2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行準(zhǔn)則協(xié)議

2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行準(zhǔn)則協(xié)議一、協(xié)議目的為了規(guī)范____年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的運(yùn)行，保障臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、合規(guī)性和有效性，確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和公正性，特制定本準(zhǔn)則協(xié)議。本協(xié)議旨在明確各方在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，推動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的健康發(fā)展。二、協(xié)議依據(jù)1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)；2.參照國際醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)范及____年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則；3.結(jié)合我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況。三、臨床試驗(yàn)各方職責(zé)1.試驗(yàn)發(fā)起方（1）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的總體策劃、組織和實(shí)施；（2）提供試驗(yàn)所需醫(yī)療器械、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)用藥品等；（3）確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性，對臨床試驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)；（4）支付臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用。2.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（1）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施，包括受試者招募、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)錄入等；（2）確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性，對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)；（3）對受試者進(jìn)行合理的補(bǔ)償和關(guān)愛；（4）協(xié)助試驗(yàn)發(fā)起方完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。3.受試者（1）自愿參加臨床試驗(yàn)，充分了解試驗(yàn)內(nèi)容、目的、風(fēng)險(xiǎn)和受益；（2）遵守臨床試驗(yàn)的規(guī)定，如實(shí)報(bào)告?zhèn)€人健康狀況和試驗(yàn)相關(guān)情況；（3）在試驗(yàn)過程中，如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；（4）試驗(yàn)結(jié)束后，協(xié)助完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。四、臨床試驗(yàn)實(shí)施流程1.試驗(yàn)前準(zhǔn)備（1）試驗(yàn)發(fā)起方應(yīng)提交臨床試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)流程等；（2）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，確保合規(guī)性；（3）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)與試驗(yàn)發(fā)起方簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議，明確各方職責(zé)。2.受試者招募（1）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)方案，制定受試者招募計(jì)劃；（2）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)采取合理方式，確保受試者自愿參加臨床試驗(yàn)；（3）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對受試者進(jìn)行充分告知，使其了解試驗(yàn)內(nèi)容、目的、風(fēng)險(xiǎn)和受益。3.數(shù)據(jù)收集與處理（1）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案，收集受試者相關(guān)數(shù)據(jù)；（2）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行核對、錄入，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確；（3）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析，形成臨床試驗(yàn)報(bào)告。4.試驗(yàn)結(jié)束與報(bào)告（1）試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告；（2）試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)過程、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容；（3）試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)提交給試驗(yàn)發(fā)起方，由其負(fù)責(zé)發(fā)布和匯報(bào)。五、臨床試驗(yàn)質(zhì)量保障1.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性；2.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對臨床試驗(yàn)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改；3.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查機(jī)制，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確；4.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。六、法律責(zé)任1.如臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)違法違規(guī)行為，將依法追究相關(guān)責(zé)任；2.如臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在虛假、篡改等問題，將依法追究相關(guān)責(zé)任；3.如臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生意外傷害，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照法律法規(guī)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。七、其他事項(xiàng)1.本準(zhǔn)則協(xié)議自簽訂之日起生效，有效期為____年；2.本準(zhǔn)則協(xié)議一式兩份，試驗(yàn)發(fā)起方和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各執(zhí)一份；3.本