歡迎來到藥事管理與法規(guī)課堂77課件

歡迎來到《藥事管理與法規(guī)》課堂復(fù)習(xí)?什么是劣藥？?假藥如何處罰？?什么是假藥？§2.1藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

§2.2國家基本藥物制度§2.3藥品管理法概述§2.4處方藥和非處方藥分類管理

§2.5藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理

和藥品召回第二章

藥品監(jiān)督管理目錄《藥品管理法》中是否有對處方藥和非處方藥進(jìn)行管理規(guī)定，如果有，第幾條給出了規(guī)定？第五十四條國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定?！幏剿幣c非處方藥分類管理辦法復(fù)習(xí)§2.4處方藥與非處方藥分類管理第二章

藥品監(jiān)督管理課程內(nèi)容什么是處方藥與非處方藥？處方藥與非處方藥的區(qū)別是什么？如何判斷那些藥是非處方藥？紅色和綠色底色的OTC都分別是什么意思？為何要對處方藥與非處方藥實(shí)行分類管理？哪個部門負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥的分類管理？規(guī)定處方藥與非處方藥實(shí)行分類管理的都有哪些法規(guī)？處方藥與非處方藥的廣告和包裝有何要求？在經(jīng)營處方藥與非處方藥時有何要求？課程要求掌握

處方藥與非處方藥的定義；非處方藥的特點(diǎn)；非處方藥的分類；分類管理的法規(guī)；熟悉

了解

分類管理的意義；分類管理的部門；非處方藥遴選原則；處方藥與非處方藥的廣告管理；處方藥與非處方藥的包裝管理；處方藥與非處方藥的經(jīng)營管理；?什么是處方藥和非處方藥？一、處方藥和非處方藥的定義——《~分類管理辦法》2條處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品；被稱作OTC。?處方藥和非處方藥有哪些特點(diǎn)？二、處方藥與非處方藥的特點(diǎn)非處方藥的特點(diǎn)處方藥的特點(diǎn)安全范圍大安全范圍小不易產(chǎn)生耐藥性易產(chǎn)生耐藥性說明書易理解濫用、誤用的可能性??；說明書專業(yè)性強(qiáng)存在濫用、誤用的可能性診療效果確切且可覺察療效不可察覺儲存時藥品質(zhì)量穩(wěn)定質(zhì)量不穩(wěn)定使用時不指導(dǎo)與監(jiān)控使用需要指導(dǎo)使用方便使用不方便非處方藥物目錄應(yīng)用安全無專業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督下能安全的自行使用（1）藥物基本無不良反應(yīng)（2）長期臨床使用證實(shí)該藥物安全性大（3）藥物無“三致”作用，不引起依賴性（4）無潛在毒性，不易引起蓄積中毒療效確切針對性強(qiáng)，適應(yīng)證明確，迅速起效，不會掩蓋其他病情（1）藥物不需要經(jīng)常調(diào)整劑量（2）藥物作用針對性強(qiáng)。功能主治明確（3）連續(xù)使用不引起耐藥性質(zhì)量穩(wěn)定（1）質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定，不需要特殊的保存條件使用方便（1）用藥前后不需要經(jīng)過特殊檢查、試驗(yàn)即可使用（2）藥物以口服、外用的常用劑型為主，方便攜帶三、非處方藥的遴選原則?依據(jù)什么原則遴選非處方藥？遴選是一個動態(tài)過程

首要條件必要條件處方藥的確定原則上市的新藥；可產(chǎn)生依賴性的藥物；藥物本身ADR較大；治療某些疾病所需的特殊藥品四、非處方藥的分類——《~分類管理辦法》8條非處方藥乙類非處方藥甲類非處方藥處方藥1.依據(jù)藥品的安全性分類?紅色和綠色底色的OTC都分別是什么意思？四、非處方藥的分類2.雙跨藥品項(xiàng)目具體內(nèi)容定義根據(jù)藥品的適應(yīng)癥、療程與劑量的不同既可作為處方藥，又可作為非處方藥的藥品判定原則某藥品的非處方藥適應(yīng)癥（功能主治）是否縮小了原處方藥的適應(yīng)癥治療范圍，適應(yīng)癥減少的，應(yīng)按“雙跨”處理四、非處方藥的分類2.雙跨藥品項(xiàng)目具體內(nèi)容包裝、標(biāo)簽、說明書管理①分別使用處方藥、非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書②處方藥、非處方藥的包裝顏色有明顯不同商品名管理①雙跨藥品的處方藥、非處方藥具有相同的商品名稱②不得擴(kuò)大或暗示作為處方藥、非處方藥的療效根據(jù)藥品的臨床作用分類①化學(xué)藥品：解熱鎮(zhèn)痛藥、鎮(zhèn)靜催眠藥、抗過敏藥與抗眩暈藥、抗酸藥與胃粘膜保護(hù)藥、助消化藥、消脹藥、止瀉藥、胃腸促動力藥、緩瀉藥、胃腸解痙藥、驅(qū)腸蟲藥、肝病輔助藥、利膽藥、調(diào)節(jié)水電解質(zhì)平衡藥、感冒用藥、鎮(zhèn)咳藥、祛痰藥、平喘藥、維生素與礦物質(zhì)、皮膚科用藥、五官科用藥、婦科用藥、避孕藥等23類。②中成藥：內(nèi)科、外科、骨傷科、婦科、兒科、皮膚科、五官科7個治療科用藥。五、實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理的意義

——《~分類管理辦法》1條

1.規(guī)范臨床用藥行為，保證人民群眾用藥安全有效26家醫(yī)院上報(bào)717份ADR報(bào)告，引起SADR的47種藥物中，處方藥42種，OTC5種

2.促進(jìn)自我保健和自我藥療的實(shí)行，利于利用醫(yī)藥資源3.為控制醫(yī)藥費(fèi)用提供依據(jù)，推動醫(yī)療制度的改革

六、處方藥與非處方藥分類管理的主管部門1.國家藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)分類管理辦法的制定負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作負(fù)責(zé)全國范圍分類管理制度的組織實(shí)施和監(jiān)督管理負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)分類管理制度的組織實(shí)施和監(jiān)督管理

2.各級藥品監(jiān)督管理部門：七、我國藥品分類管理的法規(guī)現(xiàn)狀處方藥與非處方藥分類管理法律和法規(guī)時間發(fā)布單位法規(guī)名稱1999.6SDA處方藥與非處方藥分類管理辦法1999.11SDA非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定1999.12SDA處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定2006.10SFDA關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知化學(xué)藥品非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則2007.5SFDA藥品流通監(jiān)督管理辦法2019.12人大藥品管理法【案例一】處方藥中華靈芝寶廣告宣傳案中華靈芝寶如此宣傳是否違規(guī)？如果違規(guī)應(yīng)該受到怎樣的處罰？中華靈芝寶原為保健食品，2002年11月經(jīng)SDA批準(zhǔn)，成為“國藥準(zhǔn)字B類處方藥”，并同時改名為“雙靈固本散”。2003年，該公司取得了該藥品的廣告審查批準(zhǔn)文件，但為了擴(kuò)大影響力度，增加銷售額，不僅利用大眾媒體對“雙靈固本散”進(jìn)行宣傳，還通過四處散發(fā)小廣告和在癌癥患者中舉辦“專家咨詢會”等形式推銷藥物，共花費(fèi)廣告費(fèi)用3萬元。處方藥是否可以做廣告，如果可以在哪做廣告？非處方藥是否可以做廣告，如果可以在哪做廣告？非法廣告怎樣處罰？?查找法規(guī)，回答以下問題：八、處方藥與非處方藥的廣告管理

處方藥只準(zhǔn)在指定的醫(yī)藥專業(yè)刊物上進(jìn)行廣告宣傳。廣15條1.廣告發(fā)布管理法89條①當(dāng)經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。

藥品廣告發(fā)布前須經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

廣告法46條③非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳分類12條廣告法57條責(zé)令停止發(fā)布，對廣告主處20萬元以上100萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷營業(yè)執(zhí)照，撤銷廣告批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請；對廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，沒收廣告費(fèi)用，處20萬元以上100萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照、吊銷廣告發(fā)布登記證件2.違法發(fā)布廣告的處罰①非指定期刊發(fā)布廣告廣57條②未經(jīng)審查發(fā)布廣告廣58條【案例一】處方藥中華靈芝寶廣告宣傳案分析雙靈固本散的違法行為，并給出處罰決定？中華靈芝寶原為保健食品，2002年11月經(jīng)SDA批準(zhǔn)，成為“國藥準(zhǔn)字B類處方藥”，并同時改名為“雙靈固本散”。2003年，該公司取得了該藥品的廣告審查批準(zhǔn)文件，但為了擴(kuò)大影響力度，增加銷售額，不僅利用大眾媒體對“雙靈固本散”進(jìn)行宣傳，還通過四處散發(fā)小廣告和在癌癥患者中舉辦“專家咨詢會”等形式推銷藥物，共話費(fèi)廣告費(fèi)用3萬元?！景盖榉治觥俊半p靈固本散”是

SDA批準(zhǔn)的處方藥，該公司為了增加銷售額，不僅利用大眾媒體進(jìn)行宣傳，還通過四處散發(fā)小廣告和在癌癥患者中舉辦“專家咨詢會”等形式推銷藥物。處方藥利用大眾媒體進(jìn)行宣傳，違反了《廣告法》15條第二款和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》12條“處方藥只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告”的規(guī)定?！景咐治觥刻幏剿幹腥A靈芝寶廣告宣傳案【處罰決定】針對處方藥利用大眾媒體進(jìn)行宣傳的違法行為《處方藥與非處方藥分類管理辦法》未給出處罰措施，因此依照《中華人民共和國廣告法》第57條給予行政處罰。根據(jù)《廣告法》第57條規(guī)定，由市場監(jiān)督管理部門令其停止發(fā)布廣告，并對廣告主處以50萬元的罰款。2006年12月28日，產(chǎn)婦羅某痔瘡發(fā)作，邱某向其推薦非處方藥”化痔栓”，羅某閱讀該藥說明書發(fā)現(xiàn)注明”兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用”，丈夫遂又到藥房找邱某，說明其正在哺乳的產(chǎn)婦，嬰兒尚未滿月，問能否使用該藥。邱某答復(fù)外用于母親身上沒有問題。羅某在使用了2?！盎趟ā焙蠹锤猩眢w不適，停用此藥。同月30日，女嬰也出現(xiàn)嘔吐、腹脹癥狀在將女嬰送醫(yī)途中死亡。羅某將邱某告上法庭，要求被告承擔(dān)賠償責(zé)任?！景咐慨a(chǎn)婦用OTC標(biāo)識藥后嬰兒死亡案需要賠償嗎？主要責(zé)任在誰？母親還是營業(yè)員？法院審理后認(rèn)為，原告所購”化痔栓”的外包裝，有OTC標(biāo)識，證明該藥為非處方藥。在使用前閱讀了說明書并發(fā)現(xiàn)該藥的禁忌內(nèi)容，應(yīng)該知道禁用就是禁止使用。雖然原告向被告反映了患者的情況，但并沒有盡到充分注意義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)主要過錯責(zé)任。被告邱某明知患者是哺乳期婦女，認(rèn)為外用藥用在母親身上，應(yīng)該不會有問題，其建議違反該藥品說明書禁忌內(nèi)容，故對女嬰死亡存在過錯，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的過錯責(zé)任，依法判決邱某承擔(dān)10%的責(zé)任，賠償原告6944.50元?！景咐慨a(chǎn)婦用OTC標(biāo)識藥后嬰兒死亡案為何原告要承擔(dān)主要責(zé)任？包裝內(nèi)包裝外包裝標(biāo)簽內(nèi)標(biāo)簽外標(biāo)簽標(biāo)簽：包裝上印有或貼有的內(nèi)容①非處方藥標(biāo)簽和說明書用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。②每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。包裝須印有非處方藥專有標(biāo)識。③未印有專有標(biāo)識一律不準(zhǔn)出廠。④圖案為橢圓形背景下的OTC三個英文字母顏色分為紅和綠兩種，紅色為甲類非處方藥

綠色為乙類非處方藥。九、處方藥與非處方藥的包裝管理分類6條標(biāo)識3條標(biāo)識5條分類7條⑤藥品包裝單色印刷須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。標(biāo)簽、說明書，右上角是專有標(biāo)識的固定位置⑥包裝或說明書應(yīng)印有警示語和忠告語

處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買、使用

非處方藥：請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！標(biāo)識6條流暫7條【案例三】買藥贈藥、買藥送禮品案該藥店的銷售方式是否違規(guī)，如果違規(guī)應(yīng)該受到怎樣的處罰？5月3日，記者來到民生路與民族路交叉路口的三九健康藥店。遠(yuǎn)遠(yuǎn)地就見到藥店櫥窗上貼著促銷廣告：購買店內(nèi)藥品和保健品滿38元送立白洗潔精1瓶，滿58元送生抽1瓶、毛巾1條，滿188元送紙巾1條，滿268元送高麗參1盒、沐浴露1瓶……陳李濟(jì)咳喘順丸買三送一等?！景咐摹繜o處方銷售處方藥案該藥店的銷售方式是否違規(guī)，如果違規(guī)應(yīng)該受到怎樣的處罰？2007年10月張某到藥店買治拉肚子的頭孢克肟抗生素，盡管得知張某沒有處方，但營業(yè)員仍然出售了藥品。【案例五】執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥案該藥店是否存在違法之處？如果有應(yīng)該怎樣處罰？王某來到一家藥店，想買治療牙疼的消炎藥。女店員將其領(lǐng)到白色墻體的貼著“處方藥區(qū)”的紅色標(biāo)示的柜臺前，在抗生素的分類柜里拿了一盒“替硝唑片”，王某看完說明后問：這不是消炎的嗎？”，店員回答：“吃不死人”，王某注意到店員的胸牌，并非職業(yè)藥師，于是要求咨詢執(zhí)業(yè)藥師，可店員說執(zhí)業(yè)藥師出去辦事了。銷售前提：進(jìn)貨渠道：管理要求：違法處罰《藥品管理法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》十、處方藥和非處方藥的經(jīng)營管理?在銷售處方藥和非處方藥時有哪些規(guī)定？十、處方藥和非處方藥的經(jīng)營管理（一）銷售條件（前提）：①具有《藥品經(jīng)營許可證》，配備駐店執(zhí)業(yè)藥師②《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。流暫9條：銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。

《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。法51條/流暫9條（二）進(jìn)貨渠道管理：須從有證的批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)采購，保存記錄流暫15條：零售藥店必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。（三）持有人、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥和非處方藥的要求：項(xiàng)目具體內(nèi)容警示語可持有人應(yīng)在包裝或說明書上印刷相應(yīng)的警示語或忠告語不得超經(jīng)營類別銷售藥品①應(yīng)嚴(yán)格審核購藥企業(yè)的經(jīng)營類別，不得超經(jīng)營類別向零售或連鎖企業(yè)銷售藥品②計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備自動攔截超經(jīng)營類別的銷售行為的功能無證不得銷售未依法獲取藥品經(jīng)營許可證（零售）的持有人、批發(fā)企業(yè)不得直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥1．藥品零售企業(yè)銷售處方藥的要求（四）藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求項(xiàng)目具體內(nèi)容銷售方式①憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年②不得采用開架自選的方式銷售處方藥，不得采用“捆綁搭售“買商品贈藥品”“買N贈1”“滿N元減X元”等方式直接或變相贈送銷售處方藥

③處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。處方審核執(zhí)業(yè)藥師對處方進(jìn)行審核、簽字后進(jìn)行調(diào)配、銷售藥品處方調(diào)劑①對處方不得擅自更改或代用；②超劑量或配伍禁忌的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售③調(diào)配后，對照處方核對信息，正確無誤后方可銷售④對不合法處方，向藥監(jiān)部門報(bào)告。必須憑處方銷售的藥品①所有注射劑②精二、毒、

按興奮劑管理的藥品③抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、腫瘤治療藥特殊藥品銷售曲馬多口服復(fù)方制劑以及麻黃堿含量大于30mg的復(fù)方制劑，須憑處方銷售，并查驗(yàn)購買者的身份證原件，并予以登記2．藥品零售企業(yè)銷售非處方藥的要求（四）藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求項(xiàng)目具體內(nèi)容普通藥品銷售（1）可不憑醫(yī)師處方銷售，但應(yīng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)其合理用藥或提出尋求醫(yī)師治療的建議（2）銷售乙類非處方藥時：應(yīng)根據(jù)個人消費(fèi)者咨詢需求，提供科學(xué)合理的用藥指導(dǎo)（3）銷售甲類非處方藥時，應(yīng)主動向個人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)（4）不得采用“捆綁搭售“買商品贈藥品”“買N贈1”“滿N元減X元”等方式直接或變相贈送銷售甲類非處方藥（5）自助售藥設(shè)備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品（6）執(zhí)業(yè)藥師不在崗，應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。特殊藥品銷售（1）屬非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個最小包裝（2）應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜、專人、專冊登記（3）發(fā)現(xiàn)超需求，大量、多次購買，應(yīng)向藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告3．藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類（四）藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求①中藥配方顆粒；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；③麻醉藥品；④放射性藥品；⑤第一類精神藥品；⑥終止妊娠藥品（含“米非司酮”的所有制劑）⑦蛋白同化制劑；⑧肽類激素（胰島素除外）⑨藥品類易制毒化學(xué)品；⑩疫苗。《流監(jiān)》38條：違反本辦法第十八條規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。（五）違法處罰：①無處方銷售處方藥的處罰②藥師不在銷售藥品的處罰《流監(jiān)》40條：限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈送藥品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。③買藥贈藥、買商品贈藥的處罰【案例三】買藥贈藥、買藥送禮品案該藥店的銷售方式是否違規(guī)，如果違規(guī)應(yīng)該受到怎樣的處罰？5月3日，記者來到民生路與民族路交叉路口的三九健康藥店。遠(yuǎn)遠(yuǎn)地就見到藥店櫥窗上貼著促銷廣告：購買店內(nèi)藥品和保健品滿38元送立白洗潔精1瓶，滿58元送生抽1瓶、毛巾1條，滿188元送紙巾1條，滿268元送高麗參1盒、沐浴露1瓶……陳李濟(jì)咳喘順丸買三送一等?！景盖榉治觥咳沤】邓幍甏黉N廣告寫明：購買店內(nèi)藥品和保健品送商品作為禮品，購買陳李濟(jì)咳喘順丸買三送一。此贈藥品的促銷行為違反了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第14條“處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品等銷售方式”，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第20條“經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品等方式贈送處方藥或者甲類非處方藥”

的規(guī)定?！景咐治觥抠I藥贈藥、買藥送禮品案【處罰決定】按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第40條規(guī)定，責(zé)令藥店限期改正，給予警告，逾期不改正罰贈送金額2倍以下罰款。藥店買藥品贈藥的行為，應(yīng)按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第40條規(guī)定給予行政處罰?！景咐摹繜o處方銷售處方藥案該藥店的銷售方式是否違規(guī)，如果違規(guī)應(yīng)該受到怎樣的處罰？2007年10月張某到藥店買治拉肚子的頭孢克肟抗生素，盡管得知張某沒有處方，但營業(yè)