蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地項目（輻射專項）環(huán)境影響報告表

//口新建□改建□擴建□其他/應(yīng)用類型/），），（Bq）///89Zr放射性藥物分68Ga和64Cu68Ge-68Ga發(fā)生器68Ge和68Ga////蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司擬新建放射性藥物制備廠房位于公司廠區(qū)東北部），），本項目放射性藥物制備廠房周圍50m評價范圍涉及公司廠區(qū)東側(cè)的蘇州華科電居民區(qū)等環(huán)境敏感點，項目運行后的環(huán)境保護目標(biāo)主要為從事本項目的輻射工作人環(huán)境部國家林業(yè)和草原局關(guān)于加強生態(tài)保護紅線管理的通知（試行）》（自然資發(fā)重點管控單元（編碼：ZH32057123497）內(nèi)，不在蘇州市生態(tài)保護紅線內(nèi)/////////1熱室內(nèi)2345洗6789室室1////////////////////////回旋加速器室//////C、41Ar/////分鐘下可自行分解為/////車///存//室至放射性廢物//上，經(jīng)檢測達到清潔解控水平并經(jīng)主管部廢物委托有資質(zhì)的單/////總///（4）《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》，國務(wù)院令），），文件的公告》，生態(tài)環(huán)境部公告2019年第38（15）《關(guān)于啟用環(huán)境影響評價信用平臺的公告》，生態(tài)環(huán)境部公告2019），），）；（5）《輻射環(huán)境保護管理導(dǎo)則核技術(shù)利用建設(shè)項目環(huán)境影響評價文件的）；）；）；）；）；）；）；（14）《10MeV～20MeV范圍內(nèi)固定能量強流質(zhì)子回旋加速器》（GB/T（1）蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地項目（輻射專項）地理（4）蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司放射性藥物制備廠房一層周圍環(huán)境平面（5）蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司放射性藥物制備廠房二層周圍環(huán)境平面（6）蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司放射性藥物制備廠房三層周圍環(huán)境平面（7）蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司放射性藥物制備廠房一層兩區(qū)劃分示意（8）蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司放射性藥物制備廠房三層兩區(qū)劃分示意（10）蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司放射性藥物制備廠房三層排風(fēng)/新風(fēng)管環(huán)境部國家林業(yè)和草原局關(guān)于加強生態(tài)保護紅線管理的通知（試行）》（自然資發(fā)重點管控單元（編碼：ZH32057123497）內(nèi)，不在蘇州市生態(tài)保護紅線內(nèi)），本項目放射性藥物制備廠房周圍50m評價范圍涉及公司廠區(qū)東側(cè)的蘇州華科電居民區(qū)等環(huán)境敏感點，項目運行后的環(huán)境保護目標(biāo)主要為從事本項目的輻射工作人///眾眾應(yīng)對任何工作人員的職業(yè)照射水平進行控制，使實踐使公眾有關(guān)關(guān)鍵人群組的成員所受的平均劑劑量約束值通常應(yīng)在公眾照射劑量限值10%～3甲>4×109乙2×107～4×109丙便控制正常工作條件下的正常照射或防止污染擴散，并預(yù)防潛在照射或限制注冊者和許可證持有者應(yīng)將下述區(qū)域定為監(jiān)督區(qū)：這種區(qū)域未44×10-1444×10-14×10-144×10-24×10-24×10-1）：）：5.2.1核醫(yī)學(xué)的工作場所應(yīng)按照非密封源工作場所分級規(guī)定進行分級，并采取相5.2.2應(yīng)依據(jù)計劃操作最大量放射性核素的加權(quán)活度對開放性放射性核素工作場所進行分類管理，把工作場所分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。不同類別核醫(yī)學(xué)工作場所用房室內(nèi)表面及裝備結(jié)構(gòu)的基ⅠⅡⅢ通風(fēng)條件，合理設(shè)置工作場所的氣流組織，遵循自非放射區(qū)向監(jiān)督區(qū)再向控制區(qū)的流向設(shè)計，保持含放射性核素場所負壓以防止放射性氣體交叉污染，保證工作場所的空氣質(zhì)量。合成和操作放射性藥物所用的通風(fēng)櫥應(yīng)有專門的排風(fēng)裝置，風(fēng)速應(yīng)不小于0.55.2.5放射性廢液衰變池的設(shè)置按環(huán)境主管部門規(guī)定執(zhí)行。暴露的污水管道應(yīng)做5.2.13回旋加速器機房的建造應(yīng)避免采用富含鐵礦物質(zhì)的混凝土，b）機房墻壁內(nèi)表面設(shè)置可更換的襯層；值應(yīng)不大于2.5μSv/h，控制區(qū)內(nèi)屏蔽體外表面0.3m處的周圍劑量當(dāng)量率控制目標(biāo)值應(yīng)不大于25μSv/h，宜不大于2.5μSv/h；核醫(yī)學(xué)工的公眾和放射工作人員應(yīng)滿足個人劑量限值要求。屏蔽計算中所涉及的常用放射性藥物理化特性計算方法由回旋加速器在所有工作條件下所產(chǎn)生中子的最大通量（取決于加速器的類型4.3.2核醫(yī)學(xué)工作場所的控制區(qū)主要包括回旋加速器藥物貯存室、給藥室、給藥后候診室、掃描室、核素治療病房、給藥后患者的專用衛(wèi)生間、放射4.3.3核醫(yī)學(xué)工作場所的監(jiān)督區(qū)主要包括回旋加速器4.3.4控制區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置規(guī)范的電離輻射警告標(biāo)志型穿過墻壁，并進行屏蔽補償，確保滿足屏蔽體墻外的防護要求。防護門與墻體連接處應(yīng)進行有6.1.5距核醫(yī)學(xué)工作場所各控制區(qū)內(nèi)量率應(yīng)小于2.5μSv/h，如屏蔽墻外的房間為人員偶爾居留的設(shè)備間等區(qū)域，其周圍劑量當(dāng)量率應(yīng)6.2.1核醫(yī)學(xué)工作場所的放射性核素操作設(shè)備的表面、工作臺臺面等平整光滑，6.2.2操作放射性藥物場所級別達到乙級應(yīng)在手套箱中進行，丙級可在通風(fēng)櫥內(nèi)從事放射性藥物操作的工作人員配備必要的防護用品。放射性藥物給藥器應(yīng)有適當(dāng)后患者候診室內(nèi)、核素治療病房的床位旁應(yīng)設(shè)有鉛屏風(fēng)等屏蔽體，以減少對其他患6.2.3操作放射性藥物的控制區(qū)出口應(yīng)配有表面污染監(jiān)測儀器，從控制區(qū)離開的緊急開門按鈕及清場措施，并安裝固定式劑量率報警儀。機房門口控制區(qū)的方向設(shè)計，保持工作場所的負壓和各區(qū)之間的壓差，以防止放射性氣體及氣溶膠對工作6.3.2使用回旋加速器制備放射性藥物的中進行，防止放射性液體泄漏或放射性氣體及氣溶膠逸出。手套箱、通風(fēng)櫥等密閉設(shè)備應(yīng)設(shè)計單以及設(shè)有通風(fēng)櫥、手套箱等場所的通風(fēng)系統(tǒng)排氣口應(yīng)高于本建筑物屋頂，盡可能遠離鄰近的高層7.2.3.1固體放射性廢物暫存時間滿足下列要求的，經(jīng)監(jiān)測輻射劑量率滿足所處環(huán)境本底水7.3.3.2對于推流式衰變池貯存方式，所含核素半7.3.3.3放射性廢液的暫存和處理應(yīng)安排專射性廢液所含的核素名稱、體積、廢液產(chǎn)生起始控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)所有工作人員和公眾可能居留的有代表性的點位和存有放射性物質(zhì)的裝置/設(shè)射性藥物灑落應(yīng)及時444×10-1），注：測量值已扣除宇宙射線響應(yīng)值，評價時采用“蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司擬新建放射性藥物制備廠房位于公司廠區(qū)東北部西側(cè)均隔樓間通道為廠房二（擬建北側(cè)為廠區(qū)內(nèi)道本項目放射性藥物制備廠房周圍50m評價范圍涉及公司廠區(qū)東側(cè)的蘇州華科電居民區(qū)等環(huán)境敏感點，項目運行后的環(huán)境保護目標(biāo)主要為從事本項目的輻射工作人天氣：陰?子；Ef為儀器檢驗源效率因子；X為現(xiàn)場監(jiān)測時儀器n次讀數(shù)的平均值（n≥10'?'1234廠區(qū)道路）5表8-2蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司放射性藥物制備廠房擬建址周圍β表面污染水平1234廠區(qū)道路）5FH40G+FHT762型中子周圍劑量當(dāng)量率儀），1234廠區(qū)道路）5γγ4γ2γ2γnγn本項目蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司擬利用回旋加速器制備放射性核素用于藥1264Cu368Ga489Zr本項目熱室車間的核素操作量根據(jù)以下需求確定，包括質(zhì)檢實驗室標(biāo)記分析用序號（Bq）1264Cu368Ga489Zr568Ge-68Ga洗668Ga售764Cu889Zr序號質(zhì)1264Cu368Ga489Zr5664Cu768Ga889Zr1264Cu（19.3） 368Ge///468Ga（89.2）（88%）589Zr（0.9）2、周圍劑量當(dāng)量率常數(shù)單位為：μSv·M2/MBq·h90Sr1201Tl111蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司熱室車間和質(zhì)檢實驗室的放射性藥物日等效最大表9-6蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司熱室類低164Cu低168Ga低189Zr中168Ge-68Ga中68Ga低164Cu低89Z中層）低164Cu低168Ga低189Zr中1低64Cu低68Ga低89Zr中射性核藥制備廠房工作場所的一層熱室車間和三層質(zhì)檢實驗室均為乙級非密封放射量64Cu64Ni64Cu68Ga68Zn68Ga89Zr89Y89Zr②根據(jù)生產(chǎn)核素的種類，準(zhǔn)備對應(yīng)的靶材料。不同核素的生產(chǎn)原理基本相同于高能帶電粒子直接轟擊回旋加速器有關(guān)部件導(dǎo)致有關(guān)原件被活化從而產(chǎn)生中子活而產(chǎn)生的γ射線，此外回旋加速器制備的核素由采取鉛屏蔽的地下傳輸管道輸送至），），），合成器放置在帶有鉛屏蔽的合成熱室中，工作人員通過控制合成熱室外面的工作站使用洗脫液（K2CO3、氨基聚醚溶液、乙腈、滅菌注射用水）將氟離子洗脫至反應(yīng)容腈，加入氫氧化鈉進行酸堿調(diào)節(jié)，然后經(jīng)純化柱進行純化，得到最質(zhì)檢、分裝、包裝:對洗脫的產(chǎn)物進行抽樣質(zhì)檢后，通過自動分裝系統(tǒng)和機械手FDG質(zhì)檢：放行檢測項目，即生產(chǎn)完現(xiàn)場②pH值檢查：在鉛玻璃的屏蔽下，用毛細管蘸取藥物點于精溶解：靶梭回輸至熱室時通過聯(lián)鎖裝置將熱室防護門開關(guān)信號反饋加速器操作AG1-X8柱子、設(shè)備初始化。此時鎳回收瓶標(biāo)記：純化的核素溶液傳送至合成熱室，進行標(biāo)記。加入醋酸鈉和龍膽酸加熱（100℃)反應(yīng)10min后用注射用水稀釋后經(jīng)無菌濾膜過濾，該工序在密閉設(shè)備內(nèi)進分離和純化金屬核素。金屬核素溶液轉(zhuǎn)移到異羥肟酸柱分離柱，異羥肟酸柱不吸附標(biāo)記：純化的核素溶液傳送至合成熱室，進行標(biāo)記。加入DFO單抗,室溫反應(yīng)藥品運輸淋洗標(biāo)記合成質(zhì)控、分裝放射性三廢、γ射線、廢發(fā)生器γ射線放射性三廢、γ射線藥品運輸淋洗標(biāo)記合成質(zhì)控、分裝放射性三廢、γ射線、廢發(fā)生器γ射線放射性三廢、γ射線準(zhǔn)備放射性三廢、γ射線、β表面污染質(zhì)檢實驗室進行放藥放行前各項物理化學(xué)指標(biāo)檢驗。實驗室內(nèi)配備專用的手套箱、L出報告物理化學(xué)指標(biāo)檢驗數(shù)據(jù)分析注射后候出報告物理化學(xué)指標(biāo)檢驗數(shù)據(jù)分析注射后候診室等待放射性三廢、面污染檢驗樣品接收注：放射性固廢：廢手套、廢棉簽、廢吸水紙、廢移液槍頭、實驗廢液等。放射性廢水：容器、人員洗清廢水。放射性廢氣：氣溶膠。房64Cu68Ga89Zr64Cu68Ga89Zr4250h/a/間（h/a）2164Cu2141），間（h/a）44本項目放射性藥物制備工作場所控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)內(nèi)各崗位輻射工作人員均設(shè)有污染源項描述（1）在回旋加速器打靶時發(fā)生核反應(yīng)，產(chǎn)生的中子與靶周圍物質(zhì)等部件作用本項目產(chǎn)生的放射性廢水主要包括1）各輻射工作場所器皿、工具清洗廢水2）工作場所去污清洗廢水3）人員清洗廢水。各場所放射性廢水產(chǎn)生量射性廢液；放射性操作過程中受放射性核素污染的廢手套、此外，熱室自動化制備放射性藥物和將產(chǎn)生少量的清洗放射性廢液，年產(chǎn)生量約），本項目回旋加速器機房及兩個乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所具體兩區(qū)劃分情/間、接收暫存間、清洗滅菌射工作人員在進行日常工作時盡量線（3）工作指示燈：回旋加速器室防護門外設(shè)置有工作狀態(tài)指示燈，人員不能進⑨設(shè)置放射性廢液衰變池，污水道采用無縫不銹鋼管外），@分類管理：按照《核醫(yī)學(xué)放射防護要求》（GBZ120-2020）核算，本項目工作場所為I類場所，各場所按GBZ120要求進行相應(yīng)防護，具體如下：）；③對放射性藥物包裝表面污染和輻射水平實施監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果滿足國家放射性各核素操作過程中產(chǎn)生的固廢等。在各工作場所均設(shè)置專門的危廢庫，庫房墻體為應(yīng)配備與輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護用品和監(jiān)測儀器，包括個人劑量測量報三廢治理本項目放射性廢氣通風(fēng)管道布設(shè)示意圖見附圖9和附圖10。所去污清洗廢水產(chǎn)生量約35L/周，人員清洗廢水產(chǎn)生量約21L/周。場所均擬設(shè)置的排風(fēng)系統(tǒng)排至室外，常溫下臭氧約50m建設(shè)階段對環(huán)境的影響施工期產(chǎn)生的廢氣主要包括土建施工過程產(chǎn)生的揚塵、車輛機械運行產(chǎn)生的尾（2）工程施工現(xiàn)場揚塵污染防治應(yīng)當(dāng)做到工地周邊圍擋、物料堆放覆蓋、路面（8）施工工地內(nèi)及工地出口至鋪裝道路間的車行道路應(yīng)鋪設(shè)鋼板、混凝土、細施工期的噪聲包括施工現(xiàn)場的各類機械設(shè)備噪聲及物料運輸時運輸車輛產(chǎn)生的運行階段對環(huán)境的影響式中：HR—回旋加速器室外關(guān)注點劑量率，單位為微希沃特每小時(μSv/h）；R－屏蔽墻外關(guān)注點距靶心的距離，單位為米（mHn－參考點r0處的中子劑量率，單位為微希沃特每小時(μSv/h查生）；）；Hγ-參考點r0處的γ射線劑量率，單位為微希沃特每小時(μSv/h），查TVLγ-γ射線的十分之一減弱層厚度，單位為厘米（cm）。）：回旋加速器機房周圍輻射環(huán)境影響進行評估。1#回旋加速器機房屏蔽預(yù)測點位分布示意f1f2f3f4abeabc12500mm2300mm2500mm2300mmlRr0XHVLnTVLYa2#加速器機房東墻外30cm處bdef1f2f3f4l.Hn.HYHnHY.HRabdef1f2f3f4lffff本項目回旋加速器2#機房在現(xiàn)有屏蔽設(shè)計和最大工況運行條件下，機房周圍劑在進行地溝的輻射環(huán)境影響預(yù)測時，由于生產(chǎn)制備的放射性同位素體積僅有TVL-γ射線的十分之一值層厚度（mmΓ-距源1m處的周圍劑量當(dāng)量率常數(shù)(μSv·m2/MBq·hH.P－屏蔽體外關(guān)注點劑量率(μSv/h68Ga64Cu68Ga89Zr本項目回旋加速器單批次生產(chǎn)量最大的核素為18F，單批次生產(chǎn)量為8Ci），d=1Epmax2p公式11-3ρ—物質(zhì)的密度，g/cm3。64Cu68Ga89Zr中的最大射程，可有效屏蔽β射線，對周圍輻射環(huán)境的影響可忽略不計。下文其他眾內(nèi)3廠房一外眾內(nèi)3廠房一外藥物合成和分裝箱體非正對人員操作位表面的周同時，可知本項目放射性藥物68Ga和89Zr的貨包外表面的輻射劑量率“貨包或集合包裝的外表面一點的最高輻射水平不超過2mSv/h及Ⅱ級貨包的外表面線（0.657MeV）、β-射線（0.571MeV）以及β衰變經(jīng)湮沒反應(yīng)后產(chǎn)生的γ射線眾內(nèi)3廠房一外放射性藥物合成和分裝箱體非正對人員操作位表面的周圍劑量當(dāng)量率小于25μSv/h”本項目對質(zhì)檢完的放射性藥物進行留樣，留樣貯存箱的各面屏蔽防護均為68Ga64Cu89Zr0.279μSv/h，同時，當(dāng)本項目涉及的四率(μSv/h）68Ga64Cu89Zr68Ga64Cu89Zr）； 公司擬為每臺回旋加速器各配置2名輻射工作人員，負責(zé)回旋加速器的各項操5155515），.H15廠房一111.H151廠房一111.H151廠房一111本項目放射性藥物轉(zhuǎn)運每次約5min/次，放射性藥物(μSv/h）15員3廠房一11115處13廠房一111公眾受照劑量限值要求以及本項目劑量約束值要求（輻射工作人員有效劑量不超過來自本項目輻射工作場所熱室車間及質(zhì)檢實驗室等高活區(qū)的放射性廢水，含有需貯存滿十個半衰期后（33天）方可直接解控排放至廠區(qū)污水處理系統(tǒng)作為醫(yī)療廢長半衰期的10倍，經(jīng)監(jiān)測輻射劑量率滿足所處環(huán)境本底水平、α表面污染小于放射性廢物間約為23.84m3，即本項目放1、廢氣：核素操作過程中，空氣因電離產(chǎn)生的少量臭氧和氮氧化物可通過工作2、廢水：工作人員產(chǎn)生的生活污水，將進入廠區(qū)污水處理系統(tǒng)，處理達標(biāo)后排（1）對所有操作場所進行嚴(yán)格的分區(qū)管理，設(shè)置控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)，控制區(qū)禁止（3）回旋加速器自帶屏蔽門，并與外側(cè)防護門實現(xiàn)門機聯(lián)鎖保護裝置，防護門（4）熱室內(nèi)部配備輻射劑量監(jiān)控系統(tǒng)，可調(diào)節(jié)監(jiān)控劑量，當(dāng)熱室內(nèi)部劑量值大（5）建立放射性藥物及發(fā)生器的安全管理制度，加強放射性藥物安全管理，落（6）制定完善的操作規(guī)范，對工作人員進行崗前培訓(xùn)合格后上崗，工作人員須（7）對放射性廢物制定放射性三廢的處理制度，設(shè)置放射性廢物兼職管理員，（8）各操作場所及運輸車輛配備防護面罩、過生態(tài)環(huán)境部組織開發(fā)的國家核技術(shù)利用輻射安全與防護培訓(xùn)平臺學(xué)習(xí)輻射安全和期人員還應(yīng)及時參加生態(tài)環(huán)境部的國家核技術(shù)利用輻射安全與防護培訓(xùn)平臺進行學(xué)②確保開展輻射工作時所有輻射屏蔽措施均已到位，嚴(yán)格按照規(guī)定操作流程操3）輻射防護和安全保衛(wèi)制度：根據(jù)射線裝置及放射性藥物操作的具體情況制定的國家核技術(shù)利用輻射安全與防護培訓(xùn)平臺學(xué)習(xí)輻射安全和防護專業(yè)知識及相關(guān)法），門。為了確保非密封放射性物質(zhì)工作場所及Ⅱ類射線裝置的輻射安全，該單位應(yīng)制定⑤委托有資質(zhì)監(jiān)測單位對本單位的放射性同位素的安全和防護狀況進行年度檢1臺12臺73臺24套5臺26臺27臺18臺19個個控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)所有工作人員和公眾可能居留的有代表性的點位和存有放射性物質(zhì)放射性核素操作臺、設(shè)備表候診室，核素治療場所的設(shè)物桶和包裝袋表面，工作人員的手、皮膚暴露部分及工