CNAS-GL22-2008 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南

CNAS-GL22：2008臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫(xiě)：CNAS）對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可領(lǐng)域之一。本文件是CNAS根據(jù)臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)的特性而對(duì)CNAS—CL02：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)和說(shuō)明，故條款號(hào)是不連續(xù)的。用“需”描述的內(nèi)容為程度較強(qiáng)的建議，是期望醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室盡量能夠滿(mǎn)足的要求。則會(huì)在將來(lái)進(jìn)行文件修訂時(shí)考慮將這些內(nèi)容進(jìn)行強(qiáng)制要求。CNAS-GL22：2008本文件針對(duì)CNAS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第5章中的相關(guān)技術(shù)要求在臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的實(shí)際應(yīng)用提供了建議。本文件適用于為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可以及評(píng)審員在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)提供在臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域可以參考的相關(guān)建議，不作為強(qiáng)制性要求。CLSIEP9-A2用病人樣品進(jìn)行方法比較和偏倚分析5.1.1實(shí)驗(yàn)室需有明確的組織結(jié)構(gòu)圖和所有人員的崗位描述。5.1.3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人至少具有以下資格：a)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)2年以上；或b)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)；或c)檢驗(yàn)、生物化學(xué)、化學(xué)、生物科學(xué)等主修專(zhuān)業(yè)博士，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)2年以上；或d)檢驗(yàn)、生物化學(xué)、化學(xué)、生物科學(xué)等主修專(zhuān)業(yè)碩士，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷CNAS-GL22：2008或培訓(xùn)4年以上；或檢驗(yàn)、生物化學(xué)、化學(xué)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)8年以上。臨床免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的一部分申請(qǐng)認(rèn)可時(shí)，其負(fù)責(zé)人需有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，五年以上本專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)歷。5.1.6實(shí)驗(yàn)室宜有每年對(duì)各級(jí)工作人員制定培訓(xùn)計(jì)劃并進(jìn)行質(zhì)量保證/質(zhì)量管理培人員進(jìn)行勝任該崗位的考核，沒(méi)有通過(guò)崗位職責(zé)考核人員需再培訓(xùn)和再考核，并記5.1.7實(shí)驗(yàn)室各級(jí)人員所從事的工作需有實(shí)驗(yàn)室管理層的授權(quán)記錄。5.1.8實(shí)驗(yàn)室需針對(duì)各級(jí)人員設(shè)置不同的管理權(quán)限，并提供清單。5.1.10實(shí)驗(yàn)室需提供訓(xùn)練員工防止事故發(fā)生及控制事故后果惡化的培訓(xùn)記錄和/或5.1.11實(shí)驗(yàn)室需每年評(píng)估員工的工作能力，按實(shí)驗(yàn)室規(guī)定至少每半年評(píng)估新員工工作能力并記錄。當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，需有政策規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行再培訓(xùn)。HIV檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)人員、產(chǎn)前篩查檢測(cè)人員需具有相應(yīng)的資格證明。從事應(yīng)用免疫熒光技術(shù)檢測(cè)人員（閱片并簽發(fā)報(bào)告者）除專(zhuān)業(yè)背景外還需具有至少3年以上的閱片經(jīng)驗(yàn)。5.1.13實(shí)驗(yàn)室需有對(duì)患者相關(guān)資料保密的程序。5.2設(shè)施與環(huán)境條件5.2.6實(shí)驗(yàn)室需有明確標(biāo)識(shí)將潔凈區(qū)與污染區(qū)分開(kāi)。感染血清學(xué)試驗(yàn)需要獨(dú)立的工作區(qū)域。免疫熒光檢測(cè)需有暗室條件。放射免疫檢測(cè)需符合并執(zhí)行國(guó)家有關(guān)放射性5.2.7實(shí)驗(yàn)室需有外部人員出入實(shí)驗(yàn)室的管理制度和相應(yīng)記錄。且需建立相應(yīng)制度管理感染血清學(xué)陽(yáng)性標(biāo)本。5.3.2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的自動(dòng)和可調(diào)移液設(shè)備、自動(dòng)化分析系統(tǒng)包括定性與定量分析、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、熒光顯微鏡（亮度）需有定期校準(zhǔn)與維護(hù)程序和相應(yīng)記錄。溫度計(jì)在使用前需以標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)檢查。實(shí)驗(yàn)室的水浴箱、溫箱、冰箱和其他與溫度有關(guān)的儀器均需正確記錄溫度。所有試劑需定期評(píng)估批間差（對(duì)于定性試驗(yàn)，至少平行測(cè)CNAS-GL22：2008第4頁(yè)共4頁(yè)定一份陽(yáng)性、陰性病人樣本；如果以弱陽(yáng)性的形式報(bào)告結(jié)果，也需平行測(cè)定一份弱5.5.2在正式應(yīng)用之前，實(shí)驗(yàn)室需有相應(yīng)程序?qū)λx用的方法和程序進(jìn)行評(píng)估以證實(shí)其結(jié)果符合要求，以后需定期進(jìn)行（至少每年1次并保存相應(yīng)5.6.1實(shí)驗(yàn)室需有室內(nèi)質(zhì)量控制程序以保證每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目包括定量分析和定性分析需使用陽(yáng)性、弱陽(yáng)性、陰性的質(zhì)控材料，如果ELISA定性試驗(yàn)報(bào)告弱陽(yáng)性結(jié)果，需5.6.4實(shí)驗(yàn)室需有室間質(zhì)量控制程序以保證每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目包括定量分析和定性分析5.6.5對(duì)沒(méi)有PT或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室需通過(guò)其他方式定期（至少每6個(gè)月1次）判斷該檢驗(yàn)程序的可接受性；例如：與權(quán)威實(shí)驗(yàn)室比對(duì)，每次不少于5份真實(shí)臨床樣本，評(píng)估檢驗(yàn)結(jié)果與臨床診斷的一致性等。發(fā)生此種情況，在初次認(rèn)可和復(fù)審時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的評(píng)價(jià)報(bào)告需通過(guò)由CNAS組織的技術(shù)評(píng)估后給予承認(rèn)。5.6.6如果同一檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)用不同的方法或設(shè)備，或在不同地點(diǎn)進(jìn)行，或以上各項(xiàng)均不同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室需建立相應(yīng)程序