GCP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題 (二)

GCP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題

1.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和泥供的？

試驗(yàn)用藥品

藥品生產(chǎn)條件的資料（正確答案）

該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

該藥的處方組成及制造工藝

2.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和鳧供的？

試驗(yàn)用藥品

受試者的個(gè)人資料（正確答案）

該藥已有的臨床資料

該藥的臨床前研究資料

3.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件

承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力（正確答案）

4.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備

承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力（正確答案）

5.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)

承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間

承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力（正確答案）

6.試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)△成：

口頭協(xié)議

書(shū)面協(xié)議（正確答案）

默認(rèn)協(xié)議

無(wú)需協(xié)議

7.試驗(yàn)開(kāi)始前，中辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:

試驗(yàn)方案

試驗(yàn)監(jiān)查

藥品俏售（正確答案）

試驗(yàn)稽查

8.試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:

試驗(yàn)方案

試驗(yàn)監(jiān)查

藥品生產(chǎn)（正確答案）

試驗(yàn)稽查

9.下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？

設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要

三級(jí)甲等醫(yī)院（正確答案）

人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

10.保障受試者權(quán)益的主要措施是

有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)（正確答案）

保護(hù)受試者身體狀況良好

11.在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？

保障受試者個(gè)人權(quán)益

保障試驗(yàn)的科學(xué)性

保障藥品的有效性（正曲答案）

保障試驗(yàn)的可靠性

12.下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？

臨床試驗(yàn)研究者

臨床試驗(yàn)藥品管理者

臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員

非臨床試驗(yàn)人員（正確答案）

13.下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？

至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

至少有5人參加

至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

至少有一人來(lái)自藥政管理部門(mén)（正確答案）

14.下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？

至少有一名參試人員參加（正確答案）

至少有5人組成

至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

至少有一人來(lái)自其他單位

15.下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求

至少有5人組成

至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

至少有一人來(lái)自其他單位

至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)I（正確答案）

16.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

申辦者單位

臨床試驗(yàn)單位（正確答案）

藥政管理部門(mén)

監(jiān)督檢查部門(mén)

17.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

申辦者單位

醫(yī)療機(jī)構(gòu)（正確答案）

衛(wèi)生行政管理部門(mén)

監(jiān)督檢查部

18.倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：

中國(guó)有關(guān)法律

藥品管理法

赫爾辛基宣言

以上三項(xiàng)（正確答案）

19.倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：

接受申辦者意見(jiàn)

接受研究者意見(jiàn)

接受參試者意見(jiàn)

是獨(dú)立的,不受任何參與試驗(yàn)者的影響（正確答案）

20.下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？

試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱

審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)（正確答案）

審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)

21.經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？

向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)

已在倫理委員會(huì)備案

試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意

試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn)（正確答案）

22.倫理委員會(huì)做出決定的方式是：

審閱討論作出決定

傳閱文件作出決定

討論后以投票方式作出決定（正確答案）

討論后由倫理委員會(huì)上席作出決定

23.在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人不能夠參加投票?

倫理委員會(huì)委員

委員中沒(méi)有醫(yī)學(xué)資格的委員

委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員（正確答案）

委員中來(lái)自外單位的委員

24.在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？

參見(jiàn)該臨床試驗(yàn)的委員

非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員（正確答案）

非委員的專家

非委員的稽查人員

25.倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？

參見(jiàn)該臨床試驗(yàn)的委員

非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員（正確答案）

非委員的專家

非委員的稽查人員

26.倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：

臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年（正確答案）

藥品上市后五年

臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年

臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年

27.下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？

接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議

各委員分頭審閱發(fā)表意見(jiàn)（正確答案）

召開(kāi)審閱討論會(huì)議

簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)

28.倫理委員會(huì)書(shū)面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)?

出席會(huì)議的委員名單

出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況

出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目（正確答案）

出席會(huì)議委員的簽名

29.倫理委員會(huì)的意見(jiàn)不可以是：

同意

不同意

作必要修正后同意

作必要修正后重審（正稀答案）

30.倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？

保護(hù)受試者權(quán)益（正確答案）

研究的嚴(yán)謹(jǐn)性

主題的先進(jìn)性

疾病的危害性

31.下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？

研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)

試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)

試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法（正確答案）

受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)

32.下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？

試驗(yàn)?zāi)康?/p>

受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益

臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃

試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率（正確答案）

33.倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：

受試者入選方法是否適當(dāng)

知情同意書(shū)內(nèi)容是否完整易懂

受試者是否有相應(yīng)的文化程度（正確答案）

受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)

34.下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定

對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定（正確答案）

對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

35.下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容？

試驗(yàn)?zāi)康?/p>

試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)

研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)（正確答案）

說(shuō)明可能被分配到不同組別

36.關(guān)于知情同意書(shū)內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？

須寫(xiě)明試驗(yàn)?zāi)康?/p>

須使用受試者能理解的語(yǔ)言

不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別（正確答案）

須寫(xiě)明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益

37.下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？

愿意或不愿意參加試驗(yàn)

參與試驗(yàn)方法的討論（正確答案）

要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密

隨時(shí)退出試驗(yàn)

38.下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？

自愿參加臨床試驗(yàn)

自愿退出臨床試驗(yàn)

選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別（正確答案）

有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)

39.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？

不受到歧視

不受到報(bào)復(fù)

不改變醫(yī)療待遇

繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品（正確答案）

40.關(guān)于簽署知情同意書(shū)，下列哪項(xiàng)不正確？

受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

見(jiàn)證人在見(jiàn)證整個(gè)知情過(guò)程后，受試者或其合法代表口頭同意，見(jiàn)證人簽字

無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)（正確答案）

41.無(wú)行為能力的受試者，其知情同意的過(guò)程不包括：

倫理委員會(huì)原則上同意

研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益

研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明

H期（正確答案）

其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期

42.若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力,則簽署知情同意書(shū)時(shí)將選擇下列哪

項(xiàng)

受試者或其合法代表只需口頭同意

受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見(jiàn)證人簽字

（正確答案）

見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字

43.無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書(shū)必須由誰(shuí)簽署？

研究者

見(jiàn)證人

監(jiān)護(hù)人

以上三者之一，視情況而定（正確答案）

44.無(wú)行為能力的受試者在受試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書(shū)都無(wú)法

取得時(shí)，可由：

倫理委員會(huì)簽署

隨同者簽署

研究者指定人員簽署

研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字（正確答案）

45.下列哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字？

研究者

申辦者代表（正確答案）

見(jiàn)證人

受試者合法代表

46.知情同意書(shū)上不應(yīng)有

執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字

受試者的簽字

簽字的H期

無(wú)閱讀能力的受試者fit簽字（正確答案）

47.在試驗(yàn)中，修改知情同意書(shū)時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？

書(shū)面修改知情同意書(shū)

報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

再次征得受試者同意

已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(shū)（正確答案）

48.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

試驗(yàn)?zāi)康?/p>

試驗(yàn)設(shè)計(jì)

病例數(shù)

知情同意書(shū)（正確答案）

49.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

試驗(yàn)?zāi)康?/p>

試驗(yàn)設(shè)計(jì)

病例數(shù)

受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定（正確答案）

50.試驗(yàn)方案中不包括,下列哪項(xiàng)？

進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所

研究者的姓名、地址、資格

受試者的姓名、地址（正確答案）

申辦者的姓名、地址

51.試驗(yàn)病例數(shù)：

由研究者決定

由倫理委員會(huì)決定

根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定（正確答案）

由申辦者決定

52.制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

受試者的意愿（正確答案）

藥效

藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果

量效關(guān)系

53.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：

給藥途徑

給藥劑量

用藥價(jià)格（正確答案）

給藥次數(shù)

54.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括:

藥品保存

藥品分發(fā)

藥品的登記與記錄

如何移交給非試驗(yàn)人員（正確答案）

55.有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？

對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定

對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定

對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定（正確答案）

對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定

56.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？

隨機(jī)編碼的建立規(guī)定

隨機(jī)編碼的保存規(guī)定

隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定（正確答案）

57.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？

不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定

處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定

如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定（正確答案）

58.在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？

研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案

臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改

若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正（正確答案）

試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案

59.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

具有行政職位或一定的技術(shù)職稱（正確答案）

熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

60.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)

具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

是倫理委員會(huì)委員（正確答案）

61.研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括

詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容

試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案（正確答案）

嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)

與申辦者?起簽署試驗(yàn)方案

62.關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？

具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

具備處理緊急情況的一?切設(shè)施

實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠

研究者是否參見(jiàn)研究，不須經(jīng)過(guò)單位同意（正確答案）

63.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：

藥政管理部門(mén)

申辦者

倫理委員會(huì)

專業(yè)學(xué)會(huì)（正確答案）

64.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

做出相關(guān)的醫(yī)療決定

報(bào)告不良事件

填寫(xiě)病例報(bào)告表

提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品（正確答案）

65.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

做出相關(guān)的醫(yī)療決定

報(bào)告不良事件

填寫(xiě)病例報(bào)告表

處理試驗(yàn)用剩余藥品（正確答案）

66.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全

報(bào)告不良事件

填寫(xiě)病例報(bào)告表

結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的（正確答案）

67.研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：

藥政管理部門(mén)

受試者

倫理委員會(huì)

專業(yè)學(xué)會(huì)（正確答案）

68.下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？

在中國(guó)有法人資格的制藥公司

有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人（正稀答案）

在中國(guó)有法人資格的組織

在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)

69.申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：

試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)（正確答案）

70.申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：

向藥政部門(mén)遞交申請(qǐng)報(bào)告

獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)（正確答案）

獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)

71.申辦者對(duì)試驗(yàn)用裝品的職責(zé)不包括：

提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥

按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝

對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定（正確答案）

保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量

72.下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？

任命監(jiān)查員