《獸藥法規(guī)知識》課件

獸藥法規(guī)知識一、我國獸藥監(jiān)督管理機構一、我國獸藥監(jiān)督管理機構〔二〕獸藥檢驗機構?獸藥管理條例?明確的檢驗機構分為3級，即國家、省、地市3級。有的地方還設置了縣級獸藥檢驗機構。目前全國共有391個獸藥檢驗機構，包括：中國獸醫(yī)藥品檢查所30個省級獸藥監(jiān)察所—福建省獸藥飼料監(jiān)察所110個地市級獸藥監(jiān)察所250個縣級獸藥監(jiān)察所獸藥檢驗機構應通過農業(yè)部資格認證。一、我國獸藥監(jiān)督管理機構〔三〕獸藥殘留監(jiān)控機構1.行政管理機構：縣級以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責獸藥殘留檢測的行政管理工作。2.實驗室：---2個國家級獸藥殘留基準實驗室：中國獸醫(yī)藥品檢查所，中國農業(yè)大學---6個部級獸藥殘留檢測中心---30個省級獸藥監(jiān)察所---福建省獸藥飼料監(jiān)察所---局部省市畜產品質量平安監(jiān)測中心一、我國獸藥監(jiān)督管理機構二、獸藥管理法規(guī)以及標準二、獸藥管理法規(guī)以及標準〔二〕部門規(guī)章、標準性文件有31個部門規(guī)章、標準性文件；其中主要有10個管理方法二、獸藥管理法規(guī)以及標準?獸藥廣告審查標準??獸藥廣告審查方法??獸藥質量監(jiān)督抽樣規(guī)定??獸藥生產質量管理標準??獸藥標簽和說明書管理方法??獸藥注冊方法??獸藥產品批準文號管理方法??新獸藥研制管理方法??獸用生物制品經營管理方法??獸藥進口管理方法?二、獸藥管理法規(guī)以及標準二、獸藥管理法規(guī)以及標準〔三〕相關的法律法規(guī)?刑法?、?動物防疫法?、?畜牧法?、?農產品質量平安法?、?廣告法?、?藥品管理法?、?標準化法?、?飼料和飼料添加劑管理條例?等20來個。二、獸藥管理法規(guī)以及標準二、獸藥管理法規(guī)以及標準二、獸藥管理法規(guī)以及標準獸藥國家標準主要有：---2005年版?獸藥典?三部；一部為化學獸藥、抗生素、生化獸藥、原料藥和制劑的質量標準；二部為中藥材和成方制劑的質量標準；三部為生物制品的質量標準。---?獸藥標準?〔1992年版〕；?獸藥質量標準?〔2003年版以及2004年增補本〕；?獸藥質量標準?〔2006年版〕；?進口獸藥質量標準?三、獸藥的行政審批〔一〕農業(yè)部辦理的獸藥行政審批1.研制新獸藥使用的一類病原微生物審批2.獸用生物制品臨床試驗審批3.獸藥生產許可證審批〔含獸藥GMP驗收〕4.獸藥產品批準文號核發(fā)5.新獸藥注冊6.進口獸藥注冊〔獸藥注冊〕7.進口獸藥再注冊〔獸藥再注冊〕8.獸藥變更注冊9.獸藥進口許可證審批10.獸藥平安性評價單位資格認定11.獸藥廣告審查〔在全國重點媒體發(fā)布獸藥廣告〕12.獸醫(yī)微生物菌〔毒、蟲〕種認定三、獸藥的行政審批〔二〕省級辦理的獸藥行政審批1.新獸藥臨床試驗審批〔生物制品除外〕2.獸用生物制品經營許可證核發(fā)〔非國家強制免疫用生物制品〕3.獸藥廣告審查〔在地方媒體發(fā)布獸藥廣告〕4.出口獸藥證明文件三、獸藥的行政審批〔三〕省級辦理的獸藥行政審核上報事項1.?獸藥生產許可證?申請表審核2.申請除生物制品以外的已有獸藥國家標準的獸藥產品批準文號的審核3.?獸用新生物制品臨床試驗申請表?的審核4.獸藥GMP檢查驗收申請表的審核5.研制新獸藥使用一類病原微生物的審核三、獸藥的行政審批〔四〕市、縣級辦理的獸藥行政審批獸藥經營許可證核發(fā)〔生物制品除外〕四、獸藥管理有關規(guī)定1.必須通過農業(yè)部獸藥GMP驗收按照車間驗收2.獸藥生產許可證的管理：---獸藥生產許可證證號格式：年號〔4位數(shù)字〕獸藥生產證字＋企業(yè)所在地省份〔自治區(qū)、直轄市〕序號〔2位數(shù)字〕＋企業(yè)序號〔3位數(shù)字〕福建省序號：13，廣東省序號：19例如：〔2006〕獸藥生產證字13005號四、獸藥管理有關規(guī)定1.必須通過農業(yè)部獸藥GMP驗收按照車間驗收2.獸藥生產許可證的管理：---獸藥生產許可證證號格式：年號〔4位數(shù)字〕獸藥生產證字＋企業(yè)所在地省份〔自治區(qū)、直轄市〕序號〔2位數(shù)字〕＋企業(yè)序號〔3位數(shù)字〕福建省序號：13，廣東省序號：19例如：〔2006〕獸藥生產證字13005號四、獸藥管理有關規(guī)定〔二〕獸藥產品批準文號管理獸藥產品批準文號是農業(yè)部根據(jù)獸藥國家標準、生產工藝和生產條件批準特定獸藥生產企業(yè)生產特定獸藥產品時核發(fā)的獸藥批準證明文件。有效期5年獸藥產品批準文號的編制格式：獸藥類別簡稱＋年號＋企業(yè)所在地省份〔自治區(qū)、直轄市〕序號＋企業(yè)序號＋獸藥品種編號。獸藥字＋〔2006〕＋13＋005＋2159四、獸藥管理有關規(guī)定〔二〕獸藥產品批準文號管理－－獸藥類別簡稱：藥物添加劑的類別簡稱為“獸藥添字〞；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡稱為“獸藥生字〞；中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為“獸藥字〞。－－年號用四位數(shù)字表示，即核發(fā)產品批準文號時的年份－－企業(yè)所在地省份序號用2位阿拉伯數(shù)字表示，由農業(yè)部規(guī)定并公告。－－企業(yè)序號按省排序，用3位阿拉伯數(shù)字表示，由農業(yè)部公告。－－獸藥品種編號用4位阿拉伯數(shù)字表示，由農業(yè)部規(guī)定并公告。獸藥品種編號是獸藥產品批準文號的重要組成局部。四、獸藥管理有關規(guī)定例如：獸藥字〔2006〕130052159，獸藥添字〔2006〕130051441注：藥物添加劑獸藥生字(2005)150131001局部企業(yè)所在地省份序號：北京01；天津02；上海09；江蘇10；浙江11；福建13；山東15；廣東19；四川22進口獸藥證書格式例如：〔2006〕外獸藥證字28號。四、獸藥管理有關規(guī)定〔三〕獸藥注冊依照法定程序，擬對上市銷售的獸藥的平安性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進行獸藥臨床或殘留研究、生產獸藥或者進口獸藥決定的審批過程。包括：新獸藥注冊、進口獸藥注冊、變更注冊和進口獸藥再注冊四、獸藥管理有關規(guī)定四、獸藥管理有關規(guī)定4.獸藥標簽或者說明書應該載明以下內容〔1〕有關標識：“獸用〞、“外用藥〞、“專利標識〞、獸藥GMP標識〔2〕獸藥名稱：獸藥通用名、商品名〔3〕主要成分〔4〕性狀〔說明書〕〔5〕藥理作用〔說明書〕〔6〕適應癥或功能與主治〔7〕用法與用量四、獸藥管理有關規(guī)定4.獸藥標簽或者說明書應該載明以下內容〔8〕含量/包裝規(guī)格〔9〕批準文號或?進口獸藥登記許可證?證號〔10〕不良反響〔說明書〕〔11〕本卷須知〔說明書〕〔12〕停藥期〔13〕生產日期、生產批號、有效期〔14〕貯藏〔15〕外用殺蟲藥以及其它對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施〔說明書〕〔16〕生產企業(yè)信息等四、獸藥管理有關規(guī)定四、獸藥管理有關規(guī)定四、獸藥管理有關規(guī)定〔七〕人用藥品管理1.禁止獸藥經營企業(yè)經營人用藥品；2.禁止人用藥品用于動物。人用藥品沒有動物的使用劑量、療效、殘留限量、停藥期等數(shù)據(jù)。如果使用，由于劑量不準，造成療效不確實，特別是造成獸藥殘留。另外，使用抗菌藥，造成細菌耐藥性問題，給人的疾病治療帶來影響。四、獸藥管理有關規(guī)定〔八〕進口獸藥管理制度。方法規(guī)定，進口獸用生物制品,境外企業(yè)不得直接銷售，應當委托中國境內獸藥經營企業(yè)作為代理商進行銷售，外商獨資、中外合資和合作經營企業(yè)不得銷售進口獸用生物制品。獸用生物制品以外的其他進口獸藥，境外企業(yè)可以依法在中國境內設立銷售機構或者委托具備相應條件的境內獸藥經營企業(yè)作為代理商銷售。四、獸藥管理有關規(guī)定〔九〕飼料藥物添加劑管理1.凡農業(yè)部批準的具有預防動物疾病、促進動物生長作用，可在飼料中長時間添加使用的飼料藥物添加劑〔品種收載于?標準?附錄一中〕，其產品批準文號須用“藥添字〞。2.凡農業(yè)部批準的用于防治動物疾病，并規(guī)定療程，僅是通過混飼給藥的飼料藥物添加劑〔包括預混劑或散劑，品種收載于?標準?附錄二中〕，其產品批準文號須用“獸藥字〞。3.獸用原料藥不得直接參加飼料中使用，必須制成預混劑前方可添加到飼料中。四、獸藥管理有關規(guī)定(十)獸藥使用管理1.獸藥使用單位或個人應遵守農業(yè)部制定的獸藥平安使用規(guī)定。遵守?獸藥典獸藥使用指南?〔化學藥品卷、生物制品卷〕〔2005年版〕遵守用藥記錄制度、休藥期制度和獸藥不良反響報告制度。四、獸藥管理有關規(guī)定(十)獸藥使用管理2.遵守禁用〔限用〕獸藥規(guī)定---農業(yè)部193號公告?食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單?，禁止29種獸藥用于所有食品動物，限制8種獸藥用于動物促生長劑。---農業(yè)部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局第176號公告公布了禁止在飼料和動物飲用水中使用的40種藥品和物質。---農業(yè)部第560號公告?獸藥地方標準廢止目錄?增加了6個禁用種類作為193號公告的補充?！踩缛f古霉素、抗病毒、卡巴氧等〕