醫(yī)療器械認(rèn)證合同

醫(yī)療器械認(rèn)證合同合同編號(hào)：__________甲方（委托方）：________________地址：__________________________聯(lián)系方式：_____________________乙方（受托方）：________________地址：__________________________聯(lián)系方式：_____________________第一章定義與術(shù)語1.1“醫(yī)療器械”指：經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于診斷、治療、康復(fù)等醫(yī)療用途的產(chǎn)品。1.2“認(rèn)證”指：依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行審查、測(cè)試、評(píng)估的過程。1.3“甲方”指：委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械認(rèn)證的合同當(dāng)事人。1.4“乙方”指：接受甲方委托，進(jìn)行醫(yī)療器械認(rèn)證的合同當(dāng)事人。第二章合同目的與原則2.1本合同旨在明確甲乙雙方在醫(yī)療器械認(rèn)證過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，保證認(rèn)證活動(dòng)的順利進(jìn)行。2.2甲乙雙方應(yīng)遵循誠(chéng)實(shí)信用、公平公正的原則，共同推進(jìn)醫(yī)療器械認(rèn)證工作。第三章認(rèn)證范圍與內(nèi)容3.1乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行以下認(rèn)證：3.1.1產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)；3.1.2臨床試驗(yàn)；3.1.3生產(chǎn)許可審查；3.1.4質(zhì)量管理體系審查；3.1.5其他與認(rèn)證相關(guān)的活動(dòng)。第四章認(rèn)證程序與時(shí)間4.1甲方應(yīng)在合同簽訂后5個(gè)工作日內(nèi)向乙方提供以下資料：4.1.1產(chǎn)品技術(shù)要求；4.1.2產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；4.1.3臨床試驗(yàn)報(bào)告；4.1.4生產(chǎn)許可證書；4.1.5質(zhì)量管理體系文件。4.2乙方在收到甲方提供的資料后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)資料的審查，并向甲方發(fā)出審查意見。4.3甲方應(yīng)在收到乙方審查意見后5個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)審查意見對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行修改完善，并提交給乙方。4.4乙方應(yīng)在收到甲方修改完善的資料后10個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)資料的再次審查，并根據(jù)審查結(jié)果決定是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。4.5如需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，乙方應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查完成后5個(gè)工作日內(nèi)，向甲方發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。4.6甲方應(yīng)在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)報(bào)告對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行修改完善，并提交給乙方。4.7乙方應(yīng)在收到甲方修改完善的資料后15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)資料的最終審查，并根據(jù)審查結(jié)果決定是否頒發(fā)認(rèn)證證書。第五章費(fèi)用與支付5.1甲方應(yīng)承擔(dān)以下費(fèi)用：5.1.1認(rèn)證費(fèi)用；5.1.2現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)用；5.1.3與認(rèn)證相關(guān)的其他費(fèi)用。5.2乙方應(yīng)在合同簽訂后3個(gè)工作日內(nèi)向甲方發(fā)出費(fèi)用清單，甲方應(yīng)在收到費(fèi)用清單后5個(gè)工作日內(nèi)支付費(fèi)用。5.3乙方在完成認(rèn)證工作后，應(yīng)向甲方提供正式的收費(fèi)發(fā)票。5.4如甲方未能按時(shí)支付費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停認(rèn)證工作，直至甲方支付費(fèi)用為止。第六章認(rèn)證結(jié)果與證書6.1乙方完成認(rèn)證工作后，根據(jù)審查結(jié)果，將向甲方頒發(fā)以下認(rèn)證證書：6.1.1產(chǎn)品注冊(cè)證書；6.1.2生產(chǎn)許可證書；6.1.3質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。6.2認(rèn)證證書有效期為____年，自頒發(fā)之日起計(jì)算。6.3在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，甲方應(yīng)按照認(rèn)證要求持續(xù)保持產(chǎn)品質(zhì)量和管理體系符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。6.4如甲方在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品或管理體系發(fā)生重大變更，應(yīng)立即通知乙方，并按照乙方要求進(jìn)行重新審查。第七章認(rèn)證后的監(jiān)督與檢查7.1乙方在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，有權(quán)對(duì)甲方進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督與檢查，以保證甲方持續(xù)符合認(rèn)證要求。7.2甲方應(yīng)積極配合乙方的監(jiān)督與檢查，提供必要的資料和便利條件。7.3如乙方在監(jiān)督與檢查中發(fā)覺甲方不符合認(rèn)證要求，乙方有權(quán)要求甲方進(jìn)行整改，并視情況暫?；虺蜂N認(rèn)證證書。7.4甲方應(yīng)在乙方要求的整改期限內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告給乙方審查。第八章保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1甲乙雙方在合同執(zhí)行過程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他機(jī)密信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露。8.2乙方在進(jìn)行認(rèn)證過程中產(chǎn)生的所有文件、記錄和資料，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有，但甲方有權(quán)使用與自身產(chǎn)品相關(guān)的認(rèn)證文件。8.3甲方應(yīng)保證其提供的產(chǎn)品不侵犯他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如因此引起糾紛，由甲方承擔(dān)全部責(zé)任。第九章違約責(zé)任9.1如甲方未按約定提供必要資料或未按時(shí)支付費(fèi)用，導(dǎo)致認(rèn)證工作無法正常進(jìn)行，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付已發(fā)生的費(fèi)用。9.2如乙方未按約定完成認(rèn)證工作，導(dǎo)致甲方遭受損失，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。9.3任何一方違反合同規(guī)定，導(dǎo)致合同無法履行，應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為合同總金額的____%。9.4本合同所涉及的違約責(zé)任，不影響甲乙雙方依法應(yīng)承擔(dān)的其他責(zé)任。第十章其他條款10.1本合同的任何修改和補(bǔ)充，均應(yīng)以書面形式作出，并由甲乙雙方代表簽字蓋章后生效。10.2本合同的解釋和執(zhí)行，適用中華人民共和國(guó)的法律。10.3如本合同在執(zhí)行過程中發(fā)生爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。10.4本合同自甲乙雙方代表簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。10.5本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第十一章合同的變更和終止11.1在合同有效期內(nèi)，甲乙雙方如需變更合同條款，應(yīng)協(xié)商一致并以書面形式作出修改。11.2如因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，甲乙雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方。11.3甲方如需提前終止合同，應(yīng)提前____個(gè)工作日書面通知乙方，并支付乙方已發(fā)生的合理費(fèi)用。11.4乙方如因自身原因無法繼續(xù)履行合同，應(yīng)提前____個(gè)工作日書面通知甲方，并退還甲方已支付的費(fèi)用。第十二章爭(zhēng)議解決12.1對(duì)于因執(zhí)行本合同而產(chǎn)生的任何爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。12.2如果協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。12.3在爭(zhēng)議解決期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，本合同的其余部分應(yīng)繼續(xù)履行。第十三章違約賠償13.1如果甲方未能按照約定提供資料或支付費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停服務(wù)，并要求甲方支付違約金，違約金為合同總金額的____%。13.2如果乙方未能按照約定完成認(rèn)證工作，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金為合同總金額的____%。13.3任何違約賠償均不應(yīng)超過因違約而產(chǎn)生的直接損失。第十四章適用法律和管轄14.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。14.2本合同的管轄法院為合同簽訂地的人民法院。第十五章一般條款15.1本合同未盡事宜，甲乙雙方應(yīng)本著公平原則另行協(xié)商解決。15.2本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。15.3本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。15.4本合同的任何附件均為本合同不可分割的一部分，與正文具有同等法律效力。簽字部分：甲方（委托方）：