關(guān)于第三方檢測實(shí)驗(yàn)室管理體系建立和有效運(yùn)行保障措施

關(guān)于第三方檢測實(shí)驗(yàn)室管理體系建立和有效運(yùn)行保障措施摘要：第三方實(shí)驗(yàn)室檢測是一項(xiàng)系統(tǒng)科學(xué)、流程明確的工作。在具體的實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行中，很多因素都會影響實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量，比如外界環(huán)境、實(shí)驗(yàn)人員的能力水平、儀器設(shè)備的誤差等等。為了確保實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性，實(shí)驗(yàn)室需要構(gòu)建出一套完善科學(xué)的質(zhì)量管理體系，以此來規(guī)范整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的檢測行為。文章分析和研究了第三方檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系構(gòu)建和應(yīng)用的相關(guān)內(nèi)容，以供借鑒。

關(guān)鍵詞：第三方檢測實(shí)驗(yàn)室；管理體系；運(yùn)行保障

1構(gòu)建合理的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

實(shí)驗(yàn)室“管理體系”在《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中是指控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系總和，具體包括組織架構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)化的程序、過程和資源，逐級包括以下內(nèi)容：組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)、符合質(zhì)量方針和目標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)化程序、作業(yè)指導(dǎo)書、各類記錄等，管理體系的建立應(yīng)從如下階段分步驟進(jìn)行實(shí)施。

1）最高管理者認(rèn)識階段。

2）宣傳培訓(xùn)，組織全員參與。質(zhì)量體系建立前，應(yīng)組織核心人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)，明確體系建立的方法、目的并制定工作計(jì)劃。在體系文件編制完成后，應(yīng)對全體員工進(jìn)行培訓(xùn)，包括質(zhì)量手冊內(nèi)容和程序文件規(guī)定，明確各崗位的職責(zé)權(quán)限，各工作執(zhí)行程序。只有通過系統(tǒng)、全面、準(zhǔn)確地宣傳培訓(xùn)，才能使全體員工看到自身的差距和不足，進(jìn)一步認(rèn)識到健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系人人有責(zé)，必須全員參與。特別是實(shí)驗(yàn)室最高管理層要通過學(xué)習(xí)，樹立起建立和完善質(zhì)量管理體系的信心，進(jìn)而才能起到?jīng)Q策和指導(dǎo)作用。

3）組織實(shí)施，擬定詳盡工作計(jì)劃。

4）確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。明確實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是建立質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵。質(zhì)量方針應(yīng)結(jié)合實(shí)驗(yàn)室發(fā)展階段由最高管理者發(fā)布并組織評審，內(nèi)容應(yīng)簡明扼要，包括按照聲明的方法和客戶的要求來進(jìn)行檢測。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的重要部分，相對質(zhì)量方針來說，是具體的實(shí)施要求。因此質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)量化，便于檢查監(jiān)督、持續(xù)改進(jìn)。檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)一般來說從如下方面進(jìn)行：報(bào)告及時(shí)率、客戶滿意度、投訴處理及時(shí)率等。

5）分析現(xiàn)狀，確定過程和要素要求。

6）確定組織架構(gòu)，分配職責(zé)，配備相應(yīng)資源。7）將管理體系文件化．合理有效的質(zhì)量管理體系需要編制質(zhì)量管理體系文件。一般來說，實(shí)驗(yàn)室管理體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和其他三級文件，如記錄、表格等。對于文件的管理應(yīng)包括編寫、審批、發(fā)放、使用、更改、標(biāo)識、回收和作廢等。

2實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)行中要素的管理要求

《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中提出實(shí)驗(yàn)室需要控制的l0個(gè)技術(shù)要素包括總則、人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)、設(shè)備、測量溯源性、抽樣、檢測和校準(zhǔn)物品的處置、檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證、結(jié)果報(bào)告。15個(gè)管理要素包括：組織；管理體系；文件控制；要求、標(biāo)書和合同的評審；檢測和校準(zhǔn)的分包；服務(wù)和供給品的采購；服務(wù)客戶；投訴；不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制；改進(jìn)；糾正措施；預(yù)防措施；記錄的控制；內(nèi)部審核；管理評審。管理體系的有效運(yùn)行得益于各要素的控制保障。

2．1人員

實(shí)驗(yàn)室人員按崗位分有管理人員、檢測技術(shù)人員、授權(quán)簽字人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、監(jiān)督員、設(shè)備管理員、樣品管理員等。人員的能力、經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量意識決定了檢測工作的質(zhì)量水平和檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性?？赏ㄟ^如下方式進(jìn)行有效控制。

1）制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。根據(jù)檢測實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)政策法規(guī)、管理體系文件、程序文件、基礎(chǔ)知識和理論知識、測量不確定度等。

2）開展人員培訓(xùn)工作，確保特殊崗位持證上崗，明確上崗授權(quán)。

2．2設(shè)施和環(huán)境條件

環(huán)境條件是實(shí)驗(yàn)室開展工作的基礎(chǔ)條件，管理體系應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。在設(shè)施和環(huán)境條件對檢測結(jié)果有影響時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行監(jiān)控記錄；制定符合要求的實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)管理程序，規(guī)定相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。當(dāng)區(qū)域間的工作相互有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施。對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。

2．3檢測和校準(zhǔn)方法

檢測方法決定了檢測數(shù)據(jù)輸出，實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)確保選擇使用適合的方法，制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。對新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，確保使用最新標(biāo)準(zhǔn)的版本。與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書應(yīng)保證現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。對實(shí)驗(yàn)室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。對檢測/校準(zhǔn)方法的偏離要有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，并將偏離方法形成文件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序。

2．4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備應(yīng)正常維護(hù)。當(dāng)儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時(shí)，應(yīng)立即停用并明確標(biāo)識；對于實(shí)驗(yàn)室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行準(zhǔn)則的相關(guān)要求。對所有設(shè)備均應(yīng)授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對檢測/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)符合要求。所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識并建立設(shè)備期間核查程序。

3管理體系運(yùn)行的有效控制措施

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。

3．1系統(tǒng)性的改善

對質(zhì)量方針、目標(biāo)的評審與修訂；通過內(nèi)部審核、管理評審進(jìn)行檢驗(yàn)管理體系的運(yùn)行情況。管理評審是為確定實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系及其所覆蓋的檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)的全部過程和結(jié)果，是否達(dá)到質(zhì)量方針?biāo)?guī)定的目標(biāo)適宜性、充分性和有效性所開展的活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室定期對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動(dòng)或改進(jìn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定管理評審的程序文件和計(jì)劃；對質(zhì)量管理體系進(jìn)行全局性的評審，管理評審的結(jié)果需要對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系和涉及檢測/校準(zhǔn)工作的過程以及資源等重大問題做出決策，因此應(yīng)當(dāng)由最高管理者主持進(jìn)行管理評審；通常每年至少進(jìn)行1次；遇到組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化、發(fā)生重大質(zhì)量事故或客戶有嚴(yán)重投訴、市場需求有重大變化等影響質(zhì)量體系運(yùn)行情況時(shí)，可由最高管理者決定增加管理評審次數(shù)。管理評審的結(jié)果應(yīng)納入實(shí)驗(yàn)室的計(jì)劃系統(tǒng)，并包括下年度的目標(biāo)、目的和活動(dòng)計(jì)劃。

3．2日常性的改善

日常應(yīng)通過糾正與預(yù)防措施的實(shí)施、合理化建議、體系工作推進(jìn)會進(jìn)行日常性的持續(xù)改進(jìn)，確保管理體系的有效運(yùn)行。實(shí)驗(yàn)室的檢測/校準(zhǔn)涉及人員、設(shè)備、消耗材料與試劑、檢測方法、環(huán)境條件、量值溯源、抽樣及樣品等，由于各種不可避免的隨機(jī)因素影響，均可能導(dǎo)致不符合的檢測/校準(zhǔn)結(jié)果。為消除在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的各個(gè)過程、各種場合發(fā)生的不符合及其產(chǎn)生的根源，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定糾正措施程序，包括：①追蹤糾正措施的信息來源，即對不符合進(jìn)行識別、判斷。②對獲得的信息以適當(dāng)?shù)那篮头椒ㄟM(jìn)行傳遞。③對問題產(chǎn)生原因進(jìn)行分析。④評價(jià)糾正措施的需求。⑤確定應(yīng)采取的措施、完成期限和實(shí)施的責(zé)任部門及人員。⑥按規(guī)定的期限完成糾正措施。⑦對糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證以及時(shí)記錄的要求等。

結(jié)語

國內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量管理與發(fā)達(dá)國家相比，差距較大，有很多區(qū)域還處于發(fā)展階段，缺乏完善的規(guī)則和不斷的實(shí)踐。檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的水平?jīng)Q定了其工作的效率和質(zhì)量，因此必須提高對其的重視程度。要想使檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系得到不斷的優(yōu)化和完善，需要綜合使用相應(yīng)的內(nèi)審、外審及日常監(jiān)督等方法和手段，找出實(shí)驗(yàn)室在日常