藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)合同編號(hào)：__________甲方（供貨方）：公司名稱(chēng)：____________________法定代表人：________________地址：______________________聯(lián)系方式：____________________營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)碼：________________乙方（購(gòu)貨方）：公司名稱(chēng)：____________________法定代表人：________________地址：______________________聯(lián)系方式：____________________營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)碼：________________一、總則1.協(xié)議目的本協(xié)議旨在明確甲、乙雙方在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量保證責(zé)任和義務(wù)，保證藥品的質(zhì)量安全，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。2.適用范圍本協(xié)議適用于甲、乙雙方在藥品采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)中的質(zhì)量保證活動(dòng)。3.協(xié)議雙方的基本信息甲方作為藥品的供貨方，具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，能夠提供符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。乙方作為藥品的購(gòu)貨方，具有合法的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，具備相應(yīng)的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷(xiāo)售條件。二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.藥品質(zhì)量要求甲方所供應(yīng)的藥品應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。藥品應(yīng)無(wú)變質(zhì)、過(guò)期、污染等情況，其有效成分含量應(yīng)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及其他相關(guān)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。三、藥品的采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)計(jì)劃與訂單乙方應(yīng)根據(jù)自身的經(jīng)營(yíng)需求，向甲方提交藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、交貨時(shí)間等信息。甲方應(yīng)根據(jù)乙方的采購(gòu)計(jì)劃，及時(shí)安排生產(chǎn)或調(diào)配貨物，并向乙方發(fā)送藥品訂單確認(rèn)信息。2.藥品驗(yàn)收程序與標(biāo)準(zhǔn)乙方在收到甲方供應(yīng)的藥品后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、數(shù)量、批號(hào)、有效期等。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)規(guī)定和雙方約定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。如發(fā)覺(jué)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或與訂單不符，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)處理。四、藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存條件與設(shè)施乙方應(yīng)具備符合藥品儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)的溫度、濕度、通風(fēng)等條件應(yīng)符合藥品的特性和質(zhì)量要求。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如貨架、冷藏柜、除濕機(jī)等，以保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。2.養(yǎng)護(hù)措施與記錄乙方應(yīng)制定科學(xué)合理的藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，及時(shí)發(fā)覺(jué)和處理藥品質(zhì)量問(wèn)題。養(yǎng)護(hù)過(guò)程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)日期、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)方法、發(fā)覺(jué)的問(wèn)題及處理結(jié)果等。五、藥品的銷(xiāo)售與配送1.銷(xiāo)售對(duì)象與范圍乙方應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，將藥品銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位，不得向無(wú)資質(zhì)的單位或個(gè)人銷(xiāo)售藥品。乙方應(yīng)在其經(jīng)營(yíng)許可證核定的范圍內(nèi)銷(xiāo)售藥品，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。2.配送要求與責(zé)任乙方應(yīng)選擇符合藥品運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具和方式，保證藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，如防潮、防曬、防碰撞等，保證藥品的包裝完好，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等不受損壞。乙方應(yīng)負(fù)責(zé)將藥品按時(shí)、準(zhǔn)確地配送到購(gòu)貨單位，并提供相應(yīng)的配送憑證。如因配送原因?qū)е滤幤焚|(zhì)量問(wèn)題或延誤交貨，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。六、藥品質(zhì)量追溯與召回1.質(zhì)量追溯體系甲、乙雙方應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量追溯體系，保證藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的可追溯性。藥品質(zhì)量追溯體系應(yīng)包括藥品的來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)結(jié)果、銷(xiāo)售流向等信息，以便在發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)能夠及時(shí)追溯和處理。2.召回程序與處理如發(fā)覺(jué)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或可能對(duì)人體健康造成危害，甲、乙雙方應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，及時(shí)啟動(dòng)召回程序。召回程序包括確定召回范圍、通知相關(guān)單位和個(gè)人、收回問(wèn)題藥品、進(jìn)行處理等環(huán)節(jié)。甲、乙雙方應(yīng)密切配合，共同完成召回工作，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回情況。對(duì)于召回的藥品，應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量問(wèn)題嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)的處理措施，如銷(xiāo)毀、返工、重新檢驗(yàn)等。處理過(guò)程應(yīng)做好記錄，以備查驗(yàn)。七、質(zhì)量信息溝通與反饋1.信息傳遞方式與頻率甲、乙雙方應(yīng)建立有效的質(zhì)量信息溝通機(jī)制，及時(shí)傳遞藥品質(zhì)量信息。信息傳遞方式可以包括書(shū)面文件、郵件、電話等。雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定信息傳遞的頻率，保證信息的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。2.問(wèn)題反饋與處理機(jī)制乙方在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中如發(fā)覺(jué)藥品質(zhì)量問(wèn)題或其他異常情況，應(yīng)及時(shí)向甲方反饋。甲方應(yīng)在接到反饋后，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并將處理結(jié)果反饋給乙方。對(duì)于重大藥品質(zhì)量問(wèn)題，雙方應(yīng)共同協(xié)商解決方案，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。八、質(zhì)量管理文件與記錄1.文件管理要求甲、乙雙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件。質(zhì)量管理文件應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行適時(shí)修訂和完善。2.記錄的保存與查閱甲、乙雙方應(yīng)如實(shí)記錄藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各項(xiàng)活動(dòng)，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、配送等環(huán)節(jié)的記錄。記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，無(wú)有效期的藥品，記錄應(yīng)保存不少于五年。雙方應(yīng)保證記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性，以便查閱和檢查。九、人員培訓(xùn)與資質(zhì)1.培訓(xùn)計(jì)劃與內(nèi)容甲、乙雙方應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、藥品知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)、操作技能等方面的內(nèi)容。培訓(xùn)應(yīng)注重實(shí)效，提高人員的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識(shí)。2.人員資質(zhì)要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求。如質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并有一定的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；驗(yàn)收人員應(yīng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，能夠準(zhǔn)確判斷藥品的質(zhì)量狀況等。十、違約責(zé)任與賠償1.違約情形與責(zé)任認(rèn)定若甲方未按照本協(xié)議的約定提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于更換問(wèn)題藥品、退還貨款、承擔(dān)乙方因此遭受的損失等。若乙方未按照本協(xié)議的約定進(jìn)行藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、配送等操作，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題或其他不良后果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償甲方的損失、承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任等。若雙方違反本協(xié)議的其他約定，應(yīng)根據(jù)違約情況承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.賠償方式與范圍違約方應(yīng)根據(jù)對(duì)方的實(shí)際損失進(jìn)行賠償，包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失、間接經(jīng)濟(jì)損失、名譽(yù)損失等。賠償范圍應(yīng)包括因違約行為導(dǎo)致的藥品損失、運(yùn)輸費(fèi)用、檢驗(yàn)費(fèi)用、處理費(fèi)用、法律費(fèi)用等。雙方應(yīng)在合理的范圍內(nèi)協(xié)商確定賠償金額，如協(xié)商不成，可通過(guò)法律途徑解決。十一、協(xié)議的變更與終止1.變更條件與程序本協(xié)議的任何變更或補(bǔ)充需經(jīng)雙方書(shū)面協(xié)商一致，并簽署相關(guān)的變更協(xié)議或補(bǔ)充協(xié)議。變更協(xié)議或補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)作為本協(xié)議的組成部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。2.終止情形與處理若一方違反本協(xié)議的約定，且在接到對(duì)方書(shū)面通知后未能在合理期限內(nèi)予以糾正，對(duì)方有權(quán)終止本協(xié)議。若因不可抗力或其他不可預(yù)見(jiàn)、不可避免的原因，導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行或部分無(wú)法履行，雙方應(yīng)協(xié)商解決。如協(xié)商不成，任何一方均可終止本協(xié)議。本協(xié)議終止后，雙方應(yīng)按照協(xié)議的約定進(jìn)行清算和處理，包括但不限于退還貨物、結(jié)清貨款、處理未完成的事務(wù)等。十二、爭(zhēng)議解決與法律適用1.爭(zhēng)議解決方式本協(xié)議的解釋和執(zhí)行過(guò)程中如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。2.法律適用條款本協(xié)議的簽訂、履行、變更和終止均適用中華人民共和國(guó)法律。十三、保密條款1.保密內(nèi)容與范圍雙方應(yīng)對(duì)在本協(xié)議履行過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、藥品質(zhì)量信息等予以保密。保密內(nèi)容包括但不限于藥品配方、生產(chǎn)工藝、客戶(hù)信息、銷(xiāo)售數(shù)據(jù)等。2.保密期限與責(zé)任保密期限為自本協(xié)議生效之日起至協(xié)議終止后[X]年。雙方應(yīng)采取必要的保密措施，防止保密信息的泄露。如因一方違反保密義務(wù)導(dǎo)致對(duì)方遭受損失，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。十四、附則1.協(xié)議的生效與期限本協(xié)議自雙方簽字（蓋章）之日起生效，有效期為[X]年。本協(xié)議期滿(mǎn)后，雙方如無(wú)異議，則自動(dòng)延續(xù)[X]年。2.其他條款本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。本協(xié)議一式兩份，甲、