藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范　第4部分：抽樣-地方標準格式審查稿

ICS03.080.01CCSA9037Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevicesIDB37/TXXXX—XXXX前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4抽檢工作流程 5現(xiàn)場抽樣 5.1抽樣前準備 5.2抽樣現(xiàn)場檢查 5.3取樣封樣 26樣品交接 27針對性抽樣 2附錄A（規(guī)范性）日常監(jiān)督檢查抽檢工作流程 4參考文獻 5DB37/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB37/TXXXX《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》的第4部分。DB37/TXXXX已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：總則；——第2部分：術(shù)語與定義；——第3部分：日常監(jiān)督檢查；——第4部分：抽樣；——第5部分：數(shù)據(jù)管理。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由山東省藥品監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實施。DB37/TXXXX—XXXX日常監(jiān)督檢查是由負責藥品監(jiān)督管理的行政部門按照規(guī)定頻次和要求常規(guī)開展的監(jiān)督檢查；是藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)落實“四個最嚴”要求，堅持“以人民為中心”的發(fā)展理念，提升安全治理能力，保障人民健康安全的重要實踐；對履行監(jiān)管職責，守牢藥品安全底線發(fā)揮基礎性作用。DB37/TXXXX《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》是規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查活動的標準，擬由五個部分組成。——第1部分：總則。目的在于為藥械化企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作提供總體要求?！?部分：術(shù)語與定義。目的在于統(tǒng)一和規(guī)范日常監(jiān)督檢查的相關(guān)用語?！?部分：日常監(jiān)督檢查。目的在于為日常監(jiān)督檢查工作開展提供規(guī)范?！?部分：抽樣。目的在于為日常監(jiān)督檢查抽樣提供規(guī)范?！?部分：數(shù)據(jù)管理。目的在于為日常監(jiān)督檢查的數(shù)據(jù)管理提供規(guī)范。本文件在一般抽檢工作流程的基礎上，細化了日常監(jiān)督檢查相關(guān)的抽樣程序、方法及特殊要求，有利于協(xié)同推進日常監(jiān)督檢查與抽樣工作。1DB37/TXXXX—XXXX藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范第4部分：抽樣本文件規(guī)定了藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查相關(guān)的抽樣工作流程以及現(xiàn)場抽樣、樣品交接、針對性抽樣的要求。本文件適用于對藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)實施日常監(jiān)督檢查時進行的抽樣。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4抽檢工作流程抽樣工作應結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作安排系統(tǒng)策劃，日常監(jiān)督檢查抽檢工作流程應按照附錄A的規(guī)定。5現(xiàn)場抽樣5.1抽樣前準備5.1.1組建的抽樣工作組應不少于2人，并根據(jù)當次抽樣工作的目的要求核對抽樣用文書、樣品（物證）密封袋等必要的文書與憑證。必要時，在抽樣前接受與抽樣任務相關(guān)的專題培訓。5.1.2向被抽樣單位告知任務來源、抽樣計劃、抽樣產(chǎn)品品種及數(shù)量等事項。5.1.3抽樣人員在開展現(xiàn)場檢查前應向被抽樣單位出示抽樣工作證明文件和抽樣人員身份證明，告知抽樣要求，查驗被抽樣單位的資質(zhì)及產(chǎn)品來源。5.1.4被抽樣產(chǎn)品涉及特殊取樣和儲運要求時，應與被抽樣單位溝通，明確抽樣方法及應急措施，并準備抽樣相關(guān)的工器具、用品等，必要時明確被抽樣單位的配合事項。5.2抽樣現(xiàn)場檢查5.2.1日常監(jiān)督檢查計劃包含抽樣任務時，應同步關(guān)注日常監(jiān)督檢查與抽樣現(xiàn)場檢查的側(cè)重點，統(tǒng)籌安排檢查事項，綜合研判風險事項。5.2.2抽樣現(xiàn)場檢查重點關(guān)注內(nèi)容包括但不限于：a)查看被抽樣產(chǎn)品上市放行單，確認產(chǎn)品是否已上市放行；b)現(xiàn)場查看產(chǎn)品貯藏場所環(huán)境是否滿足產(chǎn)品的存儲要求；c)查驗產(chǎn)品包裝標簽標識信息的完整性與準確性；2DB37/TXXXX—XXXXd)產(chǎn)品包裝外觀是否存在破損、受潮、受污染或假冒跡象；e)確認現(xiàn)場抽樣產(chǎn)品數(shù)量是否滿足抽樣與檢驗要求。5.2.3現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)因訂單式生產(chǎn)、階段性生產(chǎn)等原因?qū)е庐a(chǎn)品數(shù)量不足或因其他事項無法按計劃實施抽樣時，被抽樣單位應說明原因并提供證明材料。確認無法進行抽樣后，應將相關(guān)情況反饋至日常監(jiān)督檢查派出單位。5.3取樣封樣5.3.1應按各類產(chǎn)品的抽樣規(guī)定確定現(xiàn)場抽樣方式、抽樣單元、取樣方法等，日常監(jiān)督檢查抽樣通常采用隨機抽樣的方法。5.3.2抽樣人員實施取樣時，應有被抽樣單位的人員在場。5.3.3抽樣產(chǎn)品涉及特殊衛(wèi)生要求或包裝形式時，可由被抽樣單位的人員輔助取樣。5.3.4抽樣人員應使用專用封簽現(xiàn)場簽封樣品，按要求填寫抽樣記錄及憑證，并分別由抽樣人員和被抽樣單位相關(guān)人員逐項核對后簽字確認，加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。5.3.5應使用符合要求的抽樣袋、包裝箱分別包裝每份樣品并封口，簽封應達到保證無法調(diào)換樣品的5.3.6必要時，添加樣品防護用材料，確保樣品在抽取和寄送過程中質(zhì)量不受影響。5.3.7樣品封簽后，抽樣人員和被抽樣單位均不應擅自拆封或者更換樣品。5.3.8被抽樣單位拒絕簽字和蓋章時，抽樣人員應在樣品抽樣記錄及憑證上注明并簽字。6樣品交接6.1應在規(guī)定的時限內(nèi)將樣品寄（送）至承檢機構(gòu)。6.2抽樣人員應關(guān)注送樣前暫存期間的儲存環(huán)境溫度以及運輸過程中產(chǎn)品的完好性，對需特殊儲運的樣品進行預處理措施。6.3抽樣人員無法自行寄（送）時，可委托相關(guān)單位協(xié)助運輸。必要時簽訂運輸保障服務協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容包括但不限于：a)委托雙方基本信息；b)樣品信息；c)運輸時限；d)貯藏運輸要求；e)樣品防護措施；f)應急處置措施；g)樣品簽收標準；h)違約責任。6.4承檢機構(gòu)收到樣品后，對樣品包裝外觀、狀態(tài)、封簽完整性、運輸條件符合性等可能影響檢驗結(jié)果的情況，以及抽樣記錄和憑證、封簽簽字和蓋章等簽署信息進行核對。確認無誤后簽收樣品，發(fā)現(xiàn)不符合接收條件時，可拒收樣品，并退回抽樣單位。7針對性抽樣7.1現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)可能存在影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大問題或者其他違法違規(guī)行為時，可進行針對性抽樣。啟動針對性抽樣的情形包括但不限于：a)有證據(jù)表明被檢查產(chǎn)品涉嫌非法添加；3DB37/TXXXX—XXXXb)未經(jīng)批準生產(chǎn)地址發(fā)生變化；c)長期停產(chǎn)恢復生產(chǎn)，視情況需進行質(zhì)量確認；d)生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)等生產(chǎn)條件的變化可能導致產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題；e)未按照產(chǎn)品標準、產(chǎn)品技術(shù)要求進行生產(chǎn)、儲存；f)藥品流通環(huán)節(jié)中，未提供產(chǎn)品合法購進票據(jù)；g)檢查過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌假藥劣藥的產(chǎn)品，且需通過檢驗方可認定時。7.2檢查組充分評估認為確需啟動針對性抽樣時，應向日常監(jiān)督檢查派出單位匯報現(xiàn)場檢查問題，經(jīng)批準后方可實施抽樣，并向被檢查單位說明情況。7.3針對性抽樣采用非隨機抽樣的方式，應將所抽樣品從隨機抽樣的總體中劃出，單獨列為針對性抽樣批。7.4現(xiàn)場抽樣與樣品交接應符合第5章、第6章要求。4DB37/TXXXX—XXXX（規(guī)范性）日常監(jiān)督檢查抽檢工作流程圖A.1給出了日常監(jiān)督檢查抽檢工作流程。圖A.1日常監(jiān)督檢查抽檢工作流程5DB37/TXXXX—XXXX參考文獻[1]《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號）[2]《藥品抽樣原則