新藥品管理法實(shí)施

演講人：日期：新藥品管理法實(shí)施目錄CONTENTS新藥品管理法概述藥品研制與注冊管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理藥品經(jīng)營與流通管理藥品使用與監(jiān)督管理法律責(zé)任與處罰措施01新藥品管理法概述立法背景舊的《藥品管理法》已不能完全適應(yīng)現(xiàn)代藥品管理需求，存在監(jiān)管漏洞和不足，需要修訂和完善。立法意義加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和有效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。立法背景與意義新法加強(qiáng)了對藥品研制和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，提高了藥品的安全性和有效性要求。藥品研制和生產(chǎn)新法強(qiáng)化了藥品經(jīng)營和使用的規(guī)范，加大了對藥品違法行為的處罰力度。藥品經(jīng)營和使用新法加強(qiáng)了藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)和權(quán)力，提高了監(jiān)管效率和水平。監(jiān)督管理新舊法規(guī)對比分析010203涉及范圍涵蓋了藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各個環(huán)節(jié)。涉及對象藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)管部門等相關(guān)主體。涉及范圍及對象02藥品研制與注冊管理新藥研制流程及要求研制階段包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)和申請注冊等環(huán)節(jié)。臨床前研究進(jìn)行藥學(xué)、藥理、毒理等研究，證明藥品的安全性及有效性。臨床試驗(yàn)分為I、II、III期，驗(yàn)證藥物在人體內(nèi)的安全性和有效性。申請注冊提交新藥注冊申請，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批后方可上市。藥品注冊分類與程序藥品注冊分類中藥、化學(xué)藥和生物制品等。中藥注冊包括中藥材、中藥飲片和中成藥，需進(jìn)行藥效、安全性及質(zhì)量可控性研究?；瘜W(xué)藥注冊需進(jìn)行藥物結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面的研究。生物制品注冊包括預(yù)防用生物制品、治療用生物制品等，需進(jìn)行嚴(yán)格的安全性和有效性審查。須具備相應(yīng)條件并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。臨床試驗(yàn)過程管理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需進(jìn)行保密處理，并接受國家藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管。數(shù)據(jù)保護(hù)與監(jiān)管臨床試驗(yàn)管理及數(shù)據(jù)保護(hù)01020303藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理許可證的注銷和吊銷對于嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的企業(yè)，相關(guān)部門有權(quán)吊銷或注銷其藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證任何想要從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)都必須持有藥品生產(chǎn)許可證，并按照許可證規(guī)定的條件和范圍進(jìn)行生產(chǎn)。許可證的變更和延續(xù)企業(yè)變更或延續(xù)許可證時，必須依照法定程序進(jìn)行，并符合相關(guān)法規(guī)要求。藥品生產(chǎn)許可制度企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，確保藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和風(fēng)險管理。質(zhì)量管理體系的執(zhí)行企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和改進(jìn)，以確保其有效性和適應(yīng)性。質(zhì)量管理體系的審核與改進(jìn)企業(yè)必須建立完整的藥品質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、操作規(guī)程、記錄表格等。質(zhì)量管理體系文件藥品質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施委托生產(chǎn)與加工的審批企業(yè)委托其他企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)或加工時，必須經(jīng)過相關(guān)部門的審批，并獲得委托生產(chǎn)或加工的批準(zhǔn)文件。委托生產(chǎn)與加工管理委托方與被委托方的責(zé)任委托方和被委托方應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各自的質(zhì)量責(zé)任和法律責(zé)任。委托生產(chǎn)與加工的質(zhì)量控制委托方應(yīng)當(dāng)對被委托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理等進(jìn)行審查，并加強(qiáng)對委托生產(chǎn)或加工過程的質(zhì)量控制。04藥品經(jīng)營與流通管理藥品經(jīng)營許可證制度藥品經(jīng)營許可證定義01藥品經(jīng)營許可證是指在中華人民共和國境內(nèi)，取得營業(yè)執(zhí)照等，從事藥品批發(fā)、零售等合法主體，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給的藥品經(jīng)營許可憑證。藥品經(jīng)營許可證有效期02五年。藥品經(jīng)營許可證樣式03由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營許可證形式04分為正本和副本，藥品經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。藥品采購要求必須嚴(yán)格審核供貨單位的合法資格，并索取相關(guān)證明文件，確保所采購藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。藥品儲存條件藥品配送規(guī)定藥品采購、儲存與配送規(guī)范必須符合藥品儲存的溫濕度要求，確保藥品在儲存過程中不發(fā)生變化，同時建立完善的藥品儲存管理制度。必須按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行藥品配送，確保藥品在配送過程中的安全和質(zhì)量。必須取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書和藥品經(jīng)營許可證，方可在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品。互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售資質(zhì)必須遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，不得發(fā)布虛假藥品信息、誤導(dǎo)消費(fèi)者，同時建立完善的在線藥品銷售管理制度?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品銷售行為規(guī)范加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管力度，對互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測和風(fēng)險評估，確保藥品銷售行為的合法性和安全性?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品銷售監(jiān)管措施互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售監(jiān)管政策05藥品使用與監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、儲存、使用等管理制度，確保藥品質(zhì)量和安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品使用規(guī)定，不得使用假藥、劣藥等不合格藥品，確保患者用藥安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥品質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)等工作，確保藥品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時上報(bào)和處理藥品不良反應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理藥品廣告審查與發(fā)布要求藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審查批準(zhǔn)，未經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告不得發(fā)布。01藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。02藥品廣告應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品的適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)等信息，方便患者了解藥品信息。03醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品廣告的審查，確保發(fā)布的藥品廣告真實(shí)、合法。04藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告制度藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時收集、分析和上報(bào)藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和分析，及時發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息，指導(dǎo)臨床用藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展工作，及時上報(bào)藥品不良反應(yīng)，保障患者用藥安全。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，任何單位和個人不得偽造、篡改或者隱瞞藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。06法律責(zé)任與處罰措施違反新藥品管理法的行為類型研制、生產(chǎn)、經(jīng)營假藥、劣藥01包括但不限于研制、生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假藥、劣藥，以及知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施此類行為而為其提供條件或者便利等。未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件02包括未取得藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，或者超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)、經(jīng)營藥品。違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范03包括未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，或者生產(chǎn)記錄不真實(shí)、不完整，以及未按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量控制等。違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范04包括未按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品，或者藥品儲存、運(yùn)輸不符合規(guī)定，以及未按照規(guī)定進(jìn)行藥品驗(yàn)收等。包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收違法藥品、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、吊銷藥品經(jīng)營許可證等。行政處罰種類行政處罰由藥品監(jiān)管部門依法實(shí)施，包括立案、調(diào)查取證、聽證、決定和執(zhí)行等環(huán)節(jié)。對于涉及聽證的案件，當(dāng)事人有權(quán)要求舉行聽證，聽證應(yīng)當(dāng)公開舉行。行政處罰執(zhí)行程序行政處