藥事管理與法規(guī)2023年綜合考點(diǎn)習(xí)題及答案

藥事管理與法規(guī)2023年綜合考點(diǎn)習(xí)題

及答案

1.根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定

之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰不包括（）o

A.警告

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.較大數(shù)額罰款

D.吊銷許可證

【答案】：A

【解析】：

行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等

行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人

要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。A項(xiàng)，警告適用于簡易程序（當(dāng)

場處罰程序）。

2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營

企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任除給予警告、責(zé)令限期改正并

處罰款等外，其相應(yīng)藥品將不予再注冊的情形是（）o

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)

告檔案

B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)

告

C.丙藥品經(jīng)營企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)

的發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評價(jià)和處理

D.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)

生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作

【答案】：B

【解析】：

藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不

良反應(yīng)責(zé)任的對相應(yīng)藥品不予再注冊，因此答案選B。

3.下列關(guān)于甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)購銷復(fù)方甘草片的行為，不

符合規(guī)定的是（）。

A.乙從甲購進(jìn)并銷售給丙

B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙

C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店

【答案】：A

【解析】：

藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯

片等含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零

售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；如果從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本省

（區(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

4.某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液。根據(jù)《中華人民

共和國藥品管理法實(shí)施條例》，對本事件的處理，正確的有（）。

A.應(yīng)按劣藥論處

B.應(yīng)按假藥論處

C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶

D.質(zhì)量監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止使用

E.按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行

處理

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

AE兩項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液，不可能得

到藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接

接觸藥品的包裝材料和容器，直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批

準(zhǔn)的按劣藥論處。C項(xiàng)，使用不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容

器，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該予以沒收。D項(xiàng)，對不合格的直接接觸藥

品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

5.我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）。

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》規(guī)定：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企

業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

6.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是（）。

A.香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參

加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國家

執(zhí)業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥

師注冊

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)原人事部《關(guān)于做好香港、澳門居民參加內(nèi)地統(tǒng)一舉行的專業(yè)技

術(shù)人員資格考試有關(guān)問題的通知》（國人部發(fā)（2005）9號）和原人

事部、國務(wù)院臺灣事務(wù)辦公室《關(guān)于向臺灣居民開放部分專業(yè)技術(shù)人

員資格考試有關(guān)問題的通知》（國人部發(fā)（2007）78號）的規(guī)定，凡

符合執(zhí)業(yè)藥師資格考試相應(yīng)規(guī)定的香港、澳門、臺灣居民，均可按照

規(guī)定的程序和要求，報(bào)名參加相應(yīng)專業(yè)的考試。

7.藥品抽樣必須由（）藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施。

A.1名以上

B.2名以上

C.3名以上

D.4名以上

【答案】：B

【解析】：

藥品抽樣必須由2名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國務(wù)院藥品

監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣。

8.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，消費(fèi)者有權(quán)（）。

A.自主在藥品零售企業(yè)選購處方藥

B.自主在藥品零售企業(yè)選購甲類非處方藥

C.自主在藥品零售企業(yè)選購乙類非處方藥

D.自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥

E.自主在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房選購處方藥

【答案】：B|C

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定：消費(fèi)者

有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使

用。藥品批發(fā)企業(yè)只能向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和

醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥。

9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)（）。

A.保存3年或以上

B.保存2年及以上

C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年

D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年

【答案】：c

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品

購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥

材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、

供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄必須保

存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。故選C。

10.關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任敘

述錯(cuò)誤的是（）。

A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條的規(guī)定，A項(xiàng)，偽造、

變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法

所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。B項(xiàng)，沒有違法所得

的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。C項(xiàng)，情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣

方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。D項(xiàng)，構(gòu)成犯罪的，

依法追究刑事責(zé)任。

1L根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括

()。

A.處方用藥與臨床診斷的相符性

B.劑量、用法的正確性

C.選用劑型與給藥途徑的合理性

D.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

E.是否有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

《處方管理辦法》第三十五條規(guī)定：藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行

審核，審核內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明

過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、

用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥

現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用

藥不適宜情況。

12.(共用備選答案)

A.憲法

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

⑴由全國人民代表大會或其常務(wù)委員會依照一定立法程序制定，效力

低于憲法、高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章，如《藥品管理法》，

屬于()o

【答案】：B

【解析】：

法律是指由全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署

主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，由全國人大制定和修改,

例如全國人大制定的《中華人民共和國刑法》；另一類為基本法律以

外的其他法律，由全國人大常委會制定和修改，例如全國人大常委會

制定的《藥品管理法》。

(2)由國務(wù)院各部、委員會及直屬機(jī)構(gòu)在本部門的權(quán)限內(nèi)發(fā)布的屬于

()。

【答案】：D

【解析】：

部門規(guī)章：國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政

管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命

令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國務(wù)院部門職

權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門

聯(lián)合制定。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會議或者委員會會議決定，由部門首

長簽署命令予以公布。

13.(共用備選答案)

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

⑴藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批部門

是（）。

【答案】：D

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的

市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的

藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。

⑵從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是

（）o

【答案】：B

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：在本省、自治區(qū)、

直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品

經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

批準(zhǔn)，并予以公布。

⑶《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是（）o

【答案】：C

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使

用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管

部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。

14.下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理使用的說

法，錯(cuò)誤的是（）。

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通

報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

B,主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果

選用

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過85%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)菌

的臨床應(yīng)用

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采

取下列相應(yīng)措施：①主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)

及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；②主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過

40%的抗菌藥物,應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥;③主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%

的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；④主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超

過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤

細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

15.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列購銷行為，應(yīng)以

行賄或受賄論處的有（）o

A.經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予中間人傭金，且如實(shí)入賬

B.經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予對方現(xiàn)金，且未如實(shí)入賬

C.經(jīng)營者購買商品時(shí)，接受對方以明示方式給予的實(shí)物，且未如實(shí)入

賬

D.經(jīng)營者購買商品時(shí)，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實(shí)入賬

E.經(jīng)營者銷售商品，在賬外暗中以實(shí)物方式退給購買單位一定比例的

商品價(jià)款

【答案】：B|C|E

【解析】：

商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財(cái)物或者其他手段

賄賂對方單位或者個(gè)人的行為。所稱財(cái)物，是指現(xiàn)金和實(shí)物，包括經(jīng)

營者為銷售或者購買商品，假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、

勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，或者以報(bào)銷各種費(fèi)用等方式，給付對

方單位或者個(gè)人的財(cái)物?；乜?，是指經(jīng)營者銷售商品時(shí)在賬外暗中以

現(xiàn)金、實(shí)物或者其他方式退給對方單位或者個(gè)人的一定比例的商品價(jià)

款。A項(xiàng)，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。

經(jīng)營者給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；中間人接受傭金的，必須如

實(shí)入賬。BCD三項(xiàng)，經(jīng)營者銷售商品，可以以明示方式給予對方折扣。

經(jīng)營者給予對方折扣的，必須如實(shí)入賬；經(jīng)營者或者其他單位接受折

扣的，必須如實(shí)入賬。E項(xiàng)，在賬外暗中給予對方單位或者個(gè)人回扣

的，以行賄論處；對方單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄

論處。因此答案選BCE。

16.列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持

有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施（）前向相關(guān)部門報(bào)告。

A.1個(gè)月

B.2個(gè)月

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】：

列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人

停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施6個(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直

轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報(bào)告所在

地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時(shí)，向國家藥品監(jiān)督

管理局報(bào)告。

17.下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是（）

A.藥品再評價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查

C.藥物臨床應(yīng)用管理

D.藥品召回

【答案】：C

【解析】：

ABD三項(xiàng)，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)

療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和

不良反應(yīng)；藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性

和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價(jià)；藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全

隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營

企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售藥品。C項(xiàng)，藥品的使

用單位在臨床用藥過程中應(yīng)當(dāng)做好藥品安全性時(shí)間信息的識別、報(bào)

告、分析、評價(jià)工作。

18.藥品上市許可持有人制度在我國試點(diǎn)時(shí)長為（）

A.一年

B.兩年

C.三年

D.四年

【答案】：D

【解析】：

藥品上市許可持有人（MAH）制度，是國際社會藥品安全領(lǐng)域的通行

管理制度。第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議決定

授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海等十個(gè)省、直轄市開展藥品上

市許可持有人制度試點(diǎn)，授權(quán)的試點(diǎn)期限開始規(guī)定為三年。2018年

10月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議通過

《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于延長授權(quán)國務(wù)院在部分地方開

展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定》，授權(quán)國務(wù)院在部分地

方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長一年（自

2018年11月5日起施行）。

19.首部《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的公布日期是（）。

A.2005年4月

B.2005年10月

C.2006年8月

D.2006年20月

【答案】：D

【解析】：

2006年10月18日，原中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會發(fā)布了《中國執(zhí)業(yè)藥師職

業(yè)道德準(zhǔn)則》（簡稱《準(zhǔn)則》），2009年6月5日又對《準(zhǔn)則》進(jìn)行了

修訂。

20.（共用備選答案）

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品

C.生物制品

D.中藥

E.進(jìn)口藥品分包裝

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

⑴甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20090022,其中H表示（）。

【答案】：A

⑵乙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20090010,其中Z表示（）。

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百七十一條規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號的格

式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表

化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

21.下列關(guān)于藥品儲存要求的敘述，正確的是（）。

A.儲存藥品濕度為35%?75%

B.儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠

等措施

C.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

藥品儲存要求：①藥品儲存時(shí)，應(yīng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，

包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯

藏要求進(jìn)行儲存；②儲存藥品濕度為35%?75%；③在人工作業(yè)的庫

房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理；④儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采

取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；⑤藥品按批號堆碼,

不同批號的藥品不得混垛；⑥藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開

存放；⑦中藥材和中藥飲片分庫存放；⑧拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)

集中存放；⑨藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品等。

22.（共用備選答案）

A.外包裝標(biāo)簽

B.內(nèi)包裝標(biāo)簽

C.中包裝標(biāo)簽

D.原輔料標(biāo)簽

E.醫(yī)療用儲存藥品標(biāo)簽

⑴至少有藥品通用名稱、批號、規(guī)格、有效期等內(nèi)容的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包

含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、

產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上

述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等

內(nèi)容。

⑵至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)

準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十條規(guī)定：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注

明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)

文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)

容。

⑶適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能

全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條規(guī)定：藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明

藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、

不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、

批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良

反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳

見說明書”字樣。

23.藥品調(diào)配人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí),

應(yīng)采取的措施是（）。

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

B.告知處方醫(yī)師，并請其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)配

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)配

D.對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認(rèn)后，方可

調(diào)配

【答案】：B

【解析】：

零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求：對有配伍禁忌或超劑量的處

方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方

可調(diào)配、銷售。

24.關(guān)于地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，

正確的是（）。

A.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理

B.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)

銷售

D.地芬諾酯單方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方制劑

在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售

【答案】：D

【解析】：

地芬諾酯單方制劑屬于麻醉藥品，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l

例》第三十條的規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。地芬諾

酯復(fù)方制劑不按麻醉藥品管理。

25.根據(jù)藥品管理法法定要求，未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行的是

()o

A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

B.藥品入庫和出庫檢查制度

C.藥品效期管理制度

D.藥品保管制度

E.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第十七條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并

執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定

要求的，不得購進(jìn)。第二十條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥

品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保

證藥品質(zhì)量；藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)

督管理辦法（試行）》第十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管

理制度，藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。

26.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）醫(yī)

院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求不包括（）。

A.合法采購，規(guī)范進(jìn)藥

B.精益求精，確保質(zhì)量

C.精心調(diào)劑，熱心服務(wù)

D.維護(hù)患者利益，提高生活質(zhì)量

E.依法促銷，誠信推廣

【答案】：E

【解析】：

特別說明：新教材中規(guī)定的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括：①救死扶傷,

不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；④進(jìn)德

修業(yè)，珍視聲譽(yù)；⑤尊重同仁，密切協(xié)作。

27.在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)

屬于（）o

A.I期臨床試驗(yàn)

B.II期臨床試驗(yàn)

C.III期臨床試驗(yàn)

D.W期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】：

臨床試驗(yàn)分為I、n、m、w期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊

應(yīng)當(dāng)完成I、II、m期臨床試驗(yàn)。c項(xiàng)，in期臨床試驗(yàn)是治療作用確

證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安

全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依

據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。

28.（共用備選答案）

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

⑴承擔(dān)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究機(jī)

構(gòu)是（）o

【答案】：A

【解析】：

中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)

構(gòu)，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）原因的實(shí)

驗(yàn)研究工作。

⑵參與擬訂、調(diào)整非處藥目錄的機(jī)構(gòu)是（）。

【答案】：C

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心），

開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價(jià)工

作，參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄和非處方藥目錄。

29.按照《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》對非處方藥專有標(biāo)識

的使用，錯(cuò)誤的是（）。

A.紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標(biāo)識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標(biāo)志

D.綠色專有標(biāo)識用于經(jīng)營非處方藥企業(yè)的指示性標(biāo)識

【答案】：C

【解析】：

非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處

方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

30.到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)包括（）。

A.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)

C.普遍建立比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系

D.普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

新醫(yī)改意見堅(jiān)持把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供的核

心理念，堅(jiān)持保基本、強(qiáng)基層、建機(jī)制的基本原則，首次明確了深化

醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)

生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。即建

設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、

藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。

31.（共用備選答案）

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.違憲責(zé)任

E.行政處罰

⑴藥品監(jiān)督管理部門因藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營許

可證》，屬于（）o

【答案】：E

【解析】：

行政處罰是指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)

但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類主

要有：警告、罰款、沒收非法財(cái)物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、

暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

⑵藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行合同不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬

于（）。

【答案】：C

【解析】：

違約責(zé)任是違反合同的民事責(zé)任的簡稱，是指合同當(dāng)事人一方不履行

合同義務(wù)或履行合同義務(wù)不符合合同約定所應(yīng)承擔(dān)的民事責(zé)任。

⑶個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處有期徒刑并處

罰金，屬于（）o

【答案】：A

【解析】：

銷售假藥，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)追究刑事責(zé)任?！缎谭ā返谝话偎氖粭l

規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;

對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以

下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十

年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

⑷藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級別和職務(wù)工資，屬于（）o

【答案】：B

【解析】：

行政責(zé)任是指違反有關(guān)行政管理的法律、法規(guī)的規(guī)定，但尚未構(gòu)成犯

罪的行為所依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律后果。分為行政處分和行政處罰。其

中“行政處分”是國家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位對所屬的國家工作人員違法

失職行為尚不構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律、法規(guī)所規(guī)定的權(quán)限而給予的一種

懲戒。行政處分的種類包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除

六種。

32.（共用備選答案）

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

⑴無需處方即可購買和使用，且藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識的藥品是

（）。

【答案】：A

【解析】：

非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師

和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。國

家根據(jù)藥品的安全性，又將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥

更安全。非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于

甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)

志。

⑵不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是（

【答案】：C

【解析】：

處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同制

定的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或

者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。

33.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)

第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)（）。

A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B,由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

E.由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

【答案】：B

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十八條規(guī)定：全國性批發(fā)企業(yè)

和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)

將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

34.（共用題干）

2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議和抗菌藥

物管理工作組審議會議，會議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017

年全院抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采

購、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。

⑴根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，該醫(yī)院遴選和新引進(jìn)抗菌藥

物品種的程序要求是（）o

A.臨床科室提交申請報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全

體成員審議同意

B.臨床科室提交申請報(bào)告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議

同意

C.臨床科室提交申請報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治

療學(xué)委員會二分之一以上委員審核同意

D.臨床科室提交申請報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三

分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分

之二以上委員審核同意

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報(bào)

告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物

管理組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員

會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。

(2)如果該醫(yī)院采購的某抗菌藥物品種存在性價(jià)比差，且經(jīng)常出現(xiàn)超適

應(yīng)癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關(guān)部門提出清退意見，對該抗

菌藥物清退的說法，正確的是()。

A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄

C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并

報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案

D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行

【答案】：C

【解析】：

抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患，療效不確定、耐藥率高、性價(jià)

比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工

作組可以提出清退或更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分

之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療委員會備案；更

換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。清退或更換

的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌

藥物目錄。

35.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求

D.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第十條規(guī)定，藥品抽查檢驗(yàn)不收

取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。抽查檢驗(yàn)費(fèi)用應(yīng)按照國家有關(guān)部門制

定的經(jīng)費(fèi)管理辦法的規(guī)定使用。

36.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理

的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)I,方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書

原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批

號、有效期以及藥店名稱等信息

【答案】：c

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十九條的規(guī)定，藥品拆零銷

售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；②拆零

的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；③做好拆零銷售記

錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠

商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；④拆零銷售

應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用

法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；⑤提供藥品說明書原

件或者復(fù)印件；⑥拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

37.（共用備選答案）

A.臨床前研究階段

B.申請臨床研究

C.新藥的臨床試驗(yàn)

D.生產(chǎn)和上市后的研究

⑴（）的安全性評價(jià)必須在通過《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

（GLP）的實(shí)驗(yàn)室完成。

【答案】：A

【解析】：

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥

物非臨床安全性評價(jià)研究。藥物非臨床安全性評價(jià)研究的相關(guān)活動應(yīng)

當(dāng)遵守該規(guī)范。以注冊為目的的其他藥物臨床前相關(guān)研究活動參照該

規(guī)范執(zhí)行。以注冊為目的的藥物代謝、生物樣本分析等其他藥物臨床

前相關(guān)研究活動，參照該規(guī)范執(zhí)行。

(2)()是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段，必須獲

得國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。

【答案】：C

【解析】：

藥物臨床試驗(yàn)是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段。開

展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送

研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品,

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的批準(zhǔn)

⑶()階段必須在具有資格的機(jī)構(gòu)中實(shí)施，并嚴(yán)格遵守《藥物臨床

試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)o

【答案】：C

【解析】：

藥物臨床試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的

有關(guān)要求。

⑷臨床試驗(yàn)分為I、II、in、IV期，其中W期在()階段進(jìn)行。

【答案】：D

【解析】：

IV期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使

用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用

的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

38.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥

事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法，正確的是（）。

A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”，從“以

保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床

用藥為中心”

B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，

從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”

C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“?/p>

保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加

強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?，從“以?/p>

障藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用

藥為中心”

【答案】：C

【解析】：

《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》發(fā)布，要求各地進(jìn)一

步加強(qiáng)藥事管理，推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪?/p>

為中心”，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的

基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。因

此答案選C。

39.我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：C

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)

構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。

40.（共用備選答案）

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

⑴國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必

須持有（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)

口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，辦理進(jìn)

口備案，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊

證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件。

⑵中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥

品監(jiān)督管理部門備案必須持有（）。

【答案】：C

【解析】：

中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

后，方可進(jìn)口。

⑶已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請?jiān)僮?/p>

冊，應(yīng)注銷（）o

【答案】：B

【解析】：

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或

者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮?。藥品再注冊時(shí)，

應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆

滿，未申請?jiān)僮曰蛘呓?jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再

注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)

藥產(chǎn)品注冊證》。

⑷醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提

出申請，并持有（）。

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的

藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

41.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》，關(guān)于非處方藥專有

標(biāo)識的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.紅色專有標(biāo)識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識

B.非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色

C.紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥

D.綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥

E.非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一

體化印刷

【答案】：A

【解析】：

《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》第五條規(guī)定：非處方藥專有

標(biāo)識圖案分為：①紅色專有標(biāo)識，用于甲類非處方藥藥品；②綠色專

有標(biāo)識，用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

42.根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，從輕或者減輕行政處

罰的情形不包括（）。

A.當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)困難的

B.違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的

C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

D.已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的

【答案】：A|B

【解析】：

受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政

處罰：①主動消除或者減輕違法行為危害后果的；②受他人脅迫有違

法行為的；③配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；④已滿14

周歲不滿18周歲的人有違法行為的。

43.（共用備選答案）

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.非處方藥

D.處方藥

依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》

⑴執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供選購指導(dǎo)的藥品是（）。

【答案】：C

⑵不得開架自選銷售的藥品是（）。

【答案】：D

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)

師治療的建議；處方藥不得采用開架自選銷售方式。

44.（共用備選答案）

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》

⑴可以申請中藥一級保護(hù)品種的是（）o

【答案】：C

【解析】：

可以申請中藥一級保護(hù)品種的條件有：①對特定疾病有特殊療效的；

②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治

療特殊疾病的。

⑵可以申請中藥二級保護(hù)但不能申請一級保護(hù)的品種是（）。

【答案】：A

【解析】：

可以申請二級保護(hù)的條件有：①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解

除一級保護(hù)的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提

取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

45.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的

說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第

二類疫苗

C.從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏

運(yùn)輸工具

D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的

合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】：

B項(xiàng)，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十二條和十三條規(guī)定,

依照國家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購第一類疫苗的部門應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)

企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。疫苗

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或

者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位

或者個(gè)人供應(yīng)。

【說明】2016年4月23日，國務(wù)院改革了第二類疫苗流通方式，刪

除了《條例》原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗的條款，

不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。原A項(xiàng)為藥品零售企業(yè)不得從事疫

苗經(jīng)營活動。

46.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，關(guān)于

“1+4+2”醫(yī)療保障制度總體改革框架和基本原則的說法，錯(cuò)誤的

是（）。

A.“1”是力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救

助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同

發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系

B.“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制

C.“2”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐

D.醫(yī)療保障制度改革堅(jiān)持促進(jìn)公平、筑牢底線，提高制度的公平性、

協(xié)調(diào)性，短期內(nèi)縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障

【答案】：D

【解析】：

2020年3月5日，《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意

見》提出了“1+4+2”的醫(yī)療保障制度總體改革框架。其中，“1”

是力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托

底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的

多層次醫(yī)療保障制度體系。“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支

付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制?！?”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩

個(gè)支撐。醫(yī)療保障制度改革總體考慮是從增進(jìn)民生福祉出發(fā)，明確改

革遵循的基本原則：一是堅(jiān)持應(yīng)保盡保、保障基本，基本醫(yī)療保障依

法覆蓋全民，堅(jiān)持盡力而為、量力而行，實(shí)事求是確定保障范圍和標(biāo)

準(zhǔn)。二是堅(jiān)持穩(wěn)健持續(xù)、防范風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等因素科學(xué)確

定籌資水平，均衡各方籌資繳費(fèi)責(zé)任，加強(qiáng)統(tǒng)籌共濟(jì)，防范基金風(fēng)險(xiǎn)。

三是堅(jiān)持促進(jìn)公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，逐步縮

小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障。四是堅(jiān)持治理創(chuàng)新、

提質(zhì)增效，發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，不斷提高治理社會

化、法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化水平。五是堅(jiān)持系統(tǒng)集成、協(xié)同高效，

強(qiáng)調(diào)增強(qiáng)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動改革的協(xié)同性，增強(qiáng)醫(yī)保對醫(yī)藥服務(wù)

領(lǐng)域的激勵(lì)約束作用。

47.（共用備選答案）

A不斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級管理

⑴作為一級保護(hù)野生藥材的是（）o

【答案】：C

【解析】：

一級保護(hù)藥材包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

⑵作為二級保護(hù)野生藥材的是（）。

【答案】：D

【解析】：

二級保護(hù)藥材包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤

蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、粉蛇、蛤蛤、甘草、黃連、人參、杜仲、

厚樸、黃柏、血竭。

.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥師的工作職責(zé)有（）

48o

A.開展臨床診斷，制定個(gè)體化藥物治療方案

B.開展藥物利用評價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究

C.開展抗菌藥物臨床應(yīng)用檢測，實(shí)施處方點(diǎn)評制度

D.開展藥學(xué)查房，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)

E.協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第三十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé):

①負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥

集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與藥品管

理；②參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，

開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；③參加查房、會診、

病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選,

對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé)；

④開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物

合理使用；⑤開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收

集、整理、報(bào)告等工作；⑥掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用

藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識；⑦結(jié)合臨床藥物

治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評價(jià)和藥物臨床應(yīng)

用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測；⑧其

他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。

49.藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是（）。

A.國家基本藥物制度

B.藥品儲備制度

C.藥品生產(chǎn)流通管理體制

D.藥品監(jiān)督管理體制

【答案】：A

【解析】：

國家基本藥物制度是為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而

確立的一項(xiàng)重大國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保

障體系相銜接，是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。

50.（共用備選答案）

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.藍(lán)色

E.綠色

根據(jù)2016年7月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫

房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

⑴合格藥品為（）。

【答案】：E

⑵不合格藥品為（）。

【答案】：A

⑶待確定藥品為（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》八十三條規(guī)定：在人工作業(yè)的庫房儲存藥

品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色,

待確定藥品為黃色。

51.根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產(chǎn)保健食品注冊號格式

為（）o

A.國食健字G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4位順序號

D.國食健注J+4位年代號+4位順序號

【答案】：B

【解析】：

保健食品實(shí)行注冊與備案相結(jié)合的分類管理制度。①保健食品注冊號

格式。國產(chǎn)保健食品注冊號格式：國食健注G+4位年代號+4位順

序號；進(jìn)口保健食品注冊號格式：國食健注J+4位年代號+4位順序

號。②保健食品備案號格式。國產(chǎn)保健食品備案號格式：食健備G+

4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進(jìn)口保健食品

備案號格式：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

52.（共用題干）

2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通

管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修

改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例）的決定》（國務(wù)院令第668號）

（以下簡稱《決定》）?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消

疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資

源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中

采購。由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政

區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度,

完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

⑴上述信息中所指第二類疫苗是（

A.由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購的疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

【答案】：A

【解析】：

第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗。接種第二類疫苗是

收費(fèi)的，其費(fèi)用由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)。

⑵（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已更改，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確的是（）o

A.由省級疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位

B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗

生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺集中采購后，委托具備冷鏈

儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病

預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)

企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)

給本行政區(qū)域的接種單位

【答案】：B

【解析】：

疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗銷售給疾病預(yù)防控制

機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種

單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向

接種單位供應(yīng)第二類疫苗。

53.（共用備選答案）

A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營方