生物科技產(chǎn)品臨床試驗(yàn)研究協(xié)議

生物科技產(chǎn)品臨床試驗(yàn)研究協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（以下簡(jiǎn)稱“委托方”）：公司名稱：____________________地址：________________________聯(lián)系方式：___________________乙方（以下簡(jiǎn)稱“受托方”）：公司名稱：____________________地址：________________________聯(lián)系方式：___________________第一章定義及術(shù)語(yǔ)1.1“產(chǎn)品”指由甲方研發(fā)的用于臨床試驗(yàn)研究的生物科技產(chǎn)品。1.2“臨床試驗(yàn)”指根據(jù)我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的人體試驗(yàn)，以驗(yàn)證其安全性和有效性。1.3“研究協(xié)議”指本協(xié)議書所載明的條款和條件。第二章項(xiàng)目概述2.1甲方委托乙方進(jìn)行產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)研究，乙方同意按照本協(xié)議的約定承擔(dān)相應(yīng)的研究工作。2.2甲方應(yīng)向乙方提供產(chǎn)品的技術(shù)資料、研究報(bào)告等相關(guān)文件，乙方應(yīng)按照甲方的要求開展臨床試驗(yàn)。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1乙方的權(quán)利與義務(wù)3.1.1乙方有權(quán)按照本協(xié)議的約定開展臨床試驗(yàn)，并按照甲方的要求提交相關(guān)研究報(bào)告。3.1.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性，遵守我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)定。3.1.3乙方應(yīng)保護(hù)甲方提供的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，未經(jīng)甲方同意不得向第三方披露。3.2甲方的權(quán)利與義務(wù)3.2.1甲方有權(quán)對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查。3.2.2甲方應(yīng)向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，具體金額和支付方式詳見本章第3.2.3條。3.2.3甲方應(yīng)按照以下方式向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用：（1）合同簽訂后，甲方向乙方支付合同總額的30%作為預(yù)付款；（2）臨床試驗(yàn)進(jìn)行到中期，甲方向乙方支付合同總額的40%；（3）臨床試驗(yàn)完成后，甲方向乙方支付合同總額的30%。第四章質(zhì)量保證4.1乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，按照我國(guó)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。4.2乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控和記錄。4.3甲方有權(quán)對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢查，如發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題，乙方應(yīng)按照甲方的要求進(jìn)行整改。第五章爭(zhēng)議解決5.1本協(xié)議履行過(guò)程中，如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。5.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交我國(guó)有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。5.3本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第六章知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，除法律規(guī)定外，歸乙方所有。6.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的任何成果均不屬于侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行為。6.3未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將產(chǎn)品或其衍生物用于其他目的或轉(zhuǎn)讓給第三方。第七章保密條款7.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他機(jī)密信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。7.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。7.3未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得向第三方披露、泄露或以任何方式公開對(duì)方的保密信息。第八章責(zé)任限制8.1除非因故意或重大過(guò)失，乙方不對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的任何損失承擔(dān)責(zé)任。8.2甲方不對(duì)乙方因臨床試驗(yàn)所需的設(shè)備、材料等造成的損失承擔(dān)責(zé)任。8.3任何一方因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行或部分履行，不承擔(dān)違約責(zé)任。第九章協(xié)議的終止和解除9.1本協(xié)議在以下情況下終止：9.1.1雙方按照約定完成臨床試驗(yàn)，并簽署臨床試驗(yàn)報(bào)告；9.1.2一方發(fā)生重大違約，經(jīng)另一方書面催告后仍未在合理期限內(nèi)糾正；9.1.3法律法規(guī)規(guī)定的其他終止情形。9.2任何一方在以下情況下有權(quán)解除本協(xié)議：9.2.1另一方違反法律法規(guī)，導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行；9.2.2另一方被吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照、宣告破產(chǎn)或其他原因?qū)е聼o(wú)法履行本協(xié)議；9.2.3法律法規(guī)規(guī)定的其他解除情形。第十章其他條款10.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。10.2本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。10.3本協(xié)議的修改、補(bǔ)充必須采用書面形式，經(jīng)甲乙雙方共同簽署。10.4本協(xié)議未盡事宜，雙方可根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商補(bǔ)充，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。10.5本協(xié)議的簽訂地、履行地均為中華人民共和國(guó)__________市。10.6雙方應(yīng)遵守國(guó)家關(guān)于環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)等相關(guān)法律法規(guī)，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第十一章數(shù)據(jù)處理和報(bào)告11.1乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。11.2乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成后30日內(nèi)向甲方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。11.3甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，并提出修改意見。11.4未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得對(duì)外公布臨床試驗(yàn)報(bào)告。第十二章倫理審查12.1乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)符合倫理要求，并在臨床試驗(yàn)開始前通過(guò)倫理審查。12.2甲方有權(quán)對(duì)乙方的倫理審查過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，并提出意見和建議。12.3乙方應(yīng)向甲方提供倫理審查的相關(guān)文件和證明。第十三章人員培訓(xùn)和管理13.1乙方應(yīng)保證參與臨床試驗(yàn)的人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。13.2乙方應(yīng)對(duì)參與臨床試驗(yàn)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其了解臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定和流程。13.3乙方應(yīng)對(duì)參與臨床試驗(yàn)的人員進(jìn)行管理，保證其遵守臨床試驗(yàn)的規(guī)范要求。第十四章知情同意14.1乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)參與者充分了解臨床試驗(yàn)的目的、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)和權(quán)益。14.2乙方應(yīng)向臨床試驗(yàn)參與者提供知情同意書，并保證其自愿簽署。14.3甲方有權(quán)對(duì)乙方的知情同意過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查。第十五章違約責(zé)任15.1任何一方違反本協(xié)議的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。15.2甲方未能按時(shí)支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，應(yīng)按照逾期天數(shù)向乙方支付違約金。15.3乙方未能按照約定完成臨床試驗(yàn)或提供虛