醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議書范本

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議書范本

甲方（委托方）：【甲方全稱】

地址：【甲方地址】

法定代表人：【甲方法定代表人姓名】

電話：【甲方聯(lián)系電話】

傳真：【甲方傳真號碼】

郵編：【甲方郵政編碼】

乙方（受托方）：【乙方全稱】

地址：【乙方地址】

法定代表人：【乙方法定代表人姓名】

電話：【乙方聯(lián)系電話】

傳真：【乙方傳真號碼】

郵編：【乙方郵政編碼】

鑒于甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為具備相應生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)，雙方本著平等互利的原則，就甲方委托乙方生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品事宜，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：

第一條產(chǎn)品信息

1.1甲方委托乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱為：【產(chǎn)品名稱】。

1.2產(chǎn)品規(guī)格型號為：【產(chǎn)品規(guī)格型號】。

1.3產(chǎn)品注冊證號/備案憑證號為：【產(chǎn)品注冊證號/備案憑證號】。

1.4產(chǎn)品執(zhí)行標準為：【產(chǎn)品執(zhí)行標準】。

第二條委托生產(chǎn)范圍

2.1乙方應根據(jù)甲方提供的技術文件和質(zhì)量要求，生產(chǎn)符合國家相關法律法規(guī)和標準的產(chǎn)品。

2.2乙方負責產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、儲存和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2.3乙方不得將甲方委托的生產(chǎn)任務轉(zhuǎn)委托給第三方。

第三條技術文件和質(zhì)量要求

3.1甲方應向乙方提供完整的技術文件，包括但不限于產(chǎn)品圖紙、工藝文件、質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程等。

3.2乙方應嚴格按照甲方提供的技術文件和質(zhì)量要求進行生產(chǎn)。

3.3甲方有權(quán)對乙方的生產(chǎn)過程進行監(jiān)督和檢查，乙方應予以配合。

第四條原材料和輔料

4.1甲方負責提供原材料和輔料，或指定供應商，乙方負責采購。

4.2乙方應確保原材料和輔料符合甲方的質(zhì)量要求，并進行必要的檢驗。

4.3乙方應妥善保管原材料和輔料，防止污染和損壞。

第五條生產(chǎn)過程控制

5.1乙方應建立和維護生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

5.2乙方應按照甲方的要求，對生產(chǎn)過程進行記錄，包括生產(chǎn)日期、批號、操作人員等信息。

5.3乙方應定期對生產(chǎn)設備進行維護和校準，確保設備正常運行。

第六條產(chǎn)品檢驗和驗收

6.1乙方應按照甲方的要求，對產(chǎn)品進行出廠檢驗，并提供檢驗報告。

6.2甲方有權(quán)對乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品進行抽檢，乙方應予以配合。

6.3產(chǎn)品驗收標準按照甲方提供的技術文件和質(zhì)量要求執(zhí)行。

第七條產(chǎn)品儲存和運輸

7.1乙方應按照甲方的要求，對產(chǎn)品進行包裝和儲存，確保產(chǎn)品安全。

7.2乙方應選擇合適的運輸方式，確保產(chǎn)品在運輸過程中不受損害。

7.3乙方應提供產(chǎn)品的運輸記錄，包括運輸日期、運輸方式、承運人等信息。

第八條產(chǎn)品追溯和召回

8.1乙方應建立產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品可追溯。

8.2如產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，乙方應配合甲方進行產(chǎn)品召回。

8.3因乙方原因?qū)е碌漠a(chǎn)品召回，乙方應承擔相應的責任和費用。

第九條知識產(chǎn)權(quán)和保密

9.1甲方提供的技術文件和質(zhì)量要求，乙方應予以保密，不得泄露給第三方。

9.2乙方在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的技術成果，歸甲方所有。

9.3雙方應遵守國家有關知識產(chǎn)權(quán)和保密的法律法規(guī)。

第十條違約責任

10.1如乙方未按照本協(xié)議約定履行義務，應承擔違約責任，并賠償甲方因此遭受的損失。

10.2如甲方未按照本協(xié)議約定履行義務，應承擔違約責任，并賠償乙方因此遭受的損失。

10.3違約責任的具體承擔方式，雙方可另行協(xié)商確定。

第十一條協(xié)議的變更和解除

11.1本協(xié)議的變更和解除，應經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認。

11.2如一方違反本協(xié)議約定，另一方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求違約方承擔違約責任。

第十二條不可抗力

12.1如因不可抗力導致本協(xié)議無法履行，雙方應協(xié)商解決。

12.2不可抗力包括但不限于自然災害、戰(zhàn)爭、政府行為等不可預見、不可避免、不可克服的客觀情況。

第十三條爭議解決

13.1本協(xié)議在履行過程中發(fā)生的爭議，雙方應通過協(xié)商解決。

13.2如協(xié)商不成，可向甲方所在地人民法院提起訴訟。

第十四條其他

14.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為【協(xié)議有效期】。

14.2本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

14.3本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商確定。

甲方（蓋章）：【甲方公司全稱】