DB34T-實驗樹鼩 微生物學和寄生蟲學等級及監(jiān)測編制說明

2/2安徽省地方標準編制說明標準名稱實驗樹鼩微生物學和寄生蟲學等級及監(jiān)測任務來源（項目計劃號）安徽省市場監(jiān)督管理局《關于下達2024年第四批安徽省地方標準制修訂計劃的通知》（皖市監(jiān)函〔2024〕524號），項目計劃編號為2024-4-55。第一起草單位（蓋章）安徽省醫(yī)學科學研究院單位地址安徽省合肥市廬陽區(qū)龔灣路15號參與起草單位安徽高新技術發(fā)展中心（安徽省基礎研究管理中心），安徽醫(yī)科大學，安徽農業(yè)大學標準起草人（全部起草人，應與標準文本前言中起草人排序一致）序號姓名單位職務職稱電話編制情況1、編制過程簡介2024年12月3日，收到安徽省市場監(jiān)督管理局《關于下達2024年第四批安徽省地方標準制修訂計劃的通知》（皖市監(jiān)函〔2024〕524號）文件，下達了《實驗樹鼩微生物學和寄生蟲學等級及監(jiān)測》（編號為2024-4-55）安徽省地方標準制定計劃，標準起草組根據前期調研工作，認真計劃、研究，明確了工作任務。（1）收集資料和開展調研，形成標準草案2024年3月5日，收到安徽省市場監(jiān)督管理局關于2024年安徽省地方標準計劃項目申報工作的通知，2024年3月5日～2024年3月31日，起草組對國內實驗樹鼩生產和使用單位進行了廣泛的調研，了解和掌握安徽省內實驗樹鼩需求現狀，在此基礎上，標準起草組經過廣泛深入的討論，依據GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》編制了標準草案，并于2024年3月31日完成標準申報材料并提交。（2）形成標準征求意見稿2024年4月1日～2025年1月22日，在前期調研、資料收集和現狀分析，形成的標準草案基礎上，評估標準實施所需要的實驗室條件，多次召開討論會，研究標準框架，撰寫編制說明，于2025年2月12日形成《實驗樹鼩微生物學和寄生蟲學等級及監(jiān)測》征求意見稿。2、制定標準的必要性和意義根據\o"關于印發(fā)《安徽省實驗動物許可證管理辦法實施細則的通知》"《實驗動物管理條例》的規(guī)定，我國對實驗動物的生產、使用實行許可證制度，無國家標準或地方標準的實驗動物生產和使用無法進行許可，較大程度上制約了我省實驗動物產業(yè)的發(fā)展。在我國，GB14922-2022《實驗動物微生物、寄生蟲學等級及監(jiān)測》規(guī)定了地鼠、豚鼠、兔、犬、猴、小鼠、大鼠微生物學和寄生蟲學等級及監(jiān)測，安徽省目前已建立實驗動物相關地方標準DB/T4816-2024《實驗用豬微生物學和寄生蟲學等級及監(jiān)測》，規(guī)定了實驗豬和實驗小型豬微生物學和寄生蟲學等級及監(jiān)測。樹鼩體型小，繁殖周期短，繁殖能力高，從出生到成年4-6個月，每次出生2-6只后代。易于實驗操作。目前，實驗樹鼩已經被用于多種重要疾病如乙型肝炎、丙型肝炎、手足口病毒感染、自發(fā)性腫瘤、代謝性疾病、眼科疾病、抑郁癥和“應激”等人類疾病的動物模型的創(chuàng)建。昆明理工大學夏雪山教授等科學家，成功地在樹鼩身上建立了具有典型皮膚癥狀的寨卡病毒動物模型，為后續(xù)寨卡病毒感染機制的研究奠定了理論和實踐基礎，有效加快了相關藥物和疫苗的篩選、評價和研究進程；樹鼩還是除人類和黑猩猩以外，唯一可以被乙肝病毒感染的物種，清華大學生物醫(yī)學交叉研究院李文輝教授及其團隊從樹鼩入手，繪制了高質量的樹鼩肝細胞基因表達圖譜，結合先進的純化技術和高分辨質譜分析手段，最終證明肝臟膽汁酸轉運體是乙肝病毒受體。這一結果對乙肝病毒的研究具有非常深遠的意義，有助于乙肝治療的新藥開發(fā)。樹鼩大腦發(fā)達，多用于神經系統方面的研究，如對大腦皮質的定位，嗅神經、紋狀體顳皮質、小腦核閉的形態(tài)、視覺系統、神經血管的研究，神經節(jié)細胞辨識能力、神經系統的多肽研究等。中國科學技術大學周江寧教授團隊，全面、系統、高分辨率地繪制了樹鼩腦圖譜，為樹鼩腦解剖和定位確立了新標準、新方法，對國內外樹鼩神經生物學研究領域將產生積極的影響，推進了樹鼩腦科學的深入精準研究。目前，實驗樹鼩沒有國家層面的質量控制標準發(fā)布。省級層面，在國家和云南省科技計劃項目的支持下，中國醫(yī)學科學院、昆明理工大學、昆明醫(yī)科大學、中國科學院昆明動物研究所等單位合作，已研究制定了云南省實驗樹鼩的五個地方標準，建立了實驗樹鼩飼養(yǎng)繁育體系。北京、上海、廣東、云南等地對樹鼩的研究均已形成一定的規(guī)模和體系。隨著相關研究的不斷深入，樹鼩得到越來越廣泛的關注，在安徽省開展實驗樹鼩的標準制定也顯得十分迫切。3、制定標準的原則和依據，與現行法律法規(guī)、標準的關系（1）標準制定的原則和依據1、本標準按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的要求進行編寫。本標準編制的原則是科學性、客觀性、可操作性。2、DB34/T2800《地方標準制修訂工作指南》。3、安徽省市場監(jiān)督管理局《關于下達2024年第四批安徽省地方標準制修訂計劃的通知》（皖市監(jiān)函〔2024〕524號）。（2）與現行法律法規(guī)、標準的關系本文件遵守國家相關法律、法規(guī)，與現有的標準無沖突。4、主要條款的說明，主要技術指標、參數、試驗驗證的論述（詳細說明）本文件的章節(jié)由：范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、微生物學與寄生蟲學級、縮略語、測求、測序、監(jiān)測則、果定、定論和出具報告等共11章組成。其中“微生物學與寄生蟲學級”、“測求”、“測序”、“測則”、“結果判定”和“定論”是本文件的主要技術內容。第1章范圍確立了本文件規(guī)定了實驗樹鼩的微生物學和寄生蟲學等級分類、檢測要求、檢測程序、檢測規(guī)則、結果判定、判定結論、報告等。本文件適用于實驗樹鼩的質量監(jiān)測。第2章規(guī)范性引用文件指出本文件的引用文件包括哪些。第3章術語和定義列出本文件中規(guī)定的相關術語和定義。第4章是實驗樹鼩的微生物學與寄生蟲學等級，按微生物學與寄生蟲學等級分類，實驗樹鼩分為普通級樹鼩和無特定病原體級樹鼩。第5章縮略語，解釋縮略語的含義。第6章檢測要求，主要包括外觀指標、檢測項目及方法等。第7章檢測程序，主要對微生物和寄生蟲檢測程序進行了規(guī)范要求。第8章檢測規(guī)則，主要是對檢測頻率、抽樣、樣本要求進行了規(guī)定。第9章結果判定，主要對抗體檢查、病原微生物抗原和核酸檢查、寄生蟲蟲體、蟲卵檢查結果的判定進行了規(guī)定。第10章判定結論，主要是對第8章提到的檢測結果給出是否符合的結論。第11章出具報告，根據檢測結果，出具報告。本文件中所涉及建議性、約束性條款均來自于相關領域國家標準、行業(yè)標準、地方標準以及相關政策文件。5、標準中如果涉及專利，應有明確的知識產權說明無。6、采用國際標準或國外先進標準的，說明采標程度，以及國內外同類標準水平的對比情況無。7、重大分歧意見的處理經過和依據無重大分歧意見。8、貫徹標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術措施、過渡辦法、實施日期等）為加強標準的指導作用，建議標準盡快發(fā)布實施，在發(fā)布后，由標準起草單位牽頭大力宣傳推廣，貫徹落