TCHAS 20-4-6-2024 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù) 第4-6 部分：藥事管理醫(yī)院藥學(xué)研究

ICS11.020C07團 體 標 準T/CHAS20-4-6—2024醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)4-6PharmacyadministrationandPharmacypracticeinHealthcareinstitutions——Part4-6:PharmacyManagement—Pharmacyresearch2024-05-25發(fā)布 2024-07-01實施中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布T/CHAS20-4-6—2024目 次前 言 III范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語與定義 1關(guān)鍵要素 2要素規(guī)范 3基本要求 3研究過程管理 4研究成果管理 6附錄A（資料性） 臨床研究倫理審查提交資料清單 7附錄B（資料性） 知情同意書模板 8參考文獻 12IT/CHAS20-4-6—2024前 言《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)》分為以下部分：--第1部分總則--2--3--第4部分藥事管理《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)第4部分：藥事管理》包括以下部分：--第4-1部分：藥事管理組織與制度管理--第4-2部分：藥事管理藥品質(zhì)量管理及控制--第4-3部分：藥事管理應(yīng)急藥事管理--第4-4部分：藥事管理藥房自動化與信息技術(shù)--第4-5部分：藥事管理用藥安全文化建設(shè)--第4-6部分：藥事管理醫(yī)院藥學(xué)研究--第4-7部分：藥事管理教育與教學(xué)--第4-8-1部分：藥事管理藥學(xué)培訓(xùn)管理臨床藥師培訓(xùn)--第4-8-2部分：藥事管理藥學(xué)培訓(xùn)管理臨床藥師師資培訓(xùn)--第4-9部分：藥事管理處方點評--第4-10部分：藥事管理藥品使用監(jiān)測與評價--第4-11-1部分：藥事管理藥品不良事件管理藥品不良反應(yīng)管理--第4-11-2部分：藥事管理藥品不良事件管理用藥錯誤管理--第4-11-3部分：藥事管理藥品不良事件管理藥品質(zhì)量問題處置--第4-12-1部分：藥事管理藥品臨床應(yīng)用管理特殊管理藥品--第4-12-2部分：藥事管理藥品臨床應(yīng)用管理抗菌藥物--第4-12-3部分：藥事管理藥品臨床應(yīng)用管理抗腫瘤藥物本標準是第4-6部分：藥事管理醫(yī)院藥學(xué)研究。本標準按照GB/T1.1—2020標準化工作導(dǎo)則起草。本標準由中國醫(yī)院協(xié)會提出并歸口。本標準起草單位：中國醫(yī)院協(xié)會藥事專業(yè)委員會，山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（山東省千佛山醫(yī)院本標準主要起草人：甄健存，黃欣，李妍，劉世霆，李亦蕾，張威，封衛(wèi)毅，董亞琳，趙榮生，陳萬生，林厚文，陸進，趙博欣。IIIT/CHAS20-4-6—2024醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)第4-6部分：藥事管理醫(yī)院藥學(xué)研究范圍本標準規(guī)范了醫(yī)院藥學(xué)研究的基本要求、研究過程管理與研究成果管理各要素。本標準適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)開展藥學(xué)相關(guān)研究的管理與評價。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單）適用于本標準。GB/T38736-2020人類生物樣本保藏倫理要求標準GB/T33250-2016科研組織知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范T/CHAS10-2-26-2020中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2-26部分：患者服務(wù)臨床研究T/CHAS20-3-6-2022醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)第3-6部分：藥學(xué)保障服務(wù)醫(yī)療機構(gòu)制劑術(shù)語與定義T/CHAS20-1-3-2023、T/CHAS20-3-6-2022、T/CHAS20-4-10-2023界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。醫(yī)院藥學(xué)研究hospitalpharmacyresearch[來源：T/CHAS20-1-3-2023，5.19]醫(yī)療機構(gòu)制劑medicalinstitutionpreparation[來源：T/CHAS20-3-6-2022，3.1]1T/CHAS20-4-6—2024臨床藥物代謝動力學(xué) clinicalpharmacokinetics衛(wèi)生技術(shù)評估 healthtechnologyassessment,HTA對衛(wèi)生技術(shù)的技術(shù)特性、安全性、有效性（效能、效果和生存質(zhì)量、經(jīng)濟學(xué)特性（成本（進行系統(tǒng)全藥品臨床綜合評價 comprehensivemedicine-useevaluation[來源：T/CHAS20-4-10-2023，3.8]關(guān)鍵要素醫(yī)院藥學(xué)研究關(guān)鍵要素見圖1。圖1 醫(yī)院藥學(xué)研究關(guān)鍵要素2T/CHAS20-4-6—2024要素規(guī)范基本要求組織管理制度建設(shè)項目管理項目的管理過程，遵循醫(yī)療機構(gòu)科研部門所制訂的相關(guān)管理制度要求。對藥學(xué)非臨床研究項目，按照國家科技部相關(guān)法規(guī)的相關(guān)要求進行管理?；境绦蛩帉W(xué)研究基本程序包括：選題與設(shè)計；倫理審查；項目申請；立項管理；研究實施；研究質(zhì)控；結(jié)題或驗收。研究條件開展醫(yī)院藥學(xué)研究，應(yīng)有必要的研究場所，配備研究常用設(shè)備，包括高效液相色譜儀、質(zhì)譜儀、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、藥物溶出儀、基因檢測設(shè)備、離心機、用于樣本存儲的冰箱及液氮罐等。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對開展研究有適當?shù)募畲胧?，如制訂科研績效考核體系；建立科研培訓(xùn)體系，對研究負責人和團隊成員進行培訓(xùn)。研究人員應(yīng)具有一定的職業(yè)道德和科研素養(yǎng)，具備開展藥學(xué)研究所必須的知識、技術(shù)、合作意識與溝通能力。經(jīng)費管理3T/CHAS20-4-6—2024開展藥學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)國家法律法規(guī)的規(guī)定和文件要求，建立研究經(jīng)費管理制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)將批準立項的研究經(jīng)費納入單位收支，進行統(tǒng)一管理，專款專用。研究者應(yīng)當嚴格執(zhí)行本醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的有關(guān)規(guī)章制度，合理使用研究經(jīng)費，不得研究過程管理選題與設(shè)計醫(yī)院藥學(xué)研究項目的選題，應(yīng)來源于臨床用藥實踐，以提升合理用藥水平、解決項目負責人應(yīng)根據(jù)研究目的，在充分的文獻調(diào)研和可行性論證的基礎(chǔ)上，對項目倫理審查審查內(nèi)容包括但不限于：研究人員的資質(zhì)是否符合要求。研究方案是否具有科學(xué)性，是否符合倫理要求。GB/T38736-2020A。項目申請立項管理項目負責人接到擬立項通知后，應(yīng)及時與計劃下達部門簽訂計劃書/任務(wù)書/合同書，簽訂的計劃書/任務(wù)書/合同書應(yīng)在醫(yī)療機構(gòu)科研管理部門備案。研究實施總體要求：項目負責人組織整體項目實施工作，按照項目批準的計劃書/任務(wù)書/合同書中的內(nèi)容、指標和要求組織實施，產(chǎn)生的相關(guān)成果應(yīng)標注該項目資助。醫(yī)院藥學(xué)研究實施管理要點：4T/CHAS20-4-6—2024生物樣本管理：設(shè)專人對于研究涉及的生物樣本進行規(guī)范管理，包括樣本的采集、轉(zhuǎn)運、編碼、儲存、銷毀等環(huán)節(jié)，并記錄完整。研究質(zhì)控質(zhì)控標準與計劃制定10-2-26-202020-3-6-2022有關(guān)標準執(zhí)行。質(zhì)控方法醫(yī)院藥學(xué)研究中，針對不同性質(zhì)的研究有不同的質(zhì)控方法，藥物臨床研究可參照以下質(zhì)控方法：（若有（結(jié)題或驗收5T/CHAS20-4-6—2024研究成果管理知識產(chǎn)權(quán)管理GB/T33250-2016《科研組織知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范》，管理并規(guī)范藥學(xué)研究的知識產(chǎn)權(quán)。在藥學(xué)研究中應(yīng)做好知識產(chǎn)權(quán)的保護工作，防止知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)和流失?？蒲姓\信建設(shè)藥學(xué)研究屬于醫(yī)學(xué)相關(guān)研究范疇，在科研誠信方面應(yīng)嚴格執(zhí)行《醫(yī)學(xué)科研誠信和科研誠信管理應(yīng)涵蓋藥學(xué)研究項目的申請、預(yù)實驗研究、實施研究、結(jié)果報告、項目檢查、執(zhí)行過程管理、成果總結(jié)及發(fā)表、評估審議、驗收等科研活動全流程。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)開展對科研人員有關(guān)國家政策、科研誠信和科研技能的教育和培成果發(fā)布與轉(zhuǎn)化醫(yī)院藥學(xué)研究成果可以采用學(xué)術(shù)論文、會議報道、研究報告、發(fā)明專利等多種形式或通過社交媒體發(fā)布。醫(yī)院藥學(xué)研究成果的轉(zhuǎn)化有助于將科學(xué)研究成果應(yīng)用于實際的藥物治療和臨床實踐中，包括優(yōu)化藥物治療方案、管理藥物相互作用與不良反應(yīng)、制定臨床指南和藥物政策、開發(fā)藥學(xué)信息資源、提供藥學(xué)培訓(xùn)教育、開展藥物治療監(jiān)測和評估等方面。6T/CHAS20-4-6—2024附 錄 A（資料性）臨床研究倫理審查提交資料清單一、初始審查臨床試驗倫理審查申請表（簽名并注明日期）臨床試驗申辦方委托書申辦方資質(zhì)證明（GMP證書等）主要研究者簡歷（簽名并注明日期）試驗研究人員名單（簽名并注明日期，GCP證書）臨床試驗方案（注明版本號和日期）知情同意書（注明版本號和日期，免知情同意書的研究除外）招募研究參與者的材料（注明版本號和日期）研究者手冊（注明版本號和日期）研究病例和病例報告表（注明版本號和日期）保險合同（如有）國家藥品監(jiān)督管理局試驗藥物檢驗合格報告試驗用藥物生產(chǎn)廠家證明文件（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）CRO公司證明性文件（營業(yè)執(zhí)照）CRO/CRA委托函及身份證明性文件二、修正案審查修正案審查申請表（簽名并注明日期）修正材料變更明細修正的研究方案（注明版本號和日期，如有）修正的招募材料（注明版本號和日期，如有）修正的知情同意書（注明版本號和日期，如有）組長單位修正案審查倫理批件三、定期及年度跟蹤審查定期及年度跟蹤審查申請表（簽名并注明日期）研究進展報告多中心臨床研究各中心研究進展匯總報告（如有）組長單位定期及年度跟蹤審查倫理批件來源：根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2020版（2010版（2023版7T/CHAS20-4-6—2024附 錄 B（資料性）（此模板為研究者撰寫知情同意書提供參考，具體內(nèi)容請根據(jù)實際情況修改。）項目名稱：項目版本號與日期：知情同意書版本號與日期：臨床試驗機構(gòu)：主要研究者：尊敬的研究參與者：您將被邀請參加一“ 臨床研究下列各項記述了本臨床研究的背景、目的方法研究過程中給您帶來的益處可能產(chǎn)生的風險或者不便以及您的權(quán)益等請您在參加臨床研究前務(wù)必仔細閱讀本知情同意書提供給您的信息可以幫助您決定是否參加此項臨床研究如有任何疑問請向負責該項研究的研究者提問以確保您充分理解有關(guān)的內(nèi)容。如果您自愿參加本項臨床研究，請在知情同意書的聲明中簽字。一、研究背景使用通俗易懂的語言簡要描述研究背景，主要包括：目標疾病常規(guī)治療方法、現(xiàn)有治療藥物的不足、試驗藥品和對照藥品的詳細介紹、開展此項研究的原因等。二、研究目的三、研究方法和內(nèi)容（包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作/排除標準、分組情況、是否隨機及隨機分配至各組的可能性、預(yù)計研究參與者人數(shù)、干預(yù)措施等進行描述。四、研究過程和期限五、研究費用8T/CHAS20-4-6—2024對研究參與者參加臨床試驗可能獲得的補償及參加臨床試驗預(yù)期的花費進行詳細描述。六、可能的受益，以及七、可能的風險與不適（改變治療方案或終止現(xiàn)有治療而產(chǎn)生的風險與八、與研究相關(guān)傷害的治療和經(jīng)濟補償明確研究參與者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時是否可獲得治療（包括研究參與者可以采取的應(yīng)急措施九、本次研究之外的替代療法十、隱私保密方式闡明研究參與者信息保密的措施及程度，并明確哪些人可以訪問研究記錄。如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，研究參與者的身份信息仍保密。十一、自愿參加、退出研究聲明參與本研究是自愿的，研究參與者可以在任何時候終止參與，且不會因拒絕參與（如關(guān)的十二、聯(lián)系方式9T/CHAS20-4-6—2024提供研究參與者可以隨時聯(lián)系的相關(guān)人員信息，包括聯(lián)系人姓名（或辦公室）和電話10T/CHAS20-4-6—2024研究參與者聲明我已經(jīng)仔細閱讀了本知情同意書，我有機會提問而且所有問題均已得到解答。我理解如果我需要其他診斷/治療，或者我沒有遵守研究計劃，或者有其他合理原因，研究者可以終止我繼續(xù)參與本項臨床研究。我自愿同意參加該項臨床研究，我將收到一份簽過字的“知情同意書”副本。研究參與者簽名： 簽名日期： 年 月 研究參與者聯(lián)系電話：研究參與者因無行為能力等原因不能簽署知情同意的，或研究參與者為未成年人的，由其法定代理簽署。定理名如用： 名期： 年 月 同研究參與者關(guān)系：研究參與者不能簽署知情同意書的理由：我確認，本知情同意書中的所有信息已向研究參與者或其法定代理人正確地解釋，且（或法定代理（或法定代理人自愿同意參加本研究。如適用：年月日研究者聲明研究者簽名： 簽名日期： 年 月 日（2020InformedConsentGuidanceforIRBs,ClinicalInvestigators,andSpons