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文檔簡介
中藥飲片管理生產(chǎn)管理一經(jīng)營管理二目錄CONTENTSPart1生產(chǎn)管理
中藥飲片既可根據(jù)中藥處方直接調(diào)配煎湯(劑)服用,又可作為中成藥生產(chǎn)的原料供制藥廠使用,其質(zhì)量好壞直接影響中醫(yī)臨床療效,也直接關系到公眾用藥安全和中藥現(xiàn)代化的進程。前言生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》必須使用符合藥用標準的中藥材必須嚴格執(zhí)行國家標準或地方中藥飲片炮制規(guī)范必須按照國家藥品標準或地方中藥炮制規(guī)范《藥品管理法》包裝不符合規(guī)定的中藥飲片,不得銷售保護傳統(tǒng)炮制技藝,鼓勵開展現(xiàn)代中藥飲片炮制技術研究《中醫(yī)藥法》中藥飲片生產(chǎn)管理的有關規(guī)定《藥品管理法實施條例》《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》出廠的中藥飲片應檢驗合格并附檢驗報告書12醫(yī)療機構遵守定點生產(chǎn)的原則建立健全的生產(chǎn)管理制度,強化與規(guī)范生產(chǎn)工藝技術管理,加強包裝管理毒性中藥飲片的生產(chǎn)管理3遵守毒性中藥飲片生產(chǎn)的GMP有關規(guī)定Part2經(jīng)營管理《藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理辦法》人員要求——須配備中藥專業(yè)技術人員采購要求——須從持有《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入,質(zhì)量符合要求檢驗要求——須配備檢驗設施,建立健全購銷存各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度保管要求——應有相適應的庫房,合理儲存,做好養(yǎng)護工作。嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片實行專人、專庫、專賬、專用衡器、雙人雙鎖保
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