2025年度戒煙產(chǎn)品臨床試驗(yàn)與數(shù)據(jù)共享合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度戒煙產(chǎn)品臨床試驗(yàn)與數(shù)據(jù)共享合同本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：合同編號：_______甲方（受試者）：_______乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：_______丙方（數(shù)據(jù)共享機(jī)構(gòu)）：_______一、合同背景鑒于甲方為戒煙產(chǎn)品受試者，乙方為開展戒煙產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，丙方為負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)共享的機(jī)構(gòu)，甲、乙、丙三方經(jīng)友好協(xié)商，就甲方參加乙方組織的戒煙產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的共享事宜，達(dá)成如下協(xié)議：二、臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜1.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：_______2.臨床試驗(yàn)時間：_______至_______3.臨床試驗(yàn)地點(diǎn)：_______4.甲方同意在臨床試驗(yàn)期間遵守乙方制定的各項(xiàng)規(guī)定，配合完成臨床試驗(yàn)。5.甲方在臨床試驗(yàn)期間應(yīng)遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)倫理要求，確保自身身體健康。6.甲方在臨床試驗(yàn)期間如出現(xiàn)任何不適，應(yīng)及時向乙方報告，乙方將給予相應(yīng)處理。7.甲方同意在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，乙方有權(quán)對甲方進(jìn)行隨訪調(diào)查，了解戒煙產(chǎn)品效果。三、數(shù)據(jù)共享相關(guān)事宜1.乙方在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，將收集到的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交給丙方。2.丙方負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析、存儲和共享。3.甲方同意臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在符合國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求的前提下，由丙方進(jìn)行共享。4.甲方有權(quán)查詢自身參與臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，并要求丙方對其數(shù)據(jù)進(jìn)行保密。5.甲方在查詢數(shù)據(jù)時，應(yīng)遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和丙方制定的查詢規(guī)定。四、保密條款1.甲、乙、丙三方對本合同內(nèi)容以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。2.保密期限為臨床試驗(yàn)結(jié)束后_______年。五、違約責(zé)任1.甲方未按約定參加臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法正常進(jìn)行，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.乙方在臨床試驗(yàn)過程中，如違反國家有關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)倫理要求，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.丙方在數(shù)據(jù)共享過程中，如違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.甲、乙、丙三方如因不可抗力導(dǎo)致無法履行本合同，可免除違約責(zé)任。六、爭議解決1.甲、乙、丙三方在履行本合同過程中發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決。2.如協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、合同生效本合同自甲、乙、丙三方簽字蓋章之日起生效。甲方（簽字）：_______乙方（簽字）：_______丙方（簽字）：_______甲方（蓋章）：_______乙方（蓋章）：_______丙方（蓋章）：_______第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義在本合同中，“第三方”指除甲方、乙方、丙方以外的任何個人、組織或機(jī)構(gòu)，包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、評估機(jī)構(gòu)、監(jiān)測機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)分析機(jī)構(gòu)等。二、第三方介入目的1.提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和效率。2.保障數(shù)據(jù)共享的準(zhǔn)確性和可靠性。3.監(jiān)督和評估臨床試驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析的過程。三、第三方介入方式1.第三方可以以顧問、咨詢、監(jiān)督、評估、監(jiān)測等形式介入。2.第三方介入的具體方式和內(nèi)容，應(yīng)在合同中明確約定。四、第三方的責(zé)權(quán)利1.責(zé)任：（1）第三方應(yīng)對其提供的咨詢、監(jiān)督、評估、監(jiān)測等服務(wù)負(fù)責(zé)。（2）第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)倫理要求。（3）第三方在介入過程中如違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.權(quán)利：（1）第三方有權(quán)獲取合同約定的相關(guān)信息，并對其進(jìn)行分析和處理。（2）第三方有權(quán)對臨床試驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析的過程進(jìn)行監(jiān)督和評估。（3）第三方有權(quán)要求甲方、乙方、丙方提供必要的協(xié)助和支持。3.利益：（1）第三方可從其提供的服務(wù)中獲得合理的報酬。（2）第三方可提升其在行業(yè)內(nèi)的知名度和影響力。五、第三方的責(zé)任限額1.第三方對其提供的服務(wù)承擔(dān)有限責(zé)任，責(zé)任限額為_______元。2.第三方責(zé)任限額不適用于因故意或重大過失造成的損害。3.甲方、乙方、丙方對第三方責(zé)任的賠償，不得超過第三方責(zé)任限額。六、第三方的變更與退出1.第三方如需變更，應(yīng)提前_______個工作日書面通知甲方、乙方、丙方。2.未經(jīng)甲方、乙方、丙方同意，第三方不得擅自退出本合同。3.第三方退出本合同，應(yīng)提前_______個工作日書面通知甲方、乙方、丙方，并按照約定進(jìn)行交接。七、第三方與其他各方的劃分說明1.甲方與第三方之間不存在直接的法律關(guān)系，甲方僅與乙方、丙方簽訂本合同。2.乙方、丙方對第三方的服務(wù)承擔(dān)連帶責(zé)任，甲方有權(quán)要求乙方、丙方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.第三方對臨床試驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析的結(jié)果承擔(dān)責(zé)任，但不得影響乙方、丙方在本合同中的權(quán)利和義務(wù)。4.第三方在介入過程中，如違反保密義務(wù)，甲方、乙方、丙方均有權(quán)要求其承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。八、其他1.本部分內(nèi)容為乙方、丙方與第三方之間的附加條款，不影響本合同其他部分的效力。2.本部分內(nèi)容與本合同其他部分內(nèi)容發(fā)生沖突的，以本部分內(nèi)容為準(zhǔn)。3.本部分內(nèi)容未盡事宜，由甲、乙、丙三方另行協(xié)商解決。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.臨床試驗(yàn)方案：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、方法、目標(biāo)、受試者選擇、干預(yù)措施、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。2.倫理審查批準(zhǔn)文件：證明臨床試驗(yàn)已通過倫理委員會審查并獲得批準(zhǔn)的文件。3.受試者知情同意書：受試者在知情的情況下，同意參與臨床試驗(yàn)的書面文件。4.數(shù)據(jù)共享協(xié)議：甲方、乙方、丙方之間關(guān)于數(shù)據(jù)共享的具體條款和條件的協(xié)議。5.第三方介入?yún)f(xié)議：如涉及第三方介入，應(yīng)包括第三方介入的具體服務(wù)內(nèi)容、責(zé)任范圍、報酬和期限等。6.臨床試驗(yàn)記錄表：記錄臨床試驗(yàn)過程中收集到的所有數(shù)據(jù)的表格。7.數(shù)據(jù)分析報告：對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后形成的報告。9.知識產(chǎn)權(quán)聲明：關(guān)于臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬的聲明。10.保密協(xié)議：關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和信息的保密條款。說明要求：所有附件均為正式文件，需由相關(guān)方簽字蓋章。附件內(nèi)容應(yīng)與合同內(nèi)容相符，不得存在矛盾或沖突。附件的修改和補(bǔ)充需經(jīng)甲、乙、丙三方同意，并以書面形式進(jìn)行。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：（1）甲方違約：未按約定時間參加臨床試驗(yàn)。提供虛假信息或隱瞞重要事實(shí)。違反臨床試驗(yàn)規(guī)定，影響試驗(yàn)結(jié)果。（2）乙方違約：未按約定時間完成臨床試驗(yàn)。未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)。未按照約定提供數(shù)據(jù)。（3）丙方違約：未按約定時間完成數(shù)據(jù)共享。未保證數(shù)據(jù)共享的準(zhǔn)確性和可靠性。未遵守保密協(xié)議。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）甲方違約：甲方未按約定時間參加臨床試驗(yàn)，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金。（2）乙方違約：乙方未按約定時間完成臨床試驗(yàn)，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金。（3）丙方違約：丙方未按約定時間完成數(shù)據(jù)共享，甲方有權(quán)要求丙方支付違約金。3.示例說明：（1）示例一：甲方未按約定時間參加臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)推遲一個月。乙方有權(quán)要求甲方支付違約金_______元。（2）示例二：乙方未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果失真。甲方有權(quán)要求乙方支付違約金_______元。（3）示例三：丙方未按約定時間完成數(shù)據(jù)共享，導(dǎo)致數(shù)據(jù)分析推遲一個月。甲方有權(quán)要求丙方支付違約