生物醫(yī)藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)協(xié)議

生物醫(yī)藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)協(xié)議合同編號：__________甲方（研發(fā)方）：公司名稱：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________地址：__________乙方（臨床試驗(yàn)方）：公司名稱：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________地址：__________一、項目概述及合作目的1.1甲方為一家生物醫(yī)藥研發(fā)公司，專注于新藥的研發(fā)。1.2乙方為一家專業(yè)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，具備開展臨床試驗(yàn)所需的資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)。1.3雙方本著優(yōu)勢互補(bǔ)、互利共贏的原則，就甲方研發(fā)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，達(dá)成如下協(xié)議。二、合作內(nèi)容2.1甲方負(fù)責(zé)提供研發(fā)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)資料。2.2乙方負(fù)責(zé)按照甲方的研發(fā)成果開展臨床試驗(yàn)，并保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和有效性。三、合作期限3.1本協(xié)議自雙方簽字之日起生效，合作期限為____年，自協(xié)議生效之日起計算。3.2若雙方同意延長合作期限，應(yīng)簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方權(quán)利與義務(wù)4.1.1甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的產(chǎn)品研發(fā)資料。4.1.2甲方應(yīng)協(xié)助乙方開展臨床試驗(yàn)，提供必要的技術(shù)支持。4.1.3甲方對乙方在臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)享有共有權(quán)。4.2乙方權(quán)利與義務(wù)4.2.1乙方應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案開展試驗(yàn)，保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。4.2.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)過程中的合規(guī)性，遵守相關(guān)法律法規(guī)。4.2.3乙方應(yīng)保護(hù)甲方的商業(yè)秘密，不得泄露甲方提供的研發(fā)資料。五、費(fèi)用與支付5.1甲方應(yīng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)所需的費(fèi)用，包括但不限于試驗(yàn)材料費(fèi)、人力成本費(fèi)等。5.2乙方應(yīng)按照甲方提供的費(fèi)用預(yù)算進(jìn)行臨床試驗(yàn)，合理控制成本。5.3甲方支付費(fèi)用的方式為：____期支付，具體支付時間為：____。六、知識產(chǎn)權(quán)6.1甲方在臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，歸甲方所有。6.2乙方在臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，歸乙方所有。6.3雙方對臨床試驗(yàn)成果的共有知識產(chǎn)權(quán)，應(yīng)簽訂書面協(xié)議進(jìn)行約定。七、違約責(zé)任7.1若甲方違反本協(xié)議的約定，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。7.2若乙方違反本協(xié)議的約定，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。八、爭議解決8.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。8.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。九、合同的變更與終止9.1本協(xié)議的變更、終止應(yīng)簽訂書面協(xié)議，經(jīng)雙方代表簽字蓋章后生效。9.2協(xié)議終止后，雙方仍應(yīng)履行本協(xié)議項下的未了義務(wù)。十、其他約定10.1雙方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性。10.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。十一、通知與送達(dá)11.1雙方的通知與送達(dá)，應(yīng)采用書面形式，通過掛號信、特快專遞或郵件等方式進(jìn)行。11.2通知與送達(dá)的地址為雙方在合同開頭所載明的聯(lián)系地址。十二、保密條款12.1雙方應(yīng)對本協(xié)議的內(nèi)容及履行過程中的相關(guān)信息予以保密。12.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。十三、不可抗力13.1由于不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法履行或部分履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。13.2不可抗力事件包括但不限于自然災(zāi)害、行為、戰(zhàn)爭等。十四、適用法律14.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。十五、附加條款15.1本協(xié)議的附加條款為雙方就特定事項的補(bǔ)充約定，與本協(xié)議具有同等法律效力。六、保密與商業(yè)秘密6.1保密義務(wù)6.1.1甲方和乙方應(yīng)對在合同執(zhí)行過程中獲知的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和機(jī)密信息（以下簡稱“保密信息”）承擔(dān)保密義務(wù)。6.1.2保密義務(wù)自本協(xié)議簽訂之日起生效，并對保密信息保密至該信息成為公開信息或本協(xié)議終止后____年。6.2保密信息的范圍6.2.1保密信息包括但不限于研發(fā)成果、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)性文檔、商業(yè)計劃、財務(wù)數(shù)據(jù)、市場分析報告等。6.2.2任何標(biāo)記為“機(jī)密”、“保密”或其他類似標(biāo)識的信息，以及任何合理的理解下應(yīng)被視為保密的信息，均屬于保密信息。6.3保密信息的處理6.3.1雙方應(yīng)對保密信息采取合理措施進(jìn)行保護(hù)，防止信息泄露、盜竊或未經(jīng)授權(quán)的訪問。6.3.2雙方不得向任何第三方透露、公開或以任何方式泄露保密信息，除非事先得到對方的書面同意。6.4保密義務(wù)的例外6.4.1法律要求披露的保密信息，或在法律程序中必須披露的保密信息，不視為違約。6.4.2已成為公共知識的信息，或非因接收方的違約或疏忽而成為公共知識的信息，不視為保密信息。七、風(fēng)險管理7.1甲方和乙方應(yīng)各自承擔(dān)因臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的風(fēng)險。7.2雙方應(yīng)制定風(fēng)險管理計劃，以識別、評估和應(yīng)對可能出現(xiàn)的風(fēng)險。7.3任何可能影響臨床試驗(yàn)安全、有效性和合規(guī)性的風(fēng)險，雙方應(yīng)立即通知對方，并共同商討解決方案。7.4法律和倫理風(fēng)險7.4.1乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)遵守所有適用的法律、法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。7.4.2甲方應(yīng)保證提供的產(chǎn)品符合相關(guān)法律和倫理標(biāo)準(zhǔn)。八、保險與賠償8.1保險8.1.1乙方應(yīng)為其在臨床試驗(yàn)中可能產(chǎn)生的責(zé)任投保適當(dāng)?shù)谋ｋU。8.1.2甲方應(yīng)考慮為其研發(fā)產(chǎn)品相關(guān)的潛在責(zé)任投保適當(dāng)?shù)谋ｋU。8.2賠償8.2.1若因乙方在臨床試驗(yàn)中的行為導(dǎo)致第三方索賠，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)賠償。8.2.2若因甲方提供的產(chǎn)品導(dǎo)致乙方在臨床試驗(yàn)中遭受損失，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)賠償。九、成果分享與商業(yè)化9.1成果分享9.1.1雙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，共同撰寫臨床試驗(yàn)報告，并分享研究成果。9.1.2甲方和乙方對共有知識產(chǎn)權(quán)的成果應(yīng)簽訂額外的協(xié)議，以約定權(quán)益分配。9.2商業(yè)化9.2.1甲方有權(quán)將臨床試驗(yàn)成果用于商業(yè)化目的。9.2.2乙方有權(quán)在甲方授權(quán)的范圍內(nèi)，參與產(chǎn)品的商業(yè)化推廣。十、終止與解除10.1終止10.1.1本協(xié)議可因以下原因終止：(1)雙方協(xié)商一致；(2)合同期限屆滿；(3)一方發(fā)生重大違約，且無法在合理期限內(nèi)糾正。10.2解除10.2.1在以下情況下，非違約方有權(quán)單方面解除本協(xié)議：(1)違約方嚴(yán)重違反本協(xié)議的條款，且無法補(bǔ)救；(2)違約方破產(chǎn)、清算或接管；(3)法律發(fā)生變化，使本協(xié)議無法履行。10.3終止或解除的后果10.3.1本協(xié)議終止或解除后，雙方應(yīng)停止使用對方的保密信息，并按對方要求歸還或銷毀相關(guān)資料。10.3.2終止或解除本協(xié)議不影響雙方的其他權(quán)利和責(zé)任，包括但不限于支付、賠償和保密義務(wù)。十一、爭議解決11.1雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的任何爭議。11.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。11.3爭議期間，除爭議事項外，本協(xié)議的其他部分應(yīng)繼續(xù)履行。十二、法律適用與管轄12.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。12.2本協(xié)議的簽訂地及管轄法院為：_______。十三、通知13.1雙方之間的任何通知應(yīng)以書面形式作出，并送達(dá)對方指定的聯(lián)系地址。13.2通知在發(fā)送后____個工作日內(nèi)視為已送達(dá)。十四、附加條款14.1雙方同意，對于本協(xié)議未盡事宜，可通過書面補(bǔ)充協(xié)議的方式進(jìn)行約定。14.2補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。十五、合同生效與簽字15.1本協(xié)議自雙方代表簽字并加蓋公章之日起