新編版GMP培訓(xùn)試題及其答案解析

一填空題（15題每個空格1分）

1.2010版的GMP共有14章313條.自2011年3月1日起施行

2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實

施條例》的有關(guān)規(guī)定.制定2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

3.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接

受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

4,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)

人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受罐屋檢查，以后每年至少進行二^健康檢查。

5.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

6,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于&帕

斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保

持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

7.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)

格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標明清潔狀態(tài)。

8?應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以

及儀器經(jīng)過校準,所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。

9,純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純

化水可采用循環(huán).注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

10.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符

合先進先出和近效期先出的原則。

11.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)

當(dāng)有清晰醒目的拯態(tài)，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

12.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)

當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的

理由。

13.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。

質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他

重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。

14.應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生理次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確

保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

15.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡,確保物料平衡符合設(shè)定的限度。

二.名詞解釋

1.驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)

果的一系列活動。

2.交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。

3.批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組

合。

4.氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）

的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入

其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

5.潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其

建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留

的功能。

6.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的

比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

三,簡答題（2題共40分）

1.GMP的制定目的是什么？（10分）

本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求，目

的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)

量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、

差錯的風(fēng)險。

2.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）

?（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

?（二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品

?（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)有壓

差控制；

?（四）應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的

空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕

塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)；

?五（）在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿

戴防護服；

?（六）采用經(jīng)過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清

潔；

?（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

?八（）干燥設(shè)備的進風(fēng)口應(yīng)有空氣過濾器，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流

裝置；

?（九）生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)

時，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

?（十）必要時，應(yīng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；

?（十一）應(yīng)使用設(shè)備清潔狀態(tài)標識；

?（十二）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)

完成；

一、名詞解釋：

1.質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組

織、有計劃的全部活動總和。

2.批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

3.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比

較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

二、填空題：

LGMP的含義是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識,標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)

格、生產(chǎn)批號）:沒有內(nèi)容物的應(yīng)標明清潔狀態(tài)。

3.所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進先出和近效期先出的原則。

4.記錄填寫應(yīng)做到內(nèi)容真實、字跡清晰,易讀,不易擦掉。

5.人作為藥品生產(chǎn)的污染源，包括自身產(chǎn)生和攜帶的兩類污染物。

6.每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄和

藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案

應(yīng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)存放、歸檔。

7.所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后二年，確認和驗證、穩(wěn)定性考察

的記錄和報告等重要文件應(yīng)長期保存。

8.藥品生產(chǎn)對衛(wèi)生要求是十分嚴格的，環(huán)境衛(wèi)生系指生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房

及其周圍衛(wèi)生要求，也包括水和空氣。

9.交叉污染是一種藥品被另一種藥品污染。

10.在生產(chǎn)過程中，每項操作進行時應(yīng)即時記錄,操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)

操作負責(zé)人確認并簽注姓名和日期。

三、選擇題

1.取樣指令應(yīng)包括什么內(nèi)容？（ABCDE）

A取樣的頻次B取樣方法C取樣數(shù)量D取樣人的姓名E取樣器或

瓶

2.規(guī)定的反應(yīng)罐出現(xiàn)故障。什么情況下被授權(quán)人員可以命令操作人員使

用另一個罐？（C）

A當(dāng)罐同型號時B當(dāng)罐經(jīng)過正確清潔時

C當(dāng)罐的型號相同又經(jīng)過正確清潔時D以上回答都不正確

3.記錄為什么要存檔？（C）

A在追蹤錯誤時有用B證明沒有犯過錯誤C二者都對D二者都不

對

4,質(zhì)量標準指什么？（A）

A質(zhì)量要求B生產(chǎn)規(guī)則C檢驗規(guī)程D包裝規(guī)程

5.什么能導(dǎo)致藥品的污染？（ABCDE）

A頭發(fā)B潤滑油C微生物D其它藥品E清洗液

6.一種貴重藥品的過濾器需要清洗三次，每次需用水20升，這名員工用

60升水洗了一次，這會影響藥品的質(zhì)量嗎？（C）

A不會B會，這次過濾將產(chǎn)生不同的成分C會，雜質(zhì)沒有

有效除去

7.何時可以調(diào)整儀器允許的偏差范圍？（C）

A如果一臺儀器還沒被校驗B如果還未影響到藥

品質(zhì)量

C批準后D不用調(diào)整

8.那一種說法是正確的？（BC）

A不允許使用自己復(fù)制的SOP進行操作B所有過期的SOP都需要存檔

C文件的最長有效期是5年

9.什么時候操作人員可以偏離規(guī)程？（D）

A在不影響藥品質(zhì)量時B在他認為規(guī)程不對時

C在得到本部門經(jīng)理批準時D任何時候都不行

10.可能引起污染的因素是什么？（D）

A人員和設(shè)備B人員和環(huán)境

C人員、設(shè)備和其它藥品D人員、設(shè)備、環(huán)境和其它藥品

四、簡答題

1.GMP的制定目的是什么？（10分）

答:本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求,

目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和

質(zhì)量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混

淆、差錯的風(fēng)險。

2.QA的主要職責(zé)有哪些？（15分）

本職工作：

（1）負責(zé)生產(chǎn)車間產(chǎn)品制造全過程的質(zhì)量監(jiān)控。

（2）負責(zé)半成品、待包裝品、成品的取樣及向下工序放行。

（3）監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場清查工序，確保其按GMP文件執(zhí)行，避免

交叉污染。

（4）監(jiān)控包裝過程按工作程序執(zhí)行。

（5）負責(zé)半成品顆粒、重量差異項目檢驗及產(chǎn)品各工序外觀檢查，填寫

半成品傳遞卡。

（6）負責(zé)下發(fā)工序合格證及清場合格證。

（7）負責(zé)成品留樣，在庫監(jiān)督樣品取樣。

直接責(zé)任：

（1）對生產(chǎn)車間的GMP執(zhí)行和管理負監(jiān)督責(zé)任，出現(xiàn)異常情況及時向上

級報告。

（2）對工序放行遞交影響產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。

（3）對取樣符合GMP要求負責(zé)。

（4）對半成品部分項目檢查結(jié)果及各工序產(chǎn)品外觀檢查結(jié)果負責(zé)。

一、填空題（共38分，每題2分）

1.質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。和可以兼任。應(yīng)

當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人和其他人員的干擾。

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人.

培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

3.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。

除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的、的培訓(xùn)I,

并培訓(xùn)的實際效果。

4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于—帕斯卡。必要時，相同

潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?/p>

5.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明和（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)

容物的應(yīng)當(dāng)標明o

6.應(yīng)當(dāng)廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

7.成品放行前應(yīng)當(dāng)o

8.只有經(jīng)檢查、和調(diào)查，有退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)

程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。

9.確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)

進行o關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)進行，確保其能夠

達到預(yù)期結(jié)果。

10.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差

錯。批生產(chǎn)記錄的應(yīng)當(dāng)標注產(chǎn)品的、和O

11.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以

確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品和的要求。

12.在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng),操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由

—確認并簽注姓名和日期。

13.每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括、和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥

品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；

14.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)

量的時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后的藥品質(zhì)量進行評估。如果變更可能影

響藥品的,則質(zhì)量評估還應(yīng)當(dāng)包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行。

15.發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后o

16.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當(dāng)

進行，未得出結(jié)論前，成品放行。

17.包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)全部銷毀，并有記錄。

如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。

18.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進行,確保設(shè)備和工作場所沒有與本次生產(chǎn)

的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次情況進行確認。

19.不得在同一生產(chǎn)操作間進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生—

或的可能。

二、不定項選擇題（27分，每題3分）

1.哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保符合的要求內(nèi)容（）

A.藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理

職責(zé)明確；

B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認、驗證的實施；

嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；

C.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥

品質(zhì)量的適當(dāng)措施；

D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

2.關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）

A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

C.員工按規(guī)定更衣

D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品

等雜物和非生產(chǎn)用物品。

3.下列哪些是生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人共同的職責(zé)（）

A.審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

B.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；確保完成生產(chǎn)工藝驗證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的

上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

C.批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；

D.批準并監(jiān)督委托檢驗；審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

E.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

4.不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局

C.市食品藥品監(jiān)督管理局D.質(zhì)量管理部門

5.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（）

A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響

B.藥品外包裝損壞。

C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明

D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價

6.應(yīng)當(dāng)建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下哪些預(yù)定的目標

（）

A.設(shè)計確認應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

B.安裝確認應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準；

C.運行確認應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；

D.性能確認應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；

E.工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊

要求的產(chǎn)品。

7.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的哪些主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進行確認或驗證.必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)

督管理部門批準。（）

A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更

B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更

C.檢驗方法變更

D.人員變更

8.質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期

限應(yīng)當(dāng)是（）

A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存

9.符合下列哪些情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進行驗證（）

A.采用新的檢驗方法；

B.檢驗方法需變更的；

C.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法

D.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。

三、名詞解釋（20分，每題4分）

1.警戒限度：

2.糾偏限度：

3.氣鎖間：

4.中間控制：

5.物料平衡：

四、問題（15分，第1題7分，第2題8分）

1.GMP制定的目的是什么？

2.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染?

答案:

一、填空

1.質(zhì)量管理人、質(zhì)量授權(quán)人2.審核或批準

3.職責(zé)、技能、定期評估4.10、壓差梯度

5.設(shè)備編號、內(nèi)容物6.保存

7.待驗貯存8.檢驗、證據(jù)證明

9.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認或再驗證、定期、再驗證

10.每一頁、名稱、規(guī)格、批號11.生產(chǎn)許可、注冊批準

12.及時記錄、生產(chǎn)操作人員13.中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品

14.主要因素、最初至少三個批次、有效期、15.一年

16.調(diào)查、不得。

17.計數(shù)

18.清場、遺留、有關(guān)、清場。

19.同時、混淆、交叉污染。

二、選擇

1.ABCD2.ABC3.ABCE4.D

5.AC6.ABCDE7.ABC8.D9.ABCD

三、名詞解釋

1.警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要

采取糾正措施的限度標準。

2.糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。

3.氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇

門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員

氣鎖間和物料氣鎖間。

4.中間控制：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以

便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查。可將對環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。

5.物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之

間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

四、問答題

1.本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限

度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符

合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

2.（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產(chǎn)方式；

（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；

（四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；

（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；

（六）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)

對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；

（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（八）干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置：

（九）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)

有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；

（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和

貯存條件。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP考試試題

本試題共計100個小題，每小題1分。

一、判斷題（請在正確的題號后括號內(nèi)畫“錯誤的則畫“X”。）

1、質(zhì)量管理部門職責(zé)是參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，參與審核所有GMP文件

（V）。

2、除質(zhì)量管理部門人員外，其它部門人員職責(zé)確需委托的，可以委托給有資質(zhì)

的人員（J）。

3、企業(yè)關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)

量受權(quán)人，部分人員可以不是全職人員（X）。

4、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責(zé)人的共同職責(zé)包括評估和批準物料供應(yīng)商

（X）O

5、GMP相關(guān)的培訓(xùn)方案或計劃由行政管理負責(zé)人批準后，才能組織實施，記錄

要進行保存（X）。

6、從事毒性操作區(qū)的人員必須進行專門的培訓(xùn)（V）o

7、直接接觸藥品的生產(chǎn)操作人員只要上崗前接受健康檢查，符合要求后，就不

必再進行健康檢查（X）。

8、操作人員可以裸手接觸藥品與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面（X）。

9、進入生產(chǎn)區(qū)的人員可以進行化妝和佩帶飾物（X）。

10、不合格的設(shè)備可以暫存生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，但未搬出前有醒目的狀態(tài)標識

（V）o

11、倉儲區(qū)要有良好的條件，如通風(fēng)和照明，用以滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件

和安全貯存的要求，而且要進行檢查和監(jiān)控（V）。

12、為了避免靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾，

要設(shè)置專門的精密儀器室（J）。

13、維修間可與生產(chǎn)區(qū)相鄰，維修用備件和工具存放在專門的房間或工具柜中

（X）o

14、生產(chǎn)廠房不能用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品

（V）o

15、接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣的影響，接收區(qū)

能確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔，達到這種要求的

才能符合GMP的規(guī)定（V）c

16、設(shè)備必須有使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程及相應(yīng)的操作記錄（J）。

17、配備的衡器、量具、儀器和儀表的量程和精度給生產(chǎn)不會帶來影響

（X）o

18、設(shè)備的維護與維修不會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，所以對維護與維修的操作行為不

作限制（X）。

19、生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標識，只要標明設(shè)備編號就可以了（X

20、物料供應(yīng)商的確定及變更要進行質(zhì)量評估，是否采購該供應(yīng)商由供應(yīng)部門

決定（X）o

21、產(chǎn)品的包裝日期可以做為生產(chǎn)日期（X）o

22、同一生產(chǎn)操作間可以同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，只要沒有

發(fā)生混淆或交叉污染的可能（X）。

23、生產(chǎn)廠房僅限于經(jīng)批準的人員出入（V）o

24、進行中間控制不需要記錄（X）0

25、清場記錄必須納入批生產(chǎn)記錄（V）o

26、包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料由專人負責(zé)銷毀，并且有銷毀記

錄（J）o

27、產(chǎn)品分裝、封口后要及時貼簽，未及時貼簽時，按照相關(guān)的操作規(guī)程操作,

避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯（V）o

28、藥品生產(chǎn)記錄只保存與批記錄相關(guān)的資料信息（V）。

29、對不需要進行驗證的檢驗方法，企業(yè)要對檢驗方法進行確認，來保證檢驗

數(shù)據(jù)準確、可靠（J）。

30、留樣是企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品

（V）。

二、單項選擇題（每題只有一個正確答案，把正確選項番號填入題目括號內(nèi)）。

1、關(guān)鍵人員，不能互相兼任的（C）o

A、質(zhì)量管理負責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人；B、生產(chǎn)管理負責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人；

C、生產(chǎn)管理負責(zé)人與質(zhì)量管理負責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負責(zé)人；

2、為企業(yè)提供必要的資源，進行合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨

立履行職責(zé)的人是（A）0

A、企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人

C、生產(chǎn)管理負責(zé)人D、質(zhì)量管理負責(zé)人

3、要達到藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），

有五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中有一年的藥品生管理經(jīng)驗，

并接受與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)的人員是（D）。

A、企業(yè)負責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人

C、生產(chǎn)管理負責(zé)人D、質(zhì)量管理負責(zé)人

4、在產(chǎn)品放行前，必須按照其職責(zé)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批生

產(chǎn)記錄的人員（B）。

A、企業(yè)負責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人

C、生產(chǎn)管理負責(zé)人D、質(zhì)量管理負責(zé)人

5、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品要求貯存在（適當(dāng)?shù)臈l件下）o

A、常溫庫B、陰涼庫

C、適當(dāng)?shù)臈l件下C、冷庫

6、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，是否有識別

標志，標明（D）o

A、產(chǎn)品的名稱B、批號

C、產(chǎn)品的名稱和批號D、所用產(chǎn)品的名稱和批號

7、印刷包裝材料原則上由專人保管，必須按（C）發(fā)放。

A、操作規(guī)程B、操作規(guī)程和使用量

C、操作規(guī)程和需求量D、需求量

8、回收產(chǎn)品按照預(yù)定的操作規(guī)程進行，并且有記錄，回收處理后的產(chǎn)品按照回

收處理中最早批次產(chǎn)品的（B）確定有效期。

A、生產(chǎn)批號B、生產(chǎn)日期

C、有效期C、包裝日期

9、企業(yè)要確認廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合（C）的要求。

A、預(yù)定用途B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C、預(yù)定用途和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、注冊

10、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的文件要經(jīng)（D）的審核。

A、生產(chǎn)管理部門B、行政管理部門

C、企業(yè)法定代表人D、質(zhì)量管理部門

11、生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料要符合（C）。A、藥品

標準B、包裝材料標準

C、相應(yīng)的質(zhì)量標準D、食品標準

12、物料的包裝上必須有標簽，注明了規(guī)定的信息，被污染了的要進行清潔,

有影響物料質(zhì)量的問題，要報告給（B）。

A、供應(yīng)部門B、質(zhì)量管理部門

C、供應(yīng)商D、質(zhì)量管理負責(zé)人

13、成品放行前貯存管理執(zhí)行標識（C）。

A、合格B、不合格

C、待驗D、其它

14、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)該（D）。

A、直接銷毀B、復(fù)驗后使用

C、保存D、銷毀并有記錄

15、工藝規(guī)程和操作規(guī)程的確定根據(jù)（D）。

A、生產(chǎn)管理負責(zé)人制訂B、質(zhì)量管理負責(zé)人批準

C、驗證D、驗證的結(jié)果

16、清潔方法要經(jīng)過驗證，保證其清潔效果的目的是（C）。

A、防止污染B、防止交叉污染。

C、防止污染和交叉污染D、防止差錯

17、工作現(xiàn)場的文件要求必須為（B）o

A、撤銷的舊版文件R、批準的現(xiàn)行文本。

C、現(xiàn)行的文本D、舊版文件

18、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放要求均按照操作規(guī)程進行控制和記錄，每批產(chǎn)品

的生產(chǎn)只能發(fā)放一份（C）。

A、批生產(chǎn)記錄B、空白批生產(chǎn)記錄

C、原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件D、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件

19、包裝開始前要進行檢查，工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處

于清潔或待用狀態(tài)，并且有記錄，清潔達到（D）A、無上批遺留的

產(chǎn)品B、無上批文件

C、與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料D、前述要求

20、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查不包括（C）

A、包裝外觀和包裝是否完整B、產(chǎn)和包裝材料是否正確

C、樣品從包裝生產(chǎn)線取走后再返還D、打印信息是否正確

三、多項選擇（將正確答案番號填寫在本題后面的括號內(nèi)，多選或少選不給分）。

1、GMP要求與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容與崗位

要求相適應(yīng)，而且要定期評估培訓(xùn)的實際效果，包括的內(nèi)容有（ABC）0

A、相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)B、技能的培訓(xùn)

C、崗位職責(zé)的培訓(xùn)D、特殊的培訓(xùn)

2、需要要接受衛(wèi)生知識的人員（ABC）o

A、生產(chǎn)操作人員B、檢驗人員

C、質(zhì)量保證人員D、機器維修人員

3、要供應(yīng)商進行評估后才能購買的包括（ABC）o

A、原料B、輔料

C、直接接觸藥品的包裝材料D、試劑

4、GMP要求人員衛(wèi)生操作規(guī)程的內(nèi)容包括（ABD）o

A、健康B、衛(wèi)生習(xí)慣

C、生活習(xí)慣D、著裝要求

5、不能從事直接接觸藥品的生產(chǎn)人員包括（ABC）o

A、體表有傷口B、患傳染病

C、可能污染藥品的疾病人員D、色弱或色盲

6、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)禁止的行為有（ABCD）

A、吸煙與飲食B、個人用藥品

C、存放食品、飲料、香煙D、非生產(chǎn)用物品

7、藥品生產(chǎn)廠房必須達到易清潔、操作和維護，且最大限度地避免

(ABCD)。

A、交叉污染B、污染

C、混淆D、差錯

8、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)必須有足夠的空間，確保有序地存放(ABCD)oA、待包裝

產(chǎn)品和成品B、設(shè)備

C、物料D、中間產(chǎn)品

9、實驗室的設(shè)計必須能夠避免混淆和交叉污染，有足夠的區(qū)域滿足

(ABCD)o

A、記錄的保存B、樣品處置

C、穩(wěn)定性考察樣品的存放D、留樣

10、所有物料的接收遵循的原則(ABCD)。

A、都要進行檢查B、必須與訂單一致

C、供應(yīng)商是經(jīng)質(zhì)量管理部門批準D、按操作規(guī)程進行

11、物料的接收記錄除了交貨單和包裝容器上所注物料的名稱，企業(yè)內(nèi)部所用

物料名稱和代碼，接收后企業(yè)指定的批號或流水號，有關(guān)說明(包裝狀況)，還

需要哪些信息(ABCD)。

A、接收總量和包裝容器數(shù)量R、接收FI期

C、供應(yīng)商和生產(chǎn)商的標識的批號D、供應(yīng)商和生產(chǎn)商的名稱

12、物料和產(chǎn)品要根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運遵循的原則

(AC)o

A、先進先出B、方便先出

C、近期先出D、合格先出

13、檢查倉儲區(qū)內(nèi)的物料標識包括的內(nèi)容有(ABCD)O

A、指定的物料名稱B、企業(yè)接收時設(shè)定的批號

C、物料質(zhì)量狀態(tài)(如待驗、合格、不合格、已取樣)

D、企業(yè)內(nèi)容的代碼

14、印刷包裝材料要求設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入，避免

混淆，要置于密閉容器內(nèi)儲運的(AB)O

A、切割式標簽B、說明書

C、包裝盒D、合格證

15、GMP要求配料必須指定人員按照操作規(guī)程進行，正確操作是(ABCD)O

A、核對物料B、精確稱量或計量

C、做好標識D、同一批藥品的配料集中存放

16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品有明確的標識，包括以下內(nèi)容(ABCD)。A、產(chǎn)

品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼B、產(chǎn)品批號、數(shù)量或重量

C、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)(必要時，如待驗、合格、不合格、己取樣)

D、生產(chǎn)工序

17、每個包裝容器上都應(yīng)有清晰醒目的標志，并且在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存的是(A

BCD)o

A、不合格的物料B、不合格的中間產(chǎn)品

C、不合格的待包裝產(chǎn)品D、不合格的成品

18、退貨要重新包裝、發(fā)運銷售的必須經(jīng)檢查、檢驗、和調(diào)查，證明質(zhì)量未受

影響，且經(jīng)過評價，評價的內(nèi)容包括(ABCD)。

A、藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件B、藥品的現(xiàn)狀

C、發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素D、藥品的歷史

19、返工處理具備的條件(ABC),且要有返工記錄。

A、不影響產(chǎn)品質(zhì)量B、符合相應(yīng)質(zhì)量標準

C、根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準的操作規(guī)程對相關(guān)風(fēng)險充分評估后

D、企業(yè)負責(zé)人批準

20、藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立藥品退貨的操作規(guī)程，退貨要有記錄，記錄的內(nèi)容包

括(ABCD)o

A、產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量B、退貨單位及地址

C、退貨原因及日期、最終處理意見

D、同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨分別記錄、存放、和處理。

21、影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時必須進行確認或驗證，比如原輔料、

與藥品直接接觸的包裝材料，還有（ABCD)o

A、生產(chǎn)設(shè)備B、生產(chǎn)環(huán)境

C、生產(chǎn)工藝D、檢驗方法

22、檢查文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等

按照操作規(guī)程管理，文件記錄（ABCD

A、文件分發(fā)B、文件撤銷

C、文件復(fù)制D、文件銷毀

23、操作規(guī)程的內(nèi)容包括（ABCD

A、題目、編號、版本號、頒發(fā)部門B、生效日期、分發(fā)部門

C、制定人、審核人、批準人的簽名與日期

D、標題、正文、及變更歷史

24、GMP要求企業(yè)有內(nèi)容正確的書面文件，至少應(yīng)包括（ARCDA、質(zhì)

量標準B、生產(chǎn)處方

C、工藝規(guī)程、操作規(guī)程D、相關(guān)記錄

25、GMP對記錄的要求（ABCD)o

A、及時填寫B(tài)、內(nèi)容真實

C、字跡清晰D、易讀且不易擦除

26、藥品生產(chǎn)有關(guān)的記錄保持清潔,不能撕毀和任意涂改，記錄填寫的任何更

改要求是（ABC）。

A、簽注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨

C、說明更改理由D、負責(zé)人簽名

27、批包裝記錄是依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定，記錄的設(shè)計是要有

效控制填寫差錯，批包裝記錄的每一頁均標注（ABCD）。A、包裝產(chǎn)品的名

稱B、包裝規(guī)格

C、包裝形式D、產(chǎn)品的批號。

28、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查正確內(nèi)容（ABCD）。

A、包裝外觀和包裝是否完整B、打印信息是否正確

C、產(chǎn)品和包裝材料是否正確

D、樣品從包裝生產(chǎn)線取走后是否再返還，防止產(chǎn)品混淆或污染。

29、每批藥品的檢驗記錄要達到追溯該藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況，至少包

括的記錄（ABC）o

A、中間產(chǎn)品B、待包裝產(chǎn)品

C^成品的質(zhì)量檢驗記錄D^原料

30、質(zhì)量控制室配備必要的工具書與相關(guān)的物質(zhì)包括（ABCD）o

A、藥典B、標準圖譜

C、標準品D、對照品

四、配項選擇（正確的備選項填在題號內(nèi)，一個備選答案可能有多個題目進行

選擇，也有備選答案沒有相應(yīng)的題目匹配）。

1、返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定

性考察的部門是（A）o

2、在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料要使用，需要批準放行的部門（A）。

3、產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，立即報告的部門（）o

4、企業(yè)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程，包裝材料印制的內(nèi)容

要與（C）核準的一致C

5、批準不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理的是（D）,

并且有記錄。

6、批記錄要保存至藥品有效期后一年，每批藥品都有記錄，包括批生產(chǎn)記錄、

批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄，其管

理部門（A）o

7、原版空白的批生產(chǎn)記錄審核人是（G）o

8、原版空白的批生產(chǎn)記錄批準人是（D）。

9、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)變更的所有文件與記錄保存的部門（A）。

10、定期組織對企業(yè)進行自檢的部門（A）o

A、質(zhì)量管理部門B、銷售部門

C、藥品監(jiān)督管理部門D、質(zhì)量管理負責(zé)人

E、企業(yè)負責(zé)人F、行政管理部門

G、生產(chǎn)管理負責(zé)人

11＞物料的質(zhì)量標準內(nèi)容包括（A）o

12、成品的質(zhì)量標準內(nèi)容包括（D）o

13、工藝規(guī)程的要求（C）o

14、文件編寫的要求（B）o

15、藥品劃分批的原則是（I）o

16、取樣的方法保證（J）o

17、留樣要保證（F）o

18、產(chǎn)品與物料的留樣時間（E）o

19、藥品發(fā)運記錄要保證至少（F）o

20、企業(yè)因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，除外的情況是

(G)。

A、企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；質(zhì)量標準的依據(jù)；經(jīng)批準

的供應(yīng)商；印刷包裝材料的實樣或樣稿;取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；

定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；有效期或復(fù)驗期。

B、分類存放、條理分明、便于查閱

C、不能任意更改，更改時按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準。

D、產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號；產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；取樣、

檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項;

有效期。

E、至少保存至產(chǎn)品放行后二年

F、保存至藥品有效期后一年

G、有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的。

H、能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品。

I、確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性

J、科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性

《藥品管理法》及GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試題

姓名得分

一、填空：（每空1分，共25分）

1、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志，并定期（維修）、（保養(yǎng)）和（驗證）。

2、記錄應(yīng)保持（整潔）、不得（撕毀）和任意（涂改），更改時，在更改處（簽名），并

使（原數(shù)據(jù)）仍可辯認。

3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有（標簽），并附有（使用說明書）。

4、（生產(chǎn)工藝規(guī)程）和標準操作規(guī)程不得任意更改。如更改時，應(yīng)按制定時的程序辦理

（修訂）、（審批）手續(xù)。

5、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的凈壓差應(yīng)大于（5Pa）,潔凈室（區(qū)）與室外大

氣的凈壓差應(yīng)大于（10Pa）,并應(yīng)有指示壓差的裝置。

6、在規(guī)定限度內(nèi)具有同一（性質(zhì)）和（質(zhì)量），并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一

定數(shù)量的藥品為一批，每批藥品均應(yīng)編制（生產(chǎn)批號）。

7、進入潔凈室的人員不得（化妝）和（佩帶飾物），不得（裸手）直接接觸藥品。

8、藥品標簽、使用說明書必須與（藥品監(jiān)督管理部門）批準的（內(nèi)容）、（式樣）、（文字）

相一致。標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、領(lǐng)用。

二、選擇題（每空3分，共30分）

1、藥品的內(nèi)包裝標簽必須要注明的有（B）

A、品名、規(guī)格、批準文號B、品名、規(guī)格、批號

C、品名、批準文號、批號D、品名、批號、生產(chǎn)企業(yè)

2、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期（B）0

A、當(dāng)年B、后一年C、后二年D、后三年

3、同一產(chǎn)品不同規(guī)格的生產(chǎn)操作（A）在同一生產(chǎn)操作間同時進行。

A、不得B、可以

4、潔凈室（區(qū)）的溫度一般控制在（B）,相對濕度控制在（D）0

A、18-24℃B、18-26℃C、45%-60%D、45%-65%

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的（B）

A、儀器設(shè)備B、包裝材料和容器

6、生產(chǎn)藥品所需的原輔料，必須符合（B）

A、食用要求B、藥用要求C、醫(yī)用要求

7、藥品（B）和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。

A、技術(shù)管理部門B、生產(chǎn)管理部門

8、（A）部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。

A、質(zhì)量管理部門B、物料供應(yīng)部門C、財務(wù)部門

9、物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)是（A）

A、待驗B、驗證

三、判斷題（每空2分，共16分）

假藥打X,劣藥打彳，不屬于假藥、劣藥的打J

1、包裝物上未標明有效期。（+）

2、生產(chǎn)批號打錯，用紙貼上后重新打印批號。（J）

3、藥品成分含量超過了國家規(guī)定標準。（4-）

4、藥品在保存過程中，稍有變質(zhì)。（X）

5、忘記了打印生產(chǎn)批號。（：）

6、藥品運輸時，受到了污染。（X）

7、藥品經(jīng)化驗不合格，經(jīng)返工后才達到合格。（V）

8、2002年6月1日買到的有效期為2002年5月1日的藥品。（+）

四、名詞解釋：（每題5分，共15分）

1、標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

2、批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)

品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

3、驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有

文件證明的一系列活動。

五、簡答題（每題7分，共14分）

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

2、藥品的內(nèi)包裝標簽需注明哪些內(nèi)容？

藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。

標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、

生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)對直接接觸藥品的生產(chǎn)人員的健康有何要求？

藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮

膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

4、如何區(qū)別批準文號與批號？

批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

生產(chǎn)新藥或者己有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品

批準文號；藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

項目批準文號批號

編制單位國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門本企業(yè)生產(chǎn)車間

位數(shù)1個字母加8個數(shù)字1個字母加7個數(shù)字（我公司）

同一企業(yè)一個品種規(guī)格的產(chǎn)品與生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線、生產(chǎn)日

與產(chǎn)品關(guān)系

對應(yīng)一個批準文號期相關(guān)

新版GMP生產(chǎn)管理試題答案

姓名：日期：分數(shù)：

滿分100分，每錯?空扣1.5分

1.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準的必規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以

確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。

2.應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量

和特性的均一性。

3.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日

期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

4.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡,確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查

明原因，確認無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

5.不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行丕回品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或

交叉污染的可能。

6.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)

貼簽標遲或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標明

生產(chǎn)工序。

7.容器、設(shè)備或設(shè)施所用標識應(yīng)當(dāng)清晰明了，標識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批暹。除在標

識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或

己清潔等）。

8.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進行清場,確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、

產(chǎn)品和文性。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進行確認。

9.生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批暹的人員出入。

10生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：

空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；采用經(jīng)過驗證或己知有效的清潔和去污染

操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；干

燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器,排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置;生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避

免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施;

液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；

1L生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品

生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。生產(chǎn)操作前；還應(yīng)當(dāng)

核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識,確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合

要求。

12.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場,并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)

容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責(zé)

人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生比逅圣。

13.包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風(fēng)險的措施。

14.包裝開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于清潔或

待用狀態(tài),無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與木批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名

稱、規(guī)核、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài),且與工藝規(guī)程相符。

15.每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量

的生產(chǎn)狀態(tài)。

16.產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時貼簽。未能及時貼簽時，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免

發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯。

17.單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應(yīng)當(dāng)進行檢查,確保其

正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。

18.應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查

應(yīng)當(dāng)TF記錄°

19.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容：包裝外觀、包裝是否完整、產(chǎn)品

和包裝材料是否正確、打印信息是否正確、在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。樣品從包裝生產(chǎn)

線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。

20.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時,應(yīng)當(dāng)進

行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。

21.包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專區(qū)負責(zé)全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將

未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。

GMP（2010年修訂）培訓(xùn)試題

一、填空題（共38分，每題2分）

1.質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理人—和_質(zhì)量授權(quán)人—可以兼

任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人和其他人員的干擾。

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人

審核或批準—培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

3.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。

除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)I外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的一職責(zé)—、技能—的

培訓(xùn)，并—定期評估培訓(xùn)的實際效果。

4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10_帕斯卡。必要時，相

同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)摹?/p>

壓差梯度O

5.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明—設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、

批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標明清潔狀態(tài)。

6.應(yīng)當(dāng)—保存—廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

7.成品放行前應(yīng)當(dāng)—待驗貯存o

8.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有