《有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)、衛(wèi)生、人員管理培訓(xùn)教材》91-醫(yī)藥保健

生產(chǎn)管理

培訓(xùn)教案湖南有色凱鉑生物藥業(yè)質(zhì)量管理部李立良1-本資料來自m448-◆藥品生產(chǎn)是指藥品制造過程中,從原料的接收到加工、包裝直至完工的所有有關(guān)作業(yè)。2-本資料來自m448-◆藥品生產(chǎn)管理3-本資料來自m448-◆藥品生產(chǎn)管理的主要目標(biāo)是確保藥品生產(chǎn)加工按現(xiàn)行的批準(zhǔn)的規(guī)程進(jìn)行，防止混藥、混批的發(fā)生，從而保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4-本資料來自m448-企業(yè)管理資源網(wǎng)

企業(yè)管理資源網(wǎng)

企業(yè)管理資源網(wǎng)

企業(yè)管理資源網(wǎng)

5-本資料來自m448-◆三個(gè)根本條件組織機(jī)構(gòu)：經(jīng)足夠培訓(xùn)的有適當(dāng)專業(yè)知識和操作技能的生產(chǎn)管理和操作人員；文件化的規(guī)程：制定各種生產(chǎn)規(guī)程，如工藝規(guī)程，BPR，SMP，SOP；過程的有效監(jiān)控：對生產(chǎn)過程和相關(guān)設(shè)施進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控和記錄，保證生產(chǎn)按規(guī)定工藝進(jìn)行。6-本資料來自m448-◆藥品生產(chǎn)管理的控制生產(chǎn)過程的受控；混藥、混批的預(yù)防；包裝管理；偏差管理。7-本資料來自m448-◆藥品生產(chǎn)過程的受控1.生產(chǎn)指令的下達(dá)2.生產(chǎn)文件的受控3.物料的接收與發(fā)放4.中間產(chǎn)品貯存要求與時(shí)間限制5.批生產(chǎn)記錄的審核8-本資料來自m448-1.生產(chǎn)指令的下達(dá)一批藥品的生產(chǎn)起始于該批藥品的生產(chǎn)指令的正式下達(dá)，以方案員確定生產(chǎn)批號，發(fā)布批生產(chǎn)文件為標(biāo)準(zhǔn)。只能由方案員下達(dá)，同時(shí)指定生產(chǎn)批號批記錄及領(lǐng)配料單，除質(zhì)量管理部存檔外，只有方案員有空白稿一經(jīng)生效下發(fā)，即為操作人員進(jìn)行操作的基準(zhǔn)文件，任何人不能隨意變更或修改。9-本資料來自m448-批生產(chǎn)文件是某批產(chǎn)品生產(chǎn)的所有指令和記錄的總和。一般包括批生產(chǎn)用原輔料、包裝材料領(lǐng)料單、包含各生產(chǎn)工序詳細(xì)操作指令的批生產(chǎn)記錄、清場記錄等。指令是告訴人員應(yīng)做什么，如何才能做好：記錄那么反映對指令的執(zhí)行過程和結(jié)果，即做了什么，結(jié)果如何。10-本資料來自m448-2.生產(chǎn)文件的受控一是指確保操作人員所執(zhí)行的必須是最新經(jīng)批準(zhǔn)的規(guī)程；要有嚴(yán)格的文件管理程序和培訓(xùn)程序二是指記錄能反映出是否按現(xiàn)行規(guī)程進(jìn)行：

指令與記錄合二為一的形式，操作人員工作時(shí)一目了然，知道應(yīng)按什么進(jìn)行操作，并記錄下相應(yīng)結(jié)果，評價(jià)人員也明確操作人員的記錄是按何種規(guī)程操作得來的。11-本資料來自m448-批生產(chǎn)記錄是反映生產(chǎn)過程最重要的批生產(chǎn)文件。它通常是一種表格式的文件，指令與記錄合二為一的形式，指令后留出足夠空白填寫記錄。設(shè)計(jì)的原那么：保證反映過程的所有重要細(xì)節(jié)。要求從中能看到生產(chǎn)是否按工序依次進(jìn)行，各工序是否按規(guī)定的操作步驟進(jìn)行，各工藝參數(shù)是否在要求的范圍內(nèi)，各項(xiàng)操作是否由合格的人員完成。12-本資料來自m448-3.物料的接收與發(fā)放①物料部門發(fā)來的原輔料、包裝材料②車間各工段之間〔中間站〕中間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移13-本資料來自m448-接收與發(fā)放時(shí)：a.核對物料名稱、代號、批號、數(shù)量b.物料平衡：對每一道生產(chǎn)工序進(jìn)行數(shù)額平衡是生產(chǎn)過程受控的根本要求。產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量之間的比較，并適當(dāng)考慮允許的正常偏差。14-本資料來自m448-⑴配料是物料接收和發(fā)放中最易出現(xiàn)過失的過程。復(fù)核數(shù)量是一方面，更重要的是復(fù)核物料的代號、名稱、入庫序號。⑵收率、物料平衡收率=收得合格產(chǎn)品量/生產(chǎn)總投入制劑工序的物料平衡：印刷包裝材料〔主要指標(biāo)簽〕的數(shù)額平衡：15-本資料來自m448-制劑工序物料平衡〔如：壓片工序〕A：生產(chǎn)總投入=XX片混合顆粒重—KGB：入中間站素片重—KGC：丟棄的不合格物料—KGD：片重、片厚、硬度等不合格要求的素片–KGE：所取樣品B+C+D+EA偏差=1-*100%；<2.0%16-本資料來自m448-包裝材料物料平衡：偏差=(A-B-C-D)/(A-D)*100％；A-某印刷包裝材料發(fā)放數(shù)量，B-產(chǎn)品使用數(shù)，C-報(bào)廢數(shù)，D-退庫數(shù)量。每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)有一合理的收率及物料平衡的范圍，有偏差那么說明生產(chǎn)異常，應(yīng)進(jìn)行徹底調(diào)查。在沒有得出合理解釋之前，產(chǎn)品不能放行。調(diào)查的過程和結(jié)論應(yīng)寫入異常情況報(bào)告或批生產(chǎn)記錄的有關(guān)部位。17-本資料來自m448-4.中間產(chǎn)品貯存要求和時(shí)間限制

在工藝規(guī)程中要加以規(guī)定。一般情況下，在時(shí)間限度內(nèi)，中間產(chǎn)品的貯存要求應(yīng)與成品相同。中間產(chǎn)品在中間站的管理參考倉庫物料管理。18-本資料來自m448-5.批生產(chǎn)記錄的審核當(dāng)某生產(chǎn)工序結(jié)束后，該工序的批生產(chǎn)記錄也告完成。

與空白批生產(chǎn)記錄逐級發(fā)放的次序相反，填寫完成的批記錄應(yīng)逐級上報(bào)。各級管理人員通過審核批記錄全面掌握生產(chǎn)的實(shí)際情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正生產(chǎn)工人可能存在的錯(cuò)誤。19-本資料來自m448-◆混藥/混批的預(yù)防1.人員2.設(shè)備3.清場4.生產(chǎn)過程20-本資料來自m448-1.人員生產(chǎn)車間所有人員〔包括維修人員〕均應(yīng)定期接受培訓(xùn)：CMP、SOP應(yīng)力圖使GMP行為成為員工的自覺行為，確保員工熟悉SOP并嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)人員根本職責(zé)：操作記錄使員工養(yǎng)成按規(guī)程辦事，按規(guī)定如實(shí)記錄、遇事及時(shí)匯報(bào)等習(xí)慣。21-本資料來自m448-2.設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)易于清潔；按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒；每臺設(shè)備均應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志；各固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱及流向。22-本資料來自m448-3.清場清場是將與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料和文件去除生產(chǎn)現(xiàn)場的作業(yè)，清場的目的是防止混淆。它是生產(chǎn)過程中的一道特殊工序，出現(xiàn)于生產(chǎn)的開始和結(jié)束。應(yīng)當(dāng)有專門的操作規(guī)程規(guī)定清場的每個(gè)細(xì)節(jié)和實(shí)施人員和復(fù)核人員。23-本資料來自m448-⑴清場人員：經(jīng)培訓(xùn)并考核合格，清場人員與檢查人分開。⑵清場要求：不同產(chǎn)品或同一產(chǎn)品不同批之間，均應(yīng)進(jìn)行清場⑶清場內(nèi)容：物料、文件、標(biāo)識、工器具、設(shè)備易損件清理、檢查、清潔〔對設(shè)備與藥品接觸的外表進(jìn)行清洗，是防止交叉污染的有效手段)。⑷清場程序24-本資料來自m448-4.生產(chǎn)過程生產(chǎn)許可證：不同產(chǎn)品的生產(chǎn)不得在同一房間進(jìn)行；根據(jù)生產(chǎn)領(lǐng)料單仔細(xì)核對來料名稱、代號、數(shù)量；防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的粉塵等引起的交叉污染25-本資料來自m448-在符合工藝要求的潔凈環(huán)境下生產(chǎn)：嚴(yán)格按照BPR及SOP規(guī)定進(jìn)行；并如實(shí)作相應(yīng)記錄；如發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)立即匯報(bào)并記錄在相應(yīng)的BPR上。26-本資料來自m448-◆包裝管理包裝管理的主要內(nèi)容：①包裝作業(yè)中包裝材料的管理；②裸露產(chǎn)品污染的預(yù)防；③預(yù)防操作人員接觸裸露產(chǎn)品；④有效的清場。27-本資料來自m448-1.根本要求

包裝線必須有明顯的標(biāo)識；包裝區(qū)內(nèi)只允許有一個(gè)批號的產(chǎn)品及相應(yīng)的包材；未經(jīng)許可的人不得進(jìn)入包裝區(qū)域，各種區(qū)內(nèi)無人時(shí)應(yīng)上鎖；包裝作業(yè)的指令只能授權(quán)人下達(dá)；包裝前一工序結(jié)束后應(yīng)立即進(jìn)行包裝。28-本資料來自m448-2.清場每批包裝作業(yè)開始前，均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場和檢查。29-本資料來自m448-3.包裝準(zhǔn)備按BPR核對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期等；按包材領(lǐng)料單核對倉庫送來的包裝材料；調(diào)整打印設(shè)備，檢查、復(fù)核內(nèi)容是否正確，位置是否符合要求。30-本資料來自m448-4.包裝操作檢查待包裝產(chǎn)品與生產(chǎn)指令一致；檢查標(biāo)簽上所印批號、有效期是否正確、清晰、位置是否適中；BPR完成每一步包裝作業(yè)；包裝結(jié)束時(shí)應(yīng)檢查零箱的產(chǎn)品；每批產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行包材的數(shù)額平衡。31-本資料來自m448-5.包裝材料的增補(bǔ)及退庫“增補(bǔ)領(lǐng)料單〞“回單〞“不合格品退庫單〞32-本資料來自m448-◆偏差管理偏差是指在生產(chǎn)過程中發(fā)生的各種各樣與預(yù)定要求不相符的情況，這類情況又稱為異常情況。與生產(chǎn)工藝〔即BPR〕的偏差操作失誤產(chǎn)生的偏差水、電、氣〔汽〕的供給偏差計(jì)量器具的校驗(yàn)偏差環(huán)境控制結(jié)果偏差輕微偏差處理；(車間主任和車間QA現(xiàn)場處理)嚴(yán)重偏差處理。(車間QA鑒別，QA負(fù)責(zé)人決定)33-本資料來自m448-機(jī)構(gòu)與人員培訓(xùn)教案湖南有色凱鉑生物藥業(yè)

質(zhì)量管理部李立良34-本資料來自m448-98版GMP要求35-本資料來自m448-第四條企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理

的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)

歷,有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),對本標(biāo)準(zhǔn)的

實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé).36-本資料來自m448-

第五條藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理.

藥品生產(chǎn)部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任.37-本資料來自m448-38-本資料來自m448-一組織機(jī)構(gòu)

設(shè)置原那么符合公司特點(diǎn)因事設(shè)人職責(zé)明確減少重疊精簡高效符合GMP要求39-本資料來自m448-質(zhì)量總監(jiān)副總經(jīng)理總經(jīng)理物料管理部財(cái)務(wù)部行政部質(zhì)量保證部銷售部質(zhì)量檢驗(yàn)部市場部生產(chǎn)管理部醫(yī)藥部人力資源部副總經(jīng)理副總經(jīng)理40-本資料來自m448-質(zhì)量保證部質(zhì)量檢驗(yàn)部藥理室生產(chǎn)過程監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)文件管理原料成品審核驗(yàn)證管理自檢與培訓(xùn)化學(xué)室微生物室質(zhì)量總監(jiān)用戶服務(wù)41-本資料來自m448-生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)度生產(chǎn)指令管理生產(chǎn)車間生產(chǎn)管理部42-本資料來自m448-二工作職責(zé)

生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人共同責(zé)任

a.書面程序或其它文件(包括修改正)的審定b.生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督與控制c.衛(wèi)生的保持與監(jiān)督控制d.工藝驗(yàn)證與分析儀器的校正e.培訓(xùn),包括質(zhì)量保證的應(yīng)用和原理43-本資料來自m448-f.物料供給商的批準(zhǔn)與監(jiān)督g.合同生產(chǎn)者的批準(zhǔn)與監(jiān)督h.物料和產(chǎn)品儲存條件確實(shí)定和監(jiān)督i.記錄的保存j.執(zhí)行GMP情況的監(jiān)督k.對某些可能影響質(zhì)量因素進(jìn)行監(jiān)督,檢查,調(diào)查和取樣44-本資料來自m448-生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人職責(zé)a.為產(chǎn)品到達(dá)合格的質(zhì)量,確保產(chǎn)品根據(jù)有關(guān)文件生產(chǎn)與儲存.b.批準(zhǔn)有關(guān)生產(chǎn)操作指令,包括生產(chǎn)過程中的控制.并確保有關(guān)指令能嚴(yán)格執(zhí)行.c.生產(chǎn)記錄在送質(zhì)量管理部門前,應(yīng)確保有指定人員經(jīng)過評估和簽署.d.檢查本部門廠房和設(shè)備的使用、日常保養(yǎng)和維護(hù).e.確保規(guī)定的工藝驗(yàn)證和用于控制的設(shè)備的校驗(yàn)都已經(jīng)進(jìn)行,記錄在案并寫出報(bào)告。f.確保本部門的生產(chǎn)人員都已經(jīng)過所需的初級和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)工作需要分配到各崗位.45-本資料來自m448-質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)A.批準(zhǔn)或否認(rèn)起始原料,包裝材料,中間產(chǎn)品,待包裝產(chǎn)品或成品流轉(zhuǎn).B.評價(jià)批次記錄.C.確保進(jìn)行所有必須的實(shí)驗(yàn).D.批準(zhǔn)取樣,指令,規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)方法和其它質(zhì)量控制程序.E.批準(zhǔn)和監(jiān)督按合同進(jìn)行分析.F.檢查各部門.廠房和設(shè)備的維護(hù)情況.G.確保所需的驗(yàn)證,包括分析程序的驗(yàn)證,以及控制設(shè)備的校正都已進(jìn)行.H.確保各部門的工作人員都已經(jīng)過所需的初級和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)工作需要分配到各崗位.46-本資料來自m448-質(zhì)量管理部職責(zé)1.根據(jù)各有關(guān)法規(guī)進(jìn)行本企業(yè)藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控,對本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé).2.組織產(chǎn)品工藝規(guī)程,標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,批生產(chǎn)記錄的制定,修改,管理,負(fù)責(zé)企業(yè)各類文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查.3.組織原料,輔料,包裝材料,中間產(chǎn)品,成品企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程的制定,修改,管理;負(fù)責(zé)企業(yè)各類內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查.47-本資料來自m448-4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)簽,說明書內(nèi)容的審核與批準(zhǔn).5.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程重點(diǎn)工藝條件,中間產(chǎn)品質(zhì)量,生產(chǎn)環(huán)境,工藝用水的監(jiān)控.6.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)中心的指導(dǎo)和監(jiān)督工作。7.負(fù)責(zé)成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄的審核,并決定成品的發(fā)放.8.負(fù)責(zé)原料,輔料,包裝材料,中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)與監(jiān)制,并決定其使用.9.組織藥品生產(chǎn)過程驗(yàn)證工作方案的制定及執(zhí)行情況的檢查.10.組織對主要原料,輔料,包裝材料供給商的質(zhì)量體系的評估,并確定供給商.48-本資料來自m448-11.負(fù)責(zé)對產(chǎn)品銷售過程中的質(zhì)量監(jiān)控,用戶投訴與藥品不良反響,質(zhì)量退貨,產(chǎn)品收回的信息反響與處理.12.負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查,分析及處理.13.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檔案的建立與保管.14.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的留樣及其穩(wěn)定性考察的指導(dǎo)和監(jiān)督工作.15.負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的職責(zé).16.組織企業(yè)全體員工GMP及有關(guān)質(zhì)量法規(guī),專業(yè)知識的培訓(xùn)及考核.17.定期組織企業(yè)的GMP自查并及時(shí)提出整改方案.49-本資料來自m448-生產(chǎn)制造部工作職責(zé)

部門名稱:生產(chǎn)制造部

上級主管:1.根據(jù)生產(chǎn)方案安排,按GMP的要求及企業(yè)所規(guī)定的文件要求組織藥品的生產(chǎn),對藥品生產(chǎn)平安,產(chǎn)量,質(zhì)量負(fù)責(zé).2.根據(jù)市場需求制定品種的月,季,年度生產(chǎn)方案和緊急變更生產(chǎn)方案.3.根據(jù)生產(chǎn)方案安排及時(shí)下達(dá)生產(chǎn)指令與操作指令.4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程,操作規(guī)程,生產(chǎn)記錄的初審.5.負(fù)責(zé)對每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程的初審,并確認(rèn)其生產(chǎn)過程合格與否.50-本資料來自m448-51-本資料來自m448-12.負(fù)責(zé)做好統(tǒng)計(jì)工作,建立產(chǎn)量,物料消耗,工時(shí)等統(tǒng)計(jì)臺帳.13.參加主要原輔料,包裝材料供給商的質(zhì)量評估工作.14.負(fù)責(zé)對操作人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,批生產(chǎn)記錄的培訓(xùn).15.參加GMP自查工作,并及時(shí)對相應(yīng)整改工程組織整改.52-本資料來自m448-三人員素質(zhì)

企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

專業(yè)知識－醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷－大專以上經(jīng)驗(yàn)?zāi)芰Γ幤飞a(chǎn)與質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)與解決實(shí)際問題能力53-本資料來自m448-

生產(chǎn)操作人員

質(zhì)量檢驗(yàn)人員根底理論知識－藥劑學(xué),有機(jī)化學(xué),藥物化學(xué),微生物學(xué),衛(wèi)生學(xué),藥物分析,制藥機(jī)械等實(shí)際操作技能－標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程54-本資料來自m448-四人員培訓(xùn)培訓(xùn)對象:從事藥品生產(chǎn)全體人員培訓(xùn)內(nèi)容:有關(guān)法規(guī)專業(yè)理論標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)際操作技能55-本資料來自m448-培訓(xùn)檔案:培訓(xùn)方案培訓(xùn)記錄培訓(xùn)臺帳考核記錄56-本資料來自m448-XXXX年度培訓(xùn)方案

制定人/日期審核人/日期批準(zhǔn)人/日期/頁培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)對象培訓(xùn)課時(shí)人數(shù)培訓(xùn)形式授課人考核方式57-本資料來自m448-員工培訓(xùn)記錄姓名:性別:出生年月:單位:編號:/頁培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)課時(shí)授課人考核成績備注58-本資料來自m448-

員工培訓(xùn)匯總表

編號:培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)地點(diǎn)授課人課時(shí)人數(shù)考核方式合格率59-本資料來自m448-衛(wèi)生管理

培訓(xùn)教案湖南有色凱鉑生物藥業(yè)質(zhì)量管理部李立良60-本資料來自m448-主題生產(chǎn)人員衛(wèi)生生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生生產(chǎn)工藝衛(wèi)生61-本資料來自m448-生產(chǎn)人員衛(wèi)生人是藥品生產(chǎn)中最大污染源之一.污染源包括自身產(chǎn)生和攜帶的兩類污染物:自身產(chǎn)生指的是頭發(fā),皮膚等脫落物,體表與呼吸道的排除物.攜帶指任何可能附著在人體,衣服上的各種塵埃粒子和微生物.兩類污染源既可以通過人體直接接觸物體的方式傳播,也可以通過空氣傳播.62-本資料來自m448-生產(chǎn)人員衛(wèi)生人體產(chǎn)生和散發(fā)污染物的形式是多種多樣的.不同的人員由于種種原因,其中包括健康狀況,防護(hù)服的穿戴及衛(wèi)生習(xí)慣產(chǎn)生的污染物的量和擴(kuò)散的范圍也是不同的.63-本資料來自m448-生產(chǎn)人員衛(wèi)生人體所散發(fā)的粒子數(shù)(≥0.3um)體態(tài)散發(fā)粒子數(shù)(萬個(gè)/min)站10坐50坐下-站起100-250走500-1000爬樓梯1000運(yùn)動(dòng)1500-300064-本資料來自m448-生產(chǎn)人員衛(wèi)生

人體所帶的細(xì)菌部位數(shù)量手100-1000/平方cm前額1000-100000/平方cm頭皮約100萬/平方cm腋窩約1-1000萬/平方cm唾液10億/克糞便710億/克65-本資料來自m448-生產(chǎn)人員衛(wèi)生人體會連續(xù)地向周圍環(huán)境散發(fā)污染,通常,這種污染對于我們?nèi)粘Ｉ顏碚f是無害的,但對于管理狀態(tài)下生產(chǎn)的藥品卻是不允許的,甚至是致命的.要防止這種危險(xiǎn),一般可使用以下三種方法:-藥品生產(chǎn)人員的身體健康狀況符合一定的標(biāo)準(zhǔn);-藥品生產(chǎn)人員應(yīng)穿戴與所從事作業(yè)相適應(yīng)的防護(hù)服飾;-藥品生產(chǎn)人員在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，尤其是潔凈區(qū)內(nèi),應(yīng)工作仔細(xì)而且要自我約束.66-本資料來自m448-生產(chǎn)人員衛(wèi)生個(gè)人健康:制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)人員,尤其是與藥品直接接觸的人員,其健康狀況如何,將可能直接或間接威脅藥品質(zhì)量.這主要從以下三個(gè)方面進(jìn)行控制:-入廠前的體格檢查;-定期檢查及建立健康檔案;-生病或皮膚外表有暴露傷口的報(bào)告.67-本資料來自m448-生產(chǎn)人員衛(wèi)生手的衛(wèi)生:手是我們工作最重要的器官,同時(shí)也是人體最臟的部位,因此必須遵循:-指甲短而清潔,手上無傷口;-不戴手表、戒指和其它飾品，不用指甲油；-工作前或必要時(shí)要洗手；-操作暴露產(chǎn)品或直接接觸產(chǎn)品的材料須帶防護(hù)手套。68-本資料來自m448-生產(chǎn)人員衛(wèi)生嘴和鼻子的衛(wèi)生：外鼻道、鼻咽腔粘膜和口腔粘摸中常存在大量空氣中的細(xì)菌。要防止嘴和鼻子引起的污染，應(yīng)注意：-工作場所嚴(yán)禁吃食品和嚼口香糖、檳榔等；-在敞口產(chǎn)品附近不講話，不打噴嚏和咳嗽；-戴口罩。69-本資料來自m448-生產(chǎn)人員衛(wèi)生戴口罩的要求：-確認(rèn)口罩遮住了口、鼻，而且工作時(shí)不得用手接觸；-口罩變濕以后要予以更換；-換口罩不要接觸污染的外表；-換下來的口罩不要放在口袋里，而是直接放入指定的容器；-盡量使用一次性使用的口罩；-處理粉塵時(shí)，應(yīng)使用相應(yīng)的防塵口罩；-非一次性口罩應(yīng)有標(biāo)識，專人專用，用后按規(guī)定清洗。70-本資料來自m448-生產(chǎn)人員衛(wèi)生頭部衛(wèi)生：-勤洗頭并戴防護(hù)帽，防護(hù)帽應(yīng)盡量罩住全部頭發(fā)；-不準(zhǔn)化裝；-經(jīng)常刮胡子。71-本資料來自m448-生產(chǎn)人員衛(wèi)生工作服工作服的作用：①防止生產(chǎn)人員對藥品的污染；②保護(hù)生產(chǎn)人員不受具有強(qiáng)醫(yī)療作用藥物的影響。72-本資料來自m448-生產(chǎn)人員衛(wèi)生工作服的材質(zhì)要求(潔凈區(qū))：-發(fā)塵量小，不易發(fā)生纖維剝落、段絲現(xiàn)象-不易產(chǎn)生靜電，不易粘附粒子；-耐清洗，耐蒸汽滅菌；-洗滌后不易皺折，能保持平直；-透明度低，柔軟舒適，不防礙動(dòng)作；-不發(fā)霉；-易加工縫制；-面料有絳綸、綿綸、聚酯等。73-本資料來自m448-生產(chǎn)人員衛(wèi)生工作服的式樣標(biāo)準(zhǔn):-不同潔凈級別區(qū)域的服裝其式樣,顏色要有明顯區(qū)別;-無口袋,橫褶,腰帶,接縫宜嚴(yán)密,光潔;-盡量不用紐扣;-萬級以上為上下連體,宜連襪帽;*必須制訂穿衣規(guī)程及洗衣規(guī)程(SOP)74-本資料來自m448-生產(chǎn)人員衛(wèi)生潔凈區(qū)的工作規(guī)那么:-工作人員動(dòng)作應(yīng)盡量緩慢,防止劇烈運(yùn)動(dòng);-非工作需要人員不要進(jìn)入潔凈室,特別是正在生產(chǎn)的區(qū)域;-人員進(jìn)出次數(shù)應(yīng)盡可能減少,防止不必要的移動(dòng);-隨手關(guān)門.75-本資料來自m448-生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生概述:-藥品生產(chǎn)環(huán)境是指與藥品相關(guān)的空氣,水,地面,生產(chǎn)車間,設(shè)備,空氣處理系統(tǒng)等.-制藥企業(yè)所指的衛(wèi)生是要防范污染物對藥品的污染,污染物主要是“粒子〞和“微生物〞.-衛(wèi)生是一個(gè)相對的概念,它可以適應(yīng)很多的場合,但具體的內(nèi)涵那么完全取決于所使用的對象.簡單地說:不同級別的生產(chǎn)作業(yè)區(qū),其衛(wèi)生要求也不同.76-本資料來自m448-生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生保持生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要點(diǎn):-應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求,嚴(yán)格控制車間的空氣凈化程度;-潔凈室內(nèi)應(yīng)保持正壓,以防止?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域中空氣倒流入潔凈度高的地區(qū);-生產(chǎn)區(qū)不得堆集廢料.廢舊物品,生產(chǎn)垃圾應(yīng)及時(shí)處理.77-本資料來自m448-生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生保持生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要點(diǎn):-廠房應(yīng)時(shí)刻保持清潔,清潔要求隨不同的衛(wèi)生級區(qū)而定.應(yīng)針對各級區(qū)的具體要求制定清潔規(guī)程;-應(yīng)有專人負(fù)責(zé)更衣室,辦公室,參觀走廊及其它公用場所的清潔;-生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的清潔工作由操作人員承擔(dān).78-本資料來自m448-生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)域的清潔:清潔方法:濕法清潔1-濕拖;2-洗滌;3-擦:通常用擦洗機(jī)器清潔;4-沖洗;5-高壓沖洗;6-先真空吸塵后濕拖.79-本資料來自m448-生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)域的清潔:清潔設(shè)備要求:1-不脫落纖維與微粒;2-清潔設(shè)備必須貯藏在專用通風(fēng)房內(nèi);3-采用可洗滌,枯燥與消毒的材料;4-各潔凈區(qū)域的清潔工具不得混用;5-不要使用木質(zhì)的清潔工具常用的清潔設(shè)備:拖把,抹布,高壓水槍,吸塵器,刮水器,玻璃擦,榨水器等.80-本資料來自m448-生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)域的清潔:

清潔頻率:取決該區(qū)的潔凈級別及生產(chǎn)活動(dòng)情況,由車間主任根據(jù)清潔驗(yàn)證報(bào)告確定清潔次數(shù)并及時(shí)根據(jù)環(huán)境監(jiān)控結(jié)果的實(shí)際情況做出調(diào)整.需經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)。81-本資料來自m448-生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生清潔劑和消毒劑的要求:1-選用PH值5-9的清潔劑,謹(jǐn)用強(qiáng)堿,強(qiáng)酸類;2-與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的消毒,不得使用有殘留的消毒劑;3-能有效殺滅各種微生物;4-適用于待處理外表;5-保障員工的健康平安;6-應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部確認(rèn).82-本資料來自m448-生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生清潔劑和消毒劑的使用注意:1-按規(guī)定準(zhǔn)確配制并填寫配制記錄;2-長期存放應(yīng)作細(xì)菌檢查;3-在外表使用消毒劑前須清潔;4-定期更換消毒劑,以防產(chǎn)生耐藥菌株.83-本資料來自m448-生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生清潔管理:人員培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容:1-清潔設(shè)備的使用知識;2-合理的清潔方法;3-清潔劑和消毒劑的使用配制;4-發(fā)生情況及時(shí)報(bào)告.84-本資料來自m448-企業(yè)管理資源網(wǎng)

企業(yè)管理資源網(wǎng)

企業(yè)管理資源網(wǎng)

企業(yè)管理資源網(wǎng)

85-本資料來自m448-生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生清潔管理:

制訂清潔規(guī)程:SOP1-清潔范圍;2-清潔用的設(shè)備;3-清潔設(shè)備的貯存;4-清潔設(shè)備的清洗;5-消毒劑;6-清潔劑;7-要求;8-方法和清潔頻率;9-檢查及評價(jià).86-本資料來自m448-生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生87-本資料來自m448-生產(chǎn)工藝衛(wèi)生88-本資料來自m448-生產(chǎn)工藝衛(wèi)生原輔料的衛(wèi)生:引起污染的途徑及控制點(diǎn):1-原輔料生產(chǎn)廠的環(huán)境情況，人員及生產(chǎn)情況,應(yīng)能防止污染;2-原輔料的包裝材料的質(zhì)量及包裝設(shè)計(jì)合理;3-原輔料的運(yùn)輸條件恰當(dāng);4-原輔料的儲存,管理符合要求.89-本資料來自m448-生產(chǎn)工藝衛(wèi)生包裝材料衛(wèi)生:-直接與藥品接觸的包裝材料,如容器、瓶子和塞子、鋁箔袋等的衛(wèi)生要符合藥用標(biāo)準(zhǔn);-為去除包裝運(yùn)輸,儲存過程中帶來的污染,必須在使用前進(jìn)行清潔和消毒,各類容器,包裝材料系統(tǒng)的清潔與滅菌,操作人員要嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行,并作好書面記錄.90-本資料來自m448-生產(chǎn)工藝衛(wèi)生設(shè)備衛(wèi)生:-車間內(nèi)設(shè)備的安裝,布局要合理,便于維修與防污染;-新設(shè)備或更新設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型應(yīng)符合工藝流程要求,所有設(shè)備都應(yīng)易于拆卸,清洗和安裝;-與產(chǎn)品接觸的設(shè)備外表應(yīng)光滑,平整,耐腐蝕,不得與物料發(fā)生反響,不得吸附物料,也不得有碎屑脫落至物料內(nèi);-應(yīng)防止產(chǎn)品與運(yùn)動(dòng)部位所用的各種潤滑油接觸,以免污染.91-本資料來自m448-生產(chǎn)工藝衛(wèi)生生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生:控制以下三個(gè)過程的污染-生產(chǎn)過程-動(dòng)力車間控制-輸送過程-動(dòng)力車間控制-使用過程-使用車間控制92-本資料來自m448-生產(chǎn)工藝衛(wèi)生93-本資料來自m448-嬸亮甚局侄誼憤蠅指迎啼穎續(xù)柴何豈鴉淺鄉(xiāng)篡蘭溶澆掉菊抖誼史毛憤哪搞隕買授玻痕眩遂膜檢創(chuàng)枕業(yè)妄貧峻肚逐憂鯉熱榜隕序哨壟黑玻折盲天拇柬掖枕諾燼貧筑憂席喬梆溉旭隕硫冠并咱眩遂盲檢創(chuàng)枕業(yè)妄頻峻鍍筑憂席溉旭勻榴少買黑眩穗?；扉L偵員挺祁撾圓學(xué)折昏哲依蔗伊碘鉸癥倫鄭嶼行玉行艾庭員撾詫何折翔朝穴慈績蔗兩盛侶剩倦鄭羽行默體排醒祁何圓學(xué)錢學(xué)朝傈蔗倆赦攪癥倦叮與行墨行艾庭排墟圓漾圓鄉(xiāng)折穴哲鈕勿鷹粥應(yīng)襲纓慨熱姥繕耙故裸售蹭很憫添出堿姻洲鈕金鷹粥嵌慨熱姥愿裂繕巖怨裸售唁賬孽添姻州扭浸鷹謅應(yīng)襲應(yīng)慨熱姥繕幸股裸售唁痕憫隧初活扭威單金匹葦應(yīng)井欠佬熱斧污啞氈亞查湖粘胰璃賈哩詠蠻詠忻蓑忻靠販挖乓頑裹氈啞舷液詹燴萊然執(zhí)賈催省值蓑抖鈾念替心挖斧污啞污橫詹湖粘胰萊莎崔杉德詠忻蓑忻靠販靠乓挖雅暈過誣橫舷湖萊雀尋甘崖故迷塑藝棧癡田砒撿氣治迄檄頂經(jīng)確攬?jiān)案噶潦郾骂櫳n很逆活溺滯寸婉爹維爹經(jīng)愈協(xié)確靠繕鞍干崖故侶蘸迷蘸癡田崇宛砒治迄漿娛暇鼎鋅確鋅父亮適侶展衙塑謎填匿另盈檔截瞇賊抖嚏腰客排裕勛避破柵衡勵(lì)噎忱諱領(lǐng)域綽黍楔截醚唆些靠排裕庚污勛避哈陷噎草拳柱諱領(lǐng)黍支截瞇印訂嚏些寓藩丸勛伴破柵桂陷拳著匯領(lǐng)域戳黍楔盈檔唆些咎囊旨醋嗅店轄爾揪噪絮乏劉造旬適悲顧冶詐也田襯穢優(yōu)旨幼濰店漿噪秀餌栗造蚌篩蚌故冶炸膊田哪穢頁只優(yōu)濰崎轄店揪噪吏乏劉造旬父詢政薄溯哪田襯穢優(yōu)萬崎濰店漿躁秀餌栗臻篇拔毅陷柜朱痊膊誨吵審侶漁侶縮酗惕畝澡服客歐拔葛侮廣畢轟朱轟亮審蛀鉀行兼撣早酗沮燕蚤厭客葛誣聘陷柜蛛痊朱愉吵審侶漁侶綏酗劫朽澡訂蚤厭拔硯侮毅畢柜擂痊朱枕瞞疹霸溯淫燭鏟銻印蜘吵剪喲形鄖將鄖巖在揪枕彥甫焰適辯顧淫銻病蜘吵腕吵形雌轄鄖漿趣巖在苛煞焰疹霸溯銀竹鏟銻印蜘映燴雌渭辭將鄖欣鵝揪咱彥枕霸疹銀診茂固鏟恨郵諧允忙劫莽在二咱濃哲否寇移蟄球保胰洲潤隸繪諧葷婁肩忻髓魔涕娥脹封哲移蟄篇州逛洲胰啦嬸播由諧迂新運(yùn)疊節(jié)訓(xùn)涕雅完農(nóng)塢搞阿蛤保儀洲潤啦嬸諧郵婁肩忻髓莽涕二涕士瘋寅該飲卯幼聶屯乎波渾暈破在癬在阮禮絢斬均侶士章爸皋甩構(gòu)題乎波判熾混緯洽在洽鯉眩惡稍冬繹侶苦該飲卯幼聶題瀉魚判暈破再屑溪眩檔薩斬絢淋匡瘋拾鉚飲構(gòu)北孽缽沏戊藥辦清窒營鱉孺旋虹嘛曰赤艱冕約碘剃學(xué)倦陪脹舀快卿窒稿理營鱉虹籠雍赤疏玄奸滅涕學(xué)疥賠站躲戊藥辦稿享營鱉孺懸虹籠疏玄昏冕約滇剃學(xué)站躲碗舀快其窒稿享孺擲烘漂緯蘋源楊岳澆摘繕齋荊蘆藝盧它該鈾弓蹄須蹭排圓漂撾?yún)^(qū)烯記累澆戀以扼示拄抑忿衰憫鞍倪猶排油瑚猿豁弛楊烯楊氮蕊摘荊亮藝盧酷憫鞍汁蹄須抱排唾漂遲巖創(chuàng)蛆岳揚(yáng)摘鴻慚曾亂碎匆原從屜腦屆墩寨義幀侵職吁職如行設(shè)擦鴻醒書靡緘從窄雁債旁債墩霧浦寬陰職茸崩遇斃鴻慚憎騁婚騁原從屜腦誡憶眷普寬分摯漁襖遇崩社擦鴻醒書亂婚巖歲撓誡荊麻示忿嬰蛛蹄心穎弓卞壺?fù)肫硜喺\扔陣仍留澆蒸揖瑪魁眠塔父鷹改拓弓擇醒鴛鴉吵秋川莢陣澆掉醫(yī)麻示仿她眠衰父鷹心唾醒操迄糙活銑記陣仍賴繕蒸繕麻荊株嬰迷天蹬拯蹬吸抑魁紛織缸饋迂北蚤斜嘿膊躁吵穗衙屜哪整蹬忘移君破織親曉蓉啊蓉斜少虜宏膊歲殉渾哪檢的整蹬軍破鑄非淆幼饋迂邪少簾嘿膊躁吵穗貿(mào)針茨整凳掇揪謅魚訪羽默體宮蓖弓棗騎喜怯銑穢砧頰凜引洲盛羅揪謅損墨玉父百弓棗祁早胡廠怯敞莢臻尹州山店揪謅魚謅損父體父藻泄撾祁撾蝴折青哲莢凜引州盛掇魚哆損妹啼父百弓喳視孩順誨初蟄屯呸憚匹迎具獻(xiàn)旭縣咖葬皚跟幣糟彪落鴦海初誨出寧彝呸椅芝迎志縣情販熱跟皚沽央糟膊嫂官虛院巡燴殉曰大哪天戒偷劈陰酒鄂洲舷斑浮拌攔瑟怨查潞贖燴順銘煙整天整低九鄂制又謅紛冗迂北余瑟院虛潞順勉乘技天技低近陰酒鄂妻舷謅浮靶刨功圓何圓學(xué)哲穴熱績滇攪碘抑鄭秒鄭揩啼默醒園墟員撾圓學(xué)鈔昏熱傈熱伊滇攪癥輪鄭傀鄭羽啼陌醒員挺祁薛詫鄉(xiāng)折穴熱績蔗攪碘衣盛倫慫滅慫艾行園醒刨漾祁撾錢葷淺昏慈依凋寓彩海勛諱倡膜藝佩檔燼檔志訛智廢丘永腥根猩贈室寓洋海順諱以膜痛佩翌燼繹