2025年度生物醫(yī)藥研發(fā)外包合同（臨床試驗）

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度生物醫(yī)藥研發(fā)外包合同（臨床試驗）本合同共三部分組成，僅供學習使用，第一部分如下：甲方（委托方）：_______乙方（承接方）：_______鑒于甲方需要進行生物醫(yī)藥研發(fā)，并希望乙方為其提供臨床試驗外包服務，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、項目概述1.項目名稱：_______2.項目內容：_______3.項目目標：_______4.項目周期：_______5.項目預算：_______二、雙方權利與義務1.甲方權利與義務：（1）負責提供項目所需的全部資料、設備、人員及經(jīng)費；（2）負責項目過程中的溝通協(xié)調工作；（3）負責對乙方提供的服務進行監(jiān)督和驗收；（4）按時支付乙方約定的款項。2.乙方權利與義務：（1）按照甲方要求，完成臨床試驗外包服務；（2）保證試驗質量，確保試驗結果的真實性、可靠性；（3）按時提交試驗報告及相關資料；（4）對試驗過程中發(fā)生的問題及時與甲方溝通，共同解決。三、項目實施1.乙方應在接到甲方通知后_______個工作日內，開始臨床試驗工作；2.乙方在試驗過程中，應嚴格按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)執(zhí)行；3.甲方有權對試驗過程進行監(jiān)督，乙方應予以配合；4.乙方應確保試驗過程中，試驗數(shù)據(jù)真實、完整、準確。四、保密條款1.雙方對本合同內容及其相關資料負有保密義務，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露；2.本合同終止后，雙方仍應履行保密義務。五、知識產權1.乙方在執(zhí)行本項目過程中所形成的知識產權，歸甲方所有；2.甲方同意在合理范圍內，使用乙方在執(zhí)行本項目過程中所形成的知識產權。六、違約責任1.若甲方未按時支付乙方約定的款項，應向乙方支付_______%的違約金；2.若乙方未按時完成臨床試驗工作，應向甲方支付_______%的違約金；3.若任何一方違反保密條款，應承擔相應的法律責任。七、爭議解決1.雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應友好協(xié)商解決；2.若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、合同生效及終止1.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效；2.本合同履行完畢或雙方協(xié)商一致解除后，本合同自動終止。九、其他1.本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充；2.本合同一式_______份，甲乙雙方各執(zhí)_______份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：________________________乙方（蓋章）：________________________甲方（簽字）：________________________乙方（簽字）：________________________簽訂日期：_______年_______月_______日第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義1.1本合同所稱的“第三方”是指除甲方和乙方以外的任何個人或組織，包括但不限于中介方、咨詢方、檢測機構、設備供應商、數(shù)據(jù)管理公司等。1.2第三方介入是指在本合同履行過程中，甲方或乙方根據(jù)項目需要，引入第三方提供特定服務或協(xié)助。二、第三方責任與權利2.1第三方的責任：（1）第三方應按照甲方或乙方的委托，履行其提供的服務或協(xié)助，確保服務質量符合合同約定和行業(yè)標準。（2）第三方應對其提供的服務或協(xié)助所產生的后果承擔責任，包括但不限于數(shù)據(jù)錯誤、試驗失敗、設備故障等。（3）第三方應遵守國家相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保其服務或協(xié)助不違反法律法規(guī)。2.2第三方的權利：（1）第三方有權要求甲方或乙方按照合同約定支付服務費用。（2）第三方有權要求甲方或乙方提供必要的支持，包括但不限于資料、設備、場地等。（3）第三方有權要求甲方或乙方協(xié)助解決其在履行合同過程中遇到的問題。三、第三方責任限額3.1第三方的責任限額應在本合同中明確約定，具體如下：（1）第三方因自身原因導致試驗失敗或數(shù)據(jù)錯誤，應承擔相應的賠償責任，賠償金額不超過合同總金額的_______%。（2）第三方因設備故障或操作失誤導致試驗中斷，應負責修復設備并恢復試驗，同時賠償甲方或乙方因此遭受的直接經(jīng)濟損失。（3）第三方因違反法律法規(guī)導致合同終止，應承擔相應的法律責任。四、第三方與其他各方的劃分說明4.1甲方與乙方之間的權利義務關系不受第三方介入的影響，雙方仍應按照本合同約定履行各自義務。4.2第三方與甲方、乙方之間的權利義務關系應在本合同附件中另行約定，包括但不限于服務內容、費用、責任等。4.3甲方、乙方與第三方之間的溝通協(xié)調由甲方或乙方負責，第三方應積極配合。4.4甲方、乙方與第三方之間的爭議解決方式應在本合同附件中明確約定，包括但不限于協(xié)商、調解、仲裁或訴訟。五、第三方變更與退出5.1若甲方或乙方需要更換第三方，應提前_______個工作日通知對方，并取得對方同意。5.2第三方退出本合同，應提前_______個工作日通知甲方或乙方，并書面說明退出原因。5.3第三方退出后，甲方或乙方有權選擇新的第三方繼續(xù)履行合同，或終止合同并追究第三方的違約責任。六、本合同附件（1）第三方服務內容清單及費用明細；（2）第三方責任與權利的具體約定；（3）第三方與其他各方的劃分說明；（4）爭議解決的具體方式。七、其他7.1本合同附件與本合同具有同等法律效力。7.2本合同附件的修改、補充或變更，需經(jīng)甲方、乙方和第三方三方協(xié)商一致，并書面確認。7.3本合同附件與本合同共同構成完整的合同文件。八、本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充。九、本合同一式_______份，甲乙雙方各執(zhí)_______份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：________________________乙方（蓋章）：________________________甲方（簽字）：________________________乙方（簽字）：________________________簽訂日期：_______年_______月_______日第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：第三方服務內容清單及費用明細詳細要求：明確第三方服務的費用構成，包括但不限于人力成本、設備租賃費、材料費、數(shù)據(jù)管理費等。約定費用支付方式、時間及金額。附件說明：附件一為合同附件，與本合同具有同等法律效力。附件一應詳細列明所有第三方服務的具體內容和費用，以便雙方明確各自的權利義務。2.附件二：第三方責任與權利的具體約定詳細要求：明確第三方在合同履行過程中的責任范圍，包括但不限于服務質量、數(shù)據(jù)安全、設備維護等。明確第三方在合同履行過程中的權利，包括但不限于服務費用、資料提供、溝通協(xié)調等。約定第三方在違約情況下的責任承擔和賠償標準。附件說明：附件二為合同附件，與本合同具有同等法律效力。附件二應詳細列明第三方在合同履行過程中的責任與權利，以確保雙方權益得到保障。3.附件三：爭議解決的具體方式詳細要求：約定爭議解決的途徑，包括但不限于協(xié)商、調解、仲裁或訴訟。明確爭議解決機構的資質和管轄權。約定爭議解決程序和期限。附件說明：附件三為合同附件，與本合同具有同等法律效力。附件三應詳細列明爭議解決的具體方式，以確保雙方在發(fā)生爭議時能夠及時、有效地解決。4.附件四：臨床試驗方案詳細要求：詳細描述臨床試驗的設計方案，包括研究目的、研究方法、樣本量、試驗分組、觀察指標等。明確試驗藥物的劑量、給藥途徑、給藥頻率等。約定試驗過程中可能出現(xiàn)的風險及應對措施。附件說明：附件四為合同附件，與本合同具有同等法律效力。附件四應詳細列明臨床試驗方案，以確保試驗的科學性和可行性。5.附件五：試驗數(shù)據(jù)記錄表詳細要求：設計試驗數(shù)據(jù)記錄表，包括試驗時間、受試者信息、試驗藥物信息、觀察指標等。約定數(shù)據(jù)記錄的格式、內容、審核和修改程序。附件說明：附件五為合同附件，與本合同具有同等法律效力。附件五應詳細列明試驗數(shù)據(jù)記錄表的內容，以確保數(shù)據(jù)真實、完整、準確。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：（1）甲方違約：未按時支付乙方約定的款項；提供的資料、設備不符合合同要求；未按時提供試驗場所或相關支持。（2）乙方違約：未按時完成臨床試驗工作；提供的服務質量不符合合同約定；未按時提交試驗報告及相關資料。（3）第三方違約：服務質量不符合合同約定；未按時完成工作；違反保密條款。2.責任認定標準：（1）甲方違約：按照合同約定支付違約金，金額為_______；承擔乙方因此遭受的直接經(jīng)濟損失。（2）乙方違約：按照合同約定支付違約金，金額為_______；承擔甲方因此遭受的直接經(jīng)濟損失。（3）第三方違約：按照合同約定支付違約金，金額為_______；承擔甲方或乙方因此遭受的直接經(jīng)濟損失。3.違約示例說明：（1）甲方違約示例：甲方未按時支付乙方試驗費用，導致乙方無法正常開展工作，乙方有權要求甲方支付_______%的違約金，并承擔因此造成的經(jīng)濟損失。（2）乙方違約示例：乙方未按時提交試驗報告，導致甲方無法及時進行后續(xù)工作，乙方有權要求支付_______%的違約金，并承擔因此造成的經(jīng)濟損失。（3）第三方違約示例：第三方提供的試