執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試2023年考點(diǎn)習(xí)題（四科合一）

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試2023年考點(diǎn)匯

總習(xí)題（四科合一）

1.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)中驗(yàn)收抽樣的敘述，錯(cuò)誤的是（）。

A.每次到貨的藥品應(yīng)進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

B.同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)全部檢查最小包裝

C.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)

開(kāi)箱檢查至最小包裝

D.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)

箱檢查

【答案】：B

【解析】：

同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量

控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包

裝。

2.根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中

調(diào)出的品種有（）o

A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所

替代的

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的

【答案】：B|C

【解析】：

應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；②國(guó)

家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴(yán)重不良反

應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，

可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國(guó)家基本藥物

工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

3.關(guān)于藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是（）。

A.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥

品生產(chǎn)許可證》

B,經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生

產(chǎn)藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門

審核批準(zhǔn)

D.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

【答案】：C

【解析】：

A項(xiàng)，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

督管理部門批準(zhǔn)，依照規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》；B項(xiàng)，委托生

產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)

協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在

地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證；

D項(xiàng)，中藥飲片符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督

管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售。

4.某中藥飲片沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)踐中可執(zhí)行的炮制標(biāo)準(zhǔn)是（）。

A.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行

B.參照《中國(guó)藥典》功能主治相同的中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

D.參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的炮制方法相近的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

執(zhí)行

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第十條規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)

準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

5.（共用備選答案）

A.1日常用量

B.不超過(guò)15日常用量

C.不超過(guò)3日常用量

D.不超過(guò)7日常用量

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ﹐

【答案】：D

【解析】：

為門（急）診一般患者開(kāi)具第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常

用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，

醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

⑵醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開(kāi)具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳?/p>

為（）o

【答案】：A

【解析】：

為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每

張?zhí)幏綖?日常用量。

⑶醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳?/p>

為（）o

【答案】：C

【解析】：

為門（急）診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ?/p>

量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)?/p>

方不得超過(guò)3日常用量。

6.根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)

企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的（）o

A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓

B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回

C.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍

D.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：B|C

【解析】：

藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更

為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回

或者擴(kuò)大召回范圍。

7.（共用備選答案）

A.2倍以上至5倍以下

B.3倍以上至5倍以下

C.1倍以上至3倍以下

D.1倍以上至5倍以下

E.3倍以上至7倍以下

⑴生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處

違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品管理法》第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、

銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上

三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批

準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)

療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

⑵生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處

違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、

銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上

五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停

業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

8.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部

門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有

A.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)

B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品

C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布

D.對(duì)已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生

產(chǎn)企業(yè)銷毀處理

E.對(duì)已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已銷售的藥品退回藥品生

產(chǎn)企業(yè)銷毀處理

【答案】：A|B|C

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定：國(guó)家藥品監(jiān)

督管理部門根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、

有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、

銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品

批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。

9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可

疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)（）o

A.詳細(xì)記錄

B.分析和處理

C.回收銷毀藥品

D.按規(guī)定報(bào)告

E.通知供貨單位和患者

【答案】：A|B|D

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)

營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不

良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)

告表》并報(bào)告。

10.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服

務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布的產(chǎn)品信息有（）。

A.血液制品

B.麻醉藥品

C.戒毒藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：B|C|D

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的

網(wǎng)站不得發(fā)布的產(chǎn)品信息有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、戒毒藥品和放射性藥品等。

11.（共用備選答案）

A.15日

B.30日

C.60日

D.3個(gè)月

E.6個(gè)月

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

⑴《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)

申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前（）。

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十七條規(guī)定，《藥品

經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持

證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理

部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

⑵《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期

限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更前（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)

營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變

更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)

批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起

15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

⑶《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出

申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前（）o

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第二十二條規(guī)定，《醫(yī)

療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑

的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

（4）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申

請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更前（）。

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第二十一條規(guī)定，醫(yī)療

機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生

變更30日前，依照《藥品管理法實(shí)施條例》第二十條的規(guī)定向原審

核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不

得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起15

個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

12.我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）。

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第七十條規(guī)定了不良反應(yīng)報(bào)告制度：藥品生產(chǎn)企業(yè)、

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬于法定報(bào)告主體，必須經(jīng)?？疾毂締挝凰?/p>

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。

13.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請(qǐng)假需要

調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有（）。

A.質(zhì)量管理崗位

B.質(zhì)量驗(yàn)收崗位

C.處方審核崗位

D.處方調(diào)配崗位

E.藥學(xué)服務(wù)崗位

【答案】：A|C

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十七條規(guī)定：質(zhì)量管理崗位、處

方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

14.（共用備選答案）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

⑴《中華人民共和國(guó)藥品管理法》屬于（）o

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是全國(guó)人大常委會(huì)制定的，所以屬于

法律。

⑵《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》屬于（）o

【答案】：B

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是國(guó)務(wù)院制定的，所以屬于行政法

規(guī)。

⑶《處方管理辦法》屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

《處方管理辦法》是衛(wèi)生部制定的，所以屬于部門規(guī)章。

（4）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部

門制定的，所以屬于部門規(guī)章。

15.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可

疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地

的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告，接到

報(bào)告的相關(guān)部門應(yīng)采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中，正確的有

A.接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，對(duì)脫離冷鏈和來(lái)源不明的疫

苗，應(yīng)立即責(zé)令召回

B.接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的

疫苗依法采取查封、扣押等

C.接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告

D.接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種

單位采取必要的應(yīng)急處置措施

【答案】：B|C|D

【解析】：

藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有

關(guān)材料的處理措施為：①采取查封，扣押的措施；②在7日內(nèi)作出處

理決定；③需要檢驗(yàn)的，應(yīng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處

理決定，選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤，接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，立即組織疾病

預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，并應(yīng)當(dāng)向上級(jí)衛(wèi)

生行政部門報(bào)告，因此答案選BCD。

16.（共用備選答案）

A.橙色標(biāo)識(shí)

B.紅色標(biāo)識(shí)

C.綠色標(biāo)識(shí)

D.黃色標(biāo)識(shí)

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理

規(guī)定

⑴等待出庫(kù)裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示（）o

【答案】：C

⑵藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥

品應(yīng)標(biāo)示（）。

【答案】：D

【解析】：

在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為

綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

17.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理法規(guī)定》，關(guān)于藥學(xué)部門的說(shuō)法，錯(cuò)誤的

是（）。

A.二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本

專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

B.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級(jí)別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工

作

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

13%

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員

的8%。二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或

者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格。醫(yī)

療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，

配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)

施。三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)

院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。

18.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法，關(guān)于許可證管理的說(shuō)法正確的有（）。

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)場(chǎng)所的醒目位置

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)的由原發(fā)證機(jī)關(guān)將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》暫時(shí)

收回

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)的由原發(fā)證機(jī)關(guān)將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷

【答案】：A|B

【解析】：

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注

銷，并予以公告：①申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的；②藥品

經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)換證的；③藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品

的；④藥品經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷或吊銷的；⑤營(yíng)業(yè)執(zhí)照被依法吊銷

或注銷的；⑥法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

19.首部《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的公布日期是（）。

A.2005年4月

B.2005年10月

C.2006年8月

D.2006年10月

【答案】：D

【解析】：

2006年10月18日，原中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)發(fā)布了《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職

業(yè)道德準(zhǔn)則》（簡(jiǎn)稱《準(zhǔn)則》），2009年6月5日又對(duì)《準(zhǔn)則》進(jìn)行了

修訂。

20.（共用備選答案）

A.黃色

B.綠色

C.紅色

D.藍(lán)色

E.白色

⑴發(fā)貨區(qū)的顏色是（）。

【答案】：B

⑵不合格藥品區(qū)的顏色是（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第四十條規(guī)定，藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行

色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為

黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠

色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。

21.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為（）。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：C

【解析】：

我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

的政策制定和組織實(shí)施，指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作。各省、自

治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管

理工作。

22.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行（）。

A.二級(jí)保護(hù)

B.三級(jí)保護(hù)

C.限量出口

D.一級(jí)保護(hù)

【答案】：D

【解析】：

國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。一級(jí)保護(hù)野生藥材物

種，是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)是指分布

區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)是指嚴(yán)

重減少的主要常用野生藥材物種。

23.下列關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的敘述，錯(cuò)誤的是（）。

A.對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

必須索取、審核該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案

B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本

企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站可以為其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品提供

互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

【答案】：C

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

24.下列可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的藥品品種是（）。

A.血液制品

B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.放射性藥品

【答案】：D

【解析】：

ABC三項(xiàng)，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品

類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有

規(guī)定的除外。

25.（共用備選答案）

A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日

期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

⑴處方字跡（）o

【答案】：B

【解析】：

處方書(shū)寫應(yīng)當(dāng)符合的規(guī)則列舉如下：患者一般情況、臨床診斷填寫清

晰、完整，并與病歷記載相一致；每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯Ｌ?/p>

方書(shū)寫應(yīng)字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明

修改日期。

⑵書(shū)寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量（）。

【答案】：A

【解析】：

處方書(shū)寫中藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書(shū)寫，沒(méi)有中文名稱的

可以使用規(guī)范的英文名稱書(shū)寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編

制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；書(shū)寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、

用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫

體書(shū)寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。

⑶中藥飲片處方的書(shū)寫（）。

【答案】：C

【解析】：

中藥飲片處方的書(shū)寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列;

調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號(hào)，如布包、先煎、

后下等；對(duì)飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫

明。

⑷特殊情況需超劑量使用時(shí)（）o

【答案】：D

【解析】：

藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情

況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。

26.（共用備選答案）

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

E.【禁忌】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》

⑴某藥品以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在（）。

【答案】：A

【解析】：

【適應(yīng)癥】根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、

治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病（狀態(tài)）或者癥狀。

（2）需要慎用某藥品（如肝腎功能問(wèn)題）內(nèi)容應(yīng)列在（）o

【答案】：D

【解析】：

【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如

肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥

過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及

用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目

下列出。

⑶某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在（）。

【答案】：C

【解析】：

【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并

說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可

靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。

⑷使用某藥品需要觀察過(guò)敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在（）。

【答案】：D

【解析】：

【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如

肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥

過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及

用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目

下列出。

27.有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說(shuō)法，正確的有（）。

A.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑不可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售

C.零售單體藥店不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

A項(xiàng)，參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售

藥品。B項(xiàng)，含麻黃堿類復(fù)方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過(guò)

互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售。CD兩項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)

自建網(wǎng)站銷售藥品的，不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品；

零售單體藥店不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品；藥品零售連鎖

企業(yè)的網(wǎng)上藥店不得銷售處方藥；網(wǎng)售藥品的配送必須符合藥品GSP

的相關(guān)要求。因此答案選ABCD。

28.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品的保存期限（）。

A.1年

B.3年

C.藥品有效期滿

D.5年

【答案】：C

【解析】：

進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)

實(shí)際情況掌握保存時(shí)間。

29.藥品出口銷售證明有效期不超過(guò)（）。

A.3年

B.5年

C.2年

D.1年

【答案】：C

【解析】：

藥品出口銷售證明有效期不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證

明文件的有效期，有效期屆滿前應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

30.（共用備選答案）

A.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

⑴藥品批發(fā)企業(yè)的書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并

做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理

由、日期并簽名。保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存

5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

⑵第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期限是

（）。

【答案】：D

【解析】：

第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專

柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。第二類精

神藥品的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5

年。麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有

效期期滿之日起不少于5年。

31.（共用備選答案）

A.1年

B.3年

C.5年

D.6年

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期（）。

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品

購(gòu)進(jìn)記錄，且必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

⑵醫(yī)療機(jī)構(gòu)收購(gòu)藥品的票據(jù)的保存期不得少于（）。

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)

進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單

上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格

等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。

32.（共用備選答案）

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)

的受試對(duì)象的，由藥品監(jiān)管管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告；

情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追

究刑事責(zé)任。對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治

療和賠償責(zé)任。

⑴“情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”，其中的“取消

其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

行政處分是指由管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系

對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過(guò)、記

大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除六種。行政處罰是指藥品監(jiān)督管理部門在職

權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施

的行政制裁。其種類主要有：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)務(wù)、沒(méi)收違法

所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

（2）“對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償

責(zé)任”，其中的“治療和賠償責(zé)任”屬于（

【答案】：B

【解析】：

民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品

致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、

停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。

33.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非免疫

規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省

級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)

B,縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫

苗）可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存運(yùn)輸費(fèi)用

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過(guò)程中雙方均應(yīng)登

記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息

D.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗），

批發(fā)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄做到賬、

物、貨、款一致

【答案】：D

【解析】：

依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企

業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤，因此答案選D。

34.（共用備選答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

根據(jù)《處方管理辦法》

⑴兒科處方保存（）o

【答案】：A

⑵醫(yī)療用毒性藥品處方保存（）o

【答案】：B

⑶麻醉藥品處方保存（）□

【答案】：C

【解析】：

處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒

科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存

期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

35.（共用備選答案）

A.白蛋白

B.福爾可定

C.頭抱哌酮

D.氧氟沙星

E.魚(yú)腥草注射液

⑴國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品是（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》第三十五條規(guī)定：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療

用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。B項(xiàng)，福爾可定屬于麻醉

藥品。

⑵標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識(shí)的藥品是（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》第五十四條規(guī)定：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性

藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)

志。

36.（共用備選答案）

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

E.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無(wú)許可證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品且情節(jié)嚴(yán)

重的，應(yīng)吊銷其（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法》第七十九條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)

療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品

經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，

并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得

的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)

營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管

理法規(guī)定，從無(wú)許可證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其《醫(yī)療

機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

⑵藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購(gòu)銷藥品中無(wú)真實(shí)、完整的

購(gòu)銷記錄且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》第十八條規(guī)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完

整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批

號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)

格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第

八十四條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，

責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

37.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，其中，重

點(diǎn)檢查的藥品不包括（）。

A.處方藥

B.易變質(zhì)藥品

C.近效期藥品

D.中藥飲片

【答案】：A

【解析】：

藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零

藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。

38.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意

見(jiàn)》，關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)機(jī)構(gòu)管理的說(shuō)法，正確的是（）o

A.加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

與通過(guò)前置審批的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)直接簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

B.取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)

構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

C.參保人員只能選擇1家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購(gòu)藥

D.未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物可適當(dāng)加大自付比例

【答案】：B

【解析】：

《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》提出，

城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度建立以來(lái)，各地按照國(guó)家規(guī)定普遍實(shí)施了“基

本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查”和“基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店

資格審查”（簡(jiǎn)稱“兩定資格審查”），并在此基礎(chǔ)上，社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦

機(jī)構(gòu)與通過(guò)審查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店（簡(jiǎn)稱醫(yī)藥機(jī)構(gòu)）簽訂定點(diǎn)服

務(wù)協(xié)議，實(shí)行協(xié)議管理。這些措施對(duì)規(guī)范醫(yī)藥服務(wù)行為、維護(hù)參保人

員權(quán)益等發(fā)揮了積極作用。目前，按照簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)務(wù)院決定

取消兩定資格審查。即定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)確認(rèn)由行政部門進(jìn)行兩定資格審

查后再由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦

機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的“一步走”，社保行政部

門不再進(jìn)行前置審批。因此答案選B。

39.（共用備選答案）

A.處方藥

B.拆零藥品

C.冷藏藥品

D.中藥飲片

⑴需要裝柜斗的是（）。

【答案】：D

⑵需要放置在冷藏設(shè)備中的是（）o

【答案】：C

⑶需要存放于拆零專柜或?qū)^(qū)的是（）。

【答案】：B

⑷不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售的是（）o

【答案】：A

【解析】：

藥品陳列要求：①按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目

標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。②藥品放置于貨架（柜），擺

放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。③處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處

方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。④處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和

銷售。⑤外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放。⑥拆零銷售的藥品集中存放于

拆零專柜或者專區(qū)。⑦第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得

陳列。⑧冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄,

并保證存放溫度符合要求。⑨中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫應(yīng)當(dāng)正名正字；

裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、

發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。⑩經(jīng)營(yíng)非藥品

應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

40.《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法

人提起的訴訟是（）。

A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)是侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的

B,認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)的

C.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)的

D.行政機(jī)關(guān)工作人員對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，人民法院不受理公民、法人或

者其他組織對(duì)下列事項(xiàng)提起的訴訟：①國(guó)防、外交等國(guó)家行為；②行

政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命

令；③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行

政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為；⑤公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟

法的明確授權(quán)實(shí)施的行為；⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行

為；⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為；⑧駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起

申訴的重復(fù)處理行為；⑨對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生

實(shí)際影響的行為。

41.（共用備選答案）

A.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國(guó)家醫(yī)療保障局

⑴國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)是（）。

【答案】：C

【解析】：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國(guó)家藥典委員會(huì)

并制定國(guó)家藥典。

⑵負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是（）。

【答案】：B

【解析】：

國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)。

⑶組織制定藥品價(jià)格，推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)

制的機(jī)構(gòu)是（）o

【答案】：D

【解析】：

國(guó)家醫(yī)療保障局組織制定藥品價(jià)格和管理醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，推動(dòng)建立市

場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制。

42.根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書(shū)寫規(guī)則的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱

B.西藥與中成藥必須分別開(kāi)具處方

C.中成藥和中藥飲片可以在同一張?zhí)幏缴祥_(kāi)具

D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡

E.藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書(shū)寫

【答案】：D

【解析】：

A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用

代號(hào)；BC兩項(xiàng)，西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張

處方，中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方；E項(xiàng)，藥品用法可用規(guī)范的中文、

英文、拉丁文或者縮寫體書(shū)寫。

43.（共用備選答案）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.衛(wèi)生部

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

E.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

根據(jù)《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》

⑴負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批的部門是（）。

【答案】：A

【解析】：

《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》第四條規(guī)定：國(guó)家藥品

監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

⑵非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的批準(zhǔn)部門是（）o

【答案】：A

【解析】：

《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》第六條規(guī)定：非處方藥

標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)除符合規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行

判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管

理局批準(zhǔn)。

44.（共用備選答案）

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》

⑴可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是（）o

【答案】：C

【解析】：

可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的條件有：①對(duì)特定疾病有特殊療效的；

②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治

療特殊疾病的。

⑵可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的品種是（）。

【答案】：A

【解析】：

可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的條件有：①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解

除一級(jí)保護(hù)的品種；②對(duì)特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提

取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

45.（共用備選答案）

A.35%

B.45%

C.55%

D.75%

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

⑴儲(chǔ)存藥品庫(kù)房相對(duì)濕度的控制上限是（）。

【答案】：D

⑵儲(chǔ)存藥品庫(kù)房相對(duì)濕度的控制下限是（）o

【答案】：A

46.（共用備選答案）

A.淡紅色

B.淡黃色

C.淡綠色

D.白色

⑴開(kāi)具第二類精神藥品處方的顏色是（）o

【答案】：D

（2）開(kāi)具兒科處方的顏色是（）。

【答案】：C

【解析】：

處方顏色：①普通處方的印刷用紙為白色；②急診處方印刷用紙為淡

黃色，右上角標(biāo)注“急診”；③兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角

標(biāo)注“兒科”；④麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色,

右上角標(biāo)注“麻、精一”；⑤第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，

右上角標(biāo)注“精二二

47.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)

已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。必

要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展上

市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)價(jià)某藥品超過(guò)有效期，

應(yīng)該采取的措施是（）。

A.注銷藥品注冊(cè)證書(shū)

B.不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用

C.應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無(wú)害化處理

等措施

D.允許繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用

【答案】：C

【解析】：

已被注銷藥品注冊(cè)證書(shū)、超過(guò)有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理

部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施。

48.（特別說(shuō)明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)

護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）o

A.藥品退貨記錄應(yīng)保存3年

B.藥品批發(fā)企業(yè)的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保存在45%?75%之間

C.企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)按季度填報(bào)效期報(bào)表

D.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

E.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中陰涼庫(kù)的溫度不得高于20c

【答案】：C

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第三十八條規(guī)定：藥品儲(chǔ)存時(shí)，

應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

49.依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開(kāi)具銷

售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含（）o

A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商

D.藥品名稱、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商

E.藥品名稱、數(shù)量、劑型、價(jià)格、生產(chǎn)廠商

【答案】：A

【解析】：

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí),

應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售

憑證。

50.（共用備選答案）

A.處方藥

B.首次在中國(guó)銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

⑴不得在市場(chǎng)銷售或者變相銷售的藥品是（）o

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使

用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市

場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，

經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)

劑使用。

⑵在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥

品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：①國(guó)家藥

品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國(guó)銷售的藥品；③國(guó)務(wù)

院規(guī)定的其他藥品。

51.（共用備選答案）

A.非限制使用級(jí)

B.禁止使用級(jí)

C.限制使用級(jí)

D.特殊使用級(jí)

按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

⑴價(jià)格昂貴的抗菌藥物屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

滿足下列條件之一的抗菌藥物均為特殊使用級(jí)：①具有明顯或者嚴(yán)重

不良反應(yīng)，不宜隨意使用的；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)

生耐藥的；③療效、安全性方面的臨床資料較少的；④價(jià)格昂貴的。

⑵經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥

物屬于（）o

【答案】：c

【解析】：

限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐

藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。非限制使用級(jí)抗菌藥

物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)

格相對(duì)較低的抗菌藥物。

52.國(guó)家基本藥物的遴選原則是（

A.臨床常用、價(jià)格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于

管理

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保

障、臨床首選和基層能夠配備

【答案】：D

【解析】：

國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方

便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合

我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

53.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反

應(yīng)時(shí)，應(yīng)該（）o

A.立即銷毀

B.記錄新的不良反應(yīng)

C.向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告

D.保留相關(guān)病歷

E.保留相關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告

【答案】：C

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第三十五條規(guī)定：配制和使

用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督

管理局的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。

54.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作

包括（）o

A.分析抗菌藥物使用情況

B.分析抗菌藥物使用趨勢(shì)

C.分析抗菌藥物市場(chǎng)占有率

D.評(píng)估抗菌藥物使用適宜性

【答案】：A|B|D

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第三十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展抗

菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使

用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性；對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，

對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。

55.甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是（）。

A.將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用

B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告

C.依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門同

意后，即開(kāi)始配制本院臨床需用的制劑

D.因突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請(qǐng)求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)

院使用，事后及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備

【答案】：A

【解析】：

BD兩項(xiàng)，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第二十四條規(guī)定：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有

供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理

部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)

構(gòu)之間調(diào)劑使用。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使

用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國(guó)

務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。C項(xiàng)，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)

施條例》第二十三條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國(guó)務(wù)院藥品

監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直

轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可

配制。

56.（共用備選答案）

A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品

B.已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥

C.已過(guò)新藥檢測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品

D.處于HI期臨床試驗(yàn)的藥物

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

⑴應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)的是（）。

【答案】：A

⑵應(yīng)報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)的是（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十條規(guī)定：我國(guó)藥品報(bào)告

不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5

年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)

口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

57.根據(jù)《麻醉藥品