T-ZMDS 10019-2024 經顱電刺激儀基本技術規(guī)范

ICS11.040.60CCSC42ZMDS中關村醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯盟團體標準Basicspecificationoftranscranialelectricalst中關村醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯盟發(fā)布IT/ZMDS10019—2024前言 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14技術要求 14.1工作條件 14.2外觀和結構 1 14.4性能參數 24.5安全保護 24.6電氣安全 24.7電磁兼容性 24.8環(huán)境試驗要求 25試驗方法 25.1試驗條件 35.2外觀和結構檢驗 35.3電極檢驗 35.4性能參數試驗 35.5安全保護檢驗 45.6電氣安全試驗 45.7電磁兼容性試驗 45.8環(huán)境試驗 4T/ZMDS10019—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中關村醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯盟提出。本文件由中關村醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯盟標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：國家康復輔具研究中心、武漢資聯虹康科技有限公司、深圳市艾利特醫(yī)療科技有限公司、蘇州愛琴生物醫(yī)療電子有限公司、河南翔宇醫(yī)療設備股份有限公司、濱州醫(yī)學院、中山大學附屬第三醫(yī)院、山東大學齊魯醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學、中醫(yī)智能康復教育部工程研究中心。本文件主要起草人：張靜莎、李增勇、堯利書、劉穎、李岳、孫聰、馬永、楊章聰、趙海紅、李偉、竇祖林、王永慧、李鑫、許東升、馬登偉。1T/ZMDS10019—2024經顱電刺激儀基本技術規(guī)范本文件規(guī)定了經顱電刺激儀的技術要求和試驗方法。本文件適用于對腦損傷引起運動功能障礙、語言障礙、吞咽障礙進行輔助治療的經顱直流電刺激儀器或設備。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法YY/T0868神經和肌肉刺激器用電極YY9706.102醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗YY9706.210醫(yī)用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1經顱電刺激transcranialelectricstimulation利用電極將特定的、低強度電流無創(chuàng)地作用于特定腦區(qū)，調節(jié)大腦皮質興奮性的神經刺激技術。4技術要求4.1工作條件4.1.1環(huán)境溫度為5℃~35℃。4.1.2相對濕度為20%RH～85%RH。4.1.3大氣壓力為86kPa～106kPa。4.2外觀和結構4.2.1外殼應色澤均勻、平整光潔、無明顯機械損傷、銹蝕等缺陷，面板上的文字標志清晰可見。4.2.2設備的塑料件不應有起泡、開裂、變形及灌注物溢出現象。4.2.3操作機構（若有）應靈活，緊固件（若有）應無松動。4.3電極T/ZMDS10019—20244.3.1電極應為非侵入性，可配干電極或濕電極中的任意一種，導電介質可為鹽水、導電膏、凝膠或無介質。4.3.2電極（含電極線）應符合YY/T0868的要求。4.4性能參數4.4.1電流強度電流強度在0～2.5mA范圍內可調，制造商根據實際需求規(guī)定調節(jié)步進和顯示電流值，電流最大值不大于2.5mA，誤差不大于±10%。4.4.2接觸阻抗接觸阻抗值應實時顯示，最大值不大于38kΩ,誤差不大于±20%。4.4.3開路電壓輸出開路時，輸出峰值電壓不超過40V。4.4.4輸出閉鎖對于電流強度控制預置在最小位置時，沒有能量輸出。電源中斷后又恢復供電的情況下，沒有能量輸出。4.4.5定時時間應具有輸出定時功能，制造商根據實際需求設置定時時間范圍，定時誤差應不大于±5%。4.4.6電源電壓波動電源電壓波動±10%對輸出電流強度造成的影響應不大于±5%。4.5安全保護4.5.1每次開機或者重置時，應有自檢和報錯功能。4.5.2運行電極片脫落時，應有異常提示功能。4.5.3運行時若操作不當，應具有刺激電流保護功能，電流只能逐級增加，不可直接設置，以保證使用者安全。4.6電氣安全電氣安全應符合GB9706.1的要求。4.7電磁兼容性電磁兼容性應符合YY9706.102的要求。4.8環(huán)境試驗要求環(huán)境試驗應符合GB/T14710中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組的要求。5試驗方法23T/ZMDS10019—20245.1試驗條件5.1.1試驗前經顱電刺激儀在試驗場所不通電停放至少24h，在正式試驗之前，應先按照產品使用說明書規(guī)定的要求進行設備運行。測試負載為500Ω（見圖1），誤差不大于±3%。5.1.2其他試驗條件按GB9706.1的規(guī)定。圖1測試框圖5.2外觀和結構檢驗外觀和結構采用手感、目測觀察等方法進行檢驗。5.3電極檢驗5.3.1按照產品使用說明書要求和目測的方法檢驗電極是否符合4.3.1的要求。5.3.2電極的其他要求按YY/T0868的規(guī)定進行檢驗。5.4性能參數試驗5.4.1電流強度試驗在500Ω負載電阻下，調節(jié)電流強度檔位按鈕，取電流強度為100μA、500μA、1mA、1.5mA、2mA、2.5mA，用萬用表測量電流，驗證其是否符合4.4.1的要求。5.4.2接觸阻抗試驗測量結果是否滿足4.4.2的要求。5.4.3開路電壓試驗主機加載電源開機后，輸出開路時，用示波器測量輸出電壓峰值是否符合4.4.3的要求。5.4.4輸出閉鎖試驗通過設備功能檢查和操作產品使用說明書，驗證其是否符合4.4.4的要求。5.4.5定時時間試驗隨機設置經顱電刺激儀工作時間，使用電子表記錄，對比設置時長與電子表記錄時長，驗證其是否符合4.4.5的要求。5.4.6電源電壓波動試驗4T/ZMDS10019—2024額定工作電壓時測量電流輸出強度值A，額定工作電壓正偏10%時測量電流輸出強度值A1，額定工作電壓負偏10%時測量電流輸出強度A2，驗證A1和A2相對于A的偏差是否都在5%范圍內。5.5安全保護檢驗5.5.1開機和重置時，觀察是否有自檢和報錯功能。5.5.2模擬電極片脫落故障，觀察是否有異常提示功能。5.5.3故