藥物制劑技術(shù)與設(shè)備注射劑的特點與質(zhì)量要求講解_第1頁
藥物制劑技術(shù)與設(shè)備注射劑的特點與質(zhì)量要求講解_第2頁
藥物制劑技術(shù)與設(shè)備注射劑的特點與質(zhì)量要求講解_第3頁
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《藥物制劑技術(shù)與設(shè)備》注射劑的特點與質(zhì)量要求陳晶優(yōu)點：（1）藥效迅速、作用可靠（2）適用于不宜口服給藥的患者（3）適用于不宜口服的藥物（4）可發(fā)揮局部定位作用（5）注射給藥不方便且注射時疼痛（6）制造過程復雜，生產(chǎn)費用較大，價格較高注射劑特點缺點：（1）注射給藥不方便且注射時疼痛（2）安全性比口服制劑等差（3）制造過程復雜，原輔料要求高，生產(chǎn)費用較大注射劑特點（1）無菌：不得含有任何活的微生物（2）無熱原（3）可見異物（澄明度）：不得有肉眼可見的渾濁或異物（4）安全性（5）滲透壓（6）pH：4～9（7）穩(wěn)定性（8）降壓物質(zhì)注射劑質(zhì)量要求什么是熱原呢？能引起恒溫動物體溫異常升高的一類致熱性物質(zhì)稱為熱原（pyrogen）熱原=內(nèi)毒素=脂多糖熱原反應：注入人體的注射劑含有熱原量達1ug/kg就可引起不良反應，一般在1小時后發(fā)生，表現(xiàn)為發(fā)冷、寒顫、發(fā)熱、出汗、惡心、嘔吐等。革蘭陰性桿菌所產(chǎn)生的熱原致熱能力最強熱原（一）熱原的性質(zhì)（1）耐熱性（2）可濾過性（3）可被吸附性（4）水溶性和不揮發(fā)性（5）不耐酸堿及強氧化劑性熱原（二）熱原的主要污染途徑（1）從溶劑中帶入（2）從原輔料中帶入（3）從容器、用具、管道和設(shè)備等帶入（4）制備過程中污染（5）從輸液器具帶入熱原（三）熱原的去除方法去除器具中熱原（1）高溫法（2）酸堿法：K2Cr2O7-H2SO4、稀NaOH去除藥液中熱原（3）吸附法（4）離子交換法（5）凝膠過濾法（6）反滲透法等熱原（四）檢查方法1.家兔檢查法靈敏度為0.001ug/ml試驗結(jié)果接近人體真實情況操作繁瑣費時。2.鱟試劑法比家兔法靈敏10倍，操作簡單易行其對革蘭陰性菌以外的微生物產(chǎn)生的內(nèi)毒素不靈敏熱原為了讓患者使用到合格的藥品，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)應該從

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