實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則(宣貫講義)-ahrzrkcom

實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則(周愛東)一、實驗室資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)定義實驗室——是指從事科學(xué)實驗、檢驗檢測和校準(zhǔn)活動的技術(shù)機(jī)構(gòu)(即指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)的檢測和校準(zhǔn)技術(shù)機(jī)構(gòu)。)檢驗檢測機(jī)構(gòu)——是指依法設(shè)立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，通過儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。

檢驗——按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)的一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。認(rèn)可——由權(quán)威機(jī)構(gòu)對一個機(jī)構(gòu)（實驗室）或人員（簽字人）從事特定工作的能力給予正式承認(rèn)的過程。資質(zhì)——指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室應(yīng)當(dāng)具有的基本條件和能力。資質(zhì)認(rèn)定——省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。資質(zhì)認(rèn)定包括檢驗檢測機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證。計量認(rèn)證——國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的計量檢定、測試設(shè)備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力進(jìn)行的考核。檢驗檢測機(jī)構(gòu)基本條件：1.依法設(shè)立，保證客觀、公正和獨(dú)立并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.具有相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。3.具備固定的工作場所。4.具備獨(dú)立調(diào)配的固定的和可移動的設(shè)備設(shè)施。5.建立能夠相應(yīng)的質(zhì)量體系文件并有效實施。6.符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力：是指運(yùn)用其基本條件以保證其出具的具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、穩(wěn)定性的相關(guān)經(jīng)驗和水平。

第一篇我國實驗室資質(zhì)認(rèn)定的發(fā)展歷史概述1.歷史概述:

1985年9月,<<中華人民共和國計量法>頒布,規(guī)定了對檢驗機(jī)構(gòu)的考核要求，計量認(rèn)證在國家計量局落腳。1987年國務(wù)院批準(zhǔn)國家計量局發(fā)布了<<中華人民共和國計量法實施細(xì)則>>,將對檢驗機(jī)構(gòu)的考核稱之為計量認(rèn)證，標(biāo)志我國的計量認(rèn)證正式啟動，審查認(rèn)可尚未啟動。1990年6月,計量認(rèn)證歸屬國家技術(shù)監(jiān)督局計量司；國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布了<<產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范>>(JJG1021-90)；對我國的檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證考核進(jìn)入正規(guī)。審查認(rèn)可歸監(jiān)督司分管也開始啟動。1994年計量認(rèn)證和審查認(rèn)可兩項職能合并歸國家技術(shù)監(jiān)督局實驗室評審管理辦公室；1998年由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證與實驗室評審管理司管理；2001年4月質(zhì)檢總局、認(rèn)監(jiān)委成立，認(rèn)評司劃入認(rèn)監(jiān)委，計量認(rèn)證審查認(rèn)可工作劃歸認(rèn)監(jiān)委（實驗室與檢測監(jiān)管部）管理。2002年國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗收)評審準(zhǔn)則》；第一次將計量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗收)進(jìn)行二合一管理。2005年12月國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局公布《實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（86號令)，將實驗室和檢查機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證和審查認(rèn)可統(tǒng)稱為資質(zhì)認(rèn)定。2006年7月27日國家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)了《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（國認(rèn)實函「2006」141號），這是貫徹實施《實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的一個重要舉措。2015年3月23日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局令第163號）（2015年8月1日實施）。20年多來，在各行業(yè)主管部門、各地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的支持配合下，資質(zhì)認(rèn)定已經(jīng)發(fā)展成為我國規(guī)范檢測市場的主要資質(zhì)認(rèn)定手段，是一項重要的行政審批工作。資質(zhì)認(rèn)定已經(jīng)成為一個“品牌”，是我國實驗室評價管理工作中應(yīng)用范圍最廣、知名度最高的管理模式。經(jīng)濟(jì)活動中評價產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗報告必須帶有計量認(rèn)證標(biāo)志已經(jīng)成為社會共識。2《計量法》中關(guān)于計量認(rèn)證表述第75條規(guī)定：為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)、工程質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生檢測機(jī)構(gòu)、環(huán)境及節(jié)能監(jiān)測機(jī)構(gòu)、特種設(shè)備監(jiān)察機(jī)構(gòu)、司法鑒定機(jī)構(gòu)等，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政主管部門對其計量能力和可靠性考核合格，取得計量認(rèn)證證書后，方可向社會提供相關(guān)公正數(shù)據(jù)。第108條規(guī)定：未取得計量認(rèn)證證書或者計量認(rèn)證證書有效期屆滿，未按規(guī)定申請復(fù)查合格而向社會提供公證數(shù)據(jù)的相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，責(zé)令其停止工作，其出具的數(shù)據(jù)不具有法律效力，賠償由此給相對人造成的直接損失，并處五萬元以上十萬元以下罰款3.

《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》規(guī)定在中華人民共和國境內(nèi)從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測活動以及對檢驗檢測機(jī)構(gòu)實施資質(zhì)認(rèn)定和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。檢驗檢測機(jī)構(gòu)從事下列活動，應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定：（一）為司法機(jī)關(guān)作出的裁決出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；（二）為行政機(jī)關(guān)作出的行政決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；（三）為仲裁機(jī)構(gòu)作出的仲裁決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；（四）為社會經(jīng)濟(jì)、公益活動出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；（五）其他法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定的。

實驗室資質(zhì)認(rèn)定是行政認(rèn)可，是依法強(qiáng)制性行為（與實驗室認(rèn)可、ISO9000認(rèn)證等中介組織的認(rèn)證在性質(zhì)上有極大的區(qū)別）。實驗室認(rèn)可的作用

1.表明實驗室具備了按照國際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)展開檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力。

2.增強(qiáng)實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任。

3.獲得與cnas簽署互認(rèn)協(xié)議的國家和地區(qū)實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)。

4.可參與國際間實驗室的多邊或雙邊合作，得到廣泛承認(rèn)。

5.可在認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)志。

6.列入《國家認(rèn)可實驗室名錄》，提高實驗室的知名度。實驗室資質(zhì)認(rèn)定分國家和省級兩級管理，執(zhí)行的準(zhǔn)則和認(rèn)證程序相應(yīng)，只是按管轄權(quán)不同分為二級，兩級資質(zhì)認(rèn)定證書的法律效力是相同的。

第二篇、實驗室資質(zhì)認(rèn)定的程序計量認(rèn)證的對象：依法設(shè)立、向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢測和校準(zhǔn)實驗室。生產(chǎn)企業(yè)所屬檢測機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)投資設(shè)立的檢測和校準(zhǔn)實驗室不屬于實驗室資質(zhì)認(rèn)定的對象。由流通、儲運(yùn)、工程建設(shè)、科研教育等單位建立的檢測和校準(zhǔn)實驗室可以進(jìn)行實驗室資質(zhì)認(rèn)定。CMA：ChinaMetrologyAccreditation，意為“中國計量認(rèn)證”。審查認(rèn)可的對象：質(zhì)檢行政主管部門依法設(shè)置系統(tǒng)內(nèi)、外的監(jiān)督檢驗職能的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)；從事與認(rèn)證有關(guān)的設(shè)計、產(chǎn)品、服務(wù)、過程或者生產(chǎn)加工場所的核查、并確定其符合規(guī)定要求的技術(shù)機(jī)構(gòu)。CAL：ChinaAccreditedLaboratory，中國考核合格檢驗實驗室。實驗室資質(zhì)認(rèn)定法律地位依據(jù)《中華人民共和國計量計》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《行政許可法》及其實施細(xì)則要求的而實行的強(qiáng)制性法律行為，是維護(hù)國家法制的需要，是檢驗市場準(zhǔn)入的必要條件。實驗室資質(zhì)認(rèn)定是我國政府通過法律途徑，對為社會出具證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室進(jìn)行強(qiáng)制考核的手段，是我國特色的強(qiáng)制認(rèn)可，這與我國當(dāng)前的實驗室技術(shù)水平相適應(yīng)，為保證實驗室的公正性，實行一種降低要求的強(qiáng)制認(rèn)證。國家鼓勵實驗室、檢查機(jī)構(gòu)取得經(jīng)國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，以保證其檢測、校準(zhǔn)和檢查能力符合相關(guān)國際基本準(zhǔn)則和通用要求，促進(jìn)檢測、校準(zhǔn)和檢查結(jié)果的國際互認(rèn)。4.《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》變化要點【資質(zhì)認(rèn)定基本規(guī)定】國家認(rèn)監(jiān)委依據(jù)國家有關(guān)法律、行政法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，制定檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定基本規(guī)范、評審準(zhǔn)則以及資質(zhì)認(rèn)定證書和標(biāo)志式樣，并予以公布?！举Y質(zhì)認(rèn)定條件】申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）依法取得相關(guān)主管部門登記、批準(zhǔn)的法人或者其他組織，并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；（二）具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員；（三）具有固定的工作場所，其檢驗檢測工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律、行政法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，能夠保證其檢驗檢測過程和結(jié)果可靠、準(zhǔn)確、可追溯；（四）具備從事檢驗檢測活動所必需的固定或者可移動的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施，并且能夠為本機(jī)構(gòu)獨(dú)立調(diào)配使用；（五）建立和持續(xù)保持能夠保證其客觀、公正、科學(xué)、誠信從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的管理體系，并得以有效實施；（六）有關(guān)法律、行政法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定?！咀C書有效期及延續(xù)規(guī)定】資質(zhì)認(rèn)定證書有效期為6年。需要延續(xù)依法取得資質(zhì)認(rèn)定證書有效期的，應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定證書有效期屆滿3個月前提出申請。資質(zhì)認(rèn)定部門根據(jù)檢驗檢測機(jī)構(gòu)的申請事項、自我聲明和分類監(jiān)管情況，采取文件評審或者現(xiàn)場評審的方式，作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。【變更規(guī)定】檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向資質(zhì)認(rèn)定部門申請辦理變更手續(xù)：（一）機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人性質(zhì)等發(fā)生變更的；（二）法定代表人、最高管理者、檢驗檢測報告授權(quán)簽字人等發(fā)生變更的；（三）資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測項目取消的；（四）檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或者檢驗檢測方法發(fā)生變更的；（五）發(fā)生其他事項變更的。檢驗檢測機(jī)構(gòu)申請增加資質(zhì)認(rèn)定項目或者發(fā)生變更的事項影響其符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求的，依照本辦法第十條規(guī)定程序?qū)嵤??！就赓Y機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定】外方投資者在中國境內(nèi)依法設(shè)立檢驗檢測機(jī)構(gòu)，申請資質(zhì)認(rèn)定時，除應(yīng)當(dāng)符合本辦法第九條規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)定條件外，還應(yīng)當(dāng)符合我國外商投資法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定?！痉种C(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定】檢驗檢測機(jī)構(gòu)依法設(shè)立的從事檢驗檢測活動的分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合本辦法第九條規(guī)定的條件，取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事相關(guān)檢驗檢測活動。資質(zhì)認(rèn)定部門可以根據(jù)具體情況縮短評審時限，簡化材料審查。

第四章檢驗檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)規(guī)范【從業(yè)基本規(guī)范】檢驗檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗檢測相關(guān)活動，應(yīng)當(dāng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任。【獨(dú)立性規(guī)定】檢驗檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實、客觀、準(zhǔn)確。

【持續(xù)符合能力要求】檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證其基本條件和技術(shù)能力能夠持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期審查和完善管理體系，并確保有效實施?！緳z驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果規(guī)定】檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范要求以及規(guī)定的程序，及時出具檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果。檢驗檢測機(jī)構(gòu)出具檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時，應(yīng)當(dāng)注明檢驗檢測依據(jù)，并使用符合資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則規(guī)定的用語進(jìn)行表述。檢驗檢測機(jī)構(gòu)對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任?！救藛T管理】檢驗檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具有中級以上專業(yè)職稱或者資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則規(guī)定的同等能力，并經(jīng)考核合格。非授權(quán)簽字人不得簽署檢驗檢測報告或者結(jié)論。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個以上檢驗檢測機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)；不得參與任何有礙于檢驗檢測判斷獨(dú)立性和誠信度的活動?！窘剐砸?guī)定】檢驗檢測機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借資質(zhì)認(rèn)定證書和標(biāo)志；不得偽造、變造、冒用、租借資質(zhì)認(rèn)定證書和標(biāo)志；不得使用已失效、撤銷、注銷的資質(zhì)認(rèn)定證書和標(biāo)志?！緳z驗檢測報告標(biāo)注規(guī)定】檢驗檢測機(jī)構(gòu)向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的，應(yīng)當(dāng)在其檢驗檢測報告上加蓋檢驗檢測專用章，并標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志。檢驗檢測機(jī)構(gòu)在資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的檢驗檢測能力范圍外，為科研、教學(xué)、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制等活動出具檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時，不得標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志?！緳z驗檢測樣品規(guī)定】檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則規(guī)定的要求，對其檢驗檢測的樣品進(jìn)行管理。檢驗檢測機(jī)構(gòu)接受委托送檢的，其檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果僅證明樣品所檢驗檢測項目的符合性情況?！緳n案管理】檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗檢測原始記錄和報告歸檔留存，保證其具有可追溯性。原始記錄和報告的保存期限不少于6年?！痉职?guī)定】檢驗檢測機(jī)構(gòu)需要分包檢驗檢測項目時，應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的規(guī)定，分包給依法取得資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機(jī)構(gòu)。具體分包的檢驗檢測項目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意。【保密規(guī)定】檢驗檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定實施相應(yīng)的保密措施。

第五章監(jiān)督管理【誠信檔案及分類監(jiān)管】資質(zhì)認(rèn)定部門根據(jù)檢驗檢測專業(yè)領(lǐng)域風(fēng)險程度、檢驗檢測機(jī)構(gòu)的自我聲明、監(jiān)督檢查結(jié)果和舉報投訴情況，建立檢驗檢測機(jī)構(gòu)誠信檔案，并實施分類監(jiān)管。資質(zhì)認(rèn)定部門根據(jù)分類監(jiān)管的要求，確定合理的監(jiān)督檢查頻次和方式，避免不必要的監(jiān)督檢查?！拘畔⒐_規(guī)定】資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)在其官方網(wǎng)站上公布取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)信息，并注明資質(zhì)認(rèn)定證書狀態(tài)。國家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)建立全國檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定信息查詢平臺，以便社會查詢和監(jiān)督?！拘畔⑸蠄?、自我聲明制度】檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期向資質(zhì)認(rèn)定部門上報年度工作報告、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其官方網(wǎng)站或者以其他公開方式，公布其遵守法律法規(guī)、獨(dú)立公正從業(yè)、履行社會責(zé)任等情況的自我聲明，并對聲明的真實性負(fù)責(zé)。【問詢告誡制度】資質(zhì)認(rèn)定部門可以根據(jù)監(jiān)督管理的需要，就有關(guān)事項詢問檢驗檢測機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員，發(fā)現(xiàn)檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理中存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)給予告誡。實驗室資質(zhì)認(rèn)定的特點：強(qiáng)制認(rèn)可依法申請專家評審政府承認(rèn)

我國實驗室資質(zhì)認(rèn)定具有鮮明的法制色彩，其依據(jù)、前提和特點決定了資質(zhì)認(rèn)定為現(xiàn)階段政府對檢測市場的強(qiáng)制性準(zhǔn)要求。與實驗室認(rèn)可有顯著的區(qū)別。資質(zhì)認(rèn)定依據(jù)地域管轄權(quán)而分為國家級和省級二個級別，具有等同的法律效力。

實驗室資質(zhì)認(rèn)定的原則資質(zhì)認(rèn)定工作應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一規(guī)范、客觀公正、科學(xué)合理、公平公開的原則。實驗室行為規(guī)范與要求獨(dú)立于所涉及的利益各相關(guān)方真實填報申請材料按相關(guān)的法規(guī)和準(zhǔn)則要求運(yùn)作建立相應(yīng)的質(zhì)量保證程序和制度保密規(guī)定保證結(jié)果準(zhǔn)確、客觀和真實完善申投訴機(jī)制等實驗室資質(zhì)認(rèn)定的前提條件1.實驗室具備五大基本條件；2.檢測機(jī)構(gòu)新建立的管理體系須運(yùn)行6個月以上，并能提供管理體系運(yùn)行的有效客觀證據(jù)（管理評審、內(nèi)審記錄）；3.申請項目（參數(shù)）的標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)確認(rèn)現(xiàn)行有效；4.申請項目（參數(shù)）開展了能力確認(rèn)；5.具有檢測經(jīng)歷，提供典型記錄及報告。資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)評審和行政審批程序?qū)嶒炇易孕形屑夹g(shù)評審機(jī)構(gòu)（機(jī)動車與環(huán)境檢測類、食品藥品檢測類、綜合檢測類）進(jìn)行技術(shù)評審包括：首次評審、擴(kuò)項評審、遷址評審、標(biāo)準(zhǔn)變更評審、授權(quán)簽字人變更評審、復(fù)查評審(提前6個月申報)

技術(shù)評審中心：文件審查（符合性審核）組織技術(shù)評審（現(xiàn)場評審）；出具《實驗室資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審報告》。實驗室向省質(zhì)監(jiān)局政務(wù)服務(wù)窗口申請實驗室資質(zhì)認(rèn)定行政許可

省質(zhì)監(jiān)局：審核批準(zhǔn)發(fā)證1.文件審查：依據(jù)評審準(zhǔn)則要求對實驗室提交的文件從法律地位、固定場所、儀器設(shè)備、人員配備、檢測記錄、體系文件及運(yùn)行記錄等方面逐一確認(rèn)，符合要求予以受理。2.組建技術(shù)評審組：根據(jù)申請項目情況確定評審組，配備軟件和硬件評審員，發(fā)出現(xiàn)場評審的通知。評審組長對申請認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件進(jìn)行審查后，制定現(xiàn)場評審計劃，確定評審時間、評審員分工，通知被評審機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備迎接現(xiàn)場評審。3.現(xiàn)場評審:確定申請機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力、水平和質(zhì)量管理運(yùn)行狀況是否符合評審準(zhǔn)則的相關(guān)要求。現(xiàn)場評審是嚴(yán)格的執(zhí)法過程，要保證評審過程的嚴(yán)肅性，現(xiàn)場評審實行組長負(fù)責(zé)制。觀察員作為評審現(xiàn)場的監(jiān)督員，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作?，F(xiàn)場評審是實驗室資質(zhì)認(rèn)定的重要環(huán)節(jié)，主要是通過提問、聆聽、觀察、檢查、試驗和局面考試等方法進(jìn)行。評審結(jié)論有四種：符合、基本符合(書面整改)、基本符合(現(xiàn)場復(fù)核)和不符合。4.行政審批：經(jīng)審查符合要求后予以批準(zhǔn)，并頒發(fā)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定證書》。資質(zhì)認(rèn)定證書的有效期為3年。

申請人應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定證書有效期屆滿前6個月提出復(fù)查、驗收申請，逾期不提出申請的，由發(fā)證單位注銷資質(zhì)認(rèn)定證書，并停止其使用標(biāo)志。

實驗室應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)正確使用證書和標(biāo)志。在證書有效期內(nèi)，實驗室的變更（檢測標(biāo)準(zhǔn)變更、授權(quán)簽字人變更、名稱變更、組織變更、檢測場所變更等）實施申請或備案制度

第三篇計量認(rèn)證的的監(jiān)督管理國家認(rèn)監(jiān)委對各級認(rèn)定的實驗室的監(jiān)督檢查(飛行檢查)省、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的監(jiān)督檢查和飛行檢查比對和能力驗證試驗的技術(shù)檢查

一、證書的監(jiān)督管理A.證書的有效期1.實驗室應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定證書有效期屆滿前6個月提出復(fù)查、驗收申請，逾期不提出申請的，由發(fā)證單位注銷資質(zhì)認(rèn)定證書，并停止其使用標(biāo)志。2.獲得資質(zhì)認(rèn)定的實驗室應(yīng)遵守計量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、產(chǎn)品質(zhì)量法、認(rèn)證認(rèn)可條例等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，在資質(zhì)認(rèn)定證書允許的范圍內(nèi)開展檢測業(yè)務(wù)。B.對實驗室的約束1.實驗室申請資質(zhì)認(rèn)定時，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告；該實驗室在一年內(nèi)不得再次申請資質(zhì)認(rèn)定。2.實驗室以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)撤銷其所取得的資質(zhì)認(rèn)定決定，并予以公布。實驗室自被撤銷資質(zhì)認(rèn)定之日起3年內(nèi)，不得再次申請資質(zhì)認(rèn)定。3.實驗室出具虛假結(jié)論或者出具的結(jié)論嚴(yán)重失實，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)撤銷其所取得的資質(zhì)認(rèn)定，并予以公布。4.對于實驗室違法行為，依照計量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、產(chǎn)品質(zhì)量法、認(rèn)證認(rèn)可條例等有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。二、監(jiān)督的內(nèi)容監(jiān)督主要采取定期監(jiān)督、能力驗證、監(jiān)督檢查等方式進(jìn)行。定期監(jiān)督：由發(fā)證機(jī)關(guān)下發(fā)監(jiān)督計劃，對本部門發(fā)證的委托有關(guān)評審機(jī)構(gòu)實驗室進(jìn)行監(jiān)督評審。能力驗證、監(jiān)督檢查：由發(fā)證機(jī)關(guān)下發(fā)通知。

比對和能力驗證能力驗證：利用實驗室間比對確定實驗室的檢測/校準(zhǔn)能力。通常由權(quán)威機(jī)構(gòu)組織和評價。實驗室間比對：按照預(yù)定的條件，由二個或多個實驗室對相同或類似的被測物品進(jìn)行檢測的組織、實施和評價。比對和能力驗證本質(zhì)是相同的，只是組織者和參加實驗室數(shù)量不同。監(jiān)督評審結(jié)果的處理1.監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)的一般問題，實驗室應(yīng)在15天內(nèi)完成整改。2.監(jiān)督評審發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的，由發(fā)證機(jī)關(guān)核實后暫停該實驗室的檢測資質(zhì)，停止其使用計量認(rèn)證、審查認(rèn)可（驗收）標(biāo)志。暫停期一般為6個月；暫停到期不符或復(fù)審不合格的，由發(fā)證機(jī)關(guān)注銷其計量認(rèn)證、審查認(rèn)可（驗收）證書并予以公告。3.獲證實驗室已達(dá)不到計量認(rèn)證受理條件的，應(yīng)由發(fā)證機(jī)關(guān)注銷其證書并予以公告。三、安徽省資質(zhì)認(rèn)定獲證實驗室專項監(jiān)督檢查存在問題(一)管理意識淡漠、管理水平亟待提高1.實驗室負(fù)責(zé)人了“重效益、輕管理”；1部分實驗室對資質(zhì)認(rèn)定政策和要求不了解，對《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的內(nèi)容理解不夠，對相關(guān)管理規(guī)定缺乏學(xué)習(xí)。2.一些同行業(yè)的實驗室體系文件同出一轍，未與自身實際相結(jié)合；3.一些實驗室內(nèi)審、管理評審流于形式甚至是應(yīng)付檢查的現(xiàn)象仍然存在。4.一些已換版的實驗室管理體系不能有效運(yùn)行甚至根本就不運(yùn)行。(二)人員配備問題較為突出1.非國有實驗室的管理人員、檢測人員流動頻繁，關(guān)鍵檢測崗位的人員配備不足，缺乏高素質(zhì)管理人員，不能形成穩(wěn)定的檢驗人員隊伍；部分實驗室采用的是企業(yè)內(nèi)部實驗室運(yùn)行模式，雖然也是獨(dú)立法人，但并不真正具有管理權(quán)和人事權(quán)，不能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢測。

(三)儀器設(shè)備及檢定/校準(zhǔn)投入不足1.實驗室配備的儀器設(shè)備老化陳舊，達(dá)不到檢驗標(biāo)準(zhǔn)要求。2.測量設(shè)備不按期檢定，過有效期限后不檢定仍然使用，或根本就不檢定。3.一些實驗室測量設(shè)備量值溯源證書為檢測報告，非溯源的有效證書。（四）個別實驗室存在違規(guī)現(xiàn)象1.超出資質(zhì)許可的項目/參數(shù)范圍對外出具檢測報告，并使用CMA標(biāo)志。2.檢測報告不規(guī)范，一些實驗室原始記錄、檢測報告內(nèi)容信息不足、記錄有涂改，存在無三級審核簽字、不下檢驗結(jié)論等現(xiàn)象。3.有的項目和參數(shù)不檢也出具報告.4.樣品儲存環(huán)境欠規(guī)范，現(xiàn)場樣品缺少驗樣環(huán)節(jié)及唯一性標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識.標(biāo)識與文件規(guī)定不相符，樣品標(biāo)簽未形成與樣品固定。現(xiàn)場樣品組數(shù)不能與委托單相對應(yīng)的現(xiàn)象.5.原始記錄未記錄樣品的特征和狀態(tài)、代表數(shù)量、檢測環(huán)境、檢驗依據(jù)或依據(jù)標(biāo)識錯誤、過程的測試和觀察信息漏記，簽名及修改不符合規(guī)定；抽樣過程沒有抽樣記錄；出具的檢測報告格式缺少樣品編號、使用的主要儀器設(shè)備，檢測人員未在報告上簽字，格式設(shè)計部分存在不規(guī)范。（五）信息溝通不暢1.沒有及時跟蹤查新最新有效標(biāo)準(zhǔn),不能確保使用標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效;2.部分檢測的產(chǎn)品/參數(shù)仍然使用廢止的標(biāo)準(zhǔn)；3.大部分實驗室同發(fā)證機(jī)關(guān)缺乏聯(lián)系，動態(tài)的變化未能及時向發(fā)證部門申請變更或備案(如：場所變更、標(biāo)準(zhǔn)變更、負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等)。第四篇、計量認(rèn)證評審準(zhǔn)則一、沿革1987年國家開始實施計量認(rèn)證考核時，采用的是國際導(dǎo)則25—82；1990年，原國家技術(shù)監(jiān)督局（計量司）發(fā)布《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》（JJG1021-90）。國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2000年10月發(fā)布了《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則》（試行），（二合一準(zhǔn)則）。2006年7月27日國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布了《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》。二實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（國認(rèn)實函「2006」141號是貫徹實施《實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的一個重要舉措。實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則——是國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力、是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施評價和承認(rèn)評審時所依據(jù)的規(guī)范文件。?！秾嶒炇屹Y質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》于2006年7月27日發(fā)布，2007年1月1日起實施，要求各實驗室于2007年12月31日前必須完成轉(zhuǎn)版。《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》是依據(jù)《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》ISO/IEC17025-2000和我國相關(guān)法律法規(guī)對檢測機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性要求的制定。對于取得實驗室認(rèn)可的實驗室，在申請資質(zhì)認(rèn)定時只對特定的與法律法規(guī)有關(guān)的條款進(jìn)行評審，共19條。三、新準(zhǔn)則的結(jié)構(gòu)新準(zhǔn)則分5部分：一、總則；二、參考文件；三、術(shù)語和定義；四、管理要求；五、技術(shù)要求。管理要求共11個要素，22款；技術(shù)要求共8個要素，53款。管理要求和技術(shù)要求合計19個要素，75款。新準(zhǔn)則中計量認(rèn)證/審查認(rèn)可條款以黑體字表述，共19條（款）半，它們是：4.1.1;4.1.2;4.1.5;4.1.6;4.1.8;4.1.12;4.4;4.9;5.1.6;5.1.7;5.2.3;5.2.4;5.3.1(其中一段,沒有標(biāo)黑體);5.3.4;5.3.5;5.3.6;5.4.3;5.4.10;5.5.1那半個條款是5.8.1(末了一句)質(zhì)量管理的基本原理和原則質(zhì)量管理的主要職能是制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、確定質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限、建立質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行。質(zhì)量管理的三個基本原理1.人本原理：質(zhì)量管理，以人為本。2.過程監(jiān)控原理：所有質(zhì)量工作都是通過過程完成的，質(zhì)量管理要通過對過程的監(jiān)控來實現(xiàn)。3.體系管理原理任何一個組織，只有依據(jù)其實際環(huán)境條件和情況，策劃、建立和實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)體系管理時，才能實現(xiàn)其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量管理的八項基本原則以顧客為關(guān)注焦點：組織依存于顧客。領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。全員參與：各級人員是組織之本過程方法：將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理；管理的系統(tǒng)方法：將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理；持續(xù)改進(jìn)：持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)?；谑聦嵉臎Q策方法：有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。與供方的互利關(guān)系：組織與供方是相互依存的，互利關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理卓越績效模式的推進(jìn)

引導(dǎo)企業(yè)追求卓越，提升競爭力；使他們充滿活力、生機(jī)盎然、最有高尚品德，處于行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)地位。遠(yuǎn)見卓越的領(lǐng)導(dǎo)：確定使命、愿景、價值觀，實施戰(zhàn)略和目標(biāo)；戰(zhàn)略導(dǎo)向：以戰(zhàn)略統(tǒng)領(lǐng)組織的管理活動；顧客驅(qū)動：將顧客的需求、期望和偏好作為管理和創(chuàng)新的動力；社會責(zé)任：承擔(dān)責(zé)任，協(xié)調(diào)發(fā)展；以人為本：管理活動以激發(fā)和調(diào)動主動性、積極性為中心；合作經(jīng)營：建立長期伙伴，體系共同發(fā)展；重視過程與關(guān)注結(jié)果：績效源于過程，體現(xiàn)結(jié)果；學(xué)習(xí)、改進(jìn)與創(chuàng)新：培育學(xué)習(xí)型組織是基礎(chǔ)，傳承、改進(jìn)與創(chuàng)新是持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵；系統(tǒng)管理：實現(xiàn)管理統(tǒng)一規(guī)劃、協(xié)調(diào)一致、提高有效性和效率。準(zhǔn)則條款釋義

4.1組織本要素是準(zhǔn)則中的最重要要素，“依法設(shè)立或注冊”是保證實驗室承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的基礎(chǔ)，也是保證實驗室客觀性、公正性的前提條件。依法設(shè)立：事業(yè)性質(zhì)實驗室企業(yè)性質(zhì)實驗室授權(quán)實驗室

理解要點(基本條件)A.法律地位：“依法設(shè)立或注冊”,能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。

實驗室法律地位體現(xiàn)：責(zé)任主體；機(jī)構(gòu)的法律地位具有證明文件責(zé)任能力；有能力承擔(dān)經(jīng)濟(jì)責(zé)任，包括滿足準(zhǔn)則、客戶、法定機(jī)構(gòu)和認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求。責(zé)任明示：承擔(dān)的責(zé)任并傳達(dá)到所有員工，理解負(fù)有的法律責(zé)任。實驗室在法律地位上獨(dú)立才能保證客觀、公正和獨(dú)立性。實驗室應(yīng)當(dāng)制定措施，保證其客觀、公正、獨(dú)立地從事檢測和/或校準(zhǔn)活動。

《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》21條和57條規(guī)定：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)必須客觀、公正地出具檢驗結(jié)果，違者承擔(dān)賠償責(zé)任、撤銷檢驗和認(rèn)證資格、追究行政和法律責(zé)任。B.工作場所和設(shè)施：具有固定的工作場所,設(shè)備、設(shè)施具有獨(dú)立調(diào)配權(quán)力。

設(shè)備設(shè)施可以是固定的、臨時的和可移動的，固定的設(shè)施是在固定場所有檢測單元，可移動的是可移動的檢測單元，如流動檢測車、檢測線等(公安測速、環(huán)保監(jiān)測)，臨時的是為滿足特定檢驗要求，在非固定場所進(jìn)行的檢測，如工程的現(xiàn)場檢測的灣沉車輛、靜載荷的材料，臨時檢測要注意環(huán)境條件和設(shè)備因素的控制，有設(shè)備的出入管理記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄。對于一個實驗室的多場所認(rèn)證，多場所應(yīng)當(dāng)處于一個管理體系之下，并得到有效的控制。質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)不允許異地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。

C.專業(yè)技術(shù)人員和管理人員：穩(wěn)定（具有業(yè)務(wù)素質(zhì)、道德素養(yǎng)和職業(yè)操守、數(shù)量、資格）

1.管理人員的管理素質(zhì)、技術(shù)知識應(yīng)當(dāng)與實驗室管理體系的要求相適應(yīng)，技術(shù)人員的專業(yè)知識、技能應(yīng)當(dāng)與檢測領(lǐng)域相適應(yīng)，管理人員應(yīng)當(dāng)是最好的技術(shù)人員，否則不能進(jìn)行有效的管理。

2.人員的綜合素質(zhì)(如學(xué)習(xí)的專業(yè)、工作經(jīng)歷、技術(shù)能力、培訓(xùn)經(jīng)歷)、道德素養(yǎng)、職業(yè)操守、法律知識應(yīng)滿足檢驗工作的客觀、公正性要求。

3.數(shù)量上至少滿足每個產(chǎn)品/參數(shù)的二個及以上的專業(yè)檢測人員，工作量不能超過人的正常負(fù)荷。

4.人員崗位穩(wěn)定，臨時聘用人員不得在關(guān)鍵的技術(shù)和管理崗位。關(guān)鍵人員不得出現(xiàn)臨時借用的情況。

5.關(guān)鍵崗位和特種崗位人員的資格要求。如高電壓、輻射、纖維、壓力容器等。實驗室要以文件化的形式規(guī)定管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系，對關(guān)鍵人員明確代理人（包括最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。授權(quán)簽字人不能代理。）

6.證明材料：人員名冊、上崗證書、任命文件、三保證明、勞動合同、工資表，人員技術(shù)檔案，尤其是關(guān)鍵崗位如技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、監(jiān)督員、內(nèi)審員、特種檢驗要求及檢驗員的資格和能力證明。D.管理體系文件覆蓋所有的工作場所或地點。

1.實驗室管理體系應(yīng)包括涉及的質(zhì)量體系、技術(shù)體系和行政(支持服務(wù))體系。管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序應(yīng)覆蓋了所有的工作場所或地點。

2.實驗室的所有部門、過程和范圍應(yīng)當(dāng)處于管理體系有效的控制之下，實驗室不能有不受控制的環(huán)節(jié)、部門、過程和要素。

3.實驗室的組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量手冊的機(jī)構(gòu)設(shè)置及其職責(zé)分配、任命文件、檢測現(xiàn)場、檢測項目應(yīng)一致、完整、明確

4.多場所尤其要注意。實驗室有同城異地及跨區(qū)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)在文件明確規(guī)定。

E.組織機(jī)構(gòu):包括實驗室內(nèi)部的和外部的。

(與崗位職責(zé)的設(shè)定一致,有任命文件

)

1.應(yīng)繪制內(nèi)部、外部組織機(jī)構(gòu)圖，機(jī)構(gòu)圖應(yīng)當(dāng)與機(jī)構(gòu)設(shè)置的崗位職責(zé)一致。

2.利用管理要素分配圖表落實職能部門、崗位與要素的關(guān)系，一個管理要素只應(yīng)有一個主要責(zé)任部門和多個次要責(zé)任部門，不能令出多門，但是一個部門可以負(fù)責(zé)多個管理要素。3.機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)體現(xiàn)決策層、貫徹層和實施層的三層關(guān)系。有監(jiān)督和約束關(guān)系，不能缺乏有效地監(jiān)督。4.主要要點：a防止單個部門權(quán)力過大，出現(xiàn)不公正現(xiàn)象，b部門和層次不宜過多c.有真空或重疊現(xiàn)象的d執(zhí)行與規(guī)定不一致。F實驗室的行為規(guī)范：保證檢測／校準(zhǔn)活動客觀獨(dú)立、公開公正、誠實信用，是對一個實驗室的基本要求。

A.公正性

-最高管理者的承諾

-擺正利益關(guān)系

-防止不恰當(dāng)?shù)男姓深A(yù)

B.誠實性

-保證承諾

-如實告知

C.獨(dú)立性

-遵守“三不得”的規(guī)定

G實驗室的監(jiān)督工作1.監(jiān)督的目的:是保證檢測的質(zhì)量，既要對檢測操作的全過程實施監(jiān)督，又要對檢測數(shù)據(jù)及其處理以及報告實施監(jiān)督。2.監(jiān)督的隊伍：a.監(jiān)督人員任職條件：應(yīng)當(dāng)由熟悉各項檢測/校準(zhǔn)方法、程序、目的、和結(jié)果評價的人員擔(dān)任；b.數(shù)量的確定:可以根據(jù)檢測工作所涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域考慮，只要能夠滿足工作需要即可。不同專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督人員。c.設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員，并以文件形式明確（應(yīng)有任命或授權(quán)文件）。一般是兼職的，也可以是專職的，承擔(dān)本部門監(jiān)督任務(wù)3.監(jiān)督內(nèi)容：.對檢測/校準(zhǔn)的現(xiàn)場和操作過程、關(guān)鍵的環(huán)節(jié)、主要的步驟、重要的檢測/校準(zhǔn)任務(wù)以及新上崗的人員進(jìn)行重點監(jiān)督；當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)工作發(fā)生偏離，影響檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時，監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)令其中止檢測/校準(zhǔn)工作。監(jiān)督應(yīng)制訂監(jiān)督計劃，明確監(jiān)督的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和頻次（包括監(jiān)督的分工、對象、內(nèi)容、方法和頻次等）4.監(jiān)督采取方式

隨時隨地的監(jiān)督方式。監(jiān)督頻度可按時間安排，也可按工作量安排，監(jiān)督工作應(yīng)真實記錄監(jiān)督工作的內(nèi)容和驗證結(jié)果。監(jiān)督必須保留記錄。5.監(jiān)督員由實驗室的技術(shù)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。4.2管理體系：概念：把影響檢測質(zhì)量的所有要素綜合在一起，在質(zhì)量方針的指引下，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而形成集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的有機(jī)整體。構(gòu)成：由組織機(jī)構(gòu)、程序、過程和資源4個基本要素組成的。特性：系統(tǒng)性、全面性、有效性、適應(yīng)性資質(zhì)認(rèn)定的管理體系不限制實驗室建立“質(zhì)量體系”或是“管理體系”，但要求實驗室建立的體系能滿足本準(zhǔn)則的要求。

理解要點A.實驗室建立的管理體系必須符合自身的實際狀況（考慮各實驗室在專業(yè)設(shè)置、職工人數(shù)、人員素質(zhì)、單位文化、管理習(xí)慣差異較大，各不相同）

B.管理體系文件含管理（質(zhì)量）手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書、表格報告及質(zhì)量記錄。C.文件化的管理體系覆蓋準(zhǔn)則的所有要素（建立文件化的管理體系，實行法制而非人治）。

D.為有效實施，有必要將體系文件傳達(dá)到有關(guān)人員，并使其獲得、理解和認(rèn)真執(zhí)行（體系文件應(yīng)得到有效地培訓(xùn)并貫徹實施。）。E.管理體系是在不斷改進(jìn)中得到完善的，而這種改進(jìn)是永無止境的。注意要點：a質(zhì)量方針的適宜；質(zhì)量目標(biāo)的可測量和可操作。b文件的系統(tǒng)和協(xié)調(diào)性c符合本實驗室的特點和運(yùn)行屬性d員工了解e職責(zé)清晰并得以落實4.3文件控制理解要點文件的特點：法規(guī)性、唯一性、適用性、見證性。文件編制的原則：系統(tǒng)性、合理性、可操作性、協(xié)調(diào)性和一致性。文件控制的內(nèi)容：編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等。文件的類別：文件有文本和電子二種載體。注意計算機(jī)中文件的有效性控制文件是一切管理和技術(shù)活動的依據(jù)。實驗室已經(jīng)審批或登記、核準(zhǔn)使用的文件，就應(yīng)當(dāng)是本單位應(yīng)當(dāng)遵守的內(nèi)部“法規(guī)”，任何管理或技術(shù)活動應(yīng)當(dāng)按照此有效文件的規(guī)定嚴(yán)格實施。文件的控制要求：

1.對于與質(zhì)量有關(guān)的管理和技術(shù)文件必須控制。

2.對于與質(zhì)量有關(guān)的外來文件也必須控制。

3.復(fù)印的上述文件（包括檢測標(biāo)準(zhǔn)）也應(yīng)同樣受控。受控文件：即應(yīng)在文件上有編號；管理上有發(fā)放數(shù)量，發(fā)放對象的明細(xì)表；能及時查對、更改、回收、換發(fā)、銷毀。受控文件必須是現(xiàn)行有效文件，并在封面上注明受控。1.文件范圍：管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，以及有關(guān)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、檢測／校準(zhǔn)方法、圖紙、計算機(jī)軟件、規(guī)范、規(guī)程等，無論是文本文件還是電子版本文件，都要按照規(guī)定實施有效控制。2.任何管理或技術(shù)活動應(yīng)當(dāng)按照有效文件的規(guī)定嚴(yán)格予以實施（登記、標(biāo)識、發(fā)放、定期審核、修訂、更改、廢止），每一個步驟在進(jìn)行后均必須留有相應(yīng)的記錄。3.內(nèi)部文件履行編制、審核和批準(zhǔn)的審批手續(xù)。4.過期的版本文件，應(yīng)及時收回；需要存期的文件或參考的過期文件，必須有明顯的失效標(biāo)志；對于文件合訂本，應(yīng)在目錄的相應(yīng)部分和過期正文上加蓋失效章或有明顯的失效標(biāo)志。4.4檢測分包“分包”是指實驗室委托其他的實驗室為其提供檢測數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活動A.分包限定:1.檢測實驗室是獲得資質(zhì)認(rèn)定的實驗室。2.分包項目僅限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目3.分包事項應(yīng)以書面通知客戶，并征得同意（每一次分包應(yīng)在合同評審和檢驗報告中體現(xiàn)）。B.分包的技術(shù)能力不能計入資質(zhì)認(rèn)定項目。

C.實驗室保存所有分包方的名錄及分包方的能力和符合標(biāo)準(zhǔn)要求的詳細(xì)調(diào)查材料。1.分包方合同：約定雙方的責(zé)任和權(quán)力，包括：技術(shù)要素、財務(wù)要素、時間要素、法律責(zé)任、分包要求、樣品要求、保密要求結(jié)果傳送要求和對檢測結(jié)果的說明和解釋的要求等2.建立分包方名錄和分包方檔案；3.保存分包方檢測記錄；4.檢驗報告中注明分包方的信息。4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購本要素涉及二個程序：服務(wù)和供應(yīng)商的評價、采購品的管理。評價服務(wù)商、供應(yīng)商:重點對資格、水平和供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量。服務(wù)商的是實驗室的薄弱環(huán)節(jié)（服務(wù)包括、計量服務(wù)、培訓(xùn)服務(wù)、環(huán)境改造服務(wù)、設(shè)備維修維護(hù)服務(wù)等軟服務(wù)為主。）采購：實施申請、批準(zhǔn)、采購、驗收、驗證、使用、檢查。A.實驗室對供貨單位或服務(wù)提供者的質(zhì)量保證能力應(yīng)當(dāng)評價，并建立合格供貨單位和服務(wù)提供者的名單。B.建立合格供貨單位和服務(wù)提供者的檔案C.對有可能影響檢測質(zhì)量的原材料、藥品、試劑、化學(xué)分析用水、配件等，進(jìn)貨后應(yīng)有相應(yīng)的質(zhì)量證明或合格證書，并應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)要求進(jìn)行檢驗驗收。D.原材料、藥品、試劑與配件的保存，必須以不影響其使用質(zhì)量為前提。

4.6合同評審理解要點委托書、標(biāo)書或合同是明確客戶與實驗室雙方責(zé)任和義務(wù)的文件.

一經(jīng)簽訂就具有法律效力。在簽訂上述文件前，實驗室一定要充分分析客戶的“要求”、“需求”和“規(guī)定”，與客戶進(jìn)行充分、有效的溝通，準(zhǔn)確理解和獲知客戶的真實需要，以使為其提供的檢測服務(wù)能得到客戶的認(rèn)可。

評審內(nèi)容：委托方要求、檢驗的能力、資源、時間期限、依據(jù)、項目、收費(fèi)、公正性等

1.合同的形式可以是多種多樣的。除一般的書面合同外，也可以是書面協(xié)議、任務(wù)書、計劃書、書面通知，在特殊的情況下可能是電話、傳真、甚至于口頭通知。因此，合同的評審的形式也應(yīng)該是多種形式的。2.實驗室對不同類型的合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。a.常規(guī)的、一般性的或非常明確的客戶需求，經(jīng)有關(guān)人員加以簽字確認(rèn)即可；b.對于偏離標(biāo)準(zhǔn)的以及需要落實工作量、工期一般由技術(shù)主管負(fù)責(zé)組織，業(yè)務(wù)辦公室、檢測室負(fù)責(zé)人參加，必要時可擴(kuò)大到質(zhì)量主管和檢測人員實施評審。必須建立評審過程及評審結(jié)果的記錄。記錄應(yīng)包括檢測類型識別、檢測能力、檢測資源、檢測方法、價格、工期、計劃等。3.合同評審的檢測項目，應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定的檢測能力范圍之內(nèi)。

4.7申訴和投訴理解要點“投訴”是以任何方式接收到的來自客戶、執(zhí)法人員或其他有關(guān)方面的所有的不滿意或報怨；“申訴”是客戶對實驗室提供的檢測服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。

工作程序：接受申訴和投訴調(diào)查、分析和處理申訴和投訴答復(fù)申訴和投訴顧客滿意的記錄證據(jù)。A.實驗室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制。B.應(yīng)主動征求客戶意見C.處理過程及結(jié)果及時形成記錄。D.采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。當(dāng)長期沒有獲得抱怨信息時，應(yīng)檢查是否收集抱怨的方法和途徑存在問題，以便予以改進(jìn)。4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)理解要點“不符合工作”是指管理或技術(shù)活動不符合管理體系文件或檢測技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求?！皾撛诘牟环稀薄な侵笇嶋H未發(fā)生的不符合,通過事先分析，確定可能造成不符合工作,對此采取預(yù)防性的措施，避免不符合工作的出現(xiàn)。預(yù)防措施：為了防止?jié)撛诓缓细?、缺陷或其它不希望情況發(fā)生，消除其原因所采取的措施。糾正：為消除已發(fā)生的不合格所采取的措施。(返工，是被動的的，是亡羊補(bǔ)牢)糾正措施：為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望情況再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施（預(yù)防措施是主動，是未雨綢繆）。改進(jìn)是致力于增強(qiáng)滿足要求。

確認(rèn)“不符合工作”是通過在日常檢查、監(jiān)督、內(nèi)審、管理評審、外審、顧客投訴等發(fā)現(xiàn)，對“不符合工作”應(yīng)在發(fā)生地認(rèn)定，并應(yīng)及時判定是否有必要進(jìn)行糾正。當(dāng)判定“對不符合工作”需要立即采取糾正措施時，應(yīng)進(jìn)行以下步驟：①立即停止不符合工作；②對不符合工作進(jìn)行標(biāo)識；③實施糾正措施；④對“不符合工作”進(jìn)行評估；⑤對“不符合工作”進(jìn)行追溯；⑥對是否應(yīng)采取糾正程序進(jìn)行評估。無論是采取糾正措施，還是實施預(yù)防措施，目的是對實驗室的管理體系實施改進(jìn)，不斷地提高管理體系運(yùn)行有效性，保證檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量。

應(yīng)保存記錄并對結(jié)果進(jìn)行驗證4.9記錄：理解要點A.記錄是管理體系運(yùn)行結(jié)果和記載檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的證實性文件記錄的重要性在于：①是證明本機(jī)構(gòu)各項工作開展的證據(jù)；②是檢查、溯源工作過程的主要依據(jù)；③是本單位內(nèi)審、管理評審主要對象；④是本單位檔案管理的主要內(nèi)容；⑤是外部評審過程中的主要方面；⑥是本單位改進(jìn)各項工作的證明。文件與記錄的差異：文件記錄目的文件是規(guī)定或描述如何做。記錄是活動的結(jié)果，是當(dāng)時事實的陳述，記錄是特殊的文件。修改文件可以修改，以反映情況的變化記錄在形成過程中可以修改，但是形成后不能更改。版本文件有版本號，記錄的格式是文件，有版本號記錄沒有版本號

記錄經(jīng)常會以表格的形式出現(xiàn)，當(dāng)表格填寫上數(shù)據(jù)表格就變成了記錄，制定和保持表格是為了記錄有關(guān)數(shù)據(jù)。以證實滿足了實驗室管理體系和技術(shù)運(yùn)作的要求，B.記錄分為管理記錄和技術(shù)記錄兩類。管理記錄:管理體系活動中所產(chǎn)生的記錄；技術(shù)記錄:進(jìn)行檢測活動的記錄。記錄的實施：時限的要求、更改的要求、標(biāo)識的要求、信息的要求C.無論是管理記錄還是技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)保證其具有足夠的信息，能夠“再現(xiàn)”已經(jīng)過去的工作過程。凡是需要留有痕跡的所有工作均應(yīng)在工作的當(dāng)時予以記錄，不允許事后補(bǔ)記、追記或謄寫、轉(zhuǎn)抄。D.記錄要求：編制合理、填寫真實、更改規(guī)范、標(biāo)識清晰、收集及時、檢索方便、存取有序、歸檔分類、儲存防損、維護(hù)得力、清理合法。并保存規(guī)定期限。

質(zhì)量記錄一般包括事件發(fā)生的時間、部門、責(zé)任人、事實描述、處理過程和結(jié)果并得到授權(quán)人批準(zhǔn)。檢驗記錄一般包括樣品名稱、檢驗項目、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、使用設(shè)備、環(huán)境條件、檢驗日期、檢驗數(shù)據(jù)及過程、數(shù)據(jù)處理及導(dǎo)出、抽樣人及抽樣方法、其它圖片圖紙。從目前一些單位評審的情況看,目前記錄主要存在以下問題:①管理類原始記錄缺失、補(bǔ)記或比較粗糙;②大部分單位提供不出監(jiān)督環(huán)節(jié)的記錄;③檢測過程類記錄存在:⒈記錄格式不統(tǒng)一;⒉原始記錄不原始,有騰抄現(xiàn)象;⒊修改不規(guī)范、簽字人有代簽、缺簽：⒋環(huán)境條件、過程觀察信息、自動化儀器設(shè)備輸出記錄缺失或無法提供。

5.記錄缺乏追溯性或復(fù)現(xiàn)性在對技術(shù)檢測過程中的原始記錄是否齊全、準(zhǔn)確、合理、有效，有以下主要判別內(nèi)容：

1.記錄格式是否規(guī)格化；

2.記錄的計量單位是否正確；

3.被測試（校）樣品記錄是否符合相應(yīng)程序文件的要求；

4.制樣日期、檢測日期是否已記錄；

5.須要有環(huán)境條件記錄的是否已填寫；

6.檢測方法的名稱和代號（標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范、細(xì)則）是否已記錄；7.所用的儀器設(shè)備的名稱、型號、編號、使用前后的狀態(tài)是否已記錄；

8.抽樣/檢測過程的情況記錄是否完整；

9.抽樣、制樣、檢測、校核人員簽名；

10.檢測數(shù)據(jù)的原始記錄原始性的鑒別；

11.記錄的更改是否符合“程序文件”規(guī)定的要求；

12.數(shù)據(jù)的計算及有效位數(shù)、有效數(shù)字的修約是否符合有關(guān)規(guī)定；

13.記錄上的文字表達(dá)是否簡潔、明了、準(zhǔn)確；

14.記錄是否有可追溯性；

5.技術(shù)要求5.1人員A、組成1.職能角度分：管理、執(zhí)行、驗證/核查人員：管理人員：所有對質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有管理職責(zé)的人員，包括最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、部門主管及各管理崗位人員；

執(zhí)行人員：具體從事技術(shù)檢測的人員，包括直接從事檢測/校準(zhǔn)的人員，也包括間接從事技術(shù)工作的人員；

驗證人員：對檢測/校準(zhǔn)活動及結(jié)果進(jìn)行復(fù)核（校對、驗證或?qū)徍耍┑娜藛T。

2.技術(shù)角度分：行政管理、專業(yè)技術(shù)、關(guān)鍵支持、輔助人員3.身份性質(zhì)分：正式、合同、臨時、聘用、借用人員對于實驗室的專業(yè)檢測和管理人員必須是在籍的職工或勞動合同制職工”。B、人員要求a.應(yīng)配備管理和技術(shù)人員，數(shù)量和能力滿足開展工作要求（人數(shù)以滿足要求為準(zhǔn)）c.應(yīng)使用正式人員或合同制人員c.技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員工作符合體系要求（必需簽訂協(xié)議，并經(jīng)過培訓(xùn)、考核，取得上崗資格）d.檢測人員持證上崗（抽樣、操作設(shè)備、檢測、簽發(fā)報告人員），特殊檢測人員專門培訓(xùn)）。上崗的授權(quán)范圍必須明確、具體。5.1.1理解要點a.應(yīng)配備管理和技術(shù)人員b.數(shù)量和能力滿足開展工作要求c.應(yīng)使用正式人員或長期合同制人員d.技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員工作符合體系要求5.1.2理解要點a.檢測人員持證上崗（抽樣、操作設(shè)備、檢測、簽發(fā)報告人員）。b.特殊檢測人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求（專門培訓(xùn)如纖維、高壓電器、無損探傷的檢測等）。上崗證分兩種：①經(jīng)專業(yè)主管部門或本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核合格后，由主管單位人事部門蓋章發(fā)給的上崗資格證書，證書內(nèi)應(yīng)注明考核合格的詳細(xì)的項目、參數(shù)、有效日期、復(fù)查情況等，且能與實驗室申請/批準(zhǔn)的項目參數(shù)相對應(yīng)，以備檢查和作為上崗工作資格的證明用；②取得上崗資質(zhì)后，在具體工作崗位上工作時許可文件或胸卡，以證明其正在工作和作為出入實驗室規(guī)定的實驗室或現(xiàn)場測試地點用。5.1.3理解要點a.應(yīng)建立人員培訓(xùn)管理程序b.制定人員培訓(xùn)計劃（含中長期和年度）培訓(xùn)不僅包括專業(yè)技術(shù)，還應(yīng)包括法律法規(guī)、職業(yè)道德、質(zhì)量控制理論、抽樣方法與理論質(zhì)量手冊、程序文件等知識。培訓(xùn)的方法多種多樣，自學(xué)、內(nèi)部講解、討論交流、請咨詢老師、參觀學(xué)習(xí)等。培訓(xùn)計劃：項目、時間、地點、參加人員、授課人員(必要時)、培訓(xùn)方式、負(fù)責(zé)人等。c.評價培訓(xùn)活動的有效性5.1.4理解要點a.在陪人員：接受培訓(xùn)尚無取得上崗證人員。b.在陪人員質(zhì)量活動的監(jiān)督：監(jiān)督的關(guān)鍵是檢測的過程，是相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行、關(guān)鍵點的掌握、環(huán)境設(shè)備的有效性等。5.1.5理解要點建立并保存所有人員的檔案

1.建立本單位人員，包括正式職工、合同制人員、關(guān)鍵支持人員和輔助人員，的技術(shù)業(yè)績檔案2.內(nèi)容：基本情況、工作經(jīng)歷和培訓(xùn)經(jīng)歷，資格和業(yè)績。重點是技術(shù)人員技術(shù)能力培訓(xùn)和考核情況、開展技術(shù)檢測/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)活動情況。3.不能用母體的人事檔案代替。5.1.6理解要點(黑體條款）明確技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的任職條件（技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗等應(yīng)符合要求）授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師及以上的職稱、專業(yè)符合簽字領(lǐng)域的檢測工作要求、應(yīng)熟悉本實驗室的檢驗技術(shù)和管理體系、一般至少有本專業(yè)三年以上工作經(jīng)歷并經(jīng)計量認(rèn)證評審組考核合格。

5.1.7理解要點(黑體條款）僅指質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)(包括授權(quán)和驗收二種實驗室)。5.2設(shè)施和環(huán)境條件A、概念解釋設(shè)施：為保證環(huán)境條件而配備的場所及器具，常見的設(shè)施有冰箱、空調(diào)、抽濕機(jī)、空氣過濾機(jī)、溫度濕度控制儀、排風(fēng)窗、洗眼器、緊急噴淋器、消防器材等，具體不同實驗室有不同的要求，要是視標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求而定。設(shè)施條件：主要指場地、能源、照明、采光、采暖、通風(fēng)等，既要保證檢測結(jié)果的質(zhì)量，又要保證實驗室的安全。。環(huán)境條件：分內(nèi)部環(huán)境條件（指溫度、濕度、電磁干擾、沖擊振動等）和外部條件（指周圍的環(huán)境因素：灰塵、噪音、雷電、電源電壓、溫濕度等），總之，環(huán)境設(shè)施不能導(dǎo)致檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差，同時要考慮對人員的健康保障。B、關(guān)鍵配置設(shè)施和環(huán)境條件屬于資源配置的過程。

a.配備應(yīng)該與所進(jìn)行的工作類型相適應(yīng)，

b.配備對環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測和控制的手段。5.2.1理解要點a.應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施及環(huán)境條件b.設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)：①滿足相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求；②確保實驗室的安全性：含公共安全和操作人員安全和健康的要求。安全不能滿足要求的實驗室，不能通過資質(zhì)認(rèn)定。5.2.2理解要點。a.必要時，應(yīng)具備監(jiān)測和控制環(huán)境條件的能力（器具），并且應(yīng)維護(hù)和保持這種能力。b.臨時或移動的設(shè)施進(jìn)行抽樣、檢測，應(yīng)對環(huán)境條件的影響給予特殊關(guān)注。c.環(huán)境條件的監(jiān)測應(yīng)有真實和及時記錄且確保復(fù)現(xiàn)

5.2.3理解要點（資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求黑體條款）

a.應(yīng)建立安全作業(yè)管理程序b.實施安全作業(yè)管理（從存貯、領(lǐng)用、標(biāo)識、交接、實驗、無害化處置等各環(huán)節(jié)實施控制措施，確保監(jiān)測設(shè)施有效，建立切實可行的管理制度和檢查制度。）c.建立在緊急情況下的應(yīng)急處理措施5.2.4理解要點（資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求黑體條款）a.建立并保持環(huán)境保護(hù)程序（含應(yīng)急處理措施）b.要正確配置相應(yīng)的處理設(shè)施和設(shè)備處置的效果符合環(huán)保要求，并做好相應(yīng)的記錄5.2.5理解要點a.檢測／校準(zhǔn)工作場所應(yīng)合理布局b.不相容檢測活動應(yīng)有效隔離（包括：空間、空氣、作業(yè)流程），防止交叉污染5.2.6理解要點a.對工作區(qū)域應(yīng)有正確的規(guī)定和顯著的標(biāo)識，防止未經(jīng)允許的人員進(jìn)入檢測區(qū)域?qū)z測結(jié)果帶來影響、危害人員安全和為顧客保密三方面的目的。如微生物檢測室、高電壓、高壓力、放射性、易爆炸、標(biāo)準(zhǔn)溶液室等。（盡可能允許客戶合理進(jìn)人實驗室的受控區(qū)，直接觀察為其進(jìn)行的檢測／校準(zhǔn)工作。）b.建立內(nèi)務(wù)管理程序5.3檢測和校準(zhǔn)方法A、概念解釋檢測和校準(zhǔn)方法是實驗室實施檢測／校準(zhǔn)工作的依據(jù)，是組成實驗室質(zhì)量管理體系所必需的作業(yè)指導(dǎo)書。B、關(guān)鍵要點為確保實驗室實施檢測／校準(zhǔn)工作的一致性、可比性，必須明確檢測和校準(zhǔn)方法。C、方法分類國際、區(qū)域、國家、行業(yè)、地方、企業(yè)（含實驗室自制）

5.3.1理解要點方法的選擇：滿足標(biāo)準(zhǔn)、明確唯一、滿足客戶、適合檢測項目a.依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，明確相應(yīng)的方法b.優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)（這是實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場考核時確定項目的依據(jù)，適用于法定檢測、評定性檢測和仲裁檢測

）c.作業(yè)指導(dǎo)書是指導(dǎo)某個具體過程、技術(shù)性細(xì)節(jié)的可操作性文件，視具體情況編制，要制定得合理、詳細(xì)、明了；（常包括：檢測操作細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品制備和樣品處理、數(shù)據(jù)處理等）5.3.2理解要點新方法的選擇：實驗室使用新標(biāo)準(zhǔn)、新方法實施檢測／校準(zhǔn)，要按《開展新工作項目的管理程序》予以確認(rèn)

a.對所用的儀器設(shè)備、環(huán)境條件、人員技術(shù)等條件予以確認(rèn)，并提供相應(yīng)的驗證證明b.提出對標(biāo)準(zhǔn)變化的處置意見：①標(biāo)準(zhǔn)僅為代號變更，報資質(zhì)認(rèn)定部門辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。②不僅年號發(fā)生變化，檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)也隨之提高，屬于檢驗性質(zhì)發(fā)生變化。應(yīng)申請擴(kuò)項評審，經(jīng)評審組現(xiàn)場確認(rèn)后，由發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)放新的項目附表。5.3.3理解要點:標(biāo)準(zhǔn)的有效版本

標(biāo)準(zhǔn)范疇:所有與檢測／校準(zhǔn)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、手冊、作業(yè)指導(dǎo)書a.對標(biāo)準(zhǔn)實施受控管理（文件控制）b.定期進(jìn)行清理或查新①根據(jù)檢測項目和參數(shù)，檢測標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、評價標(biāo)準(zhǔn)一定要收集齊全。要經(jīng)常不斷地查新，及時購買、同時向計量認(rèn)證審批主管單位申報更新，并及時進(jìn)行宣貫。②以工具書的方式配備與承檢人員并保證及時更新。③關(guān)于獲取最新標(biāo)準(zhǔn)信息的渠道：★通過網(wǎng)絡(luò)在國家標(biāo)準(zhǔn)信息網(wǎng)上查訊；★通過各行業(yè)在相應(yīng)網(wǎng)站發(fā)布的公告；★通過行業(yè)信息交流等。c.現(xiàn)場方便工作人員使用

在所有工作人員手中的工作依據(jù)——書面文件均必須是現(xiàn)行有效，并予以標(biāo)識；5.3.4理解要點:(黑體條款）國際標(biāo)準(zhǔn)的使用：適應(yīng)了檢測市場放開后涉外檢測的需要，一是允許實驗室直接采用國際標(biāo)準(zhǔn)，二是這種檢測限定在特定委托方的委托檢測，三是實驗室應(yīng)具備承擔(dān)這種檢驗的技術(shù)能力。

a.不能直接將國際標(biāo)準(zhǔn)作為資質(zhì)認(rèn)定確認(rèn)項目的依據(jù)，通過技術(shù)專家確認(rèn)現(xiàn)有能力。b.限定在特定的委托方：如涉外檢測、仲裁檢驗、司法鑒定和涉及對科研、生產(chǎn)有重大影響的項目。c.超出實驗室資質(zhì)認(rèn)定范圍的，需報資質(zhì)認(rèn)定部門批準(zhǔn)或取得臨時授權(quán)。d.國際標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)使用應(yīng)譯成中文或轉(zhuǎn)換國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。5.3.5理解要點:(黑體條款）實驗室自制的方法標(biāo)準(zhǔn)a.應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)（方法的研制、技術(shù)評審、能力驗證、適用預(yù)期用途），b.使用時應(yīng)征得客戶同意，達(dá)成協(xié)議即合同評審。C.使用非標(biāo)方法限制在特定委托方的檢測

5.3.6理解要點:方法的偏離：任何偏離不得背離質(zhì)量方針和目標(biāo)，只能在已取得資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍，不能降低檢測質(zhì)量。a.允許偏離的四個條件：驗證、批準(zhǔn)、客戶同意、文件規(guī)定5.3.7理解要點數(shù)據(jù)處理：實驗應(yīng)當(dāng)對檢測／校準(zhǔn)活動中的計算處理和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換做出相應(yīng)措施規(guī)定a.當(dāng)計算作為檢測的一部分時，應(yīng)盡可能由檢測以外的人對各種計算進(jìn)行詳細(xì)檢查，并被文件化。當(dāng)使用計算機(jī)或自動化設(shè)備時，建立并實施計算機(jī)數(shù)據(jù)保護(hù)程序，確保完整性、保密性：①開發(fā)的軟件形成文件并技術(shù)驗證②操作人員應(yīng)實行專職制③硬盤應(yīng)有備份、定期刻錄和電子簽名制度④軟件應(yīng)有不同等級的密碼保護(hù)⑤提供必需的環(huán)境和運(yùn)行條件；防止病毒感染5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)A、概念解釋設(shè)備：從事檢測/校準(zhǔn)的器具。它包括抽樣工具、樣品制備和數(shù)據(jù)處理需用的儀器設(shè)備和相關(guān)軟件。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：“具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了特性，用以校準(zhǔn)測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)”。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):附有證書的、經(jīng)過溯源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).5.4.1理解要點:a.應(yīng)正確配備所需要的設(shè)備（依據(jù)規(guī)范要求）①技術(shù)指標(biāo)和功能②量程及不確定度③設(shè)備配備率b.對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)①建立維護(hù)保養(yǎng)程序②制定維護(hù)計劃③定期維護(hù)保養(yǎng)并做好相應(yīng)的記錄

5.4.2理解要點:儀器設(shè)備出現(xiàn)錯誤處理程序：a.停用b.貼停用標(biāo)識c.移位d.修理e.檢定（啟用或報廢）f.記入檔案g.追溯(發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)按“不符合工作的控制程序”進(jìn)行處置)5.4.3理解要點(黑體條款）使用本實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備(租用、借用或利用客戶的設(shè)備等方式):a.限制條件：在使用頻次低、價格昂貴或特殊的檢測設(shè)備的范圍b.儀器設(shè)備的性能和技術(shù)指標(biāo)符合被檢參數(shù)的要求且經(jīng)檢定或校準(zhǔn)合格c.在其結(jié)果或報告中應(yīng)予注明

區(qū)別該條款和分包的異同點（由實驗室的檢測／校準(zhǔn)人員自己操作、記錄和出具結(jié)果／報告。）5.4.4理解要點:主要對象:針對重要的、關(guān)鍵的儀器設(shè)備、操作技術(shù)復(fù)雜的大型儀器設(shè)備：a.明確規(guī)定人員的崗位職責(zé)·工作范圍和所使用的儀器設(shè)儀器備

b.以授權(quán)方式指定的操作人員c.操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)考核，持證上崗

d.有關(guān)設(shè)備使用和維護(hù)的作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)現(xiàn)行有效，并便于有關(guān)人員取用

e.未經(jīng)指定的人員不得動用該設(shè)備

5.4.5理解要點建立儀器檔案：主要是指對檢測／校準(zhǔn)有重要影響的儀器設(shè)備和主要的儀器設(shè)備a.應(yīng)包含基本信息，至少9項內(nèi)容b.實施“一臺一檔”制c.實施動態(tài)管理制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：

(a)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱；

(b)生產(chǎn)單位名稱；

(c)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)唯一性標(biāo)識；

(d)購買日期及接受時的狀態(tài)記錄；

(e)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的等級和規(guī)格；

(f)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期；5.4.6理解要點實驗室所有的儀器設(shè)備應(yīng)實施狀態(tài)標(biāo)識管理。a.標(biāo)識規(guī)定：①盡可能與儀器永久固定②每一臺僅有一個有效標(biāo)識b.標(biāo)識類別：①分為“合格”、“準(zhǔn)用”和“停用”三種②通常以“綠”、“黃”、“紅”三種顏色表示

c.狀態(tài)標(biāo)識中應(yīng)包含必要的信息

:檢定／日期校準(zhǔn)、有效期、檢定校準(zhǔn)單位、設(shè)備自編號、使用人等。合格證（綠色）：經(jīng)計量檢定或校準(zhǔn)、驗證（包括自校）合格，確認(rèn)其符合檢測/校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)定使用要求者；設(shè)備不必檢定，經(jīng)檢查其功能正常者（如計算機(jī)、打印機(jī)以及其他用于試驗工作的儀器設(shè)備）；設(shè)備無法檢定，經(jīng)比對或鑒定適用者。準(zhǔn)用證（黃色）：儀器設(shè)備存在部分缺陷，但在限定范圍內(nèi)可以使用的（即受限使用的）包括：多功能檢測設(shè)備，某些功能已喪失，但檢測工作所用功能正常，且經(jīng)校準(zhǔn)合格者；測試設(shè)備某一量程精度不合格，但檢驗（檢測）工作所用量程合格者；降等降級后繼續(xù)使用者。停用證（紅色）：

儀器設(shè)備目前狀態(tài)不能使用，但經(jīng)檢定校準(zhǔn)或修復(fù)后可以使用的，不是質(zhì)檢機(jī)構(gòu)不需要的廢品雜物。停用包括：·檢測儀器、設(shè)備損壞者；·檢測儀器、設(shè)備經(jīng)計量檢定（校準(zhǔn)）不合格者；·檢測儀器、設(shè)備性能無法確定者；·檢測儀器、設(shè)備超過檢定周期未檢定（校準(zhǔn)）者；·不符合檢測/校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范規(guī)定使用要求者。5.4.7理解要點a.設(shè)備脫離實驗室的控制狀況為不確定如：①借出②搬移b.返回后使用前須進(jìn)行檢查：①功能和運(yùn)行的穩(wěn)定性②校準(zhǔn)狀態(tài)5.4.8理解要點a.期間核查的概念：在儀器的二次檢定之間確定儀器的出具數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠的性能可信度可信度的檢查①不是一般的功能檢查②不是檢定/校準(zhǔn)③不是縮短儀器的檢定周期，而是。b.期間核查的對象：①主要是針對儀器設(shè)備的性能不夠穩(wěn)定、漂移率大的、使用頻繁、經(jīng)常攜帶、在惡劣環(huán)境下使用的儀器設(shè)備。②不是所有的設(shè)備都要進(jìn)行期間核查c.期間核查”的方法：基本上以等精度核查的方式進(jìn)行

d.應(yīng)編制“期間核查程序”

期間核查的方法：期間核查指導(dǎo)書—核查項目、核查標(biāo)準(zhǔn)、核查方法描述、計算方法、評判結(jié)果、記錄。判斷儀器的可信度必要時采取糾正措施。5.4.9理解要點當(dāng)儀器設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)給出一組修正因子時：a.應(yīng)制定相關(guān)程序b.確保有關(guān)數(shù)據(jù)得到及時修正設(shè)備校準(zhǔn)時產(chǎn)生修正因子時應(yīng)在檢測數(shù)據(jù)中得到使用，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性需要使用軟件處理的應(yīng)對計算機(jī)軟件進(jìn)行更新。5.4.10理解要點當(dāng)使用未經(jīng)定型的專用檢測儀器：a.提供技術(shù)機(jī)構(gòu)對該設(shè)備的驗證證明b.在資質(zhì)認(rèn)定時，應(yīng)檢查該儀器設(shè)備是否經(jīng)具備資格的檢定或校準(zhǔn)部門驗證其可靠性，經(jīng)驗證符合要求的，方可作為實驗室的能力加以認(rèn)定。C.使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗證結(jié)果、三臺以上同類儀器對同一樣品的比對、綜合性能儀器對其進(jìn)行的校驗、形式批準(zhǔn)、定型試驗等。5.5量值溯源A、概念解釋量值：有一個數(shù)乘以測量單位所標(biāo)識的特定量的大小。溯源：測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的能夠通過一條具有規(guī)定不確定的連續(xù)比較鏈，與測量基準(zhǔn)聯(lián)系起來。常是國家或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來。。量值溯源：自下而上通過不間斷的校準(zhǔn)而構(gòu)成的溯源體系。量值溯源是貿(mào)易全球一體化和實驗室結(jié)果互認(rèn)的基礎(chǔ)。檢定：為查明和確認(rèn)計量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、加標(biāo)記和出具檢定證書。檢定具有法制性，依據(jù)檢定規(guī)范全項檢測，做出合格與否的判斷，實施人員必須持證上崗。校準(zhǔn)是在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器或指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖紭?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所