二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗機構(gòu)合作合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗機構(gòu)合作合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1機構(gòu)名稱及地址1.2法定代表人及聯(lián)系方式1.3代表人授權(quán)委托書2.項目背景及目的2.1項目名稱2.2項目背景2.3項目目的3.試驗藥品/醫(yī)療器械信息3.1藥品/醫(yī)療器械名稱及規(guī)格3.2生產(chǎn)企業(yè)及注冊證號3.3試驗批號及生產(chǎn)日期4.研究方案及實施計劃4.1試驗方案概述4.2研究設(shè)計4.3研究對象及入排標準4.4研究方法4.5研究進度安排5.研究機構(gòu)及人員職責5.1研究機構(gòu)職責5.2研究人員職責5.3研究機構(gòu)授權(quán)委托書6.試驗藥品/醫(yī)療器械管理6.1藥品/醫(yī)療器械的接收及儲存6.2藥品/醫(yī)療器械的發(fā)放及回收6.3藥品/醫(yī)療器械的報廢及銷毀7.數(shù)據(jù)收集、記錄與分析7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)記錄要求7.3數(shù)據(jù)分析及報告8.遵守法律法規(guī)及倫理規(guī)范8.1遵守相關(guān)法律法規(guī)8.2遵守倫理規(guī)范9.試驗過程中可能出現(xiàn)的風險及應對措施9.1風險識別9.2風險評估9.3風險應對措施10.費用及支付方式10.1費用構(gòu)成10.2支付方式10.3付款時間及條件11.違約責任11.1違約情形11.2違約責任12.保密條款12.1保密信息范圍12.2保密義務13.合同解除及終止13.1合同解除條件13.2合同終止條件14.合同生效、期限及爭議解決14.1合同生效條件14.2合同期限14.3爭議解決方式第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1機構(gòu)名稱及地址1.1.1本合同雙方分別為甲方（臨床試驗機構(gòu)）和乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)），甲方地址為_______，乙方地址為_______。1.2法定代表人及聯(lián)系方式1.2.1甲方法定代表人為_______，聯(lián)系方式為_______。1.2.2乙方法定代表人為_______，聯(lián)系方式為_______。1.3代表人授權(quán)委托書1.3.1本合同雙方代表人均已取得所在單位的授權(quán)委托書，證明其有權(quán)簽署本合同。2.項目背景及目的2.1項目名稱2.1.1本項目名稱為“二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗”。2.2項目背景2.2.1乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證，為確保其安全性和有效性，需進行臨床試驗。2.3項目目的2.3.1通過臨床試驗，評估該醫(yī)療器械在臨床應用中的安全性和有效性，為后續(xù)上市申請?zhí)峁?shù)據(jù)支持。3.試驗藥品/醫(yī)療器械信息3.1藥品/醫(yī)療器械名稱及規(guī)格3.1.1藥品/醫(yī)療器械名稱為_______，規(guī)格為_______。3.2生產(chǎn)企業(yè)及注冊證號3.2.1生產(chǎn)企業(yè)為_______，注冊證號為_______。3.3試驗批號及生產(chǎn)日期3.3.1試驗批號為_______，生產(chǎn)日期為_______。4.研究方案及實施計劃4.1試驗方案概述4.1.1本試驗為隨機、雙盲、對照的臨床試驗。4.2研究設(shè)計4.2.1采用平行分組設(shè)計，將受試者隨機分為試驗組和對照組。4.3研究對象及入排標準4.3.1研究對象為_______。4.3.2入排標準如下：1.符合_______；2.符合_______；3.符合_______。4.4研究方法4.4.1嚴格按照研究方案執(zhí)行，包括藥物/醫(yī)療器械的給藥、監(jiān)測、隨訪等。4.5研究進度安排4.5.1本試驗預計實施時間為_______，具體進度安排如下：1.2024年_______至_______：招募受試者；2.2024年_______至_______：臨床試驗；3.2024年_______至_______：數(shù)據(jù)收集及分析。5.研究機構(gòu)及人員職責5.1研究機構(gòu)職責5.1.1甲方負責試驗的組織實施，包括招募受試者、給藥、監(jiān)測、隨訪等。5.1.2甲方負責試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制。5.2研究人員職責5.2.1乙方負責提供試驗所需的藥品/醫(yī)療器械，并確保其質(zhì)量。5.2.2乙方負責試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析。5.3研究機構(gòu)授權(quán)委托書5.3.1本合同雙方代表人均已取得所在單位的授權(quán)委托書，證明其有權(quán)簽署本合同。6.試驗藥品/醫(yī)療器械管理6.1藥品/醫(yī)療器械的接收及儲存6.1.1甲方在收到乙方提供的藥品/醫(yī)療器械后，應立即進行驗收，確認其質(zhì)量符合要求。6.1.2藥品/醫(yī)療器械應按照規(guī)定儲存，確保其安全性和有效性。6.2藥品/醫(yī)療器械的發(fā)放及回收6.2.1甲方根據(jù)研究方案，按照受試者分組情況，將藥品/醫(yī)療器械發(fā)放給受試者。6.2.2試驗結(jié)束后，甲方應將剩余的藥品/醫(yī)療器械回收。6.3藥品/醫(yī)療器械的報廢及銷毀6.3.1不符合質(zhì)量要求的藥品/醫(yī)療器械應予以報廢。6.3.2報廢的藥品/醫(yī)療器械應按照規(guī)定進行銷毀。8.遵守法律法規(guī)及倫理規(guī)范8.1遵守相關(guān)法律法規(guī)8.1.1本合同雙方應嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)。8.1.2甲方應確保試驗過程符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。8.2遵守倫理規(guī)范8.2.1本合同雙方應遵守《世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言》等相關(guān)倫理規(guī)范。8.2.2甲方在進行試驗前，應取得受試者的知情同意。9.試驗過程中可能出現(xiàn)的風險及應對措施9.1風險識別9.1.1本試驗可能存在的風險包括：藥物/醫(yī)療器械不良反應、試驗操作失誤、數(shù)據(jù)收集錯誤等。9.2風險評估9.2.1對識別出的風險進行評估，確定其嚴重程度和可能性。9.3風險應對措施9.3.1制定相應的風險應對措施，包括但不限于：1.對受試者進行密切監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)并處理不良反應；2.嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，確保試驗過程安全；3.對數(shù)據(jù)收集過程進行質(zhì)量檢查，確保數(shù)據(jù)的準確性。10.費用及支付方式10.1費用構(gòu)成10.1.1本合同費用包括但不限于：試驗藥品/醫(yī)療器械費用、試驗實施費用、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析費用、人員費用等。10.2支付方式10.2.1乙方應在合同簽訂后_______日內(nèi)向甲方支付合同總金額的_______%作為預付款。10.2.2試驗結(jié)束后，甲方提交試驗報告及費用清單，乙方在_______日內(nèi)支付剩余款項。10.3付款時間及條件10.3.1付款時間：按照合同約定的支付時間節(jié)點支付。10.3.2付款條件：甲方提交符合要求的試驗報告及費用清單。11.違約責任11.1違約情形11.1.1任何一方未按照合同約定履行義務；11.1.2任何一方提供虛假信息或隱瞞重要事實；11.1.3任何一方違反保密條款。11.2違約責任11.2.1違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于：賠償對方因此遭受的損失、支付違約金等。12.保密條款12.1保密信息范圍12.1.1本合同雙方應保密的信息包括但不限于：試驗方案、試驗數(shù)據(jù)、試驗結(jié)果等。12.2保密義務12.2.1本合同雙方應在本合同有效期內(nèi)及合同終止后_______年內(nèi)，對保密信息承擔保密義務。13.合同解除及終止13.1合同解除條件13.1.1雙方協(xié)商一致；13.1.2出現(xiàn)不可抗力事件；13.1.3一方嚴重違約。13.2合同終止條件13.2.1合同期限屆滿；13.2.2合同解除。14.合同生效、期限及爭議解決14.1合同生效條件14.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同期限14.2.1本合同有效期為_______年，自合同生效之日起計算。14.3爭議解決方式14.3.1雙方應友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。14.3.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1定義15.1.1本合同所稱第三方，是指除甲乙雙方以外的，參與本合同履行過程中的任何個人或組織，包括但不限于中介方、監(jiān)管機構(gòu)、評估機構(gòu)、審計機構(gòu)等。15.1.2第三方介入本合同，需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應的合作協(xié)議。16.第三方介入的審批程序16.1介入申請16.1.1任何一方有意引入第三方介入本合同，應向另一方提出書面申請，并說明第三方介入的目的、職責和預期效果。16.1.2申請內(nèi)容包括：1.第三方的基本信息；2.第三方的職責和權(quán)限；3.第三方介入的預期效果；4.第三方介入的費用及支付方式。16.2同意或拒絕16.2.1另一方應在收到介入申請之日起_______日內(nèi)，以書面形式回復是否同意第三方介入。16.2.2不同意的，應說明理由。17.第三方的職責和權(quán)限17.1職責1.對試驗過程進行監(jiān)管，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范；2.對試驗數(shù)據(jù)進行評估和分析，提供專業(yè)意見；3.對試驗結(jié)果進行審核，確保其真實、準確。17.2權(quán)限1.要求甲乙雙方提供必要的信息和資料；2.對試驗過程進行現(xiàn)場檢查；3.對試驗結(jié)果提出質(zhì)疑，要求重新進行試驗。18.第三方的責任限額18.1責任范圍18.1.1第三方的責任限于其在合作協(xié)議中約定的職責范圍內(nèi)。18.2限額18.2.1第三方的責任限額為_______元人民幣。18.2.2若第三方責任造成甲乙雙方損失超過責任限額，超出部分由第三方另行賠償。19.第三方與其他各方的劃分說明19.1職責劃分19.1.1甲乙雙方應明確各自在試驗過程中的職責，避免責任交叉。19.2費用承擔19.2.1第三方介入產(chǎn)生的費用，由甲乙雙方根據(jù)合作協(xié)議約定分擔。19.3信息共享19.3.1第三方在履行職責過程中獲取的信息，應與甲乙雙方共享。20.第三方介入的變更和終止20.1變更20.1.1第三方介入的變更，需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂變更協(xié)議。20.2終止20.2.1第三方介入的終止，需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂終止協(xié)議。20.2.2終止協(xié)議應明確雙方的權(quán)利義務和責任承擔。21.第三方介入的爭議解決21.1爭議解決方式21.1.1第三方介入過程中發(fā)生的爭議，應通過協(xié)商解決。21.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.甲方授權(quán)委托書詳細要求：授權(quán)委托書應載明授權(quán)事項、授權(quán)期限、授權(quán)范圍及授權(quán)人簽名或蓋章。說明：用于證明甲方代表有權(quán)簽署本合同。2.乙方授權(quán)委托書詳細要求：授權(quán)委托書應載明授權(quán)事項、授權(quán)期限、授權(quán)范圍及授權(quán)人簽名或蓋章。說明：用于證明乙方代表有權(quán)簽署本合同。3.研究方案及實施計劃詳細要求：研究方案應包括試驗目的、設(shè)計、方法、對象、監(jiān)測指標、數(shù)據(jù)分析等。說明：用于指導試驗的進行。4.知情同意書詳細要求：知情同意書應載明試驗目的、方法、風險、受益、知情同意過程等信息。說明：用于取得受試者的知情同意。5.試驗藥品/醫(yī)療器械說明書詳細要求：說明書應包括藥品/醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、成分、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥等。說明：用于指導藥品/醫(yī)療器械的使用。6.試驗記錄表詳細要求：記錄表應包括受試者信息、給藥記錄、不良反應記錄、監(jiān)測指標記錄等。說明：用于記錄試驗過程中的數(shù)據(jù)。7.試驗報告詳細要求：報告應包括試驗目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等。8.費用清單詳細要求：清單應包括各項費用的名稱、金額、支付方式等。說明：用于明確費用承擔。9.第三方合作協(xié)議詳細要求：合作協(xié)議應包括第三方職責、權(quán)限、費用、保密條款等。說明：用于規(guī)范第三方介入。10.爭議解決協(xié)議詳細要求：協(xié)議應包括爭議解決方式、管轄法院等。說明：用于解決合同履行過程中可能出現(xiàn)的爭議。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為詳細要求：任何一方未按照合同約定履行義務。責任認定標準：違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償對方因此遭受的損失、支付違約金等。示例說明：若甲方未按照約定時間提供試驗藥品/醫(yī)療器械，導致試驗進度延誤，甲方應賠償乙方因此遭受的損失。2.提供虛假信息或隱瞞重要事實詳細要求：任何一方在合同履行過程中提供虛假信息或隱瞞重要事實。責任認定標準：違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償對方因此遭受的損失、支付違約金等。示例說明：若乙方在試驗過程中隱瞞了藥品/醫(yī)療器械的不良反應，導致受試者受傷，乙方應賠償受試者及甲方因此遭受的損失。3.違反保密條款詳細要求：任何一方泄露本合同約定的保密信息。責任認定標準：違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償對方因此遭受的損失、支付違約金等。示例說明：若甲方泄露了乙方提供的試驗數(shù)據(jù)，乙方有權(quán)要求甲方承擔相應的違約責任。4.未按約定支付費用詳細要求：任何一方未按約定時間或金額支付費用。責任認定標準：違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于支付逾期付款利息、支付違約金等。示例說明：若乙方未按約定時間支付試驗費用，甲方有權(quán)要求乙方支付逾期付款利息。5.違反法律法規(guī)及倫理規(guī)范詳細要求：任何一方在合同履行過程中違反相關(guān)法律法規(guī)及倫理規(guī)范。責任認定標準：違約方應承擔相應的法律責任，包括但不限于賠償損失、支付罰款等。示例說明：若甲方在試驗過程中違反了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，導致試驗數(shù)據(jù)被撤銷，甲方應承擔相應的法律責任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗機構(gòu)合作合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1機構(gòu)名稱及地址1.2法定代表人姓名及聯(lián)系方式1.3聯(lián)系人姓名及聯(lián)系方式2.試驗項目及目的2.1試驗項目名稱2.2試驗目的2.3試驗方法2.4試驗周期3.合作內(nèi)容及責任3.1機構(gòu)職責3.2申請人職責3.3雙方合作內(nèi)容4.試驗費用及支付方式4.1試驗費用總額4.2費用構(gòu)成4.3支付方式4.4付款時間及期限5.數(shù)據(jù)收集與保護5.1數(shù)據(jù)收集方式5.2數(shù)據(jù)保護措施5.3數(shù)據(jù)共享及保密6.風險管理及應急處理6.1風險識別6.2風險評估6.3風險應對措施6.4應急處理程序7.監(jiān)督與檢查7.1監(jiān)督機構(gòu)及人員7.2檢查內(nèi)容及方式7.3監(jiān)督結(jié)果及處理8.倫理審查8.1倫理審查機構(gòu)8.2倫理審查程序8.3倫理審查結(jié)果及處理9.試驗數(shù)據(jù)管理與報告9.1數(shù)據(jù)管理要求9.2數(shù)據(jù)報告要求9.3數(shù)據(jù)存檔及備份10.合同解除及終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件10.3合同解除及終止后的處理11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機構(gòu)11.3爭議解決期限12.違約責任12.1違約行為12.2違約責任12.3違約處理方式13.合同生效及終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件13.3合同生效日期及終止日期14.其他約定事項14.1通知方式14.2不可抗力14.3合同附件14.4合同解釋14.5合同簽署日期及地點第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1機構(gòu)名稱及地址（1）臨床試驗機構(gòu)名稱：____________________（2）臨床試驗機構(gòu)地址：____________________1.2法定代表人姓名及聯(lián)系方式（1）法定代表人姓名：____________________（2）聯(lián)系方式：____________________1.3聯(lián)系人姓名及聯(lián)系方式（1）聯(lián)系人姓名：____________________（2）聯(lián)系電話：____________________（3）電子郵箱：____________________2.試驗項目及目的2.1試驗項目名稱：____________________2.2試驗目的：____________________2.3試驗方法：____________________2.4試驗周期：____________________3.合作內(nèi)容及責任3.1機構(gòu)職責（1）提供符合試驗要求的臨床試驗設(shè)施；（2）負責試驗藥物的儲存、分發(fā)及回收；（3）負責受試者的篩選、招募及管理；（4）負責試驗數(shù)據(jù)的收集、整理及報告；（5）負責試驗過程中的倫理審查及知情同意；3.2申請人職責（1）提供試驗藥物及試驗相關(guān)資料；（2）負責試驗藥物的運輸及儲存條件；（3）負責試驗方案的設(shè)計及修改；（4）負責試驗數(shù)據(jù)的審核及分析；（5）負責試驗結(jié)果的報告及發(fā)表。4.試驗費用及支付方式4.1試驗費用總額：____________________4.2費用構(gòu)成：（1）試驗藥物費用：____________________（2）臨床試驗機構(gòu)服務費：____________________（3）其他費用：____________________4.3支付方式：____________________4.4付款時間及期限：____________________5.數(shù)據(jù)收集與保護5.1數(shù)據(jù)收集方式：____________________5.2數(shù)據(jù)保護措施：____________________5.3數(shù)據(jù)共享及保密：____________________6.風險管理及應急處理6.1風險識別：____________________6.2風險評估：____________________6.3風險應對措施：____________________6.4應急處理程序：____________________7.監(jiān)督與檢查7.1監(jiān)督機構(gòu)及人員：____________________7.2檢查內(nèi)容及方式：____________________7.3監(jiān)督結(jié)果及處理：____________________8.倫理審查8.1倫理審查機構(gòu)：____________________8.2倫理審查程序：____________________（1）臨床試驗機構(gòu)應提交倫理審查申請；（2）倫理委員會對申請進行審查；（3）倫理委員會批準或提出修改意見；（4）臨床試驗機構(gòu)根據(jù)倫理委員會意見修改方案；（5）倫理委員會再次審查并批準；8.3倫理審查結(jié)果及處理：____________________（1）倫理委員會批準后，試驗方可進行；（2）如倫理委員會提出修改意見，臨床試驗機構(gòu)需在規(guī)定時間內(nèi)完成修改；（3）如倫理委員會未批準，試驗不得進行。9.試驗數(shù)據(jù)管理與報告9.1數(shù)據(jù)管理要求：____________________（1）數(shù)據(jù)收集時確保數(shù)據(jù)的真實、準確、完整；（2）數(shù)據(jù)存儲應采取加密措施，確保數(shù)據(jù)安全；（3）數(shù)據(jù)備份應定期進行，防止數(shù)據(jù)丟失；9.2數(shù)據(jù)報告要求：____________________（1）試驗結(jié)束后，臨床試驗機構(gòu)應提交試驗報告；（2）報告內(nèi)容應包括試驗方法、結(jié)果、分析及結(jié)論；（3）報告應經(jīng)申請人審核并簽字確認；9.3數(shù)據(jù)存檔及備份：____________________（1）試驗數(shù)據(jù)應存檔至少15年；（2）數(shù)據(jù)備份應存儲在安全可靠的地點。10.合同解除及終止10.1合同解除條件：____________________（1）一方違約，另一方有權(quán)解除合同；（2）不可抗力導致合同無法履行；10.2合同終止條件：____________________（1）試驗完成；（2）合同約定的其他終止條件；10.3合同解除及終止后的處理：____________________（1）合同解除或終止后，雙方應立即停止合作；（2）試驗藥物、數(shù)據(jù)及其他財產(chǎn)歸各自所有；（3）合同解除或終止后的爭議，按照第11條爭議解決方式處理。11.爭議解決11.1爭議解決方式：____________________（1）協(xié)商解決；（2）仲裁；11.2爭議解決機構(gòu)：____________________（1）中國仲裁委員會；（2）雙方協(xié)商的其他仲裁機構(gòu)；11.3爭議解決期限：____________________（1）自爭議發(fā)生之日起60日內(nèi)解決；（2）如協(xié)商或仲裁無法解決，可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。12.違約責任12.1違約行為：____________________（1）未按時履行合同義務；（2）泄露試驗數(shù)據(jù)；（3）違反保密協(xié)議；12.2違約責任：____________________（1）違約方應承擔相應的違約責任；（2）違約方應賠償因違約給對方造成的損失；12.3違約處理方式：____________________（1）違約方應立即采取補救措施；（2）違約方應承擔相應的違約金。13.合同生效及終止13.1合同生效條件：____________________（1）雙方簽字蓋章；（2）合同約定的其他生效條件；13.2合同終止條件：____________________（1）試驗完成；（2）合同約定的其他終止條件；13.3合同生效日期及終止日期：____________________（1）合同生效日期：____________________（2）合同終止日期：____________________14.其他約定事項14.1通知方式：____________________（1）書面通知；（2）電子郵箱通知；14.2不可抗力：____________________（1）因不可抗力導致合同無法履行，雙方互不承擔責任；（2）不可抗力事件發(fā)生后，應及時通知對方；14.3合同附件：____________________（1）試驗方案；（2）倫理審查批準文件；（3）其他相關(guān)文件；14.4合同解釋：____________________（1）合同條款的解釋以雙方協(xié)商一致為準；（2）如無明確約定，按法律規(guī)定解釋；14.5合同簽署日期及地點：____________________（1）簽署日期：____________________（2）簽署地點：____________________第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義（1）第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同邀請或指定的，為合同履行提供協(xié)助、服務或承擔特定責任的獨立第三方。（2）第三方不包括合同簽訂的甲乙雙方及其直接關(guān)聯(lián)方。15.2第三方介入范圍（1）第三方可介入的范圍包括但不限于臨床試驗的協(xié)調(diào)、數(shù)據(jù)管理、倫理審查、質(zhì)量保證、藥物配送等。（2）第三方介入的具體范圍由甲乙雙方在合同中明確約定。16.第三方責任與權(quán)利16.1第三方責任（1）第三方應按照合同約定，履行其職責，保證服務質(zhì)量。（2）第三方應對其提供的服務質(zhì)量承擔責任，如因第三方原因?qū)е略囼炇』驍?shù)據(jù)錯誤，第三方應承擔相應責任。（3）第三方應遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范。16.2第三方權(quán)利（1）第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的配合和支持，以完成其職責。（2）第三方有權(quán)獲得合同約定的報酬及費用。17.第三方責任限額17.1責任限額定義（1）責任限額是指第三方在履行合同過程中，因自身原因造成損失時，甲乙雙方對第三方應承擔的最高賠償金額。（2）責任限額應在合同中明確約定。17.2責任限額確定（1）責任限額根據(jù)第三方提供的服務類型、服務范圍、服務質(zhì)量等因素確定。（2）責任限額應在合同簽訂前由甲乙雙方與第三方協(xié)商一致。18.第三方與其他各方的劃分18.1第三方與甲方的劃分（1）甲方對第三方的指示和監(jiān)督，應以書面形式進行，并確保第三方收到。（2）甲方有權(quán)要求第三方提供工作進度報告，并對第三方的工作進行評估。18.2第三方與乙方的劃分（1）乙方對第三方的指示和監(jiān)督，應以書面形式進行，并確保第三方收到。（2）乙方有權(quán)要求第三方提供工作進度報告，并對第三方的工作進行評估。18.3第三方與甲乙雙方的劃分（1）甲乙雙方應共同確保第三方履行合同義務，對第三方的工作進行監(jiān)督。（2）甲乙雙方應就第三方的責任和權(quán)利進行明確劃分，避免責任不清。19.第三方變更與替換19.1第三方變更（1）如需更換第三方，甲乙雙方應協(xié)商一致，并書面通知對方。（2）更換第三方后，原合同條款對更換后的第三方繼續(xù)有效。19.2第三方替換（1）如第三方無法履行合同義務，甲乙雙方可協(xié)商替換第三方。（2）替換第三方后，原合同條款對替換后的第三方繼續(xù)有效。20.第三方退出20.1第三方退出條件（1）合同約定的第三方退出條件；（2）第三方因自身原因無法繼續(xù)履行合同義務。20.2第三方退出程序（1）第三方退出前，應書面通知甲乙雙方；（2）甲乙雙方應就第三方退出后的工作交接進行協(xié)商；（3）第三方退出后，甲乙雙方應繼續(xù)履行合同義務，直至合同目的實現(xiàn)。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗方案（1）詳細描述試驗目的、方法、設(shè)計、實施計劃及預期結(jié)果。（2）包括倫理審查批準文件。2.倫理審查批準文件（1）倫理委員會對試驗方案的審查意見及批準文件。3.知情同意書（1）受試者同意參與試驗的書面文件。4.試驗藥物清單（1）試驗藥物的名稱、規(guī)格、劑量、給藥方式等信息。5.數(shù)據(jù)管理計劃（1）數(shù)據(jù)收集、存儲、處理、分析及報告的詳細計劃。6.質(zhì)量保證計劃（1）試驗過程中的質(zhì)量控制措施。7.應急處理計劃（1）試驗過程中可能出現(xiàn)的緊急情況及應對措施。8.第三方合作協(xié)議（1）甲乙雙方與第三方簽訂的合作協(xié)議。9.付款憑證（1）試驗費用支付的相關(guān)憑證。10.試驗報告（1）試驗結(jié)束后，由臨床試驗機構(gòu)提交的試驗報告。11.試驗數(shù)據(jù)（1）試驗過程中收集的所有數(shù)據(jù)。12.附件清單（1）上述所有附件的清單。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為（1）甲方違約：未按時提供試驗藥物；未按時支付試驗費用；提供的試驗藥物不符合規(guī)定；未履行保密義務。（2）乙方違約：未按時提供試驗設(shè)施；未按時招募受試者；未按時提交試驗數(shù)據(jù)；未履行保密義務。（3）第三方違約：未按時提供約定服務；提供的服務不符合規(guī)定；泄露試驗數(shù)據(jù)；未履行保密義務。2.責任認定標準（1）違約行為一經(jīng)確認，違約方應承擔相應的違約責任。（2）違約責任包括但不限于：賠償損失；承擔違約金；采取補救措施。3.示例說明（1）甲方未按時提供試驗藥物，導致試驗進度延誤，乙方有權(quán)要求甲方賠償因此造成的損失。（2）乙方未按時招募受試者，導致試驗進度延誤，甲方有權(quán)要求乙方賠償因此造成的損失。（3）第三方泄露試驗數(shù)據(jù)，導致試驗結(jié)果受到影響，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔相應的違約責任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗機構(gòu)合作合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標的及項目概述2.1臨床試驗項目名稱2.2臨床試驗項目背景2.3臨床試驗項目目的3.合作期限及終止條件3.1合作期限3.2合作終止條件3.3終止程序4.合作內(nèi)容與義務4.1機構(gòu)職責4.2機構(gòu)權(quán)利4.3機構(gòu)義務4.4申請人職責4.5申請人權(quán)利4.6申請人義務5.數(shù)據(jù)收集與處理5.1數(shù)據(jù)收集方法5.2數(shù)據(jù)處理流程5.3數(shù)據(jù)保密與使用6.質(zhì)量控制與監(jiān)督管理6.1質(zhì)量控制標準6.2監(jiān)督管理機制6.3質(zhì)量問題處理7.知識產(chǎn)權(quán)與保密7.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.2保密協(xié)議7.3侵權(quán)責任8.費用及支付方式8.1合作費用總額8.2費用構(gòu)成8.3支付方式8.4支付時間9.違約責任9.1違約情形9.2違約責任9.3損害賠償10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機構(gòu)10.3爭議解決程序11.合同生效與解除11.1合同生效條件11.2合同解除條件11.3合同解除程序12.合同附件12.1附件一：合作機構(gòu)資質(zhì)證明12.2附件二：臨床試驗方案12.3附件三：費用明細表12.4附件四：保密協(xié)議13.合同簽署13.1簽署日期13.2簽署地點13.3簽署人14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1申請人：[申請人全稱]1.1.2機構(gòu)：[臨床試驗機構(gòu)全稱]1.2合同雙方地址1.2.1申請人地址：[申請人詳細地址]1.2.2機構(gòu)地址：[機構(gòu)詳細地址]1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1申請人聯(lián)系人：[聯(lián)系人姓名]1.3.2聯(lián)系電話：[聯(lián)系電話]1.3.3電子郵箱：[電子郵箱]1.3.4機構(gòu)聯(lián)系人：[聯(lián)系人姓名]1.3.5聯(lián)系電話：[聯(lián)系電話]1.3.6電子郵箱：[電子郵箱]2.合同標的及項目概述2.1臨床試驗項目名稱：[項目名稱]2.2臨床試驗項目背景：[項目背景描述]2.3臨床試驗項目目的：[項目目的描述]3.合作期限及終止條件3.1合作期限：自[起始日期]至[終止日期]3.2合作終止條件：3.2.1任何一方違反合同約定，經(jīng)另一方書面通知后，未在[通知期限]內(nèi)糾正的；3.2.2由于不可抗力原因?qū)е潞贤瑹o法繼續(xù)履行；3.2.3雙方協(xié)商一致決定終止合作。3.3終止程序：[詳細終止程序描述]4.合作內(nèi)容與義務4.1機構(gòu)職責：4.1.1按照臨床試驗方案的要求，組織實施臨床試驗；4.1.2提供必要的研究設(shè)施和條件；4.1.3對受試者進行篩選、知情同意、隨訪和觀察；4.1.4對收集到的數(shù)據(jù)進行分析和報告。4.2機構(gòu)權(quán)利：4.2.1對臨床試驗的合規(guī)性進行監(jiān)督；4.2.2獲得臨床試驗相關(guān)信息；4.2.3要求申請人及時糾正試驗中存在的問題。4.3機構(gòu)義務：4.3.1確保臨床試驗的順利進行；4.3.2保護受試者的權(quán)益和安全；4.3.3按時提交臨床試驗相關(guān)報告。4.4申請人職責：4.4.1提供完整、準確的項目資料；4.4.2對臨床試驗方案進行審批；4.4.3負責臨床試驗的資金投入；4.5申請人權(quán)利：4.5.1控制臨床試驗的進度和方向；4.5.2享受臨床試驗的知識產(chǎn)權(quán)；4.5.3要求機構(gòu)履行合同義務。4.6申請人義務：4.6.1按時支付合同約定的費用；4.6.2按照合同約定提供研究資料；4.6.3對臨床試驗中的風險進行評估和控制。5.數(shù)據(jù)收集與處理5.1數(shù)據(jù)收集方法：[詳細描述數(shù)據(jù)收集方法]5.2數(shù)據(jù)處理流程：[詳細描述數(shù)據(jù)處理流程]5.3數(shù)據(jù)保密與使用：[詳細描述數(shù)據(jù)保密與使用規(guī)定]6.質(zhì)量控制與監(jiān)督管理6.1質(zhì)量控制標準：[詳細描述質(zhì)量控制標準]6.2監(jiān)督管理機制：[詳細描述監(jiān)督管理機制]6.3質(zhì)量問題處理：[詳細描述質(zhì)量問題處理程序]8.費用及支付方式8.1合作費用總額：[合同總費用金額]8.2費用構(gòu)成：8.2.1機構(gòu)服務費：[機構(gòu)服務費金額]8.2.2研究材料費：[研究材料費金額]8.2.3數(shù)據(jù)管理與分析費：[數(shù)據(jù)管理與分析費金額]8.2.4質(zhì)量控制與監(jiān)查費：[質(zhì)量控制與監(jiān)查費金額]8.2.5其他費用：[其他費用金額及明細]8.3支付方式：8.3.1預付款：合同簽訂后[預付款比例]%的金額，于[預付款支付日期]前支付；8.3.2進度款：根據(jù)項目進度分期支付，具體支付比例和節(jié)點由雙方協(xié)商確定；8.3.3結(jié)算款：項目完成后，經(jīng)雙方確認無誤后支付剩余款項；8.3.4付款方式：通過銀行轉(zhuǎn)賬方式進行支付。9.違約責任9.1違約情形：9.1.1申請人未按約定支付費用的；9.1.2機構(gòu)未按約定提供試驗條件的；9.1.3任何一方泄露受試者隱私的；9.1.4任何一方違反保密協(xié)議的；9.1.5任何一方違反合同約定的其他行為。9.2違約責任：9.2.1違約方應承擔相應的違約責任，向守約方支付違約金；9.2.2違約金的具體數(shù)額由雙方協(xié)商確定，但不得低于實際損失；9.2.3若違約行為導致合同無法履行的，守約方有權(quán)解除合同，并要求違約方賠償因此造成的全部損失。10.爭議解決10.1爭議解決方式：10.1.1雙方應通過友好協(xié)商解決爭議；10.1.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決機構(gòu)：10.2.1合同簽訂地人民法院10.3爭議解決程序：10.3.1訴訟程序按中華人民共和國相關(guān)法律規(guī)定執(zhí)行。11.合同生效與解除11.1合同生效條件：11.1.1雙方簽字蓋章；11.1.2合同簽訂日期。11.2合同解除條件：11.2.1出現(xiàn)合同約定的解除條件；11.2.2經(jīng)雙方協(xié)商一致解除。11.3合同解除程序：11.3.1雙方協(xié)商解除，應簽訂書面解除協(xié)議；11.3.2一方提出解除，另一方應在[通知期限]內(nèi)答復。12.合同附件12.1附件一：合作機構(gòu)資質(zhì)證明12.2附件二：臨床試驗方案12.3附件三：費用明細表12.4附件四：保密協(xié)議13.合同簽署13.1簽署日期：[合同簽署日期]13.2簽署地點：[合同簽署地點]13.3簽署人：13.3.1申請人代表簽字：13.3.2機構(gòu)代表簽字：14.其他約定事項14.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充；14.2本合同一式[份數(shù)]份，雙方各執(zhí)[份數(shù)]份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的概念15.1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同邀請或指定的，為合同履行提供專業(yè)服務或協(xié)助的獨立第三方機構(gòu)或個人。15.1.2第三方包括但不限于臨床試驗監(jiān)測機構(gòu)、數(shù)據(jù)管理與分析機構(gòu)、質(zhì)量保證機構(gòu)、法律顧問等。15.2第三方的選擇與指定15.2.1甲乙雙方應共同協(xié)商確定第三方的選擇標準和程序；15.2.2第三方的指定需經(jīng)甲乙雙方書面同意。15.3第三方的職責與權(quán)利15.3.1第三方應按照合同約定，履行其職責，包括但不限于：15.3.1.1對臨床試驗過程進行監(jiān)