醫(yī)療器械行業(yè)人才培養(yǎng)考核試卷

醫(yī)療器械行業(yè)人才培養(yǎng)考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生在醫(yī)療器械行業(yè)人才培養(yǎng)方面的知識(shí)掌握程度，包括醫(yī)療器械的基本知識(shí)、行業(yè)法規(guī)、質(zhì)量控制、市場(chǎng)營(yíng)銷等方面，以檢驗(yàn)考生是否具備從事醫(yī)療器械行業(yè)人才培養(yǎng)工作的能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械的定義是指應(yīng)用于人體的，能夠：（）

A.診斷疾病

B.防治疾病

C.治療疾病

D.以上都是

2.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，屬于第一類醫(yī)療器械的是：（）

A.心臟起搏器

B.醫(yī)用X射線設(shè)備

C.醫(yī)用口罩

D.醫(yī)用輸液器

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循：（）

A.GB/T19001

B.ISO13485

C.ISO9001

D.GMP

4.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：（）

A.醫(yī)療器械廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證

B.醫(yī)療器械廣告不得含有利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

C.醫(yī)療器械廣告可以含有對(duì)未來(lái)效果、收益或者與其相關(guān)的情況作出保證性承諾

D.醫(yī)療器械廣告不得利用患者形象作證明

5.醫(yī)療器械召回分為：（）

A.主動(dòng)召回和責(zé)令召回

B.必備召回和緊急召回

C.主動(dòng)召回和被動(dòng)召回

D.必備召回和自愿召回

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理包括：（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)控制

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)溝通

C.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)處理

D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由：（）

A.倫理委員會(huì)進(jìn)行

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行

D.醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門進(jìn)行

8.醫(yī)療器械的上市前審批流程中，不包括以下哪個(gè)環(huán)節(jié)：（）

A.醫(yī)療器械注冊(cè)

B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容，但不包括：（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)日期

C.有效期

D.廠家地址

10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件，但不包括：（）

A.具有完全民事行為能力

B.具有醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

C.具有醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或者相關(guān)專業(yè)背景

D.具有良好的品行

11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理制度，包括以下內(nèi)容，但不包括：（）

A.質(zhì)量責(zé)任制度

B.質(zhì)量控制制度

C.質(zhì)量保證制度

D.質(zhì)量投訴處理制度

12.醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)符合以下要求，但不包括：（）

A.防潮、防塵、防腐蝕

B.防菌、防霉、防蟲

C.易于識(shí)別、易于攜帶、易于開啟

D.不影響醫(yī)療器械的安全性和有效性

13.醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、易于辨認(rèn)，并包括以下內(nèi)容，但不包括：（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.生產(chǎn)日期

D.生產(chǎn)單位

14.醫(yī)療器械銷售企業(yè)的銷售人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件，但不包括：（）

A.具有醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

B.具有醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或者相關(guān)專業(yè)背景

C.具有良好的品行

D.具有良好的銷售技巧

15.醫(yī)療器械銷售企業(yè)的銷售活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守以下原則，但不包括：（）

A.誠(chéng)信原則

B.公平原則

C.保密原則

D.持續(xù)改進(jìn)原則

16.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定，但不包括：（）

A.不得含有虛假、夸大的內(nèi)容

B.不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證

C.不得含有利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者的名義和形象作證明

D.不得含有涉及疾病預(yù)防、治療功能

17.醫(yī)療器械召回的決定應(yīng)當(dāng)由：（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自行決定

B.醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門決定

C.倫理委員會(huì)決定

D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)決定

18.醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書中的警示內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（）

A.產(chǎn)品使用方法

B.產(chǎn)品禁忌

C.產(chǎn)品副作用

D.產(chǎn)品規(guī)格

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，但不包括：（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)分析

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)溝通

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，但不包括：（）

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)方法

C.預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)

D.試驗(yàn)費(fèi)用

21.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)考慮以下因素，但不包括：（）

A.試驗(yàn)的必要性

B.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益

C.受試者的隱私保護(hù)

D.試驗(yàn)的可行性

22.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，但不包括：（）

A.產(chǎn)品名稱

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.生產(chǎn)單位信息

D.上市許可信息

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，但不包括：（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.程序文件

C.管理文件

D.操作規(guī)程

24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，但不包括：（）

A.質(zhì)量責(zé)任制度

B.質(zhì)量控制制度

C.質(zhì)量保證制度

D.質(zhì)量投訴處理制度

25.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合以下要求，但不包括：（）

A.清晰、易于辨認(rèn)

B.包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)等信息

C.包含生產(chǎn)日期、有效期等信息

D.包含生產(chǎn)廠家地址等信息

26.醫(yī)療器械銷售企業(yè)的銷售活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定，但不包括：（）

A.誠(chéng)信原則

B.公平原則

C.保密原則

D.互利原則

27.醫(yī)療器械廣告的審查應(yīng)當(dāng)由：（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自行審查

B.醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門審查

C.倫理委員會(huì)審查

D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)審查

28.醫(yī)療器械召回的決定應(yīng)當(dāng)由：（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自行決定

B.醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門決定

C.倫理委員會(huì)決定

D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)決定

29.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，但不包括：（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)分析

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告

30.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，但不包括：（）

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)方法

C.預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)

D.試驗(yàn)費(fèi)用

1.醫(yī)療器械的分類包括：（）

A.醫(yī)療器械產(chǎn)品

B.醫(yī)療器械附件

C.醫(yī)療器械配件

D.醫(yī)療器械配件附件

2.醫(yī)療器械注冊(cè)管理的基本原則包括：（）

A.科學(xué)性

B.法規(guī)性

C.公開性

D.實(shí)用性

3.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件，包括：（）

A.具有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境

B.具有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備

C.具有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員

D.具有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)人員

4.醫(yī)療器械的廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以下哪些屬于合法內(nèi)容：（）

A.醫(yī)療器械的功效

B.醫(yī)療器械的適用范圍

C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家

D.醫(yī)療器械的價(jià)格

5.醫(yī)療器械召回分為以下幾個(gè)等級(jí)，包括：（）

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

6.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的主要內(nèi)容有：（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)溝通

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)遵循以下原則，包括：（）

A.尊重受試者

B.信息公開

C.醫(yī)學(xué)倫理

D.尊重醫(yī)學(xué)倫理

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意書應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容，包括：（）

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)方法

C.預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)

D.試驗(yàn)費(fèi)用

9.醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備以下條件，包括：（）

A.具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的場(chǎng)所和設(shè)施

B.具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員

C.具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)人員

D.具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的資金

10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理包括以下方面，包括：（）

A.產(chǎn)品采購(gòu)管理

B.產(chǎn)品銷售管理

C.產(chǎn)品儲(chǔ)存管理

D.產(chǎn)品運(yùn)輸管理

11.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容，包括：（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)日期

C.有效期

D.生產(chǎn)批號(hào)

12.醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)符合以下要求，包括：（）

A.防潮、防塵、防腐蝕

B.易于識(shí)別、易于攜帶、易于開啟

C.不影響醫(yī)療器械的安全性和有效性

D.包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)等信息

13.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)符合以下要求，包括：（）

A.真實(shí)、合法

B.不得含有虛假、夸大的內(nèi)容

C.不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證

D.不得含有利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者的名義和形象作證明

14.醫(yī)療器械召回的程序包括以下步驟，包括：（）

A.確定召回范圍

B.制定召回計(jì)劃

C.實(shí)施召回

D.監(jiān)督召回

15.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理包括以下環(huán)節(jié)，包括：（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)溝通

16.醫(yī)療器械注冊(cè)的流程包括以下步驟，包括：（）

A.提交注冊(cè)申請(qǐng)

B.審核申請(qǐng)

C.公示公告

D.核準(zhǔn)注冊(cè)

17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容，包括：（）

A.質(zhì)量責(zé)任制度

B.質(zhì)量控制制度

C.質(zhì)量保證制度

D.質(zhì)量投訴處理制度

18.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行以下工作，包括：（）

A.質(zhì)量審計(jì)

B.內(nèi)部審核

C.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控

D.產(chǎn)品檢驗(yàn)

19.醫(yī)療器械的廣告發(fā)布應(yīng)經(jīng)過(guò)以下程序，包括：（）

A.廣告內(nèi)容審核

B.廣告形式審核

C.廣告發(fā)布審核

D.廣告效果評(píng)估

20.醫(yī)療器械的售后服務(wù)應(yīng)包括以下內(nèi)容，包括：（）

A.產(chǎn)品咨詢

B.產(chǎn)品維修

C.產(chǎn)品退換

D.產(chǎn)品使用培訓(xùn)

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的______。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行______管理。

3.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全______體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

4.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)以______為主要內(nèi)容，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。

5.醫(yī)療器械召回分為______級(jí)召回，分別對(duì)應(yīng)不同的風(fēng)險(xiǎn)程度。

6.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理包括______、______、______和______。

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意書應(yīng)當(dāng)經(jīng)______簽署同意。

8.醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、______，易于辨認(rèn)。

9.醫(yī)療器械的說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含______、______、______等內(nèi)容。

10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備______、______和______。

11.醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)符合______、______、______等要求。

12.醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)符合______、______、______等要求。

13.醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括______、______、______等。

14.醫(yī)療器械的廣告審查部門是______。

15.醫(yī)療器械的召回決定應(yīng)當(dāng)由______做出。

16.醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交至______。

17.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行______、______和______。

18.醫(yī)療器械的銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行______、______和______。

19.醫(yī)療器械的廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與______、______和______相符。

20.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)考慮______、______和______等因素。

21.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)______批準(zhǔn)。

22.醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行______、______和______。

23.醫(yī)療器械的售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)包括______、______和______。

24.醫(yī)療器械的廣告不得含有______、______和______的內(nèi)容。

25.醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合______標(biāo)準(zhǔn)。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械的定義中，僅包括用于診斷、治療、預(yù)防疾病的設(shè)備。（）

2.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，第二類醫(yī)療器械比第一類醫(yī)療器械具有更高的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。（）

3.醫(yī)療器械的廣告可以含有對(duì)未來(lái)效果、收益或者與其相關(guān)的情況作出保證性承諾。（）

4.醫(yī)療器械召回的決定只能由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自行做出。（）

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行評(píng)審和更新。（）

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意書應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)開始前由受試者簽署。（）

7.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一制定。（）

8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售人員可以自行決定銷售價(jià)格。（）

9.醫(yī)療器械的廣告審查部門對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審核后，應(yīng)當(dāng)立即發(fā)布。（）

10.醫(yī)療器械召回的決定應(yīng)當(dāng)公開，并告知消費(fèi)者召回的原因和處理措施。（）

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)已上市的產(chǎn)品進(jìn)行修改或更換，無(wú)需重新注冊(cè)。（）

12.醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)以美觀為主要考慮因素。（）

13.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理主要關(guān)注產(chǎn)品的使用安全和有效性。（）

14.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)可以在任何國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行。（）

15.醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)督。（）

16.醫(yī)療器械的廣告可以含有利用患者形象作證明的內(nèi)容。（）

17.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獨(dú)立完成。（）

18.醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)可以在產(chǎn)品生產(chǎn)前提交。（）

19.醫(yī)療器械的售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品的維修和更換。（）

20.醫(yī)療器械的廣告審查部門對(duì)廣告內(nèi)容的審核不收費(fèi)。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)要分析醫(yī)療器械行業(yè)人才培養(yǎng)中，理論與實(shí)踐相結(jié)合的重要性，并舉例說(shuō)明如何在實(shí)際工作中實(shí)現(xiàn)這一結(jié)合。

2.針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，論述如何制定一套科學(xué)合理的人才培養(yǎng)考核體系，以評(píng)估和提升從業(yè)人員的專業(yè)能力和綜合素質(zhì)。

3.請(qǐng)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，分析未來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)人才培養(yǎng)中可能面臨的主要挑戰(zhàn)，并提出相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略。

4.請(qǐng)闡述在醫(yī)療器械行業(yè)人才培養(yǎng)過(guò)程中，企業(yè)、院校和行業(yè)協(xié)會(huì)各自應(yīng)承擔(dān)的角色和責(zé)任，以及如何形成有效的合作機(jī)制。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某型號(hào)心臟支架存在設(shè)計(jì)缺陷，可能導(dǎo)致患者在使用過(guò)程中出現(xiàn)心臟損傷。企業(yè)立即啟動(dòng)召回程序，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者。請(qǐng)分析該企業(yè)在召回過(guò)程中應(yīng)遵循的程序和注意事項(xiàng)，以及如何處理與召回相關(guān)的法律責(zé)任。

2.案例題：

某高校開設(shè)了醫(yī)療器械專業(yè)，旨在培養(yǎng)醫(yī)療器械行業(yè)所需的專業(yè)人才。然而，在畢業(yè)生的就業(yè)反饋中，部分學(xué)生反映所學(xué)知識(shí)與實(shí)際工作需求存在一定差距。請(qǐng)分析該高校在醫(yī)療器械人才培養(yǎng)中可能存在的問(wèn)題，并提出改進(jìn)措施。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.C

3.B

4.C

5.A

6.A

7.A

8.D

9.D

10.D

11.D

12.D

13.D

14.A

15.C

16.B

17.B

18.B

19.A

20.A

21.C

22.D

23.C

24.D

25.B

二、多選題

1.ABD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABC

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

2.分類

3.質(zhì)量管理體系

4.醫(yī)療器械自身

5.四

6.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通

7.倫理委員會(huì)

8.易于辨認(rèn)

9.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)

10.完全民事行為能力、醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)、良好的品行

11.防潮、防塵、防腐蝕、易于識(shí)別、易于攜帶、易于開啟

12.防潮、防塵、防腐蝕

13.質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理文件、操作規(guī)程

14.醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

16.醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門

17.質(zhì)量審計(jì)、內(nèi)部審核、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、產(chǎn)品檢驗(yàn)

18.產(chǎn)品采購(gòu)管理、產(chǎn)品銷售管理、產(chǎn)品儲(chǔ)存管理、產(chǎn)品運(yùn)輸管理

19.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期

20.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、