微生物檢驗(yàn)技術(shù)總結(jié)

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成，即***的微生物檢驗(yàn)方法驗(yàn)證試驗(yàn)，這次驗(yàn)證的成功為以后各種產(chǎn)品的微生物檢驗(yàn)方法驗(yàn)證提供了范例，也為公司減少了委托驗(yàn)證的費(fèi)用，縮短了獲得最終驗(yàn)證結(jié)論的時(shí)間。這次試驗(yàn)的成功表明了微生物實(shí)驗(yàn)室技能的進(jìn)步。3.完成冷藏柜、培養(yǎng)箱的年度OQ驗(yàn)證、蒸汽滅菌柜的PO驗(yàn)證：為降低公司實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)成本，202*年開(kāi)始領(lǐng)導(dǎo)要求微生物實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立完成冷藏柜、培養(yǎng)箱的年度OQ驗(yàn)證和蒸汽滅菌柜的PO驗(yàn)證工作。古人云：“工欲善其事，必先利其器”，這項(xiàng)工作是微生物檢驗(yàn)工作最基本的前提，性能可靠的儀器設(shè)備是獲得準(zhǔn)確試驗(yàn)結(jié)論的基礎(chǔ)。完成了上述設(shè)備的OQ、PQ驗(yàn)證，并且在領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下把OQ方案改成可操作性更強(qiáng)的定期點(diǎn)檢操作規(guī)程，為以后的工作簡(jiǎn)化了流程。4.對(duì)培養(yǎng)基的效期做了調(diào)查報(bào)告和驗(yàn)證試驗(yàn)，延長(zhǎng)了培養(yǎng)基的貯存效期：微生物實(shí)驗(yàn)室制備的培養(yǎng)基的儲(chǔ)存效期一直沿用“3周”這個(gè)經(jīng)驗(yàn)性的儲(chǔ)存期限，過(guò)短的使用效期和日益增長(zhǎng)的檢驗(yàn)用量導(dǎo)致培養(yǎng)基需要頻繁的配制和滅菌，這占用了實(shí)驗(yàn)室相當(dāng)?shù)墓ぷ髁?，也增加了質(zhì)檢的成本和資源的損耗。這個(gè)問(wèn)題一直以來(lái)領(lǐng)導(dǎo)都非常重視和關(guān)注，只是沒(méi)有對(duì)照品試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行，終于在國(guó)家出臺(tái)的新版《中國(guó)藥典》中規(guī)定并解決了我們進(jìn)行效期驗(yàn)證必須的對(duì)照培養(yǎng)基問(wèn)題，在領(lǐng)導(dǎo)的精心組織指導(dǎo)下我們通過(guò)2輪累計(jì)超6個(gè)月的試驗(yàn)，最終成功確認(rèn)大裝量固態(tài)或液態(tài)培養(yǎng)基和平板培養(yǎng)基的儲(chǔ)存方法，延長(zhǎng)了現(xiàn)有培養(yǎng)基的貯存效期到2個(gè)月，減少了因?yàn)榕囵B(yǎng)基的頻繁配制滅菌導(dǎo)致的公司資源浪費(fèi)，使實(shí)驗(yàn)室有限的資源得到合理的分配。5.建立并實(shí)施了表面微生物的取樣和檢驗(yàn)方法的綜合驗(yàn)證：對(duì)于表面微生物的取樣方法在GMP及其實(shí)施指南上時(shí)有看見(jiàn)，并提到驗(yàn)證，但對(duì)于取樣方法的有效性驗(yàn)證，文獻(xiàn)資料上卻鮮有具體記載和描述，同行中也普遍認(rèn)為回收率會(huì)很低，驗(yàn)證很困難。我們把這個(gè)困難與領(lǐng)導(dǎo)溝通后，在領(lǐng)導(dǎo)的分析和啟發(fā)下，通過(guò)大量的調(diào)查摸索試驗(yàn)最終成功驗(yàn)證了表面微生物取樣和檢驗(yàn)的方法，克服了“取得到，檢不出”的尷尬局面，掌握了表面微生物的取樣和檢驗(yàn)方法，為公司的清潔驗(yàn)證提供了可靠的取樣和檢驗(yàn)方法，