歡迎來到藥事管理與法規(guī)課堂97課件

歡迎來到《藥事管理與法規(guī)》課堂復(fù)習(xí)1.

藥品廣告在發(fā)布前須經(jīng)所在地（

）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得批準(zhǔn)文號不得發(fā)布。A.CFDAB.省市場監(jiān)督管理部門

C.省工商行政管理部門D.市市場監(jiān)督管理部門B第九章藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理內(nèi)包裝外包裝課程內(nèi)容什么是藥品包裝？什么樣的包裝是合格的，法律依據(jù)是什么？藥品的內(nèi)包裝有什么要求？藥品的外包裝有什么要求？藥品的名稱有什么要求？藥品的說明書有什么要求？課程要求掌握

藥品包裝的法律依據(jù)；熟悉

了解

藥品名稱要求；藥品內(nèi)包裝管理；藥品外包裝管理；【案例1】擅自更換直接接觸藥品的包裝案某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)了一批板藍(lán)根顆粒，并按照有關(guān)法律規(guī)定，將該藥品的標(biāo)簽、說明書、包裝上報(bào)，經(jīng)NMPA審批并批準(zhǔn)。但是代理商李某為了促銷，要求企業(yè)改變板藍(lán)根顆粒的包裝，將原來的瓶裝改為袋裝，并重新設(shè)計(jì)了藥品的包裝盒。該生產(chǎn)企業(yè)共包裝了800箱板藍(lán)根顆粒，共計(jì)2萬元。思考：該藥品生產(chǎn)企業(yè)的這種做法合法嗎？如果不合法應(yīng)該怎樣受到怎樣的處罰？?關(guān)于藥品的內(nèi)包裝都有哪些相關(guān)規(guī)定？名稱主席令（局令）適用范圍藥品管理法主席令第45號所有領(lǐng)域藥品管理法實(shí)施條例國務(wù)院令第360號所有領(lǐng)域藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定SFDA令第24號

說明書和標(biāo)簽關(guān)于公布非處方藥說明書范本的通知國食藥監(jiān)注54號說明書格式要求關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知國食藥監(jiān)注540號說明書格式要求關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知國食藥監(jiān)注202號說明書格式要求藥品包裝用材料、容器管理辦法FDA局令第21號包材、容器分類與注冊直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法SFDA令第13號直包材、容器標(biāo)準(zhǔn)與注冊?關(guān)于藥品的內(nèi)包裝有哪些管理規(guī)定？（一）藥品內(nèi)包裝的要求直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合安全標(biāo)準(zhǔn)。不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，責(zé)令停止使用。在審批藥品時(shí)一并審評審批直接接觸藥品的包裝材料和容器禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。第46.25.98條《藥品管理法》2019.12.1?關(guān)于藥品的內(nèi)包裝有哪些管理規(guī)定？（二）藥品內(nèi)包裝未審批的處罰沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款第125條《藥品管理法》2019.12.1本案中藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)代理商要求改變板藍(lán)根顆粒的包裝，將原來的瓶裝改為袋裝，并重新設(shè)計(jì)了藥品的包裝盒，共包裝了800箱板藍(lán)根顆粒?！景咐?案例分析】擅自更換直接接觸藥品的包裝案【案情分析】未經(jīng)審批擅自改變藥品內(nèi)包裝，使用未經(jīng)審批的直接接觸藥品的包裝材料的行為違反了《藥品管理法》第98條第三款：“禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品”的規(guī)定。使用未經(jīng)審批的直接接觸藥品的包裝材料的行為應(yīng)該按照《藥品管理法》第125條給與行政處罰?！景咐?案例分析】擅自更換直接接觸藥品的包裝案【處罰決定】具體處罰措施為：沒收違法生產(chǎn)的藥品、沒收未審批的包裝材料；沒收違法所得；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；并處150萬元的罰款?！景咐?】藥店銷售“刮號”藥品案某縣藥監(jiān)局對A藥店監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該藥店經(jīng)營的“XX”膠囊外包裝產(chǎn)品序列號、電話防偽查詢標(biāo)識被人為刮掉。該藥品包裝左側(cè)明確提示：藥品包裝防偽標(biāo)識和產(chǎn)品序列號不全均為假藥。執(zhí)法人員查封了尚未銷售的藥品50盒。經(jīng)查，A藥店的藥品是從廠家銷售員那里購進(jìn)的，而銷售員是從外省“串貨”而來的，因?yàn)閺S家銷售該藥品是每個(gè)省有一個(gè)固定的產(chǎn)品序列號，銷售員為了達(dá)到在本省銷售的目的，自行把序列號、電話防偽標(biāo)識摳掉。A藥店銷售“刮號”藥品是否合法？無防偽標(biāo)識或產(chǎn)品序列號不全的是否可定義為假藥？內(nèi)標(biāo)簽外標(biāo)簽藥品標(biāo)簽藥品包裝上印有或貼有的內(nèi)容指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽（一）藥品標(biāo)簽的定義?藥品外包裝上印有的文字或商標(biāo)，有什么要求？?藥品外標(biāo)簽有什么要求？包裝需按規(guī)定印有標(biāo)簽、附說明書說明書和標(biāo)簽中文字應(yīng)清晰醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充

（二）藥品標(biāo)簽的要求?藥品外標(biāo)簽有什么要求？內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容

（二）藥品標(biāo)簽的要求?藥品外標(biāo)簽有什么要求？外標(biāo)簽應(yīng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

（二）藥品標(biāo)簽的要求?藥品外標(biāo)簽有什么要求？用于運(yùn)輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)；

（二）藥品標(biāo)簽的要求?藥品外標(biāo)簽有什么要求？原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

（二）藥品標(biāo)簽的要求?藥品外標(biāo)簽有什么要求？藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。

（二）藥品標(biāo)簽的要求

白鹿制藥25mg/50mg?不符合外標(biāo)簽要求怎樣處罰？（三）標(biāo)簽不符合規(guī)定的處罰12包裝未貼標(biāo)簽，標(biāo)簽未按照規(guī)定注明相關(guān)信息《藥品管理法》第128條《藥品管理法》第125條沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處50萬元以上500萬元以下的罰款未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書的處罰本案中藥店經(jīng)營的“XX”膠囊外包裝產(chǎn)品序列號、電話防偽查詢標(biāo)識被人為刮掉。【案例2案例分析】藥店銷售“刮號”藥品案【案情分析】藥店銷售“刮號”藥品的行為是不合法的。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第16條可判斷“XX”膠囊外包裝印制的產(chǎn)品序列號、電話防偽標(biāo)識是該藥品外標(biāo)簽的一部分。《藥品說明書和——》第6條規(guī)定：“藥品標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，不得粘貼、剪切、涂改?！币虼?，本案的刮號行為違反了《藥品說明書和——》第6條的規(guī)定。本案不能按銷售假藥論處。盡管藥品包裝上標(biāo)明：“防偽標(biāo)示和產(chǎn)品序列號不全，均為假藥”，但是否為假藥不能憑借企業(yè)宣傳來定性。應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第98條來定性。本案中刮號行為不符合假藥的定義，因此不能以銷售假藥論處?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第30條規(guī)定“藥品說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰?！北景傅墓翁栃袨樵斐蓸?biāo)簽未按照規(guī)定注明相關(guān)信息，應(yīng)該按照《藥品管理法》第128條給予行政處罰?！咎幜P決定】具體處罰措施為：責(zé)令改正，給予警告【案例2案例分析】藥店銷售“刮號”藥品案【案例3】藥品名稱不符合規(guī)定案2021年10月，某市市場監(jiān)管局的執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)某生產(chǎn)企業(yè)的一種治療慢性鼻炎、鼻竇炎的藥，商品名稱是“XX”，通用名稱是“辛芳鼻炎膠囊”；但其外包裝上，”‘XX”’兩個(gè)字足有“辛芳鼻炎膠囊”6個(gè)字的3倍大，而且商品名稱是“XX”顏色非常醒目，明顯不符合要求。請分析該藥品外包裝的違法之處？分析藥品“XX”外包裝的違法之處？?商品名稱和通用名稱在字體和字號上有什么要求嗎？四、藥品名稱的要求藥品名稱符合通用名稱和商品名稱的命名原則商品名應(yīng)高雅、規(guī)范、不庸俗其次，不能暗示藥物的作用、用途，要簡易順口?商品名稱和通用名稱在字體和字號上有什么要求嗎？四、藥品名稱的要求通用名稱應(yīng)顯著、突出，字體、字號和顏色必須一致橫版標(biāo)簽，在上三分之一；

堅(jiān)版標(biāo)簽，在右三分之一；

不得選用不易識別的字體

不得使用斜休、中空等形式修飾；

字體顏色和背景形成強(qiáng)烈反差；

除因包裝限制外，不得分行書寫?商品名稱和通用名稱在字體和字號上有什么要求嗎？四、藥品名稱的要求商品名稱字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著“藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一?！?商品名稱和通用名稱在字體和字號上有什么要求嗎？四、藥品名稱的要求禁止使用未經(jīng)注冊商標(biāo)或未批準(zhǔn)的藥品名稱治療慢性鼻炎的藥的商品名稱足有通用名稱的3倍大，而且顏色醒目?！景咐?案例分析】藥品名稱不符合規(guī)定案【案情分析】藥品生產(chǎn)企業(yè)將商品名稱印成大型醒目字體，通用名稱則用黯淡不起眼的字體，意圖誤導(dǎo)消費(fèi)者購買其商品名稱。這種行為違反了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第25條第一款：“通用名稱應(yīng)顯著、突出”的規(guī)定；同時(shí)違反了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第26條：“商品名稱字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著”的規(guī)定。案例中外包裝的商品名稱比通用名稱醒目的行為《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第30條：要求按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰?！北景咐械纳唐访Q屬于外標(biāo)簽，該生產(chǎn)企業(yè)顯然使用了未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽，應(yīng)該按照《藥品管理法》第125條給與行政處罰?！咎幜P決定】具體處罰措施為：沒收違法銷售的藥品和違法所得；并處100萬元的罰款?！景咐?案例分析】藥品名稱不符合規(guī)定案【案例4】藥品生產(chǎn)企業(yè)私自修改說明書案胡某因患偏頭痛到某醫(yī)院就診，醫(yī)生開出處方讓其服用某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“散痛片”藥。胡某遵照醫(yī)囑服藥，2天后出現(xiàn)過敏反應(yīng)，首先在面部、眼瞼、手足及背部出現(xiàn)皮疹、搔癢，然后逐漸發(fā)展至全身皮膚，騷癢甚劇而令人難以忍受。胡某在服藥前和服藥期間多次細(xì)看過該藥說明書，未見到不良反應(yīng)中有“過敏反應(yīng)”內(nèi)容，故繼續(xù)服藥。8月底，胡某突感煩躁不安，面色蒼白，大汗淋漓，呼吸淺快，四肢發(fā)涼，心率增快，脈搏微弱，血壓明顯降低，神志出現(xiàn)障礙，被送醫(yī)院急診。診斷是“散痛片”引起的過敏反應(yīng)，醫(yī)院竭盡全力搶救才使胡某脫離危險(xiǎn)。胡某出院后至今沒停止過治療，目前全身上下仍是瘢痕累累，雙目視力下降。胡某找到藥廠，間廠方為何在說明書上不寫明對皮膚的不良反應(yīng)？廠方說他們的說明書是國家審批同意的。后經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局對該藥品進(jìn)行核查，通過網(wǎng)絡(luò)查閱了國家審批的該藥說明書，發(fā)現(xiàn)該藥廠擅自刪除了“散痛片”說明書中應(yīng)寫明的5項(xiàng)不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自刪除說明書中不良反應(yīng)的行為是否合法？對該生產(chǎn)企業(yè)該如何處罰？【案例4】藥品生產(chǎn)企業(yè)私自修改說明書案（一）藥品說明書的要求?關(guān)于藥品說明書都有哪些規(guī)定？說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)（一）藥品說明書的要求?關(guān)于藥品說明書都有哪些規(guī)定？藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息。藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布的專用詞匯化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則（一）藥品說明書的要求?關(guān)于藥品說明書都有哪些規(guī)定？說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。（一）藥品說明書的要求?關(guān)于藥品說明書都有哪些規(guī)定？藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請。藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示（二）說明書不符合規(guī)定的處罰?不符合藥品說明書相關(guān)規(guī)定的行為怎樣處罰？12未附說明書，說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息《藥品管理法》第128條《藥品管理法》第125條沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處50萬元以上500萬元以下的罰款未按照規(guī)定附有說明書，說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書的處罰1.行政責(zé)任（一）藥品廣告審查和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)?藥品廣告的審批、監(jiān)督機(jī)關(guān)是？《藥品管理法》第144條2.民事責(zé)任持有人