藥物臨床試驗(yàn)合同范本

藥物臨床試驗(yàn)合同范本

甲方（申辦方）：【甲方全稱】

地址：【甲方地址】

電話：【甲方電話】

法定代表人：【甲方法定代表人姓名】

乙方（試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：【乙方全稱】

地址：【乙方地址】

電話：【乙方電話】

法定代表人：【乙方法定代表人姓名】

鑒于甲方是一家致力于開發(fā)新藥的制藥企業(yè)，乙方是一家具有藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，雙方本著平等互利的原則，就甲方委托乙方進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)事宜達(dá)成如下協(xié)議：

第一條合同目的

本合同旨在明確甲乙雙方在藥物臨床試驗(yàn)過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保藥物臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并保護(hù)受試者的合法權(quán)益。

第二條試驗(yàn)藥物

甲方委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥物為【藥物名稱】，該藥物已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批件，批件號(hào)為【批件號(hào)】。

第三條試驗(yàn)方案

乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的臨床試驗(yàn)方案（附件1）進(jìn)行試驗(yàn)，該方案已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。乙方在試驗(yàn)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守該方案，不得擅自更改。

第四條試驗(yàn)地點(diǎn)

本合同項(xiàng)下的藥物臨床試驗(yàn)將在乙方的以下地點(diǎn)進(jìn)行：

1.【試驗(yàn)地點(diǎn)1】

2.【試驗(yàn)地點(diǎn)2】

（如有更多地點(diǎn)，繼續(xù)列明）

第五條試驗(yàn)人員

乙方應(yīng)指派具有相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員參與本合同項(xiàng)下的臨床試驗(yàn)，并確保試驗(yàn)人員遵守臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。

第六條受試者招募

乙方負(fù)責(zé)受試者的招募工作，應(yīng)確保受試者符合臨床試驗(yàn)方案中規(guī)定的入選標(biāo)準(zhǔn)，并在受試者同意參與試驗(yàn)前，向其充分說明試驗(yàn)的目的、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期效果，并取得受試者的書面同意。

第七條數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告

乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案的要求，準(zhǔn)確記錄試驗(yàn)過程中的所有數(shù)據(jù)，并在試驗(yàn)結(jié)束后向甲方提交完整的試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

1.受試者招募情況；

2.試驗(yàn)藥物的分發(fā)和使用情況；

3.受試者的療效和安全性評(píng)估；

4.試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的任何不良事件；

5.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。

第八條試驗(yàn)費(fèi)用

甲方應(yīng)按照本合同附件2所列的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)向乙方支付試驗(yàn)費(fèi)用。試驗(yàn)費(fèi)用包括但不限于：

1.試驗(yàn)人員的勞務(wù)費(fèi)；

2.試驗(yàn)藥品的采購(gòu)費(fèi)；

3.試驗(yàn)設(shè)備的使用費(fèi)；

4.受試者的補(bǔ)償費(fèi)；

5.試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的其他費(fèi)用。

第九條費(fèi)用支付方式

甲方應(yīng)在合同簽訂后【支付時(shí)間】?jī)?nèi)向乙方支付首期試驗(yàn)費(fèi)用【首期費(fèi)用金額】。后續(xù)費(fèi)用根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度分期支付，具體支付時(shí)間和金額按照附件2的規(guī)定執(zhí)行。

第十條試驗(yàn)藥品的供應(yīng)

甲方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)所需的藥品，并確保藥品的質(zhì)量符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求。甲方應(yīng)在試驗(yàn)開始前【藥品供應(yīng)時(shí)間】向乙方提供足夠數(shù)量的試驗(yàn)藥品，并在試驗(yàn)過程中根據(jù)需要補(bǔ)充藥品。

第十一條試驗(yàn)藥品的管理

乙方應(yīng)妥善保管和管理試驗(yàn)藥品，確保藥品的安全和有效性。乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案的要求，對(duì)藥品的分發(fā)和使用進(jìn)行記錄，并在試驗(yàn)結(jié)束后將剩余藥品退還給甲方。

第十二條試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密

甲乙雙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)和信息保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向第三方披露。保密義務(wù)在本合同終止后仍然有效。

第十三條知識(shí)產(chǎn)權(quán)

本合同項(xiàng)下的臨床試驗(yàn)所產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等，歸甲方所有。乙方在試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和成果，未經(jīng)甲方書面同意，不得用于其他商業(yè)目的。

第十四條違約責(zé)任

如一方違反本合同的任何條款，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。違約責(zé)任的具體內(nèi)容和賠償金額由雙方協(xié)商確定。

第十五條不可抗力

由于不可抗力導(dǎo)致任何一方不能履行或延遲履行本合同的義務(wù)，該方不承擔(dān)違約責(zé)任。不可抗力包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等不可預(yù)見、不可避免且不可克服的情況。

第十六條合同變更和解除

本合同的任何變更和解除，應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得擅自變更或解除本合同。

第十七條爭(zhēng)議解決

因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。

第十八條附加條款

（如有附加條款，在此列明）

第十九條合同生效

本合同自雙方授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效，有效期至【合同有效期】。合同期滿后，雙方可協(xié)商續(xù)簽。

第二十條其他

本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

甲方（蓋章）：【甲方公章】

授權(quán)代表（簽字）：【甲方授權(quán)代表姓名】

日期：【簽約日期】

乙方（蓋章）：【乙方公章】

授權(quán)代表