2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可協(xié)議示范

2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可協(xié)議示范根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)許可行為，保障醫(yī)療器械安全、有效，促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠實信用的原則基礎(chǔ)上，就甲乙雙方簽訂《____年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可協(xié)議》達成以下協(xié)議：一、許可內(nèi)容1.1甲方向乙方授予在____?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）范圍內(nèi)生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械的許可權(quán)利。1.2乙方應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。1.3乙方在取得許可后，應(yīng)向甲方定期提交生產(chǎn)、銷售情況報告，并及時報告產(chǎn)品質(zhì)量問題及風(fēng)險。二、許可期限2.1本協(xié)議許可期限為____年，自____年____月____日起至____年____月____日止。2.2如乙方需要續(xù)簽許可，應(yīng)在本協(xié)議期滿前____個月內(nèi)向甲方提出申請，并按照甲方要求提交相關(guān)資料。三、技術(shù)支持和培訓(xùn)3.1甲方應(yīng)為乙方提供醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)支持，包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理、設(shè)備維護等方面的指導(dǎo)。3.2甲方應(yīng)定期為乙方舉辦培訓(xùn)，提高乙方員工對醫(yī)療器械法律法規(guī)、生產(chǎn)質(zhì)量管理的認識和技能。四、許可費用4.1乙方應(yīng)按照甲方規(guī)定的收費標(biāo)準(zhǔn)支付許可費用，包括但不限于許可申請費、年費、培訓(xùn)費等。4.2乙方應(yīng)在支付許可費用后，方可享受本協(xié)議約定的許可權(quán)利。五、違約責(zé)任5.1甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本協(xié)議，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。5.2乙方如未按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，甲方有權(quán)暫?；虺蜂N許可，并要求乙方立即整改。六、爭議解決6.1甲乙雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。七、其他約定7.1本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。7.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具