醫(yī)療器械購(gòu)銷員與儲(chǔ)運(yùn)員應(yīng)知部分試題庫及答案

醫(yī)療器械購(gòu)銷員與儲(chǔ)運(yùn)員應(yīng)知部分試題庫及答案

醫(yī)療器械購(gòu)銷員上冊(cè)

第一篇法規(guī)

-、法律法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)

（-）單選題：

1、全國(guó)人民代表大會(huì)和它的常務(wù)委員會(huì)依照一定的立法程序制定的規(guī)范性文件是（B）。

A、憲法B、法律C、行政法規(guī)D、行政規(guī)章E、地方性法規(guī)

2、2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)發(fā)布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督

管理?xiàng)l例》是（C）

A、憲法B、法律C、行政法規(guī)D、行政規(guī)章E、地方性法規(guī)

3、2004年7月8日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)公布的《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和

包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》是（D）

A、憲法B、法律C、行政法規(guī)D、行政規(guī)章E、地方性法規(guī)

4、法律效力規(guī)定在中國(guó)境內(nèi)外的中國(guó)公民、在中國(guó)領(lǐng)域內(nèi)的外國(guó)人和無國(guó)籍人，一律適用

我國(guó)的法律。因此，我國(guó)的法律效力以（A）?

A、我國(guó)的法律效力以屬地主義為主，以屬人主義和保護(hù)主義為輔

B、我國(guó)的法律效力以屬人主義為主，以屬地主義和保護(hù)主義為輔

C、我國(guó)的法律效力以保護(hù)主義為主，以屬人主義和屬地主義為輔

D、我國(guó)的法律效力以屬地主義和保護(hù)主義為主，以屬人主義為輔

E、我國(guó)的法律效力以屬地主義和屬人主義為主，以保護(hù)主義為輔

二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

一、單項(xiàng)選擇

1.在在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（D）,應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位

B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人

C、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人

D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人

E、研制、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人

2.醫(yī)療器械，是指（A）

A、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;

B、專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

C、是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外

D、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件；

E、單獨(dú)使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

3.醫(yī)療器械作用于人體體表以及體內(nèi)的機(jī)理（C）

A、其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有

這些手段參與并起一定的主導(dǎo)作用

B、其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有

這些手段參與并起一定的重要作用；

C、其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有

這些手段參與并起一定的輔助作用；

D、其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有

這些手段參與并起決定作用；

E、其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有

這些手段參與并起聯(lián)合作用；

4.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械共分（B）類進(jìn)行管理。

A、2B、3C、4D、5E、6

5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期（D）年。

A、2B、3C、4D、5E、6

6.生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（A）的規(guī)定.

A、計(jì)量法B、質(zhì)量管理法C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法E、藥品管理法

7.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指（B）

A、對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

B、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格

控制的醫(yī)療器械

C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

D、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須加以

控制的醫(yī)療器械

E、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須加以

適當(dāng)控制的醫(yī)療器械

8.（A）級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理

工作。

A、縣B、設(shè)區(qū)的市C、省D、直轄市E、街道

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)（B）

A、《醫(yī)療器械分類目錄》B、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

C、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》D、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

E、《醫(yī)療器械判定規(guī)則》

10.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為（D）

A、2年B、3年C、4年D、5年E、6

11.醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指（B）或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的

全新的品種。A、國(guó)內(nèi)沒有研制過的B、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過的C、國(guó)內(nèi)沒有生產(chǎn)

過的D、國(guó)內(nèi)沒有使用過的E、國(guó)際市場(chǎng)沒有出現(xiàn)過的

12.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（A）制定。

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)務(wù)院質(zhì)檢部門C,醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

D、國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門E、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

13.境外醫(yī)療器械由（A）進(jìn)行審批

A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)

14、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（A）。

A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)E、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

15.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥

品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得（B）以上

的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。

A、1萬元B、0.5萬元C、0.05萬元D、1.5萬元E、2萬元

16、對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（A）進(jìn)行查處

A.工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家廣播

電影電視總局E、衛(wèi)生行政管理部門

17、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有有效期，在有效期內(nèi)連續(xù)停產(chǎn)（B）年以上的，產(chǎn)品生

產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效。

A、1B、2C、1.5D、2.5E、0.5

18、下列關(guān)于醫(yī)療器械的說法錯(cuò)誤的是（B）

A、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需

要的軟件

B、醫(yī)療器械用于人體體表內(nèi)的作用是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得的

C、醫(yī)療器械與藥物的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定

D、醫(yī)療器械的功能通常是通過物理方式完成的

E、醫(yī)療器械使用的預(yù)期目的包括妊娠控制

19、醫(yī)療器械最重要的質(zhì)量特性是（B）

A、有效性B、安全性C、適用性D、可靠性E、維修性

二、多項(xiàng)選擇題

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（ABCDE）的醫(yī)療器械。

A、未經(jīng)注冊(cè)B、無合格證明C、過期D、失效E、淘汰

2.醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過的或者（ABD）未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的

品種。

A、安全性B、有效性C、產(chǎn)品構(gòu)造D、產(chǎn)品機(jī)理E、產(chǎn)品組合

3.國(guó)家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥

品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院（AD）制定。

A、衛(wèi)生行政部門B、安全生產(chǎn)監(jiān)督行政部門C、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D、計(jì)劃生

育行政管理部門E、工商行政管理部門

4.生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械（AB）之一的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部

門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。

A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)E、其它標(biāo)準(zhǔn)

5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件（ABC）

A.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；

B.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；

C.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

D.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。

E.具有對(duì)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

6.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（ABC）藥品監(jiān)督管理部

門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

A、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給

產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

B、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),

并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

C、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)

證書。

D、生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查

批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

E、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查

批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

7、生產(chǎn)（BC）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。

A、第一類B、第二類C、第三類D、第一、二類E第、一、三類

8、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特征是（AB）

A、有效性B、安全性C、適用性D、可靠性E、維修性

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

一、單選題

1、凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽

和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略

（E）。

A、品名B、規(guī)格C、數(shù)量D、廠家E、說明書

2、下面那類醫(yī)療器械說明書中可以不表明《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（C）

A、三類B、二類C、一類D、三類和二類E、一類和二類

3、在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，醫(yī)療器械商品名稱的文

字不得大于產(chǎn)品名稱文字的（D）倍。

A、0,5B、1C、1.5D、2E、3

4、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說明書中注明（B）字樣或者符號(hào)；

A、已滅菌B、一次性使用C、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用D、請(qǐng)?jiān)诘蜏靥巸?chǔ)存

E、在藥師指導(dǎo)下使用

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由

（D）級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條

規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的情形予以處罰。

A、國(guó)家B、省C、設(shè)區(qū)市D、縣E、以上都是

二、多選題

1、根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，下列說法正確的是（ABD）

A、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種；

B、醫(yī)療器械說明書能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息；

C、對(duì)所有醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標(biāo)簽和

包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的；

D、在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫；

E、一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“已滅菌”字樣或者符號(hào)。

2、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下

（ABCDE）等內(nèi)容：

A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；B、生產(chǎn)企業(yè)名稱；C、聯(lián)系方式D、醫(yī)療器械注

冊(cè)證書編號(hào)；E、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。

3、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列哪些內(nèi)容（ABCDE）：

A、療效最佳B、保證治愈C、最高技術(shù)D、說明治愈率或者有效率的

E、無效退款

醫(yī)疔器械注冊(cè)管理辦法

一、單選題

1、一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)上市銷售和使用的通行證是（E）

A、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C、醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書

D、營(yíng)業(yè)執(zhí)照E、醫(yī)療器械注冊(cè)證書

2、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（C）級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)

療器械注冊(cè)證書。

A、國(guó)家B、省級(jí)C、設(shè)區(qū)的市D、縣E、以上均是

3、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（B）（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療

器械注冊(cè)證書。

A、國(guó)家B、省級(jí)C、設(shè)區(qū)的市D、縣E、以上均是

4、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（A）食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)

證書。

A、國(guó)家B、省級(jí)C、設(shè)區(qū)的市D、縣E、以上均是

5、境外醫(yī)療器械由（A）食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

A、國(guó)家B、省級(jí)C、設(shè)區(qū)的市D、縣E、以上均是

6、醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期（D）年。

A、1B、2C,3D、4E、5

7、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書代表的是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（C）

A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315XXXX號(hào)，

B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)

C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)

D、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315XXXX號(hào)

E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315XXXX號(hào)

8、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品（D）

A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315XXXX號(hào)，

B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)

C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)

D、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315XXXX號(hào)

E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315XXXX號(hào)

9、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書代表的是港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品（E）

A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315XXXX號(hào)，

B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)

C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)

D,國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315XXXX號(hào)

E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315XXXX號(hào)

10、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書表示方法是錯(cuò)誤的（A）

A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第215XXXX號(hào),

B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)

C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)

D、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315XXXX號(hào)

E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315XXXX號(hào)

11、醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)，下列哪種情況發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)到相

應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更重新注冊(cè)（E）。

A、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變B、型號(hào)、規(guī)格的文字性改變C、生產(chǎn)地址的文字性

改變D、代理人改變E、產(chǎn)品管理類別

12、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證書，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證

書的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以并處（C）萬元以下罰

款。

A、1B、2C、3D、3.5E、5

13、注冊(cè)產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械及其說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)內(nèi)容與該

（E）限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。

A、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)結(jié)果C、同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果

E、醫(yī)療器械注冊(cè)證書

14、生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合哪個(gè)部門復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（D）

A、機(jī)械部B、衛(wèi)生部C、商業(yè)部D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門E、醫(yī)療器械產(chǎn)品的行業(yè)協(xié)會(huì)

15、我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為（C）。

A、GB?B、YY?C、YZBoD、HBE、ISO

二、多項(xiàng)選擇題

1、申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用（ACD）

A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，B、部頒標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)E、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

2、在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括（ADE）。

A、臨床試驗(yàn)合同B、知情同意書C、臨床試驗(yàn)原始記錄。D、臨床試驗(yàn)方案

E、臨床試驗(yàn)報(bào)告。

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證書中哪些內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)

變更重新注冊(cè)（ABCDE）：

A、型號(hào)、規(guī)格；B、生產(chǎn)地址；C、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；D、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；

E、產(chǎn)品適用范圍。

4、醫(yī)療器械注冊(cè)證書載明內(nèi)容發(fā)生下列哪些變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30

日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更（ABD）：

A、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；B、產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；

C、生產(chǎn)地址D、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。E、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

5、下列關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的敘述正確的是（ABCDE）

A、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

B、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以直接采用醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

C、沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，可以采用醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D、對(duì)于沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)自行制定醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

E、企業(yè)也可以制定高于醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6、下列哪些產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品（CE）

A、血液學(xué)檢驗(yàn)試劑（盒）B、無機(jī)離子檢驗(yàn)試劑（盒）C、乙型肝炎表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑

D、蛋白質(zhì)檢驗(yàn)試劑（盒〉E、放免試劑（盒）

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法.

一、單選題

1、（B）（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)

證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

A、國(guó)家B、省級(jí)C、設(shè)區(qū)市級(jí)D、縣級(jí)E、省級(jí)直接設(shè)置的縣級(jí)

2、根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范

圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)及倉儲(chǔ)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致。用于醫(yī)療器械的經(jīng)

營(yíng)場(chǎng)所面積不小于（E）平方米。

A、45B、40C、35D、30E、20

3、根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范

圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)及倉儲(chǔ)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致。倉儲(chǔ)面積一般不小

于（C）平方米。

A、10B、15C、20D、25E、30

4、根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范

圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)及倉儲(chǔ)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致。零售連鎖企業(yè)的總

部應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置倉庫，面積一般不小于（A）平方米，門店的倉庫不作要求；

門店不得自行采購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)由總部統(tǒng)一配送。

A、60B、45C、30D、25E、20

5、根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)

商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并

有購(gòu)銷憑證及協(xié)議。原始購(gòu)銷記錄的保存期一般不少于幾年，效期產(chǎn)品的購(gòu)銷記錄應(yīng)至少保

留到產(chǎn)品有效期滿后幾年（B）?

A、3與2B、2與2C、3與1D、2與1E、1與1

6、根據(jù)《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可辦理規(guī)定（試行）》規(guī)定，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的

辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，面積不得少于（D）平方米。

A、150B、130C、120D、100E、80

7、根據(jù)《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可辦理規(guī)定（試行）》規(guī)定，有獨(dú)立的符合體外診斷試

劑儲(chǔ)存質(zhì)量要求的，并與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫，常溫庫和陰涼庫

面積不得少于60平方米，冷庫面積不得小于（C）立方米。

A、10B、15C、20D、25E、30

8、根據(jù)《角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）》規(guī)定，角膜接觸鏡零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地

總面積不低于（B）平方米

A、45B、40C、35D、30E、20

9、企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起（C）個(gè)工

作日作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。

A、15B、20C、30D、35E、45

10、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為（D）。

A、2年B、3年C、4年D、5年E、6年

11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令

限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處（C）以下罰款。

A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下

D、500元以上1000元以下E、500元以上2000元以下

二、多選題

1、下列哪些是不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（ABCDE）

A、體溫計(jì)B、磁療器具C、醫(yī)用衛(wèi)生口罩D、家用血糖儀E、避孕套

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變

更包括（ABCD）的變更。

A、質(zhì)量管理人員B、注冊(cè)地址C、經(jīng)營(yíng)范圍D、倉庫地址E、企業(yè)負(fù)責(zé)人

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。下列哪些是

屬于登記事項(xiàng)變更（CDE）

A、質(zhì)量管理人員B、注冊(cè)地址C、企業(yè)名稱D、法定代表人E、企業(yè)負(fù)責(zé)人

4、（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采取

（ACE）的方式。

A、書面檢查B、抽查檢驗(yàn)C、現(xiàn)場(chǎng)檢查D、飛行檢查E、書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相

結(jié)合

5、有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷（ABCDE）?

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的：

B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無法正常經(jīng)營(yíng)的；

E、法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形

6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格

證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購(gòu)銷憑證及協(xié)議。并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完

整性。購(gòu)銷記錄包括（ABCDE）：

A、應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商B、包裝規(guī)格C、產(chǎn)品合格證明或檢驗(yàn)報(bào)告

D、經(jīng)手人簽名E、負(fù)責(zé)人簽名

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）

一、單選題

1、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由（E）制定的。

A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)B、商業(yè)部C、衛(wèi)生部D、食品藥品監(jiān)督管理部門

E、產(chǎn)品制造商

2、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的（A）組織制

定和審核。

A、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)B、市場(chǎng)司C、安監(jiān)司D、藥典委員會(huì)

E、注冊(cè)司

3、進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由（A）復(fù)核。

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門E、縣藥品監(jiān)督管理部門

4、（E）應(yīng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)

A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)B、商業(yè)部C、衛(wèi)生部D、食品藥品監(jiān)督管理部門

E、產(chǎn)品制造商

醫(yī)療器械分類規(guī)則

一、單選題

1、醫(yī)療器械使用期限一一“暫時(shí)”是指器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在（C）以內(nèi):

A、12小時(shí)B、20小時(shí)C、24小時(shí)D、36小時(shí)E、48小時(shí)

2、醫(yī)療器械使用期限一一“短期”是指器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在（D）以內(nèi):

A、24小時(shí)B、24小時(shí)以上10日C、24小時(shí)以上20日D、24小時(shí)以上30日

E、24小時(shí)以上40日

3、醫(yī)療器械使用期限一一“長(zhǎng)期”是指器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過（E）.

A、20日B、25日C、40日D、60日E、30日

4、醫(yī)療器械使用期限一一“連續(xù)使用時(shí)間”是指器械預(yù)期的，（E）

A、連續(xù)使用時(shí)間在25日以上B、連續(xù)使用時(shí)間在30日以上C、連續(xù)使用時(shí)間在1

年以上D、連續(xù)使用時(shí)間在2年以上E、沒有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間

5、任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長(zhǎng)期

留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少（B）天以上，這些器械被認(rèn)為是植

入器械。

A、15B、30C、45D、60E、75

二、多選題

1、確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的（ABE）進(jìn)行綜合判定。

A、醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征B、醫(yī)療器械使用形式C、醫(yī)療器械使用規(guī)律D、醫(yī)療器

械使用風(fēng)險(xiǎn)程度E、醫(yī)療器械使用狀況

2、醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為（AB）：

A、有源醫(yī)療器械B、無源醫(yī)療器械C、接觸性醫(yī)療器械D、無菌醫(yī)療器械

E、植入醫(yī)療器械

3、有源器械的使用形式有（CDE）：

A、植入器械B、藥液輸送保存器械C、能量治療器械D、診斷監(jiān)護(hù)器械

E、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備

4、）有源器械失控后造成的損傷程度分為（ACE）：

A、輕微損傷B、有間接影響C、損傷D、基本不影響E、嚴(yán)重?fù)p傷

5、實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則（ABCDE）

A、醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作

用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。

B、與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配

套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。

C、作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。

D、控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。

E、如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類。

中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法

一、單選題

1、國(guó)家根據(jù)國(guó)際通用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，推行企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證制度。企業(yè)根據(jù)（B）

原則可以向國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門認(rèn)可的或者國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門授權(quán)的部門認(rèn)可

的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證。

A、強(qiáng)制B、自愿C、推薦D、建議E、分配

2、國(guó)家對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行以（C）為主要方式的監(jiān)督檢查制度，對(duì)可能危及人體健康和

人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，影響國(guó)計(jì)民生的重要工業(yè)產(chǎn)品以及消費(fèi)者、有關(guān)組織反映有質(zhì)量問

題的產(chǎn)品進(jìn)行檢查。

A、普查B、全面檢查C、抽查D、飛行檢查E、特殊檢查

3、銷售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨（D）,驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。

A、登記制度B、索票制度C、索證制度D、檢查驗(yàn)收制度E、抽樣制度

4、由于銷售者的過錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷，造成人身、他人財(cái)產(chǎn)損害的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償

責(zé)任。銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，銷售者

（C）承擔(dān)賠償責(zé)任。

A、可以B、不必C、應(yīng)當(dāng)D、不需E、可以或應(yīng)當(dāng)

5、因產(chǎn)品存在缺陷造成損害要求賠償?shù)脑V訟時(shí)效期間為（C）年，自當(dāng)事人知道

或者應(yīng)當(dāng)知道其權(quán)益受到損害時(shí)起計(jì)算。

A、0.5B、1C、2D、3E、4

二、多選題

1、銷售者銷售產(chǎn)品，不得銷售（ABCDE）產(chǎn)品。

A、摻雜B、以假充真C、摻假D、以次充好E、以不合格產(chǎn)品冒充合格

中華人民共和國(guó)勞動(dòng)法

一、單選題

1、勞動(dòng)合同是勞動(dòng)者與用人單位確立勞動(dòng)關(guān)系、明確雙方權(quán)利和義務(wù)的協(xié)議。建立勞動(dòng)關(guān)

系（C）訂立勞動(dòng)合同。

A、可以B、不必C、應(yīng)當(dāng)D、不需E、可以或應(yīng)當(dāng)

2、勞動(dòng)合同可以約定試用期。試用期最長(zhǎng)不得超過（E）個(gè)月。

A、12B、10C、9D、8E、6

3、勞動(dòng)者解除勞動(dòng)合同，應(yīng)當(dāng)提前（D）日以書面形式通知用人單位。

A、10B、15C、20I）、30E、60

4、用人單位由于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要，經(jīng)與工會(huì)和勞動(dòng)者協(xié)商后可以延長(zhǎng)工作時(shí)間，一般每日不得

超過一小時(shí)；因特殊原因需要延長(zhǎng)工作時(shí)間的，在保障勞動(dòng)者身體健康的條件下延長(zhǎng)工作時(shí)

間每日不得超過三小時(shí)，但是每月不得超過（C）小時(shí)。

A、20B、30C、361）、40E、48

二、多選題

1、無效的勞動(dòng)合同，從訂立的時(shí)候起，就沒有法律約束力。確認(rèn)勞動(dòng)合同部分無效的，如

果不影響其余部分的效力，其余部分仍然有效。勞動(dòng)合同的無效，由（CD）確認(rèn)。

A、用人單位和勞動(dòng)者B、行業(yè)主管部門C、勞動(dòng)爭(zhēng)議仲裁委員會(huì)D、人民法院

E、各級(jí)工會(huì)組織

中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法

二、多選題

1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中，應(yīng)當(dāng)遵循（ABCE）

的原則，遵守公認(rèn)的商業(yè)道德。

A、自愿B、平等C、、公平D、公正E、誠(chéng)實(shí)信用

2、經(jīng)營(yíng)者不得采用下列哪些不正當(dāng)手段從事市場(chǎng)交易，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手（ABCDE）?

A、假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)；B、擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝璜，C,使用

與知名商品近似的名稱、包裝、裝璜，造成和他人的知名商品相混淆，使購(gòu)買者誤認(rèn)為是該

知名商品；D、擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認(rèn)為是他人的商品；E、在商

品上偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對(duì)商品質(zhì)量作引人誤解的虛

假表示。

3、經(jīng)營(yíng)者不得以排擠對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品。但是有下列哪些情形之一

的，不屬于不正當(dāng)行為（ABCDE）：

A、銷售鮮活商品：B處理有效期限即將到期的商品C、處理積壓的商品；

D、季節(jié)性降價(jià)；E、因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品

中華人民共和國(guó)合同法

一、單選題

1、要約（C）時(shí)生效

A、要約人發(fā)出B、要約人與受要約人協(xié)商C、到達(dá)受要約人D、發(fā)送過程E、以上

均是

國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定

一、單選題

1、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，（E）應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、

銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。

A、生產(chǎn)者B、經(jīng)營(yíng)者C、使用者D、相關(guān)監(jiān)督管理部門E、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者

2、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，不按照法定條件、要求從

事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、

藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原

材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處（D）萬元罰款.

A>1B、3C>4D、5E、6

3、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而

未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理

部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨

值金額不足1萬元的，并處（A）萬元罰款.

A、10B、8C、6D、5E、3

4、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬保存

期限不得少于（B）年。

A、3B、2C、1.5D、1E、1

第二篇職業(yè)道德

一、單選題

1、（C）是對(duì)社會(huì)主義各種職業(yè)的共同要求，是所有職業(yè)都應(yīng)該遵守的根本宗旨

A、救死護(hù)傷B、刻苦專研C、為人民服務(wù)D、遵紀(jì)守法E、團(tuán)隊(duì)協(xié)作

二、多選題

1、道德是靠（ACE）等力量發(fā)揮其作用的

A、社會(huì)輿論B、法律C、傳統(tǒng)習(xí)慣D、國(guó)家機(jī)器E、個(gè)人內(nèi)心信念

2、醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)守則要求我們醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員文明經(jīng)商，服務(wù)熱情，具體要求是

（ABCD）。

A、儀表整潔，舉止大方B、微笑迎客，主動(dòng)熱情C、尊重患者，平等待人

D、公平銷售，講究信譽(yù)E、誠(chéng)實(shí)勞動(dòng)，合法經(jīng)營(yíng)

3、職業(yè)道德的特點(diǎn)（）：

A、適用范圍的有限性B、歷史繼承性C、表達(dá)形式的多樣性D、強(qiáng)烈的紀(jì)律性

E、適用范圍的廣泛性

第三篇安全知識(shí)

一、單選題

1、安全管理工作必須貫徹（B）的方針。

A、教育為主B、以防為主C、安全事故及時(shí)處理D、服從經(jīng)濟(jì)建設(shè)E、消防為主

二、多選題

1、安全事故要做到哪''三不放過"的原則（ABC）?

A、事故原因不查清不放過B、責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過C、整改措施不落實(shí)不

放過D、事故損失不查清不放過E、事故處理不完全不放過

2、燃燒的三個(gè)必要條件（ACE）

A、要有可燃物B、有一定的溫度C、要有助燃物D、可燃物質(zhì)與氧或其他氧化劑必

須有一定的數(shù)量比例E、，要有著火源

3、引起電氣火災(zāi)的原因有（ABCDE）

A、電氣線路或電氣設(shè)備短路B、超負(fù)荷C、接觸電阻過大發(fā)熱D、電器設(shè)備發(fā)熱部

件引燃可燃物E、電磁感應(yīng)中的渦流發(fā)熱

第四篇醫(yī)療器械購(gòu)銷員基本知識(shí)

第一章醫(yī)療器械產(chǎn)品基本知識(shí)

第二章人體生理解剖基本知識(shí)

一、單選題

1、下列器官屬于人體神經(jīng)系統(tǒng)的是（A）

A、腦B、淋巴器官C、肺D、胃E、腎

2、下列器官屬于人體循環(huán)系統(tǒng)的是（B）

A、腦B、淋巴器官C、肺D、胃E、腎

3、下列器官屬于人體呼吸系統(tǒng)的是（C）

A、腦B、淋巴器官C、肺D,胃E、腎

4、下列器官屬于人體消化系統(tǒng)的是（D）

A、腦B、淋巴器官C、肺D、胃E、腎

5、下列器官屬于人體泌尿系統(tǒng)的是（E）

A、腦B、淋巴器官C、肺D、胃E、腎

6、下列器官屬于人體生殖系統(tǒng)的是（C）

A、腦B、淋巴器官C、前列腺D、胰島E、骨

7、下列器官屬于人體內(nèi)分泌系統(tǒng)的是（D）

A、腦B、淋巴器官C、前列腺D、胰島E、骨

8、下列器官屬于人體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)的是（E）

A、腦B、淋巴器官C、前列腺D、胰島E、骨

9、人體結(jié)構(gòu)和功能的基本單位是（E）

A、系統(tǒng)B、器官C、組織D、細(xì)胞間質(zhì)E、細(xì)胞

10、運(yùn)輸0?與CO,血細(xì)胞是（B）

A、白細(xì)胞B、紅細(xì)胞C、血小板D、淋巴細(xì)胞E、以上均是

11、參與生理性止血和凝血過程的血細(xì)胞是（C）

A、白細(xì)胞B、紅細(xì)胞C、血小板D、淋巴細(xì)胞E、以上均是

12、在心臟結(jié)構(gòu)中，與左心室相連的血管是（A）

A、主動(dòng)脈B、肺動(dòng)脈C、上腔靜脈D、下腔靜脈E、毛細(xì)血管

13、在心臟結(jié)構(gòu)中，與右心房相連的血管是（C）

A、主動(dòng)脈B、肺動(dòng)脈C、上腔靜脈D、肺靜脈E、毛細(xì)血管

14、下列哪種情況，屬于高血壓病人（C）?

A、舒張壓89mmHgB、收縮壓135mmHgC、收縮壓141mmHgD、舒張壓75mmHg

E、收縮壓125mmHg

15、既是呼吸道，又是發(fā)生器官是（C）

A、鼻B、咽C、喉D、氣管E、支氣管

16、下列哪個(gè)氣管是氣體交換的器官（E）?

A、心臟B、胃C、氣管D、腦E、肺

17、（D）是人體中最大的腺

A、胰腺B、腮腺C、唾液腺D、肝E、舌下腺

18、胰腺分泌的（B）參與糖代謝的調(diào)節(jié)，可以降低血糖。

A、升糖素B、胰島素C、生長(zhǎng)素D、腎上腺素E、腎上腺皮質(zhì)激素

19（C）是神經(jīng)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和功能單位。

A、樹突B、軸突C、神經(jīng)元D、突觸E、突起

20、成人骨共（A）塊.

A、206B、106C、306D、305E、205

二、多選題

1、人體的四大組織是指（ABCE）

A、上皮組織B、結(jié)締組織C、肌肉組織D、皮膚組織E、神經(jīng)組織

2、人體生命活動(dòng)的基本特征包括（BCE）.

A、記憶B、新陳代謝C、興奮性D、語言E、生殖

3、循環(huán)系統(tǒng)可分（CE）兩部分。

A、神經(jīng)系統(tǒng)B、呼吸系統(tǒng)C、心血管系統(tǒng)D、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)E、淋巴系統(tǒng)

4、原尿經(jīng)（CE）時(shí)，將其99%液體重吸收回血液。

A、腎小球B、腎小囊C、腎小管D、腎單元E、和集合管

5、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)由（BCD）三部分組成。

A、神經(jīng)B、骨C、骨連接D、骨骼肌E、平滑肌

第三章醫(yī)用材料學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)

一、單選題

1、金屬材料受力后發(fā)生永久變形而不破壞的能力叫金屬（B）

A、強(qiáng)度B、塑性C、硬度D、屈服強(qiáng)度E、彎強(qiáng)度

2、鋼是主要是由鐵和哪種元素組成的合金（E）?

A、鎘B、銘C、銅D、硫E、碳

3,黃銅主要是是由銅和哪種元素組成的合金（D）?

A、鐵B、鎂C、鋁D、鋅E、銘

4、一般常見的鋼含碳量在（A）之間

A、0.05%至1.7%B、0.005%至0.17%C、0.03%至0.10%D、0.10%至0.17%

E、0.17%至0.30%

5、制作手術(shù)醫(yī)療器械刀刃的材料應(yīng)是（C）。

A、灰鑄鐵B、可鍛鑄鐵C、工具鋼D、碳素結(jié)構(gòu)鋼E、不銹鋼

6、（B）主要用途是作為煉鋼的原料，醫(yī)療器械方面用于電鍍作為金屬保護(hù)層。

A、鐵B、銘C、碳D、銅E、鋁

7、塑料是以樹脂為基礎(chǔ)，再加入添加劑（如增塑劑、穩(wěn)定劑、填充劑、固化劑、染料等）

制成。例如加入（A）可以提高塑料的可塑性和柔軟性，改善塑料的成型能力。

A、增塑劑B、穩(wěn)定劑C、填充劑D、固化劑E、染料

8、塑料是以樹脂為基礎(chǔ)，再加入添加劑（如增塑劑、穩(wěn)定劑、填充劑、固化劑、染料等）

制成。例如加入（B）可以改善塑料的電絕緣性、耐熱性。

A、二甘醇二苯甲酸酯B、云母C、Si02D、鋁E、硫醇睇熱穩(wěn)定劑

9、塑料是以樹脂為基礎(chǔ)，再加入添加劑（如增塑劑、穩(wěn)定劑、填充劑、固化劑、染料等）

制成。例如加入（C）可以提高塑料的硬度和耐磨性。

A、二甘醇二苯甲酸酯B、云母C、Si02D、鋁E、硫醇睇熱穩(wěn)定劑

10、下列哪種塑料可以制造光學(xué)鏡片（D）?

A、聚乙烯B、濃縮塑料C、聚碉D、有機(jī)玻璃E、ABS塑料

11、橡膠避孕套是由（E）材料制成。

A、熱塑性塑料B、熱固性塑料C、氯丁橡膠D、氟橡膠E、天然橡膠

二、多選題

1、下列哪些元素在一定范圍對(duì)人體有益，假若人體缺少這些元素，雖然可以維持生命，

卻不屬健康狀態(tài)。（ABCD）

A、LiB、CeC、Al1）、BE、Hg

2、下列哪些元素在人體中存在對(duì)人體有害（CDE）

A、鋰B、鋁C、鉛I）、鎘E、汞

3、醫(yī)用生物材料必須滿足下面幾項(xiàng)要求（ABCDE）

A、有良好的生物相容性B、有良好的物理相容性C、有良好的生物穩(wěn)定性

D、有足夠的強(qiáng)度和韌性E、有良好的滅菌性能、加工性能

4、生物材料直接與生物系統(tǒng)結(jié)合，（AE）是它的兩個(gè)最基本特征.

A、生物相容性B、物理相容性C、生物穩(wěn)定性D、滅菌性能E、生物功能性

5、下列哪些是生物惰性材料（BC）

A、納米羥基磷灰石B、氧化物陶瓷C、醫(yī)用碳素材料D、磷酸鈣骨水泥

E、三氧化礦物凝聚體

6、應(yīng)用于臨床的醫(yī)用金屬材料主要有（ACD）等三大類，

A、不銹鋼B、純金屬鋁C、鉆基合金D、鈦及其合金E、金屬鋁鉆

7、下面哪些是非降解生物高分子材料（ABCD）,該類材料主要用于人體軟、硬組織

修復(fù)和制造人工器官、人造血管、接觸劑和粘結(jié)劑等。

A、聚乙烯B、聚丙烯C、聚丙烯酸酯D、芳香聚酯E、膠原

8、下列哪些是生物惰性陶瓷（ABC）?

A、氧化鋁B、氧化錯(cuò)C、碳素材料D、羥基磷灰石E、生物玻璃陶瓷

9、金屬的工藝性能是指（ABCD）

A、鑄造性B、可鍛性C、可焊性D、切削加工性E、流動(dòng)性

10、陶瓷的共同特點(diǎn)是：（ABCDE）

A、硬度高B、抗壓強(qiáng)度大C、耐高溫D、耐磨損E、耐腐蝕和抗氧化性能好

第五篇醫(yī)療器械購(gòu)銷

第一章醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、陳列與銷售準(zhǔn)備

一、單選題

k（A）是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在醫(yī)療器械采購(gòu)業(yè)務(wù)中應(yīng)遵守的首要原則。

A、以需定購(gòu)的原則B、主動(dòng)協(xié)調(diào)與各方利益關(guān)系的原則C、注重質(zhì)量、加強(qiáng)核算、合

理貯存的原則D、勤進(jìn)快銷、進(jìn)銷結(jié)合的原則E、以上均是

2、（E）是采購(gòu)工作最本質(zhì)的要求。

A、適銷B、適時(shí)C、適量D、價(jià)格適宜E、適銷對(duì)路

3、醫(yī)療器械采購(gòu)工作的核心是準(zhǔn)確地確定醫(yī)療器械的（D）

A、采購(gòu)品種B、采購(gòu)時(shí)間C、采購(gòu)方式D、采購(gòu)數(shù)量E、采購(gòu)渠道

4、醫(yī)院醫(yī)療器械政府采購(gòu)的主要方式是（B）

A、邀請(qǐng)招標(biāo)B、公開招標(biāo)C、競(jìng)爭(zhēng)性談判D、單一來源采購(gòu)E、詢價(jià)采購(gòu)

5、為便于出入和消防，器械在儲(chǔ)存堆垛時(shí)，要留有一定的距離，通稱“五距”。即頂距

是指里房頂不小于（C）厘米。

A、20B、40C、501）、60E、70

6、儲(chǔ)存金屬器械的庫房應(yīng)是地基較高，室內(nèi)干燥無塵，有良好的通風(fēng)設(shè)備，室溫最好能

保持在（C）?

A、0℃—20℃B、15℃—20℃C、10℃—20℃