衛(wèi)生部頒藥品標準(二部第三冊)

衛(wèi)生部頒西藥標準

衛(wèi)生部頒藥品標準（二部第三冊）

（100種）

氨茶堿緩釋片

拼音名：AnchajianHuanshiPian

英文名：TABELLAEAMINOPHYLLINILENTELIBERANTES

書頁號：E3-75標準編號：

本品含無水茶堿（C7H8N4O2）應(yīng)為氨茶堿標示量的

74.0?84.0%。含乙二胺

（C2H8N2）不得少于氨茶堿標示量的11.25%。

【性狀】本品為白色或微黃色的薄膜衣片。

【鑒別】取本品的細粉適量（約相當于氨茶堿0.5g）,加

水20m1,研磨

浸漬后，濾過，濾液顯堿性反應(yīng)；取濾液照氨茶堿項下的鑒別（中國

藥典1990

年版二部573頁）試驗，顯相同的反應(yīng)。

【檢查】溶出度取本品，照溶出度測定法（中國藥典

1990年版二部附錄

60頁第一法)，以稀鹽酸24ml加水至1000ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘

50轉(zhuǎn),依法操

作，但在2、4與6小時分別取溶液10ml濾過,并即時在操作容器中

補充上述溶劑

10ml；分別精密量取續(xù)濾液各5mL加氫氧化鈉液(0.1mol/L)4.5ml。

用氫氧化鈉液

(0.01mol/L)稀釋至刻度，按C7H8N4O2的吸收系數(shù)(E1%1cm)為650

分別計算出每片

在不同時間的溶出量。本品每片在2、4和6小時的溶出量應(yīng)分別相

應(yīng)為標示量

的25?45%、35?55%和50%以上,均應(yīng)符

合規(guī)定。

如各時間測定值有不符合規(guī)定范圍內(nèi)，但其平均釋藥量均符合規(guī)

定范

圍，且最后時間釋藥量不低于規(guī)定值10%者，仍可判為合格，如最后

時間釋藥

量有1片低于規(guī)定值10%者，則另取6片進行復(fù)試。

初復(fù)試的12片，其平均釋藥量均應(yīng)符合各時間規(guī)定范圍，且最

后時間釋

藥量低于規(guī)定值10%者不超過2片，亦可判為合格。

其他應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典1990

年版二部附錄3頁)。

【含量測定】無水茶堿取本品20片，精密稱定，研細，

精密稱取適量

(約相當于氨茶堿100mg),置200ml量瓶中，加氫氧化鈉液

(0.1mol/L)20ml與水

60ml,振搖10分鐘使氨茶堿溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。濾過,

棄去初濾

液，精密量取續(xù)濾液3ml,置250ml量瓶中，加氫氧化鈉液。01mol/L)

稀釋至刻度，

搖勻，照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)，在275nm

的波長處測

定吸收度，按C7H8N4O2的吸收系數(shù)(El%lcm)為650計算，即

得。

乙二胺精密稱取上述研細的粉末適量(約相當于氨茶堿

0.8g)，置100ml量

瓶中，加水適量，微溫使溶解，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，

棄去

初濾液，精密量取續(xù)濾液50ml,加茜素磺酸鈉指示液8滴，用鹽酸

液(0.1mol/L)

滴定，至溶液顯黃色。每1ml的鹽酸液(0.1mol/L)相當于3.005mg的

C2H8N2o

【作用與用途】平滑肌松馳藥、利尿藥。用于支氣管哮喘、

慢性喘息性

支氣管炎。

【用法與用量】口服一次0.2?0.3g每12小時一次

【規(guī)格】0.1g

【貯藏】遮光，密閉保存。

安貝氯錢

拼音名：Anbeilii※an

英文名：AMBENONIICHLORIDUM

書頁號：E3-22標準編號：

C28H42CI4N4O2608.48

本品為N,NX-L［l,2-二氧代-1,2-聯(lián)（二）甲基］雙［亞

氨基-2,1-聯(lián)（二）

甲基］］雙［2-氯-N,N※-二乙基苯甲鐵］二氯化物。按干燥品計算含

C28H42C14N4O2

不得少于98.0%o

【性狀】本品為白色粉末或結(jié)晶性粉末；味略甜、隨后

有麻木感。

本品在水或甲醇中易溶，在乙醵中溶解，在乙醛或氯仿

中兒乎不溶。

溶點本品的熔點（中國藥典1990年版二部附錄15頁）

為196?203℃,熔融

時同時分解。

【鑒別】（1）取本品，加甲醇制成每1ml中含0.20mg的

溶液,照分光光度法

（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在271±2nm與278土

2nm的長波處應(yīng)有

最大吸收。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與安貝氯鐵對照品的的圖

譜一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國藥典1990

年版二部附錄

39頁）。

干燥失重取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不

得過11.5%（中國藥

典1990年版二部附錄55頁）。

熾灼殘渣不得少于0.2%（中國藥典1990年版二部附

錄56頁）。

重金屬取本品1.0g,依法檢查（中國藥典1990的版二

部附錄5頁第一法）,

含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】取本品約0.2g,精密稱定，加冰醋酸20ml

溶解后，加醋酸汞

試液5ml與結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液顯純

蘭色，并將

滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸液相當于30.43mg的

C28H42C14N4O2o

【作用與用途】抗膽堿酯酶藥。用于重癥肌無力，手術(shù)

后功能性腸脹

氣及尿潴留等。

【用法與用量】口服一次5?25mg一日3~4次

【注意】心絞痛、支氣管哮喘、機械性腸梗阻及尿路梗

塞患者禁用。

【貯藏】遮光、密閉保存。

貝美格注射液

拼音名：BeimeigeZhusheye

英文名：INJECTIOBEMEGRIDI

書頁號：E3-11標準編號:

本品為貝美格的滅菌溶液。含貝美格（C8H13NO2）應(yīng)為標

示量的90.0?

110.0%。

【性狀】本品為無色澄明液體。

【鑒別】取本品1mL加氫氧化鈉試液1ml與澳試液

0.2ml,在水浴上加熱

5分鐘，放冷至室溫，用稀醋酸中和至石蕊試紙顯中性反應(yīng)，再加年三

酮2mg，煮

沸,即顯藍紫色。

【檢查】pH值應(yīng)為4.5?6.5（中國藥典-1990年版二

部附錄44頁）。

熱原取本品，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄

106頁），劑量按家

兔體重每1kg注射1ml,應(yīng)符合規(guī)定。

其他應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典

1990年版二部附錄

5頁）。

【含量測定】精密量取本品適量（約相當于貝美格

0.25g）,照氮測定

法（中國藥典1990年版二部附錄63頁第一法）測定,即得。每1ml

硫酸液（0.05mol/L）

相當于15.52mg的C8H13NO2o

【作用與用途】中樞興奮藥。用于巴比妥類藥中毒的解

救。

【用法與用量】臨用前，用5%葡萄糖注射液稀釋后滴

注。

靜脈滴

注一次50mg

【注意】注射量過大或滴注過快可引起中毒。

【規(guī)格】(l)10ml:50ml；(2)20ml:50mg

【貯藏】遮光，密閉保存。

苯甲醇注射液

拼音名：BenjiachunZhusheye

英文名：INJECTIOALCOHOLIBENZYLICI

書頁號：E3-35標準編號：

本品為苯甲醇的滅菌水溶液，含苯甲醇(C7H80)應(yīng)為標

示量的99.0?110.0%。

【性狀】本品為無色的澄明液體。

【鑒別】（1）取高鎰酸鉀試液2ml,加稀硫酸2mL再加入

本品2ml,振搖，即

發(fā)生苯甲醛的特臭。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峰的保留

時間應(yīng)與對照品峰

的保留時間一致。

【檢查】pH值應(yīng)為5.0-7.0（中國藥典-1990年版二

部附錄44頁）。

其他應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定，（中國藥典

1990年版二部附錄

5頁）。

【含量測定】照氣相色譜法（中國藥典1990年版二部附

錄28頁）測定。

系統(tǒng)適用性試驗以聚乙二醇一20000為固定相，涂布

濃度為10%；柱溫為

130℃,理論板數(shù)按苯甲醇峰計算應(yīng)不低于900,苯甲醇峰與內(nèi)標物質(zhì)

峰的分離

濃度應(yīng)符合規(guī)定。

校正因子測定取苯酚約1g,精密稱定，加甲醇30ml

使溶解，加水至100mL

搖勻，作為內(nèi)標溶液。另取苯甲醇對照品約0.1g,精密稱定，加甲醇

10ml使溶解，

精密加內(nèi)標溶液10mL加水至50m1,搖勻，取3?5R1注入氣相色

譜儀，計算校

正因子。

測定法精密量取本品5ml,精密加內(nèi)標溶液10ml,加

水至50ml,搖勻，取

3?5口1,注入氣相色譜儀，測定，計算，即得。

【作用與用途】局麻藥、消毒防腐藥。用于局部止痛、

止癢及制劑的

防腐。

U主意】(l)2ml:40mg(2)5ml:100mg(3)10ml:200mg

【貯藏】遮光，密閉保存。

丙谷胺

拼音名：Binggu'an

英文名：PROGLUMIDUM

書頁號：E3-12標準編號：

C18H26N2O4334.40

本品為(土)-5-二丙基氨基-4-苯甲酰氨基-5-氧代-戊酸。按

干燥品計算，含

C18H26N2O4不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭，味略苦。

本品在乙醇或氯仿中易溶，在水中極微溶解，在氫氯化

鈉溶液中溶解。

熔點本品的熔點（中國藥典1990年版二部附錄15頁）

為148.5?152℃。

【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜

集67圖）一致。

【檢查】氯化物取本品2.0g,加硝酸1ml,加水稀釋成

50ml,振搖，濾過，

取濾液25ml,依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄48頁），與標準

氯化鈉溶液

5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不

得過0.5%（中國藥

典1990年版二部附錄55頁）。

熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查（中國藥典1990年版

二部附錄56頁），遺

留殘渣不得過0.1%。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國

藥典1990年版二部

附錄51第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】取本品約0.3g,精密稱定，加中性乙醇（對

酚猷指示液顯

中性）30ml與酚獻指示液2滴，用氫氧化鈉液（0.1mol/L）滴定。每1ml

的氫氧化鈉

液（0.1mol/L）相當于33.44mg的Cl8H26N2O4。

【作用與用途】胃泌素拮抗藥。具有抑制胃酸過量分泌,

促進潰瘍愈

合作用。用于胃及十二指腸潰瘍。

【用法與用量】飯前口服一次0.4g一日1.2g

【貯藏】密閉保存。

【制劑】（1）丙谷胺片（2）丙谷胺膠囊。

丙谷胺膠囊

拼音名：Binggu'anJiaonang

英文名:CAPSULAEPROGLUMIDI

書頁號：E3-13標準編號:

本品含丙谷胺（Cl8H26N2O4）應(yīng)為標示量的95.0

105.0%o

【鑒別】取本品的內(nèi)容物，依法測定（中國藥典1990年

版二部附錄

15頁），溶點為148?151℃。

【檢查】應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典

1990年版二

部附錄8頁）。

【含量測定】取裝量差異項下的內(nèi)容物，混合均勻，精

密稱取適量

（約相當于丙谷胺0.4g）,加中性乙醇（對酚獻指示液顯中性）30ml

與酚

獻指示液2滴,用氫氧化鈉液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml的氫氧化

鈉液（O.lmol/L）

相當于33.44mg的C18H26N2O4o

【作用與用途】【用法與用量】同丙谷胺。

【規(guī)格】0.2g

【貯藏】密封保存。

醋羥胺酸

拼音名：CuqiangXansuan

英文名：ACIDUMACETOHYDROXAMICUM

書頁號：E3-118標準編號:

C2H5NO275.07

本品為N-羥基-乙酰胺。按干燥品計算，含C2H5NO2不得少于

99.0%o

【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；兒

乎無臭；味微

苦；遇光變色；易吸濕；水溶液呈弱酸性。

本品在水中極易溶解，在甲醇或無水乙醇中易溶，在丙

酮中溶解，在

醋酸乙脂中微溶，在乙醛中極微溶解。

熔點本品的熔點（中國藥典1990年版二部附錄15頁）

為88?92℃。

【鑒別】（1）取本品約10mg,加適量水使溶解，加三氯

化鐵試液1滴，即顯

深紅色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集542

圖）一致。

【檢查】氯化物取本品0.25g,依法檢查（中國藥典

1990年版二部附錄

48頁)，與標準氯化鈉溶液5ml制成的對照液比較，不得更濃(0.02%)。

鐵鹽取本品1.0g,依法檢查(中國藥典1990年版二部

附錄51頁)，如顯

色，與標準鐵溶液0.5ml制成的對照液比較，不得更深。0005%)°

干燥失重取本品，在五氧化二磷干燥器干燥24小時

后，在70℃干燥至

恒重，減失重量不得過10.0%(中國藥典1990年版二部附錄55頁)。

熾灼殘渣取本品2.0g,依法檢查(中國藥典1990年版

二部附錄56頁)，

遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(中國

藥典1990年版二

部附錄51頁第二法)，含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】取在70℃干燥至恒重的本品約0.1g,精密

稱定，加水10ml使

溶解，加硫酸液(2mol/L)20ml,加熱回流15分鐘后，取出，加硫酸

鐵鏤溶液

(8-100)30ml,繼續(xù)加熱煮沸回流10分鐘,冷卻，用高鎰酸鉀液

(0.02mol/L)滴定至

淺紅色，半分鐘內(nèi)不退色。每1ml高鎰酸鉀液(0.02mol/L)相當于

3.753mg的C2H5NO2o

【作用與用途】尿素酶抑制藥。用于防治感染性尿石癥。

【用法與用量】口服一次0.25g一日0.75g

【貯藏】遮光，密閉保存。

【制劑】醋羥胺酸膠囊

注：曾用名為乙酰氧月虧酸。

醋羥胺酸膠囊

拼音名：Cuqang^ansuanJiaonang

英文名：CAPSULAEACIDIACETOHYDROXAMICI

書頁號：E3-119標準編號：

本品含醋羥胺酸（C2H5NO2）應(yīng)為標示量的90.0?110.0%。

【鑒別】取本品的內(nèi)容物適量（約相當于醋羥胺酸

10mg）,加適量水溶

解后，濾過，濾液加三氯化鐵試液1滴，即顯深紅色。

【檢查】應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典

1990年版二部附

錄8頁）。

【含量測定】取裝量差異項下有內(nèi)容物，混合均勻，精

密稱取適量（約

相當于醋羥胺酸0.6g),置50ml量瓶中，加水約30ml,振搖使醋羥胺酸

溶解，加水

至刻度，搖勻，用干燥濾紙濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液10ml,

照醋羥

胺酸項下的方法(118頁)自“加硫酸液(2mol/L)20ml”起，依法測定。

每1ml高鎰酸鉀液

(0.02mol/L)相當于3.753mg的C2H5NO2。

【作用與用途】【用法與用量】同醋羥胺酸。

【規(guī)格】0.25g

【貯藏】避光，密閉保存。

注：曾用名為乙酰氧月虧酸膠囊。

單氯芬那酸

拼音名：Danlilfennasuan

英文名:ACIDUMMONOCLOFENAMICUM

書頁號：E3-43標準編號：

C13H10C1NO2247.7

本品為N-(3-氯苯基)-鄰氨基苯甲酸。按干燥品計算，含

C13H10C1NO2不得

少于98.5%。

【性狀】本品為黃綠色結(jié)晶性粉末；有刺激臭，無味；在

空氣中吸潮。

本品在乙酸、丙酮中易溶，在乙醇中溶解，在氯仿中略溶，

在水中不溶。

熔點本品的熔點（中國藥典1990年版二部附錄15頁）為

168~172℃o

【鑒別】（1）取本品約5mg,置試管中，加2%碘化鉀溶液

2滴與4%的碘

化鉀溶液2滴，加塞振搖2分鐘，然后加入淀粉指示液1?4滴,

即顯藍紫色。

（2）取本品約50mg,力口碳酸鈉0.2g,混勻，用直火加熱至完

全炭化，放冷加

熱水5ml,煮沸，濾過，濾液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國藥典1990

年版二部附錄

39頁）。

【檢查】氯化物取本品0.2g,加水48ml與硝酸2ml,

充分攪拌均勻。濾

過，取濾液25ml,依法檢查（中國藥典1990版二部附錄48頁），與

標準氯化鈉溶液5ml

制成的對照液比較，不得更深（0.05%）。

干燥失重取本品，在105c干燥至恒重，減失重不得過

0.5%（中國藥典1990

年版二部附錄55頁）。

熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查（中國藥典1990年版二部

附錄56頁），遺

留殘渣不得過0.15%。

重金屬取熾的殘渣項下遺留的殘渣依法檢查（中國藥典

1990年版二部

附錄51頁第二法），含重金屬量不得過百萬分之十五。

【含量測定】取本品約0.5g,精密稱定，加中性乙醇（對酚

獻指示液顯中

性）30ml,在水浴上加熱溶解，放冷，加酚獻指示液3滴，用氫氧

化鈉液（O.lmol/L）

滴定。每1ml的氫氧化鈉液。1mol/L）相當于24.77mg的

C13H10ClNO2o

【作用與用途】消炎鎮(zhèn)痛藥。用于風(fēng)濕及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

【用法與用量】口服一次0.2g?0.4g一日0.6?1.2g

【貯藏】遮光，密閉保存。

【制劑】單氯芬那酸片

注：曾用名為氯滅酸

單氯芬那酸片

拼音名：DanlufennasuanPian

英文名：TABELLAEACIDIMONOCLOFENAMICI

書頁號：E3-44標準編號：

本品含單氯芬那酸（C13H10C1NO2）應(yīng)為標示量的93.0?

107.0%o

【性狀】本品為綠色片。

【鑒別】⑴取本品的細粉適量（約相當于單氯芬那酸0.2g）,

加乙醒10ml

攪拌,濾過，蒸去乙醛液，取殘渣約5mg,置試管中，加2%碘化

鉀溶液2滴與

4%碘酸鉀溶液2滴，加塞振搖2分鐘，加入淀粉指示液數(shù)滴，即

顯藍紫色。

（2）取上述殘渣約50mg,照單氯芬那酸項下的鑒別（2）試驗，

顯相同的反應(yīng)。

【檢查】應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典1990

年版二部附錄

3頁）。

【含量測定】取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適

量（約相當于單

氯芬那酸0.2g）加中性乙醇（對酚儆指示液顯中性）30mL在水浴上

加熱20分鐘，放

冷,加酚酬指示液3滴,用氫氧化鈉液(O.lmol/L)滴定。每1ml的氫

氧化鈉液(O.lmol/L)

相當于24.77mg的C13H10ClNO2o

【作用與用途】【用法與用量】同單氯芬那酸。

【規(guī)格】0.2g

【貯藏】遮光，密閉保存。

注：曾用名為氯滅酸片

鵝去氧膽酸

拼音名：Equyangdansuan

英文名：ACIDUMCHENODEOXYCHOLICUM

書頁號：E3-99標準編號：

C24H40O4392.58

本品系自雞、鴨、鵝膽汁中提取的鵝去氧膽酸。按

干燥品計算，含鵝

去氧膽酸不得少于98.0%。

【性狀】本品為白色或淡黃色結(jié)晶性粉末；味苦,

有異臭。

本品在乙醇、氯仿、冰醋酸中易溶，在水中兒乎不

溶。

比旋度取本品，精密稱定，加乙醇制成每1ml中

含10mg的溶液，依法測定

(中國藥典1990年版二部附錄17頁)，比旋度為+11℃至+13℃。

【鑒別】(1)取本品約20mg,加醋酸乙酯與硫酸的

混合液(15:l)3ml使溶解，加

醋酎2mL溶液由淡紅色轉(zhuǎn)為暗綠色。

(2)取本品約5mg,置試管中，加冰醋酸3ml使

溶解，加三氯化鐵冰醋酸

溶液(If10)lml與硫酸9ml制成的混合液2.5ml,混勻，溶液顯

紫紅色。

【檢查】酸度取本品1.0g,加水20ml,充分振搖，濾

過，濾液加酚酸指示液

2滴，用氫氧化鈉液(0.01mol/L)滴定，不得超過0.5ml。

氯化物取本品0.5g,加水20ml,振搖，濾過，濾

液中加水使成25ml,依法

檢查(中國藥典1990年版二部附錄48頁)，與標準氯化鈉溶液

8.0ml制成的對照

液比較，不得更濃(0.016%)。

釧鹽取本品1.0g置卻?煙中，加無水碳酸鈉1g,小

火炭化，熾灼后放冷,

殘渣中加鹽酸適量使溶解，再用氫氧化鈉試液中和，濾過，濾液

加水至25ml,

加稀硫酸1ml,不得發(fā)生渾濁。

干燥失重取本品，在80℃減壓干燥至恒重,減失重

量不得過2.0%（中國

藥典1990年版二部附55頁）。

熾灼殘渣不得過0.2%（中國藥典1990年版二部

附錄56頁）。

有關(guān)物質(zhì)取本品，加乙醇制成每1ml中含0.5mg

的溶液，作為供試品溶液；

另取膽酸對照品加乙醇制成每1ml中含0.05mg的溶液作為對照

品溶液.照薄層色

譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗.吸取上述兩種

溶液各10R1分別

點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿一乙醛一冰醋酸（4:5:1）為展開

劑，展開后，晾

干，噴以10%磷鋁酸乙醇液，于105℃干燥5分鐘使顯色，立即

檢視，供試品溶

液如顯雜質(zhì)斑點不得多于3個，其中任一斑點顏色與對照溶液的

主斑點比較，

不得更深。

【含量測定】取本品約0.5g,精密稱定，加中性乙

醇(對酚醐指示液顯

中性)25ml,溶解后，加酚醐指示液2滴，用氫氧化鈉液(O.lmol/L)

滴定，即得。

每1ml的氫氧化鈉液(O.lmol/L)相當于39.26mg的C24H4004。

【作用與用途】膽石溶解藥。用于膽囊結(jié)石病。

【用法與用量】口服一次0.25?0.5g一日2?3

次

【注意】孕婦、嚴重肝炎及膽道阻塞者禁用。

【貯藏】置陰涼干燥處保存。

【制劑】鵝去氧膽酸膠囊

鵝去氧膽酸膠囊

拼音名：EquyangdansuanJiaonang

英文名:CAPSULAEACIDICHENODEOXYCHOLICI

書頁號：E3-101標準編號：

本品含鵝去氧膽酸(C24H4004)應(yīng)為標示量的90.0?

110.0%o加適量葡萄糖

作稀釋劑。

【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或淡黃色結(jié)

晶性粉末，有異臭。

【鑒別】(1)取本品內(nèi)容物20mg,加無水乙醇5ml溶

解，濾過，濾液置水

浴上蒸干，殘渣照鵝去氧膽酸項下的鑒別⑴試驗，顯相同的反

應(yīng)。

(2)取本品內(nèi)容物約0.1g,加水5ml,充分振搖，使

葡萄糖溶解，濾過，取濾

液2ml,加堿性酒石酸銅試液1mL置水浴內(nèi)加熱即生成氧化亞銅

的紅色沉淀。

【檢查】酸度取本品1.0g,加水20ml，充分振搖,

濾過，濾液加酚酰指示液

2滴,用氫氧化鈉液(0.01mol/L)滴定，不得過0.5ml。

有關(guān)物質(zhì)取本品，加乙醇制成每1ml中含鵝去氧

膽酸0.5mg的溶液，作為

供試品溶液；另取膽酸對照品加乙醇制成每1ml中含0.05mg的

溶液作為對照品

溶液,照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗。

吸取上述兩種

溶液各10u1,分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿一乙酸一冰

醋酸(5:4:1)為展

開劑，展開后，晾干，噴以10%磷鋁酸乙醇液，于105c干燥5

分鐘使顯色，立即

檢視,供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點不得超過3個，其中任一斑點顏

色與對照溶液

的主斑點比較，不得更深。

其他應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥

典1990年版二部附錄8

頁）。

【含量測定】取裝量差異項下的內(nèi)容物，混合均勻。

精密稱取適量（約

相當于鵝去氧膽酸0.5g），加中性乙醇（對酚醐指示液顯中性）

25ml溶解后，力口

酚獻指示劑液2滴,用氫氧化膽液（O.lmol/L）滴定，即得。每1ml

的氫氧化鈉液

（0.1mol/L）相當于39.26mg的C24H4004。

【作用與用途】【用法與用量】【注意】同鵝去氧膽

酸。

【規(guī)格】0.25g

【貯藏】置陰涼干燥處保存。

二甲亞碉

拼音名：EijiaYafeng

英文名：DIMETHYLSULFOXYDUM

書頁號：E3-3標準編號:

C2H6OS78.13

【性狀】本品為無色液體；無臭或兒乎無臭，有吸

濕性；本品與水、

乙醇、乙酸能任意混合，與烷煌不混合。

凝點本品的凝點不得低于18.2C（中國藥典1990

年版二部附錄17頁）。

折光率本品的折光率（中國藥典1990年版二部附

錄18頁）應(yīng)為1.478?1.479。

相對密度本品的相對密度（中國藥典1990年版二

部附錄13頁）應(yīng)為

1.099-l.lOlo

【鑒別】取本品1.5ml,緩緩滴入冷卻的氫碘酸2.5ml

中，迅速濾過，在減壓下

干燥，所得殘渣為不穩(wěn)定的深紫色晶形固體，具有難聞的氣昧，

溶于氯仿并

生成紅色溶液。

【檢查】光吸收取本品適量，通入干燥氮氣流15

分鐘，立即置于1cm

吸收池中，用水為空白，照分光光度法（中國藥典1990年版二部

附錄24頁），在

275nm波長處測定吸收度，不得大于0.30；再分別在285nm及

295nm的波長處測定

吸收度，其與275nm處吸收度的比值,分別不得大于0.65及0.45,

并在270?350nm

范圍內(nèi)，不得有最大吸收峰。

水分不得過0.2%（中國藥典1990年版二部附錄

55頁）。

二甲基碉取二苯甲烷，制成0.025%的丙酮溶液，

作為內(nèi)標溶液；精密稱取二甲基網(wǎng)適量，用內(nèi)標溶液稀釋成0.050%的

溶液，作為對照溶液；另取本品適量，精密稱定，用內(nèi)標溶液稀釋成

50%的溶液，作為供試品溶液。照氣相色譜法（中國藥典1990年版

二部附錄31頁（3）法），用涂布濃度為10%聚乙二醇20M為固定液,

（按二甲基颯計算的理論板數(shù)應(yīng)大于1500,二甲基碉峰與內(nèi)標峰的

分離度應(yīng)大于2）,在柱溫150c測定供試品溶液中二甲基碉與二苯甲

烷峰面積的比值，不得大于對照溶液中二甲基碉與二苯甲烷峰面積的

比值。

【作用與用途】溶劑。只供外用藥使用。

【注意】本品易吸濕，避免與塑料接觸。

【貯藏】遮光，密封保存。

二羥丙茶堿注射液

拼音名：ErqiangbingchajianZhusheye

英文名：INJECTIODIPROPHYLLINI

書頁號：E3-4標準編號：

本品為二羥丙茶堿的滅菌水溶液，含二羥丙茶堿

(C10H14N4O4)應(yīng)為標示

量的90.0?110.0%。

【性狀】本品為無色澄明液體。

【鑒別】(1)取本品1mL加水2mL搖勻，加入糅

酸試液數(shù)滴即生成白色

沉淀。

(2)取本品1mL置水浴上蒸干，加鹽酸1ml與氯酸

鉀0.1g,置水浴上蒸干，

殘渣遇氨氣即顯紫色，再加氫氧化鈉試液數(shù)滴，紫色即消失。

【檢查】pH值應(yīng)為4.0~7.0(中國藥典1990年

版二部附錄44頁)。

其它應(yīng)符合注射液項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典

1990年版二部附錄

5頁）。

【含量測定】精密量取本品適量（約相當于二羥丙

茶堿0.25g），置500ml量

瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，再精密量取5ml置200ml量瓶中，

加水稀釋至刻

度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）,

在273nm的波

長處測定吸收度，按C10H14N4O4的吸收系數(shù)（El%1cm）為

365計算，即得。

【作用與用途】平滑肌松馳藥。主要用于支氣管性

和心臟性哮喘，也

可用于心源性水腫。

【用法與用量】肌內(nèi)注射一次0.25?0.5g

【規(guī)格】2ml:0.25mg

【貯藏】遮光，密閉保存。

注：曾用名為喘定注射液

泛酸鈣片

拼音名：FansuangaiPian

英文名：TABELLAECALCIIPANTOTHENATIS

書頁號：E3-31標準編號：

本品含泛酸鈣（Cl8H32CaN2O10）應(yīng)為標示量的

93.0-107.0%o

【性狀】本品為白色片。

【鑒別】（1）取本品的細粉適量（約相當于泛酸鈣

50mg）,加氫氧化鈉

試液5ml,振搖，濾過，濾液中加硫酸銅試液1滴，即顯深藍色。

（2）取本品的細粉適量（約相當于泛酸鈣50mg）,

加氫氧化鈉試液5ml,煮沸

1分鐘,放冷，加鹽酸液（lmol/L）5ml,再加三氯化鐵試液2滴，

即顯黃色。

（3）取本品的細粉適量，加水振搖，濾過，濾液顯

鈣鹽（中國藥典1990年

版二部附錄39頁）的鑒別反應(yīng)。

【檢查】應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥

典1990年版二部附

錄3頁）。

【含量測定】取本品150片，精密稱定，研細，精密稱

出適量（約相當于泛

酸鈣0.3g),加水25mL充分振搖使溶解，濾過，用水洗滌5次,

每次20ml,合并

洗液與濾液加氨一氯化鐵緩沖液10ml,加稀硫酸鎂試液1滴與

銘黑T指示劑少

量，用乙二胺四醋酸二鈉液(0.05mol/L)滴定,至溶液由紫紅色轉(zhuǎn)變

為純藍色，并

將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉液

(0.05mol/L)相當于

23.83mg的C18H32CaN2O10o

【作用與用途】維生素類藥。用于泛酸有維生素B

缺乏癥的輔助治療。

【用法與用量】口服一次10~20mg一日30?

60mgo

【規(guī)格】⑴5ml(2)10ml

【貯藏】遮光，密閉，在干燥處保存。

非布丙醇

拼音名:FeibubingChun

英文名：FEBUPROLUM

書頁號：E3-36標準編號:

C13H20O3224.30

本品為1-丁氧基-3-苯氧基2丙醇。含Cl3H2003不

得少于98.0%。

【性狀】本品為無色或微黃色的透明的稍帶油狀的

液體；有刺激性辣

味。

本品在甲醇、無水乙醇、丙酮、氯仿或乙醛中極易

溶解，在水中兒乎

不溶。

相對密度本品的相對密度（中國藥典1990年版二

部附錄13頁）為1.029?

1.037o

折光率本品的折光率（中國藥典1990年版二部附

錄18頁）為1.497-1.502o

【鑒別】（1）取本品少許，置小試管中，加含2%硫

的二硫化碳溶液1?2

滴混溶，加熱除過量的二硫化碳，試管口蓋以醋酸鉛試紙一小片,

將試管加

熱3?5分鐘，試紙上出現(xiàn)黑斑。

⑵取本品數(shù)滴，加氫氧化鈉液（lmol/L）l?2mL振

搖，加乙酸1?2m1,振

搖，靜置，棄去水層，取酸層溶液1?2滴，置小試管中，蒸去

乙酸，加數(shù)毫

克新配制的碘化鉀和草酸的混合物（1:1）,試管蓋以用2,6-氯苯釀

-4氯亞胺的飽

和苯溶液浸滲過的濾紙1小片，并于105℃的油浴中加熱3~5

分鐘，將試紙取

下，遇氨氣，即顯藍色斑點。

【檢查】苯酚取本品2.0g,置25ml容量瓶中，加乙

醇溶解并稀釋至刻度，搖

勻。精密量取1ml于比色管中，加乙醇3.0mL加氫氧化鈉液

（2mol/L）1.0ml,搖勻，

加2%4-氨基安替比林溶液0.3ml與2%的鐵氟化鉀溶液1.0ml,

搖勻，加水適量使

成10ml,搖勻，如顯色，與標準苯酚溶液（精密稱取于180?182℃

新蒸儲的苯

酚20mg于250ml量瓶中，加乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密

量取5ml置100ml

量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當于4ug苯酚）1ml,

用同一方法制

成的對照液比較，不得更深。（0.005%）。

熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查（中國藥典1990

年版二部附錄56頁），

遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬取熾灼殘渣項下的遺留殘渣，依法檢查（中

國藥典1990年版二

部附錄51頁第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】取本品約L5g,精密稱定，置具塞錐

形瓶中，精密加入乙

?；芤海ㄈ〈姿嵋阴?00ml,加對甲苯磺酸7.2g,醋酎60ml溶

解后即得。本溶液

應(yīng)新鮮配制并置具塞瓶中。）5ml,搖勻，放置45分鐘，加毗咤溶液

（取毗咤75ml

加水使成100ml）10ml,搖勻，放置5分鐘，加酚酸指示液10

滴，用氫氧化鈉液

（0.5mol/L）滴定至粉紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每

1ml的氫氧化鈉液

（0.5mol/L）相當于112.1mg的Cl3H2003。

【作用與用途】利膽藥。有增加膽汁分泌的作用。

用于膽囊炎、膽道

炎、膽石癥及膽囊切除術(shù)后綜合癥。

【用法與用量】口服一次100?200mg一日

300?600mg

【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處保存。

【制劑】（1）非布丙醇膠丸（2）非布丙醇膠囊

注：曾用名為舒膽靈

非布丙醇膠丸

拼音名：FeibubingchunJiaowan

英文名:CAPSULAEFEBUPROLI

書頁號：E3-38標準編號：

本品含非布丙醇（Cl3H2003）應(yīng)為標示量的93.0?

107.0%o

【性狀】本品為膠丸，內(nèi)含無色或微黃色的油狀液。

【鑒別】（1）取本品內(nèi)容物數(shù)滴，置小試管中，加

含2%硫的二硫化碳

溶液2滴，混勻，加熱除去過量的二硫化碳，試管中蓋以醋酸鉛

試紙，試管

用小火加熱，試紙上即出現(xiàn)黑斑。

（2）取本品內(nèi)容物適量，加甲醇制成約0.0025%的

溶液，照分光光度法

（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在220、271與277nm

的波長處有最大

吸收。

【檢查】應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國

藥典1990年版二部附

錄8頁)。

【含量測定】取裝量差異項下的內(nèi)容物，混合均勻,

取內(nèi)容物約1.5g,精密

稱定，置干燥的具塞錐形瓶中，精密加入新鮮配制的乙酰化溶液

(取醋酸乙

酯200ml,加對甲苯磺酸7.2g,使溶解，加醋酎60ml,搖勻)5ml,

搖勻，放置45分

鐘,加入75%毗咤溶液10mL搖勻，放置5分鐘，加酚%指示液

10滴，用氫氧化鈉

液(0.5mol/L)滴定至終點,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每

1ml的氫氧化鈉液

(0.5ml/L)相當于112.1mg的Cl3H2003。

【作用與用途】【用法與用量】同非布丙醇。

【規(guī)格】(l)50mg(2)100mg

【貯藏】遮光，密封保存。

分布芬

拼音名：Fenbufen

英文名：FENBUFEN

書頁號：E3-24標準編號：

C16H14O3254.28

本品為3-（4-聯(lián)苯鍛基）丙酸。按干燥品計算，含

C16H14O3不得少于

98.5%o

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭；

味酸。

本品在乙醇中溶解，在熱堿溶液中易溶；在水中兒

乎不溶。

熔點本品的溶點（中國藥典1990年版二部附錄

15頁）為185?188℃。

【鑒別】（1）取本品約0.1g,加硫酸2ml,溶液顯橙

紅色，加水稀釋后，顏色

即消失，并生成白色沉淀。

（2）取本品約0.1g,加無水乙醇5ml,加熱使溶解，

放冷，滴加三氯化鐵試

液，即生成桔黃色沉淀。

（3）取本品，加無水乙醇制成每1ml中約含5Hg的溶

液,照分光光度法（中國

藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在281nm的波長處有最大

吸收，在238nm的波長

處有最小吸收。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜

集107圖）一致。

【檢查】氯化物取無水碳酸鈉1g,鋪于卅鍋底部

和四周，再取本品

0.5克，置無水碳酸鈉上，用少量水濕潤，干燥后，先用小火熾灼

使炭化，再在

700?800℃熾灼使完全炭化，放冷，加水適量使溶解，濾過，用

鍋和濾器用水

洗滌，合并濾液與洗液，置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖

勻，精密量取

10ml,加水使成25ml,依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄

48頁），與標準氯

化鈉溶液6.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深

（0.03%）o

硫酸鹽取上述氯化物項下剩余的溶液2.5ml,加水

使生成25ml，依法檢查

（中國藥典1990年版二部附錄48頁），與標準硫酸鉀溶液0.50ml

用同一方法制

成的對照液比較，不得更深（0.01%）。

有關(guān)物質(zhì)取本品，加無水乙醇制成每1ml中含

5mg的溶液作為供試品溶

液；精密量取適量，加無水乙醇制成每1ml中含0.1mg的溶液作

為對照溶液。照

薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁），吸取上述兩

種溶液各10ug,

分別點于同一硅膠GF<[254]>薄層板上，以苯一氯仿一冰醋酸

（10:10:1）為展開劑，

展開后晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液如顯雜質(zhì)

斑點，與對照

溶液的主斑點比較，不得更深。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重

量不得過1.0%（中國藥

典1990年版二部附錄55頁）。

熾灼殘渣取本品L0克，依法檢查（中國藥典1990

年版二部附錄56頁），遺

留殘渣不得過0.1%。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中

國藥典1990年版二部

附錄51頁第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

做鹽取上述氯化物項下剩余的濾液10.0ml,加鹽

酸5ml與水13ml，依法檢查

(中國藥典1990年版二部附錄53頁第一法)，應(yīng)符合規(guī)定

(0.0005%)o

【含量測定】取本品0.4g,精密稱定，加中性乙醇

50ml,置熱水中使溶

解，冷卻至室溫，加酚酬指示液2滴，用氫氧化鈉液(0.1mol/L)

滴定，即得。每

1ml的氫氧化鈉液(0.1mol/L)相當于25.43mg的Cl6Hl403。

【作用與用途】消炎鎮(zhèn)痛藥。用于風(fēng)濕及類風(fēng)濕性

關(guān)節(jié)炎。

【劑量】口服一日0.6?0.9g一次或分次服用

【注意】14歲以下兒童不宜服用，消化道潰瘍患者

及孕婦、哺乳期婦女

慎用。

【貯藏】遮光，密閉保存

【制劑】(1)芬布片(2)芬布芬膠囊

芬布芬膠囊

拼音名：FenbufenJiaonang

英文名：CAPSULAEFENBUFENI

書頁號：E3-27標準編號：

本品含芬布芬(Cl6Hl403)應(yīng)為標示量的90.0?

110.0%。

【鑒別】取本品的內(nèi)容物，照芬布芬項下的鑒別

(1)(2)⑶項(24頁)試驗，顯

相同的反應(yīng)。

【檢查】溶出度取本品，照溶出度測定法(中國

藥典1990年版二部附

錄60頁第一法)，以磷酸鹽緩沖液(pH7.6)900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為

每分鐘100轉(zhuǎn)，依

法操作，經(jīng)45分鐘時，取溶液10ml,濾過，精密量取續(xù)濾液2ml,

置50ml量瓶中，

加磷酸鹽緩沖液(PH7.6)稀釋至刻度，搖勻；照分光光度法(中國

藥典1990年版

二部附錄24頁)，在285nm的波長處測定吸收度，按Cl6Hl403

吸收系數(shù)(El%/lcm)

為868計算出每一粒的溶出量。限度為標示量的70%,應(yīng)符合

規(guī)定。

其他應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典

1990年版二部附錄

8頁)。

【含量測定】取裝量差異項下的內(nèi)容物，混合均勻,

精密稱取適量(約

相當于芬布芬0.4g),加中性乙醇50ml,置熱水浴中使芬布芬溶解,

放冷，加酚獻

指示液2滴，用氫氧化鈉液(0.1mol/L)滴定。每1ml的氫氧化鈉

液(0.1mol/L)相當于

25.43mg的C16H14O3o

【作用與用途】【用法與用量】【注意】同芬布芬。

【規(guī)格】0.15g

【貯藏】遮光，密閉保存。

分布分片

拼音名：FenbufenPian

英文名：TABELLAEFENBUFENI

書頁號：E3-26標準編號:

本品含芬布芬(Cl6Hl403)應(yīng)為標示量的90.0

110.0%。

【性狀】本品為白色片或類白色片。

【鑒別】取本品的細粉適量（約相當于芬布芬0.2g）,

加無水乙醇20mL

置水浴上加熱使芬布芬溶解，放冷，濾過，濾液照下述方法試驗:

（1）取濾液5ml,加三氯化鐵試液5滴，即生成桔黃

色沉淀。

（2）取濾液10ml,置水浴上蒸干，殘渣加硫酸1ml,

溶液漸顯橙紅色，加水

10ml稀釋后，顏色消失并生成白色沉淀。

（3）取濾液，加無水乙醇制成每1ml中含5ug的溶

液，照分光光度法（中國

藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在281nm的波長處有最大

吸收，在238nm的波長

處有最小吸收。

【檢查】溶出度取本品，照溶出度測定法（中國

藥典1990年版二部附錄

60頁第二法），以磷酸鹽緩沖液（pH7.6）900ml為熔劑，轉(zhuǎn)速為每

分鐘100轉(zhuǎn),依

法操作，經(jīng)45分鐘時，取溶液10ml,濾過，精密量取續(xù)濾液2ml,

置50ml量瓶中注口

磷酸鹽緩沖液（PH7.6）稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥

典1990年版二

部附錄24頁)，在285nm的波長處測定吸收度，按C16H14O3

的吸收系數(shù)(El%/lcm)

為868計算出每片的溶出量。限度為標示量的65%,應(yīng)符合規(guī)

定。

其他應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典

1990年版二部附錄3頁)。

【含量測定】取本品20片，精密稱定，研細，精密

稱取適量(約相當于芬

布芬0.4g),加中性乙醇50mL置熱水浴中使芬布芬溶解，放冷,

加酚醐指示

液2滴，用氫氧化鈉液(0.1mol/L)滴定，每1ml的氫氧化鈉液

(0.1mol/L)相當于25.43mg

的C16H14O3o

【作用與用途】【用法與用量】【注意】同芬布芬。

【規(guī)格】0.15g

【貯藏】遮光，密閉保存。

酚獻栓

拼音名：Fentai