TCAMDI 143-2025 增材制造 組織工程關(guān)節(jié)軟骨仿生支架及預(yù)構(gòu)體功能評(píng)價(jià)指南

ICS11.040.40CCSC35目 團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)目 T/CAMDI143—2025增材制造組織工程關(guān)節(jié)軟骨仿生支架及預(yù)構(gòu)體功能評(píng)價(jià)指南Additivemanufacturing-Guidelinesforevaluationoftissueengineeringarticularcartilagebiomimeticscaffoldsandtheirregenerationperformance2025-1-3發(fā)布 2025-1-5實(shí)施中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布T/CAMDI143—2025目 次前言 Ⅱ引言 Ⅲ范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1產(chǎn)品設(shè)計(jì)與組成 25.通用評(píng)價(jià)方法 3參考文獻(xiàn) 5IT/CAMDI143—2025前 言本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》GB/T20001.7-2017《標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則第七部分：指南標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)委員會(huì)提出并歸口。本文件歸屬于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)委員會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。本文件主要起草人：王金武、張昌入、劉豫、席光輝、方人來(lái)、張仕川。（組長(zhǎng)（組長(zhǎng)、組長(zhǎng)IIT/CAMDI143—2025引 言YY/TIIIT/CAMDI143—2025增材制造組織工程關(guān)節(jié)軟骨仿生支架及預(yù)構(gòu)體功能評(píng)價(jià)指南范圍本文件提供了增材制造組織工程關(guān)節(jié)軟骨仿生支架及預(yù)構(gòu)體功能評(píng)價(jià)的指導(dǎo)，給出了增材制造組規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T16886.11部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.2醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分：動(dòng)物福利要求GB/T16886.1414部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T16886.1616部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)GB/T36988組織工程用人源組織操作規(guī)范指南GB/T9695.23肉與肉制品羥脯氨酸含量測(cè)定YY/T0954無(wú)源外科植入物-I型膠原蛋白植入劑YY/T0606.10組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第10部分：修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨植入物的體內(nèi)評(píng)價(jià)指南YY/T0606.1212部分：細(xì)胞、組織、器官的加工處理指南YY/T1616組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物材料支架的性能和測(cè)試指南YYT1562組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物材料支架細(xì)胞活性試驗(yàn)指南T/CSBM0029用于關(guān)節(jié)軟骨組織修復(fù)或再生的植入性醫(yī)療器械體內(nèi)評(píng)價(jià)T/CMBA010用于關(guān)節(jié)軟骨再生的植入物評(píng)價(jià)規(guī)范ISO13019:2018Tissue-engineeredmedicalproducts-Quantificationofsulfatedglycosaminoglycans(sGAG)forevaluationofchondrogenesis術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1關(guān)節(jié)軟骨articularcartilage關(guān)節(jié)表面的軟骨及其下部鈣化層。3.2生物活性因子bioactiveagents生長(zhǎng)因子、化學(xué)藥物等可誘導(dǎo)期望的組織或細(xì)胞反應(yīng)的物質(zhì)。3.3生物墨水bioinks一種適用于3D打印設(shè)備的載體材料或其與生物活性因子、細(xì)胞的組合配方。3.4軟骨再生cartilageregeneration1T/CAMDI143—2025具有與天然軟骨相似的形態(tài)學(xué)、組織生物化學(xué)和生物力學(xué)特性的關(guān)節(jié)軟骨的形成。3.5軟骨修復(fù)cartilagerepair受損的軟骨或其替代物通過(guò)細(xì)胞增殖和新細(xì)胞外基質(zhì)合成的愈合過(guò)程。3.6增材制造additivemanufacturing(AM)以三維模型為基礎(chǔ)，通過(guò)材料堆積的方式制造鏈間或?qū)嵨锏墓に嚒?.7增材制造仿生支架AMmimickingsubstitutes指通過(guò)增材制造技術(shù)在體外構(gòu)建具有類(lèi)似天然組織結(jié)構(gòu)和特征的修復(fù)體。3.8增材制造預(yù)構(gòu)體AMprefabricatedsubstitutes通過(guò)增材制造技術(shù)制備的包含材料、細(xì)胞與生物活性因子的預(yù)制移植物產(chǎn)品設(shè)計(jì)與組成材料設(shè)計(jì)與選擇生物活性因子選擇36988進(jìn)行。表1常用于構(gòu)建組織工程軟骨支架的生長(zhǎng)因子生長(zhǎng)因子家族家族內(nèi)具體生長(zhǎng)因子轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子（Transforminggrowthfactors，TGFs)TGF-β1、TGF-β3胰島素樣生長(zhǎng)因子（Insulin-likegrowthfactor，IGFs）IGF-1（BonemorphogeneticBMP-1、BMP-5、BMP-9、BMP-13、BMP-14其他缺氧誘導(dǎo)因子-1α（HIF-1α）、生長(zhǎng)分化因子-5（GDF-5）細(xì)胞選擇GB/T36988進(jìn)行。同時(shí)，可按需選YY/T0606.12進(jìn)行。支架及預(yù)構(gòu)體結(jié)構(gòu)與增材制造2T/CAMDI143—2025架，其中包括擠出式、噴墨式、光投影式等，所使用的固化源包括但不限于紫外光、紅外光、粘結(jié)劑、預(yù)構(gòu)體體外培養(yǎng)（（YY/T0606.12進(jìn)行。通用評(píng)價(jià)方法支架理化性質(zhì)表征（（壓（水接觸角1616進(jìn)行。a）支架宜形態(tài)完整并和設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)尺寸一致；b）支架的孔隙率與設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)相差不超過(guò)10%；c）支架宜親水性良好。對(duì)于可降解產(chǎn)品，應(yīng)該檢測(cè)降解速率和降解產(chǎn)物，測(cè)試方法可參考GB/T16886.14GB/T16886.16進(jìn)行。生物相容性測(cè)試GB/T16886.1推薦的方法對(duì)支架和預(yù)構(gòu)體進(jìn)行相關(guān)生物相容性評(píng)價(jià)，結(jié)果應(yīng)無(wú)不可接受的生物學(xué)危害。預(yù)構(gòu)體體外評(píng)價(jià)1562進(jìn)行。體外軟骨再生T/CMBA010進(jìn)行。建議參考ISO13019檢測(cè)糖胺聚糖（GAG）含量。羥脯氨酸在ⅡⅡYY/T0954進(jìn)行檢測(cè)。3T/CAMDI143—2025建議對(duì)軟骨細(xì)胞、Ⅱ型膠原、GAG觀察軟骨及鈣化層的特征結(jié)構(gòu)。組織工程關(guān)節(jié)軟骨仿生支架及預(yù)構(gòu)體體內(nèi)安全性和有效性評(píng)價(jià)T/CSBM0029YY/T1616開(kāi)展臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究。模型選擇GB/T16886.2進(jìn)行。關(guān)節(jié)軟骨損傷常見(jiàn)于膝、髖、踝和肩等關(guān)節(jié)，常見(jiàn)缺損部位包括股骨髁、滑車(chē)溝、脛骨平臺(tái)、GB/T16886進(jìn)行測(cè)試。YY/T0606.10進(jìn)行。體內(nèi)再生關(guān)節(jié)軟骨生物力學(xué)評(píng)價(jià)YY/T0606.10T/CSBM0029進(jìn)行。注：周期性加載-卸載頻率為1Hz。4參考文獻(xiàn)

T/CAMDI143—2025MeiQ,RaoJ,BeiHetal.3DBioprintingPhoto-CrosslinkableHydrogelsforBoneandCartilageRepair[J].InternationalJournalofBioprinting,2021,7(3):367.MataiI,KaurG,SeyedsalehiA,etal.Progressin3Dbioprintingtechnologyfortissue/organregenerativeengineering[J].Biomaterials,2020,226:119536.DalyAC,FreemanFE,Gonzalez-Fernandezetal.3DBioprintingforCartilageandOsteochondralTissueEngineering[J].Advanced