醫(yī)療器械定制制作與質(zhì)量保證協(xié)議

醫(yī)療器械定制制作與質(zhì)量保證協(xié)議合同編號：__________甲方（定制方）：公司名稱：____________________法定代表人：________________地址：______________________聯(lián)系方式：____________________電子郵箱：____________________乙方（制作方）：公司名稱：____________________法定代表人：________________地址：______________________聯(lián)系方式：____________________電子郵箱：____________________一、合同主體1.甲方（定制方）甲方有權(quán)根據(jù)自身需求向乙方提出醫(yī)療器械定制要求，并有權(quán)對乙方的制作過程進(jìn)行監(jiān)督和檢查。甲方應(yīng)按照本協(xié)議的約定及時支付款項(xiàng)。2.乙方（制作方）乙方應(yīng)按照甲方的定制要求進(jìn)行醫(yī)療器械的制作，保證產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。乙方應(yīng)保證所提供的醫(yī)療器械具有良好的功能和安全性，并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。二、前言1.協(xié)議背景本協(xié)議旨在規(guī)范甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械定制制作的相關(guān)事宜，保證雙方在合作過程中能夠明確各自的權(quán)利和義務(wù)，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。2.協(xié)議目的通過本協(xié)議的簽訂，雙方希望達(dá)成以下目的：保證醫(yī)療器械的定制制作符合甲方的需求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，維護(hù)患者的健康和權(quán)益。明確雙方在合作過程中的權(quán)利和義務(wù)，避免糾紛的發(fā)生。三、定義與解釋1.相關(guān)術(shù)語定義“醫(yī)療器械”：指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。“定制制作”：指根據(jù)甲方的特定需求和要求，由乙方進(jìn)行設(shè)計、生產(chǎn)制造醫(yī)療器械的過程。“質(zhì)量保證”：指乙方為保證醫(yī)療器械符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求而采取的一系列措施和活動。2.解釋規(guī)則本協(xié)議中的標(biāo)題僅為方便閱讀而設(shè)，不應(yīng)影響對本協(xié)議條款的解釋。除非上下文另有明確規(guī)定，本協(xié)議中使用的單數(shù)形式的詞語應(yīng)包括復(fù)數(shù)形式，反之亦然。四、醫(yī)療器械定制制作要求1.產(chǎn)品規(guī)格與型號甲方應(yīng)向乙方提供詳細(xì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)格與型號要求，包括但不限于尺寸、形狀、材質(zhì)等方面的要求。乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的要求進(jìn)行設(shè)計和生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合甲方的預(yù)期。2.技術(shù)要求醫(yī)療器械的技術(shù)要求應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，同時應(yīng)滿足甲方的特定需求。乙方應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)能力和設(shè)備，保證能夠按照技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)制造。3.設(shè)計圖紙與方案乙方應(yīng)根據(jù)甲方的需求和技術(shù)要求，制定詳細(xì)的設(shè)計圖紙與方案，并提交給甲方審核。甲方有權(quán)對設(shè)計圖紙與方案提出修改意見，乙方應(yīng)根據(jù)甲方的意見進(jìn)行修改和完善。五、質(zhì)量保證1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)乙方所生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括功能、安全性、有效性等方面的要求，具體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在本協(xié)議的附件中明確。2.質(zhì)量控制措施乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。質(zhì)量控制措施應(yīng)包括原材料的檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程的巡檢、成品的檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都應(yīng)制定相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范。3.檢驗(yàn)與驗(yàn)收程序乙方應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)完成后，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自檢，并向甲方提交自檢報告。甲方有權(quán)對乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)作為驗(yàn)收的依據(jù)之一。醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)合格后，甲方應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后，乙方方可交付產(chǎn)品。六、價格與付款方式1.總價款及構(gòu)成本次醫(yī)療器械定制制作的總價款為人民幣__________元（大寫：______________________）。總價款包括醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸?shù)雀黜?xiàng)費(fèi)用。2.付款方式與時間甲方應(yīng)在本協(xié)議簽訂后______個工作日內(nèi)，向乙方支付總價款的______%作為預(yù)付款，計人民幣__________元（大寫：______________________）。乙方完成醫(yī)療器械的生產(chǎn)并經(jīng)甲方驗(yàn)收合格后，甲方應(yīng)在______個工作日內(nèi)，向乙方支付總價款的______%，計人民幣__________元（大寫：______________________）。剩余總價款的______%作為質(zhì)量保證金，計人民幣__________元（大寫：______________________），在質(zhì)保期屆滿后，如醫(yī)療器械無質(zhì)量問題，甲方應(yīng)在______個工作日內(nèi)支付給乙方。3.發(fā)票開具乙方應(yīng)在收到甲方支付的款項(xiàng)后，及時向甲方開具正規(guī)的增值稅發(fā)票。七、交貨與運(yùn)輸1.交貨時間與地點(diǎn)乙方應(yīng)在______年______月______日前，將醫(yī)療器械交付至甲方指定的地點(diǎn)：______________________。如因不可抗力等特殊原因?qū)е陆回洉r間延遲，乙方應(yīng)及時通知甲方，并提供相關(guān)證明文件。2.運(yùn)輸方式與責(zé)任乙方應(yīng)選擇合適的運(yùn)輸方式，保證醫(yī)療器械能夠安全、及時地送達(dá)目的地。運(yùn)輸過程中的風(fēng)險和責(zé)任由乙方承擔(dān)，如醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中發(fā)生損壞或丟失，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)賠償甲方的損失。3.包裝要求乙方應(yīng)采用符合醫(yī)療器械運(yùn)輸要求的包裝材料，對醫(yī)療器械進(jìn)行妥善包裝，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中不受損壞。包裝上應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息。八、知識產(chǎn)權(quán)與保密1.知識產(chǎn)權(quán)歸屬本協(xié)議項(xiàng)下乙方為甲方定制制作的醫(yī)療器械所涉及的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，包括但不限于專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等。乙方不得擅自使用或轉(zhuǎn)讓與該醫(yī)療器械相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)，否則應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.保密義務(wù)與期限雙方應(yīng)對在本協(xié)議履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密予以保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方披露。保密期限為本協(xié)議生效之日起至本協(xié)議終止后______年。九、違約責(zé)任1.甲方違約責(zé)任如甲方未按照本協(xié)議的約定支付款項(xiàng)，每逾期一天，應(yīng)按照未付款項(xiàng)的______%向乙方支付違約金。如甲方違反本協(xié)議的其他約定，給乙方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。2.乙方違約責(zé)任如乙方未按照本協(xié)議的約定按時交付醫(yī)療器械，每逾期一天，應(yīng)按照總價款的______%向甲方支付違約金。如逾期超過______天，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方返還已付款項(xiàng)，承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。如乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或甲方的要求，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)更換或修復(fù)，并承擔(dān)由此給甲方造成的損失。如乙方經(jīng)兩次更換或修復(fù)后，產(chǎn)品仍不符合要求，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方返還已付款項(xiàng)，承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。如乙方違反本協(xié)議的其他約定，給甲方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.免責(zé)條款如因不可抗力等不可預(yù)見、不可避免的原因?qū)е乱环綗o法履行本協(xié)議的，該方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時通知對方，并提供相關(guān)證明文件。十、協(xié)議變更與解除1.變更條件與程序本協(xié)議的任何變更或補(bǔ)充需經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽署相關(guān)的協(xié)議變更或補(bǔ)充協(xié)議。如因法律法規(guī)的變更或其他客觀原因?qū)е卤緟f(xié)議的部分條款無法履行，雙方應(yīng)協(xié)商調(diào)整相關(guān)條款。2.解除條件與程序如一方違反本協(xié)議的約定，另一方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。如因不可抗力等不可預(yù)見、不可避免的原因?qū)е卤緟f(xié)議無法履行，雙方可協(xié)商解除本協(xié)議。3.協(xié)議終止后的處理本協(xié)議終止后，雙方應(yīng)按照本協(xié)議的約定進(jìn)行結(jié)算和清理。乙方應(yīng)將與醫(yī)療器械定制制作相關(guān)的技術(shù)資料和文件交還甲方。十一、爭議解決1.協(xié)商解決本協(xié)議的履行過程中如發(fā)生爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。2.仲裁或訴訟選擇如雙方在本協(xié)議中約定了仲裁條款，則應(yīng)按照仲裁條款的約定將爭議提交仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。如雙方未約定仲裁條款，則任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。3.管轄法院或仲裁機(jī)構(gòu)如雙方選擇訴訟解決爭議，應(yīng)由本協(xié)議簽訂地的人民法院管轄。本協(xié)議簽訂地為：______________________。如雙方選擇仲裁解決爭議，應(yīng)約定仲裁機(jī)構(gòu)為：______________________。十二、通知與送達(dá)1.通知方式本協(xié)議項(xiàng)下的通知應(yīng)以書面形式發(fā)出，包括但不限于信函、傳真、郵件等。通知的送達(dá)地址以本協(xié)議中雙方約定的地址為準(zhǔn)。如一方變更地址，應(yīng)及時通知對方。2.送達(dá)地址確認(rèn)甲方的送達(dá)地址為：______________________。乙方的送達(dá)地址為：______________________。十三、其他條款1.法律適用本協(xié)議的簽訂、履行、變更和解除等事宜均適用中華人民共和國法律。2.協(xié)議完整性本協(xié)議構(gòu)成雙方之間關(guān)于醫(yī)療器械定制制作與質(zhì)量保證的完整協(xié)議，取代雙方之前的任何口頭或書面協(xié)議。3.可分割性如本協(xié)議的任何條款被認(rèn)定為無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力和可執(zhí)行性。十四、附件1.醫(yī)療器械詳細(xì)規(guī)格清單2.質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)文件3.相關(guān)設(shè)計圖紙與方案4.其他必