檢驗(yàn)操作規(guī)程

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MM-KIC0001B

請(qǐng)驗(yàn)操作規(guī)程

頁(yè)號(hào)1

目的：建立一個(gè)請(qǐng)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

范圍：需由化驗(yàn)室檢驗(yàn)的物料及設(shè)施、設(shè)備

責(zé)任人：車(chē)間主管、倉(cāng)庫(kù)主管、

內(nèi)容：

1.請(qǐng)驗(yàn)的范圍：原輔料、半成品、成品。

2.程序：請(qǐng)驗(yàn)人填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單一式兩份，原料、中間體、成品請(qǐng)驗(yàn)單一份交質(zhì)檢部，一份留存。

3.請(qǐng)驗(yàn)時(shí)限：

3.1倉(cāng)庫(kù)接到物料后應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)將請(qǐng)驗(yàn)單送達(dá)質(zhì)檢部。

3.2車(chē)間半成品、成品的請(qǐng)驗(yàn)應(yīng)在一批完成后立即請(qǐng)驗(yàn)。

3.3工藝用水的請(qǐng)驗(yàn)應(yīng)在水檢驗(yàn)周期內(nèi)。

3.4驗(yàn)證的請(qǐng)驗(yàn)應(yīng)在驗(yàn)證完畢后立即請(qǐng)驗(yàn)。

3.5設(shè)備、廠房的清潔請(qǐng)驗(yàn)應(yīng)在檢驗(yàn)周期內(nèi)。

2010JM<0^2010.10.09

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MM-KIC0002B

取樣操作規(guī)程

頁(yè)號(hào)1

目的：建立取樣操作程序，確保取樣正常進(jìn)行

范圍：適用于所有取樣工作

責(zé)任人：質(zhì)量部

內(nèi)容：

1.原輔料的取樣

1.1取樣員接到取樣通知后，做好以下準(zhǔn)備工作：

1.1.1根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單的品名、規(guī)格型號(hào)、重量、數(shù)量計(jì)算取樣樣本件數(shù)。

1.1.2準(zhǔn)備清潔干燥的取樣器、樣品盛裝容器和輔助工具（手套、剪刀、標(biāo)簽、筆、取樣證等）

前往規(guī)定地點(diǎn)取樣。

1.2原輔料取樣

1.2.1取樣前應(yīng)先進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)：核對(duì)物料狀態(tài)標(biāo)志。原輔料應(yīng)置待驗(yàn)區(qū)，有黃色待驗(yàn)標(biāo)記。

1.2.2請(qǐng)驗(yàn)單內(nèi)容與實(shí)物標(biāo)記應(yīng)相符，內(nèi)容為品名、批號(hào)、進(jìn)廠編號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、來(lái)源標(biāo)記

清楚完整。

1.2.3核對(duì)外包裝的完整性，無(wú)破損、無(wú)污染，密閉。如有鉛封，扎印必須清楚，無(wú)啟動(dòng)痕跡。

1.2.4現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)如不符合要求應(yīng)拒絕取樣，向請(qǐng)驗(yàn)部門(mén)詢(xún)問(wèn)清楚有關(guān)情況，并將情況報(bào)質(zhì)檢部

負(fù)責(zé)人。

1.2.5按原輔料取樣原則隨機(jī)抽取規(guī)定的樣本件數(shù),按規(guī)定取樣。

1.3打開(kāi)外包裝，根據(jù)待取樣品的狀態(tài)和檢驗(yàn)項(xiàng)目不同采取不同的取樣方法。

1.3.1樣品用潔凈的取樣工具在每一包件的不同部位取樣，放在密閉容器中，封口，作好標(biāo)記

（品名、規(guī)格、批號(hào)，取樣人，取樣時(shí)間）。

1.3.2無(wú)菌檢查樣品用已滅過(guò)菌的取樣器在每一包件的不同部位按無(wú)菌操作法取樣，封口，做

好標(biāo)記。

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MM-KIC0002B

取樣操作規(guī)程

頁(yè)號(hào)2

2包裝材料取樣

2.1取樣員接到取樣通知后，作好以下準(zhǔn)備工作：

2.1.1根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單的品名、規(guī)格、數(shù)量計(jì)算取樣樣本數(shù)和取樣量。

2.1.2根據(jù)樣品的性質(zhì)準(zhǔn)備適宜的取樣器皿、器具（如無(wú)毒自封袋，具蓋玻璃瓶等）和輔助工

具（剪刀、筆、標(biāo)簽、取樣證等）前往規(guī)定地點(diǎn)取樣。

2.2取樣前應(yīng)先進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)：

2.2.1核對(duì)物料的狀態(tài)標(biāo)志，應(yīng)置待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，有黃色的待驗(yàn)標(biāo)志。

2.2.2請(qǐng)驗(yàn)單的內(nèi)容與實(shí)物標(biāo)記應(yīng)相符，內(nèi)容為品名、批號(hào)、編號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、來(lái)源,

標(biāo)記清楚完整。

2.2.3檢查包裝的完整性，應(yīng)無(wú)破損、混雜、污染、啟動(dòng)痕跡。

2.2.4現(xiàn)場(chǎng)檢查如不符合要求，應(yīng)拒絕取樣，向倉(cāng)庫(kù)保管員問(wèn)清情況并報(bào)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。

2.3將外包裝清潔后，在取樣室內(nèi)打開(kāi)內(nèi)包裝，帶上潔凈的手套取樣，將樣品放入干凈的無(wú)毒

自封袋中并封口，作好標(biāo)記（品名、規(guī)格、批號(hào)等）。

3.取樣員接到通知后，成品的抽樣

3.1質(zhì)量部授權(quán)人應(yīng)到生產(chǎn)車(chē)間外包裝現(xiàn)場(chǎng)按批隨機(jī)抽取一次全檢數(shù)量的成品。抽樣完畢，取

樣員應(yīng)在對(duì)應(yīng)的批生產(chǎn)記錄的相應(yīng)欄內(nèi)寫(xiě)明抽樣數(shù)量。

3.2取樣結(jié)束，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)“取樣檢驗(yàn)臺(tái)帳”。

4.取樣結(jié)束

4.1封好已打開(kāi)的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。

4.2填寫(xiě)取樣記錄。

4.3按規(guī)定程序清潔取樣室或取樣車(chē)。

5.取樣器具的清洗、干燥、貯存按取樣器具清潔程序執(zhí)行。

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MM-KIC0003B

進(jìn)貨檢驗(yàn)操作規(guī)程

頁(yè)號(hào)1

目的：建立原輔料的檢查法，規(guī)范原料的檢查

范圍：適用于廠內(nèi)生產(chǎn)的所有原料品種

責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理、QC

內(nèi)容：

1.為保證采購(gòu)原材料的質(zhì)量，由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)介入性治療器件的進(jìn)貨檢驗(yàn)。

2.對(duì)介入性器件生產(chǎn)用原材料進(jìn)行如下分類(lèi)：

?A類(lèi)：316L、317L不銹鋼絲；鍥鈦形狀記憶合金絲；塑料導(dǎo)管；

?B類(lèi)：塑料注射件；紙塑復(fù)合袋；外包裝盒。

3.進(jìn)貨檢驗(yàn)原則

3.1金屬絲類(lèi)包括316L、317L不銹鋼絲、鍥鈦絲（A類(lèi)），是國(guó)際通用的由合格供方提供的醫(yī)用

牌號(hào)，對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品只進(jìn)行外觀、尺寸、數(shù)量檢驗(yàn)及核對(duì)隨材料提供的成分報(bào)告。

3.2塑料導(dǎo)管類(lèi)（A類(lèi)）由具備衛(wèi)生生產(chǎn)許可條件的合格供方提供，材料的生物性能檢測(cè)報(bào)告符

合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品只進(jìn)行外觀、尺寸和數(shù)量檢驗(yàn)。

3.3塑料注射件（B類(lèi)）、紙塑復(fù)合袋、外包裝盒為定點(diǎn)廠家進(jìn)貨，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行尺寸、外觀檢驗(yàn)

和數(shù)量檢驗(yàn)。

4.鍥鈦絲檢驗(yàn)方法

4.1核對(duì)廠家是否為選定的合格供方。

4.2采用目測(cè)觀察整盤(pán)鍥鈦絲外層表面應(yīng)光潔，色澤均一，無(wú)銹蝕和缺陷。

4.3核對(duì)成分報(bào)告應(yīng)符合:鎂的含量為54.5-57.Owt%,碳WO.07wt%,氧WO.Iwt%,氫WO.005wt%,

雜質(zhì)W0.40wt%,鈦為余量。當(dāng)定貨合同中成分有變化時(shí)，以定貨合同中要求的成分為準(zhǔn)。

4.4用千分尺測(cè)量直徑應(yīng)符合合同中的尺寸要求，檢驗(yàn)點(diǎn)不得少于5個(gè)，每個(gè)檢驗(yàn)點(diǎn)的間隔不

得小于10cm。

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MM-KIC0003B

進(jìn)貨檢驗(yàn)操作規(guī)程

頁(yè)號(hào)2

4.5如出現(xiàn)外觀不合格，不予驗(yàn)收。如尺寸出現(xiàn)不合格，在加抽雙倍檢驗(yàn)點(diǎn)檢驗(yàn)，如仍有不合

格點(diǎn)視為該盤(pán)料不合格。

5.不銹鋼絲檢驗(yàn)方法：檢驗(yàn)內(nèi)容同鍥鈦絲檢驗(yàn)。成分應(yīng)滿足GB4234-94的規(guī)定。

6.塑料導(dǎo)管檢驗(yàn)方法

6.1核對(duì)廠家是否為合格供方。

6.2每捆塑料管隨機(jī)抽取不少于5%,每盤(pán)最外層塑料導(dǎo)管表面及前1米進(jìn)行外觀檢驗(yàn)。表面應(yīng)

光滑，色澤均一，無(wú)外傷，圓度要好，壁厚均勻。

6.3每個(gè)單位包裝的尺寸檢驗(yàn)點(diǎn)不得少于5個(gè)，檢驗(yàn)點(diǎn)的間隔不得少于10cm。

6.4用精度為0.02mm的游標(biāo)卡尺測(cè)量塑料導(dǎo)管外徑，測(cè)量時(shí)將直徑稍小于塑料導(dǎo)管內(nèi)徑的鉆頭

插入導(dǎo)管中。以卡尺量口與塑料導(dǎo)管剛剛接觸上時(shí)讀數(shù)為準(zhǔn)。

6.5選用合同要求的尺寸及上下公差范圍之內(nèi)的鉆頭插入塑料管中進(jìn)行測(cè)量，以推送時(shí)稍有阻

力的鉆頭尺寸為塑料管內(nèi)徑的尺寸。

6.6每批塑料管應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)用途進(jìn)行配合性試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否能與檢驗(yàn)合格的塑料管或金屬絲相

配合，滿足產(chǎn)品的功能要求。

6.7如出現(xiàn)不合格，加倍抽檢，仍有不合格視為該單位不合格。

7.塑料注射件的檢驗(yàn)

7.1核對(duì)廠家是否為合格供方。

7.2塑料注射件由固定的檢驗(yàn)合格的模具注射而成，不進(jìn)行尺寸檢驗(yàn)。逐個(gè)進(jìn)行外觀檢驗(yàn)，檢

查注射件是否光潔、整齊、有無(wú)瑕疵和缺陷。

7.3不合格數(shù)小于10%,則90%合格部分接受，10%不合格部分退貨。如果該批不合格的數(shù)量超

過(guò)10%,則整批退貨。

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MM-KIC0003B

進(jìn)貨檢驗(yàn)操作規(guī)程

頁(yè)號(hào)3

8.紙塑復(fù)合袋檢驗(yàn)規(guī)則

8.1核對(duì)廠家是否為合格供方。

8.2每單位的包裝袋截取前端10cm進(jìn)行檢驗(yàn)。

8.3檢查外觀是否整齊、印刷是否清晰、是否潔凈。

8.4兩邊封合部尺寸差不大于1mm。封合部寬度見(jiàn)技術(shù)合同。

8.5將復(fù)合袋一端熱合，在另一端緩慢吹氣，然后將另一端熱合。將充氣的兩端熱合的復(fù)合紙

塑包裝袋放在桌面上，用手加壓熱合處不開(kāi)裂又能緩慢排氣者為合格。

8.6裝入一定量墨水，查看滲透痕跡。封合部無(wú)明顯滲透痕跡。

8.7如出現(xiàn)不合格，加倍抽檢，仍有不合格視為該單位不合格。

9.外包裝紙盒的檢驗(yàn)

9.1核對(duì)廠家是否為合格供方。

9.2每捆包裝盒隨機(jī)抽取1個(gè)，抽檢數(shù)量不得少于總數(shù)量的2%,進(jìn)行尺寸和外觀

檢驗(yàn)。

9.3檢查外觀是否整齊、印刷是否清晰、有無(wú)錯(cuò)誤。

9.4如出現(xiàn)不合格，加倍抽檢，仍有不合格視為該單位不合格。

2010.10.09

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MM-KIC0004B

物料放行操作規(guī)程

頁(yè)號(hào)1

目的：建立一個(gè)物料檢驗(yàn)合格放行的標(biāo)準(zhǔn)工作程序。

范圍：生產(chǎn)用所有物料的放行

責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理、質(zhì)監(jiān)員

內(nèi)容：

1、質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)物料放行前的審核工作。

2、審核工作內(nèi)容

2.1定點(diǎn)采購(gòu)：物料供應(yīng)方須是企業(yè)批準(zhǔn)的定點(diǎn)采購(gòu)單位。

2.2物料初驗(yàn)合格記錄完整無(wú)誤。

2.3執(zhí)行批準(zhǔn)取樣的規(guī)程，取樣記錄填寫(xiě)完整無(wú)誤。

2.4檢驗(yàn)：執(zhí)行批準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)程。

2.5檢驗(yàn)記錄完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，復(fù)核人復(fù)核無(wú)誤。

2.6以上各項(xiàng)如與規(guī)定有偏離，應(yīng)有詳細(xì)的書(shū)面和批準(zhǔn)手續(xù)，否則質(zhì)量部有權(quán)拒絕放行。

3、以上內(nèi)容經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審定全部符合規(guī)定，在報(bào)告書(shū)上簽字、蓋章，放行。

2010.10.09

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MM-KIC0005B

半成品放行操作規(guī)程

頁(yè)號(hào)1

目的：建立一個(gè)半成品放行遞交的標(biāo)準(zhǔn)工作程序。

范圍：半成品

責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理、質(zhì)監(jiān)員

內(nèi)容：

1.生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程的半成品由質(zhì)監(jiān)員取樣，送化驗(yàn)室檢驗(yàn)。

2.質(zhì)監(jiān)員在半成品放行前，按生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)工作程序?qū)γ恳还ば蜻M(jìn)行嚴(yán)格審查、監(jiān)控。

3.審核內(nèi)容：

3.1生產(chǎn)條件符合醫(yī)療ISO要求。

3.2生產(chǎn)環(huán)境符合規(guī)定要求

3.3生產(chǎn)操作過(guò)程符合工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，且無(wú)污染。

3.4生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄填寫(xiě)符合規(guī)定要求，與生產(chǎn)過(guò)程相符。

3.5半成品質(zhì)量符合規(guī)定。

3.6半成品取樣執(zhí)行批準(zhǔn)的取樣規(guī)程。

37.半成品檢驗(yàn)原始記錄填寫(xiě)完整、準(zhǔn)確，復(fù)核無(wú)誤。

38.半成品檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)填寫(xiě)正確、無(wú)誤。

4.以上各項(xiàng)如與規(guī)定有偏離，應(yīng)執(zhí)行偏差處理工作程序，手續(xù)完備。

5.以上內(nèi)容經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員審核無(wú)誤并接到化驗(yàn)室下發(fā)的半成品報(bào)告書(shū)后，準(zhǔn)許進(jìn)入下號(hào)工序。

20in^i70T2010.10.09

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MM-KIC0006B

成品取樣留樣操作規(guī)程

頁(yè)號(hào)1

目的：建立成品、留樣觀察品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

范圍：成品、留樣觀察品取樣

責(zé)任人：質(zhì)檢主管、質(zhì)檢員

內(nèi)容：

1.質(zhì)檢員在接到填寫(xiě)的請(qǐng)驗(yàn)單后首先核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)單所填內(nèi)容，符合要求后及時(shí)取樣。

2成品取樣應(yīng)有代表性，取樣由質(zhì)檢員從包裝箱內(nèi)按規(guī)定數(shù)量取樣，樣品同請(qǐng)驗(yàn)單送化驗(yàn)室檢

驗(yàn)。成品取樣量按全檢驗(yàn)的數(shù)量而定。

3.留樣觀察樣品由質(zhì)檢員取樣，按留樣觀察的性質(zhì)不同，每個(gè)批號(hào)取足夠留樣檢驗(yàn)量交留樣觀

察員并填寫(xiě)留樣記錄。

2O1OJM<0^2010.10.09

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MM-KIC0007B

成品放行操作規(guī)程

頁(yè)號(hào)1

目的：建立一個(gè)成品放行的標(biāo)準(zhǔn)工作程序確保產(chǎn)品質(zhì)量

范圍：成品放行

責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理、質(zhì)量監(jiān)督員、倉(cāng)庫(kù)主管

內(nèi)容：

成品放行前由質(zhì)量保證部監(jiān)督員對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：

1?批生產(chǎn)記錄和包裝記錄的審核：車(chē)間在每批操作結(jié)束后，將下發(fā)到各生產(chǎn)工序的批生產(chǎn)記錄、

批包裝記錄回收、初審后簽字，并經(jīng)車(chē)間主任簽字后上交生產(chǎn)部經(jīng)理復(fù)核。

2.現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控記錄的審核：質(zhì)檢部質(zhì)監(jiān)員對(duì)于每批產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控結(jié)束以后，將現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量

監(jiān)控記錄經(jīng)質(zhì)檢部主管審核后保存。

3.批檢驗(yàn)記錄的審核：

(1)中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄；

(2)偏差處理；

(3)成品檢驗(yàn)記錄。

對(duì)批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控記錄、批檢驗(yàn)記錄的審核后符合要求，開(kāi)具成品檢

驗(yàn)報(bào)告以后，允許該批產(chǎn)品放行。

4.對(duì)于批生產(chǎn)記錄審核有問(wèn)題不合格的產(chǎn)品批次須及時(shí)報(bào)告，組織調(diào)查，對(duì)于調(diào)查結(jié)果及處理

意見(jiàn)應(yīng)書(shū)面報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施并歸入批記錄。不符合放行標(biāo)準(zhǔn)的批次，不許放行。

5.如果該批產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)，指標(biāo)達(dá)不到內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，但符合法定標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)審核無(wú)偏差，須經(jīng)主管質(zhì)

量的領(lǐng)導(dǎo)審核簽字后方可放行。

2010j)lr0^2010.10.09

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MM-KIC0008B

留樣操作規(guī)程

頁(yè)號(hào)1

目的：建立一個(gè)留樣管理規(guī)程

范圍：原輔料、中間體、半成品、成品留樣

責(zé)任人：留樣管理員、QC主管、質(zhì)量部經(jīng)理

內(nèi)容：

1.留樣管理員：由質(zhì)量部授權(quán)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)樣品的留樣工作。

2.留樣數(shù)量：見(jiàn)留樣管理制度。

3.留樣樣品要求：樣品容器或外包裝上必須有標(biāo)記，其內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號(hào)、取樣日期。

4.留樣室環(huán)境：與醫(yī)療設(shè)備貯藏條件相一致。

5.留樣工作程序：

5.1樣品的接收：化驗(yàn)員（或質(zhì)監(jiān)員）將樣品取來(lái)后，留樣樣品交化驗(yàn)室留樣管理員，并且做

好登記；

5.2留樣員將散裝的樣品用合適的容器封好，并貼好外標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號(hào)、

取樣日期、留樣編號(hào)；

5.3留樣員填寫(xiě)留樣記錄，內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、取樣日期、留樣編號(hào)；

5.4樣品的保存：產(chǎn)品有效期后一年。

5.4.1留樣員應(yīng)按留樣觀察制度中要求進(jìn)行觀察或全檢，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)報(bào)告主管負(fù)責(zé)人；

5.4.2留樣不得外借或轉(zhuǎn)送他人；

5.5留樣的銷(xiāo)毀：按留樣觀察樣品銷(xiāo)毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。

2010JM<0^2010.10.09

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MM-KIC0009B

留樣樣品銷(xiāo)毀操作規(guī)程

頁(yè)號(hào)1

目的：建立一個(gè)留樣觀察樣品銷(xiāo)毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

范圍：超過(guò)留樣觀察期的樣品的銷(xiāo)毀

責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理、留樣觀察員

內(nèi)容：

1.留樣管理員對(duì)以過(guò)留樣觀察期的樣品需要填寫(xiě)“留樣觀察樣品銷(xiāo)毀申請(qǐng)單”，報(bào)質(zhì)量保證部

負(fù)責(zé)人，并由總工、廠長(zhǎng)批準(zhǔn)。內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、取樣日期、銷(xiāo)毀方法。

2.所有要銷(xiāo)毀的樣品都要除去內(nèi)外包裝，將其破壞直至不能使用為止。

3.銷(xiāo)毀時(shí)要有二人以上在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，并做記錄存檔。

2010.10.09

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MM-KIC0010B

生物室清潔操作規(guī)程

頁(yè)號(hào)1

目的：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了本公司生物檢測(cè)室內(nèi)各種用具的清潔、消毒方法及操作要求

范圍：適用于本公司無(wú)菌室及其室內(nèi)各種用具的清潔和消毒

責(zé)任人：檢驗(yàn)人員

內(nèi)容：

1.生物檢測(cè)室的清潔消毒范圍包括：地面、墻面、門(mén)窗、頂棚、凈化工作臺(tái)面、及室內(nèi)的各種

用具等。

2.消毒方法有化學(xué)消毒劑（75%乙醇、0.K新潔爾滅、臭氧）和射線（紫外燈照射）等方法。

3.生物檢測(cè)室內(nèi)設(shè)施設(shè)備的清潔消毒：

3.1按要求配制75%乙醇或0.1%新潔爾滅4000ml（臨用時(shí)新配）。

3.2用綢布蘸取新配制的消毒液擦拭頂棚、門(mén)窗、墻面、凈化工作臺(tái)、儀器及外露電線，用吸

水拖把擦洗地面。

3.375%乙醇和0.現(xiàn)新潔爾滅交替使用，每種使用周期為一個(gè)月。

3.4清潔工具須專(zhuān)用。

4.生物檢測(cè)室空間的消毒方法。

消毒方法有：甲醛-高錦酸鉀熏蒸。

5.各種用具的清潔、消毒方法：

5.1無(wú)菌衣服的清潔與消毒：

5.1.1使用過(guò)的無(wú)菌服，在潔凈洗衣間單獨(dú)洗滌、烘干后用布袋裝好，扎緊袋口再用牛皮紙包

好，扎緊。

5.1.2將包扎好的無(wú)菌服放在121±0.5C的高壓蒸汽消毒器器內(nèi)滅菌30分鐘。

5.1.3滅菌完畢后，將無(wú)菌服于80℃恒溫干燥箱內(nèi)烘干，放在微生物檢測(cè)室更衣位置備用。

5.2拖把、抹布的清潔與消毒。

5.2.1使用可拆卸式拖把，洗凈后，烘干，包好，滅菌，備用。

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MM-KIC0010B

生物室清潔操作規(guī)程

頁(yè)號(hào)2

5.2.2使用過(guò)抹布，用水沖洗干凈后，在0.設(shè)新潔爾靈溶液或75%乙醇中浸泡20分鐘擰干后烘

干，用一次性塑料袋裝好封口，放在定點(diǎn)位置備用。

5.3檢查用固定用具的清潔與消毒。

5.3.1固定用具包括臺(tái)秤、記號(hào)筆、試管架、酒精燈、溫濕度表、吸耳球、鏡子等。

5.3.2鏡子用75%乙醇棉球擦拭后，在酒精燈上灼燒。

6.清潔、消毒周期表：

區(qū)域清潔、消毒頻率

無(wú)菌檢查室墻、頂棚窗、門(mén)每月一次

無(wú)菌檢查室地面、臺(tái)面、儀器及其外露電線每班一次

紫外線照射每班前一次

無(wú)菌服每班一次

拖把及抹布每班一次

微生物限度檢查固定用具每月一次

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MM-KIC0011B

清潔衛(wèi)生操作規(guī)程

頁(yè)號(hào)1

目的：建立一個(gè)清潔衛(wèi)生監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

范圍：清潔衛(wèi)生

責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理、質(zhì)監(jiān)員

內(nèi)容：1.開(kāi)工前檢查

1.1每一品種在生產(chǎn)開(kāi)始前，其人、機(jī)、料、環(huán)境應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

1.2現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)監(jiān)員按衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。

1.2.1檢查操作者工裝穿戴整齊、干凈，無(wú)化妝、佩帶飾物者。

1.2.2所用設(shè)備清潔干凈。

1.2.3物料盛裝容器清潔干凈，物料運(yùn)輸工具清潔。

1.2.4待加工物料外包裝清潔、干凈，堆碼整齊。

1.2.5物料操作室內(nèi)環(huán)境符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：地面、臺(tái)面潔凈，無(wú)積水、無(wú)積塵。

1.2.6門(mén)窗、墻面、天花板干凈。

2.生產(chǎn)結(jié)束后或清場(chǎng)（清潔）結(jié)束后：

2.1每一品種生產(chǎn)結(jié)束后，由清潔者按批準(zhǔn)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。

2.2生產(chǎn)結(jié)束后或品種清場(chǎng)結(jié)束后，現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)監(jiān)員按規(guī)定程序進(jìn)行檢查。

2.2.1所用設(shè)備清潔干凈。

2.2.2物料盛裝容器、運(yùn)送工具等清潔干凈。

2.2.3已加工完畢的物料外包裝清潔，封裝嚴(yán)密，堆碼整齊。

2.2.4操作結(jié)束的工作室內(nèi)，地面、臺(tái)面潔凈，無(wú)積水、無(wú)粉塵。門(mén)窗、墻面、天花板干凈、

明亮。

2.3以上檢查各項(xiàng)內(nèi)容均符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，清潔完畢，無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，生產(chǎn)前現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)監(jiān)員發(fā)

放“清場(chǎng)合格證”，掛在指定的顯著位置上。

3.潔凈區(qū)操作室按要求進(jìn)行潔凈度及微生物限度檢查監(jiān)控，其結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)

的工序須限期清潔，直至達(dá)到要求。

2010J14<0?2010.10.09

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設(shè)備清潔操作規(guī)程MM-KIC0012B

頁(yè)號(hào)1

目的：保證設(shè)備清潔，避免各品種或各批之間交叉污染

范圍：用于生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)設(shè)備的清潔驗(yàn)證

責(zé)任人：質(zhì)量部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員

內(nèi)容：

1.質(zhì)量部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員負(fù)責(zé)各種設(shè)備清潔監(jiān)測(cè)的取樣工作。

2.質(zhì)量部授權(quán)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)車(chē)間及工程部對(duì)車(chē)間內(nèi)的各種設(shè)備在更換生產(chǎn)品種后，每次清

潔后設(shè)備保養(yǎng)后，生產(chǎn)區(qū)被污染，產(chǎn)品工藝生產(chǎn)設(shè)備改變時(shí)進(jìn)行設(shè)備清潔監(jiān)測(cè)。

3.取樣方法

3.1擦試法：用浸過(guò)水的棉球或棉簽進(jìn)行擦拭。

3.2對(duì)最終沖洗液取樣：可得到整個(gè)設(shè)備表面的清潔效果（測(cè)PH值或殘留物質(zhì)成份）。

4.取樣位置：取樣的部位根據(jù)設(shè)備清潔情況，由取樣人自行決定，是選擇較難取樣的部位（角

落，縫隙等）。

5.現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員取樣后將樣品送交質(zhì)量部化驗(yàn)室，填寫(xiě)取樣記錄。

6.質(zhì)量部化驗(yàn)室將取樣樣品，交給檢驗(yàn)員依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

7.檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格后，將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)交給QA。

2010.2010.10.09

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MM-KIC0013B

消毒滅菌操作規(guī)程

頁(yè)號(hào)1

目的：建立一個(gè)需要消毒滅菌的全面指導(dǎo)文書(shū)

范圍：適用于各種需要消毒滅菌的環(huán)境、產(chǎn)品的指導(dǎo)作業(yè)書(shū)

責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理、質(zhì)檢員、生產(chǎn)部

內(nèi)容：

消毒基本概念：消毒是殺滅清除傳播媒介上病原微生物。但不能殺死芽抱等全部微生物。所以

消毒是不徹底的，不能代替滅菌。

滅菌基本概念：凡能殺滅物體中所有活的微生物的作用稱(chēng)為滅菌。

常用滅菌方法：濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法等。

常用消毒劑的說(shuō)明：

消毒劑消毒原理常用濃度備'注

能迅速殺死細(xì)菌繁殖體，對(duì)一般病毒有一

蛋白質(zhì)變

定的消毒作用。一般用95%乙醇稀釋成

乙醇性、溶解細(xì)70%~75%

70%?75%的乙醇溶液，常用于皮膚消毒。

胞

市售或自配的75%乙醇并非無(wú)菌

0.1%~0.5%消毒器難溶于水，常制成葡萄糖酸鹽、鹽酸鹽、

械，0.05%用于皮醋酸鹽使用，對(duì)革蘭陽(yáng)性菌、陰性菌均有

膚、黏膜和沖洗傷殺菌作用，但對(duì)前者作用較強(qiáng)。0.5%的洗

洗必太

口。必太與70%的乙醇混合用，比單一用一種

殺菌效果好。不能與肥皂、

洗衣粉、其他陰離子物質(zhì)、升汞合用

過(guò)氧乙酸蛋白質(zhì)沉淀0.5%皮膚消毒廣譜消毒劑。能殺死細(xì)菌繁殖體、芽抱、真

菌與某些病毒，對(duì)空氣、皮膚和食品消毒

常用，0.2%?0.5%用于塑料、織物、等消

毒；用lg/m3熏蒸，過(guò)氧乙酸產(chǎn)生的蒸汽,

對(duì)空氣的消毒效

果很好。

碘伏鹵化作用市售碘伏為0.75%.廣譜殺菌劑，對(duì)革蘭陽(yáng)性、陰性菌類(lèi)、炭

10%、7.5%>5樂(lè)1%疽芽

抱菌均有殺滅作用。

來(lái)蘇（甲損傷細(xì)胞膜2%2%水溶液可用于皮膚消毒來(lái)蘇比苯酚的殺

酚肥皂菌作用強(qiáng)，有毒性，消毒手后有麻木感

液）

2010JM<C^2010.10.09

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MM-KIC0013B

消毒滅菌操作規(guī)程

頁(yè)號(hào)2

需滅菌的儀器和方法:

儀器準(zhǔn)備和包裝滅菌方法時(shí)間濕度

(℃)

用洗碟機(jī)清洗，分別放在不銹鋼小車(chē)

濾器高壓滅菌40min121

上

擦凈劑用棕色紙包在原包裝上高壓滅菌40min121

金屬試管架放在不銹鋼小車(chē)上高壓滅菌40min121

4h

插在試管里，塞塞子，放入玻璃紙信烘箱干熱火菌205

鏡子、刮刀不少于

封，封口高壓滅菌121

15min

吸管(移液用清潔器清洗，烘干，分別放入金屬

烘箱干熱火菌4h205

管)筒中

燒杯清洗，用箔封口烘箱干熱滅菌4h205

10ml>20ml帶

不少于

螺旋帽的小置不銹鋼小車(chē)上高壓滅菌121

15min

瓶

0.45um微孔按原包裝或從原包裝移去濾器置玻

高壓滅菌15min121

濾膜的濾器璃培養(yǎng)皿內(nèi)

2010JM<C^2010.10.09

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MM-KIC0014B

潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

頁(yè)號(hào)1

目的：建立潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化

范圍：潔凈區(qū)廠房、設(shè)施潔凈度的監(jiān)測(cè)

責(zé)任人：質(zhì)量部授權(quán)監(jiān)控員

內(nèi)容：

1.潔凈區(qū)廠房的潔凈度要求及監(jiān)測(cè)項(xiàng)目依照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

2.潔凈區(qū)基本參數(shù)測(cè)試

2.1布局檢查：依據(jù)潔凈區(qū)指標(biāo)要求，對(duì)照車(chē)間平面布置圖，對(duì)廠區(qū)的風(fēng)向、廠房的布局、

結(jié)構(gòu)；人流、物流的走向等各項(xiàng)進(jìn)行檢查。

2.2建筑檢查：依據(jù)潔凈區(qū)指標(biāo)及產(chǎn)品工藝要求，對(duì)地板、墻、天花板、排水管、地漏等處進(jìn)

行檢查，是否符合要求。

2.3溫、濕度檢查：

2.4壓差檢查：對(duì)照潔凈區(qū)指標(biāo)，用微壓計(jì)測(cè)試相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差和潔凈室內(nèi)外的壓

差，檢查是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

2.5換氣次數(shù)測(cè)定(該項(xiàng)在必要時(shí)檢測(cè))

2.6.1用丈量法測(cè)定送風(fēng)口截面積和房間面積。

2.6.2用經(jīng)校驗(yàn)的風(fēng)速儀按定點(diǎn)測(cè)量法測(cè)試送風(fēng)口風(fēng)速。

2.6.3計(jì)算房間換氣次數(shù)。

I風(fēng)量L計(jì)算：

L=3600X風(fēng)管的截面積X平均風(fēng)速(m7h)

II換氣次數(shù)計(jì)算：

LI+L2+...........L?

n=（次/h）

AXH

2010jii^0^2010.10.09

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MM-KIC0014B

潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

頁(yè)號(hào)2

Li：各測(cè)量點(diǎn)的風(fēng)量(n?/h),i=l~n

A：房間面積(nf)

H：房間高度(m)

2.7塵埃粒子測(cè)定

根據(jù)潔凈區(qū)的面積和級(jí)別依據(jù)GB/T16292T996確定采樣點(diǎn)和采樣量(采樣次數(shù))。見(jiàn)下表:

表2

潔凈度級(jí)別

面積(m2)

10010000100000

<102?322

210?<20422

220?V40822

240?V1001642

2100?V20040103

2200?V40080206

2400?<10001604013

>1000~<200040010032

200080020063

注:表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積;對(duì)非單向流潔凈室，指的是房間

面積

2010.10.09

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MM-KIC0014B

潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

頁(yè)號(hào)3

表3懸浮粒子測(cè)定最小采樣量表

采樣量，L/次

潔凈度級(jí)別

20.5um2511m

1005.66—

10002.838.5

1000002.838.5

采樣應(yīng)在確認(rèn)潔凈室送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行。對(duì)單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)節(jié)

系統(tǒng)正常運(yùn)行，時(shí)間不少于10分鐘后開(kāi)始。對(duì)非單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)

正常運(yùn)行，時(shí)間不少于30分鐘后開(kāi)始。采樣點(diǎn)一般均勻布置在離地面0.8m高度的水平面上。

當(dāng)采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可在離地面0.8m?1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置,但每層不少于5點(diǎn)。

對(duì)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。

用經(jīng)校正過(guò)的粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定。用75%酒精擦拭潔凈后，進(jìn)入測(cè)試環(huán)境。確認(rèn)粒子計(jì)數(shù)器工作

正常。儀器經(jīng)預(yù)熱進(jìn)入穩(wěn)定狀態(tài)后，做測(cè)試記錄。每個(gè)測(cè)試點(diǎn)連續(xù)采樣（即連續(xù)讀數(shù)3?5次,

每次取樣2.83升）。

測(cè)試狀態(tài)有靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試。靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。測(cè)試報(bào)告中

應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)。靜態(tài)檢測(cè)必須全項(xiàng)合格，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)超標(biāo)必須分析。

靜態(tài)測(cè)試時(shí)進(jìn)入潔凈區(qū)的測(cè)試人員不應(yīng)超過(guò)二人。測(cè)試過(guò)程中測(cè)試人員應(yīng)位于采樣口

的下風(fēng)側(cè)對(duì)于單向流，計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向，對(duì)于非單向流，采樣管口宜向上。

布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開(kāi)回風(fēng)口。當(dāng)測(cè)試結(jié)果不符合潔凈級(jí)別要求時(shí)，應(yīng)按原方法重復(fù)測(cè)試一次。

計(jì)算各采樣點(diǎn)的平均粒子數(shù)。

計(jì)算房間懸浮粒子平均值。

2010j)lr0^2010.10.09

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潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程MM-KIC0014B

頁(yè)號(hào)4

求平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差SDo

求懸浮粒子平均值95%置信上限。

依據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)果判斷。

I懸浮粒子平均值計(jì)算公式：

Ci+c2+...+...CN

A=--------------------------------------

N

式中:A:某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m：,

Ci：某一采樣點(diǎn)的粒子濃度，（1=1,2,3,…，n,）粒/n?

N:某一估樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次

II標(biāo)準(zhǔn)誤差

III懸浮粒子平均值95%置信上限計(jì)算公式：

UCL=M+tSE

（t為95%置信上限的分布系數(shù)），單位：個(gè)/立方米

表495%置信上限的系數(shù)（t）表

測(cè)試點(diǎn)數(shù)23456789>9

T6.312.922.352.132.021.941.901.86-

注:當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9點(diǎn)時(shí),不需要計(jì)算UCL

結(jié)果判斷:

若各測(cè)試點(diǎn)的測(cè)試值都不超過(guò)（超過(guò)）該潔凈級(jí)別規(guī)定的限度時(shí)，即可判為符合（不符合）該

潔凈級(jí)別的要求。

若在各測(cè)試點(diǎn)中，測(cè)試值出現(xiàn)有超過(guò)潔凈級(jí)別規(guī)定的限度時(shí)，其數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果UCL值若不

超過(guò)潔凈級(jí)別規(guī)定的限度時(shí)，可判定為符合潔凈級(jí)別的要求；若UCL值超過(guò)規(guī)定限度時(shí)，則判

定為不符合該潔凈級(jí)別的要求。

201Q^Wr0ri_2010.10.09

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潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程MM-KIC0014B

頁(yè)號(hào)5

沉降菌測(cè)試

沉降菌測(cè)試前，被測(cè)試潔凈室的溫濕度須達(dá)到規(guī)定的要求。靜壓差、換氣次數(shù)、必須控制

在規(guī)定值內(nèi)。被測(cè)試潔凈室已經(jīng)過(guò)消毒。

測(cè)試人員按進(jìn)出潔凈區(qū)更衣程序進(jìn)行更衣服。靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于二人。

測(cè)試時(shí)間，對(duì)單向流，如100級(jí)凈化臺(tái)，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10分鐘后開(kāi)

始。對(duì)非單向流，如10000級(jí)、100000級(jí)凈化房間，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于

30分鐘后開(kāi)始。

將規(guī)定數(shù)目的已制備好的培養(yǎng)基放置在選定的采樣點(diǎn)上，打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露

30分鐘,再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。采樣點(diǎn)選定與懸浮粒子測(cè)試的采樣點(diǎn)相同。

收集培養(yǎng)皿進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中30℃?35℃培養(yǎng)。每批培養(yǎng)基應(yīng)

有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染。每批應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。

菌落計(jì)數(shù)：用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用5?10倍放大鏡檢查是否有

遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。

依據(jù)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)表1檢查沉降菌數(shù)是否符合潔凈要求。

2.9潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備、墻壁等表面清潔測(cè)試（擦拭法）用浸過(guò)水（定量水）的棉球或棉簽進(jìn)行擦

拭,每個(gè)棉簽可擦拭設(shè)備或環(huán)境表面積25cm；送做衛(wèi)生學(xué)檢查。

衛(wèi)生學(xué)檢查方法依據(jù)《中國(guó)藥典》附錄操作

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潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程MM-KIC0014B

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3.潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)周期：

3.1生產(chǎn)廠房設(shè)施再驗(yàn)證項(xiàng)目與驗(yàn)證周期

項(xiàng)目周期

風(fēng)量及換氣次數(shù)—年一次

潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)檢測(cè)（100級(jí)）生產(chǎn)前檢測(cè)

潔凈區(qū)微生物檢測(cè)（100級(jí)）每日一次

潔凈區(qū)（萬(wàn)級(jí)）塵埃粒子與微生物檢測(cè)每季一次，每周一次

潔凈區(qū)（10萬(wàn)級(jí)）塵埃粒子與微生物檢測(cè)每季一次，每周一次

無(wú)菌潔凈區(qū)的表面污染及人體細(xì)菌檢測(cè)隨機(jī)抽樣測(cè)定

表面污染及人體細(xì)菌測(cè)試的取樣方法為培養(yǎng)皿法或棉球擦拭法。采樣量至少25cm2

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沉降菌的測(cè)試MM-KIC0015B

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目的：規(guī)定了潔凈區(qū)中沉降菌的測(cè)試條件、測(cè)試方法

范圍：適用于潔凈室和潔凈區(qū)，無(wú)菌室或無(wú)菌區(qū)域（包括潔凈工作臺(tái)）的沉降菌的測(cè)定和

環(huán)境的驗(yàn)證。

責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理、QC、生產(chǎn)部

內(nèi)容：

本測(cè)試方法采用沉降法，即通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若

干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)判定潔

凈環(huán)境內(nèi)的活做生物數(shù)，并以此來(lái)評(píng)定潔凈室的潔凈度。

1、所用的儀器和設(shè)備

高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱

2、測(cè)試步驟

2、1采樣方法將已制備好的培養(yǎng)皿放置打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋使培養(yǎng)基表面暴露0.5h,再將培養(yǎng)皿蓋蓋

上后倒置。

2、2培養(yǎng)

2、3全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在30~35度培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不

少于48小時(shí)。

2、4每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染。可每批選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。

2、5菌落計(jì)數(shù)

用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用5?10倍放大鏡檢查，有否遺漏。若

培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。

3、注意事項(xiàng)

3、1測(cè)試用具要作滅菌處理，以確保測(cè)試的可靠性、正確性。

3、2采取一切措施防止人為對(duì)，樣本的污染。

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編制審核沉降菌的測(cè)試

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3、3對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄。

3、4由于細(xì)菌種類(lèi)繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)血背面或正面仔細(xì)觀察，不要

漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長(zhǎng)的菌落，并須注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。

3、5采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。

4測(cè)試規(guī)則

4、1測(cè)試狀態(tài)

4、1、1沉降菌測(cè)試前，被測(cè)試潔凈室的溫濕度須達(dá)到規(guī)定的要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣

流速必須控制在規(guī)定值內(nèi)。

4、1、2沉降菌測(cè)試前，被測(cè)試潔凈室已經(jīng)過(guò)消毒。

4、1、3測(cè)試狀態(tài)有靜態(tài)或動(dòng)態(tài)兩種，測(cè)試狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)的要求，并在報(bào)告中注明

測(cè)試狀態(tài)。

4、2測(cè)試人員

4、2、1測(cè)試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服。

4、2、2靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于二人。

4、3測(cè)試時(shí)間

4、3、1對(duì)單向流，如100級(jí)凈化房間及層流工作臺(tái)，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于

lOmin后開(kāi)始。4、3、2對(duì)非單向流，如I10000級(jí)、100000級(jí)以上的凈化房間，測(cè)試應(yīng)在凈化

空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后開(kāi)始。

4、4沉降菌計(jì)數(shù)

4、4、1采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置

4、4、1、1最少采樣點(diǎn)數(shù)目

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編制|審核|沉降菌的測(cè)試|MM-KIC0015B

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沉降法的最少采樣點(diǎn)數(shù)可按表1確定。

表1最少采樣點(diǎn)數(shù)目

面積m2潔凈度級(jí)別

10010000100000

<102~322

210?〈20422

220?<40822

240?<1001642

2100?<20040103

2200?<40080206

2400?<10001604013

21000?<200080020063

注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，是指送風(fēng)面面積。對(duì)于非單向流潔凈室是

指房間的面積。

在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見(jiàn)表2。

表2最少培養(yǎng)皿

潔凈度級(jí)所需?90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0、5小時(shí)

別計(jì)）

10014

100002

1000002

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編制審核沉降菌的測(cè)試MM-KIC0015B

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4、4、1、2采樣點(diǎn)的布置

采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)。

A.工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置離地0、8-1、5m左右（略高于工作面）。

B.可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加采樣點(diǎn)。

采樣點(diǎn)位置的詳細(xì)規(guī)則見(jiàn)附錄B（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）。

4、5記