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小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖：合格物料合格物料按指令領(lǐng)料按指令領(lǐng)料物料物料脫外包清潔人員洗手更衣物料物料脫外包清潔人員洗手更衣緩沖手消毒緩沖手消毒生產(chǎn)用水生產(chǎn)用水緩沖物料貯存緩沖物料貯存純化水制備純化水制備配料配料洗手更衣緩沖注射用水制備洗手更衣緩沖注射用水制備緩沖手消毒按工藝配液緩沖手消毒按工藝配液凈安瓿存貯滅菌干燥安瓿精洗凈安瓿存貯滅菌干燥安瓿精洗安瓿粗洗過(guò)濾過(guò)濾灌裝、封口灌裝、封口緩沖緩沖滅菌滅菌檢漏檢漏燈檢燈檢印字印字100000級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)域100000級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)域包裝包裝10000級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)域10000級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)域成品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)合格合格成品成品一、生產(chǎn)用物料包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。原輔料、包裝材料（包括安瓿）應(yīng)檢驗(yàn)合格后使用。純化水為原水制得，清洗安瓿使用；注射用水為純化水制得，清洗安瓿和配制使用，均應(yīng)定時(shí)檢查，制得后及時(shí)使用。二、純化水、注射用水1、原水處理（純化水的制備）原水處理方法有離子交換法、電滲析法及反滲透法。離子交換法制得的去離子水可能存在熱原、乳光等問(wèn)題，主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用來(lái)配制注射液。2、注射用水的制備注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水，又稱重蒸餾水。其質(zhì)量要求見(jiàn)《中國(guó)藥典》，除氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物與重金屬按蒸餾水檢查應(yīng)符合規(guī)定外，還規(guī)定pH應(yīng)為5.0～7.0，氨含量不超過(guò)0.00002%，熱原檢查應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)于制備后12h內(nèi)使用。三、人員操作人員應(yīng)身體健康，每年體檢一次，并建立健康檔案。操作作人員按生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行劃分，嚴(yán)格遵守工作服穿戴制度，并不得將工作服穿出該區(qū)域。不得將頭發(fā)、胡須外露，不得化妝，不得佩帶飾物、手表，操作前后、接觸污物后均應(yīng)洗手并且消毒。工作服應(yīng)定期清洗，更換。四、領(lǐng)料按生

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