CNAS-CL02-A004：2018 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明

2018年03月01日發(fā)布2018年03月01日實(shí)施醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號和條款名稱均采用CNAS-CL02：2012中章、CNAS-CL02-A004:2018醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明本文件規(guī)定了CNAS對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床免疫學(xué)定臨床免疫學(xué)定量檢驗(yàn)領(lǐng)域的認(rèn)可，應(yīng)符合CN免疫學(xué)檢驗(yàn)包括1）任何利用抗體與某物質(zhì)作用3.1檢出限detectionlimit/li3.2臨界值cut-offvalue注1：測量結(jié)果高于臨界值判斷為陽性而低于臨界值判斷為CNAS-CL02-A004:2018注3：一個測量系統(tǒng)的分析靈敏度是校準(zhǔn)曲線測量系統(tǒng)的能力，用指定的測量程序，對一個或多個被注5：改寫自ISO/IEC指南99:200性值數(shù)（TN）加上假陽性值數(shù)（FP）的和來計(jì)算在規(guī)定條件下，對同一或相似被測對象重復(fù)測量得到測量示CNAS-CL02-A004:2018注1：測量精密度通常由不精密度的量度以數(shù)字表達(dá)，如規(guī)定測量條件下的標(biāo)準(zhǔn)差、方差和變異注2：規(guī)定的條件可以是，例如，測量的重復(fù)性條件、測量的中間精密度條件、或測量的再現(xiàn)性注1：在臨床化學(xué)上，術(shù)語批內(nèi)或序列內(nèi)精密度有時(shí)用于表注2：在評估體外診斷醫(yī)療器械時(shí)，通常選擇重復(fù)性條件來代表基本不變的測量條件（被稱為重），注3：重復(fù)性可以用結(jié)果分散性特征術(shù)語定量表達(dá)，如重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差、重復(fù)性方差和重復(fù)性變異注4：改寫自ISO/IEC指南99:2在包括了不同地點(diǎn)、不同操作者、不同測量系統(tǒng)的測量條件下注1：在臨床化學(xué)上，術(shù)語室間精密度有時(shí)用注2：在評估體外診斷醫(yī)療器械時(shí)，通常選擇再現(xiàn)性條件來代表最大改變的條件（被稱為再現(xiàn)性條件），此條件產(chǎn)生獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室間比較結(jié)果時(shí)遇到的測量結(jié)果變異，如發(fā)生在室間比對計(jì)劃中（例如，能力比對、外部質(zhì)量保證或?qū)嶒?yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化試注3：再現(xiàn)性可以用結(jié)果分散性特征術(shù)語定量表達(dá)，如再現(xiàn)性標(biāo)準(zhǔn)差、再現(xiàn)性方差和再現(xiàn)性變異注6：改寫自ISO/IEC指南99:2在一組測量條件下的測量精密度，這些條件包括相同的測量注1：應(yīng)在實(shí)際程度規(guī)定改變和未改變的條件，特別是如校準(zhǔn)物、試劑批號、設(shè)備系統(tǒng)、操作者CNAS-CL02-A004:2018注2：在體外診斷醫(yī)療器械評價(jià)中，一般選擇的中間精密度條件代表體外診斷醫(yī)療器械在一長時(shí)注5：改寫自ISO/IEC指南99:2007，定義2.22用于檢測整個人群（或者人群中的特定的一部分）中特定CNAS-CL02-A004:2018實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人至少應(yīng)具有以下資格：中級技術(shù)職景經(jīng)過醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)培訓(xùn)，2年臨床免疫工作經(jīng)驗(yàn)。從事特認(rèn)可的授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格個月以上再上崗時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，員工應(yīng)接5.2.5患者樣品采集設(shè)施應(yīng)將接待/等候和采集區(qū)分隔開。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的樣品采集設(shè)施應(yīng)有溫濕度失控時(shí)的處理措施并記錄。應(yīng)依據(jù)用途（如：試劑用水），建議進(jìn)行校準(zhǔn)，并保留性能測試記錄；投入使用之后的校準(zhǔn)周期應(yīng)按5.3.1.4應(yīng)按國家法規(guī)要求對強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。應(yīng)進(jìn)行外部校目的和要求，可按制造商校準(zhǔn)程序進(jìn)行。應(yīng)至少對分析設(shè)備的加樣CNAS-CL02-A004:20185.3.1.5設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備5.3.2.2應(yīng)有校準(zhǔn)物（適用時(shí)）和質(zhì)控物，如為自制質(zhì)控物5.3.2.3新批號試劑和（或）新到同批號試劑應(yīng)與之前或現(xiàn)試劑平行檢測以保證患者結(jié)果的一致性。比對方案應(yīng)至少利用不同批號、相同批號不同試劑盒、同一試劑盒內(nèi)的不5.3.2.5檢驗(yàn)項(xiàng)目校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗(yàn)證周期應(yīng)遵循制造商建議；在5.3.2.7應(yīng)提供試劑和耗材檢查、接收或拒收、貯存和使用的5.5.1.2檢驗(yàn)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)參考試劑盒），）；（a）質(zhì)控物選擇：陰陽性質(zhì)控物為外對照用于監(jiān)控實(shí)驗(yàn)的有效性，實(shí)驗(yàn)室在選擇CNAS-CL02-A004:2018-滴度（稀釋度）判定結(jié)果的規(guī)則：陰性質(zhì)控物必須陰性，陽-數(shù)值或量值判定結(jié)果的規(guī)則：可以使用肉眼判斷結(jié)果的規(guī)質(zhì)控規(guī)則，至少利用一個偶然誤差及一個系統(tǒng)誤差規(guī)則。陰5.6.3.1應(yīng)按照CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或其它使用相同檢測方法的配套系統(tǒng)的同級別或高級別的可接受性。出現(xiàn)不一致，應(yīng)分析原因，并采取必要的糾正指施CNAS-CL02-A004:2018