醫(yī)療用品行業(yè)政策法規(guī)解讀考核試卷

醫(yī)療用品行業(yè)政策法規(guī)解讀考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在檢驗考生對醫(yī)療用品行業(yè)政策法規(guī)的理解和掌握程度，幫助考生深入了解行業(yè)政策法規(guī)的基本內(nèi)容和實際應(yīng)用，提升在醫(yī)療用品行業(yè)中的合規(guī)操作能力。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期是（

）年。

A.3

B.5

C.10

D.15

2.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（

）。

A.注冊號或者備案號

B.生產(chǎn)許可證號

C.經(jīng)營許可證號

D.專利號

3.醫(yī)療機構(gòu)使用第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，備案時間是（

）。

A.3個月內(nèi)

B.6個月內(nèi)

C.1年內(nèi)

D.2年內(nèi)

4.醫(yī)療器械召回分為（

）。

A.一級召回、二級召回

B.一級召回、二級召回、三級召回

C.一級召回、二級召回、三級召回、四級召回

D.一級召回、二級召回、三級召回、四級召回、五級召回

5.醫(yī)療機構(gòu)對其使用的醫(yī)療器械（

）。

A.可以自行采購

B.必須使用國產(chǎn)醫(yī)療器械

C.應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度

D.應(yīng)當(dāng)使用有生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，對醫(yī)療器械（

）。

A.可以進行質(zhì)量檢驗

B.應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量檢驗

C.可以進行質(zhì)量抽檢

D.應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量抽檢

7.醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價體系，對醫(yī)療器械不良事件（

）。

A.可以進行監(jiān)測

B.應(yīng)當(dāng)進行監(jiān)測

C.可以進行評價

D.應(yīng)當(dāng)進行評價

8.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用中的醫(yī)療器械進行定期檢查、維護和保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械（

）。

A.功能正常

B.使用安全

C.符合技術(shù)要求

D.以上都是

9.醫(yī)療器械包裝應(yīng)當(dāng)符合（

）。

A.防潮

B.防塵

C.防菌

D.以上都是

10.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含（

）。

A.產(chǎn)品名稱

B.產(chǎn)品規(guī)格

C.生產(chǎn)日期

D.以上都是

11.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含（

）。

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號

C.生產(chǎn)日期

D.以上都是

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（

）。

A.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

B.質(zhì)量檢驗制度

C.不良事件監(jiān)測和評價體系

D.以上都是

13.醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)查驗（

）。

A.產(chǎn)品合格證明

B.生產(chǎn)許可證

C.經(jīng)營許可證

D.以上都是

14.醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合（

）。

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.使用說明書

C.醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度

D.以上都是

15.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)以（

）為依據(jù)。

A.醫(yī)療器械注冊證明文件

B.醫(yī)療器械備案證明文件

C.醫(yī)療機構(gòu)評價

D.以上都是

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行（

）。

A.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗

B.安全性評價

C.有效性評價

D.以上都是

17.醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械上市后風(fēng)險進行（

）。

A.監(jiān)測

B.評估

C.監(jiān)測和評估

D.以上都不是

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進行（

）。

A.質(zhì)量控制

B.安全管理

C.環(huán)境保護

D.以上都是

19.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械使用人員進行（

）。

A.培訓(xùn)

B.考核

C.培訓(xùn)和考核

D.以上都不是

20.醫(yī)療器械廣告不得含有（

）。

A.治療功能宣傳

B.醫(yī)療效果保證

C.安全性保證

D.以上都是

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)、銷售（

）。

A.無生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械

B.無注冊或者備案的醫(yī)療器械

C.質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械

D.以上都是

22.醫(yī)療機構(gòu)不得使用（

）。

A.無生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械

B.無注冊或者備案的醫(yī)療器械

C.質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械

D.以上都是

23.醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械（

）。

A.進行質(zhì)量檢驗

B.進行安全性評價

C.進行有效性評價

D.以上都是

24.醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采購（

）。

A.國產(chǎn)醫(yī)療器械

B.進口醫(yī)療器械

C.優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械

D.以上都不是

25.醫(yī)療器械廣告不得含有（

）。

A.超范圍宣傳

B.虛假宣傳

C.欺騙性宣傳

D.以上都是

26.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械（

）。

A.進行質(zhì)量追溯

B.進行安全追溯

C.進行效果追溯

D.以上都是

27.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械使用情況進行（

）。

A.記錄

B.分析

C.報告

D.以上都是

28.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械（

）。

A.進行質(zhì)量檢查

B.進行安全檢查

C.進行效果檢查

D.以上都是

29.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其使用的醫(yī)療器械（

）。

A.進行質(zhì)量評價

B.進行安全性評價

C.進行效果評價

D.以上都是

30.醫(yī)療器械廣告不得含有（

）。

A.價格欺詐

B.欺騙性承諾

C.虛假宣傳

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊和備案的基本要求包括（

）。

A.符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

B.具備生產(chǎn)條件

C.具備質(zhì)量管理體系

D.具備臨床試驗數(shù)據(jù)

2.醫(yī)療機構(gòu)在使用醫(yī)療器械時，應(yīng)遵循的原則包括（

）。

A.安全性

B.有效性

C.經(jīng)濟性

D.便利性

3.醫(yī)療器械召回的分類依據(jù)包括（

）。

A.安全風(fēng)險程度

B.影響范圍

C.潛在損害程度

D.上市時間

4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括（

）。

A.實事求是

B.不夸大宣傳

C.不誤導(dǎo)消費者

D.不侵犯他人權(quán)益

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系包括（

）。

A.質(zhì)量目標(biāo)管理

B.生產(chǎn)過程控制

C.質(zhì)量檢驗

D.質(zhì)量改進

6.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含的信息包括（

）。

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號

C.使用方法

D.生產(chǎn)日期

7.醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的采購流程包括（

）。

A.招標(biāo)采購

B.直接采購

C.比選采購

D.競爭性談判采購

8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價的目的是（

）。

A.提高醫(yī)療器械安全性

B.促進醫(yī)療器械質(zhì)量改進

C.保護患者健康

D.保障醫(yī)療安全

9.醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的使用管理包括（

）。

A.操作人員培訓(xùn)

B.使用記錄

C.定期檢查

D.維護保養(yǎng)

10.醫(yī)療器械包裝材料應(yīng)當(dāng)滿足的要求包括（

）。

A.防潮

B.防塵

C.防菌

D.防霉

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行的質(zhì)量檢驗包括（

）。

A.成品檢驗

B.半成品檢驗

C.原材料檢驗

D.工藝檢驗

12.醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險管理包括（

）。

A.不良事件監(jiān)測

B.風(fēng)險評估

C.風(fēng)險控制

D.風(fēng)險溝通

13.醫(yī)療機構(gòu)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)關(guān)注的信息包括（

）。

A.產(chǎn)品質(zhì)量

B.售后服務(wù)

C.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

D.市場評價

14.醫(yī)療器械廣告不得宣傳的內(nèi)容包括（

）。

A.療效

B.適用范圍

C.安全性

D.生產(chǎn)許可證

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行的安全性評價包括（

）。

A.生物相容性

B.致敏性

C.毒性

D.生物降解性

16.醫(yī)療機構(gòu)在使用醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（

）。

A.按照說明書操作

B.定期檢查維護

C.做好使用記錄

D.及時處理不良事件

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行的有效性評價包括（

）。

A.臨床試驗

B.實用性測試

C.用戶滿意度調(diào)查

D.技術(shù)評估

18.醫(yī)療機構(gòu)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（

）。

A.依法采購

B.公開透明

C.公平競爭

D.誠實信用

19.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布渠道包括（

）。

A.電視

B.互聯(lián)網(wǎng)

C.報紙

D.電臺

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行的質(zhì)量追溯包括（

）。

A.產(chǎn)品追溯

B.原材料追溯

C.生產(chǎn)過程追溯

D.銷售追溯

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是我國醫(yī)療器械管理的______法規(guī)。

2.醫(yī)療器械注冊和備案的區(qū)別之一在于______。

3.醫(yī)療器械上市許可持有人是指取得______的法人或者其他組織。

4.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)載明______。

5.醫(yī)療器械不良事件的報告時限為______。

6.醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)查驗______。

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行______。

8.醫(yī)療器械包裝應(yīng)當(dāng)符合______要求。

9.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含______。

10.醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立______。

11.醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的使用應(yīng)當(dāng)符合______。

12.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)以______為依據(jù)。

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程進行______。

14.醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的采購應(yīng)當(dāng)遵循______原則。

15.醫(yī)療器械召回分為______、______、______三個等級。

16.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含______、______、______等信息。

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對______。

18.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械使用人員進行______。

19.醫(yī)療器械廣告不得含有______、______、______等內(nèi)容。

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)、銷售______。

21.醫(yī)療機構(gòu)不得使用______。

22.醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行______。

23.醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采購______。

24.醫(yī)療器械廣告不得含有______、______、______等虛假內(nèi)容。

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.醫(yī)療器械注冊證的有效期為無限期。（）

2.醫(yī)療機構(gòu)可以自行決定是否對第二類、第三類醫(yī)療器械進行備案。（）

3.醫(yī)療器械的廣告宣傳可以由生產(chǎn)企業(yè)自行進行。（）

4.醫(yī)療器械上市許可持有人可以不報告不良事件。（）

5.醫(yī)療機構(gòu)可以采購和使用未取得注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系。（）

7.醫(yī)療器械的包裝材料可以不滿足防潮、防塵的要求。（）

8.醫(yī)療器械的廣告可以夸大產(chǎn)品的療效。（）

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不進行產(chǎn)品召回。（）

10.醫(yī)療機構(gòu)可以不記錄醫(yī)療器械的使用情況。（）

11.醫(yī)療器械的標(biāo)簽可以不包含產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)批號。（）

12.醫(yī)療機構(gòu)可以不進行醫(yī)療器械的定期檢查和維護。（）

13.醫(yī)療器械的廣告可以含有虛假宣傳的內(nèi)容。（）

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗。（）

15.醫(yī)療機構(gòu)可以不對其使用的醫(yī)療器械進行安全性評價。（）

16.醫(yī)療器械的廣告可以含有價格欺詐的內(nèi)容。（）

17.醫(yī)療機構(gòu)可以不優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械。（）

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行風(fēng)險溝通。（）

19.醫(yī)療器械的廣告可以不標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址。（）

20.醫(yī)療機構(gòu)可以不對其采購的醫(yī)療器械進行質(zhì)量追溯。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述醫(yī)療用品行業(yè)政策法規(guī)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

2.結(jié)合實際案例，分析醫(yī)療機構(gòu)在采購和使用醫(yī)療器械過程中可能遇到的政策法規(guī)風(fēng)險，并提出相應(yīng)的防范措施。

3.闡述醫(yī)療用品行業(yè)政策法規(guī)在保障醫(yī)療器械安全性和有效性的作用，并舉例說明。

4.請談?wù)勀銓ξ覈t(yī)療用品行業(yè)政策法規(guī)發(fā)展趨勢的看法，以及如何更好地適應(yīng)這些趨勢。

六、案例題（本題共2小題，每小題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的呼吸機在上市后，陸續(xù)收到多起因設(shè)備故障導(dǎo)致患者窒息的報告。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該呼吸機的部分零部件存在質(zhì)量問題，導(dǎo)致設(shè)備在特定條件下無法正常工作。請根據(jù)醫(yī)療用品行業(yè)政策法規(guī)，分析該企業(yè)可能面臨的法律責(zé)任和整改措施。

2.案例題：

某醫(yī)療機構(gòu)在采購一批體外診斷試劑時，未仔細(xì)審查供應(yīng)商的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明，導(dǎo)致購入的試劑存在質(zhì)量問題，影響了診斷結(jié)果。事后，該機構(gòu)對患者進行了賠償。請根據(jù)醫(yī)療用品行業(yè)政策法規(guī)，分析該醫(yī)療機構(gòu)在此次事件中的責(zé)任，以及如何避免類似事件再次發(fā)生。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項選擇題

1.B

2.A

3.A

4.B

5.C

6.B

7.B

8.D

9.D

10.D

11.D

12.D

13.D

14.D

15.A

16.D

17.C

18.D

19.C

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.基礎(chǔ)

2.上市許可

3.注冊號或備案號

4.3個月

5.產(chǎn)品合格證明

6.質(zhì)量檢驗

7.防潮、防塵、防菌

8.產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期

9.質(zhì)量管理體系

10.使用說明書

11.產(chǎn)品技術(shù)要求

12.醫(yī)療器械注冊證明文件

13.質(zhì)量控制

14.依法采購

15.