2025年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)多中心協(xié)作協(xié)議書(shū)

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)多中心協(xié)作協(xié)議書(shū)本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：甲方（試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：名稱(chēng)：____________________地址：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系電話(huà)：____________________乙方（試驗(yàn)藥品/器械提供方）：名稱(chēng)：____________________地址：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系電話(huà)：____________________丙方（倫理委員會(huì)）：名稱(chēng)：____________________地址：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系電話(huà)：____________________第一條協(xié)議目的甲乙雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則，就2025年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)多中心協(xié)作事宜達(dá)成如下協(xié)議：第二條試驗(yàn)項(xiàng)目1.試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)：____________________2.試驗(yàn)?zāi)康模篲___________________3.試驗(yàn)方法：____________________4.試驗(yàn)周期：____________________第三條試驗(yàn)方案1.試驗(yàn)方案由乙方制定，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。2.乙方應(yīng)在試驗(yàn)方案中明確試驗(yàn)藥品/器械的規(guī)格、劑量、給藥途徑、觀察指標(biāo)等。3.甲方應(yīng)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。第四條試驗(yàn)藥品/器械1.乙方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)所需的藥品/器械，并保證其質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2.乙方應(yīng)在試驗(yàn)開(kāi)始前將試驗(yàn)藥品/器械送達(dá)甲方，并確保其數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等信息準(zhǔn)確無(wú)誤。3.甲方在試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)妥善保管試驗(yàn)藥品/器械，并確保其安全。第五條試驗(yàn)數(shù)據(jù)1.甲方負(fù)責(zé)收集、整理、分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并按照乙方要求提交試驗(yàn)報(bào)告。2.乙方有權(quán)查閱試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核。3.甲方不得泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，未經(jīng)乙方同意不得將試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于其他目的。第六條試驗(yàn)費(fèi)用1.試驗(yàn)費(fèi)用包括但不限于藥品/器械費(fèi)用、試驗(yàn)場(chǎng)地費(fèi)用、試驗(yàn)人員費(fèi)用、試驗(yàn)設(shè)備費(fèi)用等。2.甲方承擔(dān)試驗(yàn)場(chǎng)地費(fèi)用、試驗(yàn)人員費(fèi)用、試驗(yàn)設(shè)備費(fèi)用等。3.乙方承擔(dān)藥品/器械費(fèi)用。4.雙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定合理分擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用。第七條保密條款1.雙方對(duì)本協(xié)議內(nèi)容以及試驗(yàn)過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。2.未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得泄露本協(xié)議內(nèi)容以及試驗(yàn)過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密。第八條違約責(zé)任1.任何一方違反本協(xié)議約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的損失。第九條爭(zhēng)議解決1.雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十條協(xié)議生效本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）簽字（蓋章）：____________________乙方（試驗(yàn)藥品/器械提供方）簽字（蓋章）：____________________丙方（倫理委員會(huì)）簽字（蓋章）：____________________附件：1.試驗(yàn)方案2.試驗(yàn)藥品/器械清單3.試驗(yàn)人員名單4.其他相關(guān)文件第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義在本協(xié)議中，“第三方”指除甲乙雙方和丙方（倫理委員會(huì)）以外的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢(xún)方、數(shù)據(jù)管理方、統(tǒng)計(jì)分析方、設(shè)備租賃方、物流配送方等。二、第三方介入的目的1.提高臨床試驗(yàn)的效率和質(zhì)量。2.分擔(dān)甲乙雙方的工作負(fù)擔(dān)。3.為臨床試驗(yàn)提供專(zhuān)業(yè)支持。三、第三方介入的審批1.任何第三方介入本協(xié)議項(xiàng)下的臨床試驗(yàn)，均需經(jīng)甲乙雙方和丙方同意。2.乙方應(yīng)在第三方介入前，向甲乙雙方和丙方提交第三方資質(zhì)證明、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用預(yù)算等相關(guān)材料。3.甲乙雙方和丙方應(yīng)在收到乙方提交的材料后15個(gè)工作日內(nèi)，共同決定是否同意第三方介入。四、第三方的責(zé)任與權(quán)利1.責(zé)任：a.第三方應(yīng)按照本協(xié)議約定，履行其職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。b.第三方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)規(guī)范。c.第三方因自身原因?qū)е屡R床試驗(yàn)出現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.權(quán)利：a.第三方有權(quán)要求甲乙雙方和丙方提供必要的支持與配合。b.第三方有權(quán)根據(jù)本協(xié)議約定，收取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。五、第三方的責(zé)任限額1.第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方和丙方共同協(xié)商確定，并在本協(xié)議中明確。2.第三方的責(zé)任限額包括但不限于：a.因第三方原因?qū)е屡R床試驗(yàn)中斷、延誤或數(shù)據(jù)失真的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。b.因第三方原因?qū)е略囼?yàn)藥品/器械損壞、丟失或污染的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。c.因第三方原因?qū)е略囼?yàn)人員受傷的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。六、第三方的變更與退出1.第三方如需變更或退出本協(xié)議，應(yīng)提前30日書(shū)面通知甲乙雙方和丙方。2.第三方的變更或退出不影響本協(xié)議的繼續(xù)履行。3.第三方退出后，甲乙雙方和丙方應(yīng)協(xié)商確定替代第三方或自行履行相關(guān)職責(zé)。七、第三方與其他各方的劃分說(shuō)明1.第三方與甲方的劃分：a.第三方應(yīng)按照本協(xié)議約定，向甲方提供試驗(yàn)藥品/器械、試驗(yàn)設(shè)備、試驗(yàn)場(chǎng)地等。b.甲方負(fù)責(zé)試驗(yàn)人員的培訓(xùn)、監(jiān)督和管理。c.第三方應(yīng)配合甲方進(jìn)行試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和分析。2.第三方與乙方的劃分：a.第三方應(yīng)按照本協(xié)議約定，向乙方提供試驗(yàn)藥品/器械、試驗(yàn)設(shè)備、試驗(yàn)場(chǎng)地等。b.乙方負(fù)責(zé)試驗(yàn)方案的制定、倫理委員會(huì)的申請(qǐng)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審核和分析。c.第三方應(yīng)配合乙方進(jìn)行試驗(yàn)藥品/器械的質(zhì)量控制和安全性評(píng)估。3.第三方與丙方的劃分：a.第三方應(yīng)按照本協(xié)議約定，向丙方提供試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。b.丙方負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審核，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行倫理審查。c.第三方應(yīng)配合丙方進(jìn)行試驗(yàn)過(guò)程中的倫理審查和監(jiān)督。八、其他1.本協(xié)議中關(guān)于第三方的規(guī)定，不影響甲乙雙方和丙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。2.本協(xié)議中關(guān)于第三方的規(guī)定，如與國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)相沖突，以國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)為準(zhǔn)。3.本協(xié)議中關(guān)于第三方的規(guī)定，如需修改或補(bǔ)充，經(jīng)甲乙雙方和丙方協(xié)商一致后，可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案要求：a.試驗(yàn)方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法、步驟、觀察指標(biāo)等。b.試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)藥品/器械的規(guī)格、劑量、給藥途徑等。c.試驗(yàn)方案應(yīng)附有倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)文件。2.附件二：試驗(yàn)藥品/器械清單要求：a.列出試驗(yàn)過(guò)程中所需的所有藥品/器械名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等。b.藥品/器械清單應(yīng)與實(shí)際使用情況相符。3.附件三：試驗(yàn)人員名單要求：a.列出試驗(yàn)過(guò)程中參與的所有人員姓名、職位、聯(lián)系方式等。b.試驗(yàn)人員名單應(yīng)包括主要研究人員、觀察員、護(hù)士等。4.附件四：倫理審查記錄要求：a.記錄倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的審核過(guò)程和結(jié)果。b.記錄倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題的處理意見(jiàn)。5.附件五：試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表要求：a.詳細(xì)記錄試驗(yàn)過(guò)程中收集到的所有數(shù)據(jù)。b.數(shù)據(jù)記錄表應(yīng)包括受試者信息、試驗(yàn)藥品/器械使用情況、觀察指標(biāo)等。6.附件六：試驗(yàn)報(bào)告要求：a.試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、結(jié)果、結(jié)論等。b.試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)附有數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。7.附件七：第三方資質(zhì)證明要求：a.提供第三方的基本信息、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用預(yù)算等。b.提供第三方符合相關(guān)資質(zhì)和條件的證明材料。8.附件八：合同補(bǔ)充協(xié)議要求：a.記錄甲乙雙方和丙方對(duì)合同內(nèi)容的任何修改或補(bǔ)充。b.補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)由甲乙雙方和丙方簽字蓋章。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：a.乙方未按約定提供試驗(yàn)藥品/器械，導(dǎo)致試驗(yàn)中斷。b.甲方未按約定進(jìn)行試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整。c.丙方未按約定進(jìn)行倫理審查，導(dǎo)致試驗(yàn)違反倫理規(guī)范。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：a.違約方應(yīng)根據(jù)違約程度，賠償守約方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。b.若違約行為導(dǎo)致試驗(yàn)失敗或受試者受到傷害，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.違約責(zé)任示例：a.若乙方未按約定提供試驗(yàn)藥品/器械，導(dǎo)致試驗(yàn)中斷，乙方應(yīng)賠償甲方因試驗(yàn)中斷而產(chǎn)生的直接經(jīng)濟(jì)損失，如試驗(yàn)人員工資、設(shè)備折舊等。b.若甲方未按約定進(jìn)行試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整，甲方應(yīng)賠償乙方因此造成的經(jīng)濟(jì)損失，如統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)用、報(bào)告修改費(fèi)用等。c.若丙方未按約定進(jìn)行倫理審查，導(dǎo)致試驗(yàn)違反倫理規(guī)范，丙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償受試者的損失。合同主體方簽署部分：甲方（試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：名稱(chēng)：____________________地址：____________________法定代表人：____________________簽字（蓋章）：____________________乙方（試驗(yàn)藥品/器械提供方）：名稱(chēng)：__