藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范　第1部分：總則-地方標(biāo)準(zhǔn)格式審查稿

ICS03.080.01CCSA9037Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevicesIDB37/TXXXX—XXXX前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4基本原則 4.1依法行政，程序規(guī)范 4.2科學(xué)研判，動(dòng)態(tài)監(jiān)管 4.3問(wèn)題導(dǎo)向，聚焦風(fēng)險(xiǎn) 4.4統(tǒng)籌規(guī)劃，提升效能 4.5與時(shí)俱進(jìn)，創(chuàng)新方法 4.6強(qiáng)化服務(wù)，支持發(fā)展 25檢查人員 25.1專(zhuān)職檢查人員 25.2外部專(zhuān)家 26檢查實(shí)施 26.1檢查實(shí)施單位和被檢查單位 26.2日常監(jiān)督檢查 36.3抽樣 37監(jiān)督回訪 38數(shù)據(jù)管理 39信息公開(kāi) 3參考文獻(xiàn) 5DB37/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB37/TXXXX《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》的第1部分。DB37/TXXXX已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：總則；——第2部分：術(shù)語(yǔ)與定義；——第4部分：抽樣；——第5部分：數(shù)據(jù)管理。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由山東省藥品監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實(shí)施。DB37/TXXXX—XXXX日常監(jiān)督檢查是由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的行政部門(mén)按照規(guī)定頻次和要求常規(guī)開(kāi)展的監(jiān)督檢查；是藥品監(jiān)督管理部門(mén)持續(xù)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持“以人民為中心”的發(fā)展理念，提升安全治理能力，保障人民健康安全的重要實(shí)踐；對(duì)履行監(jiān)管職責(zé)，守牢藥品安全底線發(fā)揮基礎(chǔ)性作用。DB37/TXXXX《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》是規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)，擬由五個(gè)部分組成?！?部分：總則。目的在于為藥械化企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作提供總體要求?！?部分：術(shù)語(yǔ)與定義。目的在于統(tǒng)一和規(guī)范日常監(jiān)督檢查的相關(guān)用語(yǔ)?！?部分：日常監(jiān)督檢查。目的在于為日常監(jiān)督檢查工作開(kāi)展提供規(guī)范?！?部分：抽樣。目的在于為日常監(jiān)督檢查抽樣提供規(guī)范。——第5部分：數(shù)據(jù)管理。目的在于為日常監(jiān)督檢查的數(shù)據(jù)管理提供規(guī)范。本文件提出了藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查相關(guān)的基本要求，有利于建立公開(kāi)透明、程序合規(guī)的日常監(jiān)督檢查工作機(jī)制。1DB37/TXXXX—XXXX藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范第1部分：本文件規(guī)定了在規(guī)定范圍內(nèi)開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查相關(guān)的基本要求。本文件適用于區(qū)域檢查分局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“分局”）對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)的日常監(jiān)督檢查。市縣承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的行政管理部門(mén)開(kāi)展相關(guān)工作參照使用。注：為便于表述，本系列文件將藥品、醫(yī)療器械、化妝品統(tǒng)稱(chēng)為“藥械化”。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。4基本原則4.1依法行政，程序規(guī)范按照法定程序與職責(zé)范圍開(kāi)展日常監(jiān)督檢查工作，構(gòu)建權(quán)責(zé)一致、分工合理、決策科學(xué)、執(zhí)行順暢、監(jiān)督有力的日常監(jiān)督檢查監(jiān)管體系。4.2科學(xué)研判，動(dòng)態(tài)監(jiān)管加強(qiáng)檢查數(shù)據(jù)分析，準(zhǔn)確研判風(fēng)險(xiǎn)，總結(jié)檢查經(jīng)驗(yàn)，探索監(jiān)管規(guī)律，構(gòu)建科學(xué)精準(zhǔn)、主動(dòng)預(yù)防、動(dòng)態(tài)更新的日常監(jiān)督檢查工作方法。4.3問(wèn)題導(dǎo)向，聚焦風(fēng)險(xiǎn)建立檢查問(wèn)題清單和分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管名錄，實(shí)行精準(zhǔn)監(jiān)管，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等手段，形成監(jiān)管閉環(huán)，有效消除隱患、管控風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。4.4統(tǒng)籌規(guī)劃，提升效能探索日常監(jiān)督檢查工作規(guī)律，統(tǒng)籌規(guī)劃日常監(jiān)督檢查與監(jiān)督抽樣工作，協(xié)同管理、一體推進(jìn)；統(tǒng)籌銜接各級(jí)各類(lèi)檢查任務(wù)，各有側(cè)重、聯(lián)動(dòng)推進(jìn)，防止重復(fù)檢查，提高監(jiān)管效能。4.5與時(shí)俱進(jìn)，創(chuàng)新方法夯實(shí)日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，推動(dòng)監(jiān)管信息化建設(shè)；創(chuàng)新監(jiān)管模式，構(gòu)建涵蓋市場(chǎng)主體事前預(yù)警、事中監(jiān)管、事后處置等環(huán)節(jié)的全鏈條監(jiān)管體系，提升精準(zhǔn)監(jiān)管的科學(xué)化水平。2DB37/TXXXX—XXXX4.6強(qiáng)化服務(wù)，支持發(fā)展加強(qiáng)行政執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，提升執(zhí)法能力和綜合服務(wù)水平；將日常監(jiān)督檢查與普法教育相結(jié)合，以高效能的監(jiān)管推動(dòng)行業(yè)的法律認(rèn)知與質(zhì)量意識(shí)提升，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。5檢查人員5.1專(zhuān)職檢查人員5.1.1資質(zhì)能力檢查人員資質(zhì)和能力要求包括但不限于：a)取得行政執(zhí)法證件；b)掌握與檢查產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)要求，并定期接受培訓(xùn)；c)具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查突發(fā)事件進(jìn)行應(yīng)急處置；d)掌握產(chǎn)品抽樣方法，熟練使用采樣器具和用品，能對(duì)抽樣異常情況做出基本判斷。5.1.2行為規(guī)范檢查人員行為規(guī)范要求包括但不限于：a)堅(jiān)守法治、恪守道德、清正廉潔、公道正派、公私分明、遵守紀(jì)律；b)所從事的檢查活動(dòng)與個(gè)人利益發(fā)生矛盾或者沖突時(shí)，應(yīng)主動(dòng)回避；c)實(shí)施檢查時(shí)，應(yīng)舉止端正、行為得體、談吐文明、姿態(tài)良好；d)實(shí)施檢查時(shí)，應(yīng)使用文明規(guī)范用語(yǔ)、表達(dá)準(zhǔn)確、通俗簡(jiǎn)潔、以理服人。5.2外部專(zhuān)家5.2.1當(dāng)檢查任務(wù)涉及特定專(zhuān)業(yè)需要時(shí)，可選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c日常監(jiān)督檢查工作。5.2.2外部專(zhuān)家參與日常監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)履行檢查人員義務(wù)，遵守行為規(guī)范，并接受監(jiān)督。6檢查實(shí)施6.1檢查實(shí)施單位和被檢查單位6.1.1檢查實(shí)施單位工作原則6.1.1.1循證原則。以取證為前提，基于被檢查單位的產(chǎn)品、管理和運(yùn)行的實(shí)際情況，結(jié)合檢查評(píng)價(jià)要求，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行公正評(píng)價(jià)與客觀判定。6.1.1.2說(shuō)理原則。在監(jiān)督檢查過(guò)程中向被檢查單位說(shuō)明檢查執(zhí)法理由，全面準(zhǔn)確地援引法條；按收集證據(jù)講解違法事實(shí)，按時(shí)間順序講解案件過(guò)程，按證據(jù)特性講解證據(jù)應(yīng)用。6.1.1.3救濟(jì)原則。尊重被檢查單位的合法權(quán)益，保證其行使陳述、申辯、復(fù)議、訴訟等方面的權(quán)利。6.1.1.4保密原則。應(yīng)依法對(duì)日常監(jiān)督檢查工作涉及的國(guó)家秘密、被檢查單位商業(yè)秘密、個(gè)人隱私及依法依規(guī)不適合公開(kāi)的情形進(jìn)行保密。6.1.2被檢查單位義務(wù)6.1.2.1合規(guī)義務(wù)。應(yīng)按法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。6.1.2.2配合義務(wù)。應(yīng)配合日常監(jiān)督檢查工作，提供真實(shí)完整準(zhǔn)確的資料，不應(yīng)拒絕隱瞞、無(wú)故拖延阻撓、干擾檢查取證，影響檢查進(jìn)度。3DB37/TXXXX—XXXX6.1.2.3保密義務(wù)。應(yīng)對(duì)日常監(jiān)督檢查工作現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展情況進(jìn)行保密，未經(jīng)允許不應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的宣傳，不應(yīng)惡意傳播易引起公眾誤解的信息。6.2日常監(jiān)督檢查6.2.1應(yīng)根據(jù)監(jiān)管要求、企業(yè)及產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)和信用情況組織日常監(jiān)督檢查。6.2.2應(yīng)結(jié)合上一年度的檢查情況、本年度實(shí)際檢查需要及上級(jí)部門(mén)的檢查要求，統(tǒng)籌制定日常監(jiān)督檢查年度計(jì)劃。6.2.3應(yīng)結(jié)合年度檢查計(jì)劃確定的檢查范圍與任務(wù)量、當(dāng)前工作要求，統(tǒng)籌分解工作任務(wù)，合理安排周檢查計(jì)劃。并結(jié)合重大風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)急處置事項(xiàng)，動(dòng)態(tài)調(diào)整周檢查計(jì)劃。6.2.4可結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作同步開(kāi)展有因檢查及其他監(jiān)督檢查。6.3抽樣6.3.1應(yīng)依據(jù)監(jiān)督抽樣工作計(jì)劃制定抽樣方案，可依托日常監(jiān)督檢查工作同步開(kāi)展監(jiān)督抽樣、稽查執(zhí)法抽樣、應(yīng)急抽樣。6.3.2應(yīng)依托日常監(jiān)督檢查，協(xié)同推進(jìn)監(jiān)督抽檢工作，增強(qiáng)抽檢工作的靶向性。6.3.3統(tǒng)籌安排監(jiān)督抽檢計(jì)劃，兼顧被抽樣單位及產(chǎn)品的覆蓋性和代表性，動(dòng)態(tài)調(diào)整日常監(jiān)督檢查抽樣工作安排，避免樣品浪費(fèi)與重復(fù)抽樣。6.3.4建立有效溝通機(jī)制，抽樣相關(guān)要求與信息應(yīng)在檢查機(jī)構(gòu)、承檢機(jī)構(gòu)及被抽樣單位之間達(dá)成一致。7監(jiān)督回訪7.1建立監(jiān)督回訪制度，檢查派出單位應(yīng)組織開(kāi)展監(jiān)督回訪工作，及時(shí)了解日常監(jiān)督檢查工作開(kāi)展情7.2監(jiān)督回訪方式包括電話回訪、信函回訪和現(xiàn)場(chǎng)回訪，必要時(shí)，組合不同方式實(shí)施。7.3監(jiān)督回訪內(nèi)容包括但不限于：a)檢查人員行為規(guī)范性。了解是否存在企業(yè)（單位）車(chē)輛接送、收受禮品禮金、收受有價(jià)證券、收受土特產(chǎn)、違規(guī)接受企業(yè)（單位）宴請(qǐng)及其他不規(guī)范行為；b)檢查工作實(shí)效。了解檢查工作程序是否合規(guī)，是否存在走過(guò)場(chǎng)或流于形式的情況；c)征詢(xún)監(jiān)管工作建議。了解被檢查單位對(duì)檢查派出單位的工作建議與意見(jiàn)；d)檢查后續(xù)工作推進(jìn)情況。了解被檢查單位問(wèn)題整改情況及需要幫助解決的其他困難，引導(dǎo)和幫助企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)質(zhì)量管理工作。7.4被檢查單位有權(quán)向檢查派出單位反饋日常監(jiān)督檢查中的違規(guī)行為。行政管理部門(mén)應(yīng)對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密，不應(yīng)泄露舉報(bào)人個(gè)人信息、舉報(bào)辦理情況等。8數(shù)據(jù)管理8.1規(guī)范管理日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)，統(tǒng)一數(shù)據(jù)分類(lèi)、交換、共享規(guī)則。8.2統(tǒng)籌規(guī)劃數(shù)據(jù)管理，保障數(shù)據(jù)可在信息系統(tǒng)間互聯(lián)互通以及分析利用。8.3界定數(shù)據(jù)分享范圍與保密權(quán)限，保障數(shù)據(jù)安全及相關(guān)方合法權(quán)益。8.4結(jié)合日常監(jiān)督檢查獲得的基本信息，運(yùn)用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法，協(xié)助行政管理部門(mén)科學(xué)決策。9信息公開(kāi)4DB37/TXXXX—XXXX9.1應(yīng)按公正、公開(kāi)、透明的原則，依法發(fā)布日常監(jiān)督檢查相關(guān)信息。9.2發(fā)布涉及其他行政管理部門(mén)的信息，應(yīng)進(jìn)行充分溝通，確認(rèn)發(fā)布信息內(nèi)容。9.3應(yīng)按有關(guān)規(guī)定在監(jiān)管對(duì)象及公眾易于查詢(xún)的網(wǎng)站對(duì)日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)進(jìn)行信息公示。9.4公開(kāi)的信息應(yīng)具有較強(qiáng)的時(shí)效性，內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不應(yīng)涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密、工作秘密及個(gè)人隱私等。5DB37/TXXXX—XXXX參考文獻(xiàn)[1]《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第31號(hào)）[2]《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第30號(hào)）[3]《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（中華人民共和國(guó)主席令第59號(hào)）[4]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）[5]《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第727號(hào)）[6]《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令〔2019〕711號(hào)）[7]《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第37號(hào)）[8]《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局