國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)課件

“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”運(yùn)行培訓(xùn)2011年12月舒城縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心一·《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》簡(jiǎn)述及系統(tǒng)概述1、《辦法》簡(jiǎn)述《辦法》自2011年7月1日起施行，共八章67條。2、系統(tǒng)概述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)是“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)項(xiàng)目”的三個(gè)核心監(jiān)測(cè)平臺(tái)之一。主要實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定快速收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)據(jù)、處理不規(guī)整數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、豐富的統(tǒng)計(jì)匯總功能、與其他監(jiān)測(cè)平臺(tái)、省中心的數(shù)據(jù)交換，實(shí)現(xiàn)國(guó)家中心與省中心、專家、外部單位等數(shù)據(jù)共享。三、培訓(xùn)內(nèi)容

1、首頁(yè)2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告⑴個(gè)例不良反應(yīng)⑵群體不良事件3、⑴個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告流程

藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)市縣監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)嚴(yán)重:7個(gè)工作日評(píng)價(jià)死亡:評(píng)價(jià)SFDA省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)國(guó)家監(jiān)測(cè)中心一般：30日新的：15日嚴(yán)重的：15日死亡：立即在線直報(bào)逐級(jí)評(píng)價(jià)嚴(yán)重:3個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)其他:15個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)（2）個(gè)例報(bào)告修訂后對(duì)比新《辦法》舊《辦法》報(bào)告主體同舊《辦法》藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)流程在線直報(bào)，分級(jí)評(píng)價(jià)。逐級(jí)報(bào)告和評(píng)價(jià)。報(bào)告范圍同舊《辦法》國(guó)產(chǎn)藥品（進(jìn)口藥品）新藥監(jiān)測(cè)期（首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)）報(bào)告所有不良反應(yīng)，監(jiān)測(cè)期外（首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年外）報(bào)告新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)。報(bào)告時(shí)限一般病例，30日；新的、嚴(yán)重病例，15日；死亡病例，立即報(bào)告。一般病例，季度；新的、嚴(yán)重病例，15日；死亡病例，及時(shí)報(bào)告。評(píng)價(jià)范圍國(guó)家中心評(píng)價(jià)死亡病例，省級(jí)中心評(píng)價(jià)本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重病例，市、縣級(jí)評(píng)價(jià)本行政區(qū)域內(nèi)所有病例。各級(jí)中心評(píng)價(jià)本行政區(qū)域內(nèi)所有病例。評(píng)價(jià)時(shí)限市、縣級(jí)中心：一般病例，15工作日；新的、嚴(yán)重病例，3工作日；省級(jí)中心：嚴(yán)重病例，7工作日；國(guó)家中心：死亡病例，及時(shí)。省級(jí)中心：一般病例，季度；新的、嚴(yán)重病例，3日。調(diào)查要求要求監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查死亡病例。無(wú)（3）個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告管理

演示2、刪除報(bào)告報(bào)告一旦提交之后就已經(jīng)成為一份有效的報(bào)告，只有當(dāng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)覺得此份報(bào)告不是真實(shí)的報(bào)告，然后將報(bào)告退回到創(chuàng)建單位之后，創(chuàng)建單位才能進(jìn)行刪除，刪除也只能刪除本單位的退回報(bào)告。退回的報(bào)告創(chuàng)建單位可以再次進(jìn)行修改上報(bào)，創(chuàng)建單位修改過退回的報(bào)告之后，報(bào)告會(huì)變成一份有效地報(bào)告，就不可以進(jìn)行刪除了。3、日期輸入格式報(bào)告表中與日期相關(guān)的數(shù)據(jù)項(xiàng)有出生年月，用藥起止時(shí)間，不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間，報(bào)告日期。這些日期的輸入方式有‘選擇輸入’和‘手工輸入’兩種，日期的格式固定為YYYY-MM-DD(如：2011-03-24)。選擇輸入時(shí)，用鼠標(biāo)點(diǎn)擊要錄入日期的文本框，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)彈出日期選擇框。4、不良反應(yīng)/事件描述填寫要求器械不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)技術(shù)要求

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)單位信息管理《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上報(bào)

填寫、提交、暫存、重置

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填寫、提交、查詢、查看、修改、刪除、打印、導(dǎo)出

幾點(diǎn)說明（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)）

修改→報(bào)告提交后，報(bào)告人仍可對(duì)報(bào)告修改，當(dāng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)后，報(bào)告人對(duì)報(bào)告的修改權(quán)限將被取消。提交→報(bào)告一旦提交，即進(jìn)入系統(tǒng)的預(yù)警范圍，