IATF16949-2024質(zhì)量手冊(cè)(含烏龜圖)

目錄

章節(jié)號(hào)內(nèi)容頁(yè)次

1目的和范圍1

2規(guī)范性引用文件和術(shù)語(yǔ)定義1

3公司簡(jiǎn)介2

3.1公司內(nèi)外部?jī)?yōu)劣勢(shì)分析（SWOT分析）3

3.2公司質(zhì)量方針3

3.3組織結(jié)構(gòu)4

3.4各部門職責(zé)與權(quán)限4-6

4公司所處的環(huán)境6-9

5領(lǐng)導(dǎo)作用9-11

6策劃11

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施12

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃13

6.3變列的策劃13

7支持14

7.1資源14-16

7.2實(shí)力16-17

7.3意識(shí)18

7.4溝通18

7.5形成文件的信息18-19

8運(yùn)行20

8.1運(yùn)行策劃和限制20

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求21-22

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)22-26

8.4外部供應(yīng)過程、產(chǎn)品和服務(wù)的限制27-30

8.5生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)31-35

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行36-37

8.7不合格輸出的限制37-38

9績(jī)效評(píng)價(jià)39

9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)39-40

9.2內(nèi)部審核41

9.3管理評(píng)審42-43

10改進(jìn)43-45

附件1總過程，清單，體系條款、歸口部門（18個(gè)過程）46-48

附件2質(zhì)量管理體系過程與文件比照表49-50

附件3質(zhì)量管理體系要求職能分布表51-52

附件4體系過程相互關(guān)系矩陣圖53

附件5體系過程與標(biāo)準(zhǔn)條款關(guān)系矩陣圖54-55

附件6質(zhì)量管理體系過程烏龜圖56-67

第1章目的和范圍

1.1目的

本手冊(cè)確定了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及過程績(jī)效指標(biāo)，符合IS09000：2023及IATF16949：2023標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

定的要求。規(guī)定組織職責(zé)和資源投入要求，通過明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和實(shí)施監(jiān)控措施要求，建立并實(shí)施有效的質(zhì)

量管理體系。

1.1認(rèn)證范圍

ISO9001的認(rèn)證范圍：本手冊(cè)適應(yīng)于汽車鋁合金件的生產(chǎn)。

1.2覆蓋的區(qū)域：

位于江蘇省蘇州市高新區(qū)*****。

1.3覆蓋的體系要求

本手冊(cè)覆蓋IATF16949：2023標(biāo)準(zhǔn)除8.3條款產(chǎn)品設(shè)計(jì)外的全部?jī)?nèi)容,特殊說明：本公司所生產(chǎn)的汽車產(chǎn)

品均依據(jù)客戶供應(yīng)的圖紙/規(guī)范要求，經(jīng)打樣給客戶確認(rèn)0K后，正式批量生產(chǎn)，故不存在“設(shè)計(jì)和開發(fā)”

項(xiàng)目，因此，“8.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)”中刪減產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，過程設(shè)計(jì)沒有刪除，在本手冊(cè)中加以說明旦

保持文件化信息。

本公司外包過程包括:CNC加工/專用刀具/測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)/運(yùn)輸。

第2章規(guī)范性引用文件和術(shù)語(yǔ)定義

2.1引用標(biāo)準(zhǔn)

IATF16949:2023質(zhì)量管理體系一汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用1509001:2023的特殊要求；

GB/T19000-2024idtIS09000：2023《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》；

GB/T19001-2024idtIS09001：2023《質(zhì)量管理體系要求》。

2.2通用術(shù)語(yǔ)和定義

本手冊(cè)采納IS09000：2023及IATF16949：2023中的術(shù)語(yǔ)和定義。

2.3管理原則

公司以七項(xiàng)管理原則作為質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和基本原則：

》以顧客為關(guān)注意點(diǎn)；

>領(lǐng)導(dǎo)作用；

>全員參加；

>過程方法；

>持續(xù)改進(jìn)；

>基于事實(shí)的決策方法：

>關(guān)系管理。

并在質(zhì)量管理中提倡：以過程為中心、顧客滿足為導(dǎo)向的管理思想!

第3章公司簡(jiǎn)介

公司概況

蘇州****精密機(jī)械有限公司成立于2023年，位于交通便利的蘇州市高新區(qū)滸關(guān)工業(yè)園，毗鄰滬寧高

速。廠房占地面積20,000平方米，蘇州***精密機(jī)械有限公司以鋁合金零件精密加工為主。

公司現(xiàn)擁有各類數(shù)控加工中心十多臺(tái)，和高精度三座標(biāo)測(cè)量?jī)x一臺(tái)。公司采納先進(jìn)的CAD/CAM技術(shù)與

計(jì)算集成化管理，以充分實(shí)現(xiàn)高效、高質(zhì)、節(jié)約的現(xiàn)代化理念。

蘇州***精密機(jī)械有限公司傳承總公司的制造管理理念，奉行“質(zhì)量第一，顧客至上”的原則，推行

IATF16949:2023質(zhì)量保證體系,切實(shí)保證高質(zhì)高效完成訂單需求,贏取每一位客戶的信任。

地址：江蘇省蘇州市高新區(qū)滸關(guān)工業(yè)園

電話：0512-*******

傳真：0512-*******

郵編：215151

3.1公司內(nèi)外部?jī)?yōu)劣勢(shì)分析（SWOT分析）

X.內(nèi)部?jī)?yōu)勢(shì)（S）劣勢(shì)（W）

環(huán)境因素1.公司研發(fā)技術(shù)閱歷豐富1.員工流失率大；

一一2.制造成本局。

外部

環(huán)境因素

機(jī)會(huì)（0）策略soW0策略

1.法律法規(guī)要求越來越完善：1.保持技術(shù)優(yōu)勢(shì)，關(guān)注法律法規(guī)的要求，1.加深員工培訓(xùn)技能及合理福利穩(wěn)定

2.產(chǎn)品需求多樣化；提高相關(guān)人員學(xué)習(xí)于法規(guī)教化與發(fā)展，人員，提升效率降低成本；

3.新產(chǎn)品、新市場(chǎng)：擴(kuò)大產(chǎn)品符合法律要求領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)2.通過客戶溝通剛好關(guān)注客戶或市場(chǎng)

人向其他區(qū)域擴(kuò)張，可擴(kuò)大市場(chǎng)分額2.提高研發(fā)實(shí)力，關(guān)注新市場(chǎng)要求，抓需求，滿足客戶之目標(biāo)市場(chǎng)產(chǎn)品消費(fèi)

機(jī)會(huì)。住機(jī)遇，充分發(fā)揮企業(yè)優(yōu)勢(shì)，開發(fā)出列增長(zhǎng)，保持較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力；

多新產(chǎn)品：3.多找尋和開發(fā)有價(jià)格優(yōu)勢(shì)的合格供

3.接著提高產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)一步降低質(zhì)量應(yīng)商，并對(duì)供應(yīng)商定期評(píng)估，削減因

成本；材料問題造成的庫(kù)存積壓。

4.向其它區(qū)域擴(kuò)張，可擴(kuò)大市場(chǎng)份額機(jī)

會(huì)。

威逼（1）ST策略WT策略

1.競(jìng)爭(zhēng)者慢慢強(qiáng)大，占據(jù)大部分的市L接著通過公司的自身實(shí)力，接著探討1.實(shí)施營(yíng)銷戰(zhàn)略，協(xié)作客戶提升網(wǎng)絡(luò)

場(chǎng)份額：開發(fā)，以提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力：平臺(tái)

2.原材料價(jià)格提高。2.進(jìn)一步發(fā)揮產(chǎn)品質(zhì)量和價(jià)格優(yōu)勢(shì)。2.提高服務(wù)質(zhì)量，關(guān)注客戶滿足

3.提高員工技能，找尋有價(jià)格優(yōu)勢(shì)且

質(zhì)量穩(wěn)定的供應(yīng)商。

3.2公司質(zhì)量方針

創(chuàng)新拼搏、細(xì)心設(shè)計(jì)、精密制作、制造精品、悉心服務(wù)。

?公司質(zhì)量目標(biāo)

制造精密產(chǎn)品，保持國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，為客戶創(chuàng)建價(jià)值。每年質(zhì)量目標(biāo)值：見《經(jīng)營(yíng)支配過程目標(biāo)及監(jiān)控規(guī)定》

3.3組織架構(gòu)圖

蘇州廣型精密機(jī)械有限公司組織架構(gòu)圖

3.4各部門職責(zé)與權(quán)限

1.總經(jīng)理職責(zé)

1.1斗細(xì)貫徹執(zhí)行國(guó)家的政策、法規(guī)，全面負(fù)責(zé)公司的經(jīng)營(yíng)管理：

1.2負(fù)責(zé)制定長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，確定質(zhì)量方針與目標(biāo)，并在全公司貫徹實(shí)施：

1.3確定管理代表，組織、編制和批準(zhǔn)、頒發(fā)質(zhì)量手冊(cè)，并督促實(shí)施：

L4確定公司組織機(jī)構(gòu)，明確各部門的職能，各部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限：

L5主持管理評(píng)審，對(duì)管理執(zhí)行工作和驗(yàn)證活動(dòng)供應(yīng)配備充分的資源，確保質(zhì)量體系的適用性和持續(xù)、有效

地運(yùn)行；

1.6對(duì)各部門業(yè)務(wù)的管理、指揮和督導(dǎo)；

1.7負(fù)責(zé)仲裁和解決重大的質(zhì)量問題，實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲與質(zhì)量推翻權(quán)；

1.8對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)。

2.管理代表和顧客代表職責(zé)

2.1管理代表職責(zé)

2.1.1依據(jù)IATF16949:2023國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系的建立，實(shí)施并確保其有效運(yùn)行、符合標(biāo)準(zhǔn)的要求：

2.1.2確保過程、風(fēng)險(xiǎn)等得到識(shí)別、分析、確認(rèn)、限制：

2.1.3向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況績(jī)效及其改進(jìn)，以供管理評(píng)審和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的依據(jù)：

2.1.4確保在整個(gè)組織內(nèi)推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、互利供方關(guān)系、持續(xù)改進(jìn)、過程方法、詢證決策、領(lǐng)導(dǎo)作

用、全員參加：

2.1.5確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。

2.1.6組織籌備管理評(píng)審，組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，確保產(chǎn)品、過程和體系有效提升；

2.1.7負(fù)責(zé)辦理質(zhì)量體系有關(guān)事宜，并與外部各方聯(lián)系。

2.1.8本公司管理代表為o

2.2顧客代表主要職責(zé)

?顧客的要求和特殊特性的確定和制定：

?新產(chǎn)品質(zhì)量/環(huán)境的確定；

?針對(duì)客戶的要求及規(guī)范對(duì)公司內(nèi)相關(guān)人員進(jìn)行傳達(dá)、培訓(xùn)：

?確;呆有關(guān)訂止與預(yù)防措施有效并得到實(shí)施；

?確果新產(chǎn)品過程設(shè)計(jì)和開發(fā)滿足客尸要求；

?本公司顧客代表為。

3.2生產(chǎn)部

?負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)支配，科學(xué)支協(xié)作理調(diào)度，保質(zhì)按期完成生產(chǎn)支配。

?負(fù)責(zé)在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行工藝和操作規(guī)范，保證產(chǎn)品要求的符合性。

?負(fù)責(zé)工裝制作和管理，編制并實(shí)施工裝維護(hù)支配。

?負(fù)貨設(shè)備管理，編制并實(shí)施設(shè)備維護(hù)支配。

?負(fù)責(zé)正確運(yùn)用、按規(guī)定維護(hù)生產(chǎn)過程所用的測(cè)量設(shè)備。

?負(fù)責(zé)執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、可追溯性和產(chǎn)品防護(hù)規(guī)定。

?負(fù)貨隔離并按規(guī)定處置生產(chǎn)過程的不合格品。

?負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中之異樣狀況的處理與提報(bào)。

?負(fù)貴生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)6S活動(dòng)的推行與完善。

3.3工程部

?負(fù)責(zé)汽車配套件過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。

?負(fù)責(zé)工裝設(shè)計(jì)。

?負(fù)責(zé)顧客工程規(guī)范的評(píng)審、分發(fā)和安施。

?負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量要求的確定，并在相關(guān)文件中明確。

?負(fù)責(zé)供應(yīng)表達(dá)產(chǎn)品特性的信息（含產(chǎn)品圖、工藝文件/指導(dǎo)書等）。

?負(fù)責(zé)工程變更限制。

?負(fù)責(zé)技術(shù)文件的分發(fā)、收回、管制、保存及銷毀。

?參加相關(guān)不合格品評(píng)審。

3.4經(jīng)營(yíng)部

?負(fù)責(zé)顧客對(duì)產(chǎn)品需求的識(shí)別和確認(rèn)。

?負(fù)責(zé)組織合同評(píng)審和正式合同簽訂；并對(duì)已下達(dá)的支配進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督和協(xié)調(diào)，以滿足顧客的需求。

?負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付和交付后的服務(wù)。

?負(fù)責(zé)定期/不定期進(jìn)行“顧客滿足”監(jiān)測(cè)、分析、處理和報(bào)告。

?負(fù)賁主導(dǎo)顧客財(cái)產(chǎn)識(shí)別和管理。

?負(fù)責(zé)編制物資供應(yīng)支配，剛好選購(gòu)符合要求的產(chǎn)品。

?負(fù)責(zé)對(duì)供方選擇、評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià)和供貨業(yè)績(jī)考核。

?負(fù)責(zé)供方質(zhì)量體系的開發(fā)。

?負(fù)責(zé)設(shè)備和設(shè)備備品備件的選購(gòu)C

?負(fù)責(zé)制定物料最低庫(kù)存量并予以管控。

?參加相關(guān)不合格品評(píng)審，負(fù)責(zé)對(duì)選購(gòu)不合格品的處置。

?負(fù)責(zé)按規(guī)定收發(fā)物料、產(chǎn)品。

?魚青實(shí)施物料、產(chǎn)品的先講先出。

?負(fù)責(zé)按規(guī)定盤點(diǎn)，保證帳物卡三相符。

?負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的6S和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理。

3.5質(zhì)檢部

,參加質(zhì)量管理體系策劃并依據(jù)策劃的結(jié)果和要求，組織編制質(zhì)量管理體系相關(guān)文件。

?負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審支配、會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告的擬制，保存管理評(píng)審記錄，追蹤會(huì)議確定/措施的執(zhí)行。

?負(fù)責(zé)匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告公司質(zhì)量管理體系相關(guān)的數(shù)據(jù)；負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)測(cè)。

?負(fù)責(zé)第一、二、三方審核不符合項(xiàng)的訂正/預(yù)防措施的跟蹤、檢查、評(píng)審。

?負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的策劃和指導(dǎo)。

?完成過程設(shè)計(jì)和開發(fā)支配規(guī)定的相關(guān)支配。

?負(fù)責(zé)編制并實(shí)施選購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)范：負(fù)責(zé)策劃并實(shí)施對(duì)產(chǎn)品符合性的監(jiān)測(cè)。

?負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別、組識(shí)評(píng)審、跟蹤處置，并予以記錄和統(tǒng)計(jì)分析。

?負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)設(shè)備的管理，負(fù)責(zé)測(cè)量設(shè)各出現(xiàn)不符合要求時(shí)制定并組織實(shí)施適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

?負(fù)貨測(cè)量系統(tǒng)分析支配的制定和實(shí)施。

?負(fù)責(zé)產(chǎn)品審核支配的制定和實(shí)施。

?參加對(duì)供方的相關(guān)管理。

?負(fù)貨對(duì)公司各部門文件管理進(jìn)行監(jiān)控，負(fù)責(zé)相關(guān)文件的分發(fā)、收回、管制、保存及銷毀。

?負(fù)責(zé)公司記錄/表單管理。

?負(fù)責(zé)收集/更新和內(nèi)部傳遞相關(guān)法律法規(guī)等外來文件。

3.6綜合辦

?負(fù)責(zé)公司的人力資源管理，按支配進(jìn)行人員聘請(qǐng)，按流程辦理入職、離職、調(diào)任、升職。

?負(fù)責(zé)進(jìn)行培訓(xùn)需求調(diào)查，編制并組織實(shí)施公司的培訓(xùn)支配：保存培訓(xùn)記錄。

?負(fù)責(zé)新員工企業(yè)文化、相關(guān)規(guī)章制度等入職培訓(xùn)。

?負(fù)責(zé)上崗證的發(fā)放和回收。

?負(fù)責(zé)特殊崗位人員資格證明的取證。

?負(fù)責(zé)公司6s檢查、評(píng)比和督導(dǎo)。

?負(fù)責(zé)公司基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)管理。

?負(fù)責(zé)質(zhì)量成本支配和監(jiān)控

第4章組織環(huán)境

4.1理解公司及其環(huán)境

公司領(lǐng)導(dǎo)層確定了企業(yè)目標(biāo)和戰(zhàn)略方向，并通過各部門收集信息、識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)，運(yùn)用SWOT及PEST

分析內(nèi)外部環(huán)境，評(píng)估出公司內(nèi)部的優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)以及外部的機(jī)會(huì)與威逼,從而明確了與公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向

相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防。

內(nèi)部環(huán)境包括：公司的使命、價(jià)值觀、總方針、文化、學(xué)問和以往績(jī)效等相關(guān)因素，包括須要考慮的有利

和不利因素或條件。

外部環(huán)境：包括國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、市場(chǎng)變動(dòng)和價(jià)格、文化、社

會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素；

公司通過實(shí)施、策劃”6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)遇和措施”，明確了環(huán)境分析的職貴，相應(yīng)的準(zhǔn)則，通過相宜

的方法對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，確保充分識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，消退風(fēng)險(xiǎn)，降低或減緩風(fēng)

險(xiǎn)，充分利用可能的發(fā)展機(jī)遇，保證明現(xiàn)企業(yè)效益和質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果。

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

公司相關(guān)方關(guān)注公司持續(xù)供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是否符合顧客要求，是否適銷對(duì)路，以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

的合規(guī)狀況。公司明確了影響企業(yè)績(jī)效或受到企業(yè)經(jīng)營(yíng)影響的相關(guān)方，通過調(diào)查、訪談了解上述相關(guān)方的

要求。同時(shí)每年通過訪談、網(wǎng)站向社會(huì)告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營(yíng)狀況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，了解相關(guān)方要

求，對(duì)他們的要求進(jìn)行評(píng)審。

a）公司的相關(guān)方包括：客戶（最終運(yùn)用者以及干脆客戶）、外部供方、員工、政府部門、投資方，以及其他

人員等；

b）由經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)獲得并評(píng)價(jià)顧客的需求及期望；選購(gòu)部負(fù)責(zé)制定并評(píng)價(jià)對(duì)外部供方的需求及期望：綜合

辦負(fù)責(zé)獲得并評(píng)價(jià)員工的需求及期望：負(fù)責(zé)獲得并評(píng)價(jià)政府部門、投資方以及其他人員的需求及期望：工

程部負(fù)責(zé)獲得組織合規(guī)性義務(wù)的需求月期望；由權(quán)責(zé)部門將相關(guān)方的需求及期望傳達(dá)至各部門.

c）公司每年至少一次評(píng)審相關(guān)方的要求與期望，并剛好更新。

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素，依據(jù)相關(guān)方的要求，與公司產(chǎn)品和

服務(wù)，在質(zhì)量手冊(cè)中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，見1.1-1.4。

確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充

支持職能,無論是現(xiàn)場(chǎng)或外部，都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范闈內(nèi)。

本公司所生產(chǎn)的汽車產(chǎn)品均依據(jù)客戶供應(yīng)的圖紙/規(guī)范要求，經(jīng)打樣給客戶確認(rèn)0K后，正式批量生產(chǎn),

故不存在''產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)”項(xiàng)目，因此“8.3設(shè)計(jì)和開發(fā)”中刪減產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，過程設(shè)計(jì)沒有

刪除，在本手冊(cè)中加以說明且保持文件化信息。

顧客特定要求

公司必需對(duì)顧客特定要求進(jìn)行識(shí)別確定、評(píng)價(jià)，并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)加以實(shí)行。詳見《顧客相關(guān)

過程限制程序》。

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

4.4.1本公司依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

通過實(shí)施以下活動(dòng)，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績(jī)效評(píng)價(jià)和改進(jìn)等過程及其在整

個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用：

a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出：

b）確定這些過程的依次和相互作用：

c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效限制：

d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、學(xué)問和監(jiān)測(cè)等資源：

e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限，并進(jìn)行溝通：

f）應(yīng)對(duì)依據(jù)6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：

g）評(píng)價(jià)這些過程績(jī)效和有效性，識(shí)另！更新的需求，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果：

h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。

公司的質(zhì)量管理體系按類型分為：顧客導(dǎo)向過程、支持過程、管理過程。

顧客導(dǎo)向過程COP：通過輸入和輸出干脆和外部顧客聯(lián)系的過程，干脆對(duì)顧客產(chǎn)生影響，是給公司干脆帶來

效益的過程。

公司通過識(shí)別和管理以下COP,以實(shí)現(xiàn)顧客滿足。

C1產(chǎn)品要求

C2設(shè)計(jì)開發(fā)

C3生產(chǎn)服務(wù)

C4顧客反饋

支持過程SP：供主要資源或?qū)嵙Γ瑸榱藢?shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，支持COP實(shí)現(xiàn)預(yù)料目標(biāo)的過程。支持過程是

支持COP功能的必要過程。公司避過對(duì)以FSP的管理，確保實(shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。

S1人力資源

S2基礎(chǔ)設(shè)施

S3測(cè)量系統(tǒng)

S4學(xué)問信息

S5外部供應(yīng)過程產(chǎn)品和服務(wù)

S6標(biāo)識(shí)防護(hù)

S7產(chǎn)品和服務(wù)的放行

S8不合格輸出

管理過程MP：用來衡量和評(píng)價(jià)顧客導(dǎo)向過程和支持過程的有效性和效率、組織策劃將顧客要求轉(zhuǎn)化為組織

衡量的目標(biāo)和指標(biāo)，確定公司組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)生公司決策和目標(biāo)及其更改等過程。

公司通過對(duì)以下MP的管理，確保公司有效決策和持續(xù)改進(jìn)。

Ml組織環(huán)境

M2風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇

M3經(jīng)營(yíng)支配

M4內(nèi)部審核

M5管理評(píng)審

M6改進(jìn)

公司以運(yùn)用章魚圖分析法分析三種過程；運(yùn)用龜形圖分析法分析每項(xiàng)過程。

產(chǎn)品和過程的符合性

公司確保全部產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及其外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求。

4.4.1.2產(chǎn)品平安

公司制定《產(chǎn)品平安限制程序》，用于與產(chǎn)品平安有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理，包括但不限于：

a）組織對(duì)產(chǎn)品平安法律法規(guī)要求的識(shí)別：

b）向顧客通知a）項(xiàng)中的要求；

c）設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn)；

d）產(chǎn)品平安相關(guān)特性的識(shí)別；

e）產(chǎn)品及制造時(shí)平安相關(guān)特性的識(shí)別和限制；

f）限制支配和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；

g）反應(yīng)支配：

h）包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職，責(zé)，升級(jí)過程和信息流的定義，以及顧客通知：

i）組織或顧客為與產(chǎn)品平安有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)：

J）產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施前獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品平安性的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)：

k）整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品平安性的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源：

1）整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次的產(chǎn)品可追溯性

m）新產(chǎn)品導(dǎo)入的閱歷教訓(xùn)。

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際須要，公司：

a）公司依據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過程限制要求，制定相應(yīng)的管理程序、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量

管理體系各過程運(yùn)行：

b）保留確認(rèn)過程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。

附錄1：總過程，清單，體系條款、歸口部門（18個(gè)過程）

附錄2：質(zhì)量管理體系過程與文件比照表

附錄3：質(zhì)量管理體系要求職能分布表

附錄4：體系過程相互關(guān)系矩陣圖

附錄5：體系過程與標(biāo)準(zhǔn)條款關(guān)系矩陣圖

附錄6:質(zhì)量管理體系過程烏龜圖

第5章領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1總則

公司制定《經(jīng)營(yíng)支配限制程序》，建立公司質(zhì)量方針，并確保方針與公司的戰(zhàn)略方向保持一樣以及方針在

公司內(nèi)得到理解和實(shí)施：通過實(shí)施以下活動(dòng)體現(xiàn)其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a）女排體系管理職責(zé)，對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性擔(dān)當(dāng)責(zé)任：

b）制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一樣：

c）將公司質(zhì)量管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過程：

d）促進(jìn)管理者在體系策劃、運(yùn)行中運(yùn)用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；

e）識(shí)別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新須要并配備這些資源；

f）在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保仝員理觸有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，主動(dòng)主動(dòng)參加和

協(xié)作，通過考核、

g）實(shí)施各項(xiàng)業(yè)務(wù)過程，實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果：

h）推動(dòng)改進(jìn)：

i）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，任命管理代表及顧客代表，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。

公司責(zé)任

公司明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則和道德準(zhǔn)則升級(jí)政策，制定《員工道

德提升及行為準(zhǔn)則》加以落實(shí)。

過程有效性和效率

總經(jīng)理將定期和不定期利用管理評(píng)審活動(dòng)，評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)其有效性和效率。

過程評(píng)價(jià)活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。

過程擁有者

總經(jīng)理確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并

具備勝任角色的實(shí)力。具體見附錄2：I頁(yè)量管理體系過程清單一過程與標(biāo)準(zhǔn)條款、歸口部門（18個(gè)過程）.

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)卜公司開展以卜.活動(dòng)，證明以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增加顧客滿足實(shí)力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：

c）始終致力于增加顧客滿足。

5.2質(zhì)量方針

公司最高管理層制定、實(shí)施、溝通和保持質(zhì)量方針（見手冊(cè)3.1條款描述）。

制定質(zhì)量方針，并確保

a）適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向:

b）為制定質(zhì)量目標(biāo)供應(yīng)框架；

c）包括了滿足適用要求的承諾：

d）包括了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。

溝通質(zhì)量方針

確保夠精確理解其含義并在工作中實(shí)行質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時(shí)，可向相關(guān)方說明公司質(zhì)量方針。

a）質(zhì)量方針作為形成文件的信息以正式的形式發(fā)布，通過教化或有效管道對(duì)組織內(nèi)各級(jí)員工進(jìn)行溝通.使員

工理解質(zhì)量方針并運(yùn)用于工作中.

b）管理層通過各種宣揚(yáng)方式，將質(zhì)量方針宣揚(yáng)到本公司各層次，確保方針得到正確的理解和熨施.在每次管

理評(píng)審會(huì)議上,每年組織對(duì)質(zhì)量的持續(xù)相宜性和有效性進(jìn)行評(píng)審，并依據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)其做出必要的調(diào)整.

c）當(dāng)有相關(guān)方須要公司供應(yīng)質(zhì)量方針F寸，應(yīng)由文控中心剛好供應(yīng),并做好發(fā)放記錄。

5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限

公司制定了《人力資源限制程序》，公司依據(jù)職能建立組織結(jié)構(gòu)，編制了《崗位說明書》并規(guī)定了各級(jí)各

崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。確爆整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解（各管理

層、各部門的職責(zé)和權(quán)限任職要求詳見手冊(cè)3.5條款描述。各部門之間的質(zhì)量管理職能的安排見附件4“質(zhì)

量管理體系要求職能安排表”）。

組織的作用、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充

總經(jīng)理任命各部門負(fù)責(zé)人等人員，給予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到滿足，包括但不限于：爵殊

特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，訂正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧

客計(jì)分卡及顧客門戶。公司任命了管理代表及顧客代表（見手冊(cè)3.5條款描述）

產(chǎn)品要求和訂正措施的職責(zé)和權(quán)限

總經(jīng)理確保：

a）負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止裝運(yùn)或生產(chǎn)以訂正質(zhì)量問題；

b）擁有有訂正措施職責(zé)和權(quán)限的人員能夠剛好獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，確保避開將不合格產(chǎn)品發(fā)

運(yùn)

至顧客，確保全部潛在的不合格品得到識(shí)別與限制：

c）全部班次的生產(chǎn)作業(yè)都支配有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員，或代理職責(zé)人員。

第6章策劃

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

制定《風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)限制程序》，以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)會(huì)的識(shí)別、應(yīng)對(duì)措施、有效性評(píng)價(jià)、策劃等進(jìn)行限制。

6.1.1公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績(jī)效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)

方的要求，確定須要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：

a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果：

b）增加有利影響：

c）避開或削減不利影響：

d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

公司依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇擔(dān)當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)，消退

風(fēng)險(xiǎn)源，變更風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開

拓新市場(chǎng)，嬴得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會(huì)。明

確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施：評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)

與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。

風(fēng)險(xiǎn)分析

公司在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)退貨和修理、投訴、報(bào)廢以及返工中吸取的

閱歷教訓(xùn)。保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。

6.1.2.2預(yù)防措施

公司確定并實(shí)施預(yù)防措施，以消退潛在不合格的緣由，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)峻

程度相適應(yīng)。

a）確定潛在不合格及其緣由：

b）評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施需求：

c）確定并實(shí)施所需的措施：

d）所實(shí)行措施的成文信息：

e）評(píng)審所實(shí)行的預(yù)防措施的勺效性：

f）利用取得的閱歷教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生。

6.1.2.3應(yīng)急支配

公司制定《生產(chǎn)管理程序》應(yīng)急支配表，以限制：

a）對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足必不行少的全部制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)

的內(nèi)容和外部風(fēng)險(xiǎn)。

b）依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急支配：

c）打算應(yīng)急支配，以在下列任一狀況下.保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障：外部供應(yīng)過程產(chǎn)品或服務(wù)中

斷：常見自然災(zāi)難：火災(zāi)：公共事業(yè)中斷：勞動(dòng)力短缺；基礎(chǔ)設(shè)施的破壞：

d）作為對(duì)應(yīng)急支配的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何狀況的程

度和持續(xù)時(shí)間。

0）定期測(cè)試應(yīng)急支配的有效性（如噗擬）：

f）利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對(duì)應(yīng)急支配進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在須要時(shí)進(jìn)行更新；

g）對(duì)應(yīng)急支配形成文件，并保留描述修訂和更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急支配應(yīng)包含相關(guān)規(guī)

定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急狀況重新起先生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過程未得到遵循的狀況下，確認(rèn)

制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和熨施中應(yīng)與質(zhì)

量方針保持一樣：可測(cè)量：考慮到適用的要求：與供應(yīng)合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增加顧客滿足相關(guān)，予以監(jiān)視;

予以溝通：適時(shí)更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄。

策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí),公司應(yīng)確定:實(shí)行的措施;須要的資源；由誰(shuí)負(fù)責(zé);何時(shí)完成;如何評(píng)價(jià)結(jié)果。

質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充

總經(jīng)理為確保整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程、級(jí)別、明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。

組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及

其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。

6.3變更的策劃

當(dāng)公司確定須要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí),應(yīng)對(duì)變更活動(dòng)進(jìn)行策劃并依據(jù)4.4要求系統(tǒng)地實(shí)施。應(yīng)考慮到：

a）變更目的及其潛在后果：

b）質(zhì)量管理體系的完整性：

c）資源的可獲得性：

d）員任和權(quán)限的安排或再女排。

第7章支持

7.1資源

公司制定了《人力資源限制程序》，最高管理層負(fù)責(zé)以適當(dāng)方式確定并供應(yīng)必需的資源（包括人力資

源、自然資源、技術(shù)資源、財(cái)力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、外部資源等），并對(duì)其進(jìn)行有效的管理，以

保證本公司質(zhì)量管理體系的建立和保持。公司對(duì)各類資源及能源進(jìn)行有效管理，在保證正常運(yùn)作的狀況下

盡可能節(jié)約資源及能源，使資源及能源的利用率最大。

總則

公司應(yīng)確定并供應(yīng)為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。應(yīng)考慮：

a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的實(shí)力和約束：

b）須要從外部供方獲得的資源。

人員

公司確定并配備所須要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，包括過程運(yùn)行和限制。制定《人力資源限

制程序》，對(duì)人員進(jìn)行限制管理。

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，公司確定、配置和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，制定《生產(chǎn)設(shè)備限制程序》。

包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；

b）設(shè)備，包括硬件和軟件；

c）運(yùn)輸資源：

d）信息和通訊技術(shù)；

工廠、設(shè)施和設(shè)備支配

公司運(yùn)用多方論證方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的支配。在設(shè)

計(jì)工廠布局時(shí)，公司：

a）優(yōu)化材料的流淌和搬運(yùn)，對(duì)場(chǎng)地空間的增值運(yùn)用，包括對(duì)不合格品的限制：并且

b）適用時(shí)，便于材料的同步流淌

應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性的評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些

方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。

公司保持過程的有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過程批準(zhǔn)、限制支配的維護(hù)（見第8.5.L1）及

作業(yè)打算的驗(yàn)證（見第8.5.1.3）期間作出的任何更改。

制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入。

過程運(yùn)行環(huán)境

公司依據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定、供應(yīng)并維護(hù)過程運(yùn)行所須要的環(huán)境，包括溫度、濕度、照明、空氣流

通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲憊、個(gè)人情感和社會(huì)環(huán)境如非卑視、和諧、無對(duì)

抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。制定《生產(chǎn)管理程序》限制過程運(yùn)行所須要的環(huán)境。

過程運(yùn)行環(huán)境-補(bǔ)充

公司保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源

制定《檢測(cè)與試驗(yàn)設(shè)備限制程序》，對(duì)監(jiān)測(cè)資源進(jìn)行限制。

7.1.5.1總則

為了確保各項(xiàng)輸出有效，公司確定了須要監(jiān)視或測(cè)量的活動(dòng)，并供應(yīng)所需的資源。包括：

a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；

b）監(jiān)測(cè)設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。公司保留監(jiān)視和測(cè)量資源的技術(shù)資料和必要的校

準(zhǔn)等信息。

測(cè)量系統(tǒng)分析

公司進(jìn)行統(tǒng)計(jì)探討，分析在限制支配所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測(cè)量和測(cè)試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。所

采納的分析方法和接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)相一樣；假如得到顧客的批準(zhǔn)：其它分析方法和

接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。

替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留。見《MSA限制程序》°

測(cè)量溯源

當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或公司認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

a）比照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔或在運(yùn)用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)

證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；

b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；

c）予以愛護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)覺測(cè)量設(shè)備不符合

預(yù)期用途時(shí)，應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)實(shí)行適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄

執(zhí)行《測(cè)量設(shè)備限制程序》，用于管理校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄。用以供應(yīng)符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定

要求證明的全部器具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。

公司確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄包括以下細(xì)微環(huán)節(jié)：

a）依據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)工程變更引發(fā)的修訂：

b）校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)：

c）對(duì)偏離規(guī)范狀況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估：

d）當(dāng)在支配校準(zhǔn)/驗(yàn)證期間，或在其運(yùn)用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留

有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)設(shè)備從前測(cè)量結(jié)果有效性的形成文件信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最

終一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日.

c）假如可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知：

f）校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；

g）對(duì)用于產(chǎn)品和過程限制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證。

血室要求

內(nèi)部試驗(yàn)室

公司內(nèi)部試驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)有一個(gè)確定的范I札包括從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的實(shí)力。試驗(yàn)室范

圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。試驗(yàn)室至少明確規(guī)定并實(shí)施以下事項(xiàng)要求：

a）試驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性：

b）試驗(yàn)室人員的資格；

c）產(chǎn)品試驗(yàn)；

d）正確的進(jìn)行這些服務(wù)實(shí)力，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM,EN）的實(shí)力。假如沒有可用國(guó)家或國(guó)

際標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，組織應(yīng)明確并實(shí)施一種驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)實(shí)力的方法。

e）顧客要求,如有:

f）相關(guān)記錄的評(píng)審。

外部試驗(yàn)室

為組織供應(yīng)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)股務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立的試驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的

檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的實(shí)力，并且

-試驗(yàn)室應(yīng)通過IS0/IEC17025或等效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，認(rèn)可范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服

務(wù)：校準(zhǔn)證書或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)記：

一一應(yīng)有證據(jù)證明外部試驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的。

對(duì)某一設(shè)備沒有具有資格的試驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。這種狀況下，組織應(yīng)當(dāng)確保

上述的要求已得到滿足。

校準(zhǔn)服務(wù)的采納，除了由具備資格的（或顧客接受的）試驗(yàn)室供應(yīng)的以外，須要時(shí)，可能須要獲得政府

監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。

7.1.6組織學(xué)問

公司應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的學(xué)問?以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些學(xué)問應(yīng)予以保持，并在須要范困內(nèi)可

得到。制定《組織學(xué)問管理程序》，限制內(nèi)部外學(xué)問。

為應(yīng)對(duì)不斷變更的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)在的學(xué)問，確定如何獲得更多必要的學(xué)問，并進(jìn)行更新。

a）內(nèi)部來源，學(xué)問產(chǎn)權(quán)，從經(jīng)驗(yàn)獲得的學(xué)問，從失敗和勝利項(xiàng)目得到的閱歷教訓(xùn)；得到和共享未形成文

件的學(xué)問和閱歷，過程，產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果：

b）外部來源，標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)術(shù)溝通，專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的學(xué)問。

7.2實(shí)力

公司制定《人力資源限制程序》，對(duì)人員實(shí)力、意識(shí)進(jìn)行限制管理。包括以下活動(dòng)：

a）確定影響公司質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的各類人員所需具備的實(shí)力：

b）基于適當(dāng)?shù)慕袒?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備所需實(shí)力：

c）適用時(shí)，實(shí)行措施獲得所需的實(shí)力，包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新安排工作，或者聘請(qǐng)具備實(shí)

力的人員等并評(píng)價(jià)措施的有效性：

d）公司建立人事檔案，保留員工評(píng)價(jià)、教化、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)等記錄，作為人員實(shí)力的證據(jù)。

實(shí)力-補(bǔ)充

公司建立并保持形成文件過程，識(shí)別包括意識(shí)在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使全部從事影響產(chǎn)品和過程要求符合性的

活動(dòng)的人員具備實(shí)力。從事特定任務(wù)的人員應(yīng)按具備要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求滿足。

7.2.2實(shí)力-在職培訓(xùn)

對(duì)擔(dān)當(dāng)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法律法規(guī)符合性的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對(duì)其供應(yīng)在職培訓(xùn)，包括

合同工和代理工。在職培訓(xùn)的具體程度應(yīng)與人員教化程度及其在H常工作中執(zhí)行的任務(wù)困難程度相稱，從

事影響質(zhì)量工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。

內(nèi)審核員的實(shí)力

公司有形成文件的過程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的實(shí)力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員的實(shí)力的更多

參考，見IS0190U.組織應(yīng)保持一份內(nèi)部審核員名單。

質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員、產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證明具備以下實(shí)力：

a）了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維：

b）了解適用的顧客特定要求；

c）了解IS09001和IATF16949適用的與審核范圍有關(guān)的要求：

d）了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求：

e）了解如何支配審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核及關(guān)閉審核發(fā)覺。

另外，制造過程審核員應(yīng)證明對(duì)于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)學(xué)問，包括過程風(fēng)險(xiǎn)分析（PFMEA）

和限制支配。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證帙其了解產(chǎn)品要求，并能夠運(yùn)用相關(guān)測(cè)量試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合

性。

在通過培訓(xùn)來取得人員實(shí)力的狀況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證明培訓(xùn)師的實(shí)力符合上述要求。

內(nèi)部審核員實(shí)力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過以卜方法證明：

f）每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且，

g）保持基于內(nèi)部更改（如過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如IS09001\IATF16949、核心工具及顧客特

定要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知。

其次方審核員實(shí)力

公司證明從事其次方審核的審核員實(shí)力，其次方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證明最少

具備以下核心實(shí)力，包括了解：

a）汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維：

b）適用的顧客特定和組織特定的要求；

c）IS09001和IATF16949適用的與審核范圍有關(guān)的要求；

d）適用的待審核制造過程，包括PFMEA和限制支配：

e）于與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求：

f）如何支配審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核及關(guān)閉審核發(fā)覺。

7.3意識(shí)

為提高仝員質(zhì)量意識(shí)、環(huán)境意識(shí)、顧客意識(shí)，公司通過多種形式宣揚(yáng)溝通，確保相關(guān)工作人員知曉和理解：

a）質(zhì)量方針；

b）與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)：

c）為公司質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻(xiàn)的意義和途徑，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的好處：

d）K符合質(zhì)量管理體系要求的后果。

意識(shí)-補(bǔ)充

公司保持形成文件的信息，證明全部員工都相識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影峋，以及他們從事活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、俁持

并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，包括顧客要求和不合格產(chǎn)品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)其人員在多大程度上

了解其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。

員工激勵(lì)和授權(quán)

公司定期進(jìn)行員工滿足度調(diào)查，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，建立提倡創(chuàng)新環(huán)境。該過程應(yīng)包

括促進(jìn)在整個(gè)組織對(duì)提高質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。

7.4溝通

本公司確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，制定《信息溝通溝通限制程序》，包括：

a）溝通什么；

b）何時(shí)溝通：

c）與誰(shuí)溝通；

d）如何溝通

c）誰(shuí)負(fù)責(zé)溝通。

7.5形成文件的信息

制定《文件與記錄限制程序》，以有效限制文件化的信息。

7.5.1總則

公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息

b）公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。

7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件

公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊(cè)，可由一系列1電子或硬拷貝形式）文件構(gòu)成。

質(zhì)量手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行確定，將取于組織的規(guī)模、文件和困難性。如用采一系列文件，則應(yīng)保

留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊(cè)的文件清單，

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪J減的細(xì)微環(huán)節(jié)和正值的理由；

b）為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟茫?/p>

C）組織的過程及其依次和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程限制的類型和程序：

d）一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件1即：矩陣）°

7.5.2創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/p>

a）標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）：

b）格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示］和媒體（如：紙質(zhì)、電子表格式）

c）評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保相宜性和充分性。

7.5.3形成文件的信息的限制

公司應(yīng)限制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：

a）無論何時(shí)何處須要這些信息，均可獲得并適用：

b）予以妥當(dāng)愛護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)運(yùn)用或不完整）.

為限制形成文件的信息，適用時(shí)，公司應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：

a）分發(fā)、訪問、檢索和運(yùn)用；

b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性：

c）變更限制（比如版本限制）；

d）保留和處置

對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原如的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和限制。

應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以愛護(hù)，防止非預(yù)用的更改。

7.5.3.2.1記錄保持

制定《文件與記錄限制程序》，對(duì)記錄的限制應(yīng)滿足法律法規(guī)，組織的及顧客的要求。應(yīng)保存生產(chǎn)件的批

準(zhǔn)，工裝記錄（包括維護(hù)和全部權(quán)），產(chǎn)品和過程記錄，選購(gòu)訂單：如適用），或者合同或修正，俁存

時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)的要求的有效期再加上一個(gè)日歷年，除羋顧客或監(jiān)督機(jī)構(gòu)另有要求。注：生

產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)的產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

7.5.3.2.2工程規(guī)范

公司應(yīng)有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行全部顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其相關(guān)修訂的評(píng)審，分

發(fā)和實(shí)施，當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)，請(qǐng)參見為09001第8.3.6條的要求。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/

規(guī)范的更改導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程變更，參見IS09001第8.5.6.1的要求，公司應(yīng)保留每一項(xiàng)變更在生產(chǎn)中實(shí)

施日期的記錄，實(shí)施應(yīng)包括更新后的文件。應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完全評(píng)審。

第8章運(yùn)行

8.1運(yùn)行策劃和限制

公司制定《APQP限制程序》通過實(shí)行以下措施，策劃，實(shí)施和限制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，并實(shí)

施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)所確定的措施：

a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等

b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：

1）過程運(yùn)行規(guī)范，如生產(chǎn)工藝，流程程，操作規(guī)程，檢查，檢驗(yàn)規(guī)程等

2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收

c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源

d）依據(jù)準(zhǔn)則實(shí)施過程限制：

e）在須要的范圍和程度.上，確定并保持、保留運(yùn)行過程形成文件的信息：

1）證明過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行：

2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行須要。公司嚴(yán)格限制運(yùn)行策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果。更改在實(shí)

施前應(yīng)予以確認(rèn)。必要時(shí)，實(shí)行措施消退不利影響。

公司制定《檢驗(yàn)與試驗(yàn)管理程序》，對(duì)外部供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管理，確保外包過程受控。

運(yùn)行策劃和限制-補(bǔ)充

公司在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范：

b）物流要求：

c）制造可行性：

d）項(xiàng)目支配（參閱第8.3.2）；

e）接收準(zhǔn)則。

8.1c）所識(shí)別的資源是指針對(duì)產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)。

8.1.2保密

公司確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品用項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求

制定《顧客相關(guān)過程限制程序》，限到顧客溝通、產(chǎn)品和服務(wù)要求確定評(píng)審更改。

顧客溝通

顧客溝通的內(nèi)容包括：

a）供應(yīng)有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；

b）處理問詢、合同或訂單，包括合同變更：

C）獲得顧客反饋，包括顧客埋怨：

d）處置或限制顧客財(cái)產(chǎn)：

e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)爭(zhēng)措施的特定要求。

針對(duì)特殊顧客，公司有實(shí)力依據(jù)顧客的要求語(yǔ)言和形式溝通必要的信息，包括顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和

格式數(shù)據(jù)（如：計(jì)算機(jī)協(xié)助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)交換等）。

8.2.1.1顧客溝通-補(bǔ)充

公司按顧同意的語(yǔ)言進(jìn)行書面或者口頭溝通。

公司有實(shí)力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和形式來溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和格式的數(shù)據(jù)（如,

計(jì)算機(jī)協(xié)助設(shè)計(jì)。電子數(shù)據(jù)交換）。

產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

在確定向顧客供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，公司應(yīng)確保：

a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求：2）公司規(guī)定的要求。

b）公司供應(yīng)應(yīng)顧客的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足對(duì)外承諾的要求。

產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補(bǔ)充

這些要求應(yīng)包括回收再利用、對(duì)環(huán)境影響以及依據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品及制造過程的認(rèn)知所識(shí)別的特性。要符合

IS09001-8.2.2（a）,應(yīng)包括但不限于：全部適用的與材料獲得、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、回收、銷毀、廢棄有關(guān)

的政府、平安、環(huán)境法規(guī)。

產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審

為確保有實(shí)力滿足顧客要求。在合同訂立之前，應(yīng)對(duì)如F各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c）公司規(guī)定的要求：

d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求：

C）與從前表述存在差異的合同或訂單要求。

若與從前合同或訂單的要求存在差異，公司應(yīng)與顧客確認(rèn)，確保沒有分歧。對(duì)于顧客口頭或電話訂

單，在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

公司在合同評(píng)審過程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性探討、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。公

司網(wǎng)上業(yè)務(wù)，應(yīng)對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品書目、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。

產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審-補(bǔ)充

公司保留形成文件的證據(jù)，對(duì)中正式評(píng)審（見上面的注）要求的交權(quán)有顧客授權(quán)。

顧客指定的特殊特性

公司符合顧客對(duì)特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及限制的要求。

組織的制造可行性

公司采納多方論證方法來進(jìn)行分析，以確定組織制造過程是否可行，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部

工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。公司應(yīng)為任何對(duì)其而言的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設(shè)

計(jì)進(jìn)行本可行性分析。

此外，公司通過生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿管理探討或其它適當(dāng)?shù)姆椒?，確認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)

范的產(chǎn)品。

適用時(shí)，應(yīng)保留下列信息：

a）合同評(píng)審結(jié)果：

b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

若顧客要求發(fā)生更改，應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并通知相關(guān)人員知道已更改的要求。

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)

總則

公司建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，制定《APQP限制程序》和《工程更改限制程序》，以限制設(shè)計(jì)

開發(fā)過程。

注：公司生產(chǎn)的產(chǎn)品依據(jù)公司成熟技術(shù)及客戶供應(yīng)的技術(shù)資料及要求進(jìn)行生產(chǎn)，無產(chǎn)品設(shè)沛開發(fā)及更改

的權(quán)限，不適用產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，只應(yīng)用于制造過程的設(shè)計(jì)。

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)-補(bǔ)充

的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，且應(yīng)著重于防錯(cuò)而不是探測(cè)。

公司對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程形成文件。

設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其限利時(shí)，應(yīng)考慮：

a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和困難程度：

b）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段，包括適正的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；

c）所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)；

d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；

o）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：

f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參加人員之間接口的限制需求：

g）顧客和運(yùn)用者參加設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；

h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)的要求：

i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的限制水平：

j）證明已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。

8.3.2.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃-補(bǔ)充

公司確保設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部全部受影響的利益相關(guān)者及其供應(yīng)鏈。運(yùn)用多方論證方法，包括

但不限于：

a）項(xiàng)目管理（例如：APQP或YDA）

b）制造過程設(shè)計(jì)活動(dòng),例如：考慮運(yùn)用替代的設(shè)計(jì)和制造過程：

c）制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA、過程流程、限制支配和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書）的開發(fā)和評(píng)審

產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能

公司確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職貢的人員有實(shí)力:iA成設(shè)計(jì)要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。適合

的工具和技術(shù)技能應(yīng)得到組織的識(shí)另九

帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)--公司目前哲無帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目經(jīng)過批準(zhǔn)后，確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入：

a.產(chǎn)品的基本功能和性能要求、特殊要求：

b.以前類似設(shè)計(jì)的可借鑒之處；

c.與產(chǎn)品有關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)要求：

d.公司承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范：

e.由產(chǎn)和服務(wù)性質(zhì)所確定的、失效的潛在后果。

對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入進(jìn)行評(píng)審，確保輸入是充分與相宜的。

工程部確定并策劃干脆影響質(zhì)量的生產(chǎn)工藝過程，確保該過程在受控狀態(tài)卜進(jìn)行。受控狀態(tài)包括：

a）對(duì)生產(chǎn)過程明確規(guī)定適當(dāng)?shù)墓ぷ髦敢?/p>

b）對(duì)相宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和限制：

c）對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行限制；

d）以最清晰好用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件圖標(biāo)規(guī)定工藝評(píng)定準(zhǔn)則）。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入

本節(jié)不適用

制造過程設(shè)計(jì)輸入

公司對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括但不限于：

a）產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)，包括特殊特性：

b）生產(chǎn)力、過程實(shí)力、時(shí)程支配和成本的目標(biāo)；

c）制造技術(shù)替代選擇；

d）顧客要求，如有：

e）以往開發(fā)的閱歷：

f）新材料:

g）產(chǎn)品搬運(yùn)及人體工學(xué)要求，和

h）制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)。

制造過程設(shè)計(jì)應(yīng)包括，針對(duì)問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，與所遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來運(yùn)用防錯(cuò)方法。

特殊特性

公司采納多方論證的方法來建立、形成文件并實(shí)施用于識(shí)別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及組織

風(fēng)險(xiǎn)分析所確定的特殊特性，并包括以下：

a）將全部特殊特性記錄進(jìn)圖紙、風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）、限制支配和標(biāo)格作業(yè)/操作指導(dǎo)書：特殊特性用特定

的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并且貫穿于這些每個(gè)文件中。

b）為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)限制和監(jiān)視策略：

c）顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求：

d）遵守顧客指定的定義和符號(hào)或假如沮織的等效符號(hào)或標(biāo)記，如符號(hào)轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應(yīng)向顧客提

交符號(hào)轉(zhuǎn)換表。

設(shè)計(jì)和開