藥物臨床試驗法律法規(guī)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)試題

藥物臨床試驗法律法規(guī)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)一、選擇題1.臨床試驗機(jī)構(gòu)需具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，且具有（）以上資質(zhì)。〔單選題〕[單選題]*A.二級甲等√B.二級乙等C.三級甲等D.三級乙等2.主要研究者需具有（）項臨床試驗經(jīng)驗。[單選題]*A.1B.2C.3√D.43.（）期臨床試驗屬于治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。[單選題]*A.ⅠB.ⅡC.Ⅲ√D.Ⅳ4.Ⅰ期臨床試驗屬于（）。[單選題]*A.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗√B.治療作用初步評價階段C.治療作用確證階段D.新藥上市后應(yīng)用研究階段5.藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后（）內(nèi)實施。[單選題]*A.半年B.一年C.三年√D.五年6.現(xiàn)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的施行日期是（）。[單選題]*A.2019年12月1日B.2019年7月1日C.2020年12月1日D.2020年7月1日√7.以下屬于弱勢受試者的是（）。[單選題]*A.研究者的學(xué)生B.軍人C.未成年人D.以上均是√8.以下哪項不是原始文件（）。[單選題]*A.病例報告表√B.CT檢查后打印出的膠片C.受試者日記卡D.病歷9.以下說法正確的是（）。[單選題]*A.所有的藥物不良反應(yīng)一定是不良事件√B.所有的不良事件都是藥物不良反應(yīng)C.不良事件一定與試驗用藥品有因果關(guān)系D.不良事件不可能是藥物不良反應(yīng)10.臨床試驗用產(chǎn)品需要有明顯的的標(biāo)示（）。[單選題]*A.合格產(chǎn)品B.非處方藥C.試驗藥物D.僅用于臨床試驗√11.受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得（）的書面知情同意。[單選題]*A.受試者B.監(jiān)護(hù)人√C.研究者D.倫理委員會12.受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得（）的書面知情同意。[單選題]*A.受試者B.監(jiān)護(hù)人C.受試者及其監(jiān)護(hù)人√D.研究者13.“知情同意書上受試者簽名不可代簽，但日期可以又研究者代簽”，這句話對嗎？（）〔單選題〕[單選題]*A.正確B.錯誤√14.某腫瘤患者家屬希望患者參加臨床試驗，但是不希望患者本人知道病情，是否可由家屬代為簽署知情同意書？（）。[單選題]*A.可以B.不可以√15.無民事行為能力：不滿（）的未成年、精神障礙者?！矄芜x題〕[單選題]*A.6歲B.8歲√C.14歲D.16歲16.限制民事行為能力：滿（）的未成年、精神障礙者。〔單選題〕[單選題]*A.6歲B.8歲√C.14歲D.16歲17.偏離方案(protocoldeviation，PD)是指（）〔單選題〕[單選題]*A.任何改變和不遵循法律的，且沒有得到藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的行為B.任何改變和不遵循臨床試驗方案設(shè)計或流程的，且沒有得到藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的行為C.任何改變和不遵循臨床試驗方案設(shè)計或流程的，且沒有得到倫理委員會批準(zhǔn)的行為√D.任何沒有得到倫理委員會批準(zhǔn)的改變或行為E.故意偽造、篡改或刪除研究數(shù)據(jù)或記錄的行為18.國內(nèi)常用的評判結(jié)果（）〔單選題〕[單選題]*A.四分法B.七分法C.六分法D.五分法√E.八分法19.受試者篩選流程（）〔單選題〕[單選題]*A.簽知情同意入排流程入住和復(fù)測識別信息√B.識別信息入排流程入住和復(fù)測簽知情同意C.初篩簽知情同意入排標(biāo)準(zhǔn)試驗20.知情同意的內(nèi)容包括（）等。[多選題]*A.試驗產(chǎn)品√B.可能的獲益√C.可能的風(fēng)險√D.其他的治療方案√21.需遞交倫理委員會的材料包括（）等。[多選題]*A.臨床試驗批件√B.研究者手冊√C.臨床試驗方案√D.知情同意書√22.CRC的主要工作內(nèi)容包括以下哪些內(nèi)容（）。[多選題]*A.臨床試驗的準(zhǔn)備√B.與倫理委員會和申辦者、CRA之間的聯(lián)絡(luò)√C.協(xié)助研究者實施試驗的各項工作，如獲取知情同意書，數(shù)據(jù)收集與CRF轉(zhuǎn)錄√D.應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)、申辦者和CRA的監(jiān)查、稽查與視察等√23.以下哪幾項是CRC工作內(nèi)容：（）。[多選題]*A.完成臨床試驗監(jiān)查報告等B.撥打IVRS/IWRS等電話/網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，協(xié)助研究完成受試者的登記隨訪工作√C.定期與受試者溝通，加強(qiáng)受試者的依從性√D.收集受試者既往就診資料，提醒研究者及時、真實、完整書寫訪視病歷；及時完成數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄工作，協(xié)助研究者解答質(zhì)疑；√24.下列那些是試驗用藥品（）。[多選題]*A.試驗藥物√B.對照藥品√C.二類精神藥D.放射性藥物25.試驗用產(chǎn)品管理過程中，出現(xiàn)溫濕度超過規(guī)定儲存條件如何處理（）。[多選題]*A.超溫產(chǎn)品隔離√B.受試者隨訪C.報告申辦方√D.直接報廢銷毀E.加強(qiáng)產(chǎn)品管理培訓(xùn)√26.臨床試驗發(fā)藥時需要核對那些信息（）。[多選題]*A.方案名稱（編號）√B.申辦方√C.受試者信息√D.受試者代碼√E.藥物名稱（規(guī)格、數(shù)量）√27.知情同意的三大要素？（）。[多選題]*A.完全告知√B.充分理解√C.自主選擇√D.符合法律法規(guī)28.無民事行為能力或者限制民事行為能力的精神病人，由哪些人員擔(dān)任監(jiān)護(hù)人？（）。[多選題]*A.配偶√B.父母√C.成年子女√D.其他近親屬√E.關(guān)系密切的其他親屬、朋友愿意承擔(dān)監(jiān)護(hù)責(zé)任，經(jīng)精神病人的所在單位或者住所地的居民委員會、村民委員會同意的?！?9.知情同意包含主要內(nèi)容（）。[多選題]*A.臨床試驗概況√B.試驗?zāi)康摹藽.試驗治療和隨機(jī)分配至各組的可能性√D.受試者需要遵守的試驗步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作√E.受試者的義務(wù)√F.臨床試驗所涉及試驗性的內(nèi)容√30.在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)（）。[多選題]*A.受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密?！藼.新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時，將及時告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人√C.當(dāng)存在有關(guān)試驗信息和受試者權(quán)益的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)損害時，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會及其聯(lián)系方式√D.受試者可能被終止試驗的情況以及理由√E.受試者參加試驗的預(yù)期持續(xù)時間√F.參加該試驗的預(yù)計受試者人數(shù)√31.受試者隨訪包括哪些？（）[多選題]*A.對發(fā)生不良事件的受試者跟蹤聯(lián)絡(luò)。√B.預(yù)約受試者復(fù)查相關(guān)實驗室指標(biāo)，直至AE臨床表現(xiàn)穩(wěn)定?！藽.按方案計劃與受試者電話隨訪，并保留相關(guān)記錄?！藾.需來院隨訪時應(yīng)提前聯(lián)系受試者，約定并提醒到訪時間?！蘀.受試者拒絕隨訪，需保留記錄√F.受試者失訪，保留聯(lián)系記錄√32.受試者接待工作有哪些？（）[多選題]*A.盡可能營造有利于受試者的心情放松的接待環(huán)境，給受試者接待分配足夠時間?！藼.安排相對空閑的時間，或者指定專人接待?！藽.合理安排避免接待現(xiàn)場混亂?！藾.主動指導(dǎo)受試者依從性和配合試驗流程?！蘀.過程中準(zhǔn)備一份書面指導(dǎo)性文件，詳細(xì)告知受試者每個流程需在本中心的何處找何人完成（如：篩選流程單）?！蘁.耐心為受試者解答疑問?！?3.受試者管理職責(zé)有哪些？（）[多選題]*A.制定受試者管理計劃，總體協(xié)調(diào)受試者在本中心的管理?！藼.登記受試者的入組、出組、以及訪視缺失和脫落等情況?！藽.向受試者講解方案要求，指導(dǎo)受試者更好的配合完成試驗流程，回答受試者提出的有關(guān)試驗的任何問題?！藾.與受試者定期聯(lián)絡(luò)，了解受試者在院外觀察期間的情況，提醒受試者按時來院完成隨訪?！蘀.監(jiān)測受試者的不適癥狀和實驗室數(shù)據(jù)異常，及時發(fā)現(xiàn)不良事件?！蘁.追蹤不良事件的轉(zhuǎn)歸，根據(jù)方案定期對受試者進(jìn)行隨訪?！?4.原始記錄：包括臨床試驗過程中產(chǎn)生的（）相關(guān)的所有記錄。[多選題]*A.臨床√B.主要研究者口述C.非臨床√D.草稿35.原始記錄基本要求（）。[多選題]*A.真實性√B.完整性√C.可靠性√D.合規(guī)性√E.科學(xué)36.根據(jù)其在試驗的不同階段的正常產(chǎn)生，可將不同文件分為三個部分：（）[多選題]*A.在臨床試驗開始之前√B.臨床試驗立項前C.臨床試驗總結(jié)報告后D.臨床試驗進(jìn)行期間√E.完成或終止試驗后√37.原始病歷記錄常見的問題有哪些？（）[多選題]*A.AE記錄不規(guī)范、隨訪記錄填寫不規(guī)范√B.體格檢查以及生命體征異常值未判定√C.篩敗病歷封面結(jié)束時間與實際不符√D.不入選原因漏填或填寫不完整√E.合并用藥劑量以及給藥途徑填寫不規(guī)范√F.問診記錄中未進(jìn)行相關(guān)問診，但入排進(jìn)行勾選√38.PD按責(zé)任主體分：（）[多選題]*A.研究者不依從的PD√B.研究機(jī)構(gòu)不依從的PD√C.倫理委員會不依從導(dǎo)致的PDD.受試者不依從導(dǎo)致的PD√E.申辦者方面不依從的PD√39.以下哪項行為屬于輕微PD：（）[多選題]*A.訪視在時間窗外，但不影響受試者按方案繼續(xù)使用研究藥物√B.方案中規(guī)定收集的指標(biāo)沒有設(shè)計在病例報告表中，某研究機(jī)構(gòu)不具備某實驗室指標(biāo)的檢查條件，但不影響主要療效或關(guān)鍵的次要療效或安全性指標(biāo)結(jié)果√C.訪視在時間窗外，但不影響對主要療效和關(guān)鍵的次要療效指標(biāo)評價的有效性√D.非高血壓的臨床試驗中，忘記測量血壓√E.受試者符合任一條排除標(biāo)準(zhǔn)但被納入試驗40.以下哪項行為屬于重要PD：（）[多選題]*A.受試者不符合任一條納入標(biāo)準(zhǔn)但被納入試驗√B.未做安全性指標(biāo)的檢查，使患者面臨安全風(fēng)險√C.受試者在試驗過程中發(fā)生了符合中止試驗標(biāo)準(zhǔn)的情況，但沒有退出試驗√D.開始了試驗流程才簽署知情同意書√E.偽造研究和藥物記錄√41.研究者和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)對PD應(yīng)如何管理：（）[多選題]*A.知情同意版本更新后沒有再次獲取知情同意。B.研究者應(yīng)當(dāng)依從倫理委員會批準(zhǔn)的方案實施臨床試驗?！藽.研究者一旦認(rèn)識到發(fā)生了偏離方案，應(yīng)立即用申辦者提供的PD報告表格記錄和解釋發(fā)生的情況，主要研究者審核并確認(rèn)后，遞交監(jiān)查員/申辦者。√D.主要研究者向倫理委員會提交的偏離方案匯總報告應(yīng)經(jīng)過申辦者確認(rèn)，報告的內(nèi)容和時間按照倫理委員會的具體要求。√E.允許由未授權(quán)的研究人員簽署知情同意書42.AE相關(guān)性事件判定思路：（）[多選題]*A.與用藥是否有先后關(guān)系？√B.所出現(xiàn)的癥狀、體征是否可由此藥物本身作用機(jī)理或代謝成分作用引起√C.減量或停藥后，癥狀/體征是否減輕、好轉(zhuǎn)？√D.再次用藥后，癥狀/體征是否重現(xiàn)或加重？√E.類似情況是否已經(jīng)有國內(nèi)外文獻(xiàn)報道√F.是否可以用患者的伴隨癥狀，其他措施及合并用藥等原因解釋√43.不良事件的轉(zhuǎn)歸結(jié)果可有：（）[多選題]*A.痊愈√B.緩解√C.持續(xù)/無改變√D.死亡√E.未知√44.嚴(yán)重不良事件報告分為:（）[多選題]*A.首次報告√B.隨訪報告√C.總結(jié)報告√D.過程報告45.若研究過程中，發(fā)生不良事件，必須報告的部門或單位包括:（）[多選題]*A.申辦方√B.倫理委員會√C.機(jī)構(gòu)辦公室√D.衛(wèi)健委E.醫(yī)務(wù)科46.AE收集的來源：（）[多選題]*A.研究者的觀察及問診（受試者的主訴）√B.受試者日記卡√C.合并用藥記錄追溯√D.HIS溯源√E.原始記錄（隨訪記錄）√F.體檢異常且有臨床意義（實驗室檢查、生命體征、體格檢查、心電圖、B超等等的異常且有臨床意義）√47.受試者接受試驗用藥品后，出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件（SeriousAdverseEvent,SAE）包括哪些：（）[多選題]*A.死亡√B.危及生命√C.永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失√D.受試者需要住院治療或者延長住院時間.√E.先天性異?；蛘叱錾毕荨?8.不良事件包括以下哪幾類：（）[多選題]*A.新癥狀√B.新體征