醫(yī)療器械經(jīng)營許可證考試試題含答案

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證考試試題含答案醫(yī)療器械考試復習題一、單選1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地（省、自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門報告。2、第（一）類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。3、第（二、三）類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。4、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地（設(shè)區(qū)的市級）人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。5、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，（不需要）進行臨床試驗。6、（具有高風險的植入性）醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。7、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實行（產(chǎn)品注冊）管理。8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。（對）9、醫(yī)療器械使用單位之間（在確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效的前提下）轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械？10、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（5）萬元以上（10）萬元以下罰款。11、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（10）倍以上（20）倍以下罰款。12、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處（5）萬元以上（10）萬元以下罰款，（5）年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。13、新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自（2014年6月1日）起施行。14、植入器械：植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。（對）15、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為一、二、三級召回。三級召回是指（在（7）日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者）。16、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在（1）日內(nèi)，二級召回在（3）日內(nèi)，三級召回在（7）日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。17、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。（對）18、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。（對）19、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿（1個月）后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。20、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循（可疑即報）的原則21、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在每年（1）月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?2、醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為（一）年。23、醫(yī)療器械的使用時限為長期使用是指器械預期連續(xù)使用的時間超過（30）日。24、醫(yī)療器械的使用時限為短期使用是指器械預期連續(xù)使用的時間（24小時以上30日以下）。25、醫(yī)療器械的使用時限為暫時使用是指器械預期連續(xù)使用的時間在（24）小時以內(nèi)。26、備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員（5）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。27、未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處（1）萬元以下罰款。28、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（2）萬元以上（5）萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（5）倍以上（10）倍以下罰款。29、生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)半年以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。（錯）30、經(jīng)營企業(yè)應具有與其經(jīng)營無菌器械相適應的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標準的儲存規(guī)定。（對）31、境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由市藥品監(jiān)督管理部門復核。（錯）32、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期（四）年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前（六）個月內(nèi)，申請重新注冊。33、生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。（對）34、醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。（對）35、醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院標準化行政主管部門制定。（錯）36、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。（對）37、召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)請求賠償，但不能向使用單位請求賠償。（錯）38、醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。（對）39、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。（對）40、醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。(對)41、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處（違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下）罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。42、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告；拒不改正的，處（5000元以上2萬元以下）罰款，情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在（24小時內(nèi)）報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。44、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處（5000元以上2萬元以下）罰款。45、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處（5000元以上2萬元以下）罰款。46、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處（1萬元以上3萬元以下）罰款。47、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處（1萬元以上3萬元以下）罰款。48、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處2萬元以上5萬元以下罰款。（錯）。（正確為（1萬元以上3萬元以下））49、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（對）50、醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。（錯）51、醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。（對）52、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。（對）53、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期（五）年54、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（2）年；無有效期的，不得少于（5）年。55、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。（對）56、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標注，并向社會公告（對）。57、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。（對）58、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。（對）59、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后（2）年，但是記錄保存期限應當不少于（5）年。60、突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在（24）小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。61、導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)之日起（5）個工作日內(nèi)報告。62、導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或可能導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起（15）個工作日內(nèi)報告。63、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）制定本《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》。64、（企業(yè)名稱）變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業(yè)名稱應在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。65、食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起（3個月）內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。66、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿(前6個月)前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。67、國家對醫(yī)療器械共分（3）類進行管理68、醫(yī)療器械作用于人體體表以及體內(nèi)的機理？（其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用）69、醫(yī)療器械，是指（單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件）70、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理），應當遵守本條例。71、生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合（計量法）的規(guī)定。72、（縣）級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。73、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)是（《醫(yī)療器械分類目錄》）74、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期限為（五）年75、醫(yī)療機構(gòu)研制的第（二）類醫(yī)療器械，應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準。76、醫(yī)療器械行業(yè)標準由（國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理）部門制定。77、經(jīng)營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（二）年。78、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。（對）79、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。（對）80、注冊號為贛食藥監(jiān)械(準)字2012第2640018號的產(chǎn)品是第（二）類醫(yī)療器械。81、按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，(第二、第三)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，經(jīng)批準后進行。82、隱形眼鏡屬于第（三）類醫(yī)療器械。83、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年（年底前）向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。84、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為（承擔）法律責任。85、對違法醫(yī)療器械廣告應由（工商行政管理）部門進行查處。86、醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上人民政府（食品藥品監(jiān)督管理）部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。87、醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合（醫(yī)療器械強制性國家）標準；88、第一類醫(yī)療器械是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。(錯)89、注冊產(chǎn)品標準可以低于國家標準，但不得低于行業(yè)標準。（錯）90、助聽器屬于（二類醫(yī)療器械）。91、注冊號為國食藥監(jiān)械(準)字2006第3461149號的產(chǎn)品是第（三）類醫(yī)療器械。92、一次性使用無菌注射器屬于（三類醫(yī)療器械）93、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當與供貨者約定（質(zhì)量和售后服務）責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。94、與供貨者或者相應機構(gòu)約定由其負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。（對）95、醫(yī)療器械注冊證書有效期（五）年。96、重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，（應當調(diào)整出）一次性使用的醫(yī)療器械目錄。97、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當（中止）許可，直至案件處理完畢。98、血管內(nèi)導管屬于（三類醫(yī)療器械）99、一次性使用輸液器屬于（三類醫(yī)療器械）100、骨板屬于（三類醫(yī)療器械）101、血壓計屬于（二類醫(yī)療器械）102、CT機屬于（三類醫(yī)療器械）103、植入式心臟起搏器屬于（三類醫(yī)療器械）104、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》自（2011年7月1日）起施行105、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指（用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械）106、消毒是指殺滅病原微生物或者有害微生物，將其數(shù)量減少到無害化程度的過程。（對）107、醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合（醫(yī)療器械強制性行業(yè)）標準。108、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械（不需許可和備案）109、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械（實行備案管理）110、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械（實行許可管理）111、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地（設(shè)區(qū)的市級）食品藥品監(jiān)管部門提出申請112、新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。（對）113、因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（對）114、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)管部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門應當（中止）許可，直至案件處理完畢。115、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，經(jīng)營的植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（永久保存）116、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當銷售給（具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位）117、因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當申請（注銷）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》118、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營許可或者備案。（對）119、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址之外的其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。（對）120、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。（對）121、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門責令改正，并處（1萬元以下）罰款122、醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經(jīng)營行為（對）123、醫(yī)療器械批發(fā)是指將醫(yī)療器械銷售給（具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械）經(jīng)營行為124、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法自（2014年10月1日）施行125、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自（2014年12月12日）實行126、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為（主管檢驗師）127、質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當每年進行一次健康檢查。（對）128、體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)應設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于（20）立方米129、體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)應設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于（60）平方米130、體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的企業(yè)負責人應具有（大專以上）以上學歷，熟悉國家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。131、體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于（100）平方米132、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（進貨查驗記錄）制度133、醫(yī)療器械貯存實行分區(qū)管理，采用色標進行區(qū)分，其中待驗區(qū)為（黃）色134、醫(yī)療器械貯存實行分區(qū)管理，采用色標進行區(qū)分，其中不合格區(qū)為（紅）色135、醫(yī)療器械貯存實行分區(qū)管理，采用色標進行區(qū)分，其中合格品區(qū)為（綠）色136、醫(yī)療器械貯存實行分區(qū)管理，采用色標進行區(qū)分，其中發(fā)貨區(qū)為（綠）色137、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者（質(zhì)量管理人員）138、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時，應當具有（3年）年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。139、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定（質(zhì)量責任和售后服務責任），以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。140、從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有（檢驗學）相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有（檢驗師）初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。141、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備（醫(yī)學）相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應商培訓的人員。二、多選1、醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者（安全性、有效性及產(chǎn)品機理）未得到國內(nèi)認可的全新的品種。2、醫(yī)療器械嚴重傷害事件有哪些？（(一)危及生命；(二)導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；(三)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。）3、醫(yī)療器械上市前的安全性評價包括（物理評價、化學評價、生物學評價和臨床評價）4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作環(huán)節(jié)包括（收集、匯總、分析、評價）5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明（授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼）。6、經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售一次性使用無菌器械，應出具哪些證明：（經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確其授權(quán)范圍；（三）銷售人員的身份證。）7、一次性使用無菌醫(yī)療器械包括（一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射針）8、醫(yī)療器械的使用時限分為：（暫時使用、短期使用、長期使用）9、報紙上的醫(yī)療器械廣告中必須標明經(jīng)批準的（醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證號、醫(yī)療器械廣告批準文號。）。10、醫(yī)療器械廣告中不得含有利用（醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者）的名義和形象作證明的內(nèi)容。11、實施醫(yī)療器械分類的判定原則有：（（一）實施醫(yī)療器械分類，應根據(jù)分類判定表進行。（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預期使用目的和作用進行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式、醫(yī)學教育|網(wǎng)搜集整理使用狀態(tài)進行分類。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。（六）如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類。（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。）12、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號等。）13、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。（（一）經(jīng)營存在嚴重安全隱患的；（二）經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。）14、醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導（正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)）的文件。15、醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌方式一般有：（1、濕熱滅菌、2、干熱滅菌、3、環(huán)氧乙烷滅菌、4、輻射滅菌、5、低溫等離子體滅菌）16、醫(yī)療機構(gòu)不得使用（不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準）的醫(yī)療器械。17、國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院（國務院衛(wèi)生行政部門、計劃生育行政管理部門）制定。18、縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員，醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械（生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)）監(jiān)督、檢查。19、醫(yī)療器械作用于人體旨在達到下列預期目的（A．對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解B．對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償C．對解剖過程的研究、替代、調(diào)節(jié)D．對生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)）20、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合下列條件（A.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境；B.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量檢驗人員；C.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務能力）21、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更包括：（質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。22、有（（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；（四）不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的。（五）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。）情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷。23、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有（（一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。）情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)場檢查。24、報告單位應按以下時限規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件：（突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)之日起5個工作日內(nèi)報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或可能導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告）25、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的（發(fā)現(xiàn)、報告、評價）和控制的過程。26、一次性使用無菌醫(yī)療器械是指（無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格）在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。27、一次性使用無菌醫(yī)療器械購銷記錄應包括：購銷日期、（購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號）產(chǎn)品有效期等。28、醫(yī)療器械使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓（未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的）醫(yī)療器械29、食品藥品監(jiān)管部門有權(quán)在任何時間進入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進行檢查，被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查，將按規(guī)定從重處罰（（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；（二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；（四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；（五）其他不配合檢查的情形）30、醫(yī)療器械許可事項變更包括（許可事項變更與登記事項變更）31、任何單位以及個人不得（偽造、變造、買賣、出租、出借）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證32、提供虛假資料或者采取欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰（由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請）33、偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。（由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。）34、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條規(guī)定給予以下處罰：（由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）35、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)