西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院檢驗科免疫科標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件SOP

西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院

檢驗科免疫室

標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件（SOP）

（第一版）

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》

《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第三版）編制

編制：范麗艷

審核：陳浩

批準(zhǔn)：胡秋明

生效日期：2013年1月1日

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院文件編號:MY-SOP

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室目錄版本：A/0

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效日期：2013-01-01

目錄

目錄2

第一章臨床免疫室質(zhì)量管理程序4

組織結(jié)構(gòu)4

崗位職責(zé)5

培訓(xùn)與考核程序7

各級人員職責(zé)10

服務(wù)承諾13

分析前質(zhì)量控制內(nèi)容15

檢驗項目的申請程序17

標(biāo)本管理程序20

試劑管理程序25

結(jié)果報告程序27

免疫室內(nèi)質(zhì)量控制操作指南（ELISA）29

臨床免疫實驗室生物安全守則34

免疫室檢驗質(zhì)量管理總則37

免疫室內(nèi)部質(zhì)量控制手冊（ELISA）41

免疫室內(nèi)務(wù)管理50

免疫室內(nèi)質(zhì)控失控處理程序52

免疫組溫度與環(huán)境失控處理程序54

定性檢驗方法分析性能評價程序55

第二章儀器免疫學(xué)檢驗操作程序60

亞特斯PersonalLab全自動酶免分析儀操作流程60

OLYMPUSBX-51熒光顯微鏡的基本操作65

變頻振蕩器標(biāo)準(zhǔn)操作程序68

第三章病毒性肝炎免疫學(xué)檢驗操作程序70

ELISA標(biāo)本處理程序70

ELISA原理72

ELISA診斷試劑質(zhì)量評價74

乙肝病毒核心抗體（HBcAb）檢測（ELISA法）81

乙肝病毒e抗體（HBeAb）檢測（ELISA法）89

乙肝病毒e抗原（HBeAg）檢測（ELISA法）97

乙肝病毒表面抗體（HBsAb）檢測（ELISA法）105

乙肝病毒表面抗原（HBsAg）檢測（ELISA法）113

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測（膠體金法）.121

乙肝病毒ELISA檢測模式分析125

丙型肝炎病毒抗體檢測（膠體金法）128

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測（膠體金法）131

甲型肝炎病毒抗體（HAV-IgM）檢測（ELISA）法134

丙型肝炎病毒抗體（HCV）檢測（ELISA法）138

編寫：范麗艷審核：陳浩批準(zhǔn)：胡秋明

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院文件編號:MY-SOP

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室目錄版本：A/0

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效日期:2013-01-01

戊型肝炎抗體（HEV-IgM）檢測（ELISA法）143

第四章自身抗體測定操作程序147

抗核抗體譜檢測（免疫印跡法）147

間接免疫熒光法檢測抗核抗體（ANA）檢測158

抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體檢測（ELISA法）165

抗心磷脂抗體（ACL）檢測（ELISA法）170

第五章其他感染性疾病免疫學(xué)檢驗操作程序174

糖尿病自身抗體檢測程序（免疫印跡法）174

幽門螺桿菌抗體分型檢測（免疫印跡法）178

胃幽門螺旋桿菌（HP）尿素酶抗體檢測（膠體金法）181

肥達、外斐試驗標(biāo)準(zhǔn)操作程序184

結(jié)核分枝桿菌抗體檢測（膠體金法）188

沙眼衣原體IgG抗體檢測（膠體金法）191

解服支原體IgG抗體檢測（膠體金法）194

梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗（TRUST）測定梅毒非特異性抗體197

TP梅毒螺旋體抗體檢測（膠體金法）200

第六章艾滋病檢測篩查實驗室質(zhì)量管理程序203

ELISA法檢測HIV操作程序203

膠體金法檢測HIV標(biāo)準(zhǔn)操作208

HIV篩查檢測的流程圖210

HIV篩查實驗室保密制度212

HIV篩查實驗室清理和消毒214

HIV篩查實驗室的職責(zé)216

HIV篩查實驗室反饋與報告程序217

HIV篩查實驗室工作制度218

HIV篩查實驗室檢測人員崗位責(zé)任220

HIV篩查實驗室監(jiān)測數(shù)據(jù)的記錄和保存222

HIV篩查實驗室抗體結(jié)果解釋與報告225

HIV篩查實驗室生物安全防護228

HIV篩查實驗室儀器的使用維護和校準(zhǔn)231

HIV篩查實驗室職業(yè)暴露處理235

HIV篩查實驗室質(zhì)量管理238

HIV篩查實驗室質(zhì)量控制239

HIV篩查室質(zhì)量控制的追蹤和處理243

HIV篩查實驗室疫情處理原則245

HIV篩查實驗室樣品的接收、登記和處理247

編寫：范麗艷審核：陳浩批準(zhǔn)：胡秋明

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院第一章臨床免疫室質(zhì)量管文件編號:MY-S0P-001

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室理程序版本：A/0

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織結(jié)構(gòu)生效日期:2013-01-01

第一章臨床免疫室質(zhì)量管理程序

組織結(jié)構(gòu)

1.目的

為保證臨床免疫室質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)和質(zhì)量目標(biāo)的有效實施，根據(jù)臨床免

疫室的工作及發(fā)展需要，合理設(shè)置臨床免疫室組織結(jié)構(gòu)，以提高臨床免疫室的管

理效率，保證室內(nèi)各項工作的順利進行。

2.范圍

適用于臨床免疫室

3.組織結(jié)構(gòu)

3.1人員配置

根據(jù)臨床免疫室工作需要，配備能獨立完成工作的各級專業(yè)技術(shù)人員3名，

初級職稱2人。

3.2儀器設(shè)備

臨床檢驗科免疫室擁有包括亞特斯PersonalLab全自動酶免疫分析儀一臺、

OLYMPUSBX-51熒光顯微鏡一臺，電熱恒溫箱一臺，DT5-2臺式低速離心機1

臺，90-2A臺式低速離心機一臺，WZS-IIIA型微量振蕩器一臺，搖床生化搖擺

平臺VTBT-3.0型一臺，HY-4調(diào)速多用振蕩器一臺等。

3.3專業(yè)設(shè)置

根據(jù)臨床需要，臨床免疫室現(xiàn)主要開展感染免疫、自身免疫抗體、ACL、

CCP、糖尿病分型、幽門螺桿菌分型（HP）等檢測項目。這些項目使用ELISA

法、時間分辨熒光免疫法等方法進行檢測。

3.4服務(wù)范圍

主要為臨床和客戶提供疾病診斷和健康保健所需的臨床免疫檢驗的相關(guān)檢

查項目，以及檢驗報告的解釋和相關(guān)的咨詢服務(wù)。

編寫：范麗艷審核：陳浩批準(zhǔn)：胡秋明

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院文件編號:MY-SOP-002

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室崗位職責(zé)版本：A/0

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效日期：2013-01-01

崗位職責(zé)

1.目的

建立臨床按檢驗科免疫室的崗位職責(zé)，明確責(zé)任，確保各項工作順利進行。

2.范圍

適用于臨床檢驗科免疫室的所有工作人員。

3.崗位設(shè)置

3.1臨床免疫組共設(shè)4個崗位：A、B、C、D、EoA崗兼B,C崗兼D、E

岡。

3.1.1A崗

3.LL1工作時間:8:00-12:00,15:00-18:00

3.1.1.2工作任務(wù)：

a.）亞特斯PersonalLab全自動酶免疫分析儀的開機前準(zhǔn)備、開機保養(yǎng)。

b.）亞特斯PersonalLab全自動酶免疫分析儀質(zhì)控檢測及質(zhì)控結(jié)果判斷。

c.）檢測病毒分析標(biāo)本。

d.）亞特斯PersonalLab全自動酶免疫分析儀的日保養(yǎng)，逢星期五做周保

養(yǎng)，并填寫亞特斯PersonalLab全自動酶免疫分析儀使用記錄表及《亞

特斯PersonalLab全自動酶免疫分析儀維護保養(yǎng)記錄表》。

e.）審核病毒檢測結(jié)果。

3.1.2B崗

3.1.2.1工作時間：8:00-12:00,15:00-18:00

3.1.2.2工作任務(wù)：

a.）住院手工免疫病毒檢測。

b.）審核住院免疫病毒測定結(jié)果。

C）負(fù)責(zé)復(fù)查住院病毒陽性結(jié)果標(biāo)本及此類結(jié)果的審核。

3.1.3C崗

3.L3.1工作時間:8:00-12:00,15:00-18:00

編寫：范麗艷審核：陳浩批準(zhǔn)：胡秋明

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院文件編號:MY-SOP-002

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室崗位職責(zé)版本：A/0

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效日期：2013-01-01

3.1.3.2工作任務(wù)：

a）門診及體檢手工免疫病毒檢測。

b）審核門診免疫病毒測定結(jié)果。

c）負(fù)責(zé)復(fù)查門診病毒陽性結(jié)果標(biāo)本及此類結(jié)果的審核。

3.1.4D崗

3.1.4.1工作時間：8:00-12:00,15:00-18:00

3.1.4.2工作任務(wù)：

a）住院、門急診解麻胭原體抗體、沙眼衣原體抗體、結(jié)核分支桿菌抗體、

胃幽門螺桿菌抗體（膠體金法）檢測。

b）審核住院、門急診解服胭原體抗體、沙眼衣原體抗體、結(jié)核分支桿菌

抗體、胃幽門螺桿菌抗體（膠體金法）的測定結(jié)果。

3.1.5E崗

3.151工作時間:8:00-12:00,15:00-18:00

3.1.5.2工作任務(wù)：

a.）抗核抗體譜及抗核抗體的檢測。

b.）糖尿病、幽門螺桿菌分型檢測。

c.）抗心磷脂抗體、抗環(huán)狀瓜氨酸抗體檢測。

d）審核住院、門診抗核抗體譜及抗核抗體、糖尿病、幽門螺桿菌分型、

抗心磷脂抗體、抗環(huán)狀瓜氨酸抗體的測定結(jié)果。

e.）所使用熒光顯微鏡保養(yǎng)操作及保養(yǎng)記錄表填寫。

編寫：范麗艷審核：陳浩批準(zhǔn)：胡秋明

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院文件編號:MY-S0P-003

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室培訓(xùn)與考核程序版本：A/0

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效日期：2013-01-01

培訓(xùn)與考核程序

1.目的

人員的培訓(xùn)和考核是保證檢驗結(jié)果質(zhì)量的重要措施，所有檢驗人員都應(yīng)掌握

科室的質(zhì)量管理體系、日常工作所需的技能、生物安全知識等。日常工作所需技

能由各專業(yè)科室根據(jù)實際情況自行制定。本程序制定的目的是明確人員的技能培

訓(xùn)內(nèi)容和要求，以滿足臨床檢驗工作的需要。

2.范圍

適用于檢驗科免疫室所有人員的培訓(xùn)工作。

3.培訓(xùn)

3.1在職人員

3.1.1當(dāng)科室更改實驗方法、引入新的檢測設(shè)備或展開新的檢驗項目后，科

室要對所有要參與該項目的人員進行相關(guān)培訓(xùn)。

3.1.2當(dāng)檢驗人員由一個崗位調(diào)整到另一個新的、原來不熟悉的工作崗位

后，科室要對該人員進行新崗位的培訓(xùn)。

3.1.3科室為提高人員素質(zhì)、理論水平等進行的培訓(xùn)。

3.2培訓(xùn)學(xué)員

3.2.1科室要對培訓(xùn)學(xué)員進行所有崗位技能、程序和知識進行培訓(xùn)。

3.2.2科室為提高人員素質(zhì)、理論水平等進行的培訓(xùn)。

3.3科室管理人員或技術(shù)負(fù)責(zé)人

3.3.1跟蹤專業(yè)相關(guān)的新知識、新技術(shù)。

3.3.2引進新項目、新技術(shù)。

3.4當(dāng)發(fā)現(xiàn)某個程序執(zhí)行效果不佳時，要對所有參與人員進行培訓(xùn)。

4.培訓(xùn)過程

4.1制定年度培訓(xùn)計劃在每年年初，科室管理者或者其指定人員應(yīng)制定

出本年度的培訓(xùn)計劃，以保證有計劃進行。對于特殊情況可增加計劃外培訓(xùn)。

4.2制定培訓(xùn)指南對某個項目培訓(xùn)前，科室應(yīng)先制定培訓(xùn)指南，并分發(fā)

編寫：范麗艷審核：陳浩批準(zhǔn)：胡秋明

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院文件編號:MY-S0P-003

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室培訓(xùn)與考核程序版本：A/0

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效日期：2013-01-01

給培訓(xùn)者和被培訓(xùn)者。制定培訓(xùn)指南應(yīng)包括以下要素。

4.2.1培訓(xùn)目的：闡述培訓(xùn)所期待的結(jié)果。

4.2.2培訓(xùn)方法：闡述培訓(xùn)所用的方式，包括授課、自學(xué)、現(xiàn)場指導(dǎo)、實踐

等。

4.2.3培訓(xùn)材料：列出培訓(xùn)用的材料和資源。

4.3培訓(xùn)的執(zhí)行科室要為培訓(xùn)提供一個有益于學(xué)習(xí)的環(huán)境，同時科室要

給被培訓(xùn)者提供實踐的機會，而且實踐在一個安全的環(huán)境中進行。安全環(huán)境應(yīng)包

括：

4.3.1學(xué)習(xí)者不能因犯錯而被責(zé)備。

4.3.2在得到資料和學(xué)習(xí)了一些活動后，學(xué)習(xí)者應(yīng)有進行消化的時間。

4.3.3學(xué)習(xí)者要對得到的信息和經(jīng)歷的活動進行總結(jié)。

4.3.4學(xué)習(xí)者要適應(yīng)新的學(xué)習(xí)過程。

4.3.5培訓(xùn)盡可能在工作場所進行以讓學(xué)習(xí)者能觀察到實際的工作過程和

程序。

5.培訓(xùn)結(jié)果的評估

培訓(xùn)者經(jīng)過的評估、被培訓(xùn)者學(xué)習(xí)相關(guān)材料效果的評估和所學(xué)習(xí)技能在工作

中應(yīng)用的評估。

5.1培訓(xùn)經(jīng)過的評估

在每次培訓(xùn)完畢應(yīng)提供機會給被培訓(xùn)者對培訓(xùn)經(jīng)過進行反饋，以決定是否需

對培訓(xùn)指南、培訓(xùn)者和培訓(xùn)事件進一步改進。

5.2培訓(xùn)者學(xué)習(xí)相關(guān)材料效果的評估這一考核主要通過筆試進行，主要考核

原理、操作關(guān)鍵技術(shù)、結(jié)果解釋和問題解決等方面。

5.3所學(xué)技能在工作中應(yīng)用的評估所學(xué)技能在工作中應(yīng)用的評估主要有日

常工作過程和程序的直接觀察、設(shè)備維護的直接觀察、監(jiān)測結(jié)果的記錄和報告、

評價解決問題的技巧、檢測特定樣品等兒種方法。

5.3.1日常工作過程和程序的直接觀察：主要目的是測定被培訓(xùn)者有無按照

編寫：范麗艷審核：陳浩批準(zhǔn)：胡秋明

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院文件編號:MY-S0P-003

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室培訓(xùn)與考核程序版本：A/0

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效日期：2013-01-01

文件上的過程和程序進行操作。

5.3.2監(jiān)測結(jié)果、報告和記錄：監(jiān)督者日常回顧報告和記錄能發(fā)現(xiàn)錯誤和與

能力不足相關(guān)的問題。對此類錯誤和問題進行原因調(diào)查，采取措施去除原因并記

錄。

5.3.3評價解決問題的技巧：主要通過回顧問題處理報告來評估員工在解決

設(shè)備和其他技術(shù)問題、處理緊急情況、患者要求等方面問題的能力。

5.3.4檢測特定樣品：主要用于手工測的項目，如抗核抗體及抗核抗體譜、

糖尿病、幽門螺桿菌分型等，以評估員工的操作能力。

6.考核

當(dāng)有清晰的證據(jù)表明該員工不能勝任這一任務(wù)的操作時，延長培訓(xùn)期并在期

滿進行重新評估。

7.授權(quán)

經(jīng)過培訓(xùn)并考核滿意的員工由科主任授權(quán)其具有執(zhí)行該項目檢測的權(quán)力，并

記錄在《儀器授權(quán)表》中。

8.記錄

所有培訓(xùn)活動都要記錄，授課記錄在《檢驗科會議記錄表》。

編寫：范麗艷審核：陳浩批準(zhǔn)：胡秋明

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院文件編號:MY-S0P-004

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室各級人員職責(zé)版本：A/0

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效日期：2013-01-01

各級人員職責(zé)

1.目的

明確和規(guī)范免疫室各級工作人員職責(zé)，以促進科室的發(fā)展，確保各項工作順

利進行。

2.范圍

適用于臨床免疫室各級工作人員。

3.相關(guān)崗位職責(zé)

3.1臨床免疫室負(fù)責(zé)人職責(zé)

3.L1免疫室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本科室人員的工作安排、業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、繼續(xù)教育和技

術(shù)考核等工作，規(guī)劃及落實本專業(yè)的發(fā)展計劃，負(fù)責(zé)組織編寫本科室的作業(yè)指導(dǎo)

書(SOP),經(jīng)常檢查執(zhí)行情況。

3.1.2負(fù)責(zé)制定本專業(yè)的室內(nèi)質(zhì)量控制方案，每天檢查各檢驗項目的室內(nèi)質(zhì)

控措施情況，分析質(zhì)控數(shù)據(jù)，如有錯誤，則提出糾錯辦法，檢查月質(zhì)控總結(jié)報告

的填寫。

3.1.3積極參加臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動，審查簽發(fā)室間質(zhì)評

回報表，分析質(zhì)評成績，提出改進措施，填寫室間質(zhì)評總結(jié)報告。

3.1.4解決本專業(yè)復(fù)雜疑難的理論和技術(shù)問題。

3.1.5經(jīng)常深入臨床科室征詢對檢驗質(zhì)量的意見，介紹新的檢驗項目及臨床

意義，主動配合臨床醫(yī)療工作。

3.L6認(rèn)真進行教學(xué)工作，指導(dǎo)進修、實習(xí)人員的學(xué)習(xí)，努力做好科內(nèi)各類

技術(shù)人員的培養(yǎng)。

3.1.7結(jié)合臨床醫(yī)療的實際情況，并不斷引進國內(nèi)外的新成果、新技術(shù)、新

方法，開展新項目，提高本專業(yè)的技術(shù)人員。

3.1.8檢查督促檢驗人員貫徹執(zhí)行各項規(guī)章制度的情況，進行考勤、考績、

人員安排。

3.1.9負(fù)責(zé)本專業(yè)儀器設(shè)備和各種設(shè)施的管理；負(fù)責(zé)制度本專業(yè)試劑盒實驗

編寫：范麗艷審核：陳浩批準(zhǔn)：胡秋明

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院文件編號:MY-S0P-004

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室各級人員職責(zé)版本：A/0

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效日期：2013-01-01

用品的申購計劃，負(fù)責(zé)本專業(yè)范圍內(nèi)試劑盒消耗品的保管。

3.2各級檢驗人員職責(zé)

3.2.1正/副主任技師職責(zé)

3.2.1.1在本室負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備

的管理工作。

3.2.1.2負(fù)責(zé)本室主要儀器、設(shè)備的購置論證、驗收和調(diào)試，定期檢查，做

好儀器、設(shè)備的使用和維護保養(yǎng)。

3.2.1.3解決本室相關(guān)的復(fù)雜、疑難的技術(shù)問題，并參加相應(yīng)的檢驗技術(shù)工

作，授權(quán)的檢驗結(jié)果審核。

3.2.1.4負(fù)責(zé)科室業(yè)務(wù)技術(shù)的訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)工作，培養(yǎng)下一級技師

解決復(fù)雜技術(shù)問題的能力。

3.2.1.5參加臨床疑難病癥的會診及討論，負(fù)責(zé)疑難檢驗項目的檢查與室內(nèi)

質(zhì)控及室間質(zhì)評工作。

3.2.2技師職責(zé)

3.2.2.1在本室負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)和上級技師的指導(dǎo)下進行檢驗技術(shù)工作。

3.2.2.2參加本專業(yè)儀器、設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維護保養(yǎng)工作。

3.2.2.3根據(jù)科室情況，參加一線的檢驗工作；指導(dǎo)下級技士及進修人員做

好相關(guān)技術(shù)工作，并負(fù)責(zé)其技術(shù)考核。

3.2.2.4配合生物安全員、試劑管理員、儀器管理員等安排的相關(guān)工作。

3.2.2.5學(xué)習(xí)、應(yīng)用國內(nèi)外先進技術(shù)，參加科研和引用新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總

結(jié)經(jīng)驗。

3.2.2.6負(fù)責(zé)科室各種檢驗項目的技術(shù)操作;做好每日室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評,

并參加每月的室內(nèi)質(zhì)控總結(jié)和室間質(zhì)評的總結(jié)。

3.2.2.7協(xié)同技師做好物品、試劑的申領(lǐng)和保管，以及各種登記、統(tǒng)計工作。

3.2.2.8參加本科一線值班。

3.2.3技士（技工）職責(zé)

編寫：范麗艷|審核：陳浩|批準(zhǔn)：胡秋明

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院文件編號:MY-S0P-004

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室各級人員職責(zé)版本：A/0

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效日期：2013-01-01

3.2.3.1在本室負(fù)責(zé)人和上級技師的指導(dǎo)下進行工作。

3.2.3.2協(xié)同技師做好儀器、設(shè)備的操作、維護、保養(yǎng)、建檔和使用登記。

3.2.3.3協(xié)同技師做好物品、試劑的申領(lǐng)和保管，以及各種登記、統(tǒng)計工作。

3.2.3.4鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，引用新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，做好進修、實習(xí)人員的帶教

工作。

3.2.3.5參加本科一線值班。

編寫：范麗艷審核：陳浩批準(zhǔn)：胡秋明

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院文件編號:MY-S0P-005

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室服務(wù)承諾版本：A/0

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效日期：2013-01-01

服務(wù)承諾

1.目的

為了更好地服務(wù)臨床和患者，明確檢驗科的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，讓員工在工作中有章

可循，也有利于臨床和患者的監(jiān)督，減少醫(yī)療糾紛。

2.內(nèi)容

2.1質(zhì)量承諾

保證與結(jié)果準(zhǔn)確性相關(guān)的所有檢驗行為符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和遵循科室的標(biāo)準(zhǔn)操

作程序，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

2.2服務(wù)承諾

所有臨床接檢驗科的員工必須樹立“一切以病人為中心”的服務(wù)理念，對患

者要熱情、和藹、耐心、細(xì)致，對有疑問和緊急的結(jié)果及時與臨床溝通，力求為

臨床和患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

2.3報告時間

所有臨床檢驗科的員工必須盡最大努力在以下承諾時間內(nèi)發(fā)出報告。

項目名稱病房標(biāo)本門診標(biāo)木急復(fù)標(biāo)本

甲型肝炎病毒當(dāng)天出結(jié)果2h出結(jié)果4h出結(jié)果

乙型肝炎病毒當(dāng)天出結(jié)果lh出結(jié)果2h出結(jié)果

丙型肝炎病毒當(dāng)天出結(jié)果2h出結(jié)果4h出結(jié)果

丁型肝炎病毒當(dāng)天出結(jié)果2h出結(jié)果4h出結(jié)果

戊型肝炎病毒當(dāng)天出結(jié)果2h出結(jié)果4h出結(jié)果

人類免疫缺陷病毒當(dāng)天出結(jié)果2h出結(jié)果4h出結(jié)果

梅毒當(dāng)天出結(jié)果lh出結(jié)果2h出結(jié)果

肥達外斐次日出結(jié)果24h出結(jié)果48h出結(jié)果

抗核抗體及抗核抗體譜一周出結(jié)果1W出結(jié)果

糖尿病、幽門螺桿菌分型一周出結(jié)果lw出結(jié)果

編寫：范麗艷審核：陳浩批準(zhǔn)：胡秋明

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院文件編號:MY-S0P-005

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室服務(wù)承諾版本：A/0

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效日期：2013-01-01

抗心磷脂抗體、抗環(huán)狀瓜氨酸一周出結(jié)果1W出結(jié)果

抗體

結(jié)核分支桿菌抗體當(dāng)天出結(jié)果30min出結(jié)果60min出結(jié)果

沙眼衣原體抗體當(dāng)天出結(jié)果30min出結(jié)果60min出結(jié)果

解腺胭原體抗體當(dāng)天出結(jié)果30min出結(jié)果60min出結(jié)果

胃幽門螺桿菌抗體當(dāng)天出結(jié)果30min出結(jié)果60min出結(jié)果

編寫：范麗艷審核：陳浩批準(zhǔn)：胡秋明

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院文件編號:MY-S0P-006

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室分析前質(zhì)量控制內(nèi)容版本：A/0

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效日期：2013-01-01

分析前質(zhì)量控制內(nèi)容

1.目的

臨床免疫檢驗，是對來自離體的血液標(biāo)本進行物理、化學(xué)和病原學(xué)的檢查，

以基本滿足臨床醫(yī)學(xué)檢驗篩檢疾病的需求。隨著檢驗方法的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，實

施全面質(zhì)量管理和質(zhì)量保證是臨床基礎(chǔ)檢驗的關(guān)鍵，檢驗人員必須要不斷提高操

作技能，熟悉檢驗前、中、后3個階段中對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響的各種因素和防止

干擾因素的具體方法至關(guān)重要。

2.分析前質(zhì)量控制內(nèi)容

分析前的質(zhì)量控制主要內(nèi)容是病人準(zhǔn)備和標(biāo)本采集、保存和運送等各個環(huán)

節(jié)。對分析前過程或變異的控制，從臨床醫(yī)師填寫檢驗申請單起，包括病人準(zhǔn)備,

標(biāo)本采集、運送和保存等分析前的各個過程對臨床檢驗科的工作質(zhì)量至關(guān)重要，

整個過程中涉及的人員，都必須了解標(biāo)本質(zhì)量在檢測中的重要性。保證檢驗前的

質(zhì)量才能確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，給臨床提供準(zhǔn)確可靠的信息。

2.1分析前質(zhì)量控制的特點

開始檢驗前所涉及的各個環(huán)節(jié)、參與的人員、樣本的類型等內(nèi)容多種多樣，

這樣就為檢驗前做好質(zhì)量保證帶來了一定的復(fù)雜性。一份合格的病人樣本，是反

應(yīng)病人真實狀況的檢驗基礎(chǔ)，但有時對標(biāo)本的采集質(zhì)量是檢驗科無法控制的，由

于標(biāo)本采集因素引起的不正確的檢驗結(jié)果要比檢驗操作中的變化、錯誤更多見，

所以臨床檢驗的全面質(zhì)量管理，不只是局限于測定過程之中，更加重要的是分析

前的質(zhì)量控制。

2.2操作人員工作前經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)及考核合格方能操作儀器。

2.3臨床醫(yī)師正確地選擇檢驗項目

要求臨床醫(yī)師對所選試驗有充分的了解，針對病人具體情況選擇必要的檢驗

項目。

2.4患者準(zhǔn)備

要求醫(yī)務(wù)人員包括實驗室工作人員了解在標(biāo)本采集前影響結(jié)果的非病理因

編寫：范麗艷審核：陳浩批準(zhǔn)：胡秋明

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院文件編號:MY-S0P-006

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室分析前質(zhì)量控制內(nèi)容版本：A/0

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效日期：2013-01-01

素，并提出要求病人予以配合和服從的內(nèi)容，采集標(biāo)本符合疾病的實際情況。

2.5標(biāo)本的采集

采集標(biāo)本前必須認(rèn)真核對患者、標(biāo)本容器和化驗單是否一致，嚴(yán)防標(biāo)記錯誤。

采集標(biāo)本的護士或?qū)嶒炇夜ぷ魅藛T應(yīng)遵守?zé)o菌操作，嚴(yán)格注意每一步驟，防止患

者間交叉感染。

2.6標(biāo)本運送

非本科采集的標(biāo)本由運送人員負(fù)責(zé)運送，檢驗人員與運送人員相互簽名以確

認(rèn)接收。運送過程中要注意容器的密閉性，注意避光，注意安全，防止意外發(fā)生。

轉(zhuǎn)運標(biāo)本應(yīng)由工作人員負(fù)責(zé)，不要委托病人或病人家屬送標(biāo)本。

2.7標(biāo)本接收

建立標(biāo)本送檢的驗收程序，由專人負(fù)責(zé)接收標(biāo)本。對采集不正確、質(zhì)量不符

合的標(biāo)本予以拒收，并及時通知臨床科室標(biāo)本拒收的原因，及時重新采集標(biāo)本送

檢。同時做好標(biāo)本交接和拒收記錄，對標(biāo)記“急”的標(biāo)本應(yīng)按急診程序進行處理。

2.8標(biāo)本的處理和儲存

標(biāo)本應(yīng)按規(guī)定時間內(nèi)進行處理，不能當(dāng)天測定的標(biāo)本，應(yīng)按試劑要求置于合

適的條件下儲存。

3.質(zhì)量記錄表格

《不合格標(biāo)本及處理登記表》

編寫：范麗艷審核：陳浩批準(zhǔn)：胡秋明

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院文件編號:MY-S0P-007

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室檢驗項目的申請程序版本：A/0

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效日期：2013-01-01

檢驗項目的申請程序

1.目的

規(guī)范臨床醫(yī)師對檢驗項目的正確選擇，充分考慮患者生理、心理、社會等因

素，分清主次，優(yōu)化組合檢驗項目，降低患者費用，以達到最佳治療效果。

2.范圍

臨床各科醫(yī)師及臨床檢驗科各工作人員。

3.程序

3.1實驗室的前提工作

3.1.1向臨床各科提供本實驗室開展檢驗項目的清單，并不定期對該清單進

行更新，保證所有開展的檢驗項目均為臨床準(zhǔn)入項目。清單內(nèi)容應(yīng)包括下列信息。

a.）檢驗項目名稱

b.）英文縮寫

c.）檢驗方法

d.）標(biāo)本類型

e.）參考區(qū)間

f.）主要臨床意義

g.）結(jié)果報告時間

h.）其他

3.1.2本實驗室未開展的項目，需外送時明確委托實驗室，同時列出外送項

目清單供臨床選擇，委托實驗室必須經(jīng)過資格認(rèn)定并簽有協(xié)議。

3.1.3擬新開展的檢驗項目要有審批手續(xù)。對于新開展的項目，臨床實驗室

負(fù)責(zé)人應(yīng)向臨床醫(yī)師介紹、推薦新的檢驗項目，讓臨床醫(yī)師對其臨床意義熟悉并

為某種疾病的診斷或鑒別診斷進行了解，使之應(yīng)用于臨床并發(fā)揮作用。

3.1.4新增加的臨床檢驗專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展的臨床檢驗項

目，應(yīng)按《醫(yī)師機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。

3.2申請單內(nèi)容和要求

編寫：范麗艷審核：陳浩批準(zhǔn)：胡秋明

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院文件編號:MY-S0P-007

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室檢驗項目的申請程序版本：A/0

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效日期：2013-01-01

申請單應(yīng)提供以下信.息：

a.）患者姓名

b）住院號（門診患者應(yīng)注明ID號）

c.）患者性別

d.）患者年齡

e.）送檢科室（住院患者應(yīng)有床號）

f.）診斷

g.）送檢標(biāo)本類型

h.）申請檢驗項目

i.）申請醫(yī)師姓名

j.）申請日期

k.）標(biāo)本采集時間和采樣人

I.）送檢時間

3.3檢驗項目選擇的原則

3.3.1有針對性：根據(jù)對患者的望、聞、切等來源的信息來確定檢驗項目的

選擇。如對貧血患者顯然檢查血象十分重要；治療過程中監(jiān)測血紅蛋白是可行的。

單但要用于確診就不一定合適。又如懷疑肝癌的患者，選擇特異性前列腺抗原就

無必要。用于某種疾病療效的觀察時，應(yīng)選擇針對其療效有價值的特定試驗，若觀

察治療過程中有不良反應(yīng)時，則檢查相關(guān)功能性試驗，如肝功能、腎功能、造血功

能等相關(guān)檢驗項目。

3.3.2有效性：考慮該項檢驗對疾病診斷的敏感性及特異性。由于兩者都有

一定的限度，在不同情況下，側(cè)重點應(yīng)有所不同。如人群篩查時，應(yīng)考慮敏感度

較高的檢驗項目，以避免漏診，為了確診，則應(yīng)選用特異性較高的試驗，以避免

誤診。

3.3.3及時性：特殊情況下應(yīng)有補充措施。如懷疑時淋球菌感染時，可在培

養(yǎng)前同時涂片鏡檢；糞便標(biāo)本集卵法找蟲前同時涂片鏡檢，若涂片鏡檢找到寄生

編寫：范麗艷審核：陳浩批準(zhǔn)：胡秋明

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院文件編號:MY-S0P-007

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室檢驗項目的申請程序版本：A/0

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效日期：2013-01-01

蟲卵，就可報告無須做下而的試驗。

3.3.4經(jīng)濟性：應(yīng)從成本與效益的關(guān)系來考慮，主要從總體考慮患者的經(jīng)濟

支出。兩者要相互結(jié)合，既不做不必要的檢查以造成患者檢查費用的增加，又不

能為了減少檢查費用而該做的檢查沒有做，以免延長了診療時間，患者整個醫(yī)療

費用可能更增加。

3.4檢驗項目的組合

檢驗項目有時進行“組合”，合理、科學(xué)的“組合”對向臨床醫(yī)師提供全面

的信息是必要的，同時也使申請檢驗的步驟簡化。

編寫：范麗艷審核：陳浩批準(zhǔn)：胡秋明

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院文件編號:MY-S0P-008

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室標(biāo)本管理程序版本：A/0

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效日期：2013-01-01

標(biāo)本管理程序

1目的

建立規(guī)范標(biāo)本采集與處理程序，保證標(biāo)本的質(zhì)量，以減少分析前影響因素，

確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2范圍

適用于需進行免疫學(xué)檢驗的各類型標(biāo)本的采集。

3職責(zé)

門診和臨床各科護士、檢驗科工作人員負(fù)責(zé)標(biāo)本采集。

4操作程序

4.1病人準(zhǔn)備

臨床醫(yī)護人員及實驗室工作人員在標(biāo)本采集前，應(yīng)事先了解病人的狀態(tài)、相

關(guān)檢測項目的要求，并將相關(guān)的要求和注意事項告知病人，要求病人給予配合。

使所采集的標(biāo)本盡可能減少非疾病因素的影響，保證所采集的樣本能客觀地反映

病人當(dāng)前的身體狀態(tài)。

4.2病人身份確認(rèn)及標(biāo)本的標(biāo)識

4.2.1病人身份確認(rèn)

4.2.1住院病人，清醒病人詢問病人姓名，神志不清或昏迷病人查看腕帶標(biāo)

識或詢問其家屬。

4.2.1.2門診病人，詢問病人姓名。

4.2.1.3兒科病人，根據(jù)父母或監(jiān)護人識別。

4.2.1.4標(biāo)本采集后應(yīng)立即對標(biāo)本粘貼標(biāo)簽。

4.2.2標(biāo)本的標(biāo)識：臨床醫(yī)師開電子申請單將病人資料、檢測項目及臨床診

斷輸入計算機后，通過計算機條形碼系統(tǒng)打印出標(biāo)本唯一性標(biāo)識條形碼，再將其

粘貼在相應(yīng)的容器上。

4.3采集容器及添加劑

采集血液標(biāo)本用一次性無菌無抗凝劑真空采血管或肝素抗凝無菌真空采血

編寫：范麗艷審核：陳浩批準(zhǔn)：胡秋明

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院文件編號:MY-S0P-008

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室標(biāo)本管理程序版本：A/0

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效日期：2013-01-01

管。用肝素抗凝管采血量i般為3-5ml；尿液采集容器為本科定制的具蓋密封塑

料瓶。

4.4標(biāo)本的采集

4.4.1血液標(biāo)本采集

4.4.1.1血液標(biāo)本采集的基本要求

a）采集血液標(biāo)本以保證質(zhì)量為前提。血液標(biāo)本應(yīng)避免溶血、高脂血，抗凝標(biāo)

本要注意搖勻，防止凝血，如同時抽多管血，有生化、免疫、凝血、血常規(guī)等，

應(yīng)先凝血管、血沉管、血常規(guī)、肝素管、其他抗凝管，最后是無抗凝管。

b）采集血液標(biāo)本的人員應(yīng)有無菌操作概念，嚴(yán)格注意每一步驟，防止病人間

的交叉感染；采血體位對檢驗結(jié)果又影響的，采集標(biāo)本時應(yīng)注意病人的體位；靜

脈采血時，止血帶壓迫不能太緊，時間不宜過長；采取血液標(biāo)本應(yīng)考慮是否需加

入合適的抗凝劑。

4.4.1.2產(chǎn)前篩查標(biāo)本采集要求

a）病人要求：空腹采血。孕早期篩查采血時間：8-13周；孕中期篩查采血

時間14-20周。

b）標(biāo)本采集：采靜脈血3ml,不抗凝。

c）標(biāo)本保存：標(biāo)本分離血清后待測。如不當(dāng)天測量，可將標(biāo)本密封后，1周

內(nèi)置于2-8℃保存，標(biāo)本檢測完畢應(yīng)置于-70℃至少保存2年。

d）注意事項：避免標(biāo)本溶血。病人可不空腹，但脂血需要重新采樣。標(biāo)本不

宜反復(fù)凍融，以免影響結(jié)果。在自動化儀器上檢測時，應(yīng)避免過度振搖產(chǎn)生氣泡

影響測試。以下情況應(yīng)建議孕婦進行產(chǎn)前診斷：羊水過多或過少；胎兒發(fā)育異常

或者胎兒可疑畸形；孕早期接觸可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)；有遺傳病家族史

或者曾經(jīng)分娩過嚴(yán)重先天性缺陷嬰兒的；有2次以上不明流產(chǎn)、死胎或新生兒死

亡的；初產(chǎn)孕婦年齡在35歲以上者。產(chǎn)前篩查服務(wù)對于孕婦應(yīng)有知情選擇權(quán)和

自愿原則，不得以強制手段要求孕婦進行產(chǎn)前篩查。

4.4.1.3自身抗體檢測標(biāo)本采集要求

編寫：范麗艷審核：陳浩批準(zhǔn)：胡秋明

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院文件編號:MY-S0P-008

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室標(biāo)本管理程序版本：A/0

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效日期：2013-01-01

a）病人要求：建議空腹采血，非空腹亦可。

b）標(biāo)本采集：靜脈采血3ml,無需抗凝。

c）標(biāo)本保存；標(biāo)本分離血清后待測。如不當(dāng)天測量，可將樣本密封后，一周

內(nèi)置于2-8℃應(yīng)在48h內(nèi)檢測，超過1周在-20℃保存，長期保存可在-70℃。

d）注意事項：避免標(biāo)本溶血。病人可不空腹，但脂血需重新采樣。標(biāo)本不宜

反復(fù)凍融，以免影響結(jié)果?？购丝贵w（ANA）測定標(biāo)本要求。待檢血清在2-8時應(yīng)

在3d內(nèi)完成檢測，時間過長須置于-20℃冷凍保存。不得使用血漿，不得反復(fù)凍

融。

5標(biāo)本的運送

5.1采集標(biāo)本后應(yīng)及時送實驗室檢查，以免影響檢驗結(jié)果。本院標(biāo)本由送檢

人員統(tǒng)一收取，室溫保存送檢，外院標(biāo)本加冰用保溫壺送檢。

5.2注意血液標(biāo)本在實驗室間傳遞的樣品應(yīng)為血清或血漿，除特殊情況外一

般不運送全血。

5.3標(biāo)本檢測項目若跨專業(yè)科，需做2次分流時，要做好與前臺或?qū)I(yè)科的

交接工作，并在《臨床免疫室標(biāo)本交接登記表》上做好記錄。

6標(biāo)本驗收

6.1本院住院及門診病人、外院病人標(biāo)本，只要標(biāo)本符合檢測項目留取要求

均可接受。

6.2收集容器必須是本實驗提供的清潔的相應(yīng)容器。

6.3標(biāo)本必須有條形碼標(biāo)簽或標(biāo)識標(biāo)簽，要求標(biāo)簽內(nèi)容清晰、粘貼牢固，病

人資料正確；對院外標(biāo)本，要求臨床醫(yī)師按規(guī)定格式填寫檢驗申請單，并且書寫

端正，字跡清楚，便于檢驗人員錄入病人信息。

6.4簽收方法為送檢標(biāo)本經(jīng)前臺標(biāo)本接收人員檢查合格后及免疫室人員對

標(biāo)本復(fù)核后用LIS系統(tǒng)簽收。

7標(biāo)本的拒收

7.1不合格標(biāo)本的處理

編寫：范麗艷審核：陳浩批準(zhǔn)：胡秋明

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院文件編號:MY-S0P-008

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室標(biāo)本管理程序版本：A/0

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效日期：2013-01-01

屬于下列情況視為不合格標(biāo)本，電話及時通知送檢方處理，并記錄于不合格

標(biāo)本登記本上。

7.1.1標(biāo)本量過少。

7.1.2由條形碼提取的病人資料與標(biāo)本管上資料不一致。

7.1.3檢驗項目與標(biāo)本類型不符。

7.1.4輸液時在同側(cè)血管抽血。

7.1.5標(biāo)本嚴(yán)重溶血或脂血。

7.1.6標(biāo)本送檢時已放置時間過久。

7.2不合格檢驗單的處理

分院或外單位需填寫申請驗單的，屬于下列情況之一者視為不合格檢驗單，

并記錄不合格標(biāo)本登記本上：病人姓名、性別、年齡錯誤；住院號、床號錯誤；

醫(yī)師簽字不清，難以辨認(rèn)；檢驗單漏項。

注意：不合格標(biāo)本在臨床要求發(fā)報告時，要在檢驗單上注明不合格內(nèi)容及已

與臨床科室聯(lián)系。

7.3標(biāo)本移交

7.3.1若標(biāo)本項目要跨專業(yè)科完成的，應(yīng)交給前臺或通知被檢科室取走，并

有交接記錄。

7.3.2來自生物體的任何標(biāo)本都應(yīng)看成是有傳染性的，應(yīng)按生物污染處理程

序處理。

8待檢標(biāo)本的保存

標(biāo)本室溫放置不超過24h,2-8℃保存不超過1周。超過者，血液標(biāo)本離心

(3000r/min)lOmin分離血清后保存與-20℃以下冰箱內(nèi)。非每天監(jiān)測標(biāo)本分類

放置后冷庫保存。

9檢驗后標(biāo)本的保存

監(jiān)測完實驗的血液標(biāo)本放入密封的標(biāo)本保存箱內(nèi)，應(yīng)在箱蓋加上標(biāo)簽，標(biāo)簽

有標(biāo)本的檢測日期、項目及檢測號碼范圍，然后置于2-8℃的冷庫架上(按1周

編寫：范麗艷|審核：陳浩|批準(zhǔn)：胡秋明

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醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室標(biāo)本管理程序版本：A/0

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分層）保存7d,以備復(fù)檢。檢測完保存7d后的血液標(biāo)本移至科室污物間統(tǒng)一廢

棄處理。

10生物安全處理

血液標(biāo)本及一次性受污染器具等均來自人體，應(yīng)視為具有潛在性傳染性，應(yīng)

按照傳染物處理方法處理?？笻IV陽性標(biāo)本，用含氯消毒劑（次氯酸鈉，含有效

氯5000mg/L）侵泡消毒，保持10-30min;或高壓蒸汽消毒，121℃,保持15-20min,

再與普通一同廢棄。

11質(zhì)量記錄表

《西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院檢驗科不合格標(biāo)本及處理意見登記表》

12參考文獻

12.1葉應(yīng)撫，全國臨床檢驗操作規(guī)程，3版

12.2戚仁鐸.診斷學(xué).4版.北京：人民衛(wèi)生出版社,2000.

編寫：范麗艷審核：陳浩批準(zhǔn)：胡秋明

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院文件編號:MY-S0P-009

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室試劑管理程序版本：A/0

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試劑管理程序

1目的

為實驗室的正常運行，確保試劑供應(yīng)質(zhì)量及供應(yīng)連續(xù)性，制定相關(guān)的試劑管

理制度。

2適用范圍

使用于免疫室試劑的供給。

3職責(zé)

檢驗科主任負(fù)責(zé)組織人員制定試劑管理程序，免疫室負(fù)責(zé)人及成員負(fù)責(zé)具體

實施。

4試劑管理程序

4.1采購方式

室負(fù)責(zé)人根據(jù)工作需要每月將訂購試劑列成清單給主任審核，審核完畢后把

清單送至設(shè)備科，由設(shè)備科負(fù)責(zé)訂購。

4.2試劑質(zhì)量審查

試劑更換批號（已批批檢合格試劑除外）時需要做質(zhì)量評估，可通過新舊批

號試劑檢測質(zhì)控及病人標(biāo)本的結(jié)果評估優(yōu)劣；改用新品牌試劑時需做質(zhì)量評估；

若開啟新試劑盒，當(dāng)天不能用完的寫上啟用日期。

4.3試劑廠商要求

試劑廠商有生產(chǎn)批文，試劑表明生產(chǎn)批號、效期，以確保試劑在有效期內(nèi)。

4.4試劑儲存

試劑必須按試劑盒要求儲存在合適的地方。

5試劑驗收、試劑出庫及試劑庫存量記錄

5.1試劑的驗收

訂購的試劑送至檢驗科時，試劑簽收者對試劑的質(zhì)量進行初步評價，記錄相

關(guān)試劑的批號、收到日期及數(shù)量。驗收完畢的試劑存放于試劑存放區(qū)。

5.2試劑的出庫

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試劑使用者根據(jù)需要從試劑庫取出試劑，要記錄試劑的出庫情況（試劑名稱、

批號和數(shù)量），每周對試劑的存量檢查一次并記錄庫存量。

6試劑的報廢和退回

所有的試劑都要在有效期內(nèi)使用，禁止使用過期的試劑，發(fā)現(xiàn)過期試劑必須

立即進行報廢處理，在有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)試劑出現(xiàn)質(zhì)量問題，向主任匯報確認(rèn)后退回

給供應(yīng)商。

7記錄表

《西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院檢驗科試劑出庫記錄》

《西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院檢驗科試劑報廢申請單》

《西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院檢驗科試劑申購記錄表》

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醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室結(jié)果報告程序版本：A/0

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效日期：2013-01-01

結(jié)果報告程序

1.原則

檢驗結(jié)果的發(fā)放是檢驗過程的最后環(huán)節(jié)，它對檢驗報告的質(zhì)量起關(guān)鍵的作

用，必須盡最大的可能消滅各個環(huán)節(jié)引起的差錯，保證結(jié)果準(zhǔn)確可靠，按承諾時

間發(fā)出報告，并極力維護病人的隱私。

2.程序

2.1及時核查結(jié)果

負(fù)責(zé)結(jié)果審核的檢驗人員要密切留意檢測的進程，尤其是急查標(biāo)本和門診標(biāo)

本的檢測進程，對已檢測完畢的結(jié)果要及時檢查、核對。

2.2檢查內(nèi)容

221核對病人資料，包括姓名、性別、年齡、ID號、科別、床號、送檢醫(yī)

生，與標(biāo)本容器上的資料是否一致。

222核對標(biāo)本采集時間、送檢時間、接收時間和報告時間。

2.2.3檢查檢驗項目數(shù)量是否按申請單要求檢測完全。

2.2.4檢查是否有結(jié)果超出危急值，若有則按危急值處理程序處理。

225對于病毒測定結(jié)果，對于需復(fù)查的結(jié)果暫緩審核，待復(fù)查后再審核。

2.2.6檢查結(jié)果與臨床的符合性：對于初診結(jié)果檢查是否與臨床診斷相符；

對于非初診結(jié)果，與歷史結(jié)果比較，觀察結(jié)果變化是否符合病情。

227檢查標(biāo)本是否合格：有些不合格標(biāo)本由于某些原因，如凝固不明顯（僅

有小凝塊）或被輸液所稀釋或溶血等，在標(biāo)本接收時不易被發(fā)現(xiàn)，只有當(dāng)標(biāo)本離

心后或結(jié)果檢查時才能發(fā)現(xiàn)。

2.3審核結(jié)果

經(jīng)檢查確認(rèn)無誤后，審核、發(fā)放結(jié)果。

2.4錯誤或疑問標(biāo)本的處理

2.4.1若為標(biāo)本不合格，盡快通知臨床科室重新采集，并在《不合格標(biāo)本登

記表》上登記。

編寫：范麗艷審核：陳浩批準(zhǔn)：胡秋明

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西雙版納農(nóng)墾醫(yī)院文件編號:MY-S0P-010

醫(yī)學(xué)檢驗科免疫室結(jié)果報告程序版本：A/0

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