各科目考試大綱

各科目考試大綱

藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守的基本內(nèi)容和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力，考查目的

重在評(píng)價(jià)和培養(yǎng)執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入人員具有合法、合規(guī)執(zhí)業(yè)的自律意識(shí)，樹立高尚的職業(yè)道德，更好地

保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。本大綱要求熟悉和理解與藥品生產(chǎn)、流通和

使用相關(guān)的法律法規(guī)和藥事管理規(guī)定，掌握藥學(xué)實(shí)踐中與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的具體要求。

藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。

小單元細(xì)目要點(diǎn)

(1)健康中國(guó)戰(zhàn)略司政策實(shí)施

(2)健康中國(guó)的戰(zhàn)略主題、原則和目標(biāo)

L健康中國(guó)戰(zhàn)略

(3)“十四五”健康中國(guó)建設(shè)任務(wù)

(4)“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃重點(diǎn)任務(wù)

(一)健康中國(guó)

2.基本醫(yī)療衛(wèi)生制度(1)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的建立

戰(zhàn)略和國(guó)家

執(zhí)與健康促進(jìn)

基本醫(yī)療衛(wèi)(2)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)

業(yè)

生政策

藥

(1)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)

師3,深化醫(yī)藥衛(wèi)生體

與制改革(2)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本任務(wù)

健

(3)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的年度重點(diǎn)任

康務(wù)

(1)醫(yī)療保障的基本制度

(2)醫(yī)療保障體系的構(gòu)建

(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療保障定點(diǎn)管理

(4)零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理

1.醫(yī)療保障制度(5)醫(yī)療保障官方標(biāo)識(shí)使用管理

(6)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄管理

(7)醫(yī)保結(jié)算和支付方式管理

(二)醫(yī)療保障(8)醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理

和藥品供應(yīng)保

建立健全藥品供應(yīng)保障制度的總體要

障制度(1)

求

(2)藥品研制政策與改革措施

(3)藥品生產(chǎn)政策與改革措施

2.藥品供應(yīng)保障制度

(4)藥品流通政策與改革措施

(5)藥品使用政策與改革措施

(6)藥品儲(chǔ)備、供應(yīng)政策與改革措施

r續(xù)表

小單元細(xì)目要點(diǎn)

(1)基本藥物的界定

(二)醫(yī)療保障(2)國(guó)家實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)

和藥品供應(yīng)保(3)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職責(zé)

障制度3.國(guó)家基本藥物制度

(4)國(guó)家基本藥物目錄的制定和調(diào)整

(5)國(guó)家基本藥物的配備使用

(1)藥品和藥品分類

1.藥品的界定和特點(diǎn)

(2)藥品的質(zhì)量特性和特殊性

(1)藥品安全的重要性

(2)藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理要求

(3)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理

執(zhí)

2.藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管

業(yè)理(4)“十四五〃國(guó)家藥品安全發(fā)展原則、

藥目標(biāo)和任務(wù)

師

與(1)藥品追溯體系建設(shè)的目標(biāo)

健

(2)藥品追溯體系建設(shè)的管理

康

中(三)藥品安全(3)藥品信息化追溯體系建設(shè)要求

國(guó)和相關(guān)管理3.藥品追溯制度

(4)藥品追溯碼編碼和標(biāo)識(shí)規(guī)范要求

戰(zhàn)制度

略(5)疫苗信息化追溯體系建設(shè)要求

(1)藥物警戒的界定

4.藥物警戒制度(2)藥物警戒體系的建立

(3)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)

(1)專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格的建立和目錄管

理

(2)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的建立與發(fā)展

1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制

度

(3)執(zhí)業(yè)藥師管理制度

(4)執(zhí)業(yè)藥師管理部門

2.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格(1)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

考試，注冊(cè)和繼

(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理

續(xù)教育管理

(3)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理

(1)執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)

(四)執(zhí)業(yè)藥師

3.執(zhí)業(yè)藥師的配備使(2)執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范

管理用

(3)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則

4.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督檢查內(nèi)容和監(jiān)

的監(jiān)督管理督管理要求

R續(xù)表

小單元細(xì)目要點(diǎn)

(1)法的概念

(2)法的特征

(3)法的淵源

1.法的基本知識(shí)

(4)法律效力

(一)藥品管理

(5)立法、執(zhí)法、司法、守法

立法

2.國(guó)家藥品管理法律(1)藥品管理法律體系

體系和法律關(guān)系

(2)藥品管理的法律關(guān)系

(1)行政許可的概念

藥(2)設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則

品

(3)藥品行政許可事項(xiàng)

管1.行政許可

理(4)行政許可申請(qǐng)與受理

立(5)撤銷行政許可的情形

法

與(D行政強(qiáng)制的概念

藥

2.行政強(qiáng)制(2)行政強(qiáng)制措施

品

監(jiān)(3)行政強(qiáng)制執(zhí)行

督

管(1)行政處罰的概念與種類

理

3.行政處罰(2)行政處罰的管轄與適用

(3)行政處罰的程序

(1)行政復(fù)議的概念

(2)行政復(fù)議的范圍

(二)藥品監(jiān)督(3)行政復(fù)議參加人

4.行政復(fù)議

管理行政行為(4)行政復(fù)議機(jī)關(guān)

(5)行政復(fù)議程序

(1)行政訴訟的概念

(2)行政訴訟的受案范圍

(3)行政訴訟參加人

5.行政訴訟

(4)行政訴訟證據(jù)

(5)行政訴訟程序

(1)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)

(三)國(guó)家藥品

1.藥品監(jiān)督管理部門(2)地方藥品監(jiān)督管理部門職能配置與職

監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)責(zé)劃分

0續(xù)表

小單元細(xì)目要點(diǎn)

市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、

中醫(yī)藥管理部門、醫(yī)療保障主管部門、

人力資源和社會(huì)俁障部門、工業(yè)和信息

化部門、商務(wù)部門、專利行政部門、公

2.藥品管理工作相安部門、海關(guān)、互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門等

關(guān)部門政府部門與藥品管理相關(guān)的職責(zé)

藥國(guó)家藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)(檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

(三)國(guó)家藥品、國(guó)家藥典委、藥品審評(píng)、審核查驗(yàn)、藥

品3.藥品監(jiān)督管理專業(yè)

監(jiān)督管理機(jī)品評(píng)價(jià)、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)

管技術(shù)磯構(gòu)

構(gòu)、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、高級(jí)研修學(xué)院等)

理

的職責(zé)

立

法

(1)藥品標(biāo)準(zhǔn)概述

與

1.藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥

藥(2)藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要類別

品標(biāo);隹

品

(3)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則

監(jiān)

督

(1)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì)

管

理(2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)(3)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型

(4)藥品質(zhì)量公告

(四)藥品監(jiān)督(1)藥品監(jiān)督檢查的管轄和分類

管理(2)藥品監(jiān)督檢查內(nèi)容

(3)藥品監(jiān)督檢查的實(shí)施

3.藥品監(jiān)督檢查(4)藥品監(jiān)督檢查結(jié)果的處理

(5)藥品飛行檢查

(6)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度

(1)藥品研制過(guò)程簡(jiǎn)介

1.藥品研制過(guò)程與質(zhì)(2)藥物非臨床研究的主要內(nèi)容和質(zhì)量管

量管理規(guī)范理要求

藥

品(3)藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求

(1)藥品注冊(cè)與藥品注冊(cè)事項(xiàng)

(2)藥品注冊(cè)類別

2.藥品注冊(cè)管理制度

(3)藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)和事權(quán)劃分

(4)藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求

(一)藥品研制

與注冊(cè)管理(D新藥臨床試驗(yàn)管理

(2)藥品上市許可

3.藥品上市注冊(cè)(3)藥品批準(zhǔn)證明文件

(4)藥品專利期補(bǔ)償制度

R續(xù)表

小單元細(xì)目要點(diǎn)

(1)仿制藥注冊(cè)要求

4,仿制藥注冊(cè)要求和

一致性評(píng)價(jià)(2)藥品注冊(cè)中的專利糾紛早期解決機(jī)制

(一)藥品研制(3)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

與注冊(cè)管理

5.藥品上市后研究和(1)藥品上市后研究和變更

再注冊(cè)

(2)藥品再注冊(cè)

1.藥品上市許可持有(1)藥品上市許可持有人的界定

藥(二)藥品上市人基本要求(2)藥品上市許可持有人資質(zhì)和能力要求

a

口口許可持有人

研制度2.藥品上市許可持有(1)藥品上市許可持有人的義務(wù)

制人的義務(wù)和權(quán)利

(2)藥品上市許可持有人的權(quán)利

司

生(1)基本要求

產(chǎn)

(2)從事藥品生產(chǎn)應(yīng)具備的條件

管

理1.藥品生產(chǎn)許可(3)藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批

(4)《藥品生產(chǎn)許可證》管理

(三)藥品生產(chǎn)(5)藥品委托生產(chǎn)管理

管理

(1)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范與要求(2)藥品放行和藥品追溯要求

(3)短缺藥品報(bào)告制度

(1)藥品召回和藥品質(zhì)量問(wèn)題或者其他安

全隱患的界定

1.藥品召回與分類

(2)藥品召回的分類與分級(jí)及監(jiān)管職責(zé)分

工

(四)藥品召回

(1)藥品上市許可持有人及相關(guān)主體藥品

管理召回的義務(wù)

2.藥品召回的實(shí)施與

監(jiān)督管理(2)調(diào)查評(píng)估、主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)

施要求

(1)藥品經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)類別與經(jīng)營(yíng)范圍

(2)藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件與許可

四

(3)藥品零售企業(yè)開辦條件與許可

藥(4)鼓勵(lì)藥品零售連鎖的措施

品1.藥品經(jīng)營(yíng)和許可管

(5)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理

理

經(jīng)

營(yíng)(6)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、變更、換發(fā)、

遺失補(bǔ)辦和注銷

管

理

(一)藥品經(jīng)營(yíng)(1)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范總體要求

許可與行為

(2)藥品批發(fā)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)

管理

容

2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

(3)藥品零售的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)

理規(guī)范

容

(4)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄文件主要內(nèi)

容

(5)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)

原則主要內(nèi)容

R續(xù)表

小單元細(xì)目要點(diǎn)

(D藥品上市許可持有人的經(jīng)營(yíng)行為管理

(2)藥品批發(fā)的經(jīng)營(yíng)行為管理

(3)藥品零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營(yíng)行

為管理

3.藥品經(jīng)營(yíng)行為管理(4)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理

(一)藥品經(jīng)營(yíng)(5)涉藥儲(chǔ)運(yùn)行為的管理

許可與行為

(6)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管與監(jiān)督檢查

管理

(1)藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的類型

4.網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)管理

(2)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售與平臺(tái)服務(wù)管理要求

(1)藥品進(jìn)出口目錄

四

L藥品進(jìn)出口的基本情

況(2)藥品進(jìn)出口許可證管理系統(tǒng)

藥

品

(1)藥品進(jìn)口監(jiān)督管理

經(jīng)

營(yíng)(2)藥品進(jìn)口備案

管

(3)藥品口岸檢驗(yàn)

理

(4)免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)的情形

2,藥品進(jìn)口管理

(5)經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位的資

(二)藥品進(jìn)出質(zhì)要求

口管理

(6)特殊情形藥品進(jìn)口管理

(1)藥品出口監(jiān)督管理

3.藥品出口管理(2)藥品出口銷售證明

(3)藥品出口與國(guó)際合作

(1)非處方藥、處方藥的界定和依據(jù)

1.藥品分類管理的規(guī)(2)非處方藥的分類和專有標(biāo)識(shí)的管理

定

(3)〃雙跨“藥品的管理要求

(1)非處方藥遴選和目錄管理

2,非處方藥注冊(cè)和轉(zhuǎn)

(2)非處方藥上市注冊(cè)和適宜性審查

換制度

(3)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評(píng)價(jià)

(1)藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)銷售

(三)處方藥與

處方藥與非處方藥的要求

非處方藥分

類管理

3.處方藥與非處方藥(2)藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥

的經(jīng)營(yíng)管理的要求

(3)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類

續(xù)表

大單小單元細(xì)目要點(diǎn)

元

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理(D醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定

相關(guān)概念

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容和模式轉(zhuǎn)

變

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理(1)機(jī)構(gòu)設(shè)置與組織架構(gòu)

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)和職責(zé)

(2)管理職責(zé)

藥事管理和藥

學(xué)工作(1)藥學(xué)部門的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門

(2)藥學(xué)部門的性質(zhì)

的設(shè)置條件與職

責(zé)(3)藥學(xué)部門的人員要求

五(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄的制定

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)管理

醫(yī)

療(3)藥品購(gòu)進(jìn)渠道與質(zhì)量管理

機(jī)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備(4)急(搶)救藥品采購(gòu)供應(yīng)

構(gòu)和采購(gòu)管理

(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥配備使用

藥

事(6)醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品分類分級(jí)與替代技

管(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)術(shù)指南

理藥品配備、

購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存(1)藥品保管養(yǎng)護(hù)制度

管理

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫(kù)(2)藥品分類儲(chǔ)存

存管理

(3)特殊藥品專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存

(4)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員、建立養(yǎng)護(hù)檔案

(1)處方管理的一般規(guī)定

1.處方和處方開具

(2)處方權(quán)和處方的開具要求

(三)處方與調(diào)

配管理(1)處方的調(diào)劑

2.處方調(diào)劑和審核

(2)處方審核

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和制劑室設(shè)立

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑

〃醫(yī)院〃類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委

許可管理(2)

托配制

(四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

制劑管理

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注(1)醫(yī)院制劑的注冊(cè)制度和品種范圍

冊(cè)管理

(2)醫(yī)院制劑的質(zhì)量管理和調(diào)劑使用

(五)藥物臨床(1)合理用藥的基本要求

應(yīng)用管理L臨床用藥管理

(2)藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定

R續(xù)表

小單元細(xì)目要點(diǎn)

五

(1)抗菌藥物分級(jí)管理

醫(yī)

(2)抗菌藥物的購(gòu)進(jìn)、使用和評(píng)估

療

機(jī)2.抗菌藥物臨床應(yīng)(3)抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格的授予

用管理

構(gòu)(4)抗菌藥物應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)

藥

(5)抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理

事(五)藥物臨床

管應(yīng)用管理

理

3.重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥(1)輔助用藥臨床應(yīng)用管理

藥品管理

(2)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄管理

(1)中藥的管理分類和內(nèi)涵

1.中藥與中藥分類

(2)中藥的注冊(cè)分類

2.國(guó)家關(guān)于中藥傳承

創(chuàng)新發(fā)展的相關(guān)促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的基本要求

(一)中藥與中政策

藥傳承創(chuàng)新

發(fā)展

《中醫(yī)藥法》對(duì)中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥

3.中醫(yī)藥立法傳承的規(guī)定

六

(1)中藥材種植與養(yǎng)殖的管理要求

中1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)

(2)中藥材采收與產(chǎn)地加工管理

藥營(yíng)和使用規(guī)定

管(3)自種、自采、自用中藥材的管理要求

理

2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要內(nèi)容

3.中藥材專業(yè)市場(chǎng)管中藥材專業(yè)市場(chǎng)的管理制度

理

(1)管理部門與管理要求

4,進(jìn)口藥材的規(guī)定(2)首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批

(3)進(jìn)口藥材備案與口岸檢驗(yàn)

(二)中藥材管理

(1)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)

和管理

(2)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材采獵管理要求

5.野生藥材資源保護(hù)(3)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理規(guī)

定

(4)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄

續(xù)表

小單元細(xì)目要點(diǎn)

(1)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管

1.中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)

(2)毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理

營(yíng)管理

(3)中藥配方顆粒的監(jiān)管

(三)中藥飲片

(1)《中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管

管理2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片理的規(guī)定

的管理

(2)醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范

六

1.中成藥的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)(1)中成藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的管理要求

和通用名稱管理

(2)中成藥通用名稱的管理要求

中

藥

(1)中藥品種保護(hù)的目的和意義

管

理(2)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍

(3)中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分

2.中藥品種保護(hù)(4)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

(5)申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序

(6)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則

(四)中成藥與(1)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理

3,中藥注射劑管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中(2)中藥注射劑臨床使用基本原則

藥制劑管理

(1)古代經(jīng)典名方目錄

4.古代經(jīng)典名方中藥

復(fù)方制劑的管理(2)古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的注

冊(cè)要求

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制(1)中藥制劑配制和使用要求

劑管理

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求

七(D疫苗的分類和標(biāo)識(shí)

1.疫苗分類和管理部

(2)管理部門及職責(zé)

特門

(1)疫苗臨床試驗(yàn)和上市許可規(guī)定

2.疫苗研制與生產(chǎn)管(2)疫苗上市許可持有人主體責(zé)任

理

(3)疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)管理

(一)疫苗管理

(1)疫苗采購(gòu)、配送和儲(chǔ)存要求

3.疫苗上市后管理(2)疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度

(3)疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理

(1)血液制品生產(chǎn)管理要求

(二)血液制品血液制品的界定及

(2)血液制品經(jīng)營(yíng)管理要求

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理

管理(3)進(jìn)出口血液制品的審批

r續(xù)表

小單元細(xì)目要點(diǎn)

1.麻醉藥品和精神藥(1)麻醉藥品和精神藥品概念及專用標(biāo)志

品的界定及管理

(2)管理部門及職責(zé)

部門

2.麻醉藥品和精神藥我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥

品目錄品品種

3.麻醉藥品和精神藥(D生產(chǎn)總量控制

品生產(chǎn)

(2)定點(diǎn)生產(chǎn)管理

4.麻醉藥品和精神藥(1)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件與審批

品經(jīng)營(yíng)

(2)購(gòu)銷和零售管理

七

(1)使用審批和《印鑒卡》管理

特

殊(2)處方資格及處方管理

管(三)麻醉藥品5.麻醉藥品和精神藥(3)借用和配制規(guī)定

和精神藥品

理品使用

的管理(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥

規(guī)

品管理

定

的

(1)麻醉藥品與精神藥品的儲(chǔ)存要求

藥

6.麻醉藥品和精神藥

品(2)運(yùn)輸和郵寄管理規(guī)定

品儲(chǔ)存與運(yùn)輸

管

(3)企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求

理

(1)醫(yī)療用毒性藥品的界定

1.醫(yī)療用毒性藥品的

(2)醫(yī)療用毒性藥品口勺品種與分類

界定、品種和分

類(3)毒性藥品專有標(biāo)志

(1)生產(chǎn)管理要求

2.醫(yī)療用毒性藥品的(2)經(jīng)營(yíng)管理要求

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理

(3)儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求

(四)醫(yī)療用毒

(4)A型肉毒毒素的管理

性藥品管理

(1)使用和調(diào)配要求

3.醫(yī)療用毒性藥品的

(2)科研和教學(xué)使用要求

使用管理

(3)A型肉毒毒素的使用規(guī)定

1.藥品類易制毒化學(xué)(1)藥品類易制毒化學(xué)品的概念

品的界定和管理

(2)管理部門及職責(zé)

部門

(五)藥品類易

(1)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可要求

制毒化學(xué)品

2,藥品類易制毒化學(xué)

的管理(2)購(gòu)買許可、購(gòu)銷管理規(guī)定

品的管理

(3)安全管理要求

-續(xù)表

r小單元細(xì)目要點(diǎn)

七1.部分含特殊藥品復(fù)

方制劑的生產(chǎn)與(1)部分含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范

圍

特經(jīng)營(yíng)

殊管理(2)含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)管

管(六)含特殊藥理

品復(fù)方制劑

理

的管理

規(guī)2.含麻黃堿類復(fù)方制(1)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)管理

定劑的經(jīng)營(yíng)管理

(2)銷售及廣告管理

的

藥

品(1)興奮劑的界定和目錄

管1.興奮劑目錄與分類

(2)興奮劑分類

理

(七)興奮劑(1)含興奮