaloramaInformation的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2021年-2022年全球體外診斷市場規(guī)模分別為1,170億美元、1,274億美元從區(qū)域市場格局看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國家，占70%以上的份額，需求相對穩(wěn)定，其中美國是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場。目前，全球體外診斷市場增速最快的來自于新興市場，雖然中國、印度、巴西等新興市場占據(jù)的份額較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長，體外我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，雖然起步較晚，但經(jīng)過40年的高速發(fā)展，已形成覆蓋面廣、綜合競爭力強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)鏈，國內(nèi)市場競爭亦日趨激烈。我國體外診斷行業(yè)處于高速發(fā)展期，根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，我國體外診斷市場規(guī)模從2016年的450億元增長到2021年的1,243億元（不含新冠檢測）。從細(xì)分市場看，免疫診斷仍然是中國IVD市場的最大細(xì)分賽道，約占38%的份額；生化診斷、分子診斷、免疫診斷是我國現(xiàn)階段體外診斷試劑行業(yè)中最大的細(xì)分市場，化學(xué)發(fā)光技術(shù)成為該領(lǐng)域的主流檢測手段。隨著方法學(xué)的不斷發(fā)展，免疫診斷依次經(jīng)歷了放射免疫檢驗(yàn)（RIA）、膠體金快速檢驗(yàn)、酶聯(lián)免疫檢驗(yàn)（ELISA）、時間分辨熒光（TRFIA）和化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）等技術(shù)階段。其中，化學(xué)發(fā)光免疫分析具有特異性好、靈敏度高、精確定量且結(jié)果穩(wěn)定、檢測范圍廣等優(yōu)勢，廣泛應(yīng)用于腫瘤標(biāo)記物、傳染病、內(nèi)分泌功能、激素等方面的診斷，當(dāng)前已成為免疫分析領(lǐng)域的主流診斷技術(shù)，在歐美等發(fā)達(dá)國分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過檢測受檢個體或其攜帶病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含分子診斷可廣泛應(yīng)用于藥物基因檢測、病原體檢測、無創(chuàng)產(chǎn)前診斷、腫瘤早篩及遺傳病診斷等領(lǐng)域。其中，在藥物基因檢測方面，通過使用分子診斷技術(shù)，在藥物代謝或分子靶向藥使用前對病人基因型進(jìn)行檢測，明確病人是否攜帶藥物代謝基因或藥物靶點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥物個體化治療，提高患者用藥效率。在傳分子診斷技術(shù)主要包括基因芯片、熒光原位雜交（FISH）、PCR（qPCR、dPCR、多代測序技術(shù)（NGS、mNGS、tNGS等）、納米孔測序、單分子測序（SMRT）、基因編輯（Crispr-Cas）等。與雜交技術(shù)和基因芯片相比，PCR技術(shù)是目前分子診斷主流技術(shù)平臺，主要優(yōu)勢在于高靈推廣，主要局限在于檢測位點(diǎn)單一且已知；數(shù)字PCR（dPCR）通過將樣品分配到大量獨(dú)立微單元進(jìn)行反應(yīng)擴(kuò)增，并利用試劑或探針檢測靶標(biāo)序列進(jìn)行分布統(tǒng)計(jì)，實(shí)現(xiàn)靶標(biāo)分子絕對計(jì)數(shù)，從而實(shí)現(xiàn)定量檢測；多重PCR通過在單次PCR反應(yīng)中添加多種特異性引物進(jìn)行擴(kuò)增從而得到多個目標(biāo)片段，實(shí)現(xiàn)對多個靶標(biāo)的二代測序技術(shù)發(fā)展迅猛，但實(shí)驗(yàn)操作復(fù)雜、成本較高，目前單次NGS技術(shù)已相對比較成熟。宏基因組測序（mNGS）通過測序方法可一次同時鑒定樣本中所有生物的DNR和RNA片段，因此其檢測結(jié)果更準(zhǔn)確并對未知病原體進(jìn)行檢測，也可檢測多種類型的基因信息，目前處于快速導(dǎo)入期，正逐步被重癥醫(yī)學(xué)科、兒科等科室醫(yī)生廣泛接受。但mNGS單次檢測數(shù)據(jù)量非常大，因此檢測時間較長（平均24-48小時），檢測成本較高，目前臨床使用滲透率仍較低。病原體靶向高通量測序（tNGS）為了將NGS病原體檢測推廣至重癥、疑難雜癥檢測以外的廣大領(lǐng)域，通過降低檢測目標(biāo)病原體數(shù)量重點(diǎn)聚焦臨床常見病原體，并通過特異性擴(kuò)增排除人源核酸片段對檢測靈敏度的影響，使得檢測更加貼合臨床檢測病原體相對納米孔測序通過檢測DNA通過納米孔時對電流的擾動對通過堿基進(jìn)行預(yù)測和判讀，最早由OxfordNanoporeTechnologies公司成功開發(fā)并商業(yè)化。納米孔測序顯著的優(yōu)勢包括測序讀長范圍更廣、文庫制備無需PCR鏈?zhǔn)椒磻?yīng)因此測序速度更快，尤其適合感染病原體的POCT檢測。血?dú)庠\斷主要通過測定人體血液的pH值和pCO2、pO2等溶解在血液中的氣體，來了解人體呼吸功能與酸堿平衡狀態(tài)，主要應(yīng)用在急危重病人監(jiān)護(hù)室、心臟病人監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室和急診室等，降低急危重癥患者的死亡率。血?dú)庠\斷儀器及配套試劑研發(fā)難度大，技術(shù)壁壘高，目前國內(nèi)市場主要以外資品牌為主。目前市場上有干法和濕法兩種血?dú)庠\斷分析儀，濕式血?dú)膺m用于需要準(zhǔn)確測量各項(xiàng)指標(biāo)的臨床場景，如重癥監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室等；干式血?dú)膺m用于快速診斷和緊急情況下的應(yīng)急處理，如急診科、救護(hù)車、野外血?dú)怆娊赓|(zhì)類POCT主要用于急性呼吸衰竭診療、外科手術(shù)、搶救與監(jiān)護(hù)過程，主要使用場所包括危重病人監(jiān)護(hù)室、心臟病人監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室和急診等。但由于血?dú)怆娊赓|(zhì)POCT檢測的是動脈血，對采血技術(shù)要求較高，此前一直限制了該產(chǎn)品的發(fā)展，但隨著因大電極設(shè)備不適用于床旁檢測這一場景帶來的市場需求變化和進(jìn)口品牌雷度米特、沃芬等大量學(xué)術(shù)推廣和教育工作，目前采動脈血的技術(shù)方法已經(jīng)較為普及，血?dú)怆娊赓|(zhì)類POCT有望開始進(jìn)入體外診斷行業(yè)與生命健康息息相關(guān)，體外診斷行業(yè)的需求屬于剛性需求，行業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力較強(qiáng)，因體外診斷產(chǎn)品主要包括體外診斷試劑及體外診斷儀器，其中免疫診斷試劑通常為封閉平臺，需要與儀器配套使用，這種模式是體外診斷行業(yè)特有的過去，由于我國各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目繁多、分布廣泛，體外診斷行業(yè)的市場、客戶、渠道較為分散，受制于資金、人員、渠道等方面的限制，行業(yè)內(nèi)的企業(yè)普遍采用經(jīng)銷為主的銷售模式，經(jīng)銷模式有利于企業(yè)快速發(fā)展壯大、搶占市場。隨著我國體外診斷技術(shù)的升級以及體外診斷廠商的增多，在生化診斷、免疫層析等傳統(tǒng)技術(shù)路線領(lǐng)域，產(chǎn)品同質(zhì)化較為嚴(yán)重，渠道競爭激烈。體外診斷行業(yè)正在經(jīng)歷由過去的營銷渠道向服務(wù)驅(qū)動的模式轉(zhuǎn)變，同時以第三代基因測序、納米孔測序、血?dú)庠\斷等代表的高技術(shù)壁壘體外診斷細(xì)分行業(yè)發(fā)展增速較快。因此，未來銷售渠道和技術(shù)升級將成為體外診斷行業(yè)的大公司主要從事體外診斷試劑和診斷儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)，致力于成為一家為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供創(chuàng)新、領(lǐng)先醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)品的龍頭企業(yè)。公司融合創(chuàng)新，深耕客戶需求，聚焦急危重癥領(lǐng)域，延伸出體外診斷檢測、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、認(rèn)證咨詢服務(wù)和醫(yī)療信息化平臺建設(shè)等一系列綜合解決方案，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供更加即時、精準(zhǔn)、智慧的醫(yī)療服務(wù)，從而幫助患者享受到更加便捷、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療健康服務(wù)。歷經(jīng)多年發(fā)展，公司已發(fā)展成為中國領(lǐng)先的體外診斷綜合解決方案供應(yīng)商。未來，公司將繼續(xù)以“創(chuàng)新即時診斷，引領(lǐng)智慧醫(yī)療”為使命，堅(jiān)持“以客戶為中心，以奮斗者為本，擁抱變化、持續(xù)學(xué)習(xí)和成長”公司主要產(chǎn)品和服務(wù)覆蓋三大領(lǐng)域：體外診斷試劑和儀器、急危重癥信息化解決方案、第三方醫(yī)學(xué)在體外診斷試劑和儀器領(lǐng)域，公司建立了三大產(chǎn)品線：分子診斷產(chǎn)品線、免疫診斷產(chǎn)品線、血?dú)庠\公司免疫診斷產(chǎn)品線主要包括免疫層析技術(shù)平臺、免疫熒光技術(shù)平臺和化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺。豐富的產(chǎn)品線既能滿足基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、床旁快速檢測、個人自測的需要，也能夠滿足二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測需2012年，公司推出高通量、智能化免疫層析POCT的項(xiàng)目，15分鐘即可出結(jié)果，是國內(nèi)首家高通量POCT平臺和首家全血檢測平臺，引領(lǐng)了中國高通量POCT的發(fā)展。QMT8000可檢測人血病、糖尿病、優(yōu)生優(yōu)育和健康體檢等六大領(lǐng)域。CF10平臺開發(fā)了針對急危重癥特色檢測項(xiàng)目S100-β蛋白，熒光免疫分析儀AFT6000，檢測項(xiàng)目涵蓋炎癥、心血管疾病、妊娠、腦損傷和胃功能等領(lǐng)域。其中用于細(xì)菌、病毒等引起的感染性疾病如膿毒2、全程C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（超敏CRP+常規(guī)4、C反應(yīng)蛋白（CRP）、血清淀粉樣蛋白A主要用于體外快速、定性檢測人體前鼻拭子1、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒2、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒用于心力衰竭、心肌梗死、腦損傷以及血管盒10、心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）檢測試劑盒11、可溶性生長刺激表達(dá)基因2（ST2）檢測試劑盒2、抗甲狀腺過氧化物酶抗體（TPOAb）檢測試劑盒用于各種原發(fā)性和繼發(fā)性腎臟疾病的輔助診女性卵巢功能、內(nèi)分泌功能評估、內(nèi)分泌失1、β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG）檢測試劑盒用于監(jiān)測糖尿病患者血糖控制水平、糖尿病1、β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG）檢測試劑盒2、胰島素生長因子結(jié)合蛋白-1（IGFBP-1）檢測試用于胃部疾病、貧血、過敏源等臨床常見公司分子診斷產(chǎn)品線主要包括病原體核酸檢測產(chǎn)品和藥物代謝基因檢測產(chǎn)品。分子診斷產(chǎn)品線覆蓋2020年2月，公司新冠核酸檢測試劑研發(fā)成功，系國內(nèi)首家采用預(yù)混設(shè)計(jì)將酶液加入到反應(yīng)液中進(jìn)行核酸檢測的產(chǎn)品。2021年11月，公司熒高效穩(wěn)定的溫控系統(tǒng)將擴(kuò)增時間縮短20分鐘以上，能夠滿足海關(guān)、發(fā)熱門診等場景應(yīng)用。2023年12月，公司研制的新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲批上市，該產(chǎn)品可提升臨床對于新型冠狀病毒2019-nCoV能夠滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)急診科、兒科、發(fā)熱門診、檢驗(yàn)科等不同應(yīng)用場景下相關(guān)呼吸道感染輔助診斷的需求。該產(chǎn)品采用凍干工藝，將常規(guī)的液體試劑凍干成微球形態(tài)，使產(chǎn)品具備常溫儲運(yùn)的特性，可減少運(yùn)輸成本；其次，產(chǎn)品采用預(yù)分裝單管單人份形式，可減少用戶手動操作步驟，最快35min即可完成擴(kuò)增，進(jìn)一用于藥物代謝基因多態(tài)性檢測，評估藥物代2、人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-熒光3、人ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-熒光探用于病原核酸定量或分型鑒別檢測，輔助診2、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒3、新型冠狀病毒2019-nCoV通用型及變異株鑒別4、新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙2019年6月，公司獲批國產(chǎn)卡包一體式濕式血?dú)夥治鰞xPT1000，真正實(shí)現(xiàn)高精尖領(lǐng)域進(jìn)口替代。Lac、Glu，Hct，并結(jié)合計(jì)算參數(shù)，用于診斷病人的酸堿失衡、電解質(zhì)紊亂、缺氧及呼吸衰竭等病狀。公司急危重癥信息化解決方案主要包括信息化軟件產(chǎn)品、配套硬件和認(rèn)證咨詢服務(wù)。信息化軟件產(chǎn)品主要包括提供胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、上消化道出血中心統(tǒng)；配套硬件主要提供搭配信息系統(tǒng)使用的PDA、電子手環(huán)、移動心電圖機(jī)、體外診斷儀器等；認(rèn)證咨詢服務(wù)主要包括為不同等級醫(yī)院在各急救中心（胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心）建設(shè)中涉及到的救治流程、資源配置、會議組織、數(shù)據(jù)管理、標(biāo)識標(biāo)牌、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院建設(shè)等方面提供咨詢服務(wù)，協(xié)助醫(yī)院規(guī)劃憑借多年深耕急危重癥領(lǐng)域的積累，公司推出“軟件開發(fā)+硬件銷售+認(rèn)證咨詢”的急危重癥信息化解決方案，通過優(yōu)化院前、院中及院后救治流程，實(shí)現(xiàn)患者急救全流程閉環(huán)管理，并通過信息化流程破解多科室之間協(xié)作效率低下難題，打通救治綠道；通過定位手環(huán)、無線藍(lán)牙、子母鐘等電子化設(shè)備實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)填報(bào)智能化，解放醫(yī)務(wù)人員，提高救治效率進(jìn)而提高數(shù)據(jù)填報(bào)效率。急危重癥區(qū)域協(xié)同平臺可以突破時空限制，形成區(qū)域?qū)崟r聯(lián)動，利用救護(hù)車車端的床旁體外診斷設(shè)備和明德智能大數(shù)據(jù)后臺分析，提示最近的有救治能力的醫(yī)院，確保患者可以及時得到救治，縮短救治時間，以達(dá)到提升急診救治效率并案胸痛/卒中/創(chuàng)傷/新生兒/孕產(chǎn)婦（基礎(chǔ)版/標(biāo)準(zhǔn)版/基轉(zhuǎn)標(biāo)/再認(rèn)區(qū)域五大中心綜合管理平臺/質(zhì)控平臺/院前急救協(xié)同平臺/救治公司下轄武漢明志和廣東明志兩大醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)等客戶提供第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)。公司第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)致力于臨床分子診斷和血清免疫學(xué)檢測服務(wù)。公司憑借規(guī)范的質(zhì)量管理體系、先進(jìn)的檢驗(yàn)技術(shù)平臺、強(qiáng)大的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)為超過100家醫(yī)療客戶提供醫(yī)學(xué)檢測服務(wù)。明志檢驗(yàn)專注于優(yōu)勢?？祁I(lǐng)域，打造一站式服務(wù)平臺，目前公司在腫瘤疾病、感染性疾病、遺傳性疾病、用藥指導(dǎo)等運(yùn)用多種公司主要從事體外診斷試劑和診斷儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)，聚焦急危重癥領(lǐng)域，延伸出體外診斷檢測、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、認(rèn)證咨詢服務(wù)和醫(yī)療信息化平臺建設(shè)等一系列綜合解決方案，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供更加即時、精準(zhǔn)、智慧的醫(yī)療服務(wù)，從而幫助患者享受到更加便捷、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療健康服務(wù)。歷經(jīng)多年發(fā)展，公司已發(fā)展成為中國領(lǐng)先的體外診斷綜合解決方案供近年來，國家持續(xù)加強(qiáng)對國產(chǎn)醫(yī)療器械的扶持，并由國家衛(wèi)健委規(guī)劃發(fā)展與信息化司委托中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會負(fù)責(zé)設(shè)備遴選工作。2021年7月，公司自主研發(fā)生產(chǎn)的PT1000血?dú)夥治鰞x入選優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄。PT1000血?dú)夥治鰞x為公司自主研發(fā)并于2019年6月獲批，產(chǎn)品以優(yōu)秀性能打入進(jìn)口品牌腹地，2017年以來，國家衛(wèi)健委連續(xù)發(fā)文支持五大中心建設(shè)，公司自2017年開始布局急危重癥信息化產(chǎn)品，是市場上最早看到這一趨勢并明確將戰(zhàn)略重心轉(zhuǎn)移至急危重癥領(lǐng)域的綜合解決方案供應(yīng)商。2020年12月召開的全國第十屆胸痛大會上，明德生物斬獲“信息化建設(shè)杰出貢獻(xiàn)”獎項(xiàng)。明德生物合作的十堰市太和醫(yī)院、南寧市武鳴區(qū)中醫(yī)醫(yī)院及黃岡市英山縣人民醫(yī)院三家醫(yī)院也分別取得了“智慧胸痛中心建設(shè)優(yōu)秀獎”獲得行業(yè)肯定。2022年公司信息化產(chǎn)品不斷打磨，推出了多中心解決方案、區(qū)域急危重癥一體化平臺、急危重癥解決方案、多中心站點(diǎn)解決方案等產(chǎn)品。憑借優(yōu)秀的產(chǎn)品和服務(wù)，公司榮獲2021年中國心血管健康大會“醫(yī)院智慧醫(yī)療建設(shè)特別推動獎”，同時采用了明德生物解決方案的6家醫(yī)院分別獲獎：南京明基醫(yī)院榮獲智慧胸痛中心建設(shè)最佳解決方案金獎；湖北省荊門市第一人民醫(yī)院榮獲智慧胸痛中心建設(shè)優(yōu)秀成果獎；內(nèi)蒙古民族大學(xué)附屬醫(yī)院榮獲智慧胸痛中心建設(shè)優(yōu)秀成果獎；哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院榮獲智慧胸痛中心最佳人氣獎；合陽縣醫(yī)院榮獲智慧胸痛中心最佳人氣獎。2022年12月，在中國心血管健康大會上，采用公司信息化解決方案的湖北省英山縣人民醫(yī)院榮獲智慧胸痛中心建設(shè)最佳解決方案金獎，成為全國唯一一家榮獲智慧胸痛中心建設(shè)最佳解決方案金獎的縣級公司一直高度重視技術(shù)積累和產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。截至2023年12月31日，公司已取得產(chǎn)品注冊證書達(dá)到309項(xiàng)，其中三類醫(yī)療器械注冊證書12項(xiàng)、二類醫(yī)療器械證書265項(xiàng)、一類醫(yī)療器械備案證32項(xiàng)。另外，公司取得歐盟CE認(rèn)證72項(xiàng)，取得專利數(shù)量為113項(xiàng)，其NMPA：123456789/β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG）校準(zhǔn)品N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）檢測S100-β蛋白（S100-β)檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析/////N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）檢測試劑盒超敏肌鈣蛋白I(hs-cTnI)檢測試劑N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）檢S100-β蛋白（S100-β)檢測試劑盒（免疫層析法）//////β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG）檢測試劑盒（免疫層析法）S100-β蛋白（S100-β)校準(zhǔn)品S100-β蛋白（S100-β)檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）檢測試劑盒S100-β蛋白（S100-β)檢測試劑盒（熒光免疫層析法）β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ)胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ)聯(lián)合檢測試劑盒（熒光β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG）校準(zhǔn)品超敏肌鈣蛋白I(hs-cTnI)檢測試劑N-末端腦鈉肽前體(NT-proBNP）檢測試劑盒（磁S100-β蛋白（S100-β)檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析/）（/////β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ)/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ)聯(lián)合檢測試劑盒（熒光β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免//////////////1COVID-19(SARS-CoV-2)NucleicAcidTe2COVID-19(SARS-CoV-2)NucleicAcidTe34UniversalCOVID-19(SARS-CoV-2)andVariantStrains(B.1.1.7,B.1.351,P.1,B.1.5andFin-796)JointIdentificationTestKit(FluorescentPCRMet5COVID-19(SARS-CoV-2)IgM/IgGAntibodyTe67SARS-CoV-2NeutralizingAntibodyTestKit(Immunofluorescenc8新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)中和抗SARS-CoV-2NeutralizingAntibodyTest9SARS-CoV-2NeutralizingAntibodySARS-CoV-2NeutralizingAntibodSARS-CoV-2TotalAntibody＆NCOVID-19AntigenRapidTestKit(Saliva/SCOVID-19(SARS-CoV-2)AntigenTes）（COVID-19(SARS-CoV-2)AntigenTestKit-selNucleicAcidExtractionReagentFull-AutomaticNucleicacidExtractionandPurificationInstrumMagHTTMNucleicAcidIsolationBloodGasTestingCartridge(ElectrodeMFluorescenceImmunoassayAnalyProcalcitonin(PCT)TestKit(ImmunofluorescenceMethonterleukin6(IL-6)TestKit(ImmunofluorescenceMethod)Myoglobin(MYO)TestKitImmunofluorescenceMethod)FullC-Reactiveprotein(hs-CRP+conventionalCRP)TestKitImmunofluorescenceMethoN-terminalpro-brainNatriureticPeptide(NT-proBNP)TestKit(ImmunofluorescenceMethod)CardiactroponinI(hs-cTnI)TestKit(ImmunofluorescenceMCreatineKinaseIsoenzyme(CK-MB)TestKit(ImmunofluorescenceMeMyeloperoxidase(MPO)Detectionkit(ImmunofluorescenceMethChemiluminescenceImmunoassayAnaProcalcitonin(PCT)TestB-typenatriureticpeptide(BNP)TestKit(MCLN-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）N-terminalpro-brainNatriureticPeptide(NT-proBNP)TestKit(MCLIA)High-SensitivityTroponinI(cTnI)TestKit(MCLIA)High-SensitivityTroponinT(cTnT)TestKMyoglobin(MYO)TestCreatineKinaseIsoenzyme(CK-MB)TestKit(ChemiluminescenceImmunoassayAnaSARS-CoV-2L452R,P681R,T478KandK417NGeneMutationTestKit(FluSARS-CoV-2L452R,P681RandE484QGeneMutationTestKit(FluorescenSARS-CoV-2E484K,E484QandL452RGeneMutationTestKit(FluoresceFull-AutomaticNucleicacidExtractionandPurificationInstrument(NAE-Flex96NucleicAcid(DNA/RNA)ExtractionKit核酸Disposablevirussamplingtube一次性COVID-19andInfluenzaA+BAntigenComboTestKitSARS-CoV-2andInfluenzaA+BAntigenComboSARS-CoV-2NeutralizingAntibodyQuantitativeTestKit(ImmunofluorescenceBloodGas,Electrolyte,MetaboliteCoD-DimerTestKit(ImmunofluorescenceMethLipoprotein-RelatedPhospholipaseA2(Lp-PLA2)TestKit(ImmunofluorescenceMethAnti-MullerianHormone(AMH)TestKit(ImmunofluorescenceMethod)TotalTriiodothyronine(T3)TestKit(ImmunofluoresTotalThyroxine(T4)TestKit(ImmunofluorescenceMethod)甲狀腺ThyroidStimulatingHormone(TSH)TestKit(ImmunofluorescenceMethod)促FreeTriiodothyronine(fT3)TestKit(ImmunofluorescenceMethod)游離三碘甲狀腺FreeThyroxine(fT4)TestKit(ImmunofluorescenceMethod)游離甲狀盒NeisseriaGonorrhoeaeDNARealTimeDiagnosticKit淋病奈瑟菌UreaplasmaUrealyticumDNARealTimeDiagnosticKit脲HumanAdenovirusDNARealTimeDiagnoHumanAdenovirusDNARealTimeDiagnosticKit(Freeze-dried)腺病毒核酸檢NT-proBNPRapidTestKit(GICA)N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）檢Procalcitonin(PCT)FluorescenceImmunityAnalyzChemiluminescenceImmunoassayAnalyzeChemiluminescenceImmunoassayAnalyzerCMonkeypoxVirusAntigenRapidTestKit猴痘抗原檢測MonkeypoxVirusIgMIgGAntibodyRapidTestKit猴痘抗體檢測COVID-19(SARS-CoV-2)AntigenContro經(jīng)過堅(jiān)持不懈地?cái)U(kuò)大研發(fā)投入、優(yōu)化研發(fā)流程、提升研發(fā)質(zhì)量和效率，公司在IVD領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新和突破，掌握了多重抗體標(biāo)記技術(shù)、化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)、電化學(xué)技術(shù)、微流控技術(shù)、復(fù)雜運(yùn)動機(jī)械的時序控制技術(shù)、磁分離及清洗技術(shù)、高精度信號采集及數(shù)據(jù)處理技術(shù)、精確溫控技術(shù)、高性能低功耗的心電前端采集技術(shù)、自動心電診斷技術(shù)、凍干技術(shù)、多重?zé)晒釶CR技術(shù)等，并依托上述技了產(chǎn)品矩陣豐富的免疫產(chǎn)品線、分子產(chǎn)品線、血?dú)猱a(chǎn)品線、凝血產(chǎn)品線等。除了既往成熟的產(chǎn)品以外，近年來不斷增加的新產(chǎn)品使公司進(jìn)一步提升了差異化競爭能力，如公司推出國產(chǎn)卡包一體式濕式血?dú)夥治鰞xPT1000，以優(yōu)秀性能打入進(jìn)口品牌腹地，真正實(shí)現(xiàn)高精尖領(lǐng)域進(jìn)口替代；全血化學(xué)發(fā)光技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)化學(xué)發(fā)光技術(shù)和POCT應(yīng)用場景的完美結(jié)合，既有POCT應(yīng)用操作簡便、檢測快速的特點(diǎn)，又有化學(xué)發(fā)公司最初深耕POCT領(lǐng)域，主打免疫層析技術(shù)路線，并逐漸形成自身在心腦血管疾病診斷、感染性疾病診斷POCT領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。隨著人民生活水平的不斷提高，互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展應(yīng)用和延伸，現(xiàn)階段人民群眾對于醫(yī)療健康提出了更高的要求。單一產(chǎn)品模式已不能完全滿足群眾對于醫(yī)療服務(wù)和健康管理的需求。為順應(yīng)社會發(fā)展的需要，公司在不斷鞏固自身在POCT領(lǐng)域優(yōu)勢地位的同時，逐步將產(chǎn)品線延伸至分子診斷、化學(xué)發(fā)光、血?dú)庠\斷等領(lǐng)域，并已經(jīng)具備豐富全面的體外診斷產(chǎn)品管線。其次，公司在急危重癥信息化解決方案和第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)方面不斷取得突破與發(fā)展，公司開發(fā)的胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心管理軟件等急危重癥信息化系統(tǒng)應(yīng)用案例不斷豐富，產(chǎn)品不斷迭代，并已在多地建立示范中心，標(biāo)桿案例獲專家充分認(rèn)同；子公司武漢明志、廣東明志醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)能力大幅提升，可提供檢驗(yàn)項(xiàng)目更為全面精準(zhǔn)，檢驗(yàn)水平亦獲多地醫(yī)療機(jī)構(gòu)肯定，逐漸發(fā)展成為各區(qū)域檢驗(yàn)服務(wù)的有力競爭者。憑借在體外診斷全產(chǎn)業(yè)鏈的產(chǎn)品布局、先進(jìn)的急危重癥信息化軟硬件一體化服務(wù)能力、高效的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)水平，公司已轉(zhuǎn)化為體外診斷產(chǎn)品綜合解決方案服務(wù)商，為客戶持續(xù)提供即時、精準(zhǔn)的產(chǎn)品綜合解決方案。公司積極引進(jìn)專業(yè)技術(shù)研發(fā)人才進(jìn)行產(chǎn)品自主研發(fā)，逐漸形成了以歸國博士為主體的精英研發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立了科學(xué)高效的研發(fā)項(xiàng)目管理模式，可將研發(fā)成果快速轉(zhuǎn)化為實(shí)際生產(chǎn)力。2022年12月，國家發(fā)展改革委發(fā)布了2022年（第29批）擬認(rèn)定國家企業(yè)技術(shù)中心名單，公司被認(rèn)定為國家企業(yè)技術(shù)中心。據(jù)悉，經(jīng)過多年發(fā)展，公司從早期高通量POCT領(lǐng)導(dǎo)者發(fā)展為國內(nèi)領(lǐng)先的IVD綜合解決方案企業(yè)，公司產(chǎn)品線涵蓋了院前醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室、急救中心等醫(yī)療信息化建設(shè)、院中體外診斷產(chǎn)品供應(yīng)、院后第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)全產(chǎn)業(yè)鏈，目前公司體外診斷產(chǎn)品矩陣日趨完善，產(chǎn)品管線儲備日益豐富，急危重癥信息化建設(shè)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)快速發(fā)展，逐漸構(gòu)筑起堅(jiān)實(shí)產(chǎn)品在體外診斷產(chǎn)品領(lǐng)域，公司依托免疫膠體金、免疫熒光、化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)、分子診斷等全面的體外診斷產(chǎn)品平臺，形成了應(yīng)用于心腦血管、感染性疾病、腎臟疾病、糖尿病、傳染病、優(yōu)生優(yōu)育、健康體檢、甲狀腺、激素、血?dú)?、凝血、藥物代謝、病原體檢測等豐富產(chǎn)品線，公司校準(zhǔn)、品控、自動化能力亦較為突出，是國內(nèi)為數(shù)不多技術(shù)平臺布局最多、產(chǎn)品線最為豐富在急危重癥信息化解決方案領(lǐng)域，公司在胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、急診分診和ICU系統(tǒng)、重點(diǎn)疾病診斷輔助系統(tǒng)、醫(yī)共體信息化系統(tǒng)以及移動醫(yī)療均有布局，產(chǎn)品在快速迭代且已不斷應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶，具備了急危重癥信息化軟硬件一體化解決方案能力。憑借優(yōu)秀的產(chǎn)品和服務(wù)，2022年12月，在中國心血管健康大會上，采用公司信息化解決方案的湖北省英山縣人民醫(yī)院榮獲智慧胸痛中心建設(shè)最佳解決方案金獎，成為全國唯一一家榮獲智慧胸痛中心建設(shè)最佳解決方案金獎的縣級醫(yī)院。領(lǐng)先的急危重癥信息化建設(shè)能力使得公司更了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)的訴求，為導(dǎo)流公司診斷試劑和設(shè)備銷售起到了先發(fā)優(yōu)勢，“產(chǎn)品+服務(wù)+平臺”一體化是公司的核心競爭力之一，其中深耕客戶需求的一體化服務(wù)是競爭力重要組成部分。公司設(shè)立了專業(yè)的銷售部和市場部隊(duì)伍，對業(yè)務(wù)人員進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)與考核，強(qiáng)調(diào)服務(wù)的專業(yè)性與及時性，在線上及線下高效、多維度地對經(jīng)銷商、醫(yī)院等客戶提供產(chǎn)品培訓(xùn)、疑難問題解答和售后回訪等鏈條式服務(wù)。對于終端客戶，公司一向注重服務(wù)的專業(yè)性和客戶滿意度，旨在以增值服務(wù)增針對體外診斷試劑和儀器的產(chǎn)品特性以及使用特點(diǎn)，公司專門制定并嚴(yán)格執(zhí)行《用戶反饋和售后服務(wù)控制程序》等一系列制度文件，建立了一套行之有效的技術(shù)服務(wù)模式。營銷中心市場部負(fù)責(zé)市場調(diào)研和分析、產(chǎn)品策劃和推廣；營銷中心銷售部負(fù)責(zé)拓展新客戶以及做好經(jīng)銷商、配送商、終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)和售前售后服務(wù)；營銷中心技術(shù)支持部負(fù)責(zé)提供新產(chǎn)品培訓(xùn)、故障排除等售后技術(shù)服務(wù)。完善的售后服務(wù)體系使公司在產(chǎn)品維護(hù)、服務(wù)質(zhì)量等方面得到了客戶首先，強(qiáng)化質(zhì)量體系基礎(chǔ)，推行標(biāo)準(zhǔn)化工作。公司編制了符合ISO13485和NMPA醫(yī)療器械相關(guān)法律念和方法，做到操作標(biāo)準(zhǔn)化、研發(fā)平臺標(biāo)準(zhǔn)化、工藝標(biāo)準(zhǔn)化、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化和體系標(biāo)準(zhǔn)化，做到質(zhì)量、標(biāo)其次，公司堅(jiān)持以客戶為中心的全面質(zhì)量管理。從客戶端收集需求和痛點(diǎn)，最后回到客戶中去，即打通從端（客戶）到端（客戶）全鏈條通路，通過四個主要質(zhì)量過程（研發(fā)質(zhì)量、客戶質(zhì)量、生產(chǎn)質(zhì)量、物料質(zhì)量過程），以及四大保障體系（法規(guī)體系、持續(xù)改進(jìn)、關(guān)鍵指標(biāo)、糾正預(yù)防）等對全流程產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行管理和監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)性、可靠性、有效性的統(tǒng)一；實(shí)施精益生產(chǎn)、合理化改善活動和六西格瑪改善專項(xiàng)等，既有自上而下的質(zhì)量策劃和質(zhì)量改進(jìn)，又有逆向驅(qū)動帶動質(zhì)量體系系統(tǒng)改善；綜合SPC、六西格瑪、CAPA等質(zhì)量工具應(yīng)用，正向激勵員工創(chuàng)新改進(jìn)潛能，不斷創(chuàng)新與改進(jìn)，共同達(dá)成完再次，推行“4331”工程。質(zhì)量管理活動中，公司推行“4331”工程，“4331”代表四全，指全面質(zhì)量管理、全員質(zhì)量管理、全過程質(zhì)量管理、全生命周期管理；三會，指現(xiàn)場檢討會、研產(chǎn)銷質(zhì)量溝通會、質(zhì)量改進(jìn)周/月/年例會；三個一切，指一切以法律法規(guī)為準(zhǔn)則，一切以數(shù)據(jù)說話，一切為預(yù)防為主；公司向來把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，質(zhì)量管控貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、原料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。公司針對各個環(huán)節(jié)制定了以《質(zhì)量手冊》為核心，以《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》、《生產(chǎn)過程控制程序》、《檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》、《標(biāo)識和可追溯性控制程序》等程序文件為支撐的質(zhì)量管控體系，對產(chǎn)品全流程進(jìn)行嚴(yán)格的程序化、流程化、精細(xì)化管理，保證了公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全可靠。目前，公司已取得湖北省藥品監(jiān)督管理局出具的《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》，并通過了2023年2月，公司被授予2022年度“光谷質(zhì)量獎·卓越獎”，此次榮獲“光谷質(zhì)量獎·卓越獎”獎項(xiàng)是東湖高新區(qū)對公司高質(zhì)量發(fā)展的充分認(rèn)可及鼓勵。今后，公司將不斷提升企業(yè)綜合發(fā)展能力，積極踐行報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入74,953.68萬元，較上年同期下降92.88%；實(shí)現(xiàn)利潤總額13,988.95萬元，較上年同期下降97.24%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤7,492.59萬元，較上年同期下降98.22%。公司2023年度歸屬于上市公司股東的凈利潤大幅下降以及扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤虧損的主要原因系：（1）新冠檢測相關(guān)產(chǎn)品市場需求大幅下降導(dǎo)致公司營業(yè)收入大幅下降，進(jìn)而導(dǎo)致公司凈利潤大幅下滑；（2）終端客戶回款困難，信用風(fēng)險(xiǎn)增加，對部分高風(fēng)險(xiǎn)客戶計(jì)提壞賬準(zhǔn)備3）過去三年產(chǎn)能持續(xù)擴(kuò)張后導(dǎo)致公司固定資產(chǎn)金額較大，從而導(dǎo)致折舊費(fèi)用較高。46.45%驗(yàn)45.82%2023年以來，在國內(nèi)傳染病檢測產(chǎn)品需求變化的新形勢下，公司業(yè)務(wù)重心將轉(zhuǎn)向?yàn)轶w外診斷產(chǎn)解決方案，在銷售體外診斷產(chǎn)品的同時提供解決方案服務(wù)，在開發(fā)急危重癥信息化解決方案客戶搭配體外診斷產(chǎn)品的銷售，未來公司將構(gòu)建一個產(chǎn)品和服務(wù)互相賦能的商業(yè)閉環(huán)，因此公司決定外診斷試劑、體外診斷儀器、急危重癥信息化解決方案、其他等合并為體外診斷產(chǎn)品和解決方案報(bào)告期內(nèi)，新冠檢測產(chǎn)品市場需求大幅下降導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)銷量、庫存量大幅下降。單位：元單位：元驗(yàn)40.90%驗(yàn)40.25%驗(yàn)營業(yè)成本重大變動主要系公司新冠檢測產(chǎn)品銷售規(guī)模大幅下降，故營1234512345主要系本年度收入減少，對應(yīng)營銷人員數(shù)量、職工薪酬減主要系本年度收入減少，管理/主要系公司購買定期存單，對主要系研發(fā)職工薪酬、材料費(fèi)全血全自動化學(xué)發(fā)光面向急危重癥診斷，推出具備全血、全自動、精準(zhǔn)、快速、免維護(hù)特點(diǎn)的單人份全自動全血化學(xué)發(fā)光免在全血小發(fā)光細(xì)分領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)領(lǐng)先的產(chǎn)品力，包含：全血檢測精準(zhǔn)度，操作自動化，首結(jié)果時間，無液路免維在現(xiàn)有產(chǎn)品基礎(chǔ)上全面升級，極大提升產(chǎn)品競爭力，面向急診、臨床科室等應(yīng)用場景，具備良好的應(yīng)中高通量全自動化學(xué)面向中心實(shí)驗(yàn)室，推出中高速全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)和在市面同等速度發(fā)光儀器功能基礎(chǔ)上，增加多種高階功能，提升產(chǎn)品力；推出多種特色試劑對公司面向中心實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品矩陣具有強(qiáng)力補(bǔ)充，并為公司帶二代濕式血?dú)夥治鱿到y(tǒng)在第一代濕式血?dú)夥治鰞x基礎(chǔ)上，在產(chǎn)品在血?dú)忸I(lǐng)域，縮小與進(jìn)口產(chǎn)品性能差距，并最作為高端可重復(fù)使用的濕式血?dú)夥治鱿敌阅芊矫孢M(jìn)一步提終實(shí)現(xiàn)持平或超越，并統(tǒng)，在產(chǎn)品定位上具有全面實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的潛力，并最終獲得研發(fā)投入總額占營業(yè)收入的比重較上年發(fā)生顯著公司研發(fā)投入占營業(yè)收入比例大幅上升主要原因系新冠檢測相關(guān)產(chǎn)品市場需求大入下降92.88%，公司同步縮減了新冠相關(guān)產(chǎn)品的新冠檢測相關(guān)產(chǎn)品市場需求大幅下降導(dǎo)致公司營業(yè)收入大幅下降，從而導(dǎo)致回款、采購和日常報(bào)告期內(nèi)公司經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金凈流量與本年度凈利潤存在重大差異的原因說明經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額大于凈利潤，主單位：元是否否否出否資--動-0無報(bào)告期內(nèi)公司主要資產(chǎn)計(jì)量屬性是否發(fā)生重單位：元單位：元稱況限--否日公告編號：0--否日康0等--否日否日0無募集年份募集方式額例額向首次公開發(fā)行628317%991年非公開發(fā)行00款合計(jì)公司首發(fā)上市募投項(xiàng)目的規(guī)劃時間較早，隨著公司的快速發(fā)展，加上國內(nèi)外經(jīng)濟(jì)環(huán)境發(fā)生了較大變化，公司發(fā)現(xiàn)募投變更時市場條件與當(dāng)初設(shè)想實(shí)現(xiàn)募投項(xiàng)目預(yù)期收益的市場條件存在一定差異，為保證募集資金的使用合理和收益最大化，在綜合考慮市場環(huán)境變化、公司實(shí)際經(jīng)營需要、募集資金投資項(xiàng)目整體規(guī)劃、以變更實(shí)現(xiàn)，對投資項(xiàng)目的實(shí)施用地、投資規(guī)模、投資結(jié)構(gòu)及項(xiàng)目投資進(jìn)度等內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整。2021-2022年，公是否已變更項(xiàng)目額額(1)金額額(2)末投資進(jìn)度(3)=(2)/(1)期化是日否是4,750.4100是是日0否是0000是否0日0否否日0否金否00否46.60%無46.60%未達(dá)到計(jì)劃進(jìn)度、預(yù)計(jì)收益的情況和原因（含“是否達(dá)到預(yù)計(jì)效益”選擇“不適用”的原因）因受傳染病爆發(fā)、市場需求和行業(yè)發(fā)展等多方因素影響，首次公開發(fā)行股票募投項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度有所延緩。公司基于謹(jǐn)慎性原則，結(jié)合當(dāng)前募投項(xiàng)目的實(shí)際進(jìn)展情況，在不改變募投項(xiàng)目實(shí)施主體、實(shí)施地點(diǎn)的前提下，對首次公開發(fā)行股票募投項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度進(jìn)行調(diào)整，以充分發(fā)揮募投項(xiàng)目資金效益，確保公司募投項(xiàng)目具備持續(xù)穩(wěn)定的運(yùn)行與競爭能力。體外診斷試劑擴(kuò)2、因受傳染病爆發(fā)、市場需求和行業(yè)發(fā)展等多方因素影響，非公開發(fā)行股票募投項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度有所延緩。公司基于謹(jǐn)慎性原則，結(jié)合當(dāng)前募投項(xiàng)目的實(shí)際進(jìn)展情況，在不改變募投項(xiàng)目實(shí)施主體、實(shí)施地點(diǎn)的前提下，擬對非公開發(fā)行股票募投項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度進(jìn)行調(diào)整，以充分發(fā)揮募投項(xiàng)目資金效益，確保公司募投項(xiàng)目具備持續(xù)穩(wěn)定的運(yùn)行與競爭能力。調(diào)整后體外診斷產(chǎn)品建設(shè)項(xiàng)目、醫(yī)療健康信息化項(xiàng)目調(diào)整后明次臨時股東大會，審議通過了《關(guān)于調(diào)整募投項(xiàng)目內(nèi)部結(jié)構(gòu)及變更部分募投項(xiàng)目資金用途的議案》，公司首發(fā)上市募投項(xiàng)目的規(guī)劃時間較早，隨著公司的快速發(fā)展，加上國內(nèi)外經(jīng)濟(jì)環(huán)境發(fā)生了較大變化，公司發(fā)現(xiàn)當(dāng)時的市場條件與首發(fā)上市時設(shè)想實(shí)現(xiàn)募投項(xiàng)目預(yù)期收益的市場條件存在一定差異，營銷網(wǎng)絡(luò)建時股東大會，審議通過了《關(guān)于首次公開發(fā)行股票部分募投項(xiàng)目終止并將節(jié)余募集資金永久補(bǔ)充流動資公司基于當(dāng)時市場環(huán)境的考慮，并綜合考慮公司當(dāng)時經(jīng)營發(fā)展的實(shí)際情況以及未來發(fā)展戰(zhàn)略，為進(jìn)一步?jīng)r隨著公司發(fā)展，首發(fā)募投項(xiàng)目規(guī)劃地點(diǎn)已無法滿足公司對擴(kuò)充新業(yè)務(wù)產(chǎn)能的需求，公司為滿足當(dāng)前與長屆董事會第二十六次會議、2019年第一次臨時月23日刊登在指定媒體和巨潮資訊網(wǎng)上的《關(guān)于調(diào)整募投項(xiàng)目內(nèi)部結(jié)構(gòu)及變更部分募投項(xiàng)目資金用途況公司尚未使用的募集資金按規(guī)定存放于募集資金專戶，同時使用部分閑置募集資金購買低風(fēng)險(xiǎn)保本理財(cái)無總額(1))期益化日否無0否日否無000否1、公司首發(fā)上市募投項(xiàng)目的規(guī)劃時間較早，隨著公司的快速發(fā)展，加上國內(nèi)外經(jīng)濟(jì)環(huán)境發(fā)生了較大變化，公司發(fā)現(xiàn)當(dāng)時的市場條件與當(dāng)初設(shè)想實(shí)現(xiàn)募投項(xiàng)目預(yù)期收益的市場條件存在一定差異，為保證募集資金的使用合理及收益最大化，在綜合考慮市場環(huán)境變化、公司實(shí)際經(jīng)營需要、募集資金投資項(xiàng)目整體規(guī)劃以及項(xiàng)目投資風(fēng)險(xiǎn)和回報(bào)的情況下，公司決定變更部分募投項(xiàng)目資金用途，并適時調(diào)整募集資金投議、2019年第一次臨時股東大會，審議通過部分募投項(xiàng)目資金用途的議案》，決定變更部分募投項(xiàng)目資金用途，并適時調(diào)整募集資金投資項(xiàng)目的投資規(guī)模、投資結(jié)構(gòu)及項(xiàng)目投資進(jìn)度等內(nèi)容2、公司首次公開發(fā)行股票募集資金投資項(xiàng)目主要實(shí)施用地為武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)九龍中路以東、神墩五路以南地塊，公司已陸續(xù)取得該地塊相應(yīng)項(xiàng)目的開工建許可證。募投項(xiàng)目主要實(shí)施用地施工許可相關(guān)證件延期取得亦導(dǎo)致公司實(shí)施計(jì)劃不如預(yù)期。在綜合考慮公司實(shí)際經(jīng)營需要、募集資金投資項(xiàng)目整體規(guī)劃以及項(xiàng)目投資會議、2021年第二次臨時股東大會，審議通過了《劑擴(kuò)建項(xiàng)目”、“移動醫(yī)療產(chǎn)品建設(shè)項(xiàng)目”、“研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目”。具體內(nèi)容詳見3、因受傳染病爆發(fā)、市場需求和行業(yè)發(fā)展等多方因素影響，首次公開發(fā)行股票募投項(xiàng)目與非公開發(fā)行股票募投項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度有所延緩。公司基于謹(jǐn)慎性原則，結(jié)合當(dāng)前募投項(xiàng)目的實(shí)際進(jìn)展情況，在不改變募投項(xiàng)目實(shí)施主體、實(shí)施地點(diǎn)的前提下，擬對首次公開發(fā)行股票募投項(xiàng)目與非公開發(fā)行股票募投項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)度進(jìn)行調(diào)整；此外，公司基于當(dāng)時市場環(huán)境的考慮，并綜合考慮公司目前經(jīng)營發(fā)展的實(shí)際情況以2023年第一次臨時股東大會，審議通過了《關(guān)于首項(xiàng)目與非公開發(fā)行股票募投項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度的公告》，決定變更部分募投項(xiàng)目資金用司驗(yàn)明司司無明德生物作為體外診斷領(lǐng)域綜合解決方案引領(lǐng)者，堅(jiān)持“以高新技術(shù)為先導(dǎo)、以具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)為核心、以生產(chǎn)為基礎(chǔ)、以營銷網(wǎng)絡(luò)為支撐”的發(fā)展戰(zhàn)略，不斷提升自主創(chuàng)新能力，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，強(qiáng)化服務(wù)質(zhì)量，為體外診斷領(lǐng)域提供最全面解決方案，努力把公司打造成為一家為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供創(chuàng)未來三年，公司將立足于病原體診斷、心腦血管疾病診斷、感染性疾病診斷等已占據(jù)競爭優(yōu)勢地位的領(lǐng)域，不斷豐富和優(yōu)化分子診斷、POCT、化學(xué)發(fā)光、血?dú)庠\斷技術(shù)平臺和產(chǎn)品管線，擴(kuò)大在其他疾病診斷領(lǐng)域的市場份額，全面提升醫(yī)療信息化、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)綜合服務(wù)能力，為醫(yī)生和患者不斷提供即公司將以核心優(yōu)勢產(chǎn)品為基礎(chǔ)，通過差異化創(chuàng)新積極研發(fā)新的產(chǎn)品，加快腫瘤篩查系列、優(yōu)生優(yōu)育系列、甲狀腺功能系列、激素類系列等POCT免疫層析、免疫熒光以及化學(xué)發(fā)光試劑的上市和推廣，進(jìn)一步提升診斷設(shè)備的自動化程度和診斷試劑的品控能力，快速豐富現(xiàn)有產(chǎn)品線，加大推廣高通量和測速全自動化的小型化化學(xué)發(fā)光設(shè)備和免疫熒光檢測設(shè)備，構(gòu)建多重免疫檢測平臺和更高靈敏度免疫檢測平臺，不斷滿足醫(yī)學(xué)發(fā)展對于檢測速度、檢測通量和檢測項(xiàng)目的需求，加強(qiáng)和鞏固公司通過“智能化、高通量”POCT檢測儀器所積累的客戶群，滿足不同應(yīng)用領(lǐng)域?qū)z驗(yàn)產(chǎn)品的需求，增強(qiáng)公司市場影響力。公司背靠性能優(yōu)異的核酸檢測產(chǎn)品，核酸檢測系統(tǒng)裝機(jī)量和使用量大幅增長，借此契機(jī)，公司加快呼吸道、生殖道、血篩病原體等涵蓋最常見疾病病原體試劑研發(fā)和產(chǎn)品注冊進(jìn)度，繼續(xù)推出更全自動化的核酸檢測系統(tǒng)和差異化領(lǐng)先產(chǎn)品POCT分子檢測設(shè)備，擴(kuò)大分子生態(tài)產(chǎn)品線，保持公司創(chuàng)新分子產(chǎn)品高速發(fā)展；另一方面，公司將延伸分子診斷技術(shù)平臺，加大納米孔測序平臺、恒溫?cái)U(kuò)增平臺的研發(fā)投入，推出更加具備應(yīng)用優(yōu)勢場景、更具性價比、更方便操作、更快速精準(zhǔn)的測序儀器和檢測系統(tǒng)，鞏固公司公司實(shí)行差異化創(chuàng)新產(chǎn)品策略，除了在IVD市場份額較大的免疫和分子產(chǎn)品線繼續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品創(chuàng)新的力度，公司亦在目前國內(nèi)進(jìn)口產(chǎn)品占比90%以上的小而美細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)行布局。公司目前已在電化學(xué)技術(shù)平臺取得突破，擁有國內(nèi)獲批卡包一體式濕式血?dú)夥治鰞xPT1000，產(chǎn)品相較三大進(jìn)口競品在參數(shù)上具備領(lǐng)先性，效率更高、操作更簡便、應(yīng)用場景更廣，醫(yī)院試用反饋良好，未來公司將繼續(xù)加大市場推廣力度；同時公司已獲批凝血檢測儀器和試劑，并將預(yù)期推出可應(yīng)用于急診、ICU、手術(shù)室、口服抗凝藥物監(jiān)測需求的凝血檢測產(chǎn)品。綜上，通過不斷研發(fā)推出創(chuàng)新性新品，公作為危重癥醫(yī)療信息化建設(shè)引領(lǐng)者，公司推出“軟件開發(fā)+硬件銷售+認(rèn)證咨詢”的急危重癥信息化解決方案，通過優(yōu)化院前、院中及院后救治流程，實(shí)現(xiàn)患者急救全流程閉環(huán)管理，并通過信息化流程破解多科室之間協(xié)作效率低下難題，打通救治綠道；通過定位手環(huán)、無線藍(lán)牙、子母鐘等電子化設(shè)備實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)填報(bào)智能化，解放醫(yī)務(wù)人員，提高救治效率進(jìn)而提高數(shù)據(jù)填報(bào)效率。急危重癥區(qū)域協(xié)同平臺可以突破時空限制，形成區(qū)域?qū)崟r聯(lián)動，利用救護(hù)車車端的床旁體外診斷設(shè)備和明德智能大數(shù)據(jù)后臺分析，提示最近的有救治能力的醫(yī)院，確?；颊呖梢约皶r得到救治，縮短救治時間，以達(dá)到提升急診救治效率的為響應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢需求，公司重點(diǎn)打造醫(yī)療信息化軟硬件一體化平臺，加大各類別產(chǎn)品協(xié)同力度，推出更多一體化方案，公司急危重癥信息化解決方案主要包括信息化軟件產(chǎn)品、配套硬件和認(rèn)證咨詢服務(wù)。信息化軟件產(chǎn)品主要包括提供胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、上消化道出血中心、ICU及區(qū)域急救協(xié)同平臺等信息系統(tǒng)；配套硬件主要提供搭配信息系統(tǒng)使用的PDA、電子手環(huán)、移動心電圖機(jī)、體外診斷儀器等；認(rèn)證咨詢服務(wù)主要包括為不同等級醫(yī)院在各急救中心（胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心）建設(shè)中涉及到的救治流程、資源配置、會議組織、數(shù)據(jù)管理、標(biāo)識標(biāo)牌、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院建設(shè)等方面提供咨詢服務(wù)，協(xié)助醫(yī)院規(guī)劃建設(shè)的時間進(jìn)度和資源安排，并對建設(shè)過程中遇到的問題提供建議和解另外，在醫(yī)院胸痛及卒中等中心建成后的運(yùn)營管理上，公司亦不斷探索，組建專業(yè)化運(yùn)營團(tuán)隊(duì)，推出急危重癥中心認(rèn)證咨詢服務(wù)，協(xié)助合作醫(yī)院完成胸痛及卒中中心的信息化認(rèn)證工作，通過信息化建設(shè)公司目前采用招投標(biāo)模式進(jìn)行急危重癥信息化產(chǎn)品的銷售，公司已研發(fā)SaaS化的急危重癥信息化平臺，未來將通過搭配更低的銷售價格快速搶占市場，形成區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶連鎖網(wǎng)絡(luò)，探索“SaaS平臺+試劑供應(yīng)”的“一次成交、持續(xù)引流”模式，并形成公司智慧診斷平臺，為延伸院外即時精準(zhǔn)產(chǎn)品及智慧診斷和其他健康管理服務(wù)打下基礎(chǔ)。公司堅(jiān)定看好數(shù)字醫(yī)療，扎根急危重癥信息化救治領(lǐng)域，力求為醫(yī)院、患者以及政府提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療信息化解決方案服務(wù)，積累先發(fā)優(yōu)勢，引領(lǐng)行業(yè)首先，公司將依托國內(nèi)研發(fā)中心的建設(shè)，進(jìn)一步加大對技術(shù)研發(fā)的投入，在POCT、化學(xué)發(fā)光、分子診斷、血?dú)庠\斷、醫(yī)療信息化軟硬件產(chǎn)品等等項(xiàng)目及相關(guān)技術(shù)平臺上增加研發(fā)投入，堅(jiān)持生產(chǎn)一代、開發(fā)一代、預(yù)研一代、儲備一代的科研方針。其次，公司將以研發(fā)中心項(xiàng)目建設(shè)為契機(jī)，建設(shè)高水平的研發(fā)和實(shí)驗(yàn)環(huán)境；繼續(xù)培養(yǎng)和引進(jìn)多學(xué)科、多層次的技術(shù)人才，構(gòu)建高水平的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。此外，公司還將設(shè)計(jì)一套卓有成效的管理機(jī)制與激勵機(jī)制，充分調(diào)動研發(fā)人員積極性，從而保障高效率、高質(zhì)量、高轉(zhuǎn)在國內(nèi)市場方面，公司將協(xié)助骨干經(jīng)銷商深化渠道，優(yōu)化全國市場布局，提升面向終端客戶的服務(wù)質(zhì)量，加快營銷網(wǎng)絡(luò)對終端市場的需求反饋速度。公司憑借性能優(yōu)異的核酸檢測產(chǎn)品，為公司客戶積累和市場開拓打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。公司將借助高速發(fā)展契機(jī)，在豐富自身體外診斷產(chǎn)品及優(yōu)化第三方醫(yī)學(xué)檢在國際市場方面，公司血?dú)猱a(chǎn)品已獲得IVDR認(rèn)證，新冠抗原檢測試劑先后取得了歐盟CE準(zhǔn)入、德國BfArM、奧地利BASG、捷克MZCR、馬來西亞MDA、越南MOH等幾十個國家的備案/認(rèn)證，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷五十多個海外國家。公司將借此機(jī)會，在世界各地市場設(shè)立銷售辦事處，推進(jìn)其他體外診斷產(chǎn)品的海外銷售，為公司擴(kuò)大和鞏固國際市場積累經(jīng)驗(yàn)和客戶資源。同時，公司將積極引進(jìn)國外高端技術(shù)、銷售及管理人才，發(fā)展當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商，加快市場開拓速度，降低銷售風(fēng)險(xiǎn)。未來，公司將在保證和提升產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，加快產(chǎn)能擴(kuò)充項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度，合理充分利用募集資金，力爭項(xiàng)目早日投產(chǎn)、早日實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益。通過提高公司產(chǎn)品供應(yīng)能力，為公司實(shí)現(xiàn)更高的銷售收入奠定基礎(chǔ)，保障公司完成長遠(yuǎn)布局。同時公司會進(jìn)一步強(qiáng)化各工藝環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，建設(shè)規(guī)范化的體外高質(zhì)量的研發(fā)體系和高效率的營銷體系建設(shè)均離不開一流的人才。未來，公司將進(jìn)一步優(yōu)化競聘上崗、獎優(yōu)罰劣的用人機(jī)制，從公司內(nèi)部選拔和培養(yǎng)人才，強(qiáng)化“績效導(dǎo)向”的激勵和約束機(jī)制，提升公司的運(yùn)營效率和業(yè)績。同時，通過定期舉辦各種培訓(xùn)，邀請行業(yè)內(nèi)知名專家進(jìn)行學(xué)術(shù)交流，切實(shí)提高員公司正處于快速發(fā)展時期，公司已經(jīng)與行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的投資機(jī)構(gòu)君聯(lián)資本管理股份有限公司合資成立明熙創(chuàng)業(yè)投資管理（武漢）有限公司，致力于圍繞創(chuàng)新醫(yī)療進(jìn)行投資并購，未來公司將繼續(xù)積極推進(jìn)與業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的基金管理人、投資機(jī)構(gòu)合作成立圍繞公司業(yè)務(wù)多元發(fā)展的產(chǎn)業(yè)基金，以支持公司外延式發(fā)展。同時，公司將積極通過投資和收并購等方式進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械、人工智能、創(chuàng)新消費(fèi)醫(yī)療等尖端技術(shù)領(lǐng)體外診斷行業(yè)景氣度與政策環(huán)境具有較高的相關(guān)性，易受到醫(yī)療衛(wèi)生政策的影響。公司產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全球多個國家和地區(qū)，公司銷售易受到境內(nèi)、歐洲、東南亞等各地醫(yī)療行業(yè)政策的影響。隨著全球傳染病控制政策的變化，新冠檢測相關(guān)產(chǎn)品需求大幅下降，從而導(dǎo)致公司面臨新冠檢測相關(guān)產(chǎn)品業(yè)績無法維持的風(fēng)險(xiǎn)，公司2023年經(jīng)營業(yè)績回歸常態(tài)。公司將繼續(xù)加大研發(fā)投入，積極拓展不同產(chǎn)品線，通過加大產(chǎn)業(yè)基金投資力度，將明德生物打造成體外診斷平臺型企業(yè)，以抵御單一產(chǎn)品行業(yè)政策變化的風(fēng)在醫(yī)?？刭M(fèi)、降低老百姓醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)的大背景下，近幾年國家醫(yī)保局組織各省市、地區(qū)及聯(lián)盟對醫(yī)療領(lǐng)域各品類進(jìn)行集中帶量采購。2021年以來，國家逐步開展對體外診斷項(xiàng)目的集采。集采后，公司將面臨體外診斷產(chǎn)品入院價格下降、市場格局變化的風(fēng)2021年8月，安徽省開展公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑集采談判議價，涉及多種化學(xué)發(fā)光試劑，正式拉開了體外診斷試劑集采的序幕；2022年8月，江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議辦公室發(fā)國內(nèi)首個大規(guī)模體外診斷集采項(xiàng)目；2023年1月13日，安徽省醫(yī)保局又在全國率先完成凝血類、心梗類臨床檢驗(yàn)試劑集中帶量采購，中標(biāo)價平均綜合降幅40.16%，中標(biāo)價最大綜合降幅為49.59%。2023年11月，以安徽省為代表的25省醫(yī)保局組成采購聯(lián)盟，對分子診斷類的人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）分型檢測和化劑進(jìn)行集中帶量采購，試劑價格平均降幅為53.9%，標(biāo)志著集采已經(jīng)在全國范圍內(nèi)體外診斷各細(xì)分領(lǐng)域推集采是大勢所趨，是降低老百姓用藥負(fù)擔(dān)、優(yōu)化醫(yī)保支出、利國利民的重大舉措。但同時國家醫(yī)保局在對全國人大五次